Bula do DERMITRAT 20 MG/G CREM DERM CT BG AL X 30 G

1 Bula do Paciente Anexo A Folha de rosto para a bula Dermitrat® cetoconazol Vitamedic Indústria Farmacêutica Ltda.

Creme 20mg/g Bula_Dermitrat_creme Vitamedic 2019- XXXXXX ? 09/19A 2 Bula do Paciente Dermitrat® cetoconazol

APRESENTAÇÃO

Creme em bisnaga de 30g, contendo 20mg/g de cetoconazol.

USO DERMATOLÓGICO USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO

Cada grama de Dermitrat® Creme contém:

cetoconazol . . . . . . . . 20mg excipientes q.s.p . . . . . . . . 1g Excipientes: cera emulsificante, água purificada, estearato de sorbitana, butil-hidroxitolueno, miristato de isopropila, petrolato líquido, metilparabeno, propilparabeno, edetato dissódico, sulfito de sódio, propilenoglicol e glicerol.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Dermitrat® Creme é indicado para micoses de pele, frieira e pano branco.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Dermitrat® Creme é um medicamento que você deve usar para o tratamento de infecções na pele causadas por fungos ou leveduras.

O princípio ativo cetoconazol possui potente atividade antimicótica (que combate a micose), agindo rapidamente no prurido (coceira) proveniente de tais infecções.

O controle dos sintomas é observado progressivamente com o decorrer do tratamento. Sinais claros de melhora aparecem, geralmente, após 4 semanas de uso.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Contraindicações Você não deve usar Dermitrat® Creme em caso de maior sensibilidade (alergia) ao cetoconazol ou aos excipientes da formulação. Coceira e vermelhidão da pele após aplicação são os sintomas de maior sensibilidade.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências Gravidez e Amamentação Não existem riscos conhecidos associados ao uso de Dermitrat® Creme durante a gravidez ou aleitamento, porém você deve informar ao seu médico caso ocorra gravidez ou esteja amamentando durante o tratamento.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.

Precauções Você não deve aplicar Dermitrat® Creme nos olhos, porque este medicamento não é indicado para infecções nos olhos.

Devem ser praticadas medidas gerais de higiene para auxiliar no controle de fatores de contaminação ou reinfecção.

Lavar as mãos cuidadosamente antes e após aplicar o creme.

Mantenha roupas e toalhas de uso pessoal separadas, evitando contaminar seus familiares. Troque regularmente a roupa que está em contato com a pele infectada para evitar reinfecção.

Bula_Dermitrat_creme Vitamedic 2019- XXXXXX ? 09/19A 3 Bula do Paciente Se você utiliza corticosteroide creme, loção ou pomada, consulte seu médico antes de iniciar o tratamento com Dermitrat® Creme. Você pode iniciar o tratamento com Dermitrat® Creme imediatamente, mas não pare o uso do corticosteroide. A retirada do corticosteroide deve ser feita aos poucos, porque a pele pode apresentar reação de vermelhidão ou prurido (coceira).

Para você continuar o tratamento com corticosteroide você deve:

-usar o corticosteroide pela manhã e Dermitrat® Creme à noite por uma semana.

-após esse procedimento, você deve aplicar o corticosteroide pela manhã a cada 2 ou 3 dias e Dermitrat® Creme todas as noites por 1 a 2 semanas.

-então, pare de usar o corticosteroide e, se for necessário, use somente Dermitrat® Creme. Se você tiver qualquer dúvida, fale com seu médico.

Interações Medicamentosas Até o momento não foram descritas interações de outros medicamentos com o uso de Dermitrat® Creme.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura ambiente (15 a 30ºC). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto Físico Dermitrat® é um creme homogêneo branco, suave ao tato e isento de material estranho.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

USO EXTERNO

Dermitrat® creme é um medicamento de uso tópico (local) na pele.

