Abaixo você poderá ler a bula do remédio DICLORIDRATO DE BETAISTINA (24 MG COM CT BL AL/AL X 30). Este texto foi retirado do site da anvisa e do arquivo PDF fornecido pelo fornecedor.
Nos links acima você encontrará as contra-indicações do remédio, como utilizar, os efeitos que ele pode causar no corpo, as posologias necessárias para tomar, para que serve o medicamento, para que ele é indicado, quando você deverá tomar, quando você não deverá tomar e todas as informações bem detalhadas a respeito do remédio DICLORIDRATO DE BETAISTINA na posologia 24 MG COM CT BL AL/AL X 30.
Estas siglas da posologia do DICLORIDRATO DE BETAISTINA são difíceis de entender em muito dos casos. Então vamos tentar explicar para você estas siglas. Esperamos que melhore um pouco o entendimento.
24 MG Comprimido Cartucho de Blister de alumínio alumínio X 30
RANBAXY FARMACÊUTICA LTDA
Modelo de bula -paciente Dicloridrato de betaistina 24 mg dicloridrato de betaistina comprimidos 24 mg Modelo de bula -paciente Dicloridrato de betaistina 24 mg
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
dicloridrato de betaistina Medicamento genérico ? Lei nº 9.787 de 1999.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES
dicloridrato de betaistina 24 mg: embalagens com 30 comprimidos.
USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de 24 mg contém:
dicloridrato de betaistina . . . . . . . . 24 mg Excipientes . . . . . . . . q.s.p. 1 comprimido Excipientes: celulose microcristalina, manitol, ácido cítrico, dióxido de silício, crospovidona, talco e ácido esteárico.
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é indicado para:
- Síndrome de Ménière: caracterizada por 3 (três) principais sintomas:
? Vertigem (sensação de tontura com mal estar acompanhado de náusea ou vômito);
? Zumbido nos ouvidos e ? Perda ou dificuldade de audição.
- Sensação de tontura: causada quando uma parte do seu ouvido interno que controla o seu equilíbrio não está funcionando corretamente (chamada ?vertigem vestibular?).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O medicamento contem betaistina, é um tipo de medicamento chamado ?análogo-histamínico? e age melhorando o fluxo sanguíneo no seu ouvido interno. Isso diminui o acúmulo da pressão.
O dicloridrato de betaistina melhora os sintomas de vertigem (acompanhada de náuseas e vômitos) e zumbido no ouvido. A melhora, algumas vezes, só pode ser observada após algumas semanas de tratamento. Os melhores resultados são obtidos às vezes depois de alguns meses.
Existem evidências que o tratamento desde o início da doença previne a sua progressão e/ou a perda de audição em fases avançadas da doença.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Contraindicações Não tome dicloridrato de betaistina se:
? Você é alérgico (hipersensibilidade) à betaistina ou a qualquer um dos componentes do produto (veja COMPOSIÇÃO);
? Seu médico lhe informar que você possui tumor da glândula adrenal (chamado feocromocitoma).
Não tome esse medicamento se alguma das situações acima se aplica a você. Se você não tiver certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar dicloridrato de betaistina.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento se:
? Você já teve úlcera no estômago;
? Você tem asma.
Se alguma das situações acima se aplica a você (ou você não tem certeza), fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar dicloridrato de betaistina. Seu médico pode desejar monitorar você mais de perto enquanto toma dicloridrato de betaistina.
Gravidez e amamentação Não está estabelecido se dicloridrato de betaistina possui efeitos prejudiciais no feto, portanto:
? Pare de tomar dicloridrato de betaistina e fale com o seu médico se você ficar grávida ou suspeitar que esteja grávida.
? Não tome dicloridrato de betaistina se você está grávida, a não ser que seu médico decida que é necessário.
