Bula do DEXMINE 0,4 MG/ML + 0,05 MG/ML XPE CT FR PLAS AMB X 120 ML  + CP MED

Modelo de Bula

PACIENTE

DEXMINE® maleato de dexclorfeniramina + betametasona

CIMED INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA.

Comprimidos 2 MG + 0,25 MG Modelo de Bula

PACIENTE I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Dexmine® maleato de dexclorfeniramina 2,0 mg + betametasona 0,25 mg

APRESENTAÇÕES

Comprimidos: embalagem contendo 20 comprimidos

USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS COMPOSIÇÃO

Cada comprimido contém:

maleato de dexclorfeniramina . . . . . . . . 2,00 mg* betametasona . . . . . . . . 0,25 mg Excipientes**q.s.p. . . . . . . . . 1 comprimido * equivalente à 1,41mg de dexclorfeniramina ** amido de milho, corante vermelho eritrosina, gelatina, estearato de magnésio e lactose.

II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

DEXMINE® é indicado no tratamento adjuvante de doenças alérgicas do aparelho respiratório, como asma brônquica grave e rinite alérgica; nas doenças alérgicas da pele, como dermatite atópica (eczema), dermatite de contato, reações medicamentosas e doença do soro; e nas doenças alérgicas inflamatórias oculares, como ceratite (inflamações da córnea), conjuntiva (conjuntivite) e das porções internas do olho (irite não-granulomatosa, coriorretinite, iridociclite, coroidite e uveíte). Nestas doenças oculares, DEXMINE ® inibe a fase aguda da inflamação, contribuindo para preservar a integridade funcional do globo ocular, enquanto se realiza o tratamento da infecção ou de distúrbio por outra causa com terapia específica.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

DEXMINE® reúne o efeito anti-inflamatório e antialérgico da betametasona e a ação anti-histamínica do maleato de dexclorfeniramina. O uso combinado da betametasona e do maleato de dexclorfeniramina permite a utilização de doses menores de corticosteroides, com resultados semelhantes aos obtidos com doses mais altas de corticoide isoladamente.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não utilize DEXMINE® se você já teve qualquer alergia ou alguma reação incomum a qualquer um dos componentes da fórmula do produto.

DEXMINE® está contraindicado para pacientes com infecção sistêmica por fungos, para prematuros e recém-nascidos, para pacientes que estejam recebendo terapia com inibidores da monoaminoxidase (IMAOs) e para que demonstrarem hipersensibilidade a qualquer dos componentes de sua fórmula ou a fármacos de estrutura química similar.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos de idade.

Não utilizar este medicamento durante a gravidez e lactação, exceto sob orientação médica.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

- betametasona: Poderão ser necessários ajustes posológicos de acordo com a remissão ou exacerbação da doença, com a resposta individual do paciente ao tratamento ou com a exposição do paciente a situações de estresse emocional ou físico, como: infecção, cirurgia ou traumatismo. Poderá ser necessário acompanhamento clínico durante período de até um ano após o término de tratamentos prolongados ou com doses elevadas.

Pode ocorrer insuficiência suprarrenal secundária quando houver retirada rápida de DEXMINE®. Esta insuficiência pode ser evitada mediante redução gradativa da dose.

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PACIENTE

Os efeitos dos corticosteroides são aumentados em pacientes com hipotireoidismo (diminuição dos hormônios da tireoide) ou nos pacientes com doença no fígado.

Caso você tenha herpes simples ocular (um tipo de doença nos olhos), avise o seu médico, pois há risco de perfuração da córnea.

DEXMINE® pode agravar os quadros prévios de instabilidade emocional ou tendências psicóticas.

Avise seu médico, caso você tenha as seguintes doenças: colite ulcerativa inespecífica (inflamação do intestino com ulceração), abscesso ou outra infecção com pus, diverticulite, cirurgia recente do intestino, úlcera do estômago ou intestino, doença nos rins, pressão alta, osteoporose (diminuição do cálcio nos ossos) e miastenia gravis (doença autoimune na qual existe intensa fraqueza muscular).

