Bula do DAIVOBET 50 MCG/G + 0,5 MG/G GEL CT FR PLAS X 60 G

Daaivobet® (hidrato de calcip potriol + dipropionato d de bettametaso ona) LEO Pharm ma Ltda..

GEL

g 50 mccg/g + 0,5 mg/g

IDENTIFIC CAÇÃO DO MEDICAME M ENTO

Daivobet® ggel hidrato de caalcipotriol + diipropionato dee betametasonna

APRESENT

TAÇÕES Gel (50 mcg//g + 0,5 mg/g)) em embalagem com um fr frasco com 30 g ou 60 g.

USO TÓPIC CO USO ADUL LTO COMPOSIÇ

ÇÃO Cada 1 g do ggel contém 500 mcg de calciipotriol (equivvalente a 52,2 mcg de hidraato de calcipottriol) e 0,5 mg g de betametassona, (equivaleente a 0,643 mg m de dipropioonato de betam metasona).

Excipientes: petrolato líquuido, éter esteaarílico PPG-155, óleo de rícino hidrogenad do, butilidroxiitolueno (E32 21), racealfatocofferol.

INFORMAÇ

ÇÕES AO PA

ACIENTE

1.

PARA Q QUE ESTE MEDICAME M NTO É INDIICADO?

Daivobet® ggel é indicado para o tratamento tópico daa psoríase do couro c cabelud do e para o trat atamento tópicco da psoríase vulgar leve a moderada noo corpo.

A psoríase é causada pela produção muiito rápida das células da pele, causando vermelhidão, v eescamação e espessamento e da pele.

2.

COMO ESTE MEDIICAMENTO O FUNCIONA

A?

Daivobet® ggel contém callcipotriol, um derivado da vvitamina D qu ue ajuda a norm malizar o ritm mo de produção o das células da pele, e a bbetametasona, um esteroide potente que aatua na reduçãão da inflamaçção.

Com base noos estudos clínnicos, a maioriia dos pacienttes apresenta resultados r evid dentes depois de duas semaanas, mesmo que a psoríasse ainda estejaa presente.

3.

QUAND DO NÃO DEV VO USAR ES STE MEDIC CAMENTO?

Não utilize D Daivobet® gell se:

- for alérgicoo ou sensível ao a calcipotriol, à betametasoona ou qualqu uer um dos outtros componenntes da fórmulla;

- tiver conheccimento de quue tem problem mas com os nííveis de cálcio o no sangue (pergunte ao méédico);

- tiver outross tipos de psoríase: eritrodérrmica, exfoliattiva e pustulossa (pergunte ao a médico).

Além disso, ccomo Daivobet® gel contém m um corticóiide potente, NÃO

N

o utilize na pele afetadda por:

- infecções caausadas por vírus v (como heerpes ou variceela);

- infecções caausadas por fuungos (como pé p de atleta ouu micose);

- infecções caausadas por baactérias;

- infecções caausadas por parasitas (como o sarna);

- tuberculosee;

- dermatite perioral (irritaçção avermelhaada ao redor dda boca).

- pele fina, frragilidade das veias da pele, estrias;

- ictiose (pelee seca com escamas semelh hantes às de peeixe);

- acne (espinhhas);

- rosácea (vermelhidão ou rubor intenso o da pele do roosto);

- úlceras ou fferidas.

4.

O QUE DEVO SABE ER ANTES DE D USAR ES STE MEDICA AMENTO?

mento, inform me ao médico oou farmacêutiico se:

Antes de usaar este medicam - está utilizanndo outros meedicamentos que contenham m corticoides, pois, p podem ocorrer o reaçõess adversas;

- está utilizanndo este medicamento por um u longo temp mpo e planeja parar p com o tratamento (poiis, existe o risco de sua psoríase piorrar ou reapareccer quando o tratamento t é innterrompido abruptamente) a ;

- for diabéticco, já que o seuu nível de gliccose (açúcar nno sangue) pod de ser afetado pelo corticoidde;

- sua pele forr infectada, poois, pode ser necessário n paraar com o tratam mento;

- tiver um tippo de psoríase chamada gutaata;

Precauções eespeciais Evite usar Daaivobet® gel em mais de 30 0% do seu corrpo ou mais de 15 g por diaa.

