Abaixo você poderá ler a bula do remédio CLOTRIMAZOL (10 MG/G CREM DERM CT BG AL X 50 G). Este texto foi retirado do site da anvisa e do arquivo PDF fornecido pelo fornecedor.
Nos links acima você encontrará as contra-indicações do remédio, como utilizar, os efeitos que ele pode causar no corpo, as posologias necessárias para tomar, para que serve o medicamento, para que ele é indicado, quando você deverá tomar, quando você não deverá tomar e todas as informações bem detalhadas a respeito do remédio CLOTRIMAZOL na posologia 10 MG/G CREM DERM CT BG AL X 50 G.
Estas siglas da posologia do CLOTRIMAZOL são difíceis de entender em muito dos casos. Então vamos tentar explicar para você estas siglas. Esperamos que melhore um pouco o entendimento.
10 MG G Creme Dermatológico Cartucho de Bisnaga de alumínio X 50 G
LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A
clotrimazol Creme dermatológico 10mg/g
MODELO DE BULA COM INFORMAÇÕES AO PACIENTE
clotrimazol Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.
APRESENTAÇÕES
Creme dermatológico 10mg/g Embalagens contendo 1, 25 e 50 bisnagas com 20g.
Embalagens contendo 1, 25, 50 e 100 bisnagas com 50g.
USO DERMATOLÓGICO USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO
Cada grama do creme dermatológico contém:
clotrimazol . . . . . . . . 10mg Excipiente q.s.p . . . . . . . . 1g Excipientes: água de osmose reversa, cera autoemulsionante não iônica, edetato dissódico, metilparabeno, propilparabeno, propilenoglicol e trolamina.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O clotrimazol é indicado para o tratamento de infecções fúngicas da pele (micoses) causadas por dermatófitos, leveduras, bolores, etc. (por ex.: Tinea pedis, Tinea manuum, Tinea corporis, Tinea inguinalis, Pityriasis versicolor).
Isso pode ocorrer, por exemplo, nas seguintes formas:
Micoses dos pés (pé-de-atleta), entre os dedos das mãos ou dos pés, no sulco (?cutícula?) da base da unha (paroníquia), também em micoses de pele em combinação com micoses das unhas;
micoses da pele e de suas pregas, candidíase superficial, pitiríase versicolor (tinha versicolor ou ?pano branco?), dermatite seborreica com envolvimento dos microrganismos acima.
Adicionalmente, clotrimazol é indicado para o tratamento de infecções dos órgãos genitais externos da mulher e áreas próximas, causadas por leveduras (vulvite por fungo do gênero Candida); e, no homem inflamações da glande e prepúcio do pênis causadas por leveduras (balanite por fungo do gênero Candida).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O clotrimazol é um medicamento para o tratamento de micoses da pele. O clotrimazol, substância ativa desse medicamento, penetra nas camadas afetadas e ataca os fungos no local. Como resultado, os fungos morrem ou seu crescimento é inibido.
Após o início do tratamento, a primeira melhora dos sintomas geralmente ocorre depois de 1-2 semanas de tratamento. Consulte o seu médico se os sintomas persistirem por mais de 4 semanas.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é contraindicado nos casos de alergia ao clotrimazol ou a qualquer outro componente da formulação.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
-Advertências e Precauções Quando aplicado na área genital (na mulher: genitais externos e áreas próximas; no homem:
glande e prepúcio do pênis), este medicamento pode reduzir a eficácia e a segurança de produtos à base de látex, como preservativos ou ?camisinhas? e diafragmas. Também pode reduzir a eficácia de espermicidas vaginais, utilizados como método anticoncepcional. Este efeito é temporário e ocorre apenas durante o tratamento.
Aplicação na área genital durante a menstruação: a área genital deve ser limpa delicadamente antes da aplicação de clotrimazol nas áreas infectadas.
Evite o contato com os olhos. Não ingerir.
O clotrimazol não afeta a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.
-Gravidez e lactação O clotrimazol não deve ser usado nos 3 primeiros meses de gravidez, exceto sob orientação médica.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
-Interações Medicamentosas Considerando-se a absorção muito baixa de clotrimazol quando usado através da via de administração cutânea, não são esperadas interações medicamentosas com o produto.
A seguir estão listadas as interações medicamentosas por potencial de significância clinica com clotrimazol administrado por via oral:
- di-hidroergotamina, mesilatos ergoloides, ergonovina, ergotamina, metilergonovina, oxicodona e sirolimo: a interação com esses medicamentos ainda não está bem estabelecida. Porém, devido a via de metabolismo ser a mesma pode haver uma probabilidade teórica de interação com essas medicações.
- fentanila: a interação com esse medicamento ainda não está bem estabelecida. Porém, devido a via de metabolismo ser a mesma pode haver uma probabilidade de interação com esse medicamento.
- tacrolimo: a interação com esse medicamento está bem estabelecida. O uso concomitante por via oral pode levar ao aumento dos níveis plasmáticos de tacrolimo.
O clotrimazol pode reduzir a eficácia de outros medicamentos utilizados para tratar as micoses (anfotericina e outros antibióticos polienos, como a nistatina e a natamicina).
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
CONSERVAR EM TEMPERATURA AMBIENTE (15 A 30ºC). PROTEGER DA LUZ E UMIDADE.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do medicamento: Creme homogêneo de coloração branca.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Deve-se utilizar clotrimazol conforme as orientações abaixo, a menos que seu médico tenha prescrito de forma diferente. Seguir cuidadosamente as orientações; caso contrário, o clotrimazol não terá o efeito adequado.
