Bula do DEFLAIMMUN 30MG COM CT BL AL PLAS OPC X 10

DEFLAIMMUN®

(deflazacorte) EMS Sigma Pharma Ltda.

Comprimido 6mg e 30mg I-

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO DEFLAIMMUN®

deflazacorte

APRESENTAÇÕES:

Comprimidos de 6 mg em embalagem contendo 4, 20, 30, 40, 70* e 80* comprimidos.

Comprimidos de 30 mg em embalagem contendo 4, 10, 20, 30, 70* e 80* comprimidos.

* Embalagem fracionável

USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO

Cada comprimido de 6 mg contém:

deflazacorte . . . . . . . . 6 mg excipiente q.s.p* . . . . . . . . 1 com * Excipientes: celulose microcristalina, lactose monoidratada, amidoglicolato de sódio, amido, estearato de magnésio, dióxido de silício.

Cada comprimido de 30 mg contém:

deflazacorte . . . . . . . . 30 mg excipiente q.s.p* . . . . . . . . 1 com * Excipientes: celulose microcristalina, lactose monoidratada, amidoglicolato de sódio, amido, estearato de magnésio, dióxido de silício.

IIINFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este medicamento é destinado ao tratamento de:

Doenças reumáticas: artrite reumatoide (inflamação crônica das articulações), artrite psoriásica [tipo de artrite inflamatória associada com psoríase (doença inflamatória e crônica da pele)], espondilite anquilosante (inflamação da coluna e grandes articulações, como quadris, ombros e outras regiões), artrite gotosa aguda (inflamação da articulação associada à gota), osteoartrite pós-traumática (doença que destrói lentamente a articulação e se inicia após um trauma), sinovite (inflamação da membrana que envolve as articulações) por osteoartrite (doença que degenera as articulações), bursite aguda e subaguda [inflamação da bolsa sinovial (pequena bolsa que contém líquido e envolve as articulações)], tenossinovite aguda não específica (inflamação da membrana que recobre o tendão), epicondilite (inflamação dos tendões do cotovelo).

Doenças do tecido conjuntivo: lúpus eritematoso sistêmico [doença multissistêmica auto-imune (o sistema de defesa ataca o próprio corpo)], dermatomiosite sistêmica (polimiosite) (doença inflamatória crônica ou subaguda do músculo, da pele e/ou do tecido responsável pelo preenchimento dos espaços vazios e pela ligação entre órgãos e tecidos), cardite reumática aguda (inflamação das camadas do coração), polimialgia reumática (doença caracterizada por dor intensa e rigidez nos músculos do pescoço, dos ombros e quadris), poliarterite nodosa (inflamação das artérias), arterite temporal (inflamação dos vasos sanguíneos da cabeça), granulomatose de Wegener (doença auto-imune).

Doenças da pele: pênfigo (doença que causa o aparecimento de bolhas na pele e no tecido que reveste as cavidades do corpo), dermatite herpetiforme bolhosa (formação de grupos de pequenas bolhas, com sensação de queimadura intensa e coceira), eritema multiforme grave (Síndrome de Stevens-Johnson) (forma grave de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e grandes áreas do corpo), dermatite esfoliativa (alteração da pele acompanhada de descamação), micose fungoide (câncer de células T da pele), psoríase grave, dermatite seborreica grave (caspa no couro cabeludo, face e outras partes do corpo).

Estados alérgicos: controle de reações alérgicas graves ou incapacitantes que não respondem a medicamentos não esteroidais, rinite alérgica sazonal ou perene (inflamação das membranas que revestem o nariz), asma brônquica (doença pulmonar caracterizada pela contração das vias respiratórias ocasionando falta de ar), dermatite de contato (reação alérgica da pele a determinadas substâncias), dermatite atópica (inflamação crônica da pele), reações de hipersensibilidade (alergia ou intolerância) a drogas, doença do soro [reação de hipersensibilidade tardia (após 14 dias) a determinados tipos de droga ou soro].

Doenças respiratórias: sarcoidose (acúmulo de células inflamatórias em vários órgãos do corpo), síndrome de Loeffler (inflamação dos pulmões), pneumonia alérgica ou por aspiração (inflamação ou infecção de causa alérgica ou por aspiração de comida, líquido ou conteúdo gástrico para os pulmões), fibrose pulmonar idiopática (formação de tecido fibroso no pulmão).

Doenças dos olhos: inflamação da córnea (estrutura transparente que reveste o olho), uveíte posterior difusa [inflamação da úvea (parte do olho)], coroidite [inflamação da coroide (parte do olho)], oftalmia simpática (inflamação dos olhos), conjuntivite alérgica [inflamação ou infecção na conjuntiva (parte do olho)], ceratite (inflamação da córnea), coriorretinite (inflamação de partes do olho), neurite óptica (inflamação do nervo do olho), irite [inflamação da íris (parte do olho)], iridociclite [inflamação aguda ou crônica da íris e corpo ciliar (partes do olho)] e herpes zoster ocular (infecção do olho por um vírus).

