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Foto de Bula do CPHD BICARBONATO DE SÓDIO 8,4 % 8,4 G/100 ML SOL HD BAS CX BOMB PLAS TRANS X 5000 ML

Bula do CPHD BICARBONATO DE SÓDIO 8,4 % 8,4 G/100 ML SOL HD BAS CX BOMB PLAS TRANS X 5000 ML

Bula do paciente e do profissional deste medicamento - Informações sobre tratamento, para que serve este remédio e etc.

Abaixo você poderá ler a bula do remédio CPHD BICARBONATO DE SÓDIO 8,4 % (8,4 G/100 ML SOL HD BAS CX BOMB PLAS TRANS X 5000 ML). Este texto foi retirado do site da anvisa e do arquivo PDF fornecido pelo fornecedor.

FRESENIUS MEDICAL CARE LTDA

Anexo A Folha de rosto para a bula CPHD Bicarbonato de Sódio 8,4% Fresenius Medical Care Ltda Solução para Hemodiálise 5.000 ml CPHD Bicarbonato de Sódio 8,4%_Bula do Paciente_V02_Maio/2018 Anexo B

HISTÓRICO DE ALTERAÇÕES

Dados da submissão eletrônica Data do expediente 16/09/2016 26/06/2014 N° do expediente Assunto Dados da petição/notificação que altera a bula Data do expediente N° do expediente Assunto Data de aprovação Dados das alterações de bulas Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas

VP/VPS

Todas 10454 ESPECÍFICO Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12

NA

22918561/66 10454 ESPECÍFICO Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12

NA NA NA NA

Atualização de RT

NA

Todas 05022431/46 10461 ESPECÍFICO Inclusão Inicial de Texto de Bula ? RDC 60/12

NA NA NA NA

Submissão inicial

NA

Todas

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

NA NA NA 4. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

CPHD Bicarbonato de Sódio 8,4%_Bula do Paciente_V02_Maio/2018

MODELO DE BULA

(Pacientes)

CPHD BICARBONATO DE SÓDIO 8,4%

bicarbonato de sódio FRAÇÃO BÁSICA

APRESENTAÇÃO E FORMA FARMACÊUTICA

Solução para hemodiálise ? bombona plástica de 5 litros.

VIA DE ADMINISTRAÇÃO

Via máquina de hemodiálise e filtro hemodialisador.

USO ADULTO E PEDIÁTRICO USO RESTRITO EM HEMODIÁLISE USO RESTRITO EM HOSPITAL

COMPOSIÇÃO:

FRAÇÃO BÁSICA bicarbonato de sódio água para injeção q.s.p.

Conteúdo Eletrolítico:

sódio bicarbonato Após a diluição:

bicarbonato Condutividade 8,40g 100,00ml 1000,00mEq/L 1000,00mEq/L 32,00mEq/L 13,0 a 15,0 mS/cm

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este medicamento é indicado para uso no tratamento de insuficiência renal crônica e aguda e disfunção renal, por meio de máquina de hemodiálise.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

A hemodiálise é um processo artificial que substitui a função renal quando os rins não funcionam, ou funcionam insuficientemente, ou ainda, quando não existem. Através da hemodiálise se elimina do organismo as escórias, o excesso de água acumulado e ainda se devolve a composição eletrolítica normal ao plasma, por retirada do excesso de eletrólitos e possível reposição de outros. Na hemodiálise uma membrana artificial semipermeável interpõe entre sangue e o líquido de diálise permitindo as trocas necessárias para a retirada e/ou reposição de substâncias do organismo.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

As contra-indicações não são exatamente relacionadas a solução mas sim ao tratamento por hemodiálise que é contra-indicado em pacientes que apresentam impossibilidade ou problemas no acesso vascular, sendo que este é essencial na aplicação deste processo.

Durante a gravidez a hemodiálise é possível mas também é muito problemática, pois acomete muitos riscos para a mãe e a criança.

Não use medicamento sem conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESSE MEDICAMENTO?

O aparecimento de cristais não indica alteração do produto. Antes de usar, agite o galão para diluição dos cristais.

Antes de utilizar este medicamento, cada paciente deve passar por uma avaliação médica da fórmula e o tipo de filtro dialisador.

CPHD Bicarbonato de Sódio 8,4%_Bula do Paciente_V02_Maio/2018 Usar obrigatoriamente em conjunto com as soluções ácidas Fresenius.

Use somente a bombona com o lacre da tampa intacto.

Não use se houver turvação.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC).

Prazo de validade: 12 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido, pode ser perigoso para a saúde.

O conteúdo da bombona é destinado, após o rompimento do lacre da tampa, à utilização imediata.

Os restos eventuais deverão ser descartados.

Não reutilizar a embalagem.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

O produto não desenvolve reações adversas, desde que observadas prescrições e indicações médicas.

Informe ao seu médico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

USO SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

ANVISA/MS: 1.3223.0107 Responsável Técnico: Wagner Hirata CRF-SP nº 23.795 Registrado, Fabricado e Distribuído por:

Fresenius Medical Care Ltda CNPJ: 01.440.590/0001-36 Rua Amoreira, 891 ? Bairro Roseira Jaguariúna/SP CEP: 13.820-000 Indústria Brasileira SAC: 0800-0123434 Esta bula foi aprovada pela Anvisa em (xx/xx/xxxx).

Áreas Médicas

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Quantos postos de saúde existem no Brasil hoje? Atualmente o total de Unidades de saúde é 40531 postos