Abaixo você poderá ler a bula do remédio COLÍRIO MOURA BRASIL (0,15 MG/ML + 0,3 MG/ML SOL OFT CT FR CGT PLAS TRANS X 20 ML). Este texto foi retirado do site da anvisa e do arquivo PDF fornecido pelo fornecedor.
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA.
COLÍRIO MOURA
BRASIL® (cloridrato de nafazolina + sulfato de zinco heptaidratado) Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.
Solução oftálmica 0,15 mg/mL + 0,3 mg/mL
COLÍRIO MOURA BRASIL®
cloridrato de nafazolina sulfato de zinco heptaidratado
APRESENTAÇÃO
Solução oftálmica: frasco com 20 mL.
USO TÓPICO (no olho). USO ADULTO.
COMPOSIÇÃO
Cada mL contém:
cloridrato de nafazolina . . . . . . . . 0,15mg sulfato de zinco heptaidratado . . . . . . . . 0,3mg veículo q.s.p . . . . . . . . 1mL (ácido bórico, borato de sódio decaidratado, cloreto de benzalcônio, edetato dissódico di-hidratado, água para injetáveis).
Cada 1mL corresponde a 28 gotas e 1 gota contém 0,005mg de cloridrato de nafazolina e 0,01mg de sulfato de zinco heptaidratado.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
COLÍRIO MOURA BRASIL é destinado ao tratamento das irritações nos olhos causadas por poeira, vento, calor, fumaça, gases irritantes, luz e corpos estranhos.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Os componentes da fórmula possuem ação vasoconstritora (contrai os vasos sanguíneos) e adstringente ocular, diminuindo a vermelhidão e aliviando as irritações nos olhos.
Tempo médio de início de ação: possui resposta inicial a partir de 5 minutos.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não deve ser utilizado:
- por pacientes com alergia ou intolerância aos componentes da fórmula;
- em casos de glaucoma de ângulo estreito (aumento da pressão dentro do olho);
- em casos de doenças graves dos olhos;
- se estiver se medicando com um inibidor da MAO (tipo de medicamento para tratar a depressão).
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Devido à nafazolina este colírio deve ser usado com precaução em pacientes com: problemas no coração ou na circulação, diabetes, pressão arterial elevada, hipertireoidismo (produção excessiva de hormônio pela glândula tireoide), asma brônquica (bronquite) e arteroesclerose cerebral (acúmulo de placas de gordura nos vasos do cérebro). Não utilizar quando estiver com lentes de contato.
Produto de uso exclusivo em adultos. O uso em crianças representa risco à saúde.
Gravidez e amamentação Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Populações especiais Deve-se ter cautela na administração em pacientes idosos com graves problemas no coração ou na circulação como arritmia (descompasso dos batimentos do coração) e pressão alta, pois pode ocorrer piora destas condições.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
O uso concomitante deste colírio é desaconselhável em casos em que o paciente esteja fazendo uso de um medicamento com ação inibidora da MAO.
- 1 de 3 - Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Deve ser mantido em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após aberto, válido por 60 dias se conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC) e protegido da luz.
Características do medicamento: solução incolor, límpida.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Utilizar 1 ou 2 gotas sobre o olho afetado até 4 vezes ao dia.
Modo de usar 1.
Recline a cabeça para trás com os olhos fechados, aproxime o gotejador no canto do olho.
2.
Aperte levemente o frasco plástico, para gotejar o produto. Abra e feche os olhos duas ou três vezes.
Se a irritação persistir ou se sentir dores nos olhos ou alteração na visão, consulte o médico.
Evite tocar a ponta do frasco nos olhos.
Remover as lentes de contato antes de utilizar o colírio.
Não há estudos dos efeitos de COLÍRIO MOURA BRASIL administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via tópica oftálmica.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso esqueça de usar uma dose, use-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Não usar o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como: dilatação da pupila, aumento da pressão dentro dos olhos, dor de cabeça, pressão alta, enjôo, transpiração excessiva, fraqueza, aumento da irritação nos olhos, hipertireoidismo, alteração da visão e persistência da vermelhidão.
