Bula do DEFEXIN 500 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 3

Defexin® (levofloxacino hemi-hidratado) Bula para paciente Comprimido revestido 500 mg Defexin® levofloxacino hemi-hidratado

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA

Comprimido revestido

I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Defexin® (levofloxacino hemi-hidratado 500mg)

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO

Embalagens com 3, 7 ou 10 comprimidos revestidos contendo 500 mg de levofloxacino hemihidratado.

USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido contém:

levofloxacino (na forma hemi-hidratado)* . . . . . . . . 512,5 mg excipientes** q.s.p. . . . . . . . . 1 comprimido *Cada 512,5 mg de levofloxacino hemi-hidratado correspondem a 500 mg de levofloxacino base.

**Excipientes: laurilsulfato de sódio, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, dióxido de silício, estearato de magnésio, povidona, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo e óxido de ferro vermelho.

II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Defexin® (levofloxacino hemi-hidratado) é indicado no tratamento de infecções bacterianas causadas por agentes sensíveis ao levofloxacino hemi-hidratado, tais como:

-Infecções do trato respiratório superior e inferior, incluindo sinusite, exacerbações agudas de bronquite crônica e pneumonia.

-Infecções da pele e tecido subcutâneo, complicadas e não complicadas, tais como impetigo, abscessos, furunculose, celulite e erisipela.

-Infecções do trato urinário, incluindo pielonefrite aguda.

-Osteomielite.

Como as fluoroquinolonas, incluindo Defexin® (levofloxacino hemi-hidratado), têm sido associadas a reações adversas graves, e pelo fato de que, para alguns pacientes, infecções do trato urinário não complicadas, exacerbações bacterianas agudas de bronquite crônica e sinusite aguda bacteriana podem ser autolimitadas, Defexin® (levofloxacino hemi-hidratado) só deve ser indicado para tratamento destas infecções em pacientes para os quais não existam opções de tratamento alternativas.

AR-00.01.18 ? DX- Bula Paciente

2.COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Defexin® (levofloxacino hemi-hidratado) é um medicamento pertencente ao grupo dos fármacos conhecidos como antibióticos. Defexin® (levofloxacino hemi-hidratado) é indicado para o tratamento de infecções causadas por bactérias sensíveis ao levofloxacino hemi-hidratado como:

Aeróbios Gram-positivos Enterococcus (Streptococcus) faecalis Staphylococcus aureus (MSSA) Staphylococcus epidermidis (MSSE) Staphylococcus saprophyticus Streptococcus agalactiae Streptococcus pneumoniae (incluindo cepas de S. pneumoniae resistentes a múltiplas drogas [MDRSP*]) Streptococcus pyogenes * Isolados de MDRSP (S. pneumoniae resistente a múltiplas drogas) são cepas resistentes a dois ou mais dos seguintes antibióticos: penicilina (MIC ? 2 mcg/mL), segunda geração de cefalosporinas, ex.: cefuroxima, macrolídeos, tetraciclinas e trimetoprima/sulfametoxazol.

Aeróbios Gram-negativos Citrobacter freundii Enterobacter cloacae Escherichia coli Haemophilus influenzae Haemophilus parainfluenzae Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Legionella pneumophila Moraxella catarrhalis Proteus mirabilis Pseudomonas aeruginosa Serratia marcescens Outros microorganismos Chlamydia pneumoniae Mycoplasma pneumoniae A ação do medicamento inicia-se logo após a sua administração, continuando progressivamente com o decorrer do tratamento, até a eliminação da infecção.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento é contraindicado se você apresentar hipersensibilidade (alergia) ao levofloxacino hemi-hidratado, a outros agentes antimicrobianos derivados das quinolonas ou a quaisquer outros componentes da fórmula do produto.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Converse com seu médico se alguma das situações abaixo se aplicar a você:

AR-00.01.18 ? DX- Bula Paciente Reações anafiláticas e/ou de hipersensibilidade (alergia) Reações anafiláticas e/ou de hipersensibilidade (alergia) graves e ocasionalmente fatais foram relatadas em pacientes que receberam tratamento com quinolonas, incluindo o levofloxacino hemi-hidratado. Essas reações frequentemente ocorrem após a primeira dose. Algumas reações foram acompanhadas por colapso cardiovascular, hipotensão/choque (queda de pressão), convulsões, perda da consciência, formigamento, angioedema (inchaço), obstrução das vias aéreas, dispneia (falta de ar), urticária, coceira e outras reações cutâneas sérias. O tratamento com levofloxacino hemi-hidratado deve ser interrompido imediatamente diante do aparecimento da primeira erupção cutânea ou qualquer outro sinal de hipersensibilidade (alergia).