Não é conhecido se dicloridrato de betaistina passa para o leite materno humano, portanto:
Modelo de bula -paciente Dicloridrato de betaistina 24 mg Não amamente se você estiver tomando dicloridrato de betaistina a não ser que seu médico autorize.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Efeitos na habilidade de dirigir ou operar máquinas Não é provável que dicloridrato de betaistina altere a sua habilidade de dirigir ou operar máquinas.
Porém, lembre-se que as doenças para as quais você está sendo tratado com dicloridrato de betaistina como Síndrome de Ménière ou vertigem, podem fazer você sentir tontura ou mal estar, e podem afetar sua habilidade de dirigir e operar máquinas.
Interações medicamentosas Fale com o seu médico ou farmacêutico se você está tomando ou tomou recentemente algum outro medicamento, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica e medicamentos fitoterápicos (medicamentos obtidos de matérias-primas ativas vegetais).
Em particular, fale com seu médico ou farmacêutico se você está tomando algum dos seguintes medicamentos:
? Anti-histamínicos ? esses podem (em teoria) diminuir o efeito de dicloridrato de betaistina. O dicloridrato de betaistina também pode diminuir o efeito dos anti-histamínicos.
? Inibidores de monoamina-oxidases (IMAOs) como, por exemplo, selegilina ? usados para tratamento de depressão ou doença de Parkinson. Estes medicamentos podem aumentar a quantidade de dicloridrato de betaistina no organismo.
Se alguma das situações acima se aplicam a você (ou você não tem certeza), fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar dicloridrato de betaistina.
Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Os comprimidos de dicloridrato de betaistina devem ser mantidos em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC), protegidos da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Os comprimidos de dicloridrato de betaistina 24 mg são não revestidos, brancos a quase brancos, redondos, biconvexos, lisos em ambas as faces e podem apresentar pontos de coloração mais intensa.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Sempre tome dicloridrato de betaistina exatamente como seu médico lhe receitou. Você deve falar com seu médico ou farmacêutico se você tiver alguma dúvida. Seu médico pode ajustar sua dose, dependendo do seu progresso.
Continue tomando o medicamento, pois pode levar um tempo para ele começar a fazer efeito.
Como tomar o medicamento:
? O dicloridrato de betaistina deve ser engolido por via oral (boca) com água;
? Você pode tomar dicloridrato de betaistina com ou sem alimentos. Porém, dicloridrato de betaistina pode causar leves problemas de estômago (veja QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?). Tomar dicloridrato de betaistina com comida pode ajudar a reduzir os problemas de estômago.
Quanto tomar do medicamento:
As doses recomendadas de dicloridrato de betaistina para adultos são:
? dicloridrato de betaistina 24 mg: um comprimido duas vezes ao dia.
Se você tiver que tomar mais de um comprimido por dia, distribua a tomada dos comprimidos ao longo do dia.
Por exemplo, tome um comprimido pela manhã e um a noite.
Tente tomar seu comprimido no mesmo horário todos os dias. Esse hábito manterá uma quantidade constante do medicamento no seu corpo. Tomando no mesmo horário também irá te ajudar a lembrar de tomar seus comprimidos.
Uso em idosos Não é necessário ajuste de dose para pacientes idosos.
Uso em crianças O dicloridrato de betaistina não é recomendado para uso por pacientes menores de 18 anos de idade.
Uso em pacientes com problemas no fígado e/ou nos rins Não estão disponíveis resultados de estudos clínicos com esse grupo de pacientes tomando este medicamento, porém de acordo com experiência pós-comercialização não é necessário ajustar a dose.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico ou cirurgião dentista.