Evite usar soob touca de baanho, bandagen ns ou curativoos oclusivos, pois, p isto aumenta a absorçãão do esteroid de.

Evite usar em m áreas extenssas de pele afeetada ou em doobras (virilhass, axilas, debaaixo das mamaas), pois, isto aumenta absorção do eesteroide.

Evite usar noo rosto ou nos genitais (órgããos sexuais), ppois, estas áreeas são muito sensíveis s a estteroides.

Evite a expossição excessivva ao sol, ou qualquer q outraa forma de trattamento com luz.

l Daivobet® ggel não é recom mendado paraa uso em criannças ou adolescentes com menos m de 18 annos.

Este medicaamento não deeve ser utiliza ado por mulh heres grávida as sem orienta ação médica ou do cirurgiião-dentista.

Não use Daivvobet® gel se estiver grávid da ou amamenntando, a men nos que tenha recebido r essa orientação do o médico. Se seu médico ppermitiu a amaamentação, tome cuidado ppara não aplicaar Daivobet® gel na área daas mamas.

Daivobet® ggel não tem inffluência na caapacidade de ddirigir e operar máquinas.

Até o momennto não há infformações de que q Daivobet® ® gel possa caausar doping.

Não use Daivvobet® gel coom outros med dicamentos applicados na meesma área da pele.

p Não são conhhecidas interaações deste meedicamento coom exames lab boratoriais e não n laboratoriaais, nem com alimentos.

Informe ao sseu médico ou cirurgião-d dentista se voocê está fazendo uso de alg gum outro meedicamento. Não N use medicamentto sem o conh hecimento do seu médico. Pode ser perrigoso para a sua saúde.

5.

ONDE, COMO E PO OR QUANTO O TEMPO PO OSSO GUAR RDAR ESTE MEDICAME

ENTO?

Armazenar eem temperaturra ambiente (entre 15 e 30ºC C). Não refrigerar. O frasco deve ser manntido dentro da embalagem, para proteger o produto da luz.

Número de llote e datas de d fabricação e validade: vvide embalagem.

Não use med dicamento coom o prazo dee validade ven ncido. Guard de-o em sua embalagem orriginal.

Após abertoo, válido por 3 meses.

Daivobet® ggel é um gel quuase límpido, incolor a ligeeiramente esbrranquiçado.

Antes de usaar, observe o aspecto do medicamento.

m . Caso ele esteeja no prazo de validade e você observ ve alguma mudança noo aspecto, con nsulte o farma acêutico paraa saber se pod derá utilizá-lo.

Todo medicaamento deve ser mantido fora do alcan nce das crian nças.

6.

COMO DEVO USAR R ESTE MED DICAMENT

TO?

Daivobet® geel exatamente da forma presscrita pelo seu u médico. Em caso de dúvidda, consulte seeu médico ou Sempre use D o farmacêuticco.

Instruções ggerais de uso Use Daivobeet® gel somennte nas áreas com psoríase. N Não use em outras o áreas do o corpo sem pssoríase.

Agite o frascco antes de usaar.

Remova a tam mpa.

Aplique o geel na ponta de um dedo limp po ou diretameente na área afetada a pela pssoríase.

Aplique Daivvobet® gel naa área afetada com as pontass dos dedos, e esfregue suav vemente até qque a área afettada pela psoríase estejja coberta porr uma fina cam mada de gel.

Não enfaixe, cubra ou envvolva a área traatada.

ós usar Daivoobet® gel, parra evitar que acidentalmente a te o gel se espalhe para Lave bem ass mãos imediatamente apó outras partes do corpo (esppecialmente o rosto, a boca e os olhos).

Não se preoccupe se um poouco do gel en ntrar em contatto com a pele normal próximo à área afettada pela psorríase, mas limpe-a caso se espalhe muuito.

Para um melhhor resultado,, recomenda-sse não tomar bbanho imediatamente após a aplicação doo gel.

Após a aplicaação do gel, evite e o contato o com tecidos ou roupas quee mancham faacilmente com m gordura (com mo seda).

Uso no courro cabeludo Antes de apliicar Daivobet® ® gel no courro cabeludo, ppenteie o cabello primeiro paara remover quualquer escam mação solta.

Incline um poouco a cabeçaa para trás, parra evitar que o produto esco orra para o rossto.