DEXMINE® como outros medicamentos contendo corticoides, pode mascarar alguns sinais de infecção e novas infecções podem surgir durante sua administração. Quando os corticosteroides são usados, pode ocorrer diminuição na resistência ou dificuldade em localizar a infecção.

O uso prolongado de DEXMINE® pode causar catarata subcapsular posterior (doença dos olhos), glaucoma (aumento da pressão ocular) com risco de lesão do nervo óptico e aumento do risco de infecções oculares secundárias causadas por fungos ou vírus.

Os corticosteroides podem causar elevação da pressão arterial, retenção de sal e água e aumento da excreção de potássio. Por isso, seu médico poderá recomendar uma dieta com pouco sal e a suplementação de potássio durante o tratamento. Todos os corticosteroides aumentam a excreção de cálcio.

Você não deverá ser vacinado contra varíola durante o tratamento. Outros tipos de vacinação não devem ser realizados em pacientes que estejam recebendo corticosteroides, especialmente em altas doses. Evite contato com pessoas acometidas de varicela ou sarampo, enquanto estiver tomando DEXMINE®. Caso ocorra contato procure orientação médica. Essa recomendação é particularmente importante para as crianças.

O tratamento com DEXMINE® na tuberculose ativa deve estar restrito aos casos de tuberculose fulminante ou disseminada, nos quais os corticosteroides são usados em associação com medicamentos usados no tratamento da tuberculose. Caso haja indicação de DEXMINE® para pacientes com tuberculose que ainda não se manifestou ou com resultado positivo para tuberculina, em teste realizado na pele, faz-se necessária uma avaliação criteriosa diante do risco de reativação. Durante tratamento prolongado com DEXMINE®, seu médico devera recomendar um tratamento preventivo contra tuberculose.

O crescimento e desenvolvimento de crianças de baixa idade, sob terapia prolongada com DEXMINE®, devem ser monitorizados com cuidado, uma vez que a administração de corticosteroides pode interferir na taxa de crescimento normal e diminuir a produção normal de corticosteroides pelas glândulas suprarrenais.

A corticoterapia pode alterar a mobilidade e o número de espermatozoides.

- maleato de dexclorfeniramina: Avise seu médico se você apresenta alguma das seguintes doenças, pois o uso do maleato de dexclorfeniramina deve ser feito com cautela nestes casos: glaucoma de ângulo estreito, úlcera do estômago ou duodeno com estreitamento da sua luz (úlcera estenosante), obstrução da saída do estômago, aumento da próstata ou obstrução da saída da bexiga, doenças do coração e dos vasos sanguíneos, entre as quais pressão alta, nos pacientes com pressão intraocular elevada ou aumento dos hormônios da tireoide.

O uso de glicocorticoides sistêmicos, mesmo em doses baixas, pode causar coriorretinopatia que pode levar a ocorrência de distúrbios visuais incluindo a perda da visão. Um oftalmologista deve ser consultado se alterações na visão ocorrerem durante o tratamento.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Este medicamento pode causar doping.

Este medicamento contém LACTOSE.

Uso em idosos: Os anti-histamínicos podem causar sedação, vertigem e hipotensão em pacientes acima de 60 anos. É recomendada cautela nestes pacientes, pois eles são mais vulneráveis às reações adversas.

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PACIENTE

Uso durante a gravidez e amamentação: O seu médico irá avaliar os benefícios do uso de DEXMINE® durante a gravidez, na amamentação e por mulheres em idade fértil. Crianças nascidas de mães que receberam doses altas de corticosteroides durante a gravidez devem ser cuidadosamente observadas, pois podem apresentar diminuição da produção de corticosteróides pelas glândulas suprarrenais. Os recém-nascidos devem ser avaliados quanto à possibilidade de ocorrência de catarata congênita (doença dos olhos).

Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Interações medicamentosas: Converse com seu médico sobre outros medicamentos que esteja tomando ou pretende tomar, pois eles poderão interferir na ação de DEXMINE®.

Interações medicamento-medicamento Com a betametasona: avise seu médico caso você esteja tomando algum dos seguintes medicamentos: fenobarbital, fenitoína, estrogênios (hormônios femininos), diuréticos depletores de potássio, glicosídeos cardíacos (digitálicos), anfotericina B, anticoagulantes cumarínicos e hormônios de crescimento.

Usar DEXMINE® juntamente com anti-inflamatórios não hormonais ou álcool pode resultar em aumento de incidência ou gravidade da úlcera no estômago ou duodeno.

Com maleato de dexclorfeniramina: avise seu médico caso você esteja tomando algum dos seguintes medicamentos:

inibidores da monoaminoxidase (IMAOs), pois estes podem prolongar e intensificar os efeitos dos anti-histamínicos.

Antidepressivos tricíclicos, barbitúricos podem potencializar o efeito sedativo da dexclorfeniramina. A ação de anticoagulantes cumarínicos pode ser reduzida pelos anti-histamínicos.

Interação medicamento-substância química Substâncias que deprimem o Sistema Nervoso Central: álcool.

Interação medicamento ? exame laboratorial Os corticoides podem afetar o teste nitroblue tetrazolium para infecção bacteriana e produzir resultados falso-negativos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

DEXMINE® comprimido deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C) e protegido da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

DEXMINE® comprimido apresenta-se como comprimido circular, rosa, biconvexo e liso.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Uso oral Seu médico irá lhe prescrever uma dosagem individualizada com base na doença a ser tratada e na gravidade da sua resposta ao tratamento.

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PACIENTE

Adultos e crianças maiores de 12 anos: a dose inicial recomendada é de 1 a 2 comprimidos, 3 a 4 vezes por dia: após as refeições e ao deitar.

A dose diária não devera exceder a 8 comprimidos, divididos em quatro tomadas, em um período de 24 horas.

As doses devem ser ajustadas de acordo com a resposta do paciente. Se uma dose diária adicional for solicitada, deverá ser administrada preferencialmente ao deitar para dormir.

No caso de alergias, quando os sintomas da alergia respiratória estiverem adequadamente controlados, uma retirada lenta da associação e um tratamento isolado com um anti-histamínico deverão ser considerados.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você esquecer-se de tomar uma dose na hora certa, tome-a assim que possível e depois reajuste os horários de acordo com esta última tomada, continuando o tratamento de acordo com os novos horários programados. Não tome duas doses de uma vez para compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

DEXMINE® pode causar reações não desejadas. Mesmo não ocorrendo todas estas reações adversas, informe ao seu médico caso alguma delas ocorra. Os eventos adversos de DEXMINE® são apresentados em frequência decrescente, a seguir:

Reações Comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

- betametasona: gastrintestinais; musculoesqueléticos; distúrbios eletrolíticos; dermatológicos; neurológicos;

endócrinos; oftálmicos; metabólicos e psiquiátricos.

- maleato de dexclorfeniramina: similares às relatadas com outros anti-histamínicos. Sonolência leve à moderada é o efeito adverso mais frequente.

Gerais: urticária; exantema cutâneo; choque anafilático; fotossensibilidade; transpiração excessiva; calafrios; secura da boca, nariz e garganta.

Reações Raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

- maleato de dexclorfeniramina: outras possíveis reações dos anti-histamínicos incluem: reações cardiovasculares;

hematológicas; neurológicas; gastrintestinais; geniturinárias e respiratórias.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através de seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

DEXMINE® é uma associação medicamentosa e a toxicidade potencial de cada um dos seus componentes deve ser considerada.

A toxicidade de uma dose excessiva única de DEXMINE® é devida particularmente à dexclorfeniramina. A dose letal estimada do maleato de dexclorfeniramina é de 2,5 a 5,0 mg/kg.

Uma dose única excessiva de corticosteroide, em geral, não produz sintomas agudos. Os efeitos somente ocorrem com a administração repetida de altas doses.