Modo de usar Dermitrat® creme deve ser aplicado nas áreas infectadas uma vez ao dia. O tratamento deve ser mantido por mais alguns dias após o desaparecimento dos sintomas e das lesões. Observam-se resultados favoráveis após 4 semanas de tratamento, dependendo, obviamente, do tipo de micose, extensão e intensidade das lesões. Devem ser praticadas medidas gerais de higiene para auxiliar no controle de fatores de contaminação ou reinfecção.

Como usar -Você deve abrir o tubo desrosqueando a tampa.

- Fure o selo do tubo com a ponta que está na própria tampa.

- Após lavar e secar bem a pele infectada, você deve passar Dermitrat® Creme delicadamente na pele com a ponta do dedo. Aplique na área infectada e ao redor dela.

- Lave as suas mãos com cuidado após aplicar o creme, pois isto evitará a transferência da doença para outras partes do seu corpo ou para outras pessoas.

Mantenha roupas e toalhas de uso pessoal separadas, evitando contaminar seus familiares. Troque regularmente a roupa que está em contato com a pele infectada para evitar reinfecção.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você se esquecer de usar seu medicamento, aplique a próxima dose normalmente e continue com sua medicação como recomendado pelo médico. Não aplique mais creme e não aumente a frequência de aplicações.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

As reações adversas que ocorreram em estudos clínicos onde o produto foi aplicado diretamente na pele estão descritas a seguir.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

- prurido (coceira) no local de aplicação, Bula_Dermitrat_creme Vitamedic 2019- XXXXXX ? 09/19A 4 Bula do Paciente - sensação de queimadura na pele, - eritema (vermelhidão) no local de aplicação.

As reações adversas adicionais relatadas por

- reação no local de aplicação [sangramento, desconforto, secura, inflamação, irritação, parestesia (sensações anormais na pele) e reação local], - reações de hipersensibilidade (alergia), - erupção bolhosa (erupção na pele com formação de bolhas), - dermatite de contato, - erupção cutânea, - esfoliação da pele, - pele pegajosa.

Dados Pós-comercialização Através de relatos espontâneos dos pacientes após o início da comercialização do produto, a seguinte reação adversa foi identificada:

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

- urticária (placas circulares e salientes na pele, com coceira, cercadas por vergões vermelhos e inchaço).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Se você aplicar muito Dermitrat® Creme ou mais vezes do que o recomendado pelo seu médico, pode ocorrer sensação de ardência, vermelhidão ou inchaço. Se isso acontecer, interrompa o uso de Dermitrat® Creme imediatamente.

Dermitrat® Creme não deve ser ingerido. Se Dermitrat® Creme, for acidentalmente ingerido procure o seu médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

Reg. M.S. nº 1.0392.0106 Farm. Resp. Dra. Angelina Fernandes CRF-GO n° 16016 Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

Vitamedic Ind. Farmacêutica Ltda.

Rua VPR 01 - Qd. 2 A - Mód. 01 DAIA - Anápolis - GO CNPJ: 30.222.814/0001-31 Indústria Brasileira XXXXXX- 09/19A Bula_Dermitrat_creme

PA P EL

www.vitamedic.ind.br Vitamedic 2019- XXXXXX ? 09/19A 5 Bula do Paciente Anexo B Histórico de Alteração para a Bula Dados da Submissão eletrônica Data do expediente Nº expediente Dados da petição/notificação que altera a bula Data do Assunto expediente Nº expediente Assunto Dados das alterações de bulas Data de aprovação (Alteração do RT) Notificação de

NA

Alteração de Texto Versões (VP/VPS) Apresentações Relacionadas - Dizeres Legais 10450 - SIMILAR 02/09/2020 Itens de bulas

NA NA NA NA

de Bula - RDC - Adequação da via de 20mg/g

VP/VPS

al x 30g administração ao 60/12 crem derm ct bg Vocabulário Controlado 10450 - SIMILAR Notificação de 22/08/2016 2206400/16-1 Alteração de Texto - - Social da Empresa de Bula - RDC 60/12 Bula_Dermitrat_creme - - Mudança da Razão Vitamedic 2019- XXXXXX ? 09/19A 20mg/g

VP/VPS

crem derm ct bg al x 30g 6 Bula do Paciente - Nenhum item foi alterado na bula do 10450 - SIMILAR Notificação de 01/06/2015 0485478/15-1 Alteração de Texto Dermitrat creme.