Geralmente a aplicação dee 1 a 4 g por dia é suficientee para o tratam mento do couro cabeludo (44 g correspond dem a uma colher de cháá).

Não é necesssário lavar o cabelo antes da aplicaçãoo de Daivobett® gel.

Pode ser úútil repartir o cabelo anntes de usar Daivoobet® gel Aplique Daivobet® ggel nas d couro cabelludo áreas do afetad das pela psoríaase Esfregue Daivo obet® gel suav vemente com a ponta dos dedos Para um melhhor resultado,, recomenda-sse não lavar o cabelo imediaatamente apóss a aplicação ddo gel. Deixe Daivobet® gel no couro cabeludo durante a noite ou u o durante o dia.

Quando for llavar o cabelo, as seguintes instruções poodem ajudar:

n Aplicar um xxampu suave no cabelo seco, especialmennte nas áreas oonde o gel foi apllicado Deixar o xampu no ccouro o por 1 a 2 miinutos cabeludo antees de enxaguaar Lavar

L

o cabelo como de me costum Duração do tratamento d Pode ser mais m conveniennte usá-lo à no oite.

Utilize o gel uma vez ao dia.

Normalmentee, o período innicial de tratam mento é de 4 ssemanas. Apó ós este período o, se for necesssário continuar ou reiniciar o traatamento, devve-se fazê-lo após a avaliaçãoo médica e sob b supervisão médica m regularr.

Não utilize m mais de 15 g em m um dia.

Todas as áreaas afetadas deevem ser tratad das com Daiv obet® gel.

Caso utilize D Daivobet® geel juntamente com Daivobett® pomada (o ou qualquer ou utro produto ccontendo calciipotriol) para o tratamento de sua psoríaase, a quantidaade total de caalcipotriol não o deve excederr 15 g ao dia e a área tratadaa não deve % da superfíciee corporal.

exceder 30% Siga a orienttação de seu médico, respeitando semp pre os horário os, as doses e a duração doo tratamento o.

Não interrom mpa o tratam mento sem o conhecimento c o do seu médiico.

7.

O QUE DEVO FAZE ER QUANDO O EU ME ES SQUECER DE D USAR EST TE MEDICA AMENTO?

Caso se esquueça de usar Daivobet®

D

gel,, não se preoccupe. Use-o asssim que se lem mbrar e continnue o tratamen nto como antes. Não usse o dobro da dose para com mpensar a dosse esquecida.

Em caso de dúvidas, proccure orientaçção do farmaacêutico ou dee seu médico, ou cirurgiãoo-dentista.

8.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAME ENTO PODE E ME CAUSA

AR?

Reações advversas graves Avise imediaatamente seu u medico, caso o apresente q qualquer uma a das reações abaixo. Podee ser necessárrio interromperr o tratamentto.

As seguintes reações adversas graves fo oram relatadass para Daivobeet® gel:

a 1 em 100 pessoas) p Incomuns (poodem afetar até ? Piorra da psoríase.

Avise imediaatamente seu u médico se a sua psoríase piorar Algumas reações graves sãão causadas pela betametassona, um dos ingredientes i de d Daivobet® gel Informe seu médico a algum ma destas reaçções adversass. Estas reaçõees são mais proováveis de ocorrer após o assim que poossível, caso apresente uso prolongaado, uso sob as dobras da peele (como viriilhas, axilas ou u debaixo das mamas), uso sob oclusão, ou quando aplicado em grandes áreass da pele. :

? Suaas glândulas suuprarrenais po odem parar de funcionar adeequadamente (os sinais são : cansaço, dep pressão e ansiiedade).

? Cataarata (os sinaiis são: visão tu urva, dificuldaade de visão noturna n e sensiibilidade à luzz) ? Aum mento da presssão nos olhos (os sinais sãoo: dor nos olho os, vermelhidãão, redução daa visão ou visãão turva) Infeecções (seu sisstema imune, que q combate aas infecções, pode p estar sup primido ou enffraquecido) ? ? Psorríase pustular (uma área verrmelha com ppústulas amareeladas normalm mente nas mããos ou pés). See você notar isto, interrompaa o uso de Daiivobet® gel e avise seu méédico assim que possível.

