Abaixo você poderá ler a bula do remédio DAIVONEX (50 MCG/G POM DERM CT BG AL X 30 G). Este texto foi retirado do site da anvisa e do arquivo PDF fornecido pelo fornecedor.
LEO PHARMA LTDA
Daiivoneex® (caalcipotriiol)
LEO P
Pharma a LTDA A.
POM MADA D DERMA ATOLÓ ÓGICA
50 mcg g/g CAÇÃO DO
O MEDICAMENTO IDENTIFIC
Daivonex®? calcipotriol
APRESEN
NTAÇÃO Pomada derm matológica (500 mcg/g) em embalagem e coom uma bisnag ga de 30 g.
USO TÓPIICO USO ADUL LTO COMPOSIIÇÃO
Cada 1g da pomada con ntém 50 mcg de calcipotri riol.
Excipientes: edetato dissóddico, fosfato di-hidratado d dde sódio dibásico, racealfato ocoferol, petroolato líquido, éter macrogol, propilenoglicol, ág gua purificadaa, petrolato brranco.
estearílico m
INFORMA AÇÕES AO PACIENTE E
Solicitamos a gentileza de ler cuidadosaamente as infoormações abaiixo. Caso não esteja seguro a respeito de determinado item, favor innformar ao seuu médico.
1. PARA
A QUE ESTE E MEDICAM MENTO É IN NDICADO?
?
Daivonex® é indicado parra o tratamento o da psoríase vvulgar.
2. COMO
O ESTE ME EDICAMENTO FUNCIO
ONA?
Daivonex® é uma formulaação tópica dee um análogo da vitamina D, D o calcipotrriol, que induzz diferenciaçãão e suprime a proliferação de queratinóccitos. Daivoneex® então norrmaliza a prolliferação e differenciação ceelular anormal da pele com m psoríase.
3. QUAN
NDO NÃO DEVO D USAR R ESTE MED DICAMENT
TO?
Você não devve usar Daivoonex® se for alérgico a ao callcipotriol ou a qualquer substância contidda na pomada..
Daivonex® ttambém é conntraindicado em m pacientes ccom conhecido os distúrbios do d metabolism mo do cálcio. Devido à faltta de dados, a ppomada deve ser s usada com m precaução em m pacientes co om problemass graves nos riins ou no fígad do.
4. O QUE
E DEVO SA ABER ANTE ES DE USAR R ESTE MED DICAMENT
TO?
Daivonex® nnão deve ser usado u na face, uma vez quee pode causarr irritação da pele.
p Recomennda-se lavar as a mãos após a manipulaçãoo do produto e evitar o contaato inadvertido do em outras árreas do corpo, especialmennte a face.
do, antes do início ou duraante o tratamento.
Informe seu médico sobree qualquer meedicamento quue esteja usand Um dos com mponenetes de Daivonex®, o propilenogliicol, pode cau usar irritação cutânea.
c Durante o trratamento com m Daivonex® ® é aconselháável limitar ou u evitar a exposição excesssiva à luz so olar natural ou o artificial. O uuso de calcipootriol tópico co om radiação U UV somente deve d ser feito com c recomenddação médica.
Gravidez e llactação Informe ao sseu médico a ocorrência o de gravidez na vvigência do tratamento ou após a seu térmi mino. Informar ao médico see está amamenntando. Você não deverá amamentar dur urante o tratam mento com Daaivonex®. Appesar de estud dos realizadoss em animais experimentais não terem registrado efeeitos teratogêênicos, a segu urança do usoo de Daivoneex® durante a gravidez aindda não está estabelecida. Aiinda não é connhecida a excrreção do calcipotriol no leitte materno.
1 Este medicaamento não deve ser utiliza ado por mulh heres grávida as sem orienta ação médica ou do cirurgião-dentista.
Uso em crianças d Daivonex® no tratamentoo de pacientess pediátricos ainda não estãoo estabelecidaas.
A eficácia e a segurança de Interações m medicamentosas Não há interaação entre Daivonex® e a lu uz solar ou ulttravioleta.
Informe ao sseu médico ou cirurgião-d dentista se voocê está fazendo uso de alg gum outro meedicamento.
Não use med dicamento sem o conhecim mento do seu médico. Pode ser perigoso o para a sua saúde.
5. ONDE
E, COMO E POR P QUAN NTO TEMPO O POSSO GU UARDAR ESTE E MEDIC CAMENTO
O?
Conservar em m temperaturaa ambiente (en ntre 15 e 30ºC C).
Número de llote e datas de d fabricação e validade: vvide embalagem.
Não use med dicamento coom o prazo dee validade ven ncido. Guard de-o em sua embalagem orriginal.
Daivonex® apresenta co oloração tran nslúcida, bran nca a branca amarelada.
Antes de ussar, observe o aspecto do o medicamen nto. Caso elee esteja no prazo p de valiidade e vocêê observe alguma mud dança no aspeecto, consultee o farmacêuttico para sab ber se poderá utilizá-lo.
Todo mediccamento dev ve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO
O DEVO US SAR ESTE MEDICAME M
ENTO?
Daivonex® ddeve ser aplicaado na área affetada, duas veezes ao dia, pela manhã e à noite. Nos caasos de terapiaa de manutenção, a dose pode ser s reduzida. A dose semannal não deve ex xceder 100 g.
Daivonex® é indicado som mente para uso o dermatológiico.
Siga a orien ntação de seu u médico, re espeitando seempre os ho orários, as do oses e a duraação do trata amento.