- - - - - Esta submissão é de Bula - RDC referente à Atualização 60/12 de texto da bula do 20mg/g

VP/VPS

crem derm ct bg al x 30g Dermitrat Xampu.

Atualização de Texto de Bula conforme bula padrão publicada no bulário.

10457 - SIMILAR 24/09/2014 081173/14-5 Inclusão Inicial de Texto de Bula - - - RDC 60/12 - Submissão eletrônica apenas para disponibilização do texto de bula no Bulário eletrônico da ANVISA.

Bula_Dermitrat_creme Vitamedic 2019- XXXXXX ? 09/19A 20mg/g

VP/VPS

crem derm ct bg al x 30g 1 Bula do Paciente Anexo A Folha de rosto para a bula Dermitrat® cetoconazol Vitamedic Indústria Farmacêutica Ltda.

Xampu 20mg/mL Bula Dermitrat xampu Vitamedic 2016- XXXXXX ? 03/16A 2 Bula do Paciente

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Dermitrat® cetoconazol

APRESENTAÇÃO

Dermitrat® xampu 20mg/mL: Embalagem contendo 1 frasco com 100mL.

VIA CAPILAR USO ADULTO COMPOSIÇÃO

Cada mL do xampu contém:

cetoconazol . . . . . . . . 20mg Veículo q.s.p . . . . . . . . 1mL Excipientes: lauriletersulfato de sódio, lauriletersulfossuccinato de sódio, cocoamidopropilbetaína, dietanolamina cocamida, dioleato dimetil glicose, bronopol, metilparabeno, hidróxido de sódio, ácido clorídrico, cloreto de sódio, essência de ervas, corante vermelho eritrosina e água purificada.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Dermitrat® xampu é indicado para tratamento da dermatite seborreica (seborreia) do couro cabeludo em adultos.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Dermitrat® xampu é um medicamento indicado para o tratamento de infecções do couro cabeludo causadas por fungos ou leveduras.

O princípio ativo cetoconazol possui potente atividade antimicótica (que combate a micose), aliviando o prurido (coceira) e descamação, que geralmente ocorrem em casos de dermatite seborreica.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Dermitrat® xampu é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade (alergia) conhecida a qualquer componente da formulação. Os sintomas de maior sensibilidade são a coceira e a vermelhidão da pele após o uso do medicamento.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você estiver em tratamento prolongado com corticosteroides tópicos, recomenda-se que a retirada do corticoide seja feita gradualmente por um período de 2 a 3 semanas, enquanto se usa o Dermitrat® xampu.

Precauções Evite o contato com os olhos. Se isso ocorrer, enxágue os olhos com água.

Gravidez e Amamentação Não existem estudos adequados em mulheres grávidas ou lactantes.

As concentrações plasmáticas de cetoconazol não foram detectáveis após uma administração tópica de Dermitrat® xampu no couro cabeludo de humanos não grávidos. Foram detectados níveis plasmáticos após uma administração tópica de Dermitrat® xampu no corpo inteiro.

Não existem riscos conhecidos associados ao uso do de Dermitrat® xampu durante a gravidez ou lactação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

Interações Medicamentosas Até o momento não foram descritas interações de outros medicamentos com o uso de Dermitrat® xampu.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de armazenamento Bula Dermitrat xampu Vitamedic 2016- XXXXXX ? 03/16A 3 Bula do Paciente Dermitrat® xampu deve ser mantido em sua embalagem original.

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 a 30°C). Protegido da luz e da umidade.

O prazo da validade do produto é de 24 meses a partir da data de fabricação impressa na embalagem.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas Dermitrat® xampu é um líquido viscoso vermelho, com odor característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

O Dermitrat® xampu é um medicamento de uso tópico (local) e deve ser administrado no couro cabeludo.