Distúrbios hematológicos (referentes ao sangue): púrpura trombocitopênica idiopática (diminuição do número de células responsáveis pela coagulação do sangue), trombocitopenia secundária (diminuição do número de células responsáveis pela coagulação do sangue), anemia hemolítica autoimune (diminuição das células vermelhas do sangue), eritroblastopenia (anemia causada pela ausência de produção de células vermelhas do sangue), anemia hipoplástica congênita (eritroide) (anemia causada pela ausência de produção dos precursores dos glóbulos vermelhos).

Doenças gastrintestinais: colite ulcerativa (doença inflamatória do intestino grosso), enterite regional (doença inflamatória crônica que pode atingir qualquer parte do sistema digestivo, mais comum em algumas partes do intestino), hepatite crônica (inflamação do fígado).

Doenças neoplásicas (câncer): leucemia (tipo de câncer que afeta as células de defesa do organismo), linfomas (tipos de câncer que atingem o sistema linfático), mieloma múltiplo (tipo de câncer que afeta alguns tipos de células de defesa do organismo).

Doenças do sistema nervoso: esclerose múltipla (doença autoimune do sistema nervoso central) em exacerbação.

Doenças dos rins: síndrome nefrótica (condição caracterizada por perda maciça de proteínas na urina).

Doenças hormonais: insuficiência suprarrenal primária ou secundária (incapacidade da glândula suprarrenal em produzir seus hormônios) [a hidrocortisona ou cortisona são as drogas de escolha; o deflazacorte, devido aos seus poucos efeitos mineralocorticoides, deve ser usado em conjunto com um mineralocorticoide (hormônios que regulam o equilíbrio de sais e líquidos no corpo)], hiperplasia suprarrenal congênita (distúrbio presente desde o nascimento caracterizado pela deficiência da glândula adrenal em produzir cortisona e aldosterona e hiperprodução de hormônios androgênios), tiroidite não supurativa (doença inflamatória da glândula tireoide).

Devido à propriedade protetora dos ossos, o deflazacorte pode ser a substância de escolha para pessoas que necessitam de tratamento com glicocorticoides (tipo de hormônio), especialmente aqueles que apresentam maior risco de osteoporose (doença que atinge os ossos, causando redução da massa óssea). Seus reduzidos efeitos diabetogênicos (que causam diabetes) tornam o deflazacorte o glicocorticoide sistêmico de escolha em pacientes diabéticos e pré-diabéticos.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

DEFLAIMMUN® é um glicocorticoide que possui ação anti-inflamatória e imunossupressora.

Tempo médio de início de ação Após a administração oral, deflazacorte é bem absorvido e imediatamente convertido ao metabólito ativo, o qual alcança concentrações plasmáticas em 1,5 a 2 horas.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

DEFLAIMMUN® não deve ser utilizado nos seguintes casos:

- Pacientes com hipersensibilidade ao deflazacorte ou a qualquer um dos componentes da fórmula;

- Pacientes que estejam recebendo imunização (vacina de vírus vivo) (possibilidade de disseminação de vírus vivos e/ou falha na resposta das células de defesa).

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências Em pacientes em tratamento com glicocorticoides submetidos a estresse não usual, pode ser necessário aumentar a dose de deflazacorte, antes, durante e a após a situação de stress.

ocular, miastenia grave, pressão alta, osteoporose, problemas neurológicos, hipotireoidismo, cirrose, se está estressado e se vai tomar alguma vacina.

Converse com seu médico caso você esteja com infecções ativas (virais, bacterianas ou micóticas) ou apareçam novas infecções durante o uso de DEFLAIMMUN®, pois o medicamento pode mascarar seus sinais.

A varicela (catapora) é particularmente importante, pois pode ser fatal em pacientes imunodeprimidos. Se você estiver se tratando com deflazacorte ou recebeu o medicamento ou qualquer outro esteroide nos últimos 3 meses, você deve evitar o contato com pacientes portadores de varicela ou herpes zoster. Caso este contato ocorra, procure seu médico imediatamente. Se o diagnóstico de varicela for confirmado, cuidados especiais e tratamento urgente são necessários. O tratamento com deflazacorte não deverá ser interrompido e pode ser necessário um aumento da dose.

Converse com seu médico caso você tenha tuberculose ativa ou latente, pois nestes casos o uso de deflazacorte deve ser feito conjuntamente com antituberculoso adequado.

Se DEFLAIMMUN® for necessário para tratar outras condições em pacientes com tuberculose, ele deve ser utilizado com terapia antituberculosa adequada.