? Imppacto no controole metabólico do diabetes mellitus (se você v tem diabeetes, podem oocorrer alterações no nível de gglicose (açúcaar) de seu sang gue) Reações adveersas graves relacionadas r ao calcipotriol ? ? Reaações alérgicas com inchaço o (edema) proofundo do rossto ou outras partes do corppo tais como mãos ou pés..

Podde ocorrer inchhaço da boca ou da gargantta e dificuldad de de respirar. Se tiver um ma reação alérrgica pare dee usarr Daivobet® gel, avise imeediatamente seu médico ou o procure um m pronto-socoorro.

O trratamento com m este gel pod de causar aumeento do nível de cálcio no sangue s ou urinna (normalmente quando see usa muito gel). Os O sintomas do o aumento do nível de cálciio no sangue são s secreção eexcesiva de urrina, prisão dee venttre, fraqueza muscular, m con nfusão e coma . Esta situaçã ão pode ser grave, avise im mediatamentee seu médico..

Os nníveis voltam ao normal qu uando o tratam mento é suspen nso.

Reações advversas menos graves As seguintes reações adversas menos grraves foram reelatadas para Daivobet®

D

gel:

muns (podem afetar a até 1 em m 10 pessoas) Reações com ? Cocceira Incomuns (poodem afetar até a 1 em 100 pessoas) p ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? Irrittação nos olhoos Sennsação de queiimadura na pelle Dorr ou irritação da d pele Inflaamação ou incchaço da raiz do cabelo (folliculite) Rash com inflamaação da pele (dermatite) Verrmelhidão da pele p devido à dilatação d de ppequenos vasos sanguíneos (eritema) ( Acnne (espinhas) Pelee seca Rash (erupção daa pele) Rash pustular (eruupção da pelee com pus) Infeecção da pele Raras (podem m afetar até 1 em 1.000 pessoas) ? ? ? ? Reaações alérgicass Estrrias Esfooliação da pele Efeiito rebote: um ma piora de sintomas/psoríasse após o térm mino do tratameento Reações mennos graves cauusadas pelo usso da betametaasona. Avise seu s médico see observar algguma destas reações.

? ? ? ? ? Afinnamento da peele Apaarecimento de veias superficciais ou estria s Alteerações no creescimento do cabelo c Irrittação avermelhhada ao redorr da boca (derm matite periorall) Irrittação da pele com c inflamação ou edema ((dermatite aléérgica de contaato) ? ? ? Pequenas bolhas de coloração dourada (mília coloidal) Clareamento da cor da pele (despigmentação) Inflamação ou inchaço da raiz do cabelo (foliculite) Reações adversas menos graves causadas pelo calcipotriol;

? ? ? ? ? ? ? ? ? ? Pele seca Sensibilidade da pela à luz, resultando em erupção Eczema.

Coceira Irritação da pele Sensação de queimadura e picada Vermelhidão da pele devido à dilatação de pequenos vasos sanguíneos (eritema) Erupção da pele (Rash) Rash com inflamação da pele (dermatite) Piora da psoríase Reações adversas relacionadas a excipientes: Daivobet® gel contém butilidroxitolueno (E321) que pode causar reações de irritação local (como dermatite de contato) ou irritação dos olhos e mucosas.

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova forma farmacêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.

9.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Entre em contato com seu médico se tiver usado mais do que 15g em um dia. O uso prolongado excessivo de Daivobet® gel pode provocar problemas com o cálcio no seu sangue, que é normalizado quando o tratamento é suspenso.

Seu médico pode solicitar exames de sangue para verificar se o uso de muito gel não provocou algum problema com o cálcio no seu sangue.

O uso prolongado excessivo de Daivobet® gel também pode levar suas glândulas suprarrenais (que se encontram perto dos rins e produzem hormônios) a não funcionarem bem.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

MS 1.8569.0004 Farm. Resp.: Patricia Racy Dias CRF-SP 31.855 Fabricado por:

LEO Laboratories Limited, Dublin, Irlanda Registrado por:

LEO Pharmaa Ltda.

Av. Eng. Luiis C. Berrini, 1645, Cj. 71 CEP 04.571--011 São Paulo-SP CNPJ 11.4244.477/0001-100 Importado e comercializado por:

LEO Pharmaa Ltda.

