Abaixo você poderá ler a bula do remédio COLPOTROFINE (10 MG CAP GEL MOLE CT BL AL PLAS TRANS X 20). Este texto foi retirado do site da anvisa e do arquivo PDF fornecido pelo fornecedor.
TEVA FARMACÊUTICA LTDA.
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COLPOTROFINE
(promestrieno) Teva Farmacêutica Ltda.
Cápsula Vaginal 10 mg
TEVA FARMACÊUTICA LTDA. - BRASIL.
COLPOTROFINE®
promestrieno 10 mg
APRESENTAÇÕES
Cápsula vaginal.
COLPOTROFINE® (promestrieno) é apresentado em embalagem contendo 20 cápsulas vaginais.
USO TÓPICO VAGINAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO
Cada cápsula vaginal de COLPOTROFINE® (promestrieno) contém:
promestrieno . . . . . . . . 10 mg Excipientes: vaselina, metilparabeno, propilparabeno, poliisobuteno peridrogenado, sesquioleato de sorbitol, dióxido de silício, gelatina, glicerol, dimeticona, água purificada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Leia atentamente esta bula antes de começar a tomar este medicamento, pois ela contém informações importantes para você.
? Guarde esta bula. Você pode precisar ler novamente.
? Se você tiver qualquer dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.
? Este medicamento foi receitado para você. Não o forneça a outras pessoas. Ele pode ser prejudicial para elas, mesmo que os sintomas delas sejam os mesmos que os seus.
? Se você tiver quaisquer efeitos indesejáveis, fale com seu médico ou farmacêutico. Isso inclui os possíveis efeitos indesejáveis não mencionados nesta bula.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
COLPOTROFINE® (promestrieno) é indicado para o tratamento de alterações tróficas (distúrbios) da vulva e da vagina, causados pela redução ou falta de estrogênio no organismo.
COLPOTROFINE® também é indicado para acelerar a cicatrização de lesões na vagina e colo do útero no período pós-parto normal, pós-cirurgia ou após terapias locais com agentes físicos.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
COLPOTROFINE® (promestrieno) exerce atividade estrogênica exclusivamente local, restaurando o trofismo das mucosas do trato genital feminino inferior. O tempo médio para início da ação do medicamento é de aproximadamente 7 dias.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve utilizar COLPOTROFINE® (promestrieno) nos seguintes casos:
? Se tiver hipersensibilidade (alergia) conhecida ao promestrieno ou a qualquer dos componentes da formulação;
? Se estiver amamentando;
? Se utiliza produtos espermicidas;
? Se mantém relação sexual com uso de preservativo de látex (camisinha);
? Histórico ou suspeita de câncer de mama;
? Histórico ou suspeita de tumor maligno estrógeno-dependente (tal como câncer endometrial);
? Sangramento vaginal de causa desconhecida;
? Hiperplasia endometrial (crescimento excessivamente anormal do endométrio) não tratada;
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? ? ? ? ? Antecedente ou quadro de tromboembolismo venoso (formação de coágulo dentro da veia, impedindo a circulação do sangue), tais como trombose venosa profunda (formação de um coágulo sanguíneo em uma veia), embolia pulmonar (formação de um coágulo no pulmão);
Distúrbios trombofílicos diagnosticados (tais como deficiência de Proteína C, Proteína S ou antitrombina, vide item ?4. O que devo saber antes de usar este medicamento??);
Doença tromboembólica (doença na coagulação do sangue) arterial ativa ou recente (tal como angina (dor no peito), infarto do miocárdio);
Doença hepática (doença do fígado) aguda ou histórico de doença hepática na qual a função hepática não tenha retornado à normalidade;
Porfiria (doença genética rara que se manifesta através de problemas na pele e/ou com complicações neurológicas).
Este medicamento é contraindicado para uso por homens.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e Precauções COLPOTROFINE® (promestrieno) é indicado exclusivamente para administração tópica vaginal (introdução da cápsula na vagina).