O uso sistêmico de glicocorticoides pode causar coriorretinopatia (caracterizado pelo deslocamento seroso da retina na região macular) que pode causar distúrbios visuais incluindo perda da visão. O uso prolongado de glicocorticoides mesmo em dose baixa pode causar coriorretinopatia.

O uso prolongado de glicocorticoides pode provocar catarata posterior subcapsular (opacidade, parcial ou completa, de um ou ambos os olhos que prejudica a visão ou causa cegueira) ou glaucoma (aumento da pressão intraocular). A terapia prolongada pode aumentar a possibilidade de infecções oculares secundárias por fungos e vírus.

Tendinite (inflamação dos tendões) e ruptura de tendão são efeitos conhecidos da classe dos glicocorticoides. O risco de tais reações pode ser aumentado pela coadministração com quinolonas (vide Quais os Males que Este Medicamento Pode me Causar?).

Foi reportada crise de feocromocitoma (tumor da glândula supra-renal), que pode ser fatal, após administração sistêmica de corticosteroides. Corticosteroides só devem ser administrados em pacientes com suspeita de feocromocitoma ou identificada após avaliação apropriada do risco/benefício ((vide Quais os Males que Este Medicamento Pode me Causar??) Caso você apresente visão turva ou outros distúrbios visuais, entre em contato com o seu médico.

PRECAUÇÕES

A supressão da função hipotálamo-hipófise-adrenal (bloqueio da atividade de algumas glândulas localizadas no cérebro) induzida por glicocorticoides é dependente da dose e duração do tratamento.

O restabelecimento ocorre gradualmente após redução da dose e interrupção do tratamento. Entretanto, uma relativa insuficiência pode persistir por alguns meses depois da suspensão do tratamento; portanto, em qualquer situação estressante, o tratamento deve ser reinstituído.

Considerando que a secreção mineralocorticoide pode estar prejudicada, deve-se administrar concomitantemente sais e/ou mineralocorticoides.

Uma rápida redução na dose de corticosteroides após tratamento prolongado pode levar à insuficiência adrenal aguda que pode ser fatal (vide Quais os Males que Este Medicamento Pode me Causar?). Após tratamento prolongado, a retirada dos glicocorticoides pode resultar em sintomas da síndrome de retirada, incluindo febre, mialgia (dor muscular), artralgia (dor articular) e mal estar. Isso pode ocorrer até em pacientes sem evidência de insuficiência adrenal.

Como o uso de deflazacorte requer cuidados especiais com algumas condições clínicas, informe seu médico caso você tenha as seguintes doenças:

? Cardiomiopatias (doenças que afetam o músculo do coração) ou insuficiência cardíaca congestiva (devido ao aumento da retenção de água) (condição em que o coração é incapaz de bombear sangue suficiente para satisfazer as necessidades do corpo), hipertensão (pressão arterial elevada), manifestações tromboembólicas (obstrução de um vaso sanguíneo por um coágulo de sangue na corrente sanguínea) (vide Quais os Males que Este Medicamento Pode me Causar?).

? Gastrite (inflamação do estômago) ou esofagite (inflamação do esôfago), diverticulite (inflamação do intestino grosso), colite ulcerativa, anastomose intestinal recente (junção cirúrgica entre segmentos do intestino), úlcera péptica ativa ou latente (lesão localizada no estômago ou duodeno com destruição da mucosa da parede destes órgãos). Os glicocorticoides podem causar retenção de sal e água e aumento da excreção de potássio. Pode ser necessário adotar uma dieta com suplementação de potássio e restrição de sal (vide O que Devo Saber Antes de Usar este Medicamento? - Interações Medicamentosas e Quais os Males que Este Medicamento Pode me Causar?).

? Diabetes mellitus, osteoporose, miastenia grave [doença que acomete os nervos e os músculos (neuromuscular), cuja principal característica é a fadiga], insuficiência renal (redução da função dos rins).

? Instabilidade emocional ou tendências psicóticas (alterações comportamentais): reações adversas psiquiátricas graves podem ocorrer com esteroides sistêmicos. A maioria das reações melhora após redução da dose ou descontinuação do medicamento, embora tratamento específico possa ser necessário (vide Quais os Males que Este Medicamento Pode me Causar?).

? Epilepsia (crises convulsivas).

? Hipotireoidismo (produção insuficiente de hormônio pela glândula tireoide) e cirrose (condição em que o tecido fibroso invade qualquer órgão, geralmente fígado e vesícula biliar), condições que podem aumentar os efeitos dos glicocorticoides.

? Herpes simplex ocular (infecção da córnea por um vírus) devido à possível perfuração da córnea.

? O uso pediátrico prolongado pode suprimir o crescimento e o desenvolvimento.

