Abaixo você poderá ler a bula do remédio DILACORON (120MG COM REV RETARD CT BL AL PLAS PVC TRANS X 20). Este texto foi retirado do site da anvisa e do arquivo PDF fornecido pelo fornecedor.
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Abbott Laboratórios do Brasil Ltda Rua Michigan, 735 São Paulo, Brasil CEP: 04566-905 T: (11) 5536-7000 F: (11) 5536-7345
BULA DO PACIENTE DILACORON®
(cloridrato de verapamil) Abbott Laboratórios do Brasil Ltda.
comprimidos revestidos 80 mg
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MODELO DE BULA PARA O PACIENTE I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO DILACORON®
cloridrato de verapamil
APRESENTAÇÃO
DILACORON? (cloridrato de verapamil) comprimido revestido de 80 mg: embalagem com 30 comprimidos
VIA ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de DILACORON? 80 mg contém:
cloridrato de verapamil . . . . . . . . 80 mg Excipientes: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, dióxido de silício, estearato de magnésio, fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, hipromelose, laurilsulfato de sódio, macrogol, talco, dióxido de titânio.
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
DILACORON? (cloridrato de verapamil) é indicado para adultos, crianças e adolescentes no tratamento de:
1. Isquemia miocárdica (redução da quantidade de oxigênio para o músculo do coração): sem angina (dor no peito); com angina após esforço; angina em repouso.
2. Hipertensão arterial (pressão alta) leve e moderada: DILACORON? tem a vantagem de poder ser usado em pacientes com pressão alta e que também tenham asma (bronquite), diabetes, depressão, impotência sexual, doença em vasos cerebrais, varizes, doenças nas artérias coronárias (artérias que irrigam o coração), colesterol alto, ácido úrico alto e também pode ser usado por idosos. Diminui a pressão nas crises de pressão alta.
3. Profilaxia das taquicardias supraventriculares (prevenção de alguns tipos de arritmias do coração): previne as arritmias com batimento cardíaco rápido taquicardias supraventriculares;
"flutter" ou fibrilação atrial) por meio de controle ou conversão para ritmo normal.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
DILACORON? contém como substância ativa o cloridrato de verapamil, que bloqueia o fluxo de cálcio para dentro da célula do músculo do coração e das artérias, melhorando a quantidade de oxigênio oferecida ao músculo do coração. Com mais oxigênio, o músculo do coração consegue relaxar mais e trabalhar melhor. Esse relaxamento muscular também acontece nos músculos das
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DILACORON? também atua na normalização da frequência cardíaca (número de vezes que o coração bate por minuto).
O tempo médio estimado para o início da ação deste medicamento no organismo é de uma a duas horas após a administração oral.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
DILACORON? é contraindicado para o uso por pessoas com hipersensibilidade ao cloridrato de verapamil ou a outros componentes da fórmula do medicamento.
DILACORON? é também contraindicado em casos de:
? choque cardiogênico (pressão arterial muito baixa devido a problemas no coração);
? bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro grau (tipos de arritmia do coração), a não ser que paciente seja portador de marcapasso;
? síndrome do nódulo sinusal (tipo de arritmia cardíaca), a não ser que paciente seja portador de marcapasso;
? insuficiência cardíaca congestiva (?coração fraco?);
? ?flutter? ou fibrilação atrial na presença de feixe de condução acessório (tipo de arritmia cardíaca), combinação com medicamentos contendo ivabradina (medicamento para o tratamento da angina do peito).
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e Precauções Infarto Agudo do Miocárdio Usar com cautela nos casos de infarto agudo do miocárdio complicados por bradicardia (batimentos cardíacos lentos), hipotensão acentuada (pressão baixa) ou disfunção ventricular esquerda (?coração fraco?).
Bloqueio cardíaco/ Bloqueio AV de primeiro grau/ Bradicardia/ Assistolia Utilizar com cautela em pacientes com um tipo de arritmia chamada bloqueio AV de segundo ou terceiro grau.
DILACORON® raramente é capaz de causar arritmias mais graves que podem levar à parada cardíaca. Se ocorrer, é mais comum em idosos e dura alguns segundos com retorno espontâneo ao ritmo normal.
Deve-se ter cautela com o uso associado com antiarrítmicos, betabloqueadores, digoxina, fleicanida e disopiramida.
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Abbott Laboratórios do Brasil Ltda Rua Michigan, 735 São Paulo, Brasil CEP: 04566-905 T: (11) 5536-7000 F: (11) 5536-7345 Insuficiência cardíaca O paciente deve estar bem controlado dos sintomas de insuficiência cardíaca, antes do uso de cloridrato de verapamil.
