Abaixo você poderá ler a bula do remédio CPHD COM GLICOSE ((138+2+2,5+1)MEQ/L + 1G/L SOL HD BOMBO PLAS TRANS X 10L (22G/44)). Este texto foi retirado do site da anvisa e do arquivo PDF fornecido pelo fornecedor.
FRESENIUS MEDICAL CARE LTDA
?se? FRESENIUS
y MEDICAL CARE
Anexo A Folha de rosto para a bula
CPHD COM GLICOSE
Fresenius Medical Care Ltda Solu¢gao para hemodialise CPHD 12G/34 - Galao de CPHD 22G/34 - Galao de CPHD 24G/34 - Galao de CPHD 22G/44 - Galao de 5.000 CPHD 23G/44 - Galao de 5.000
CPHD
com Glicose_ Bula do Paciente_V0O3_Maio/2018 5.000 ml 5.000 ml 5.000 ml ou 10.000 ml ou 10.000 ml _
FRESENIUS MEDICAL CARE
wy Vv Anexo
B HISTORICO DE ALTERACOES
Dados da eletrénica N° do expediente Assunto 16/09/2016 2291442/16-1 05/07/2016 2031285/16-7 10454 ESPECIFICO Notificagao de Alteragao de Texto de Bula - RDC 60/12 10454 ESPECIFICO Notificagao de Alteragao de Texto de Bula - RDC 60/12 10454 ESPECIFICO Notificagao de Alteragao de Texto de Bula - RDC 60/12 Data do expediente 26/06/2014 0502242/14-8
CPHD
10461 ESPECIFICO Inclusao Inicial de Texto de Bula ? RDC 60/12 Dados da peticao/notificacao que altera a bula Data do expediente N° do expediente Assunto Data de aprovacao Dados das alteracoes de bulas ltens de bula
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Versdes (VP/VPS) Apresenta codes relacionad as
VP/VPS
Todas
NA NA NA NA NA NA NA NA
Atualizagao de RT
VP/VPS
Todas
NA NA NA NA
Atualizagao de RT
VP/VPS
Todas
NA NA NA NA
Submissao inicial
VP/VPS
Todas com Glicose_ Bula do Paciente_V03_ Maio/2018
4. ADVERTENCIAS E PRECAUCGOES 5. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
_ wey v
FRESENIUS MEDICAL CARE MODELO DE BULA
(Pacientes)
CPHD COM GLICOSE
cloreto de s6dio + cloreto de potassio + associag6es
APRESENTACAO E FORMA FARMACEUTICA
Solugao para hemodialise.
CPHD
12G/34 - galao de 5.000 ml CPHD 22G/34 - galao de 5.000 ml CPHD 24G/34 - galao de 5.000 ml CPHD 22G/44 - galao de 5.000 ou 10.000 ml CPHD 23G/44 - galao de 5.000 ou 10.000 ml
VIA DE ADMINISTRACAO
Via maquina de hemodidlise e filtro hemodialisador.
USO ADULTO E PEDIATRICO USO RESTRITO EM HEMODIALISE USO RESTRITO EM HOSPITAL COMPOSICAO:
CPHD
12G/34 Composicao: 100 mL Composicao eletrolitica apés diluicao com a fracao basica correspondente:
cloreto de sddio 21,069¢ | sddio 138,00mEq/L cloreto de potassio 0,261g | potassio 1,00mEq/L cloreto de calcio sol. 50% 1,286¢ | calcio 2,50mEq/L cloreto de magnésio.6H2O 0,360g | magnésio Acido acético 0,630g | cloretos glicose anidra agua para injecao q.s.p.
3,500g | acetato 100,00mL | bicarbonato glicose Condutividade: 13 a 15 mS/cm CPHD 22G/34 Composicao: 100 mL 1,00mEq/L 107,51mEq/L 3,00mEq/L 32,00mEq/L 1,00 g/L omposicao eletrolitica apés diluicao com a racao basica correspondente:
cloreto de sddio 21,069¢ | sddio 138,00mEq/L cloreto de potassio 0,522¢g | potassio 2,00mEq/L cloreto de calcio sol. 50% 1,286g | calcio 2,50mEq/L cloreto de magnésio.6H2O 0,360g | magnésio Acido acético 0,630g | cloretos glicose anidra agua para injecao q.s.p.
3,500g | acetato 100,00mL | bicarbonato glicose Condutividade: 13 a 15 mS/cm 1,00mEq/L 108,50mEq/L 3,00mEq/L 32,00mEq/L 1,00 g/L CPHD 24G/34 Composicao: 100 mL cloreto de sddio
CPHD
| Composicao eletrolitica apés diluicao com a fracao basica correspondente:
21,069¢ | sddio 138,00mEq/L com Glicose_ Bula do Paciente_V0O3_Maio/2018 _ wy 4
FRESENIUS MEDICAL CARE
cloreto de potassio 0,522g | potassio 2,00mEq/L cloreto de calcio sol. 50% 1,800g | calcio 3,50mEq/L cloreto de magnésio.6H2O acido acético glicose anidra agua para injecao q.s.p.
