Abaixo você poderá ler a bula do remédio CLORIDRATO DE SERTRALINA (50 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 1000). Este texto foi retirado do site da anvisa e do arquivo PDF fornecido pelo fornecedor.
Nos links acima você encontrará as contra-indicações do remédio, como utilizar, os efeitos que ele pode causar no corpo, as posologias necessárias para tomar, para que serve o medicamento, para que ele é indicado, quando você deverá tomar, quando você não deverá tomar e todas as informações bem detalhadas a respeito do remédio CLORIDRATO DE SERTRALINA na posologia 50 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 1000.
Estas siglas da posologia do CLORIDRATO DE SERTRALINA são difíceis de entender em muito dos casos. Então vamos tentar explicar para você estas siglas. Esperamos que melhore um pouco o entendimento.
50 MG Comprimido Revestido Cartucho de Blister de alumínio plástico transparente X 1000
RANBAXY FARMACÊUTICA LTDA
Modelo de bula ? Paciente Cloridrato de sertralina 50 mg cloridrato de sertralina comprimidos revestidos 50 mg Modelo de bula ? Paciente Cloridrato de sertralina 50 mg
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
cloridrato de sertralina Medicamento genérico ? Lei nº 9.787 de 1999.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES
cloridrato de sertralina 50 mg: embalagens com 30, 500* ou 1000* comprimidos revestidos *Embalagem hospitalar
USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS DE IDADE (VIDE INDICAÇÕES) COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de 50 mg contém:
cloridrato de sertralina . . . . . . . . 55,96 mg (equivalente a 50 mg de sertralina) Excipientes . . . . . . . . q.s.p. 1 comprimido Excipientes: celulose microcristalina, fosfato de cálcio hidrogenado, amidoglicolato de sódio, hiprolose, estearato de magnésio, água e componentes de revestimento (hipromelose, dióxido de titânio, macrogol e talco).
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O cloridrato de sertralina é indicado para uso adulto nos seguintes tratamentos: sintomas de depressão, incluindo depressão acompanhada por sintomas de ansiedade, em pacientes com ou sem história de mania, transtorno do pânico; transtorno do estresse pós- traumático; fobia social ou transtorno de ansiedade social e; sintomas da síndrome da tensão pré-menstrual e/ou transtorno do disfórico pré-menstrual.
O cloridrato de sertralina é indicado para uso adulto e para crianças acima de 6 anos de idade no transtorno obscessivo compulsivo.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O cloridrato de sertralina age sobre uma substância encontrada no cérebro, chamada de serotonina, aumentando sua disponibilidade e com isso aliviando os sintomas depressivos e ansiosos, típicos dos transtornos para os quais é indicado.
O cloridrato de sertralina começa a agir em 7 dias. O tempo necessário para se observar melhora clínica pode variar e depende das características do paciente e do tipo de transtorno em tratamento.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O cloridrato de sertralina não deve ser usado se você tiver história de alergia à sertralina ou a outros componentes da fórmula; se você tiver usando antidepressivos chamados de inibidores da monoaminoxidase (IMAO); ou se você tiver usando pimozida.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa. O uso de medicamentos que aumentam a disponibilidade da serotonina, tal qual cloridrato de sertralina faz, pode levar à ocorrência da chamada síndrome serotoninérgica ? caracterizada por alterações do estado mental e dos movimentos, entre outras manifestações, ou da síndrome neuroléptica maligna ? caracterizada por contração muscular grave, febre, aceleração dos batimentos do coração, alteração no eletrocardiograma e tremor. O risco de ocorrência destas síndromes é maior quando o cloridrato de sertralina é utilizado junto a outros medicamentos que também levam ao aumento da disponibilidade da serotonina. Entre tais medicamentos estão os inibidores da enzima monoaminoxidase (IMAO), cujos exemplos são a selegilina, a moclobemida, a linezolida e azul de metileno, alguns medicamentos antipsicóticos, antagonistas da dopamina, e outras drogas como anfetaminas, triptofanos, fenfluramina, fentanila e seus análogos, tramadol, dextrometorfano, tapentadol, petidina, metadona, pentazocina e erva de São João. Informe seu médico se você faz uso de algum desses medicamentos ou de qualquer outro.
Se você está tomando um outro antidepressivo, não deve substituí-lo por cloridrato de sertralina sem adequada avaliação médica.
Variações de níveis de glicose no sangue podem ocorrer em alguns pacientes usando o cloridrato de sertralina.
Pacientes diabéticos devem ser monitorados cuidadosamente quanto aos níveis de açúcar no sangue. Você deve notificar seu médico se você tem diabetes.
Há relatos de resultado falso-positivo no exame de urina para pesquisa de benzodiazepínicos (um tipo de calmante controlado com tarja preta na caixa) em pacientes tomando sertralina. Isso se deve à falta de especificidade dos testes.