Av. Portugall, 1100 - Rua 5 A 14 CEP 06696-0060 - Itapevi - SP CNPJ 11.4244.477/0002-000 Serviço de A Atendimento ao Consumid dor: 0800 7799 7799

VENDA SO OB PRESCRIÇÃO MÉDIC CA

Esta bula fooi aprovada pela p ANVISA em 21/03/20117 ma A/S ® = marca rregistrada de LEO Pharm VP02_gel

V H HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO PA ARA A BULA AIVOBET GEL DA

Dados da subm missão eletrônica Dados da p petição/notificaçãoo que altera bula Dados das altera ações de bulas Nº do expediente Data do exxpediente Nº doo exped diente 211/03/2017

NA

Assunto Notificaçãão de Alteração de Texto de Bula

B

? RDC 60/12 Data do expediente - - Assunto Data de Aprovação - - Itens de bula

- APRESENTAÇ

ÇÕES

- DIZERES LEG GAIS

Versões (VP/VPS S) Apresentaçõees relacionadas

VP/VPS

Gel (50 mcg/g g + 0,5 mg/g) em embalagem co om um frasco com 30 0 g ou 60 g.

D

Daivo obet® (hidraato de ca alcipotriiol + diprropionatto de bettametaso ona)

LE

EO Pharrma Ltd da.

PO OMADA A DERM MATOLÓGIC CA

50 mcg/g + 0,5 mg/g

IDENTIFIC CAÇÃO DO MEDICAME M ENTO

Daivobet® pomada dermatológica a hidrato de caalcipotriol + diipropionato dee betametasonna

APRESENT

TAÇÕES Pomada derm matológica (500 mcg/g + 0,5 mg/g) em em mbalagem com m uma bisnagaa de alumínio ccom 30 g ou 60 6 g.

USO TÓPIC CO USO ADUL LTO COMPOSIIÇÃO

Cada 1 g da ppomada contéém 50 mcg de calcipotriol (eequivalente a 52,2 mcg de hidrato h de calccipotriol) e 0,5 mg de betametasonaa (equivalentee a 0,643 mg de d dipropionatto de betametaasona).

Excipientes: petrolato líquuido, éter esteaarílico PPG-111, petrolato brranco, racealfaatocoferol.

INFORMAÇ

ÇÕES AO PA

ACIENTE

1.

PARA QUE ESTE E MEDICAM MENTO É IINDICADO?

Daivobet® ppomada é indiccado para o tratamento tópiico da psoríasee vulgar. A pssoríase é causaada pela produ ução muito rápida das céélulas da pele, causando verrmelhidão, esccamação e esp pessamento daa pele.

2.

COMO ESTE MEDIICAMENTO O FUNCIONA

A?

Daivobet® ppomada contém m calcipotriol, um derivadoo da vitamina D que ajuda a normalizar o ritmo de prod dução das células da peele, e a betameetasona, um essteroide potennte que atua naa redução da inflamação.

Com base noos estudos clínnicos, a maioriia dos pacienttes apresenta resultados r evid dentes depois de duas semaanas, mesmo que a psoríasse ainda estejaa presente.

3.

QUAND DO NÃO DEV VO USAR ES STE MEDIC CAMENTO?

Não utilize D Daivobet® pom mada se:

- for alérgicoo ou sensível ao a calcipotriol, à betametasoona ou qualqu uer um dos outtros componenntes da fórmulla;

- tiver conheccimento de quue tem problem mas com os nííveis de cálcio o no sangue (pergunte ao méédico);

- tiver outross tipos de psoríase: eritrodérrmica, exfoliattiva e pustulossa (pergunte ao a médico).

Além disso, ccomo Daivobet® pomada contém c um coorticoide poten nte, NÃO o utilize na pele aafetada por:

- infecções caausadas por vírus v (como heerpes ou variceela);

- infecções caausadas por fuungos (como pé p de atleta ouu micose);

- infecções caausadas por bactérias;

- infecções caausadas por parasitas (como o sarna);

- tuberculosee;

- dermatite perioral (irritaçção avermelhaada ao redor dda boca).

- pele fina, frragilidade das veias da pele, estrias;

- ictiose (pelee seca com escamas semelh hantes às de peeixe);

- acne (espinhhas);

- rosácea (vermelhidão ou rubor intenso o da pele do roosto);

- úlceras ou fferidas;

4.