Dados de Farmacovigilância têm mostrado a ocorrência de alguns casos de irritação dos olhos, visão embaçada e inchaço nos olhos.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Lavar os olhos com água ou soro fisiológico quando um excesso do produto for gotejado no olho.
Se acidentamente ingerido, beber bastante líquido.
- 2 de 3 - Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica.
MS 1.8326.0307 Farm. Resp.: Ricardo Jonsson CRF SP nº 40.796 Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413 ? Suzano ? SP CNPJ 10.588.595/0010-92 Indústria Brasileira ® Marca registrada IB030619A Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 13/11/2020.
- 3 de 3 - Anexo B Histórico de Alteração para a Bula Dados da submissão eletrônica Data do expediente 07/03/2014 No.
expediente 0168050/14-1 Assunto
MEDICAMENTO
NOVO -Inclusão Inicial de Texto de Bula ? RDC 60/12 Dados da petição/notificação que altera bula Data do expediente N/A No.
expediente N/A Assunto N/A Data da aprovação N/A Dados das alterações de bulas Apresentaçõ Versões es Itens de bula (VP/VPS) relacionada s 8. Quais males que este medicamento pode me causar? 9.
Reações adversas
VP/VPS
0,15 MG/ML + 0,3 MG/ML
SOL OFT CT FR PLAS TRANS CGT X
20 ML
VP/VPS
15 MG/ML + 0,3 MG/ML
SOL OFT CT FR PLAS TRANS CGT X
20 ML Dizeres legais
VP
Identificação do medicamento Composição 13/07/2016 2072634/16-1
MEDICAMENTO
NOVO ? Notificação de alteração de texto de bula ? RDC 60/12 1.
N/A N/A N/A N/A 2.
3.
Para que este medicament o é indicado?
Como este medicament o funciona?
Quando não devo usar este medicament o?
4.
O que devo saber antes de usar este medicament o?
5.
Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicament o?
6.
Como devo usar este medicament o?
7.
O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicament o?
8.
9.
Quais os males que este medicament o pode me causar?
O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicament o?
VPS
1.
Indicações 2.
Resultados de eficácia 3.
Característic as farmacológic as 4.
Contrainidca ções 5.
Advertências e precauções 6.
Cuidados de armazename nto do medicament o 7.
Posologia e modo de usar 8.
9.
Reações adversas Superdose
VP
Restrição de uso 11/10/2017 2105551/17-3
MEDICAMENTO
NOVO ? Notificação de alteração de texto de bula ? RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?
VPS
Restrição de uso 5. Advertências e precauções
VP/VPS
15 MG/ML + 0,3 MG/ML
SOL OFT CT FR PLAS TRANS CGT X
20 ML 19/09/2019 2209857/19-7 10451 MEDICAMENTO NOVO ? Notificação de alteração de texto de bula ? RDC 60/12 29/03/2019 09/09/2019 13/11/2020 Gerado no momento do peticionamento 10451 MEDICAMENTO NOVO ? Notificação de alteração de texto de bula ? RDC 60/12 13/11/2020 1440MEDICAMENTO NOVO ? Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (Incorporação de empresa) 03/06/2019 2130063/19-1 11005 - RDC 73/2016 - NOVO - Alteração de razão social do local de fabricação do medicamento 09/09/2019 Gerado no momento do peticionamento 10451 MEDICAMENT O NOVO ? Notificação de alteração de texto de bula ? RDC 60/12 0290831/19-0 Dizeres legais
VP/VPS
15 MG/ML + 0,3 MG/ML
SOL OFT CT FR PLAS TRANS CGT X
20 ML
VP/VPS
15 MG/ML + 0,3 MG/ML
SOL OFT CT FR PLAS TRANS CGT X
20 ML
VP
Dizeres legais 13/11/2020
VPS
9 ? REAÇÕES