Modelo de bula ? Paciente Cloridrato de sertralina 50 mg Os resultados falso-positivos podem ser esperados por vários dias após o término do tratamento com sertralina.
Outros testes confirmatórios poderão distinguir a sertralina na urina.
Medicamentos inibidores seletivos da recaptação da serotonina, como o cloridrato de sertralina, podem causar sintomas de disfunção sexual. Houve relatos de disfunção sexual de longa duração onde os sintomas continuaram apesar da descontinuação destes medicamentos.
Estudos epidemiológicos mostram um risco aumentado de fraturas ósseas em pacientes que usam sertralina. O mecanismo que leva a esse risco não é totalmente conhecido.
A sertralina, pode ocasionar midríase (dilatação da pupila) e deve ser usado com cuidado em pacientes com glaucoma de ângulo fechado ou história de glaucoma. Esta dilatação pode resultar em aumento da pressão intraocular e glaucoma de ângulo fechado, especialmente em pacientes pré-dispostos.
Pacientes usuários de sertralina e seus familiares devem ser esclarecidos pelos seus médicos sobre a possibilidade de agravamentos dos sintomas de depressão e pensamentos suicidas especialmente no início da terapia ou em mudanças de dose. Informe seu médico se você tem algum outro problema de saúde, estando ou não em tratamento no momento.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.
O cloridrato de sertralina não deve ser usado durante a amamentação sem orientação médica.
Os médicos devem monitorar pacientes pediátricos em tratamento em longo prazo.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Os comprimidos revestidos de cloridrato de sertralina 50 mg devem ser mantidos na embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Os comprimidos revestidos de cloridrato de sertralina 50 mg são brancos, em forma de cápsula, impressos com ?50? em um lado e com uma linha quebra do outro lado.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O cloridrato de sertralina deve ser tomado por via oral, em dose única diária pela manhã ou à noite, com ou sem alimentos, preferencialmente no mesmo horário todos os dias. A dose máxima recomendada é de 200 mg/dia.
O tratamento para pacientes pediátricos entre 6 e 12 anos deve começar com 25 mg/dia e acima de 12 anos deve ser 50 mg/dia. Os ajustes de dose deverão ser feitos de acordo com a resposta clínica conforme avaliação e orientação médica.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esquecer-se de tomar o cloridrato de sertralina no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado. Neste caso, não tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.
O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reações indesejáveis podem ocorrer com o uso de cloridrato de sertralina. Os eventos adversos associados ao tratamento com cloridrato de sertralina em pacientes participantes de estudos clínicos controlados e/ou em experiências pós-comercialização são os seguintes:
Reações muito comuns (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): insônia, tontura, dor de cabeça, diarreia, náusea (enjoo).
Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): diminuição ou aumento do apetite, sintomas de depressão, ansiedade, agitação, bruxismo (ranger os dentes), pesadelo, diminuição do desejo sexual, hipertonia (aumento da tensão muscular), tremor (contrações musculares involuntárias), sonolência, parestesia, deficiência visual, zumbido, palpitações, rubor, bocejo, vômito, prisão de ventre, dor abdominal, boca seca, dispepsia (má digestão), rash, hiperidrose (suor excessivo), artralgia (dor nas articulações), distúrbios da Modelo de bula ? Paciente Cloridrato de sertralina 50 mg ejaculação, disfunção sexual (ver questão 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?), menstruação irregular, dor no peito, mal-estar, pirexia, astenia, fadiga, aumento de peso.
Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipersensibilidade (reação alérgica), alucinação, agressividade, confusão mental, euforia, síncope (desmaio), distúrbios extrapiramidais (tremores grosseiros, movimentos lentos), contrações involuntárias do músculo, hipoestesia (diminuição da sensibilidade), hipercinesia (atividade muscular excessiva), enxaqueca, midríase (dilatação das pupilas), edema periorbital (inchaço ao redor dos olhos), taquicardia (aumento da frequência cardíaca), hemorragia, hipertensão (pressão alta), broncospasmo (contração dos brônquios e bronquíolos), epistaxe (sangramento do nariz), hemorragia gastrintestinal, aumento da alanina aminotransferase, aumento da aspartato aminotransferase (alteração na função do fígado), urticária, púrpura (manchas roxas pequenas na pele ou mucosas), prurido (coceira), alopecia (queda de cabelo), espasmos musculares, urina presa, hematúria (sangue na urina), urina solta, distúrbios da marcha, edema periférico (inchaço nas extremidades do corpo) perda de peso.
Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): trombocitopenia (diminuição das plaquetas), leucopenia (redução do número de glóbulos brancos ou células de defesa no sangue), teste anormal para plaquetas, reação anafilactoide (reação alérgica), secreção inapropriada de hormônio antidiurético (que diminui a produção de urina), hiperprolactinemia (aumento da concentração do hormônio prolactina no sangue), hipotireoidismo (alteração na função da tireoide), diabetes mellitus, hiponatremia (diminuição dos níveis de sódio no sangue), hipoglicemia, hiperglicemia (diminuição ou aumento dos níveis de açúcar no sangue, respectivamente), distúrbio psicótico (alucinação e delírio), síndrome do aumento da serotonina, coma, convulsão, distonia (movimentos involuntários), acatasia (sensação de inquietação, não conseguindo permanecer parado), torsade de pointes (tipo grave de arritmia do coração), vasoconstrição cerebral (incluindo síndrome da vasoconstrição cerebral reversível ou síndrome de Call Fleming), pancreatite (inflamação no pâncreas), lesão hepática, necrólise epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, angioedema (inchaço de origem vascular), rash esfoliativo (manchas vermelhas com descamação da pele), reação de fotossensibilidade (sensibilidade exagerada da pele à luz), trismo (dificuldade para abrir a boca), rabdomiólise, enurese, priapismo (ereção peniana espontânea, sem estímulo persistente e dolorosa), galactorreia (secreção de leite), ginecomastia (aumento das mamas no homem), edema da face, síndrome de abstinência medicamentosa, teste laboratorial anormal, prolongamento do intervalo QT no eletrocardiograma (alteração do eletrocardiograma) colesterol sanguíneo aumentado, fratura.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Procure um médico imediatamente. Sintomas de superdose incluem: sonolência, enjoo e vômito, aumento dos batimentos do coração, tremor, agitação e tontura. Coma pode ocorrer, mas é raro. Mortes devido à superdose de sertralina foram relatadas principalmente em associação a outros medicamentos e/ou álcool. Não existem antídotos específicos e a indução de vômito não é recomendada.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
III) DIZERES LEGAIS
Reg. MS.:
Farm. Resp.:
Fabricado por:
Importado e Registrado por:
Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC):
1.2352.0103 Adriana M. C. Cardoso CRF - RJ N° 6750 Sun Pharmaceutical Ind. Ltd.
Industrial Area 3 A.B. Road, Dewas, 455 001, Madhya Pradesh, Índia Ranbaxy Farmacêutica Ltda.
Av. Eugênio Borges, 1.060, Arsenal - São Gonçalo - RJ CEP: 24751-000 CNPJ: 73.663.650/0001-90 0800 704 7222
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA.
Modelo de bula ? Paciente Cloridrato de sertralina 50 mg SER_VPAC_08 10/2019 Modelo de bula ? Profissional/Paciente cloridrato de sertralina 5,0 mg Anexo B ? Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Data do expediente 04/11/2019 Nº Expediente N/A Assunto 10452GENÉRICO Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 Dados da petição/notificação que altera a bula Data do expediente N/A Nº do expediente N/A Assunto N/A Data de aprovação N/A Dados das alterações de bulas Itens de bula
VP 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
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VPS
1. INDICAÇÕES
5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
9. REAÇÕES ADVERSAS 23/10/2019 02/08/2017 2569109/19-1 1613491/17-5 10452GENÉRICO Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 10452 ? GENÉRICO ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 27/04/2018 11092 RDC 73/2016 0338035/18-1 NOVO Inclusão de nova apresentação 30/07/2018
VP/VPS
Inclusão de apresentação
VP
O que devo saber antes de usar este medicamento?
N/A N/A N/A N/A Quais os males que este medicamento pode me causar?
Dizeres legais
VPS
Resultados de eficácia Modelo de bula ? Profissional/Paciente cloridrato de sertralina 5,0 mg Advertências e Precauções Interações Medicamentosas Reações adversas Dizeres legais 03/03/2017 28/01/2016 0342497/17-9 1222014/16-1 10452 ? GENÉRICO ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 1418 GENERICO - Notificação da Alteração de Texto de Bula
VPS
Identificação do Medicamento Indicações Posologia e modo de Usar Dizeres legais N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A
VP
Identificação do Medicamento Para que este Medicamento é Indicado?
Como devo usar este Medicamento?
Dizeres legais
VP
Dizeres legais O que devo saber antes De usar este Medicamento?
Quais os males que este medicamento pode me causar?
VPS
Resultados de eficácia Características Farmacológicas Advertências e Precauções Interações medicamentosas
VP/VPS
50 mg ? embalagens com 30 comprimidos revestidos
VP/VPS
50 mg ? embalagens com 30 comprimidos revestidos Modelo de bula ? Profissional/Paciente cloridrato de sertralina 5,0 mg Dizeres legais 02/05/2014 16/12/2013 16/12/2013 03335431148 10452 ? GENÉRICO ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A 1057195137 10452 ? GENÉRICO ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A 0544312/13-1 10459 ? GENÉRICO ? Inclusão Inicial de Texto de Bula ? RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A
VP 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
VPS 3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES VP 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
VPS
50 mg ? embalagens com 30 comprimidos revestidos
VPS 3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES VP/VPS
50 mg ? embalagens com 30 comprimidos revestidos Versão inicial