Abaixo você poderá ler a bula do remédio CRINONE (80 MG/G GEL VAG CT 7 ENV AL POLIET X 1 APLIC X 1,125 G). Este texto foi retirado do site da anvisa e do arquivo PDF fornecido pelo fornecedor.
Nos links acima você encontrará as contra-indicações do remédio, como utilizar, os efeitos que ele pode causar no corpo, as posologias necessárias para tomar, para que serve o medicamento, para que ele é indicado, quando você deverá tomar, quando você não deverá tomar e todas as informações bem detalhadas a respeito do remédio CRINONE na posologia 80 MG/G GEL VAG CT 7 ENV AL POLIET X 1 APLIC X 1,125 G.
Estas siglas da posologia do CRINONE são difíceis de entender em muito dos casos. Então vamos tentar explicar para você estas siglas. Esperamos que melhore um pouco o entendimento.
80 MG G GEL VAG Cartucho de 7 Envelope de alumínio POLIET X 1 Aplicador de X 1,125 G
MERCK S/A
CRI N ON E® pr oge st e r ona M e r ck S/ A Ge l va gin a l 8 % Apresentação Gel vaginal a 8%. Caixa com 7 ou 15 aplicadores preenchidos descartáveis de uso único.
Cada aplicador libera 1,125 g de gel, equivalente a 90 mg de progesterona.
USO VAGINAL USO ADULTO
Composição Cada grama do gel contém:
progesterona . . . . . . . . 80 mg Excipientes: glicerol, óleo mineral leve, glicéride de óleo vegetal hidrogenado, carbômer 974P, policarbofila, ácido sórbico, hidróxido de sódio, água purificada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Crinone® 8% progesterona gel vaginal é utilizado no tratamento da infertilidade causada por níveis inadequados do hormônio feminino progesterona durante o ciclo menstrual. É também utilizado durante a fertilização in vitro quando a infertilidade, em mulheres que possuem ciclos menstruais normais, possa ser devido a problemas nas trompas ou no útero. Às vezes pode não haver uma causa aparente para a infertilidade.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Crinone® é um medicamento na forma de gel que contém progesterona (um hormônio produzido naturalmente na mulher) como substância ativa, e é utilizado para condições que estejam relacionadas a um possível desequilíbrio hormonal feminino. Crinone® fornece uma liberação controlada e contínua de progesterona natural no interior da vagina.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Crinone® não deve ser utilizado nas seguintes condições:
? alergia conhecida a progesterona ou a qualquer outro componente da fórmula;
? sangramento vaginal anormal que não foi diagnosticado;
? câncer de mama ou dos órgãos genitais, suspeito ou confirmado;
? porfiria aguda (distúrbio metabólico hereditário);
? tromboflebite, eventos tromboembólicos, apoplexia cerebral (entupimento de artérias ou veias) ou em pacientes com histórico dessas condições;
? aborto incompleto.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Informe seu médico se você:
? está ou esteve gravemente deprimida;
? tem pressão alta;
? tem diabetes;
? está amamentando;
? não menstrua ou as menstruações são escassas ou irregulares;
? está utilizando outras medicações de uso vaginal.
Se estiver em dúvida, consulte o seu médico antes de utilizar Crinone®.
O médico deve ser avisado imediatamente se ocorrerem manifestações de distúrbios trombóticos (coágulos sanguíneos), incluindo tromboflebite, trombose retiniana, embolismo cerebral e pulmonar.
Se alguns destes sintomas ocorrerem ou forem suspeitos, o tratamento deve ser interrompido e o médico informado.
Informe seu médico se você já sofreu de epilepsia, enxaqueca, asma ou de doenças cardíacas ou renais.
Em casos de hemorragia, como em todos os casos de sangramento vaginal irregular, informe o seu médico.
O uso de Crinone® deve ser cuidadoso em casos de lesões sérias do fígado.
Exames ginecológicos são necessários antes e regularmente durante tratamento com Crinone®.
O uso de Crinone® não é indicado em ameaça de aborto. O tratamento deve ser interrompido em casos de aborto incompleto.
Uso em crianças e idosos Crinone® não se destina à utilização em crianças e idosos.
Utilizando Crinone® com outros medicamentos Recomenda-se não utilizar Crinone® junto com outros medicamentos de uso vaginal.
Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Gravidez e amamentação Crinone® não é indicado durante a gravidez, exceto no início da gravidez, como parte de uma técnica de reprodução assistida (ART). Crinone® pode ser administrado durante o primeiro trimestre de gestação em caso de deficiência no corpo lúteo. Não usar durante a amamentação.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Direção de veículos e operação de máquinas Há risco de sonolência com o uso de Crinone®; portanto, não é recomendável dirigir ou operar máquinas durante o tratamento.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). Crinone® é apresentado na forma de gel macio, branco a esbranquiçado.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Seu médico deve orientá-la quando iniciar ou terminar o tratamento e quando deve ser aplicado, uma vez que a terapia intravaginal com Crinone® deve ser adaptada a cada paciente, individualmente.
Em geral, como parte da técnica de reprodução assistida, realizar uma ou duas aplicações diárias de Crinone® após seu médico haver informado que ocorreu a ovulação, ou seja, entre o 18° ao 21° dia do seu ciclo menstrual (o primeiro dia do seu ciclo menstrual é o dia em que sua menstruação inicia).
Quando utilizado na fertilização in vitro, a aplicação diária deve ser mantida por 12 semanas após confirmação laboratorial da gravidez.
Uso intravaginal. Para aplicar Crinone®, leia e siga atentamente o ?Guia de instruções de uso?.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso tenha se esquecido de aplicar Crinone® contacte seu médico logo que verificar que se esqueceu de uma dose. Não administre uma dose dobrada para compensar a dose que se esqueceu de aplicar.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As reações adversas relatadas abaixo são classificadas da seguinte forma, de acordo com a frequência de ocorrência:
? muito comuns: afetam mais de 1 paciente em cada 10;
? comuns: afetam 1 a 10 pacientes em cada 100;
? incomuns: afetam 1 a 10 pacientes em cada 1.000;
? raras: afetam 1 a 10 pacientes em cada 10.000;
? muito raras: afetam menos de 1 paciente em cada 10.000.
Crinone® é geralmente bem tolerado. Nos estudos clínicos, os seguintes eventos adversos foram reportados durante tratamento com Crinone®. A maioria dos eventos adversos observados em estudos clínicos não podem ser distinguidos dos sintomas comuns no início da gravidez.
Reações comuns:
Dor abdominal, dor no períneo, dor de cabeça, constipação, diarreia, náuseas, dores articulares, depressão, diminuição da libido, nervosismo, sonolência, dor ou sensibilidade nas mamas, dor durante o ato sexual, aumento da eliminação de urina durante a noite.
Alergia, inchaço, cãibras, cansaço, dor, tontura, vômitos, infecção por fungos genitais, coceira vaginal, agressividade, esquecimento, secura vaginal, cistite, infecção do trato urinário, corrimento vaginal.
Os efeitos adversos com Crinone® são qualitativamente idênticos àqueles descritos na literatura médica para a progesterona natural, mas a sua frequência parece ser menor. A maioria dos efeitos adversos são leves e transitórios, e comumente regridem com a continuação do uso de Crinone®.
Além disso, existem relatos pós-comercialização de sangramento intermenstrual (spotting), irritação vaginal e outras reações leves no local da aplicação, bem como reações de hipersensibilidade, geralmente na forma de erupção cutânea. Para as reações adversas identificadas durante a vigilância pós-comercialização, a quantificação da frequência não foi determinada, mas é provavelmente de rara a muito rara.
Um dos excipientes de Crinone®, o ácido sórbico, pode provocar reações cutâneas locais (como dermatite de contato).
Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Não é de esperar que ocorra o uso de uma quantidade maior, uma vez que cada dose é aplicada por meio de um aplicador individual descartável. No entanto, se ocorrer, o tratamento com Crinone® deve ser interrompido. Em caso de dose excessiva, procure o hospital mais próximo.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
MS 1.0089.0365 Farmacêutico Responsável: Alexandre Canellas de Souza CRF-RJ nº 23277 Fabricado por:
Fleet Laboratories Ltd. ? Inglaterra Embalado por:
Ares Trading Uruguay S.A. Montevidéu ? Uruguai Importado por:
MERCK S.A.
CNPJ 33.069.212/0001-84 Estrada dos Bandeirantes, 1099 Rio de Janeiro ? RJ CEP 22710-571 Indústria Brasileira
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 25/07/2016.