Eventos decorrentes de mecanismos imunológicos desconhecidos Eventos graves e algumas vezes fatais devidos a um mecanismo imunológico desconhecido foram relatados em pacientes tratados com quinolonas, incluindo, raramente, o levofloxacino hemihidratado. Esses eventos podem ser severos e geralmente ocorrem após a administração de doses múltiplas. As manifestações clínicas, isoladas ou associadas, podem incluir: febre, erupção cutânea ou reações dermatológicas severas; vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos); artralgia (dor nas articulações); mialgia (dores musculares); doença do soro (uma reação alérgica que causa febre, mal estar, dor no corpo, dor articular, queda de pressão, etc); pneumonite alérgica; nefrite intersticial; falência ou insuficiência renal aguda; hepatite; icterícia; falência ou necrose hepática aguda; anemia, inclusive, hemolítica e aplásica; trombocitopenia; leucopenia; agranulocitose;

pancitopenia e/ou outras anormalidades hematológicas. O medicamento deve ser descontinuado imediatamente diante do aparecimento da primeira erupção cutânea ou qualquer outro sinal de hipersensibilidade (alergia) e medidas de suporte devem ser adotadas.

Hepatotoxicidade (dano ao fígado) Foram recebidos relatos pós-comercialização muito raros de hepatotoxicidade severa (incluindo hepatite aguda e eventos fatais) de pacientes tratados com o levofloxacino hemi-hidratado. Caso se desenvolvam sinais e sintomas de hepatite, o tratamento deve ser descontinuado imediatamente.

Miastenia grave (doença neuromuscular que causa fraqueza muscular) O levofloxacino hemi-hidratado pode aumentar a fraqueza muscular em pessoas com miastenia grave. Eventos adversos graves de pós-comercialização, incluindo morte e necessidade de suporte ventilatório, têm sido associados com o uso de fluorquinolonas em pessoas com miastenia grave.

Evite o uso de levofloxacino hemi-hidratado se você tem histórico conhecido de miastenia grave.

Efeitos no sistema nervoso central Foram relatados convulsões, psicoses tóxicas (alteração neurológica) e aumento da pressão intracraniana (incluindo pseudotumor cerebral) em pacientes em tratamento com derivados quinolônicos, incluindo o levofloxacino hemi-hidratado. As quinolonas também podem provocar uma estimulação do sistema nervoso central, podendo desencadear tremores, inquietação, ansiedade, tontura, confusão, alucinações, paranoia, depressão, pesadelos, insônia e, raramente, pensamentos ou atos suicidas, incluindo suicídio consumado, especialmente em pacientes com histórico clínico de depressão ou um fator de risco para a depressão subjacente. Essas reações podem ocorrer após a primeira dose. Se essas reações ocorrerem em pacientes em tratamento com AR-00.01.18 ? DX- Bula Paciente o levofloxacino hemi-hidratado, o medicamento deve ser descontinuado e medidas adequadas devem ser adotadas. Como todas as quinolonas, o levofloxacino hemi-hidratado deve ser usado com cautela em pacientes com distúrbios do Sistema Nervoso Central, suspeitos ou confirmados, que possam predispor a convulsões ou diminuir o limiar de convulsão (por exemplo, arteriosclerose cerebral severa, epilepsia) ou na presença de outros fatores de risco que possam predispor a convulsões ou diminuição do limiar de convulsão (por exemplo, tratamento com outros fármacos, distúrbio renal).

Neuropatia Foram relatados em pacientes recebendo quinolonas, inclusive levofloxacino hemi-hidratado, casos muito raros de polineuropatia axonal de nervos sensoriais ou sensomotores acometendo axônios curtos e/ou longos (doenças neurológicas) resultando em parestesias (sensação de formigamento), hipoestesias (diminuição da sensibilidade), disestesias (alteração da sensibilidade) e fraqueza. Os sintomas podem ocorrer logo após o início do tratamento e podem ser irreversíveis. Caso ocorra qualquer um dos sintomas acima o levofloxacino hemi-hidratado deve ser descontinuado imediatamente.

