Abaixo você poderá ler a bula do remédio CUROSURF (80 MG/ML SUS INJ CT FA VD INC X 3,0 ML). Este texto foi retirado do site da anvisa e do arquivo PDF fornecido pelo fornecedor.
CHIESI FARMACÊUTICA LTDA
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Rua Alexandre Dumas, 1658 (12º e 13º andares) Tel.: 5511 3095 2300 Fax: 5511 3095 2356 Anexo A ®
CUROSURF
alfaporactanto Chiesi Farmacêutica Ltda.
Suspensão ? 80 mg/mL
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IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Curosurf® alfaporactanto (fração fosfolipídica de pulmão porcino) Surfactante de origem porcina.
APRESENTAÇÕES
Suspensão estéril disponibilizada em frasco-ampola de dose unitária.
Cada frasco contém 80 mg/mL de alfaporactanto (fração fosfolipídica de pulmão porcino).
Embalagem contendo 1 frasco-ampola com 1,5 mL (o que equivale a 120 mg de alfaporactanto fração fosfolipídica de pulmão porcino).
Embalagem contendo 1 frasco-ampola com 3,0 mL (o que equivale a 240 mg de alfaporactanto fração fosfolipídica de pulmão porcino).
USO INTRATRAQUEAL OU INTRABRONQUIAL EM AMBIENTE HOSPITALAR USO PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola com 1,5 mL contém:
Alfaporactanto (fração fosfolipídica de pulmão porcino) . . . . . . . . 120 mg Excipientes: cloreto de sódio e água para injeção. Pode conter bicarbonato de sódio, utilizado para ajuste de pH, quando necessário.
Cada frasco-ampola com 3,0 mL contém:
Alfaporactanto (fração fosfolipídica de pulmão porcino) . . . . . . . . 240 mg Excipientes: cloreto de sódio e água para injeção. Pode conter bicarbonato de sódio, utilizado para ajuste de pH, quando necessário.
Curosurf® é um surfactante natural, preparado a partir de pulmões de porcinos, contendo quase que exclusivamente lípides polares, principalmente fosfatidilcolina (aproximadamente 70% do conteúdo de fosfolípides totais) e aproximadamente 1% de proteínas específicas hidrofóbicas de baixo peso molecular SP-B e SP-C.
Composição por mL de suspensão: 80 mg/mL de fração fosfolipídica de pulmão porcino, o equivalente a cerca de 74 mg/mL de fosfolípides totais e 0,9 mg/mL de proteínas hidrofóbicas de baixo peso molecular.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Curosurf® é indicado para a prevenção e tratamento de recém-nascidos prematuros com Síndrome de Desconforto Respiratório (SDR) ou Doença da Membrana Hialina.
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2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Um surfactante pulmonar é uma mistura de substâncias, principalmente fosfolípides e proteínas específicas, que cobre a superfície interna dos alvéolos e é capaz de diminuir a tensão superficial do pulmão.
Sem esse surfactante acontece um colabamento dos alvéolos, o que significa que os alvéolos (essenciais para que ocorram as trocas gasosas que possibilitam a respiração) se colam, impedindo a respiração.
Em condições normais, os pulmões dos seres humanos são capazes de produzir seu próprio surfactante pulmonar. A falta desse surfactante, seja qual for a causa, leva à insuficiência respiratória grave, que em prematuros é conhecida como Síndrome do Desconforto Respiratório (SDR) ou Doença da Membrana Hialina (DMH). Essa síndrome é uma das principais causas de mortalidade aguda e morbidade aguda em recém-nascidos prematuros e também pode ser responsável por sequelas neurológicas (danos normalmente irreparáveis no cérebro).
Curosurf® foi desenvolvido para substituir essa falta de um surfactante produzido pelo pulmão do próprio paciente. O produto se trata de uma fração fosfolipídica de pulmões de porcos, que tem uma composição muito semelhante ao surfactante humano, substituindo o mesmo enquanto o paciente não for capaz de produzir seu próprio surfactante.
O início de ação de Curosurf® é imediato.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O medicamento é contraindicado em caso de hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer excipiente.
Não são conhecidas contraindicações específicas até o presente momento.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Curosurf® deverá ser utilizado somente em ambiente hospitalar por médicos com preparação e experiência na área de cuidados e ressuscitação de crianças prematuras e onde existam condições adequadas para ventilação e monitorização de crianças com SDR.
Antes de iniciar o tratamento com Curosurf®, as condições clínicas gerais do bebê devem ser estabilizadas pelo médico.
O médico, se necessário, poderá interromper a administração de Curosurf® em caso de refluxo da medicação.
Os bebês cuja ventilação se torne bastante insuficiente durante ou logo após a administração podem estar com o tubo endotraqueal preenchido com muco, especialmente se foram observadas secreções pulmonares antes de administração de Curosurf®.
O médico poderá aspirar o recém-nascido antes de administrar a dose diminuindo a probabilidade de obstrução do tubo endotraqueal com muco.