Considerando que as complicações do tratamento com glicocorticoides são dependentes da dose e duração do tratamento, deve-se definir a dose, duração do tratamento, bem como do tipo de terapia (diária ou intermitente) baseado na relação risco/benefício para cada paciente.

As seguintes reações são efeitos conhecidos dos glicocorticoides: menstruação irregular, leucocitose (aumento das células brancas no sangue).

Foi relatada miocardiopatia hipertrófica (aumento do coração) após a administração sistémica de glicocorticosteroides em recém-nascidos prematuros. Em recém-nascidos que estejam recebendo glicocorticoides sistêmicos, devem ser realizados ecocardiogramas (ultrassonografia do coração) para monitorizar a estrutura e a função do miocárdio (vide Reações Adversas).

Aplica-se a formulações sistêmicas Na experiência pós-comercialização, a síndrome de lise tumoral (SLT) (reação de liberação de substancias na corrente sanguínea pela destruição acelerada de células tumorais) foi relatada em pacientes com neoplasias hematológicas (tumor de células sanguíneas) após o uso de deflazacorte isoladamente ou em combinação com outros agentes quimioterápicos. Pacientes com alto risco de SLT, como pacientes com alta taxa proliferativa, alta carga tumoral e alta sensibilidade a agentes citotóxicos, devem ser monitorados de perto e devem ser tomadas as devidas precauções (vide ?Quais os males que Este Medicamento Pode me Causar?).

Informe seu médico se você tiver problemas renais ou níveis elevados de ácido úrico no sangue antes de iniciar o tratamento com deflazacorte (vide ?Quais os Males que Este Medicamento Pode me Causar?).

Gravidez e amamentação O uso durante a gravidez ou amamentação deve ser feito somente quando os benefícios superarem os riscos potenciais de seu uso. Crianças cujas mães receberam glicocorticoides durante a gravidez devem ser cuidadosamente observadas em relação a possíveis sinais de hipoadrenalismo (redução da atividade normal das glândulas adrenais). Os glicocorticoides são excretados no leite materno e podem causar inibição do crescimento e hipoadrenalismo nos lactentes, portanto, mães tratadas com glicocorticoides devem ser advertidas para que não amamentem.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Embora não tenham sido detectadas interações medicamentosas significativas durante as investigações clínicas, deve-se tomar os mesmos cuidados que para outros glicocorticoides em relação a, por exemplo: diminuição dos níveis de salicilato; aumento do risco de hipocalemia (diminuição da concentração de potássio no sangue) com o uso concomitante de: digitálicos (medicamentos para o tratamento de doenças do coração), diuréticos (medicamentos que promovem o aumento na produção e na eliminação da urina), glicosídeos cardiotônicos, agonistas beta-2 e xantinas (vide O Que Devo Saber Antes de Usar este Medicamento e Quais os Males que Este Medicamento Pode me Causar?); anticolinesterásicos (inibidor da enzima colinesterase); substâncias que alteram o metabolismo dos glicocorticoides como: rifampicina, barbituratos, difenilhidantoína, fenitoína, eritromicina e estrógenos (um tipo de hormônio) (em pacientes recebendo estrógeno, a necessidade de corticosteroides pode ser reduzida). Os corticoides podem alterar os efeitos dos anticoagulantes (medicamentos usados para prevenir a formação de trombos sanguíneos) do tipo cumarínico. Relaxamento prolongado após administração de relaxantes musculares não-despolarizantes (vide Quais os Males que Este Medicamento Pode me Causar? ? Miopatia).

O tratamento concomitante com inibidores da CYP3A (enzima importante para metabolizar alguns medicamentos), incluindo produtos que contenham cobicistate, pode aumentar o risco de eventos adversos sistêmicos dos corticosteroides.

A combinação deve ser evitada a menos que o benefício supere o aumento do risco de tais eventos adversos, neste caso, os pacientes devem ser monitorados de perto.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30º C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento DEFLAIMMUN® 6 mg é um comprimido na cor branca, circular e biconvexo.

DEFLAIMMUN® 30 mg é um comprimido na cor branca, circular e biconvexo.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você deve tomar os comprimidos com líquido, por via oral.

A dose necessária é variável e deve ser individualizada de acordo com a doença a ser tratada e a resposta do paciente.

Uso adulto:

Dose inicial: 6 a 90 mg/dia, dependendo da gravidade dos sintomas.

Uso em crianças:

0,22 a 1,65 mg/kg/dia ou em dias alternados.

Assim como para outros glicocorticoides, a suspensão do tratamento deve ser feita reduzindo-se gradualmente a dose de deflazacorte.