Colite pseudomembranosa (inflamação do cólon) Colite pseudomembranosa foi relatada com quase todos os agentes antibacterianos, incluindo o levofloxacino hemi-hidratado e pode variar em intensidade, desde leve até potencial risco de vida.

Por isso, informe seu médico caso você tenha diarreia após a administração de levofloxacino hemi-hidratado. Assim, é importante considerar esse diagnóstico em pacientes que apresentarem diarreia após a administração de qualquer agente antibacteriano.

O tratamento com agentes antibacterianos altera a flora normal do cólon e pode permitir o crescimento excessivo de Clostridium. Estudos indicam que a toxina produzida pelo Clostridium difficile é uma das causas primárias de colite associada a antibióticos.

Prolongamento do intervalo QT Algumas quinolonas, incluindo o levofloxacino hemi-hidratado, têm sido associadas ao prolongamento do intervalo QT no eletrocardiograma e a casos infrequentes de arritmia. Durante o período pós-comercialização, casos muito raros de ?Torsades de Pointes? foram relatados em pacientes tomando levofloxacino hemi- hidratado. Em geral, estes relatos envolveram pacientes que já apresentavam condições médicas associadas ou faziam uso concomitante de outros medicamentos que poderiam ter contribuído para o evento. O levofloxacino hemi-hidratado deve ser evitado caso você tenha histórico de prolongamento do intervalo QT, hipocalemia (diminuição do potássio) não tratada ou estiver recebendo agentes antiarrítmicos classe IA (quinidina, procainamida) ou classe III (amiodarona, sotalol).

Rupturas dos tendões Rupturas dos tendões do ombro, da mão, do tendão de Aquiles ou outros tendões, exigindo reparação cirúrgica ou resultando em incapacidade prolongada, foram relatadas em pacientes que receberam quinolonas, incluindo o levofloxacino hemi-hidratado. Relatos ocorridos no período pós-comercialização indicam que o risco pode ser maior em pacientes que estejam concomitantemente recebendo corticosteroides, especialmente os idosos. O tratamento com AR-00.01.18 ? DX- Bula Paciente levofloxacino hemi-hidratado deve ser descontinuado se você apresentar dor, inflamação ou ruptura de tendão. Você deve repousar e evitar exercícios até que o diagnóstico de tendinite ou ruptura de tendão tenha sido seguramente descartado. A ruptura de tendão pode ocorrer durante ou após a terapia com quinolonas, incluindo o levofloxacino hemi-hidratado.

Insuficiência renal Deve-se ter cuidado ao administrar o levofloxacino hemi-hidratado em pacientes com insuficiência renal (dos rins), pois o medicamento é excretado principalmente pelo rim. Se você tem insuficiência renal, é necessário o ajuste das doses para evitar o acúmulo de levofloxacino hemi-hidratado devido à diminuição da depuração.

Fototoxicidade Reações de fototoxicidade moderadas a severas foram observadas em pacientes expostos à luz solar direta ou à luz ultravioleta (UV), enquanto recebiam tratamento com quinolonas. A excessiva exposição à luz solar ou à luz ultravioleta deve ser evitada. Se ocorrer fototoxicidade, o tratamento deve ser descontinuado.

Monitoramento da glicose sanguínea Como no caso das outras quinolonas, foram relatados distúrbios na glicose sanguínea em pacientes tratados com levofloxacino hemi-hidratado, geralmente em pacientes diabéticos em tratamento concomitante com um agente hipoglicemiante oral ou com insulina. Coma hipoglicêmico foi observado em pacientes diabéticos. Recomenda-se cuidadoso monitoramento da glicose sanguínea, especialmente em pacientes diabéticos. Se ocorrer uma reação hipoglicemiante, o tratamento com levofloxacino hemi-hidratado deve ser interrompido.

Cristalúria (presença de cristais na urina) Embora não tenha sido relatada cristalúria nos estudos clínicos realizados com o levofloxacino hemi-hidratado, é importante que você se mantenha hidratado para prevenir a formação de urina altamente concentrada.

Distúrbios Oftalmológicos (danos nos olhos) Existem dados disponíveis sobre a ocorrência de descolamento de retina e uveíte associadas ao uso sistêmico de fluoroquinolonas, incluindo o levofloxacino hemi-hidratado. Portanto, caso você apresente alterações na visão ou algum outro sintoma ocular, procure imediatamente um oftalmologista.