Para o tratamento de dermatite seborreica o Dermitrat® xampu deve ser utilizado duas vezes por semana por 2-4 semanas.

Para prevenir o reaparecimento da dermatite seborreica o Dermitrat® xampu deve ser utilizado 1 vez por semana ou 1 vez a cada 2 semanas.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você esquecer de usar o Dermitrat® xampu, aplique a próxima dose normalmente e continue com sua medicação como recomendado pelo médico. Não aplique mais xampu e não aumente a frequência de aplicações.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

As reações adversas que ocorreram durante os estudos clínicos, onde o produto foi aplicado no couro cabeludo e/ou na pele, e ocorridas nas experiências pós-comercialização estão descritas a seguir:

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento) - Alteração do paladar;

- Foliculite;

- Queda de cabelos;

- Alteração de textura do cabelo;

- Irritação ocular;

- Lacrimejamento;

- Acne;

- Dermatite de contato;

- Ressecamento da pele;

- Descamação;

- Exantema (erupção na pele);

- Sensação de queimadura na pele;

- Irritação no local de aplicação;

- Eritema (vermelhidão da pele);

- Hipersensibilidade (alergia);

- Prurido (coceira);

- Pústula (elevações da pele repletas de pus) no local de aplicação.

Reações com frequência desconhecida - Urticária (placas circulares e salientes na pele, com coceira, cercadas por vergões vermelhos e inchaço);

- Alterações da cor do cabelo.

Bula Dermitrat xampu Vitamedic 2016- XXXXXX ? 03/16A 4 Bula do Paciente Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

O Dermitrat® xampu não deve ser ingerido. Caso ocorra ingestão acidental procure seu médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

DIZERES LEGAIS

MS: 1.0392.0106 Farm. Resp. Dra. Angelina Fernandes CRF-GO nº 16016

SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR, NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA

Vitamedic Ind. Farmacêutica Ltda.

Rua VPR 01 - Qd. 2 A - Mód. 01 DAIA - Anápolis - GO CNPJ: 30.222.814/0001-31 Indústria Brasileira XXXXXX- 03/16A Bula Dermitrat xampu

PA P EL

www.vitamedic.ind.br Vitamedic 2016- XXXXXX ? 03/16A 5 Bula do Paciente Anexo B Histórico de Alteração para a Bula Dados da Submissão eletrônica Data do expediente Nº expediente Dados da petição/notificação que altera a bula Data do Assunto expediente Nº expediente Assunto Dados das alterações de bulas Data de aprovação Itens de bulas Versões (VP/VPS) - Alteração do 02/09/2020 - 10450 - SIMILAR - - - Responsável Técnico Notificação de - Adequação da via de Alteração de Texto administração ao de Bula - RDC Vocabulário Controlado 60/12 Bula Dermitrat xampu - Vitamedic 2016- XXXXXX ? 03/16A Apresentações Relacionadas 20mg/mL

VP/VPS

xampu ct fr plas opc x 100ml 6 Bula do Paciente 22/08/2016 2206400/16-1 10450 - SIMILAR Notificação de 20mg/mL - - - - Alteração de Texto - Mudança da Razão

VP/VPS

xampu ct fr plas opc x 100ml Social da Empresa de Bula - RDC 60/12 Atualização do item 02/06/2015 0485478/15-1 10450 - SIMILAR Notificação de II - Informações ao - - - Alteração de Texto de Bula - RDC - Quais os males que este medicamento pode me causar?

Vitamedic 2016- XXXXXX ? 03/16A 20mg/mL xampu ct fr plas paciente:

60/12 Bula Dermitrat xampu

VP

opc x 100ml 7 Bula do Paciente Atualização de Texto de Bula conforme bula padrão publicada no 24/09/2014 0811073/14-5 10457 - SIMILAR - - - - bulário.

Inclusão Inicial de Submissão eletrônica Texto de Bula - apenas para RDC 60/12 disponibilização do texto de bula no Bulário eletrônico da ANVISA.

Bula Dermitrat xampu Vitamedic 2016- XXXXXX ? 03/16A

VP/VPS