Abaixo você poderá ler a bula do remédio CPHD AC ((103 + 1,5 + 3,5 + 1,0) MEQ/L SOL HD BOMBO PLAS TRANS X 5 L). Este texto foi retirado do site da anvisa e do arquivo PDF fornecido pelo fornecedor.
SALBEGO LABORATÓRIO FARMACÊUTICO LTDA
Laboratério Farm: ICG
CPHD AC
Salbego Laboratorio Farmacéutico Ltda Solucgdo para Hemodidlise er:04 Laboratorio Farm IEG
MODELO DE BULA
(Pacientes)
CPHD AC
Cloreto de sddio + cloreto de potassio + associagdes
APRESENTACAO E FORMA FARMACEUTICA
Solugdo para hemodidlise ? bombona plastica de 5,0 litros e 6,2 litros.
VIA DE ADMINISTRACAO
Via extracorporea, através de maquina de hemodialise e filtro hemodialisador.
USO ADULTO E PEDIATRICO USO RESTRITO EM HEMODIALISE USO RESTRITO EM HOSPITAL TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANCAS COMPOSICAO:
CPHD com Nat 105 mEq/L + K* 1,5 mEq/L + Ca?? 2,5 mEq/L + Mg** 1,00 mEq/L Composi¢Ao Quantitativa dos Sais (p/v):
Composi¢io Quantitativa dos Ions (apés dilui¢iio):
Cloreto de Sdédio sddio 214,78 g/L Cloreto de Potassio 3,92 g/L Cloreto de Calcio (2H20) sol. 50% p/v 12,86 g/L Cloreto de Magnésio (6H20) 3,56 Acido Acético Agua Purificada (osmose reversa) g/L 6,31 g/L q.s.p. 1000 mL 140,00 mEq/L potassio 1,50 mEq/L calcio 2,50 mEq/L magnésio 1,00 mEq/L acetato 3,00 mEq/L cloretos 111,00 mEq/L pH: 6,8 -7,5 Apresentacgao comercial: bombona de 5 L Registro M.S. n®:
1.1691.0008.002-1 CPHD com Na* 103 mEq/L + Kt 1,0 mEq/L + Ca**t 2,5 mEq/L + Mg*t 1,00 mEq/L Composi¢Ao Quantitativa dos Sais (p/v):
Composi¢io Quantitativa dos Ions (apés dilui¢iio):
Cloreto de Sdédio sddio Cloreto de Potassio 210,70 g/L 2,61 g/L Cloreto de Calcio (2H20) sol. 50% p/v 12,86 g/L Cloreto de Magnésio (6H20) Acido Acético Agua Purificada (osmose reversa) 3,56 g/L 6,31 g/L q.s.p. 1000 mL 138,00 mEq/L potassio 1,00 mEq/L calcio 2,50 mEq/L magnésio 1,00 mEq/L acetato 3,00 mEq/L cloretos 107,50 mEq/L pH: 6,8 -7,5 Apresentacgao comercial: bombona de 5 L Registro M.S. n°:
1.1691.0008.003-1 Ver:04 Laboratério Farm: ICG CPHD com Na? 103 mEq/L + Kt 1,0 mEq/L + Ca** 3,5 mEq/L + Mg** 1,00 mEq/L Composigdo Quantitativa dos Sais (p/v):
Composig&o Quantitativa dos fons (apés dilui¢ao):
210,70 g/L Cloreto de Sdédio sddio 138,00 mEq/L Cloreto de Potassio 2,61 g/L potdssio 1,00 mEq/L Cloreto de Calcio (2H20) sol. 50% p/v 18,02 g/L calcio 3,50 mEq/L Cloreto de Magnésio (6H20) 3,56 g/L magnésio 1,00 mEq/L Acido Acético 6,31 g/L acetato 3,00 mEq/L Agua Purificada (osmose reversa) q.s.p. 1000 mL cloretos 108,50 mEq/L pH: 6,8 -7,5 Apresentagdo comercial: bombona de 5 L Registro M.S. n°:
1.1691.0008.004-8 CPHD com Na? 103 mEq/L + Kt 1,5 mEq/L + Ca** 3,0 mEq/L + Mg** 1,00 mEq/L Composigdo Quantitativa dos Sais (p/v):
Cloreto de Sdédio Composig&o Quantitativa dos fons (apés dilui¢ao):
210,70 g/L 3,92 g/L Cloreto de Potassio sddio 138,00 mEq/L potdssio 1,50 mEq/L Cloreto de Calcio (2H20) sol. 50% p/v 15,44 g/L calcio 3,00 mEq/L Cloreto de Magnésio (6H20) magnésio 1,00 mEq/L acetato 3,00 mEq/L 3,56 6,31 g/L Acido Acético Agua Purificada (osmose reversa) g/L q.s.p. 1000 mL cloretos 108,50 mEq/L pH: 6,8 -7,5 Apresentagdo comercial: bombona de 5 L Registro M.S. n°:
1.1691.0008.005-6 CPHD com Na? 103 mEq/L + Kt 1,5 mEq/L + Ca** 3,5 mEq/L + Mg** 1,00 mEq/L Composigdo Quantitativa dos Sais (p/v):
Cloreto de Sdédio Cloreto de Potassio Composig&o Quantitativa dos fons (apés dilui¢ao):
210,70 g/L 3,92 g/L sddio 138,00 mEq/L potdssio 1,50 mEq/L Cloreto de Calcio (2H20) sol. 50% p/v 18,02 g/L calcio 3,50 mEq/L Cloreto de Magnésio (6H20) magnésio 1,00 mEq/L acetato 3,00 mEq/L Acido Acético Agua Purificada (osmose reversa) 3,56 g/L 6,31 g/L q.s.p. 1000 mL cloretos 109,00 mEq/L pH: 6,8 -7,5 Apresentagdo comercial: bombona de 5 L Registro M.S. n°:
1.1691.0008.015-3 Ver:04 Laboratério Farm: ICG CPHD com Na* 103 mEq/L + Kt 2,0 mEq/L + Catt 2,5 mEq/L + Mg*t* 1,00 mEq/L Composigdo Quantitativa dos Sais (p/v):
Composig&o Quantitativa dos fons (apés dilui¢ao):
210,70 g/L Cloreto de Sdédio Cloreto de Potassio 5,23 g/L sddio 138,00 mEq/L potdssio 2,00 mEq/L Cloreto de Calcio (2H20) sol. 50% p/v 12,86 g/L calcio 2,50 mEq/L Cloreto de Magnésio (6H20) magnésio 1,00 mEq/L acetato 3,00 mEq/L 3,56 6,31 g/L Acido Acético Agua Purificada (osmose reversa) g/L q.s.p. 1000 mL cloretos 108,50 mEq/L pH: 6,8 -7,5 Apresentagdo comercial: bombona de 5 L Registro M.S. n°:
1.1691.0008.011-0 CPHD com Na* 103 mEq/L + Kt 2,0 mEq/L + Cat* 3,0 mEq/L + Mg*t* 1,00 mEq/L Composigdo Quantitativa dos Sais (p/v):
Composig&o Quantitativa dos fons (apés dilui¢ao):
210,70 g/L Cloreto de Sdédio Cloreto de Potassio 5,23 g/L sddio 138,00 mEq/L potdssio 2,00 mEq/L Cloreto de Calcio (2H20) sol. 50% p/v 15,44 g/L calcio 3,00 mEq/L Cloreto de Magnésio (6H20) magnésio 1,00 mEq/L acetato 3,00 mEq/L 3,56 6,31 g/L Acido Acético Agua Purificada (osmose reversa) g/L q.s.p. 1000 mL cloretos 109,00 mEq/L pH: 6,8 -7,5 Apresentagdo comercial: bombona de 5 L Registro M.S. n°:
1.1691.0008.010-2 CPHD com Na* 103 mEq/L + Kt 2,0 mEq/L + Catt 3,5 mEq/L + Mg*t* 1,00 mEq/L Composigdo Quantitativa dos Sais (p/v):
Composig&o Quantitativa dos fons (apés dilui¢ao):
Cloreto de Sdédio sddio 210,70 g/L 138,00 mEq/L Cloreto de Potassio 5,23 g/L potdssio 2,00 mEq/L Cloreto de Calcio (2H20) sol. 50% p/v 18,02 g/L calcio 3,50 mEq/L Cloreto de Magnésio (6H20) 3,56 g/L magnésio 1,00 mEq/L Acido Acético 6,31 g/L acetato 3,00 mEq/L Agua Purificada (osmose reversa) q.s.p. 1000 mL cloretos 109,50 mEq/L pH: 6,8 -7,5 Apresentagdo comercial: bombona de 5 L Registro M.S. n°:
1.1691.0008.006-4 Ver:04 Laboratério Farm: ICG CPHD com Nat 99,65 mEq/L + Kt 1,5 mEq/L + Ca** 2,5 mEq/L + Mg** 1,00 mEq/L Composigdo Quantitativa dos Sais (p/v):
Composig&o Quantitativa dos fons (apés dilui¢ao):
262,06 g/L Cloreto de Sdédio sddio 139,00 mEq/L Cloreto de Potassio 5,05 g/L potdssio 1,50 mEq/L Cloreto de Calcio (2H20) sol. 50% p/v 16,56 g/L calcio 2,50 mEq/L Cloreto de Magnésio (6H20) 4,58 g/L magnésio 1,00 mEq/L acetato 4,00 mEq/L 10,81 g/L Acido Acético Agua Purificada (osmose reversa) q.s.p. 1000 mL cloretos 104,65 mEq/L pH: 6,8 -7,5 Apresentagdo comercial: bombona de 6,2 L Registro M.S. n°:
1.1691.0008.007-2 CPHD com Nat 99,65 mEq/L + Kt 1,5 mEq/L + Ca** 3,0 mEq/L + Mg** 1,00 mEq/L Composigdo Quantitativa dos Sais (p/v):
Composig&o Quantitativa dos fons (apés dilui¢ao):
Cloreto de Sdédio sddio 262,06 g/L 139,00 mEq/L Cloreto de Potassio 5,05 g/L potdssio 1,50 mEq/L Cloreto de Calcio (2H20) sol. 50% p/v 19,88 g/L calcio 3,00 mEq/L Cloreto de Magnésio (6H20) 4,58 g/L magnésio 1,00 mEq/L acetato 4,00 mEq/L Acido Acético Agua Purificada (osmose reversa) 10,81 g/L q.s.p. 1000 mL cloretos 105,15 mEq/L pH: 6,8 -7,5 Apresentagdo comercial: bombona de 6,2 L Registro M.S. n°:
1.1691.0008.008-0 CPHD com Nat 99,65 mEq/L + Kt 1,5 mEq/L + Ca** 3,5 mEq/L + Mg** 1,00 mEq/L Composigdo Quantitativa dos Sais (p/v):
Cloreto de Sdédio Cloreto de Potassio Composig&o Quantitativa dos fons (apés dilui¢ao):
262,06 g/L 5,05 g/L sddio 139,00 mEq/L potdssio 1,50 mEq/L Cloreto de Calcio (2H20) sol. 50% p/v 23,20 g/L calcio 3,50 mEq/L Cloreto de Magnésio (6H20) magnésio 1,00 mEq/L acetato 4,00 mEq/L Acido Acético Agua Purificada (osmose reversa) 4,58 g/L 10,81 g/L q.s.p. 1000 mL cloretos 105,65 mEq/L pH: 6,8 -7,5 Apresentagdo comercial: bombona de 6,2 L Registro M.S. n°:
1.1691.0008.009-9 Ver:04 Laboratério Farm: ICG CPHD com Nat 99,65 mEq/L + Kt 2,0 mEq/L + Ca** 2,5 mEq/L + Mg** 1,00 mEq/L Composigdo Quantitativa dos Sais (p/v):
Composig&o Quantitativa dos fons (apés dilui¢ao):
262,06 g/L Cloreto de Sdédio sddio 139,00 mEq/L Cloreto de Potassio 6,71 g/L potdssio 2,00 mEq/L Cloreto de Calcio (2H20) sol. 50% p/v 16,56 g/L calcio 2,50 mEq/L Cloreto de Magnésio (6H20) 4,58 g/L magnésio 1,00 mEq/L acetato 4,00 mEq/L 10,81 g/L Acido Acético Agua Purificada (osmose reversa) q.s.p. 1000 mL cloretos 105,15 mEq/L pH: 6,8 -7,5 Apresentagdo comercial: bombona de 6,2 L Registro M.S. n°:
1.1691.0008.014-5 CPHD com Nat 99,65 mEq/L + Kt 2,0 mEq/L + Ca** 3,0 mEq/L + Mg** 1,00 mEq/L Composigdo Quantitativa dos Sais (p/v):
Composig&o Quantitativa dos fons (apés dilui¢ao):
262,06 g/L Cloreto de Sdédio sddio 139,00 mEq/L Cloreto de Potassio 6,71 g/L potdssio 2,00 mEq/L Cloreto de Calcio (2H20) sol. 50% p/v 19,88 g/L calcio 3,00 mEq/L Cloreto de Magnésio (6H20) 4,58 g/L magnésio 1,00 mEq/L acetato 4,00 mEq/L 10,81 g/L Acido Acético Agua Purificada (osmose reversa) q.s.p. 1000 mL cloretos 105,65 mEq/L pH: 6,8 -7,5 Apresentagdo comercial: bombona de 6,2 L Registro M.S. n°:
1.1691.0008.013-7 CPHD com Nat 99,65 mEq/L + Kt 2,0 mEq/L + Ca** 3,5 mEq/L + Mg** 1,00 mEq/L Composigdo Quantitativa dos Sais (p/v):
Cloreto de Sdédio Cloreto de Potassio Composig&o Quantitativa dos fons (apés dilui¢ao):
262,06 g/L 6,71 g/L sddio 139,00 mEq/L potdssio 2,00 mEq/L Cloreto de Calcio (2H20) sol. 50% p/v 23,20 g/L calcio 3,50 mEq/L Cloreto de Magnésio (6H20) magnésio 1,00 mEq/L acetato 4,00 mEq/L Acido Acético Agua Purificada (osmose reversa) 4,58 g/L 10,81 g/L q.s.p. 1000 mL cloretos 106,15 mEq/L pH: 6,8 -7,5 Apresentagdo comercial: bombona de 6,2 L Registro M.S. n°:
1.1691.0008.012-9 Ver:04 Laboratério Farm: ICG
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO E INDICADO?