Doença nas quais a transmissão neuromuscular é afetada DILACORON? deve ser utilizado com cautela em pacientes com doenças nas quais a transmissão neuromuscular é afetada (miastenia grave, Síndrome de Eaton-Lambert, distrofia muscular de Duchenne avançada ? doenças que afetam nervos e músculos que causam fraqueza e fadiga) Inibidores da HMG-CoA Redutase (estatinas) Ver item Interações Medicamentosas.
Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas Devido ao seu efeito anti-hipertensivo e dependendo da resposta individual, o cloridrato de verapamil pode afetar a habilidade de reação a ponto de prejudicar a habilidade de dirigir um veículo, de operar máquinas ou de trabalhar sob circunstâncias perigosas. Isso se aplica, principalmente, quando se inicia o tratamento, quando a dose é aumentada, quando há migração de outra terapia medicamentosa ou quando álcool é consumido concomitantemente. Verapamil pode aumentar o nível de álcool no sangue e retardar sua eliminação, com isso, os efeitos do álcool podem ser exacerbados.
Cuidados e advertências para populações especiais Uso em idosos: as doses de DILACORON? devem ser estudadas caso a caso pelo médico, pois pacientes idosos apresentam uma resposta maior ao verapamil.
Uso pediátrico: deve-se ter bastante cautela ao administrar cloridrato de verapamil a este grupo de pacientes.
Uso em pacientes com insuficiência hepática (mau funcionamento do fígado): o verapamil deve ser usado com cuidado em pacientes com função do fígado alterada.
Uso em pacientes com comprometimento da função renal (mau funcionameto dos rins):
cloridrato de verapamil deve ser usado com cautela e com acompanhamento cuidadoso em pacientes com comprometimento da função renal. O cloridrato de verapamil não pode ser removido por hemodiálise.
Uso na gravidez (efeitos teratogênicos): não há dados adequados do uso de cloridrato de verapamil em mulheres durante a gravidez. Desta forma, cloridrato de verapamil só deve ser administrado na gravidez quando for absolutamente necessário e se indicado pelo médico.
Lactante: cloridrato de verapamil deve ser usado durante a lactação somente se for essencial para o bem-estar da mãe e se indicado pelo médico.
Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se ocorrer gravidez ou iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.
Categoria de risco: C - Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.
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Abbott Laboratórios do Brasil Ltda Rua Michigan, 735 São Paulo, Brasil CEP: 04566-905 T: (11) 5536-7000 F: (11) 5536-7345 Interações medicamentosas e testes laboratoriais Caso você esteja usando alguma das substâncias a seguir, informe seu médico antes de iniciar o tratamento com DILACORON®. Ele lhe dará a melhor orientação sobre como proceder.
As substâncias que interagem potencialmente com o cloridrato de verapamil são: prazosina, terazosina, flecainida, quinidina, teofilina, carbamazepina, fenitoína, imipramina, glibenclamida, colchicina, claritromicina, eritromicina, rifampicina, telitromicina, doxorrubicina, fenobarbital, buspirona, midazolam, metoprolol, propranolol, digitoxina, digoxina, cimetidina, ciclosporina, everolimus, sirolimus, tacrolimus, atorvastatina, lovastatina, sinvastatina, almotriptana, sulfinpirazona, dabigatrana e outros anticoagulantes orais (rivaroxabana, edoxabana e apixabana) ivabradina, suco de grapefruit (toranja e pomelo), erva de São João (Hypericum perforatum).
Informe seu médico quanto ao uso de antiarrítmicos (procainamida), agentes antivirais anti-HIV (ritonavir, lopinavir), lítio, bloqueadores neuromusculares (gentamicina, tobramicina), ácido acetilsalicílico, álcool, estatinas, fluvastatina, pravastatina, rosuvastatina, anti-hipertensivos (furosemida, hidroclorotiazida, nifedipino), diuréticos, vasodilatadores (hidralazina, cinarizina, flunarizina). Estas substâncias, quando utilizadas com DILACORON® podem causar algumas alterações.
Foram observados nos testes laboratoriais a elevação das enzimas hepáticas (enzimas que demonstram a função do fígado) e elevação dos níveis de prolactina (hormônio que estimula produção de leite e aumento das mamas).
Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento deve ser mantido em sua embalagem original. Conservar em temperatura ambiente (15-30°C). Proteger da luz e da umidade.