Em doenças menos graves, doses mais baixas podem ser suficientes, enquanto que as graves podem requerer doses maiores. A dose inicial deve ser mantida ou ajustada até a obtenção de uma resposta clínica satisfatória. Se esta não ocorrer, o tratamento deve ser interrompido e substituído por outro. Depois de se alcançar uma resposta inicial favorável, a dose de manutenção adequada deve ser determinada pela diminuição da dose inicial em pequenas frações até alcançar a menor dose capaz de manter uma resposta clínica adequada.

Manutenção: os pacientes devem ser controlados cuidadosamente, identificando os sinais e sintomas que possam indicar a necessidade de se ajustar a dose, incluindo alterações no quadro clínico resultante da remissão ou exacerbação da doença, resposta individual à droga e efeitos do estresse (por ex.: cirurgia, infecção, traumatismo). Durante o estresse, pode ser necessário aumentar temporariamente a dose.

Não há estudos dos efeitos de DEFLAIMMUN® administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral, conforme recomendado pelo médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia.

Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

As seguintes taxas de frequência CIOMS são utilizadas, quando aplicável:

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Desconhecido (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis).

Os glicocorticoides causam reações adversas, as quais são relacionadas com a dose e duração do tratamento, incluindo:

Distúrbios Endócrinos:

-Comum: aumento de peso.

-Incomum: supressão da função hipotalâmica-hipófise-adrenal, alterações corporais [distribuição cushingoide (distribuição irregular na gordura corporal), "cara de lua cheia", hirsutismo (crescimento excessivo de pelos no corpo, com distribuição normal ou anormal), amenorreia (ausência de menstruação) e Diabetes mellitus.

-Desconhecido: insuficiência adrenal aguda após descontinuação do tratamento (vide O que devo saber antes de usar este medicamento - Precauções) e diminuição do crescimento em crianças.

Distúrbios Oculares:

-Desconhecido: catarata posterior subcapsular, glaucoma (aumento da pressão intraocular), coriorretinopatia (caracterizado pelo deslocamento seroso da retina na região macular), visão turva.

Distúrbios Gastrintestinais:

-Incomum: dispepsia (má digestão), ulceração péptica, hemorragia e náusea.

-Desconhecido: perfuração da úlcera péptica e pancreatite aguda (inflamação do pâncreas), especialmente em crianças.

Distúrbios Gerais e condições no local da administração:

-Incomum: inchaço.

Distúrbios do Sistema Imunológico:

-Incomum: reações alérgicas.

Infecções e Infestações:

-Incomum: aumento da suscetibilidade às infecções.

Distúrbios de Metabolismo e Nutricionais:

-Incomum: alterações do equilíbrio hidroeletrolítico (equilíbrio das quantidades de sais e líquidos no corpo) e hipocalemia (redução dos níveis de potássio no sangue) quando coadministrado com agonistas beta-2 e xantinas (vide O que Devo Saber Antes de Tomar este Medicamento - Precauções e Interações Medicamentosas).

Formulação sistêmica:

-Desconhecido: a síndrome de lise tumoral (reação de liberação de substâncias na corrente sanguínea pela destruição acelerada de células tumorais) é uma condição grave, que pode causar a morte, revelada por alterações nos exames de sangue, como aumento dos níveis de ácido úrico, potássio ou fosforo, e diminuição do nível de cálcio, distúrbio do ritmo cardíaco; e pode resultar em sintomas como convulsões, insuficiência renal (quantidade reduzida ou escurecimento da urina) e batimentos cardíacos irregulares. Se isso acontecer, informe seu médico imediatamente.

Distúrbios Músculoesqueléticos e do Tecido Conjuntivo:

-Incomum: perda de massa óssea (fraturas).

-Raro: perda de massa muscular.

-Desconhecido: osteonecrose avascular (morte do osso por perda de suprimento sanguíneo), miopatia - doença muscular (miopatia aguda pode ser precipitada por relaxantes musculares não-despolarizantes), tendinite e ruptura de tendão quando coadministrado com quinolonas (vide O que devo saber antes de usar este medicamento - Advertências).

Distúrbios do Sistema Nervoso:

-Incomum: cefaleia (dor de cabeça) e vertigem (tontura).

-Desconhecido: pseudotumor cerebral (doença que simula um tumor cerebral, caracterizada pelo aumento da pressão dentro do crânio) em crianças.

Distúrbios Psiquiátricos:

-Incomum: distúrbios de sono, alteração de humor, depressão, nervosismo e confusão.

-Desconhecido: insônia, sonhos anormais, choro, distúrbio emocional, comportamento anormal, euforia (sentimento exagerado de bem-estar emocional e físico), inquietação, hipomania (alteração de humor semelhante à mania, porém com menor intensidade), ansiedade, agitação, neurose, desorientação, psicose e alucinação (vide O que Devo Saber Antes de Usar Este Medicamento? - Precauções).

Distúrbios da Pele e Tecido Subcutâneo:

-Incomum: acne e estria.