As reações de superdose de anti-histamínicos podem variar desde depressão do Sistema Nervoso Central à sua estimulação.

Secura da boca, pupilas dilatadas e fixas, febre, rubor facial e sintomas gastrintestinais podem ocorrer.

Em crianças, a estimulação ocorre de forma dominante, podendo provocar alucinações, perda de coordenação e convulsões. Adultos podem apresentar um ciclo de depressão com torpor e coma, seguido de uma fase de excitação levando a convulsões.

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PACIENTE

Tratamento: em caso de superdose, procure um serviço médico para tratamento de emergência, imediatamente. É recomendada a consulta a um centro de intoxicação. Considerar as medidas-padrão para remover qualquer quantidade de medicamento não absorvida, por exemplo, carvão ativado e lavagem gástrica. A diálise não tem sido considerada útil. Não existe um antídoto especifico. Medidas para aumentar a eliminação (acidificação urinária, hemodiálise) não são recomendadas. O tratamento de sinais e sintomas de superdose é essencialmente sintomático e de suporte.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

III- DIZERES LEGAIS

Reg. MS 1.4381.0082 Farm. Resp.: Charles Ricardo Mafra CRF-MG 10.883 Fabricado por:

CIMED INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA.

Av. Cel. Armando Rubens Storino, 2750 - Pouso Alegre/MG CEP: 37558-608 - CNPJ: 02.814.497/0002-98 Registrado por:

CIMED INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA.

Rua Engenheiro Prudente,121 - São Paulo/SP CEP: 01550-000 - CNPJ: 02.814.497/0001-07 Indústria Brasileira ® Marca Registrada SAC (Serviço de Atendimento ao Consumidor) 0800 704 46 47 www.grupocimed.com.br

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

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PACIENTE

Histórico de alteração para a bula Dados da submissão eletrônica Data do Expediente 10/10/2014 N° do expediente 0907343/14-4 Assunto 10457SIMILAR ? Inclusão Inicial de Texto de Bula ? RDC 60/12 Dados da petição/ notificação que altera bula Data do Expediente 10/10/2014 N° do expediente 0907343/14-4 Assunto 10457SIMILAR ? Inclusão Inicial de Texto de Bula ? RDC 60/12 Dados das alterações de bulas Data da aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 10/10/2014 . Para quê este medicamento é indicado?

.Como este medicamento funciona?

.Quando não devo usar este medicamento?

.O que devo saber antes de usar este medicamento?

. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

. Como devo usar este medicamento?

. O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

. Quais os males que este medicamento pode me causar?

VP/VPS

0,25 MG + 2,0 MG

COM CT BL AL

PLAS OPC X 20 Modelo de Bula

PACIENTE

. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

. Indicações . Resultados de eficácia . Características farmacológicas . Contra ? indicações . Advertências e precauções . Interações medicamentosas . Cuidados de armazenamento do medicamento . Posologia e modo de usar . Reações adversas . Superdose 05/01/16 21/06/2018 1133772169 10450 SIMILAR ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 0498363187 10450 SIMILAR ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 05/01/16 21/06/2018 1133772169 10450 SIMILAR ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 0498363187 10450 SIMILAR ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 05/01/16 I- Identificação Do Medicamento

VP/VPS

0,25 MG + 2,0 MG

COM CT BL AL

PLAS OPC X 20 21/06/2018 I- Identificação do Medicamento II- Informações ao paciente 6. Como devo usar este Medicamento?

III- dizeres legais

VP/VPS

0,25 MG + 2,0 MG

COM CT BL AL

PLAS OPC X 20 Modelo de Bula

PACIENTE

- Exclusão da apresentação XAROPE em virtude do cancelamento de registro 31/03/2020 --- 10450 SIMILAR ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 31/03/2020 --- 10450 SIMILAR ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 31/03/2020 5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

VP

0,25 MG + 2,0 MG

COM CT BL AL