Se armazenado nas condições indicadas, o medicamento se manterá próprio para consumo pelo prazo de validade impresso na embalagem externa.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas do produto DILACORON® 80 mg: comprimido branco, com faces biconvexas, sulcado, gravado com inscrição 80 mg em uma das faces e a outra face lisa.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
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Abbott Laboratórios do Brasil Ltda Rua Michigan, 735 São Paulo, Brasil CEP: 04566-905 T: (11) 5536-7000 F: (11) 5536-7345 Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
As doses de DILACORON? devem ser estudadas caso a caso pelo médico de acordo com a gravidade da doença, e tomadas, de preferência, com a alimentação ou logo após.
Os comprimidos devem ser engolidos com um pouco de água, e não devem ser mastigados nem chupados.
A experiência clínica mostra que a dose média do medicamento varia de 240 mg a 360 mg por dia, conforme orientação médica.
A dose máxima diária não deve passar de 480 mg para tratamentos longos, apesar de que uma dose maior que esta pode ser usada para tratamentos curtos. Não existe limitação para a duração do tratamento.
DILACORON? não deve ser interrompido subitamente após tratamentos longos, sendo recomendada uma diminuição gradual de dose.
Adultos e adolescentes com peso maior que 50 kg Isquemia miocárdica, taquicardias supraventriculares paroxísticas, ?flutter? e fibrilação atrial:
120 mg a 480 mg divididos em 3 ou 4 vezes ao dia (a cada 8 ou 6 horas) de acordo com a prescrição médica.
Hipertensão:
120 mg a 480 mg divididos em 3 vezes ao dia (a cada 8 horas) de acordo com a prescrição médica.
Crianças (somente para distúrbios do ritmo cardíaco) Até 6 anos: 80 mg a 120 mg divididos em 2 a 3 vezes ao dia (a cada 12 ou 8 horas) de acordo com a prescrição médica.
De 6 a 14 anos: 80 mg a 360 mg divididos em 2 a 4 vezes ao dia (a cada 12 ou 6 horas) de acordo com a prescrição médica.
Pacientes com problemas no fígado: o médico deverá fazer um ajuste da dose, com doses menores no início do tratamento.
Pacientes com problemas nos rins: DILACORON? deve ser usado com cuidado e com acompanhamento cuidadoso dos pacientes.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este comprimido não deve ser mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER MEDICAMENTO?
QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
Se você se esqueceu de tomar o medicamento, tome uma dose assim que se lembrar. Se estiver perto da hora de tomar a próxima dose, você deve simplesmente tomar o próximo comprimido no
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Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reações adversas foram relatadas espontaneamente durante o período de pós-comercialização e durante estudos clínicos do produto. As frequências de reações adversas são definidas como:
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento) Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) Sistemas Comum Alterações no --sistema imunológico Alterações sistema nervoso no Bradicardia Alterações cardíacas (batimentos muito lentos) Alterações no Hipotensão, sistema vascular rubor Alterações respiratórias, --torácicas e mediastínicas no Rara Desconhecida --- --- Hipersensibilidade (alergia) Cefaleia (dor de cabeça) e --tontura Alterações nutricionais e de --metabolismo Alterações --psiquiátricas Alterações do ouvido --e do labirinto Alterações sistema gastrintestinal Incomum --- --- Hipercalemia (aumento de potássio no sangue) --- Sonolência --- --- Zumbido Vertigem Palpitações e taquicardia --- Alguns tipos de arritmias, como:
bloqueio atrioventricular (primeiro, segundo e terceiro grau), bradicardia sinusal, parada sinusal, insuficiência cardíaca (?coração fraco?), assistolia (parada cardíaca) --- --- --- --- --- Broncoespasmo, (falta de ar) Vômitos Desconforto abdominal, hiperplasia gengival (inchaço da gengiva), íleo paralítico (paralisia intestinal) Constipação (intestino Dor preso) e abdominal náusea
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Parestesia Reação extrapiramidal;
(sensação de paralisia1 (tetraparesia) e formigamento) convulsões e tremor dispneia Abbott Laboratórios do Brasil Ltda Rua Michigan, 735 São Paulo, Brasil CEP: 04566-905 T: (11) 5536-7000 F: (11) 5536-7345 Angioedema (inchaço em áreas profundas da pele), síndrome de StevensJohnson (reação alérgica grave), eritema multiforme (reação imunológica da pele), erupção cutânea maculopapular (área vermelha e plana na pele), alopecia (queda de cabelo), urticária (coceira), púrpura (hemorragias na pele) e prurido (coceira) Fraqueza muscular, mialgia (dores musculares em qualquer parte do corpo) e artralgia (dores nas articulações) Alterações na pele e --tecidos subcutâneos --- Hiper-hidrose (suor excessivo) Alterações no sistema musculoesquelético --- --- --- Alterações no sistema renal e urinário --- --- --- Insuficiência renal Alterações no sistema reprodutor e mama --- --- --- Disfunção erétil (impotência), ginecomastia (crescimento das mamas nos homens) e galactorréia (produção de leite fora do período pós-parto ou de lactação) Condições gerais Edema periférico Fadiga --- --- Aumento de prolactina plasmática e aumento de enzimas hepáticas 1 Houve um único relato pós-comercialização de paralisia (tetraparesia) associada ao uso concomitante de verapamil e colchicina. O uso concomitante de verapamil e colchicina não é recomendado.
