Abaixo você poderá ler a bula do remédio CPHD 24/34 (NA138 + K2 MEQ/L SOL HD ACD BOMB PLAS TRANS X 5000 ML). Este texto foi retirado do site da anvisa e do arquivo PDF fornecido pelo fornecedor.
FRESENIUS MEDICAL CARE LTDA
Anexo A Folha de rosto para a bula CPHD 24-34 Fresenius Medical Care Ltda Solução para Hemodiálise Bolsas 5.000 ml CPHD 24-34_Bula Paciente_V.02_Maio/2018 Anexo B
HISTÓRICO DE ALTERAÇÕES
Dados da submissão eletrônica Data do expediente N° do expediente Assunto Dados da petição/notificação que altera a bula Data do expediente N° do expediente Assunto Data de aprovação Dados das alterações de bulas Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresenta ções relacionad as
VP/VPS
Todas
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
2. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
3. CONTRA-INDICAÇÕES
4. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 5. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO 6. POSOLOGIA E MODO DE USAR
7. REAÇÕES ADVERSAS
8. SUPERDOSE
10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12
NA NA NA NA NA NA NA NA
Atualização de RT
NA
Todas
NA NA NA NA
Submissão inicial
NA
Todas 16/09/2016 2291756-16-0 10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 26/06/2014 0502258/14-4 10461 - ESPECÍFICO - Inclusão Inicial de Texto de Bula ? RDC 60/12 CPHD 24-34_Bula Paciente_V.02_Maio/2018
MODELO DE BULA
(Pacientes) CPHD 24/34 cloreto de sódio + cloreto de potássio + associações FRAÇÃO ÁCIDA
APRESENTAÇÃO E FORMA FARMACÊUTICA
Solução para hemodiálise ? bombona plástica de 5 litros.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO
Via máquina de hemodiálise e filtro hemodialisador.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO USO RESTRITO EM HEMODIÁLISE USO RESTRITO EM HOSPITAL COMPOSIÇÃO
Fórmula: 100ml cloreto de sódio . . . . . . . . 21,0700g cloreto de potássio . . . . . . . . 0,5222g cloreto de cálcio 2H2O . . . . . . . . 0,9000g cloreto de magnésio 6H2O . . . . . . . . 0,3558g ácido acético (99-100%) . . . . . . . . 0,6311g água para injeção q.s.p . . . . . . . . 100,00mL Composição Eletrolítica após diluição com a fração básica correspondente:
sódio . . . . . . . . 138,00mEq/l potássio . . . . . . . . 2,00mEq/l cálcio . . . . . . . . 3,50mEq/l magnésio . . . . . . . . 1,00mEq/l cloretos . . . . . . . . 109,50mEq/l acetato . . . . . . . . 3,00mEq/l bicarbonato . . . . . . . . 32,00mEq/l Condutividade: 13 a 15 mS/cm
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é indicado no tratamento de insuficiência renal crônica e aguda e disfunção renal por meio de máquinas de hemodiálise.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A hemodiálise é um processo artificial que substitui a função renal quando os rins não funcionam, ou funcionam insuficientemente, ou ainda, quando não existem. Através da hemodiálise se elimina do organismo as escórias, o excesso de água acumulado e ainda se devolve a composição eletrolítica normal ao plasma, por retirada do excesso de eletrólitos e possível reposição de outros. Na hemodiálise uma membrana artificial semipermeável interpõe entre sangue e o líquido de diálise permitindo as trocas necessárias para a retirada e/ou reposição de substâncias do organismo.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
As contra-indicações não são exatamente relacionadas a solução mas sim ao tratamento por hemodiálise que é contra-indicado em pacientes que apresentem impossibilidade ou problemas no acesso vascular, sendo que CPHD 24-34_Bula Paciente_V.02_Maio/2018 este é essencial na aplicação deste processo. Durante a gravidez a hemodiálise é possível, mas também muito problemática, pois acomete grandes riscos para a mãe e a criança.
Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESSE MEDICAMENTO?
A variação de cor de incolor para amarelo-pálido é normal, não significando alteração da eficácia do produto.
Usar obrigatoriamente em conjunto com a solução de Bicarbonato de Sódio 8,4%, ou Bibag Fresenius.
Para cada quadro clínico é necessária uma avaliação médica da fórmula a ser utilizada e o tipo de filtro dialisador Use somente a bombona com o lacre da tampa intacto.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC).
Prazo de validade: 12 meses a partir da data de fabricação.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido, pode ser perigoso para a saúde.
Número de lote e data de fabricação: vide embalagem Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Não reutilizar a embalagem vazia.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance de crianças.
6. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
O produto não desenvolve reações adversas, desde que observadas prescrições e indicações médicas.
Informe ao seu médico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
USO SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
ANVISA/MS: 1.3223.0104 Responsável Técnico: Wagner Hirata CRF-SP nº 23.795 Registrado, Fabricado e Distribuído por:
Fresenius Medical Care Ltda CNPJ: 01.440.590/0001-36 Rua Amoreira, 891 ? Bairro Roseira Jaguariúna/SP CEP: 13.820-000 Indústria Brasileira SAC: 0800-0123434 Esta bula foi aprovada pela Anvisa em (xx/xx/xxxx).