-Raro: fragilidade da pele.

-Desconhecido: afinamento da pele.

Distúrbios Vasculares:

-Raro: hematomas.

-Desconhecido: tromboembolismo em particular em pacientes com condições de base associadas a tendência trombótica aumentada (vide O que devo saber antes de usar este medicamento? ? Precauções e Advertências).

Distúrbios Endócrinos:

Desconhecido: Crise de feocromocitoma (tumor da glândula supra-renal) (vide O que devo saber antes de usar este medicamento?).

Aplicáveis a hidrocortisonas sistêmicas Distúrbios Cardíacos:

Miocardiopatia hipertrófica (aumento do coração) em bebês prematuros.

Outras reações observadas foram balanço negativo de nitrogênio, hipertensão intracraniana (aumento da pressão dentro do crânio), convulsões e atraso no processo de cicatrização.

Tem-se evidenciado uma menor incidência de reações adversas a nível ósseo e do metabolismo dos carboidratos com deflazacorte quando comparado a outros glicocorticoides.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Sintomas Relatos de superdose têm sido raros. Os relatos foram associados a sintomas consistentes com efeitos farmacológicos exagerados da substância ativa e não resultaram em morte.

Conduta Na superdose aguda, recomenda-se tratamento de suporte sintomático. A DL 50 oral é maior que 4000 mg/kg em animais de laboratório.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

III-

DIZERES LEGAIS

Reg. MS: nº 1.3569.0594 Farm. Resp.: Dr. Adriano Pinheiro Coelho CRF/SP 22.883 Registrado por:

EMS SIGMA PHARMA LTDA

Rodovia Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 8 ? Chácara Assay CEP: 13186-901 ? Hortolândia/SP CNPJ: 00.923.140/0001-31

INDÚSTRIA BRASILEIRA

Fabricado e embalado por: EMS S/A Hortolândia ? SP SAC: 0800-019 12 22 www.ems.com.br

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Data do Nº.

Assunto expediente expediente 18/08/2014 06/03/2015 Dados da petição/notificação que altera bula Data do Data de Nº.

Assunto expediente aprovação expediente 0677115/14-7 (10457) ? SIMILAR ? Inclusão Inicial de Texto de Bula N/A N/A N/A N/A 0203673/15-8 (10450) SIMILAR ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A Dados das alterações de bulas Versões Apresentações Itens de bula (VP/VPS) relacionadas Comprimidos de 6 mg em embalagens contendo 4, 20, 30 e Atualização de texto de 40 comprimidos, bula conforme bula embalagem padrão publicada no fracionável com 70 bulário.

e 80 comprimidos.

VP/VPS

Comprimidos de 30 Submissão eletrônica mg em embalagens para disponibilização do contendo 4, 10, 20 e texto de bula no Bulário 30 comprimidos, eletrônico da ANVISA.

embalagem fracionável com 70 e 80 comprimidos.

Alteração nos itens:

Comprimidos de 6

4. O QUEVO SABER

mg em embalagens

ANTES DE USAR

contendo 4, 20, 30 e

ESTE

40 comprimidos,

MEDICAMENTO?

embalagem

8. QUAIS OS MALES

fracionável com 70

QUE ESTE

e 80 comprimidos.

VP/VPS MEDICAMENTO

Comprimidos de 30

PODE ME CAUSAR?

mg em embalagens

2. RESULTADOS DE

contendo 4, 10, 20 e EFICÁCIA.

30 comprimidos,

5. ADVERTÂNCIAS E

embalagem PRECAUÇÕES.

fracionável com 70 9. REAÇÕES e 80 comprimidos

ADVERSAS

26/05/2015 14/04/2016 0461705/15-3 1557174/16-2 (10450)SIMILARNotificação de Alteração de Texto de Bula-RDC 60/12 (10450)SIMILARNotificação de Alteração de Texto de Bula-RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A 3.

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICA S

Farmacocinética 3. QUANDO NÃO

DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

4. O QUE DEVO

SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

9. REAÇÕES

ADVERSAS VPS

Comprimidos de 6 mg em embalagens contendo 4, 20, 30 e 40 comprimidos, embalagem fracionável com 70 e 80 comprimidos.

Comprimidos de 30 mg em embalagens contendo 4, 10, 20 e 30 comprimidos, embalagem fracionável com 70 e 80 comprimidos

VP VPS

Comprimidos de 6 mg em embalagens contendo 4, 20, 30 e 40 comprimidos, embalagem fracionável com 70 e 80 comprimidos.

Comprimidos de 30 mg em embalagens contendo 4, 10, 20 e 30 comprimidos, embalagem fracionável com 70 e 80 comprimidos 20/12/2018 - 1198199/18-7 - (10450)SIMILARNotificação de Alteração de Texto de Bula-RDC 60/12 (10450)SIMILARNotificação de Alteração de Texto de Bula-RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A

VP

4. O QUE DEVO

SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

VPS 3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

4.