Se você apresentar alguma das seguintes condições, informe seu médico antes de iniciar o tratamento com COLPOTROFINE® (promestrieno), pois ele poderá querer tomar alguns cuidados especiais:
? Leiomioma (tumores fibroides uterinos) ou endometriose (doença inflamatória provocada por células do endométrio);
? Fatores de risco para distúrbios tromboembólicos (formação de coágulos sanguíneos; em curso, recentes ou que deixaram sequelas);
? Fatores de risco para tumores malignos estrógeno-dependentes, tal como hereditariedade de 1º grau para câncer de mama;
? Hipertensão (pressão alta);
? Distúrbios hepáticos (distúrbios do fígado), tais como adenoma hepático (neoplasia do fígado);
? Diabetes mellitus com ou sem envolvimento vascular (doença metabólica caracterizada por um aumento anormal do açúcar ou glicose no sangue);
? Colelitíase (formação de pedras na vesícula);
? Enxaqueca ou cefaleia severa (dor de cabeça intensa);
? Lúpus eritematoso sistêmico (doença inflamatória autoimune);
? Histórico de hiperplasia endometrial (crescimento excessivamente anormal do endométrio);
? Epilepsia;
? Asma (transtorno brônquico associado com a obstrução das vias aéreas, caracterizado por falta de ar e chiado);
? Otosclerose (doença do ouvido médio, porção interna do tímpano, que pode levar à surdez).
Caso você apresente alguma das condições abaixo durante o tratamento com COLPOTROFINE® informe seu médico imediatamente, pois pode ser necessário interromper o tratamento:
? Icterícia (coloração amarelada da pele e das mucosas devido à impregnação dos tecidos por pigmentos biliares) ou deterioração da função hepática (deterioração da função do fígado);
? Aumento significativo da pressão sanguínea;
? Novo início de cefaleia do tipo enxaqueca (dor de cabeça intensa);
? Gravidez.
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Promestrieno é indicado exclusivamente para administração tópica vaginal, sendo a absorção sistêmica mínima neste caso. Portanto, a ocorrência das condições listadas abaixo é menos provável durante o tratamento com COLPOTROFINE® do que durante o tratamento com estrógenos sistêmicos.
É recomendável acompanhamento médico durante o tratamento com COLPOTROFINE®.
Caso ocorra sangramento vaginal, fora do período menstrual, durante o tratamento com COLPOTROFINE®, consulte o seu médico.
Informe imediatamente o seu médico caso apresente qualquer dos sintomas: inchaço doloroso da perna, dor repentina do peito e dispneia (dificuldade para respirar), já que podem estar associados a quadro de tromboembolismo venoso (formação de coagulo dentro da veia impedindo a circulação do sangue).
COLPOTROFINE® contém os excipientes metilparabeno e propilparabeno que podem causar reações alérgicas, algumas vezes tardias.
Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco COLPOTROFINE® é destinado para uso por mulheres adultas.
Não existem restrições ou cuidados específicos para o uso por pacientes idosas.
Interação com outros medicamentos Não é recomendável o uso de COLPOTROFINE® em associação com produtos espermicidas, pois pode ocorrer inativação da ação espermicida.
Existe risco de ruptura de preservativos de látex (camisinha) durante o uso de substâncias oleosas ou lubrificantes que contenham óleo mineral. Desta forma, é contraindicado o uso de preservativos de látex durante o tratamento com cápsulas vaginais de COLPOTROFINE®.
Não existem dados adicionais sobre a interação de COLPOTROFINE® com outros medicamentos, plantas medicinais e exames laboratoriais e não laboratoriais.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a saúde.
Gravidez e Lactação O uso de COLPOTROFINE® durante a gravidez não é recomendado. O tratamento deve ser suspendido imediatamente no caso de suspeita ou confirmação de gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.
Você não deve utilizar COLPOTROFINE® se estiver amamentando.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas Não foram observados efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
COLPOTROFINE® (promestrieno) deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).
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Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamentos com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas: as cápsulas vaginais de COLPOTROFINE® apresentam formato oval, de cor branca a bege e contém gel esbranquiçado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
COLPOTROFINE® (promestrieno) deve ser administrado por via intravaginal (introdução da cápsula na vagina).
Posologia Recomenda-se a aplicação intravaginal de 1 cápsula de COLPOTROFINE® (promestrieno) ao dia, durante ao menos 20 dias consecutivos.
Pode ser necessário tratamento de manutenção.
Modo de Usar As cápsulas de COLPOTROFINE® devem ser introduzidas profundamente na vagina, preferencialmente à noite, antes de deitar-se.