Modelo de bula -paciente Dicloridrato de betaistina 24 mg
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você se esqueça de tomar uma dose de dicloridrato de betaistina, ignore a dose esquecida e tome somente a próxima dose no horário habitual, continuando normalmente o esquema de doses recomendado. Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
Como todos os medicamentos, dicloridrato de betaistina pode causar reações adversas, embora não aconteça com todas as pessoas. As seguintes reações adversas podem acontecer com o uso deste medicamento:
Reações alérgicas Se você tiver reação alérgica, pare de tomar dicloridrato de betaistina e procure seu médico ou vá para o hospital imediatamente. Os sinais podem incluir:
? Erupção na pele (rash) vermelha e irregular, ou pele inflamada com coceira;
? Inchaço do rosto, lábios, língua ou pescoço;
? Queda da pressão sanguínea;
? Perda de consciência;
? Dificuldade de respirar.
Outras reações adversas incluem:
Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
? Indigestão (dispepsia);
? Dor de cabeça e ? Sensação de mal estar (náusea).
Outras reações adversas que têm sido relatadas com o uso de dicloridrato de betaistina: leves problemas de estômago como vômito, dor no estômago e inchaço do estômago (distensão abdominal). Tomar dicloridrato de betaistina com alimento ajuda a reduzir esses problemas de estômago.
Se você notar quaisquer reações adversas não mencionadas nesta bula, ou se alguma das reações adversas se agravarem, informe seu médico ou farmacêutico.
Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Há poucos casos de superdosagem. Alguns pacientes apresentaram sintomas moderados com doses de até 640mg, como náusea, sonolência e dor abdominal.
Complicações mais sérias (por exemplo, convulsão e complicações cardíacas e pulmonares) foram observadas em casos de superdosagem intencional, especialmente em combinação com outros medicamentos administrados em superdosagem.
O tratamento da superdosagem deve incluir medidas convencionais de suporte.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
III) DIZERES LEGAIS
Reg. MS.:
Farm. Resp.:
1.2352.0217 Adriana M. C. Cardoso CRF - RJ N° 6750 Fabricado por:
Sun Pharmaceutical Ind. Ltd.
Village Ganguwala, Paonta Sahib, District Sirmour, Himachal Pradesh 173025, Índia Importado e Registrado por:
Ranbaxy Farmacêutica Ltda.
Av. Eugênio Borges, 1.060 Arsenal ? São Gonçalo ? RJ CEP: 24751-000 CNPJ: 73.663.650/0001-90 Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC):
0800 704 7222 Modelo de bula -paciente Dicloridrato de betaistina 24 mg
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
BET_VPAC_04 11/2017 Modelo de bula ?paciente/profissional Dicloridrato de betaistina 24 mg Anexo B ? Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Data do expediente 26/07/2013 09/06/2016 23/06/2017 21/12/2017 22/02/2018 Dados da petição/notificação que altera a bula Data do expediente Nº Expediente Assunto 0609188/13-1 10459 ? GENÉRICO ? Inclusão Inicial de Texto de Bula ? RDC 60/12 26/07/2013 1896842/16-2 1418 GENERICO Notificação da Alteração de Texto de Bula 31/05/2016 1264633/17-4 2308848/17-6 - 10452 ? GENÉRICO ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 23/06/2017 10452 ? GENÉRICO ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12
NA
10452 GENÉRICO Notificação de N/A Nº do expediente Assunto Data de aprovação Dados das alterações de bulas Itens de bula 10459 ?
GENÉRICO
? Inclusão 0609188/1326/07/2013 Adequação à RDC Nº47/09.
Inicial de 1 Texto de Bula ? RDC 60/12 1418
GENERICO VP/VPS
1896842/16- Notificação 31/05/2016 da 2 Dizeres legais Alteração de Texto de Bula 10452 ?
GENÉRICO
? Notificação de Versão atual 23/06/2017 Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12
NA
N/A
NA
N/A
VP
4. O que devo saber antes de usar este medicamento?
Dizeres legais
VPS
5. Advertências e precauções Dizeres legais Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas
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24 mg: embalagens com 30 comprimidos
NA
Dizeres legais
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24 mg: embalagens com 30 comprimidos N/A As bulas não sofreram alterações.
Peticionamento realizado para disponibilizar as bulas