CONTRAINDICAÇÕES 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

6. INTERAÇÕES

MEDICAMENTOSAS

9. REAÇÕES

ADVERSAS

4.O QUE DEVO

SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

5. ONDE, COMO E

POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

8.QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

III DIZERES LEGAIS VP VPS

Comprimidos de 6 mg em embalagens contendo 4, 20, 30 e 40 comprimidos, embalagem fracionável com 70 e 80 comprimidos.

Comprimidos de 30 mg em embalagens contendo 4, 10, 20 e 30 comprimidos, embalagem fracionável com 70 e 80 comprimidos

VP

Comprimidos de 6 mg em embalagens contendo 4, 20, 30 e 40 comprimidos, embalagem fracionável com 70 e 80 comprimidos.

Comprimidos de 30 mg em embalagens contendo 4, 10, 20 e 30 comprimidos, embalagem fracionável com 70 e 80 comprimidos

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

9. REAÇÕES

ADVERSAS III DIZERES LEGAIS VPS DEFLAIMMUN®

(deflazacorte) EMS Sigma Pharma Ltda.

Comprimido 7,5mg I-

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:

DEFLAIMMUN®

deflazacorte

APRESENTAÇÕES

Comprimido de 7,5mg: embalagem contendo 4, 20, 30, 40, 70* e 80* comprimidos.

* Embalagem fracionável

USO ORAL USO ADULTO e PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO

Cada comprimido de 7,5 mg contém:

deflazacorte . . . . . . . . 7,5 mg excipientes q.s.p* . . . . . . . . 1 comprimido * excipientes: lactose monoidratada, amido, celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, dióxido de silício, estearato de magnésio.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

DEFLAIMMUN® é um glicocorticóide com propriedades antiinflamatórias e imunossupressoras, utilizado terapeuticamente em uma grande variedade de doenças segundo orientação médica.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O deflazacorte é um derivado oxazolínico da prednisolona com atividade antiinflamatória e imunossupressora. Tanto o tratamento a curto prazo (4 a 6 semanas) quanto a longo prazo (13 a 52 semanas), os estudos mostraram que o deflazacorte é tão eficaz quanto a prednisona ou metilprednisolona em pacientes com artrite reumatóide. É também tão eficaz quanto o prednisona em crianças com artrite crônica juvenil.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade conhecida a deflazacorte e/ou demais componentes da formulação.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento é indicado somente para uso oral.

O uso deste medicamento é contraindicado em caso de hipersensibilidade conhecida a deflazacorte e/ou demais componentes da formulação.

Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento. Também informe ao seu médico caso tenha problemas de:

- coração;

- rim ou gastrintestinais;

- diabetes;

- infecções;

- herpes simplex ocular;

- miastenia grave;

- pressão alta;

- osteoporose;

- problemas neurológicos;

- hipotiroidismo e/ou cirrose;

- caso esteja estressado ou deva tomar alguma vacina em breve.

Gravidez e lactação: deflazacorte somente deve ser utilizado durante a gravidez e/ou lactação se os benefícios do tratamento esperados superarem os riscos potenciais de seu uso. Crianças cujas mães receberam glicocorticóides durante a gravidez devem ser cuidadosamente observadas em relação a possíveis sinais de hipoadrenalismo. Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.

Os glicocorticóides são excretados através do leite materno e podem causar supressão do crescimento e hipoadrenalismo nos lactentes, portanto, mães tratadas com glicocorticóides não devem amamentar.

Informe ao seu médico se está amamentando.

Pacientes idosos: Não constam na literatura relatos sobre advertências ou recomendações do uso adequado por pacientes idosos.

Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis. Durante o tratamento podem ocorrer:

problemas gastrintestinais e visuais, agitação, inchaço, alterações menstruais.

Embora não tenham sido detectadas interações medicamentosas durante as investigações clínicas, deve-se tomar os mesmos cuidados que para outros glicocorticóides (ex: pode ocorrer diminuição dos níveis de salicilato, aumento do risco de hipocalemia com o uso concomitante com digitálicos ou diuréticos, anticolinesterásicos, substâncias que alteram o metabolismo dos glicocorticóides tais como rifampicina, barbituratos e difenilhidantoína). Eritromicina e estrógenos podem aumentar os efeitos dos corticosteróides. Os corticóides podem alterar os efeitos dos anticoagulantes do tipo cumarínico.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Características físicas: Comprimido na cor branca, circular, biconvexo e monossectado.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Para administração do medicamento, a dose de deflazacorte deve ser baseada nas características do paciente, diagnóstico e severidade da doença, resposta clínica e tolerabilidade do paciente. Deve ser utilizada a menor dose possível para minimizar os efeitos adversos potenciais da droga. A dosagem geral recomendada é de 6 a 18 mg/dia.