Gravidez e amamentação Gravidez Defexin® (levofloxacino hemi-hidratado) deverá ser utilizado durante a gravidez somente se o benefício esperado superar o risco potencial para o feto.

Amamentação Devido ao potencial de ocorrência de reações adversas graves nos lactentes de mães em tratamento com o levofloxacino hemi-hidratado, deve-se decidir entre interromper a AR-00.01.18 ? DX- Bula Paciente amamentação ou descontinuar o tratamento com o medicamento, levando-se em consideração a importância do medicamento para a mãe.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso pediátrico A segurança e a eficácia da utilização do levofloxacino hemi-hidratado em crianças e adolescentes não foram estabelecidas. No entanto, já foi demonstrado que as quinolonas produzem erosão nas articulações que suportam peso, bem como outros sinais de artropatia, em animais jovens de várias espécies. Portanto, a utilização do levofloxacino hemi-hidratado nessas faixas etárias não é recomendada.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

Defexin® (levofloxacino hemi-hidratado) pode provocar efeitos neurológicos adversos como vertigem e tontura, portanto, você não deve dirigir veículos, operar máquinas ou dedicar-se a outras atividades que exijam coordenação e alerta mental até que se saiba qual a reação individual frente ao medicamento.

Interações medicamentosas e outras formas de interação ?A administração concomitante de comprimidos de Defexin® (levofloxacino hemi-hidratado) e antiácidos contendo cálcio, magnésio ou alumínio, bem como sucralfato, cátions metálicos como ferro, preparações multivitamínicas contendo zinco ou produtos que contenham qualquer uma dessas substâncias, podem interferir na absorção gastrintestinal do levofloxacino hemi-hidratado, resultando em níveis na urina e no soro consideravelmente inferiores ao desejável. Esses agentes devem ser tomados pelo menos duas horas antes ou duas horas depois da administração do levofloxacino hemi-hidratado.

?A administração concomitante de levofloxacino hemi-hidratado e teofilina pode prolongar a meia-vida desta última, elevar os níveis de teofilina no soro e aumentar o risco de reações adversas relacionadas à teofilina. Portanto, os níveis de teofilina devem ser cuidadosamente monitorados e os necessários ajustes em suas doses devem ser realizados, se necessário, quando o levofloxacino hemi-hidratado for administrado em conjunto. Reações adversas, incluindo convulsões, podem ocorrer com ou sem a elevação do nível de teofilina no soro.

?A administração concomitante do levofloxacino hemi-hidratado com a digoxina não exige modificação das doses de levofloxacino hemi-hidratado ou de digoxina.

?A administração concomitante do levofloxacino hemi-hidratado com ciclosporina não exige modificações de doses.

?Certos derivados quinolônicos, incluindo o levofloxacino hemi-hidratado, podem aumentar os efeitos do anticoagulante varfarina ou de seus derivados. Quando estas substâncias forem administradas ao mesmo tempo, o tempo de protrombina ou outros testes de coagulação aceitáveis devem ser monitorados cuidadosamente, principalmente em pacientes idosos.

?Não se observou efeito significativo da probenecida ou da cimetidina na Cmax do levofloxacino hemi-hidratado em estudo clínico com indivíduos saudáveis. A AUC e a t1/2 do levofloxacino AR-00.01.18 ? DX- Bula Paciente hemi-hidratado foram maiores, enquanto o CLr foi menor durante tratamento concomitante de Defexin® (levofloxacino hemi-hidratado) com probenecida ou cimetidina comparadas a Defexin® (levofloxacino hemi-hidratado) apenas. Entretanto estas alterações não requerem ajuste de dose de Defexin® (levofloxacino hemi-hidratado) quando coadministrado com probenecida ou cimetidina.

?A administração concomitante de fármacos anti-inflamatórios não esteroidais e de derivados quinolônicos, incluindo o levofloxacino hemi-hidratado, pode aumentar o risco de estimulação do Sistema Nervoso Central e de convulsões.

?Alterações dos níveis de glicose sanguínea, incluindo hiperglicemia (aumento) e hipoglicemia (dimuição), foram relatadas em pacientes tratados concomitantemente com quinolonas e agentes antidiabéticos. Portanto, recomenda-se monitoramento cuidadoso da glicose sanguínea quando esses agentes forem administrados em conjunto.

