Abaixo você poderá ler a bula do remédio DERMOTIL FUSID (1 MG/G + 20 MG/G CREM DERM CT BG AL X 10 G). Este texto foi retirado do site da anvisa e do arquivo PDF fornecido pelo fornecedor.
GLENMARK FARMACÊUTICA LTDA
DERMOTIL FUSID
(furoato de mometasona + ácido fusídico) Creme dermatológico 1 mg/g + 20 mg/g
DERMOTIL FUSID
furoato de mometasona + ácido fusídico
LEIA ATENTAMENTE ESTA BULA ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Dermotil Fusid Nome genérico: furoato de mometasona + ácido fusídico.
APRESENTAÇÕES
Dermotil Fusid é um creme contendo furoato de mometasona 0,1% + ácido fusídico 2%, armazenado em bisnagas contendo 10 g.
USO DERMATOLÓGICO USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS COMPOSIÇÃO
Cada grama de Dermotil Fusid creme contém:
furoato de mometasona . . . . . . . . 1 mg ácido fusídico . . . . . . . . 20 mg excipientes* q.s.p . . . . . . . . 1 g *álcool cetoestearílico, petrolato branco, petrolato líquido, cera branca de abelha, estearato de sorbitana, polioxil 20 cetil éter, butil-hidroxianisol, butil-hidroxitolueno, glicerol, hexilenoglicol, ácido fosfórico, sorbato de potássio, fenoxietanol, água purificada.
II - INFORMAÇÃO AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Dermotil Fusid é indicado no tratamento das doenças de pele com inflamação, nas quais existe ou possa existir uma infecção bacteriana secundária associada, como: eczemas (forma de irritação na pele na qual ela fica vermelha, descamando e algumas vezes com rachaduras ou pequenas bolhas), dermatites (forma de inflamação na pele na qual ela fica vermelha e inchada), lesões traumáticas (feridas causadas por coçar, queimar ou machucar) e outras doenças inflamatórias e infecciosas da pele.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Dermotil Fusid contém em sua fórmula o ácido fusídico associado ao furoato de mometasona. O ácido fusídico é uma substância que age na pele e pertence ao grupo de medicamentos denominados antibióticos de uso tópico (na pele), sendo capaz de combater doenças infecciosas da pele. Já o furoato de mometasona pertence ao grupo de medicamentos denominados corticosteroides, e é capaz de combater o processo inflamatório da pele. Portanto, o Dermotil Fusid age reduzindo o edema (inchaço), prurido (coceira), calor (aumento da temperatura local da pele), dor e vermelhidão, como também eliminando a bactéria causadora da infecção da pele.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O uso de Dermotil Fusid não é recomendado para tratamento de manchas e bolhas simples, sem infecções associadas.
Dermotil Fusid não deve ser utilizado para tratar condições da pele que tenham sido causadas exclusivamente por vírus, como catapora/varicela e herpes simples; ou que tenham sido causadas exclusivamente por fungos, como pé-de-atleta. Tampouco deve ser utilizado para tratar acne, rosácea Dermotil Fusid_VP04 1 (doença crônica da pele do nariz, da testa e bochechas) ou um tipo de dermatite (inflamação da pele) com manchas em torno da boca e queixo.
Dermotil Fusid é contraindicado em pacientes com reconhecida reação de hipersensibilidade ao furoato de mometasona, ao ácido fusídico ou a qualquer outro componente da fórmula.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você apresente alguma das situações abaixo, deve ter cuidado e informar ao seu médico antes de iniciar o tratamento:
? História de alergia a corticóides orais ou tópicos.
? Infecção no local da aplicação ou ainda em local próximo a onde será aplicado o medicamento.
? Atrofia (afinamento) da pele onde será aplicado o medicamento.
? Diabetes, pois caso a mometasona seja absorvida, pode causar aumentos dos níveis de glicose sanguínea (açúcar no sangue).
? Catarata (doença que causa distorção ou impede a visão) ou glaucoma (aumento da pressão intraocular), pois caso a mometasona seja absorvida, ela pode piorar o quadro destas doenças.
? Gravidez ou amamentação, pois não há estudos clínicos suficientes que comprovem a segurança do medicamento nesses casos.
? Se você tem problemas de falência no fígado, pois pode causar supressão no eixo hipotalámohipofisário-suprarenal, Síndrome de Cushing (desordem endócrina causada da por níveis elevados de glicocorticóides), aumento da glicemia no sangue, glicose na urina.
? Catapora ou sarampo, pois pode aumentar a chance de uma infecção grave e fatal.
? Se a área a ser aplicado o medicamento for rosto, axila ou virilha.
? Crianças, pois o risco de absorção e efeitos tóxicos são maiores nessa faixa etária.
Evite utilizar curativos oclusivos (que impedem a passagem de ar e fluidos) sobre a área onde o produto foi aplicado. Evite aplicar o produto em áreas extensas do corpo.