Assim como para outros glicocorticóides, a suspensão do tratamento deve ser feita reduzindo-se gradualmente a dose de deflazacorte.

Em doenças menos graves, doses mais baixas podem ser suficientes, enquanto que as graves podem requerer doses maiores. A dose inicial deve ser mantida ou ajustada até a obtenção de uma resposta clínica satisfatória. Se esta não ocorrer, o tratamento deve ser interrompido e substituído por outro.

Depois de se alcançar uma resposta inicial favorável, a dose de manutenção adequada deve ser determinada pela diminuição da dose inicial em pequenas frações até alcançar a menor dose capaz de manter uma resposta clínica adequada.

Manutenção: os pacientes devem ser controlados cuidadosamente, identificando os sinais e sintomas que possam indicar a necessidade de se ajustar a dose, incluindo alterações no quadro clínico resultante da remissão ou exacerbação da doença, resposta individual à droga e efeitos do estresse (por ex: cirurgia, infecção, traumatismo). Durante o estresse, pode ser necessário aumentar temporariamente a dose.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Após tratamento prolongado, a interrupção do tratamento deve ser feita lenta e gradualmente, para evitar a síndrome de retirada, na qual podem ocorrer: febre, dor muscular, dor articular e mal estar geral. Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Somente o médico poderá avaliar a eficácia da terapia. A interrupção do tratamento pode ocasionar a não-obtenção dos resultados esperados.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

A incidência total de eventos adversos com deflazacorte (16.5%) é menor quando comparada com a prednisona (20.5%) e metilprednisolona (32.7%). Os sintomas gastrintestinais são os eventos adversos mais freqüentemente relatados em pacientes tratados com deflazacorte. Outros eventos adversos associados com o deflazacorte incluem desordens metabólicas e nutritivas, distúrbios de sistema nervoso central e periférico e desordens psiquiátricas.

Em geral, o deflazacorte parece ter menos efeito que a prednisona em parâmetros que podem estar associados com o desenvolvimento da osteoporose corticosteróide-induzida. Porém, o deflazacorte demonstrou ter menor impacto na taxa de crescimento em crianças com patologias que exigem terapia com corticosteróide.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Na superdosagem aguda, recomenda-se tratamento de suporte sintomático. A DL 50 oral é maior que 4000 mg/kg em animais de laboratório.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

Reg. MS: nº 1.3569.0594 Farm. Resp.: Dr. Adriano Pinheiro Coelho CRF/SP 22.883 Registrado por: EMS SIGMA PHARMA LTDA Rodovia Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 08, Bairro Chácara Assay CEP 13.186-901 - Hortolândia / SP CNPJ: 00.923.140/0001-31

INDÚSTRIA BRASILEIRA

Fabricado e comercializado por: EMS S/A Hortolândia-SP ou Registrado por: EMS SIGMA PHARMA LTDA Rodovia Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 08, Bairro Chácara Assay CEP 13.186-901 - Hortolândia / SP CNPJ: 00.923.140/0001-31 ?

INDÚSTRIA BRASILEIRA

Fabricado por: NOVAMED FABRICAÇÃO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA Manaus/AM Embalado e comercializado por: EMS S/A Hortolândia-SP

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Telefone do SAC: 0800- 019 12 22 www.ems.com.br Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Data do Nº.

Assunto expediente expediente 25/09/2013 05/06/2017 20/12/2018 Dados da petição/notificação que altera bula Data do Data de Nº.

Assunto expediente aprovação expediente 0810063/13-2 (10457) ? SIMILAR ? Inclusão Inicial de Texto de Bula N/A N/A N/A N/A 1669245/17-4 (10457) ? SIMILAR ? Inclusão Inicial de Texto de Bula N/A N/A N/A N/A 1314291/167 Inclusão de local de fabricação de medicamento de liberação convencional 19/11/2018 10450SIMILAR ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 26/02/2016 Dados das alterações de bulas Versões Apresentações Itens de bula (VP/VPS) relacionadas Comprimidos de 6 Não houve alteração mg e 30 mg em no texto de bula.

embalagens Submissão eletrônica contendo 4, 20, 30 apenas para

VP/VPS

e 40 comprimidos, disponibilização do embalagem texto de bula no fracionável com 70 Bulário eletrônico da e 80 comprimidos.

ANVISA.

Comprimidos de 6 mg e 30 mg em embalagens contendo 4, 20, 30 Dizeres legais

VP/VPS

e 40 comprimidos, embalagem fracionável com 70 e 80 comprimidos.

Comprimidos de 6 mg e 30 mg em embalagens contendo 4, 20, 30 Dizeres legais

VP/VPS