?A absorção e a biodisponibilidade do levofloxacino hemi-hidratado em indivíduos infectados com o HIV, com ou sem tratamento concomitante com zidovudina, foram semelhantes. Portanto, não parece necessário realizar ajustes de dose do levofloxacino hemi-hidratado, quando estiver sendo administrado concomitantemente com a zidovudina. Os efeitos do levofloxacino hemihidratado sobre a farmacocinética da zidovudina não foram avaliados.

?Algumas quinolonas, incluindo levofloxacino hemi-hidratado, podem produzir resultado falso positivo para opioides em exames de urina realizados em kits de imunoensaio comercialmente disponíveis. Dependendo da situação, pode ser necessário confirmar a presença de opioides com métodos mais específicos.

?É desaconselhável a ingestão de bebidas alcoólicas durante o tratamento com Defexin® (levofloxacino hemi-hidratado).

Medidas gerais de higiene devem ser observadas para controlar fontes de infecções ou de reinfecções.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO

MEDICAMENTO?

E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 a 30°C). Proteger da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do produto: comprimido revestido oblongo, biconvexo, de cor salmão e com vinco em um dos lados.

AR-00.01.18 ? DX- Bula Paciente Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

A dose usual para pacientes adultos, com função renal normal, é de 500 mg, por via oral, a cada 24 horas.

Os comprimidos podem ser ingeridos independentemente das refeições. Caso necessário, a administração de antiácidos contendo cálcio, magnésio ou alumínio, bem como de sucralfato, cátions divalentes ou trivalentes como ferro, ou preparações polivitamínicas contendo zinco deve ser feita duas horas antes ou duas horas após a administração de Defexin® (levofloxacino hemihidratado).

Pacientes idosos As doses recomendadas são válidas também para pacientes idosos. Não há necessidade de ajuste das doses, desde que esses pacientes não tenham doença nos rins.

Uso em crianças: Defexin® (levofloxacino hemi-hidratado) não deve ser usado em crianças e adolescentes.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você se esquecer de tomar seu medicamento, tome a próxima dose normalmente e continue seu tratamento como recomendado pelo médico. Não dobre a dose.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgiãodentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Você pode ter efeitos indesejáveis ao usar Defexin® (levofloxacino hemi-hidratado). A seguir estão listadas algumas reações adversas relatadas em estudos clínicos relacionadas ao tratamento com Defexin® (levofloxacino hemi-hidratado).

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

-Infecções: monilíase -Distúrbios psiquiátricos: insônia;

-Distúrbios do sistema nervoso: cefaleia, tontura;

-Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino: dispneia;

AR-00.01.18 ? DX- Bula Paciente -Distúrbios gastrintestinais: náusea, diarreia, constipação, dor abdominal, vômitos, dispepsia;

-Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: erupção cutânea, prurido;

-Distúrbios do sistema reprodutor e das mamas: vaginite;

-Distúrbios gerais: dor torácica.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

-Infecções: monilíase genital;

-Distúrbios do sangue e do sistema linfático: anemia, trombocitopenia, granulocitopenia;

-Distúrbios do sistema imunológico: reação alérgica;

-Distúrbios metabólicos e nutricionais: hiperglicemia, hipoglicemia, hipercalemia;

-Distúrbios psiquiátricos: ansiedade, agitação, confusão, depressão, alucinações, pesadelos, distúrbios do sono, anorexia, sonhos anormais;

-Distúrbios do sistema nervoso: tremores, convulsões, parestesias, vertigem, hipertonia, hipercinesias, marcha anormal, sonolência, síncope;

-Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino: epistaxe;

-Distúrbios cardíacos: parada cardíaca, palpitação, taquicardia ventricular, arritmia ventricular;

-Distúrbios vasculares: flebite;

-Distúrbios gastrintestinais: gastrite, estomatite, pancreatite, esofagite, gastroenterite, glossite, colite pseudomembranosa por C. difficile;

-Distúrbios hepatobiliares: função hepática anormal, enzimas hepáticas aumentadas, fosfatase alcalina aumentada;

-Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: urticária;

-Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo: tendinite, artralgia, mialgia, dor esquelética;

-Distúrbios renais e urinários: função renal anormal, insuficiência renal aguda.

Dados pós-comercialização Reações adversas a medicamentos provenientes de relatos espontâneos durante a experiência póscomercialização mundial com Defexin® (levofloxacino hemi-hidratado) estão listadas a seguir.