Gravidez Não há dados clínicos disponíveis sobre o uso em mulheres grávidas e os estudos em animais são insuficientes para determinar os efeitos sobre a gravidez ou desenvolvimento do feto. Portanto, o produto deve ser prescrito com cautela para mulheres grávidas, uma vez que não se conhecem os riscos da aplicação tópica desse medicamento durante a gravidez e amamentação.
Categoria de Risco na Gravidez: C Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu término.
Informar ao médico se está amamentando. Você não deverá amamentar durante o tratamento com Dermotil Fusid (furoato de mometasona + ácido fusídico).
Interações medicamentosas É pouco provável que outros medicamentos que você use (por via oral ou injetável) possam interagir com os componentes ativos de Dermotil Fusid (furoato de mometasona + ácido fusídico). Entretanto, muitas drogas podem interagir umas com as outras. É importante informar ao seu médico todos os medicamentos que você costuma usar, incluindo medicamentos de uso sob prescrição médica, de venda livre e complementos vitamínicos. De maneira geral, os corticoides, assim como a mometasona, podem reduzir Dermotil Fusid_VP04 2 os efeitos dos hipoglicemiantes orais (medicamentos que controlam o nível de açúcar no sangue). O monitoramento dos níveis de glicose no sangue nos casos em que o paciente faz uso dessas drogas e o ajuste de dose podem ser necessários.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Evite usar curativos por cima da pele com o medicamento e evite usar em áreas extensas.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Dermotil Fusid deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15°C e 30ºC).
Caso armazenado nestas condições, o produto é válido por 24 meses.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas do produto Dermotil Fusid é um creme semissólido branco a quase branco.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESSE MEDICAMENTO?
O creme deve ser aplicado diretamente sobre a lesão da pele 2 vezes por dia, utilizando-se a extremidade de um dos dedos, por um período de 14 dias. Qualquer período superior a esse deve acontecer apenas após supervisão médica. Deve ser aplicado em camada fina.
EXCLUSIVAMENTE PARA USO EXTERNO.
Evite o contato com os olhos e mucosas. Em caso de contato com os olhos enxágue com água corrente. Se ocorrer alguma irritação da pele, interrompa o uso temporariamente.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esquecer-se de aplicar Dermotil Fusid, faça a aplicação quando se lembrar e depois retome o tratamento normalmente.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
Podem ocorrer reações alérgicas e irritações da pele, como coceira e vermelhidão.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO DE UMA SÓ VEZ?
Se ocorrer irritação da pele devido ao uso excessivo, ela deverá desaparecer rapidamente com a interrupção do uso do produto. Não são conhecidas intoxicações pelo uso excessivo desse medicamento.
Dermotil Fusid_VP04 3 Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
III - DIZERES LEGAIS
MS 1.1013.0273.001-1 Farmacêutica Responsável: Cintia Bavaresco CRF/SP n° 30.778 Fabricado por:
Glenmark Pharmaceuticals Ltd.
Nasik, Índia Registrado por:
Glenmark Farmacêutica Ltda São Paulo/SP CNPJ n° 44.363.661/0001-57 Importado e distribuído por:
Glenmark Farmacêutica Ltda Rua Edgar Marchiori, 255 Distrito Industrial ? Vinhedo/SP CNPJ nº 44.363.661/0005-80
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DE RECEITA.
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 20/09/2018.
Dermotil Fusid_VP04 4
HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO PARA A BULA
Dados da submissão eletrônica N° do Assunto expediente Medicamento Novo 19/12/2014 1140707/14-7 Inclusão Inicial de Texto de Bula Medicamento Novo 16/02/2016 1270464/16-4 Notificação de Alteração de Texto de Bula Data do expediente 01/08/2017 1603888/17-6 Medicamento Novo Notificação de Alteração de Texto de Bula 20/09/2018 Versão atual Medicamento Novo Notificação de Alteração de Texto de Bula Dados da submissão/petição que altera a bula N° do Data da Assunto expediente Aprovação Medicamento Novo 19/12/2014 1140707/14-7 Inclusão Inicial de Texto 19/12/2014 de Bula Medicamento Novo 16/02/2016 1270464/16-4 16/02/2016 Notificação de Alteração de Texto de Bula Data do expediente 01/08/2017 20/09/2018 Dados das alterações de bulas Itens de bula Versões Apresentações relacionadas Inclusão inicial de Texto de Bula
VP e VPS
1 MG/G + 20 MG/G CREM
DERM CT BG AL X 10 G
Dizeres Legais
VP e VPS
1 MG/G + 20 MG/G CREM
DERM CT BG AL X 10 G VP e VPS
1 MG/G + 20 MG/G CREM
DERM CT BG AL X 10 G VP e VPS
1 MG/G + 20 MG/G CREM