SERVIÇO DE ATENDIMENTO AO CLIENTE
0800 727-7293 www.merck.com.br
GUIA DE INSTRUÇÕES DE USO
Gel vaginal a 8%. Caixa com 7 ou 15 aplicadores preenchidos descartáveis de uso único.
Cada aplicador libera 1,125 g de gel, equivalente a 90 mg de progesterona.
Crinone® deve ser aplicado profundamente dentro da vagina, usando-se aplicadores selados especialmente concebidos para esta finalidade. Seguir exatamente as etapas abaixo:
1. Remover o aplicador do envelope selado. Não remover a extremidade giratória neste momento.
2. Segurar o aplicador pela extremidade grossa. Agitar como um termômetro para certificar-se de que o conteúdo esteja todo na extremidade fina.
OBSERVAÇÃO:
Se você vive em uma cidade com altitude acima do nível do mar:
a. Antes de abrir o aplicador pela extremidade fina, perfurar apenas uma vez o centro da extremidade grossa (?bolha?) do aplicador com um alfinete;
b. No momento da aplicação, pressionar a ?bolha? sobre o local perfurado.
3. Segure o aplicador pelos extremos e gire a extremidade no lado fino do aplicador para removê-la. Não aperte a bolha da parte grossa enquanto remove a extremidade fina. Isso ajuda a evitar a saída parcial do gel antes da aplicação.
4. O aplicador é então inserido cuidadosamente dentro da vagina enquanto você está agachada ou deitada de costas com os joelhos dobrados. Inserir delicadamente a extremidade fina do aplicador dentro da vagina, o mais profundamente possível.
5. Pressionar firmemente a extremidade grossa do aplicador para empurrar todo o gel para dentro da vagina. Remover o aplicador e descartá-lo.
6. Depois da aplicação o aplicador poderá conter uma pequena quantidade do gel. Não se preocupe pois, mesmo assim, você terá recebido a dose correta.
7. Crinone® recobre a mucosa vaginal para fornecer liberação prolongada de progesterona
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS 1.0089.0365 Farmacêutico Responsável: Alexandre Canellas de Souza CRF-RJ nº 23277
SERVIÇO DE ATENDIMENTO AO CLIENTE
0800 727-7293 www.merck.com.br MERCK S.A.
CNPJ 33.069.212/0001-84 Estrada dos Bandeirantes, 1099 Rio de Janeiro ? RJ CEP 22710-571 Indústria Brasileira CRINONE® - Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Data do expediente Nº do expediente Assunto Dados da petição/notificação que altera bula Data do expediente Nº do expediente Assunto .0132126/14-9 1472
MEDICAMENTO
NOVO - Alteração nos cuidados de conservação 17/08/2016 10451 MEDICAMENTO NOVO ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 08/06/2016 1888606/16-0 10451 MEDICAMENTO NOVO ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 08/06/2016 1888606/16-0 0490127/14-4 10451 MEDICAMENTO NOVO ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 21/06/2014 0490127/14-4 0854555/13-3 10451 MEDICAMENTO NOVO ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 10/10/2013 0854555/13-3 0248952/13-0 10458 MEDICAMENTO NOVO - Inclusão Inicial de Texto de Bula ? RDC 60/12 21/06/2014 10/10/2013 03/04/2013 19/02/2014 03/04/2013 31/08/2012 0248952/13-0 0710803/12-6 10451 MEDICAMENTO NOVO ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 10451 MEDICAMENTO NOVO ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 10451 MEDICAMENTO NOVO ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 10458 MEDICAMENTO NOVO - Inclusão Inicial de Texto de Bula ? RDC 60/12 10270 MEDICAMENTO NOVO - Alteração de Texto de Bula Adequação à RDC 47/2009 Dados das alterações de bula Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas Resolução - RE 1.966, de 21/07/16 (DOU 25/07/16) VP: Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
VPS: Cuidados de armazenamento do medicamento
VP/VPS
Gel vaginal 8% Não se aplica.
Dizeres legais (Responsável técnico)
VP/VPS
Gel vaginal 8% Não se aplica.
Dizeres legais (Responsável técnico)
VP/VPS
Gel vaginal 8% Não se aplica.
Dizeres legais (Responsável técnico)
VP/VPS
Gel vaginal 8% Não se aplica (Versâo inicial)
VP/VPS
Gel vaginal 8% Não se aplica.