Vide instruções detalhadas abaixo:
1. Retire suavemente uma única cápsula vaginal de sua embalagem;
2. Na posição deitada, com as pernas flexionadas e separadas, introduza delicadamente e o mais profundamente possível a cápsula na vagina.
3. Permaneça deitada por alguns minutos após a aplicação, para que a cápsula não seja expelida.
Ainda que raramente necessário, a utilização de absorvente higiênico pode ser aconselhável, sobretudo se existir corrimento associado.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso se esqueça de realizar uma aplicação de COLPOTROFINE® (promestrieno) em determinado dia, realizá-la o mais rapidamente possível e retomar o esquema posológico originalmente prescrito.
Não dobre a dose para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todos os medicamentos, COLPOTROFINE® (promestrieno) pode causar reações adversas, embora nem todas as pessoas as apresentem.
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Por se tratar de medicamento de uso tópico de mínima absorção para a corrente sanguínea, as reações adversas observadas geralmente estão relacionadas ao local de aplicação do medicamento.
Eventos de irritação vaginal, prurido vulvovaginal (coceira local) e reações alérgicas foram muito raramente relatados (ocorrem em menos de 1 em cada 10.000 pacientes que utilizam o medicamento).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento ao consumidor.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Doses excessivas na corrente sanguínea são improváveis, devido à via de administração (intravaginal) e à baixa passagem sistêmica de promestrieno.
Entretanto, doses excessivas podem agravar reações adversas locais tais como irritação vaginal, prurido vulvovaginal (coceira local) e sensação de ardor vaginal. Em caso de ingestão acidental, procurar assistência médica imediata.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
MS n°: 1.5573.0019 Farm. Resp.: Carolina Mantovani Gomes Forti CRF-SP n°: 34.304 Fabricado por:
Capsugel Ploermel Ploermel - França Embalado por:
Laphal Industries Rousset - França Importado por:
Teva Farmacêutica Ltda.
Av. Guido Caloi, 1935 - Prédio B - 1º Andar São Paulo - SP CNPJ nº 05.333.542/0001-08 ® Marca registrada de Laboratoire Theramex.
Atendimento ao Consumidor:
SAC Teva 0800-777-8382 www.tevabrasil.com.br
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 27/10/2016.
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Anexo B Histórico de Alteração para a Bula Dados da submissão eletrônica Data do N° expediente Assunto expediente 27/06/2014 Dados da petição / notificação que altera bula Data do N° expediente Assunto Dados das alterações de bulas Data da aprovação Itens de Versões bula (VP/VPS)
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
VP - BU_04 expediente - Inclusão Inicial de Texto de Bula - RDC 60/12 - - - -
PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
INDICAÇÕES RESULTADOS DE EFICÁCIA CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS CONTRAINDICAÇÕES ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
VPS - BU_04 Apresentações relacionadas 10 mg x 20 caps
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Dados da submissão eletrônica Data do N° expediente Assunto expediente Dados da petição / notificação que altera bula Data do N° expediente Assunto Dados das alterações de bulas Data da aprovação expediente Itens de Versões bula (VP/VPS) Apresentações relacionadas
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DIZERES LEGAIS (ALTERAÇÃO DO
VP - BU_05 10 mg x 20 caps
ENDEREÇO DA IMPORTADORA NO
Alteração de
BRASIL)
VPS - BU_05 Texto de Bula ? RDC 60/12 28/08/2015 0769691/15-4 Notificação de - - - - Alteração de
RETIFICAÇÃO DA MARCA DO PRODUTO
VP - BU_06 10 mg x 20 caps VPS - BU_06 Texto de Bula ? RDC 60/12 28/09/2016 2339007/16-7 Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 - - - -
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
CONTRAINDICAÇÕES ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES REAÇÕES ADVERSAS DIZERES LEGAIS (ALTERAÇÃO DA FARMACÊUTICA RESPONSÁVEL)
VP - BU_07 VPS - BU_07 10 mg x 20 caps
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Dados da submissão eletrônica Data do N° expediente Assunto expediente 27/10/2017 Dados da petição / notificação que altera bula Data do N° expediente Assunto Dados das alterações de bulas Data da aprovação expediente Não disponível Notificação de Alteração de - - - - Itens de Versões bula (VP/VPS)
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
VP - BU_07
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
VPS - BU_07 Texto de Bula
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
? RDC 60/12