O QUE DEVO SABE ER ANTES DE D USAR ES STE MEDICA AMENTO?

mento, inform me ao médico oou farmacêutiico se:

Antes de usaar este medicam - está utilizanndo outros meedicamentos que contenham m corticoides, pois, p podem ocorrer o reaçõess adversas;

- está utilizanndo este medicamento por um u longo temp mpo e planeja parar p com o tratamento (poiis, existe o risco de sua psoríase piorrar ou reapareccer quando o tratamento t é innterrompido abruptamente) a ;

- for diabéticco, já que o seuu nível de gliccose (açúcar nno sangue) pod de ser afetado o pelo corticoidde;

- sua pele forr infectada, poois, pode ser necessário n paraar com o tratam mento;

- tiver um tippo de psoríase chamada gutaata;

Precauções eespeciais Evite usar Daaivobet® pom mada em mais de 30% do seeu corpo ou mais m do que 15 g por dia.

Evite usar Daaivobet® pom mada sob band dagens ou curaativos oclusivo os, pois, isto aumenta a a abssorção do esteroide.

Evite usar em m áreas extenssas de pele afeetada ou em doobras (virilhass, axilas, debaaixo das mamaas), pois, isto aumenta absorção do esteroide.

Evite usar noo rosto ou nos genitais (órgããos sexuais), ppois, estas áreeas são muito sensíveis s a estteroides.

Evite a expossição excessivva ao sol, ou qualquer q outraa forma de trattamento com luz.

l Daivobet® ppomada não é recomendado para uso em ccrianças ou ad dolescentes co om menos de 18 anos.

Este medicaamento não deve ser utiliza ado por mulh heres grávida as sem orienta ação médica ou do cirurgião-dentista.

Não use Daivvobet® pomadda se estiver grávida g ou am mamentando, a menos que teenha recebido essa orientação do médico. Se seu médico perrmitiu a amam mentação, tom me cuidado parra não aplicar Daivobet® poomada na áreaa das mamas.

n capacidadee de dirigir e operar o máquin nas.

Daivobet® ppomada não teem influência na Até o momennto não há infformações de que q Daivobet® ® pomada possa causar dop ping.

Não use Daivvobet® pomadda com outross medicamento tos aplicados na n mesma áreaa da pele.

Não são conhhecidas interaações deste meedicamento coom exames lab boratoriais e não n laboratoriaais, nem com alimentos.

Informe ao sseu médico ou cirurgião-d dentista se voocê está fazendo uso de alg gum outro meedicamento. Não N use medicamentto sem o conh hecimento do seu médico. Pode ser perrigoso para a sua saúde.

5.

ONDE,, COMO E POR P QUAN NTO TEMP PO POSSO GUARDAR G ESTE MED DICAMENT

TO?

Armazenar eem temperaturra ambiente (entre 15 e 30ºC C).

Número de llote e datas de d fabricação e validade: vvide embalagem.

Não use med dicamento coom o prazo dee validade ven ncido. Guard de-o em sua embalagem orriginal.

Após abertoo, válido por 12 1 meses.

Daivobet® ppomada apreseenta coloração o quase brancaa a amarela.

Antes de usaar, observe o aspecto do medicamento.

m . Caso ele esteeja no prazo de validade e você observ ve alguma mudança noo aspecto, con nsulte o farma acêutico paraa saber se pod derá utilizá-lo.

Todo medicaamento deve ser mantido fora do alcan nce das crian nças.

6.

COMO O DEVO USAR ESTE MEDICAME M

ENTO?

Sempre use D Daivobet® poomada exatam mente da formaa prescrita pelo o seu médico. Em caso de ddúvida, consu ulte seu médico ou o farmacêutico.

Instruções ggerais de uso Use Daivobeet® pomada soomente nas áreas com psorííase. Não use em outras áreas do corpo seem psoríase.

Aplique Daivvobet® pomadda na área afeetada com as ppontas dos ded dos e esfreguee suavemente aaté que a maio or parte da pomada tenhha desapareciddo.

Daivobet® ppomada não deeve ser aplicad do no couro caabeludo nem no rosto.

Não enfaixe, cubra ou envvolva a área traatada.

Lave bem as mãos imediattamente após usar Daivobett® pomada, para p evitar quee acidentalmennte a pomada se espalhe para outras ppartes do corpoo (especialmente o rosto, a boca e os olho os).

