Abaixo você poderá ler a bula do remédio CPHD GENIUS ((40 + 2 + 2,5 + 1 + 47,5 + 0,25) MEQ/L SOL HD CX 12 FR PLAS X 960 ML). Este texto foi retirado do site da anvisa e do arquivo PDF fornecido pelo fornecedor.
FRESENIUS MEDICAL CARE LTDA
Anexo A Folha de rosto para bula
CPHD GENIUS
Fresenius Medical Care Ltda Solução para Hemodiálise Fração Ácida CPHD Genius HC 22-90 CPHD Genius HC 24-90 CPHD Genius HC 32-90 CPHD Genius_Bula Profissional_V.03_Outubro/2019
MODELO DE BULA
(Pacientes)
CPHD GENIUS
cloreto de sódio + cloreto de potássio + associações
APRESENTAÇÃO E FORMA FARMACÊUTICA
Solução concentrada para hemodiálise ? Fração Ácida - 960 mL:
- CPHD Genius HC 22-90 - CPHD Genius HC 24-90 - CPHD Genius HC 32-90
VIA DE ADMINISTRAÇÃO
Via máquina de hemodiálise.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO USO RESTRITO EM HEMODIÁLISE USO RESTRITO A HOSPITAIS
COMPOSIÇÃO:
Fração Ácida Cloreto de sódio Cloreto de Potássio Cloreto de Cálcio. (Sol. 50%) Cloreto de Magnésio. 6 H2O Ácido Clorídrico 25% Ácido Cítrico. H2O Água para injeção q.s.p.
HC 22-90 HC 24-90 HC 32-90 21,915g 1,3978g 3,4456g 0,953g 2,7345g 0,1655g 100ml 21,915g 1,3978g 4,8238g 0,953g 2,7345g 0,2305g 100ml 21,915g 2,0967g 3,4456g 0,953g 2,7345g 0,1655g 100ml Composição eletrolítica após diluição do produto a 90 L do banho de diálise:
Eletrólitos Sódio + Potássio + Cálcio++ Magnésio ++ Cloreto Citrato - HC 22-90 mEq/L 40,00mEq/L 2,00mEq/L 2,50mEq/L 1,00mEq/L 47,50mEq/L 0,25mEq/L HC 24-90 mEq/L 40,00mEq/L 2,00mEq/L 3,50mEq/L 1,00mEq/L 48,50mEq/L 0,35mEq/L CPHD Genius_Bula Profissional_V.03_Outubro/2019 HC 32-90 mEq/L 40,00mEq/L 3,00mEq/L 2,50mEq/L 1,00mEq/L 48,50mEq/L 0,25mEq/L
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Os concentrados CPHD Genius são indicados para uso no tratamento de hemodiálise.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A hemodiálise é um processo artificial que substitui a função renal quando os rins não funcionam, ou funcionam insuficientemente, ou ainda, quando não existem. Através da hemodiálise se elimina do organismo as escórias, o excesso de água acumulado e ainda se devolve a composição eletrolítica normal ao plasma, por retirada do excesso de eletrólitos e possível reposição de outros. Na hemodiálise uma membrana artificial semipermeável interpõe entre sangue e o líquido de diálise permitindo as trocas necessárias para a retirada e/ou reposição de substâncias do organismo.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
De acordo com a avaliação médica, o medicamento pode estar contraindicado nos casos de hipercalemia (níveis de potássio muito altos), hipocalemia (níveis de potássio muito baixos) e desordens da coagulação intratáveis por outras vias.
Este produto não deve ser usado isoladamente. Recomenda-se que esse produto seja usado sob supervisão de um especialista na unidade de diálise, onde o funcionário tem experiência adequada para lidar com possíveis complicações.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESSE MEDICAMENTO?
O produto CPHD Genius só deve ser utilizado em máquinas de hemodiálise do sistema Genius.
O concentrado líquido (HC) deve ser usado em conjunto com o concentrado em pó (DS) no preparador para a produção do banho de diálise Não administrar os CPHD Genius se estes apresentarem as embalagens danificadas.
Os concentrados Genius HC para a hemodiálise com bicarbonato devem ser diluídos imediatamente antes de seu uso.
Utilize todo o conteúdo do frasco.
Utilize sempre soluções que estejam claras.
Checar sempre a composição da solução pronta para uso de hemodiálise.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro Medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC).
Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação: vide embalagem.
Utilizar o produto dentro de 12 horas depois de aberta a embalagem. Descartar o resíduo do produto.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido, pode ser perigoso para a saúde.
CPHD Genius_Bula Profissional_V.03_Outubro/2019 Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Este medicamento pode causar hipotonia (diminuição do tônus muscular), náuseas, vômitos e espasmos (cãibras) durante o tratamento de hemodiálise.
Informe ao seu médico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
USO SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Registro/MS: 132230098 Responsável Técnico: Wagner Hirata CRF-SP nº 23.795 Registrado e Fabricado por:
Fresenius Medical Care Ltda.
Rua Amoreira, 891 ? Bairro Roseira Jaguariúna/SP ? CEP 13.917-472 CNPJ: 01.440.590/0001-36 Indústria Brasileira SAC: 0800-0123434 CPHD Genius_Bula Profissional_V.03_Outubro/2019 Anexo B
HISTÓRICO DE ALTERAÇÕES
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do expediente N° do expediente Assunto Data do expediente N° do expediente Assunto Data de aprovação 27/06/2014 0509850/14-5 10461 - ESPECÍFICO Inclusão Inicial de Texto de Bula ? RDC 60/12
NA NA NA NA
Submissão inicial 0781776/14-2 10454 - ESPECÍFICO Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12
NA NA NA NA
Advertências e Precauções 2400605/16-0 10454 - ESPECÍFICO Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 19/09/2014 Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresenta ções relacionad as
NA
Todas
VP/VPS
Todas Apresentações 18/10/2016 4. O que devo saber antes de usar esse medicamento?
NA NA NA NA VP
Todas Apresentações 4.Advertências e precauções
VPS
6.Posologia e Modo de usar 20/06/2017 1234726/17-4 10454 - ESPECÍFICO Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12
NA NA NA NA
Dizeres legais
VP/VPS
Todas Apresentações Composição 4. O que devo saber antes de usar o medicamento?
10454 - ESPECÍFICO Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12
NA NA NA NA
5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
VP
Todas Dizeres legais Apresentações Composição Dizeres legais CPHD Genius_Bula Profissional_V.03_Outubro/2019