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Rua Alexandre Dumas, 1658 (12º e 13º andares) Tel.: 5511 3095 2300 Fax: 5511 3095 2356 Se o médico observar episódios de bradicardia, hipotensão e redução da saturação de oxigênio (ver ?Quais os males que este medicamento pode me causar??) ele deverá interromper a administração de Curosurf® e medidas adequadas para normalizar a frequência cardíaca deverão ser consideradas e realizadas. Após a estabilização, a criança ainda pode ser tratada com acompanhamento adequado dos sinais vitais.
Crianças tratadas com surfactante devem ser cuidadosamente monitoradas em relação a sinais de infecção. Nos primeiros sinais de infecção, a criança deve ser imediatamente tratada com antibiótico apropriado.
Em caso de resposta insatisfatória ao tratamento com Curosurf® ou recaída rápida, o médico poderá considerar a possibilidade de outras complicações relacionadas à imaturidade, tais como persistência do canal arterial ou outras doenças pulmonares, como pneumonia, antes da administração da dose seguinte.
Com a administração de surfactante, é esperado reduzir a gravidade da SDR, mas não se pode esperar a eliminação total da morbidade e mortalidade associadas com nascimento prematuro, pois os recém-nascidos prematuros podem apresentar outras complicações associadas com sua imaturidade.
Os bebês nascidos após ruptura prolongada de membranas (bolsa), maior que 3 semanas, podem não apresentar uma resposta ótima ao surfactante exógeno.
Após a administração de Curosurf® foi registada uma diminuição momentânea (depressão transitória) da atividade elétrica do cérebro com duração de 2 a 10 minutos.
Não há informações disponíveis sobre os efeitos do uso de doses iniciais diferentes de 100 ou 200 mg/kg, administração com uma frequência maior (intervalo menor do que a cada 12 horas), ou a administração de Curosurf® após 15 horas do diagnóstico de SDR.
A administração de Curosurf® em prematuros com hipotensão severa, insuficiência renal ou hepática não foi estudada.
Interações Medicamentosas Não são conhecidas.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
O medicamento deve ser mantido sob refrigeração (entre 2ºC e 8ºC) até o momento do uso, ao abrigo da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
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Rua Alexandre Dumas, 1658 (12º e 13º andares) Tel.: 5511 3095 2300 Fax: 5511 3095 2356 Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após aberto, o medicamento deve ser utilizado imediatamente; qualquer eventual resíduo não deve ser utilizado posteriormente.
Após aquecido, o medicamento não poderá ser novamente refrigerado; neste caso, o medicamento deve ser descartado.
Curosurf® é uma suspensão estéril, de coloração branca a amarela, disponibilizada em frascoampola de vidro incolor.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Posologia:
Tratamento de Resgate A dose inicial recomendada é de 100-200 mg/kg (1,25-2,5 mL/kg), administrado em dose única, logo que possível após o diagnóstico de SDR.
Doses adicionais de 100 mg/kg (1,25 mL/kg), com intervalos de 12 horas entre as doses, também podem ser administradas se a SDR for diagnosticada como a causa da persistência ou agravamento do quadro respiratório dos lactentes (dose total máxima: 300-400 mg/kg).
Profilaxia Uma dose única de 100-200 mg/kg deve ser administrada logo que possível após o nascimento (de preferência, dentro de 15 minutos). Doses adicionais de 100 mg/kg podem ser administradas de 6-12 horas após a primeira dose e então 12 horas depois em crianças que têm sinais persistentes de SDR e mantêm-se dependentes de ventilação mecânica (dose total máxima: 300400 mg/kg).
Forma de Administração:
Curosurf® só deve ser administrado em unidades intensivas de neonatologia, por profissionais treinados e experientes no cuidado, reanimação e estabilização de prematuros.
Seu médico conhece os detalhes da administração e poderá lhe fornecer todas as informações sobre a forma de administração.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não aplicável, pois o medicamento é de uso exclusivo hospitalar, em unidades intensivas de neonatologia, e somente médicos e profissionais treinados têm a possibilidade de avaliar o momento exato de sua administração.
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Rua Alexandre Dumas, 1658 (12º e 13º andares) Tel.: 5511 3095 2300 Fax: 5511 3095 2356 Em caso de dúvidas, procure a orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgiãodentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Apneia e septicemia podem ocorrer como consequência da imaturidade das crianças.
A ocorrência de hemorragia intracraniana após a instilação de Curosurf® tem sido relacionada à redução da pressão arterial média e picos iniciais de oxigenação arterial (PaO2). Recomenda-se evitar altos picos de PaO2 pelo ajuste do ventilador imediatamente após a instilação.
Em estudos clínicos realizados até o momento, uma leve tendência de aumento da incidência de persistência do canal arterial tem sido relatada em crianças tratadas com Curosurf® (como acontece com outros surfactantes).
A formação de anticorpos contra as proteínas presentes na formulação de Curosurf® tem sido observada, mas até agora sem qualquer evidência de relevância clínica.
Os prematuros apresentam incidência relativamente elevada de hemorragia e isquemia cerebrais, relatadas como leucomalácia periventricular e anomalias hemodinâmicas, tais como persistência do canal arterial e persistência da circulação fetal, apesar dos cuidados intensivos prestados.