0,360g 0,630g 3,500g 100,00mL | | | | CPHD 22G/44 Composicao: 100 mL magnésio cloretos acetato bicarbonato glicose Condutividade: 13 a 15 mS/cm 1,00mEq/L 109,50mEq/L 3,00mEq/L 32,00mEq/L 1,00 g/L Composicao eletrolitica apés diluicao com a fracao basica correspondente:
25,919¢ | sddio 138,00mEq/L 0,671g | potassio 2,00mEq/L cloreto de sd6dio cloreto de potassio cloreto de calcio sol. 50% 1,654¢ | calcio cloreto de magnésio.6H2O acido acético glicose anidra agua para injecao q.s.p.
0,460g 1,080g 4,500g 100,00mL | | |} | CPHD 23G/44 Composicao: 100 mL 2,50mEq/L magnésio cloretos acetato bicarbonato glicose Condutividade: 13 a 15 mS/cm 1,00mEq/L 104,06mEq/L 4,00mEq/L 35,44mEq/L 1,00 g/L omposicao eletrolitica apés diluicao com a racao basica correspondente:
25,919¢ | sddio 138,00mEq/L 0,671g | potassio 2,00mEq/L cloreto de s6dio cloreto de potassio cloreto de calcio sol. 50% 1,984¢ | calcio cloreto de magnésio.6H2O acido acético glicose anidra agua para injecao q.s.p.
0,460g 1,080¢ 4,500g 100,00mL
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO
| | | | 3,00mEq/L magnésio cloretos acetato bicarbonato glicose Condutividade: 13 a 15 mS/cm 1,00mEq/L 104,56mEq/L 4,00mEq/L 35,44mEq/L 1,00 g/L
E INDICADO?
Este medicamento é indicado no tratamento de insuficiéncia renal cr6nica e aguda e disfun¢éo renal por meio de maquinas de hemodialise.
2. COMO
ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A hemodidlise é um processo artificial que substitui a fungcao renal quando os rins nao funcionam, ou funcionam organismo ao plasma, membrana necessarias insuficientemente, ou ainda, quando nao existem.
Através da hemodidlise se elimina do as esc6rias, 0 excesso de Agua acumulado e ainda se devolve a composi¢ao eletrolitica normal por retirada do excesso de eletrélitos e possivel reposigao de outros. Na hemodidlise uma artificial semipermedavel interpde entre sangue e o liquido de didlise permitindo as trocas para a retirada e/ou reposicdo de substancias do organismo.
3. QUANDO
NAO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
As contra-indicag6es nao so exatamente relacionadas a solugaéo mas sim ao tratamento por hemodidlise que é contra-indicado em pacientes que apresentem impossibilidade ou problemas no acesso vascular, sendo que este é essencial na aplicagao deste processo. Durante a gravidez a hemodidlise ¢ possivel mas também muito problematica pois acomete grandes riscos para a mae e a crianga.
Nao use medicamentos sem orientacdo do seu médico. Pode ser perigoso para sua satde.
4.0 QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESSE MEDICAMENTO?
A variacgao de cor de incolor para amarelo-paélido é normal, nao significando alteragdo da eficacia do produto.
CPHD
com Glicose_ Bula do Paciente_V0O3_Maio/2018 [Ey wy Vv
FRESENIUS MEDICAL CARE
Usar obrigatoriamente Fresenius.
em conjunto com a solucao de Bicarbonato de Sddio 8.4%, ou Bibag Para cada quadro clinico é necessdria uma avaliagéo médica da formula a ser utilizada e 0 tipo de filtro dialisador.
5. ONDE, COMO
E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (15°C a 30°C).
Prazo de validade: 12 meses a partir da data de fabricagao.
Numero de lote e datas de fabricacaéo: vide embalagem.
Nao use medicamento com o prazo de validade vencido, pode ser perigoso para a satide.
Antes de usar, observe 0 aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das criancas.
6. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
O produto nao desenvolve reagées adversas, desde que observadas prescrigées e indicagdes médicas.
Informe ao seu médico o aparecimento de reacées indesejaveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu servico de atendimento.
USO SOB PRESCRICAO MEDICA
ANVISA/MS:
132230102 Responsdvel Técnico: Wagner Hirata CRF-SP n° 23.795 Registrado, Fabricado e Distribuido por:
Fresenius Medical Care Ltda CNPJ: 01.440.590/0001-36 Rua Amoreira, 891 ? Bairro Roseira Jaguaritina/SP CEP: 13.820-000 Industria Brasileira SAC: 0800-0123434 ts Esta bula foi aprovada pela Anvisa em (xx/xx/xxxx).