Abaixo você poderá ler a bula do remédio CUTISANOL ((1,5 + 45) MG/G GEL DERM TB PLAS OPC X 100 G). Este texto foi retirado do site da anvisa e do arquivo PDF fornecido pelo fornecedor.
MR LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS LTDA
BULA PACIENTE 1/2 Nome do Medicamento: CUTISANOL GEL Fabricado por: MR Laboratórios Farmacêuticos Ltda.
Forma Farmacêutica: GEL Apresentação: Frasco contendo 100g Rua Eliseu Visconti, 5 ?Santa Teresa, Rio de Janeiro ? RJ CEP 20.251-305 PABX: +55 21 3578-1200
MODELO DE BULA PARA O PACIENTE
Cutisanol® Gel Subgalato de bismuto Óxido de zinco Forma Farmacêutica e Apresentações:
Gel de uso tópico ? Frasco contendo 100g.
USO EXTERNO USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO COMPLETA
Subgalato de bismuto . . . . . . . . 1,50mg Óxido de zinco . . . . . . . . 45,0mg Excipientes: glicerol, propilenoglicol, metilparabeno, propilparabeno, lanolina anidra, álcool cetoestearílico + laurilsulfato de sódio (cera emulsificante), oleato de isodecila (cera líquida), essência floral, álcool etílico e água purificada, qsp . . . . . . . . 1,00g
INFORMAÇÕES AO PACIENTE PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Cutisanol® Gel é um medicamento especialmente formulado para prevenir e combater as dermatites causadas pelo uso de fraldas e também eritemas provocados por assaduras e brotoejas. Possui ação emoliente, umectante e hidratante, deixando a pele macia e perfumada. O uso diário de Cutisanol® Gel ajuda a proteger a pele da ação do vento e proporciona sensação de frescor após exposição prolongada ao sol.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Cutisanol® Gel tem na sua fórmula duas substâncias que agem formando uma fina camada sobre a pele, evitando ou diminuindo a formação de processos irritativos. Os derivados inorgânicos do bismuto, como o subgalato de bismuto, vêm sendo amplamente utilizados topicamente como emolientes, adstringentes e antissépticos. O óxido de zinco é categorizado e aprovado para o tratamento de assaduras e é o ingrediente mais comum encontrado na maioria dos medicamentos utilizados para este fim.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Cutisanol® Gel não deverá ser utilizado em casos de alergia a qualquer um dos componentes da fórmula. Também não deve ser utilizado em ferimentos graves como cortes profundos ou queimaduras de 2º e 3º graus.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências:
Este medicamento não deve ser ingerido.
Precauções Evitar contato com os olhos. Em caso de contato com os olhos, lavar imediatamente com bastante água.
Rua Eliseu Visconti, 5 ?Santa Teresa, Rio de Janeiro ? RJ CEP 20.251-305 PABX: +55 21 3578-1200 Interações com outros medicamentos:
Não são conhecidas interações com outros medicamentos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica.
Cutisanol® Gel não apresenta contraindicações relativas a faixas etárias.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve conservar Cutisanol® Gel em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da luz e umidade.
Este medicamento tem validade de 48 meses após a data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características Físicas:
Cutisanol® Gel é uma emulsão homogênea de consistência cremosa, de coloração branca ligeiramente amarelada, e perfumada.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS
CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO
Uso Externo.
Prevenção e combate a assaduras: Sobre a pele limpa e seca, aplicar Cutisanol® Gel diretamente nas partes afetadas. Espalhar o medicamento fazendo movimentos circulares até a obtenção de uma camada fina sobre a pele, protegendo-a contra o contato da urina e das fezes.
Utilizar após o banho, após cada troca de fralda ou a critério médico.
Demais indicações: Sobre a pele limpa e seca, aplicar Cutisanol® Gel diretamente nas partes afetadas. Espalhar o medicamento fazendo movimentos circulares até a sua completa uniformização. Utilizar de 3 a 5 vezes ao dia. Manter o tratamento até o desaparecimento dos sintomas, ou a critério de seu médico.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso haja esquecimento e, se os sintomas ainda persistirem, retome aplicação sem a necessidade de suplementação.
Rua Eliseu Visconti, 5 ?Santa Teresa, Rio de Janeiro ? RJ CEP 20.251-305 PABX: +55 21 3578-1200 Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgiãodentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Até o momento não são conhecidas reações adversas relacionadas ao uso de Cutisanol® Gel.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Não existem relatos de superdose com o uso de Cutisanol® Gel. Em caso de ingestão acidental, procurar imediatamente o seu médico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIRETRIZES LEGAIS
MS: 1.5590.0001.001-1 Farmacêutico Responsável: José Luiz Abrahão Filho - CRF/RJ nº 2844 Registrado e Fabricado por:
MR Laboratórios Farmacêuticos LTDA.
Rua Eliseu Visconti, 5 ? Santa Teresa- Rio de Janeiro - RJ CNPJ 23.668.196/0001-92 Indústria Brasileira
SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR, NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA.