Essas crianças também estão em risco elevado de desenvolver infecções como pneumonia e bacteremia (ou septicemia).
Convulsões podem ocorrer também no período perinatal. Os bebês prematuros também podem comumente desenvolver distúrbios hematológicos e eletrolíticos, que podem ser agravados por doença severa e ventilação mecânica. Para completar o quadro de complicações da prematuridade, podem ocorrer as seguintes desordens diretamente relacionadas à gravidade da doença e uso de ventilação mecânica necessária para a reoxigenação: pneumotórax, enfisema pulmonar intersticial e hemorragia pulmonar. Finalmente, o uso prolongado de altas concentrações de oxigênio e ventilação mecânica está associado com o desenvolvimento da displasia broncopulmonar e retinopatia da prematuridade.
Durante a administração de Curosurf® por meio de um cateter fino, alguns eventos adversos leves e transitórios foram observados: bradicardia, apneia, diminuição da saturação de oxigênio, espuma na boca, tosse, engasgo e espirros.
As seguintes frequências de reações adversas foram observadas durante ensaios clínicos e/ou uso pós-comercialização:
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
septicemia; hemorragia intracraniana; pneumotórax.
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
bradicardia; hipotensão; displasia broncopulmonar; diminuição da saturação de oxigênio;
hemorragia pulmonar.
Reação cuja frequência é desconhecida: hiperóxia; cianose neonatal; apneia; anormalidade no eletroencefalograma; complicações na intubação intratraqueal.
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Rua Alexandre Dumas, 1658 (12º e 13º andares) Tel.: 5511 3095 2300 Fax: 5511 3095 2356 Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Não há relatos de superdosagem após administração de Curosurf®. No entanto, no improvável caso de overdose acidental, e somente se houver efeitos clínicos relevantes na respiração, ventilação ou oxigenação do bebê, , o médico poderá realizar a aspiração do quanto for possível da suspensão e o bebê poderá receber tratamento de suporte, com especial atenção ao equilíbrio de fluidos e eletrólitos.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. USO RESTRITO A HOSPITAIS.
Reg. MS n° 1.0058.0067 Farm. Resp.: Dra. C. M. H. Nakazaki CRF-SP nº 12.448 Fabricado por: Chiesi Farmaceutici S.p.A. ? Parma ? Itália Embalado por (embalagem secundária):
Chiesi Farmaceutici S.p.A. ? Parma ? Itália ou Chiesi Farmacêutica Ltda. ? Santana de Parnaíba ? São Paulo ? Brasil Importado por:
CHIESI Farmacêutica Ltda.
Rua Dr. Giacomo Chiesi nº 151 - Estrada dos Romeiros km 39,2 Santana de Parnaíba - SP CNPJ nº 61.363.032/0001-46 - Indústria Brasileira - ® Marca Registrada SAC (Serviço de Atendimento ao Consumidor): 0800 114-525 www.chiesi.com.br Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 17/07/2017.
CUROSURF_SUS_INJ_100580067_VP5
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Rua Alexandre Dumas, 1658 (12º e 13º andares) Tel.: 5511 3095 2300 Fax: 5511 3095 2356 Anexo B Histórico de alteração para a bula Dados da submissão eletrônica Data do expediente 11/04/2013 21/03/2017 21/07/2017 Nº do expediente Assunto 0273901131 10463 ? PRODUTO BIOLÓGICO Inclusão Inicial de Texto de Bula ? RDC 60/12 0453294175 10456 ? PRODUTO BIOLÓGICO ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 A ser gerado no momento do protocolo 10456 ? PRODUTO BIOLÓGICO ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 Dados da petição/notificação que altera bula Data do expediente 11/04/2013 25/05/2016 Nº do expediente Assunto 0273901131 10463 PRODUTO BIOLÓGICO Inclusão Inicial de Texto de Bula ? RDC 60/12 1837960165 2366967164 06/10/2016 2366946168 10279 PRODUTO BIOLÓGICO Alteração de Texto de Bula 1925 - PRODUTO BIOLÓGICO Alteração do Local de Fabricação do Produto a Granel 1940 - PRODUTO BIOLÓGICO Alteração do Local de Fabricação do Produto em sua Embalagem Primária Data de aprovação Dados das alterações de bulas Itens da bula 11/04/2013 ? Envio inicial do texto de adequado à RDC 47/2009 17/03/2017 ? O que devo saber antes de usar este medicamento?
? Quais os males que este medicamento pode me causar?
? Resultados de eficácia ? Advertências e precauções ? Posologia e modo de usar ? Reações adversas 17/07/2017 ? Dizeres legais bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas
VP / VPS
80 MG/ML
SUS INJ CT FR VD
TRANS X 1,5 ML e 3,0 ML
VP / VPS
80 MG/ML
SUS INJ CT FR VD
TRANS X 1,5 ML e 3,0 ML
VP / VPS
80 MG/ML
SUS INJ CT FR VD
TRANS X 1,5 ML e 3,0 ML