Este medicamento é indicado no tratamento de insuficiéncia renal crénica e aguda ou disfungao renal, utilizado em maquinas de hemodidlise.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A hemodidlise é um processo artificial que substitui a fungdo renal quando os rins nao funcionam, ou funcionam insuficientemente, ou ainda, quando nao existem.
Através da hemodidlise se elimina os residuos do ao plasma, membrana necessarias organismo, o excesso de 4gua acumulado e ainda se devolve a composicdo eletrolitica normal por retirada do excesso de eletrélitos e possivel reposigdo de outros. Na hemodidlise uma artificial semipermedvel se interpde entre o sangue e o liquido de didlise permitindo as trocas para a retirada e/ou reposi¢ao de substancias do organismo.
3. QUANDO NAO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
As contraindicagées nao sao diretamente relacionadas a solucdo, mas sim ao tratamento por hemodidlise que é contraindicado em pacientes que apresentem impossibilidade ou problemas no acesso vascular, sendo que este é essencial na aplicagdo da hemodidlise. Durante a gravidez a hemodidlise é possivel, mas também problematica, pois acomete grandes riscos para a mae e a crianga.
Nao use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua satide.
4.O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESSE MEDICAMENTO?
A variagdo de cor de incolor para amarelo-pdlido é normal, nao significando alteracgaéo da eficacia do produto.
Usar obrigatoriamente em conjunto com solucdo de Bicarbonato de Sédio 8,4 % (CPHD Fracao BAsica).
Para cada quadro clinico é necessdria uma avaliagéo médica da férmula a ser utilizada e o tipo de filtro dializador.
Use somente a bombona com o lacre da tampa intacto.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (15°C a 30°C).
Prazo de validade: 12 meses a partir da data de fabricacao.
Niimero de lote e data de fabricacao: vide embalagem Nio use medicamento com o prazo de validade vencido, pode ser perigoso para a satide.
O contetido da bombona, imediata.
apés rompimento do lacre da tampa, é destinado 4 utilizacgao Usar somente se a bombona estiver com o lacre da tampa intacto.
Nao reutilizar a embalagem vazia.
6. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
O produto nao desenvolve reagdes adversas, desde que observadas prescrigées e indicagées médicas.
Informe ao seu médico o aparecimento de reagdes indesejaveis pelo uso do medicamento.
Informe também 4 empresa através do seu servico de atendimento.
USO SOB PRESCRICAO MEDICA
Responsavel Técnico:
Joséli Stella CRF/RS 8659 Ver:04 Laboratorio Farm IEG Registrado, Fabricado e Distribuido por:
Salbego Laboratério Farmacéutico Ltda.
Av. Luiz Moschetti, 60 - Porto Alegre/RS CEP: 91510-590 CNPJ: 92.832.195/0001-54 Indistria Brasileira SAC: (51) 3320-5805 ae tae Ver:04 Laboratorio Farm IEG Hist6rico de alteragao da bula Dados da submissao eletrénica Data do expediente | I7/06/2015 N° do expediente 0533512/ 15-4 Dados da peticao/notificacgao que altera a bula Assunto 10461 ? ° N' do protocolo
NA NA
Data de aprovacéo Itens de bula
NA NA
Submissao inicial do texto de bula
NA NA
10286 ?
NA
Responsavel Técnico Alteragao de 02 apresentacOes Assunto
ESPECIFICO
? Inclusao Inicial de Texto de Bula RDC 60/12 10454 ? 07/02/2017 | 2187622017 | ESPECIFICO - Alteragao de OS ae 93/02/2017 | 320892.2017 Data do protocolo Dados das alteracées de bula _ 19/04/2018 | 201704190036PR | Alteracio de Rotulagem
ESPECIFICO
- Alteragao de texto de bula
NA
~ , Inclusao da faixa de pH das solugées Versao Apresentacdes (VPIVPS) | relacionadas Todas as 03 Todas as apresentacOes 04 apresentacdes Revisao geral do texto.
10454 ? 29/11/2018
NA NA NA NA ESPECIFICO
- Alteracdo de texto de bula Complementacgao dos
NA
itens 3 ? 5.
Alteracao dos itens 4 Todas as ? 6.