Antes de aplicar clotrimazol, deve-se sempre lavar e secar bem as áreas afetadas da pele para remover a pele solta ou resíduos do tratamento anterior. Secar bem entre os dedos, especialmente no caso de pé-de-atleta, para evitar umidade.
As toalhas, roupas íntimas e meias que ficam em contato com as áreas afetadas da pele devem ser trocadas diariamente. Esta simples atitude ajudará a curar a micose e impedir que ela passe para outras partes do corpo ou para outras pessoas.
Posologia e modo de usar Para assegurar a cura completa, dependendo da indicação, o tratamento deve ser continuado por 2 semanas após o desaparecimento dos sintomas subjetivos (sintomas percebidos somente pelo paciente).
A duração do tratamento é determinada por vários fatores, como a extensão e o local da doença.
O tratamento não deve ser interrompido assim que os sintomas diminuírem, mas deve prosseguir sistematicamente durante o período total descrito para cada indicação a seguir:
- Micoses dos pés, entre os dedos das mãos ou dos pés, no sulco da base da unha, micoses da pele e de suas pregas (dermatomicoses): aplique uma camada fina de clotrimazol nas áreas afetadas da pele, duas a três vezes por dia, e friccione delicadamente. Cerca de meio centímetro do creme é geralmente suficiente para tratar uma área da pele de aproximadamente 25 cm2 (correspondente a área da palma da mão).
Duração do tratamento: 3 a 4 semanas.
Tinha versicolor ou ?pano branco? (pitiríase versicolor): aplique uma camada fina de clotrimazol nas áreas afetadas da pele duas a três vezes por dia e friccione delicadamente. Cerca de meio centímetro do creme é geralmente suficiente para tratar uma área da pele de aproximadamente 25 cm2 (correspondente a área da palma da mão).
Duração do tratamento: 1 a 3 semanas.
-Infecções dos órgãos genitais externos (vulvite ou balanite por fungo do gênero Candida):
aplique o creme nas áreas afetadas nas mulheres dos órgãos sexuais externos até o ânus e nos homens na glande e prepúcio do pênis, duas a três vezes por dia.
Duração do tratamento: 1 a 2 semanas.
Durante a menstruação a área genital deve ser limpa delicadamente antes da aplicação de clotrimazol nas áreas infectadas.
Não se deve suspender prematuramente ou interromper o tratamento sem consultar o médico. Se interromper o tratamento, as queixas podem voltar, visto que a micose provavelmente não estará completamente curada.
Você deve informar seu médico se não houver melhora após 4 semanas de tratamento.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se esquecer de aplicar uma dose de clotrimazol, não use uma quantidade maior na próxima vez, simplesmente continue o tratamento como recomendado.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgiãodentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As reações adversas listadas foram baseadas em estudos clínicos.
Sistemas corpóreos Comum (>1/100;1/1000;1/10000;
As reações adversas listadas a seguir foram identificadas durante o uso pós aprovação de clotrimazol. Considerando que as reações são reportadas voluntariamente a partir de uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível estimar com acuracidade a frequência.
Distúrbios da pele e tecidos subcutâneos:
vesículas/bolhas, desconforto/dor, descamação/esfoliação e erupção cutânea.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Nenhum risco de intoxicação aguda foi observado uma vez que é improvável que ocorra sobredose após aplicação tópica única vaginal ou dermatológica (aplicação sobre uma área extensa em condições favoráveis à absorção) ou ingestão oral inadvertida.
Não há antídoto específico. As seguintes reações adversas foram relatadas associadas com a ingestão de sobredose aguda de clotrimazol: diarreia, distúrbios gastrointestinais, náusea e vômito.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
M.S. no 1.0370.0457 Farm. Resp.: Andreia Cavalcante Silva CRF-GO no 2.659
LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A.
CNPJ ? 17.159.229/0001 -76 VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 ? DAIA CEP 75132-140 ? Anápolis ? GO Indústria Brasileira Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
HISTÓRICO DE ALTERAÇÕES DE BULA
Dados da submissão eletrônica Data do expediente Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas N°. do expediente Assunto Data do expediente N°. do expediente Assunto Data de aprovação 09/10/2014 0905438/14-3 09/10/2014 0905438/14-3 Versão inicial
VP
- 10mg/g crem derm ct bg al x 20g - 10mg/g crem derm ct bg al x 50g.
2023466/16-0 04/07/2016 2023466/16-0 10459 GENÉRICO Inclusão inicial de texto de bula ? RDC 60/12 10452 GENÉRICO ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC ? 60/12 09/10/2014 04/07/2016 10459 GENÉRICO Inclusão inicial de texto de bula ? RDC 60/12 10452 GENÉRICO ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC ? 60/12 04/07/2016
VP
- 10mg/g crem derm ct bg al x 20g - 10mg/g crem derm ct bg al x 50g.
24/03/2017 0476226/17-6 24/03/2017 0476226/17-6 Identificação do Medicamento 1. Para que este medicamento é indicado?
5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
1. Para que este medicamento é indicado?
2. Como este medicamento funciona?
3. Quando não devo usar este medicamento?
4. O que devo saber antes de usar este medicamento?
6. Como devo usar este medicamento?
8. Quais os males que
VP
- 10mg/g crem derm ct bg al x 20g - 10mg/g crem derm ct bg al x 50g.
10452 GENÉRICO ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC ? 60/12 10452 GENÉRICO ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC ? 60/12 24/03/2017 Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 25/11/2019 - 10452 GENÉRICO ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC ? 60/12 25/11/2019 - 10452 GENÉRICO ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC ? 60/12 25/11/2019 este medicamento pode me causar?
9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?
Apresentação 1. Para que este medicamento é indicado?