Em Investigação --- --- --- Informe ao seu médico, cirurgião dentista, ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Sintomas
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Abbott Laboratórios do Brasil Ltda Rua Michigan, 735 São Paulo, Brasil CEP: 04566-905 T: (11) 5536-7000 F: (11) 5536-7345 A superdosagem de DILACORON? pode causar hipotensão (pressão baixa), bradicardia (coração bate muito devagar) até bloqueio atrioventricular (tipo de alteração do ritmo cardíaco), hiperglicemia (aumento na quantidade de açúcar no sangue), estupor (diminuição ou paralisação das reações intelectuais, sensitivas ou motoras, devidas a causa psíquica ou patológica) e acidose metabólica (excesso de acidez no sangue). Casos fatais ocorreram em consequência de superdosagem.
Tratamento Todos os casos de superdosagem devem ser tratados como se fossem graves, e os pacientes devem ser mantidos em observação por até 48 horas, sob cuidados médicos em hospital. Em caso de superdosagem deve-se procurar um hospital imediatamente. O cloridrato de verapamil não pode ser removido por hemodiálise.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
III) DIZERES LEGAIS
MS: 1.0553.0267 Farm. Resp.: Graziela Fiorini Soares CRF-RJ nº 7475 Registrado por: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda.
Rua Michigan, 735 São Paulo - SP CNPJ 56.998.701/0001-16 Fabricado por: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda.
Rio de Janeiro ? RJ
INDÚSTRIA BRASILEIRA
Sob licença de Abbott GmbH & Co. KG ? Ludwigshafen ? Alemanha BU 09
ABBOTT CENTER
Central de Relacionamento com o Cliente 0800 703 1050 www.abbottbrasil.com.br
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 26/09/2018.
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Abbott Laboratórios do Brasil Ltda Rua Michigan, 735 São Paulo, Brasil CEP: 04566-905 T: (11) 5536-7000 F: (11) 5536-7345 Histórico de alterações dos textos de bula ? Dilacoron® 80mg (cloridrato de verapamil) Dados da Submissão Eletrônica Data do expediente Nº do expediente 26/09/2018 0932178/18-1 12/07/2018 0555910/18-3 Assunto 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 Dados da Petição/ notificação que altera a bula Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de aprovação - - - - - - - - Dados das alterações de bulas Itens de bula 22/09/2015 0845277/15-6
III) DIZERES LEGAIS VP 80 MG COM REV CT BL AL PLAS AMB X 30
? 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?
VP 80 MG COM REV CT BL AL PLAS AMB X 30
? 3. Quando não devo usar este medicamento?
4. O que devo saber antes de usar este medicamento?
5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
6. Como devo usar este medicamento?
8. Quais os males que este medicamento pode me causar?
4. O que devo saber antes de usar este medicamento?
8. Quais os males que este
VP 80 MG COM REV CT BL AL PLAS AMB X 30 VP 80 MG COM REV CT BL AL PLAS AMB X 30
? - - - ? ? 09/12/2014 1103019/14-4 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Dilacoron 80mg_Bula_Paciente_Histórico ? - - - Apresentações relacionadas ? ? 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 Versões (VP/VPS) ? Abbott Laboratórios do Brasil Ltda Rua Michigan, 735 São Paulo, Brasil CEP: 04566-905 T: (11) 5536-7000 F: (11) 5536-7345 Bula ? RDC 60/12 medicamento pode me causar?
Adicionalmente, houve adequação na tradução dos demais itens, bem como, adequação conforme nova regra ortográfica da língua portuguesa.
11/03/2014 0174584/14-1 10458 - MEDICAMENTO NOVO - Inclusão Inicial de Texto de Bula ? RDC 60/12 Dilacoron 80mg_Bula_Paciente_Histórico - - - - 1a submissão no Bulário Eletrônico