As frequências abaixo refletem as taxas relatadas de reações adversas ao medicamento a partir de relatos espontâneos e não representam estimativas mais precisas da incidência que pode ser obtida em estudos clínicos e epidemiológicos.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento, incluindo relatos isolados):

-Distúrbios do tecido cutâneo e subcutâneo: erupções bolhosas incluindo síndrome de StevensJohnson, necrólise epidérmica tóxica; erupções provocadas por medicamentos; pustulose exantemática generalizada aguda (PEGA) [alteração rara na pele que se caracteriza pelo AR-00.01.18 ? DX- Bula Paciente desenvolvimento repentino de pústulas (pequenas saliências na pele que se enchem de líquido ou pus) sobre áreas avermelhadas, acompanhada por febre alta e baixa de leucócitos (um tipo de célula branca) do sangue]; eritema multiforme; vasculite leucocitoclástica e reação de fotossensibilidade.

-Distúrbios do tecido musculoesquelético e conectivo: rabdomiólise, ruptura do tendão, dano muscular incluindo ruptura.

-Distúrbios vasculares: vasodilatação.

-Distúrbios do sistema nervoso: anosmia, ageusia, parosmia, disgesia, neuropatia periférica (pode ser irreversível), casos isolados de encefalopatia, eletroencefalograma anormal, exacerbação de miastenia grave, disfonia, pseudotumor cerebral.

-Distúrbios ópticos: uveíte, distúrbios visuais incluindo diplopia, redução da acuidade visual, visão turva e escotoma.

-Distúrbio da audição e labirinto: hipoacusia, tinido.

-Distúrbios psiquiátricos: psicose, paranoia, relatos isolados de ideação suicida, tentativa de suicídio e suicídio consumado.

-Distúrbios hepáticos e biliares: insuficiência hepática (incluindo casos fatais), hepatite e icterícia.

-Distúrbios cardíacos: taquicardia, relatos isolados de ?Torsades de Pointes? e prolongamento do intervalo QT no eletrocardiograma.

-Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino: relatos isolados de pneumonite alérgica.

-Distúrbios do sistema sanguíneo e linfático: pancitopenia, anemia aplásica, leucopenia, anemia hemolítica e eosinofilia.

-Distúrbios renais e urinários: nefrite intersticial.

-Distúrbios do sistema imune: reação de hipersensibilidade às vezes fatal, incluindo reação anafilactoide e anafilática; choque anafilático; edema angioneurótico e doença do soro.

-Distúrbios gerais: falência múltipla de órgãos, febre.

-Laboratoriais: aumento do tempo de protrombina, prolongamento da taxa internacional normalizada e aumento das enzimas musculares.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9.O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Se você ingeriu uma grande quantidade de Defexin® (levofloxacino hemi-hidratado) comprimidos e se a ingestão for ainda recente, você deve procurar atendimento médico imediatamente. Pode ser administrado carvão ativado para auxiliar na remoção do fármaco ainda não absorvido. Você deverá ficar em observação e deverão ser tomadas as medidas de hidratação AR-00.01.18 ? DX- Bula Paciente adequadas. O levofloxacino hemi-hidratado não é removido de maneira eficiente através de hemodiálise ou diálise peritoneal.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

III - DIZERES LEGAIS VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

MS: 1.8830.0032 Farm. Resp.: Dra. Marcia Yoshie Hacimoto - CRF-RJ: 13.349 Fabricado por:

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.

Rod. Pres. Castello Branco, Km 35,6 Itapevi ? SP Registrado por:

Mylan Laboratórios Ltda.

Estrada Dr. Lourival Martins Beda, 1118.

Campos dos Goytacazes - RJ - CEP: 28110-000 CNPJ: 11.643.096/0001-22 SAC: 0800020 0817 Mylan.com.br 0800 020 0817 www.mylan.com.br Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 09/03/2018.

AR-00.01.18 ? DX- Bula Paciente Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Data do expediente N/A Nº do expediente N/A Assunto N/A Dados da petição / notificação que altera bula Data do expediente N/A Nº do expediente N/A Assunto N/A Dados das alterações de bulas Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas N/A Submissão inicial do texto de bula. A bula padrão do medicamento de referência Tamiram®, publicada no Bulário Eletrônico em 06/04/2017 foi considerada para elaboração desta versão.