Para um melhhor resultado,, recomenda-sse não tomar bbanho imediatamente após a aplicação daa pomada.

Duração do tratamento s usado umaa vez ao dia. O período reco omendado de tratamento t é dde 4 semanas.

Daivobet® ppomada deve ser Após este peeríodo, se for necessário n con ntinuar ou reinniciar o tratam mento, deve-see fazê-lo após avaliação médica e sob médica regularr.

supervisão m Não utilize m mais de 15 g em um dia. Caso utilize Daivvobet® pomaada juntamentee com Daivobbet® gel (ou qualquer q outro produto conttendo calcipottriol) para o tratamento de ssua psoríase, a quantidade total t de calcippotriol não dev ve exceder 15 g ao dia e a áárea tratada nãão deve exceder 30% da supperfície corpo oral.

Siga a orienttação de seu médico, respeitando semp pre os horário os, as doses e a duração doo tratamento o.

Não interrom mpa o tratam mento sem o conhecimento c o do seu médiico.

7.

O QUE E DEVO FA AZER QUAN NDO EU ME E ESQUECER DE USA AR ESTE M MEDICAME

ENTO?

Caso se esquueça de usar Daivobet®

D

pom mada, não se ppreocupe. Usee-o assim que se lembrar e ccontinue o trattamento como antes. N Não use o dobbro da dose paara compensarr a dose esqueecida.

Em caso de dúvidas, procure orientaçção do farmaacêutico ou dee seu médico, ou cirurgiãoo-dentista.

8.

QUAIS S OS MALE ES QUE EST TE MEDICA AMENTO PODE P ME CAUSAR?

C

Como todos os medicamenntos, Daivobeet® pomada poode provocar reações adverrsas, mas que nnão afetam to odos os pacientes.

Reações advversas graves Avise imediaatamente seu u medico, caso o apresente q qualquer uma a das reações abaixo. Podee ser necessárrio interromperr o tratamentto.

As seguintes reações adversas graves fo oram relatadass para Daivobeet® pomada:

a 1 em 100 pessoas) p Incomuns (poodem afetar até ? Piorra da psoríase.

Avise imediaatamente seu u médico se a sua psoríase piorar Raras (podem m afetar até 1 em 100 pesso oas) ? Psorríase pustular (uma área verrmelha com ppústulas amareeladas normalm mente nas mããos ou pés). See você notar isto, interrompa o uso de Daivobet® pomaada e avise seeu médico asssim que possívvel.

i de d Daivobet® pomada Inforrme seu Algumas reações graves sãão causadas pela betametassona, um dos ingredientes m que possívell, caso apresen nte alguma deestas reações adversas.

a Estaas reações são mais prováveeis de ocorrer médico assim após o uso prrolongado, usoo sob as dobraas da pele (com mo virilhas, axilas a ou debaixo das mamaas), uso sob occlusão, ou quando apliccado em granddes áreas da peele:

? Suaas glândulas suuprarrenais po odem parar de funcionar adeequadamente (os sinais são : cansaço, dep pressão e ansiiedade).

? Cataarata (os sinaiis são: visão tu urva, dificuldaade de visão noturna n e sensiibilidade à luzz) ? Aum mento da presssão nos olhos (os sinais sãoo: dor nos olho os, vermelhidãão, redução daa visão ou visãão turva) Infeecções (seu sisstema imune, que q combate aas infecções, pode p estar sup primido ou enffraquecido) ? ? ? Psorríase pustular (uma área verrmelha com ppústulas amareeladas normalm mente nas mããos ou pés). See você notar isto, interrompa o uso de Daivobet® pomaada e avise seeu médico asssim que possívvel.

Imppacto no controle metabólico do diabetes mellitus (se você v tem diabeetes, podem oocorrer alterações no nível de gglicose (açúcaar) de seu sang gue) Reações adveersas graves relacionadas r ao calcipotriol ? Reaações alérgicas com inchaço o (edema) proofundo do rossto ou outras partes do corppo tais como mãos ou pés..

Podde ocorrer inchhaço da boca ou da gargantta e dificuldad de de respirar. Se tiver um ma reação alérrgica pare dee usarr Daivobet® pomada, avisse imediatam mente seu méd dico ou procu ure um prontoo-socorro.