03.05.453 CUTISANOL_GEL_BU_ PAC_03.05.453_MRV1 Rua Eliseu Visconti, 5 ?Santa Teresa, Rio de Janeiro ? RJ CEP 20.251-305 PABX: +55 21 3578-1200
ANEXO - B CUTISANOL GEL HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO PARA A BULA (BULA PARA O PACIENTE)
Dados da Submissão Eletrônica Data do Nº do expediente expediente Será gerado ao fim deste peticionamento Dados da Petição/ notificação que altera a bula Data do Nº do Data de Assunto expediente expediente Aprovação Assunto Dados das alterações de bulas Itens da Bula Versões
VP / VPS
10458
MEDICAMENTO
NOVO Inclusão Inicial de Texto de Bula ? RDC 60/12 Rua Eliseu Visconti, 5 ?Santa Teresa, Rio de Janeiro ? RJ CEP 20.251-305 PABX: +55 21 3578-1200
VP / VPS
Apresentações relacionadas Cutisanol Gel Frasco contendo100g Cutisanol Pó Frasco contendo150g BULA PACIENTE 2/2 Nome do Medicamento: CUTISANOL PÓ Fabricado por: MR Laboratórios Farmacêuticos Ltda.
Forma Farmacêutica: PÓ Apresentação: Frasco contendo 150g.
Rua Eliseu Visconti, 5 ?Santa Teresa, Rio de Janeiro ? RJ CEP 20.251-305 PABX: +55 21 3578-1200
MODELO DE BULA PARA O PACIENTE
Cutisanol® Pó Subgalato de bismuto Óxido de zinco Iodeto de timol Forma Farmacêutica e Apresentações:
Pó de uso tópico ? Frasco contendo 150g.
USO EXTERNO USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO COMPLETA
Subgalato de bismuto . . . . . . . . 3,00mg Óxido de zinco . . . . . . . . 93,33mg Iodeto de timol . . . . . . . . 1,50mg Excipientes: carbonato de cálcio, essência floral e talco, qsp . . . . . . . . 1,00g
INFORMAÇÕES AO PACIENTE PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Cutisanol® Pó é um medicamento especialmente formulado para prevenir e combater as dermatites causadas pelo uso de fraldas e também eritemas provocados por assaduras e brotoejas. Possui ação secativa, auxiliando na prevenção e tratamento dos odores nos pés e axilas e deixa a pele perfumada.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Cutisanol® Pó tem na sua fórmula três substâncias que agem formando uma fina camada sobre a pele, evitando ou diminuindo a formação de processos irritativos. Os derivados inorgânicos do bismuto, como o subgalato de bismuto, vêm sendo amplamente utilizados topicamente como emolientes, adstringentes e antissépticos. O óxido de zinco é categorizado e aprovado para o tratamento de assaduras e é o ingrediente mais comum encontrado na maioria dos medicamentos utilizados para este fim. Também promove a cicatrização e age como uma barreira contra a irritação da pele. O iodeto de timol é utilizado como agente antisséptico, auxiliando na cicatrização das feridas.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Cutisanol® Pó não deverá ser utilizado em casos de alergia a qualquer um dos componentes da fórmula. Também não deve ser utilizado em ferimentos graves como cortes profundos ou queimaduras de 2º e 3º graus.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências:
Este medicamento não deve ser ingerido.
Precauções Evitar contato com os olhos. Em caso de contato com os olhos, lavar imediatamente com bastante água.
Rua Eliseu Visconti, 5 ?Santa Teresa, Rio de Janeiro ? RJ CEP 20.251-305 PABX: +55 21 3578-1200 Interações com outros medicamentos:
Não são conhecidas interações com outros medicamentos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica.
Cutisanol® Pó não apresenta contraindicações relativas a faixas etárias.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve conservar Cutisanol® Pó em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da luz e umidade.
Este medicamento tem validade de 60 meses após a data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características Físicas:
Cutisanol® Pó é um sólido pulverizado de coloração branca, ligeiramente amarelada e perfumado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS
CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Uso Externo. Sobre a pele limpa e seca, polvilhar Cutisanol® Pó diretamente nas partes afetadas, de 3 a 5 vezes ao dia. Manter o tratamento até o desaparecimento dos sintomas ou siga a recomendação de seu médico.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso haja esquecimento e, se os sintomas ainda persistirem, retome aplicação sem a necessidade de suplementação.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgiãodentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Até o momento não são conhecidas reações adversas relacionadas ao uso de Cutisanol® Pó.
Rua Eliseu Visconti, 5 ?Santa Teresa, Rio de Janeiro ? RJ CEP 20.251-305 PABX: +55 21 3578-1200 Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Não existem relatos de superdose com o uso de Cutisanol® Pó. Em caso de ingestão acidental, procurar imediatamente o seu médico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIRETRIZES LEGAIS
MS: 1.5590.0001.002-1 Farmacêutico Responsável: José Luiz Abrahão Filho - CRF/RJ nº 2844 Registrado e Fabricado por:
MR Laboratórios Farmacêuticos LTDA.
Rua Eliseu Visconti, 5 ? Santa Teresa- Rio de Janeiro - RJ CNPJ 23.668.196/0001-92 Indústria Brasileira
SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR, NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA.
03.05.317 CUTISANOL_PÓ_BU_ PAC_03.05.317_MRV1 Rua Eliseu Visconti, 5 ?Santa Teresa, Rio de Janeiro ? RJ CEP 20.251-305 PABX: +55 21 3578-1200
ANEXO - B CUTISANOL PÓ HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO PARA A BULA (BULA PARA O PACIENTE)
Dados da Submissão Eletrônica Data do Nº do expediente expediente Será gerado ao fim deste peticionamento Dados da Petição/ notificação que altera a bula Data do Nº do Data de Assunto expediente expediente Aprovação Assunto Dados das alterações de bulas Itens da Bula Versões
VP / VPS
10458
MEDICAMENTO
NOVO Inclusão Inicial de Texto de Bula ? RDC 60/12 Rua Eliseu Visconti, 5 ?Santa Teresa, Rio de Janeiro ? RJ CEP 20.251-305 PABX: +55 21 3578-1200