Abaixo você poderá ler a bula do remédio CPHD BICARBONATO DE SÓDIO 8,4 % (8,4 G/100 ML SOL HD BAS CX BOMB PLAS TRANS X 5000 ML). Este texto foi retirado do site da anvisa e do arquivo PDF fornecido pelo fornecedor.
FRESENIUS MEDICAL CARE LTDA
Anexo A Folha de rosto para a bula CPHD Bicarbonato de Sódio 8,4% Fresenius Medical Care Ltda Solução para Hemodiálise 5.000 ml CPHD Bicarbonato de Sódio 8,4%_Bula do Paciente_V02_Maio/2018 Anexo B
HISTÓRICO DE ALTERAÇÕES
Dados da submissão eletrônica Data do expediente 16/09/2016 26/06/2014 N° do expediente Assunto Dados da petição/notificação que altera a bula Data do expediente N° do expediente Assunto Data de aprovação Dados das alterações de bulas Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas
VP/VPS
Todas 10454 ESPECÍFICO Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12
NA
22918561/66 10454 ESPECÍFICO Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12
NA NA NA NA
Atualização de RT
NA
Todas 05022431/46 10461 ESPECÍFICO Inclusão Inicial de Texto de Bula ? RDC 60/12
NA NA NA NA
Submissão inicial
NA
Todas
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
NA NA NA 4. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
CPHD Bicarbonato de Sódio 8,4%_Bula do Paciente_V02_Maio/2018
MODELO DE BULA
(Pacientes)
CPHD BICARBONATO DE SÓDIO 8,4%
bicarbonato de sódio FRAÇÃO BÁSICA
APRESENTAÇÃO E FORMA FARMACÊUTICA
Solução para hemodiálise ? bombona plástica de 5 litros.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO
Via máquina de hemodiálise e filtro hemodialisador.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO USO RESTRITO EM HEMODIÁLISE USO RESTRITO EM HOSPITAL
COMPOSIÇÃO:
FRAÇÃO BÁSICA bicarbonato de sódio água para injeção q.s.p.
Conteúdo Eletrolítico:
sódio bicarbonato Após a diluição:
bicarbonato Condutividade 8,40g 100,00ml 1000,00mEq/L 1000,00mEq/L 32,00mEq/L 13,0 a 15,0 mS/cm
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é indicado para uso no tratamento de insuficiência renal crônica e aguda e disfunção renal, por meio de máquina de hemodiálise.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A hemodiálise é um processo artificial que substitui a função renal quando os rins não funcionam, ou funcionam insuficientemente, ou ainda, quando não existem. Através da hemodiálise se elimina do organismo as escórias, o excesso de água acumulado e ainda se devolve a composição eletrolítica normal ao plasma, por retirada do excesso de eletrólitos e possível reposição de outros. Na hemodiálise uma membrana artificial semipermeável interpõe entre sangue e o líquido de diálise permitindo as trocas necessárias para a retirada e/ou reposição de substâncias do organismo.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
As contra-indicações não são exatamente relacionadas a solução mas sim ao tratamento por hemodiálise que é contra-indicado em pacientes que apresentam impossibilidade ou problemas no acesso vascular, sendo que este é essencial na aplicação deste processo.
Durante a gravidez a hemodiálise é possível mas também é muito problemática, pois acomete muitos riscos para a mãe e a criança.
Não use medicamento sem conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESSE MEDICAMENTO?
O aparecimento de cristais não indica alteração do produto. Antes de usar, agite o galão para diluição dos cristais.
Antes de utilizar este medicamento, cada paciente deve passar por uma avaliação médica da fórmula e o tipo de filtro dialisador.
CPHD Bicarbonato de Sódio 8,4%_Bula do Paciente_V02_Maio/2018 Usar obrigatoriamente em conjunto com as soluções ácidas Fresenius.
Use somente a bombona com o lacre da tampa intacto.
Não use se houver turvação.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC).
Prazo de validade: 12 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido, pode ser perigoso para a saúde.
O conteúdo da bombona é destinado, após o rompimento do lacre da tampa, à utilização imediata.
Os restos eventuais deverão ser descartados.
Não reutilizar a embalagem.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
O produto não desenvolve reações adversas, desde que observadas prescrições e indicações médicas.
Informe ao seu médico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
USO SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
ANVISA/MS: 1.3223.0107 Responsável Técnico: Wagner Hirata CRF-SP nº 23.795 Registrado, Fabricado e Distribuído por:
Fresenius Medical Care Ltda CNPJ: 01.440.590/0001-36 Rua Amoreira, 891 ? Bairro Roseira Jaguariúna/SP CEP: 13.820-000 Indústria Brasileira SAC: 0800-0123434 Esta bula foi aprovada pela Anvisa em (xx/xx/xxxx).