? O trratamento com m esta pomad da pode causaar aumento do d nível de cáálcio no sanggue ou urina (normalmente ( e quanndo se usa muito m gel). Os sintomas do aumento do nível n de cálcio no sangue são secreção o excesiva dee urinna, prisão dee ventre, fraq queza muscuular, confusão o e coma. Esta

E

situaçãoo pode ser grave, avisee imeediatamente seu s médico. Os O níveis voltaam ao normal quando q o trataamento é susppenso.

Reações advversas menos graves As seguintes reações adversas menos grraves foram reelatadas para Daivobet®

D

geel:

Comuns (poddem afetar atéé 1 em 10 pesssoas) ? ? Cocceira Esfooliação da pele Incomuns (poodem afetar até a 1 em 100 pessoas) p ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? Dorr ou irritação da d pele Rash com inflamação da pele (dermatite) Verrmelhidão da pele p devido à dilatação d de ppequenos vasos sanguíneos (eritema) ( Inflaamação ou incchaço da raiz do cabelo (folliculite) Alteeração da colooração da pelee no local da aaplicação da po omada Rash (erupção daa pele) Sennsação de queiimadura na pelle Infeecção da pele Afinnamento da peele Apaarência de descoloração verrmelha ou roxaa na pele (púrrpura ou equim mose) Raras (podem m afetar até 1 em 1.000 pessoas) ? ? ? ? ? ? ? ? Infeecção bacterianna ou fúngicaa do folículo caapilar (furúncu ulo) Reaações alérgicass Hipercalcemia Estrrias Sennsibilidade da pele p à luz, ressultando em raash (erupção) Acnne (espinhas) Pelee seca Efeiito rebote: um ma piora de sintomas/psoríasse após o térm mino do tratameento Reações mennos graves cauusadas pelo usso da betametaasona. Avise seu s médico see observar algguma destas reações.

? ? ? ? ? ? ? ? Afinnamento da peele Apaarecimento deveias superficciais ou estriass Alteerações no creescimento do cabelo c Irrittação avermelhada ao redorr da boca (derm matite periorall) Irrittação da pele com c inflamação ou edema ((dermatite aléérgica de contaato) Peqquenas bolhas de coloração dourada (míliia coloidal) Clarreamento da cor c da pele (deespigmentaçãoo) Inflaamação ou incchaço da raiz do cabelo (folliculite) Reações adveersas menos graves g causadaas pelo calcipootriol;

? ? ? ? ? ? ? ? ? ? Pelee seca Sennsibilidade da pela p à luz, ressultando em errupção Eczzema.

Cocceira Irrittação da pele Sennsação de queiimadura e picaada Verrmelhidão da pele p devido à dilatação d de ppequenos vasos sanguíneos (eritema) ( Eruppção da pele (Rash) ( Rash com inflamação da pele (dermatite) Piorra da psoríase Reações adveersas relacionnadas a excipieentes: Daivobeet® pomada contém c traços de butilidroxiitolueno (E32 21) que pode causar reaçõees de irritaçãoo local (como dermatite de ccontato) ou irrritação dos olh hos e mucosass.

9.

O QUE FAZER SE ALGUÉM A USAR UMA Q QUANTIDAD DE MAIOR DO D QUE A IN NDICADA DESTE D CAMENTO?

MEDIC

Entre em conntato com seu médico se tiv ver usado maiss do que 15g em e um dia. O uso prolongaddo excessivo de Daivobet® ppomada pode provocar p prob blemas com o cálcio no seu sangue, que é normalizadoo quando o trattamento é suspenso.

Seu médico ppode solicitar exames de saangue para verrificar se o uso o de muita pom mada não provvocou algum problema com o cálcio no seu sanguue.

l suas glân ndulas suprarr rrenais (que see encontram O uso prolonngado excessivvo de Daivobeet® pomada taambém pode levar perto dos rins e produzem hormônios) a não funcionaarem bem.

de quantidadee deste mediccamento, proccure rapidam mente socorroo médico e lev ve a Em caso de uso de grand m se possível. L Ligue para 08 800 722 6001, se você preccisar de mais orientações.

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HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO PARA A BULA DAIVOBET POMADA DERMATOLÓGICA

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Nº do expediente Data do expediente Nº do expediente 21/03/2017

NA

Assunto Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 Data do expediente - - Assunto Data de Aprovação - - Itens de bula

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