Não interro ompa o trata amento sem o conhecimeento do seu médico.
m 7. O QUE
E DEVO FA AZER QUAN NDO EU ME E ESQUECE ER DE USAR R ESTE MED EDICAMENT
TO?
Caso você sse esqueça dee usar este medicamento, m , utilize-o assim que se le embrar. A prróxima aplica ação deve seer feita no horáário habitual..
Em caso dee dúvidas, procure orien ntação do fa armacêutico o ou de seu médico, m ou ci cirurgião-dentista.
8. QUAIIS OS MALE ES QUE EST TE MEDICA AMENTO PODE ME CA AUSAR?
A incidênciaa de reações addversas é peq quena, tendo s ido registradaa irritação locaal transitória. Há relatos dee ocorrência de d dermatite faccial ou perioraal.
Classificação das reaçõess por sistema:
Pele e tecidoos subcutâneoos:
Reação muitoo comum (ocoorre em 10% ou mais dos ppacientes que utilizam este medicamentoo): irritação daa pele. Reaçãoo comum (ocoorre entre 1% e 10% dos pacientes p que utilizam este medicamento o): erupção cuutânea (incluiindo erupçõess cutâneas desscamativas, erritematosas (v vermelhidão),, maculopapu ulares (manch has e pequenaas elevações vermelhas daa pele), pustulaares (bolhas contendo c pus) e bolhosas), ssensação de qu ueimação, sen nsação de picaada, pele resseecada, pruridoo (coceira), eriitema (vermellhidão da pelee), dermatite dde contato (lesões de pele limitadas l aos locais que tiv veram contatoo com o agentte causador). Reação incom mum (ocorre entre 0,1% e 1% dos paccientes que uttilizam este medicamento):
m :
psoríase agraavada, eczemaa (lesões averm melhadas, com m muita coceirra e descamaçção).
2 Outras reaçõões que podem ocorrer sem s frequênccia estabeleciida: alteração o passageira de pigmentaação da pele,, fotosensibiliddade (sensibillidade exageraada à luz) passsageira, urticáária (lesões vermelhas e com m muita coceira, resultantess de alergia), angioedema (um ( inchaço geralmente em m face e regiião do pescoçço que pode llevar à imposssibilidade dee o) da face.
respirar), edeema periorbitaal (edema das pálpebras), eddema (inchaço Metabolismo e nutrição d 0,01% dos pacientes quee utilizam estee medicamentto): hipercalceemia (aumentto Reação muitto rara (ocorree em menos de dos níveis dee cálcio no sanngue), hipercaalciúria (aumen ento dos níveiss de cálcio na urina) Sistema imu unológico Reação muitoo rara (ocorre em menos dee 0,01% dos p acientes que utilizam u este medicamento) m ): reações alérrgicas.
Informe ao seu médico, cirurgião-deentista ou farrmacêutico o aparecimento de reações es indesejáveiis pelo uso do presa atravéss do seu serviiço de atendim mento.
medicamentto. Informe taambém à emp 9. O QUE
E FAZER SE E ALGUÉM M USAR UM MA QUANTIIDADE MAIIOR DO QU UE A INDICA ADA DESTE ME EDICAMENTO?
O uso excessivo de Daivoonex® (mais de d 100 g por semana) pod de causar elev vação do cálciio sérico, quee rapidamentee mento. Inform me o médico, hospital ou faarmácia, se tiv iver usado maais Daivonex® regride com a descontinuaação do tratam o. Pode ser neecessário monnitorar o seu nível n de cálcioo pomada do qque o indicadoo nesta bula ou prescrito peelo seu médico no sangue.
de quantidadee deste mediccamento, proccure rapidam mente socorroo médico e lev ve a Em caso de uso de grand embalagem ou bula do medicamento, m se possível. L Ligue para 08 800 722 6001, se você preccisar de mais orientações.
DIZERES L LEGAIS
MS 1.8569..0003 Farm. Resp p.: Patricia Racy
R
Dias CRF-SP
C
31.8 55 Fabricado p por:
LEO Laborratories Limitted, Dublin, Irlan nda Registrado o por:
LEO Pharm ma Ltda.
Av. Eng. Lu uis C. Berrinii, 1645, Cj. 71 CEP 04571--011 São Pau ulo-SP CNPJ 11.424.477/0001-1 10 Importado e comercializado por:
LEO Pharm ma Ltda.
Av. Portugaal, 1100 - Ru ua 5 A 14 CEP 06696--060 - Itapev vi - SP CNPJ 11.42 24.477/0002--00 Serviço de A Atendimentto ao Consum midor: 0800 779 7799
VENDA SO OB PRESCR
RIÇÃO MÉD
DICA
Esta bula ffoi aprovada a pela ANVIISA em 21/0 03/2017 3 ® = marca rregistrada de LEO Pharm ma A/S VP02
V
4
HISTÓRICO D DE ALTERAÇÃO PARA A BULA DAIVONEX P POMADA DERM MATOLÓGICA
Dados da submiissão eletrônica Dados da petição/notificaçãão que altera bula Dados das altera ações de bulas Nº do expediente Daata do exp pediente Nº do exped diente 21//03/2017
NA
Assunto Notificaçção de Alteração o de Texto de Bula ? RDC 60/12 Data do expedientte - - Assunto Data de Aprovação - - Itens de bula
- APRESENTAÇ
ÇÃO
- DIZERES LEGAIS
Versões (VP/VPS) Apresentaçõess relacionadas