Abaixo você poderá ler a bula do remédio CLORIDRATO DE MEMANTINA (10 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 60). Este texto foi retirado do site da anvisa e do arquivo PDF fornecido pelo fornecedor.
Nos links acima você encontrará as contra-indicações do remédio, como utilizar, os efeitos que ele pode causar no corpo, as posologias necessárias para tomar, para que serve o medicamento, para que ele é indicado, quando você deverá tomar, quando você não deverá tomar e todas as informações bem detalhadas a respeito do remédio CLORIDRATO DE MEMANTINA na posologia 10 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 60.
Estas siglas da posologia do CLORIDRATO DE MEMANTINA são difíceis de entender em muito dos casos. Então vamos tentar explicar para você estas siglas. Esperamos que melhore um pouco o entendimento.
10 MG Comprimido Revestido Cartucho de Blister de alumínio plástico transparente X 60
SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
cloridrato de memantina Sandoz do Brasil Ind. Farm. Ltda.
Comprimido revestido 10 mg
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
cloridrato de memantina Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999
APRESENTAÇÕES
cloridrato de memantina comprimidos revestidos 10 mg. Embalagem contendo 30 ou 60 comprimidos revestidos.
USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de 10 mg contém:
cloridrato de memantina . . . . . . . . 10 mg excipientes q.s.p. . . . . . . . . 1 comprimido revestido (lactose monoidratada, celulose microcristalina, dióxido de silício, estearato de magnésio, dióxido de titânio, hipromelose, macrogol, triacetina).
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O cloridrato de memantina é indicado para:
O tratamento da doença de Alzheimer moderada a grave.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A perda de memória associada à doença de Alzheimer deve-se a alterações na transmissão de sinais no cérebro. O cérebro contém receptores do tipo N-metil-D-aspartato (NMDA) envolvidos na transmissão de sinais nervosos em áreas importantes para aprendizagem e memória.
O cloridrato de memantina é um antagonista dos receptores NMDA; ele atua nestes receptores, melhorando a transmissão dos sinais nervosos e a memória.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não tomar este medicamento se você for alérgico ao cloridrato de memantina ou a qualquer outro componente da formulação (veja em COMPOSIÇÃO).
ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DO CIRURGIÃO-DENTISTA.
POR MULHERES GRÁVIDAS SEM 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Avisar ao seu médico se teve ou tem algum problema de saúde. Fale com seu médico principalmente se você:
- Tem epilepsia;
- Teve infarto do miocárdio (ataque cardíaco) recente;
- Sofre de comprometimento cardíaco congestivo;
- Sofre de hipertensão (pressão arterial alta) não controlada.
Nestas situações, o tratamento deve ser supervisionado cuidadosamente e os benefícios clínicos do cloridrato de memantina devem ser avaliados pelo seu médico regularmente.
cloridrato de memantina - VP03 Se você tem comprometimento do funcionamento dos rins, o seu médico deverá monitorar cuidadosamente a sua função renal e, se necessário, ajustar as doses de cloridrato de memantina.
Deve ser evitada a utilização de medicamentos como a amantadina (para o tratamento da doença de Parkinson), quetamina (uma substância usada geralmente como anestésico), dextrometorfano (usado geralmente para tratar a tosse) e outros antagonistas do NMDA deve ser evitada em paralelo ao tratamento com o cloridrato de memantina.
Condução de veículos e utilização de máquinas O seu médico lhe dirá se sua doença lhe permite conduzir e utilizar máquinas com segurança. Além disso, o cloridrato de memantina pode alterar a sua capacidade de reação, o que pode comprometer a sua capacidade de conduzir ou operar de máquinas.
DURANTE O TRATAMENTO, O PACIENTE PRECISA TER ESPECIAL ATENÇÃO AO DIRIGIR CARROS OU OPERAR MÁQUINAS, POIS A SUA HABILIDADE E ATENÇÃO PODEM ESTAR PREJUDICADAS.
GRAVIDEZ E ALEITAMENTO
Informe o seu médico caso esteja grávida ou se pretende engravidar. A utilização do cloridrato de memantina em mulheres grávidas não é recomendada.
Mulheres que tomam o cloridrato de memantina não devem amamentar (veja também em QUANDO NÃO DEVO
USAR ESTE MEDICAMENTO?).
PRINCIPAIS INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS COM O CLORIDRATO DE MEMANTINA
Alguns medicamentos podem afetar a ação de outros, e isso pode causar sérias reações adversas.
O cloridrato de memantina e os medicamentos abaixo devem ser associados somente com orientação médica.
Comunicar ao seu médico ou farmacêutico todos os medicamentos que estiver em uso ou que tenha feito uso recentemente, o que inclui os medicamentos sem necessidade de receita médica (veja também em QUANDO NÃO
DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?).
Os efeitos dos seguintes medicamentos, principalmente, podem ser alterados pelo cloridrato de memantina e o seu médico poderá achar necessário ajustar as respectivas doses:
- Amantadina, quetamina, dextrometorfano - Xantolino, baclofeno - Cimetidina, ranitidina, procainamida, quinidina, quinina, nicotina - Hidroclorotiazida (ou qualquer outra combinação com hidroclorotiazida) - Anticolinérgicos (geralmente utilizados para tratar perturbações do movimento ou cólicas intestinais) - Anticonvulsivantes (utilizados para evitar ou atenuar convulsões) - Barbitúricos (utilizados geralmente para induzir o sono) - Agonistas dopaminérgicos (como L-dopa, bromocriptina) - Neurolépticos (utilizados no tratamento da esquizofrenia e alguns como estabilizadores do humor) - Anticoagulantes orais Se for hospitalizado, informe o seu médico de que está utilizando cloridrato de memantina.
ESTE MEDICAMENTO INTERAGE COM ALIMENTOS OU BEBIDAS?
O cloridrato de memantina não interage com alimentos ou bebidas. Entretanto, informe o seu médico caso tenha alterado recentemente - ou pretenda alterar - a sua dieta substancialmente (ex: de uma dieta normal para uma dieta estritamente vegetariana) ou se sofrer de estados de acidose tubular renal (disfunção nos rins que gera um excesso de substâncias formadoras de ácido no sangue) ou infecções graves das vias urinárias, uma vez que poderá ser necessário que o seu médico faça um ajuste da dose do medicamento.
cloridrato de memantina - VP03
ESTE MEDICAMENTO INTERAGE COM O ÁLCOOL?
Apesar de não haver interação conhecida, recomenda-se não ingerir álcool durante o tratamento com cloridrato de memantina.
INFORME AO SEU MÉDICO OU CIRURGIÃO-DENTISTA SE VOCÊ ESTÁ FAZENDO USO DE ALGUM OUTRO MEDICAMENTO.
NÃO USAR MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE.
Os comprimidos de cloridato de memantina 10 mg contém LACTOSE. Pacientes com problemas hereditários raros de intolerância a alguns açúcares não devem utilizar este medicamento. Converse com o seu médico sobre isto.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Guardar o cloridrato de memantina em temperatura ambiente (entre 15ºC a 30ºC).
O prazo de validade do cloridrato de memantina é de 24 meses e encontra-se gravado na embalagem externa. Em caso de vencimento, inutilizar o produto.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Para sua segurança, mantenha o medicamento em sua embalagem original.
ASPECTO FÍSICO DESTE MEDICAMENTO
Comprimido revestido branco, oval, com vinco em ambos os lados.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
INSTRUÇÕES DE USO
O cloridrato de memantina deve ser administrado por via oral, preferencialmente com água. Para obter o maior benefício do seu medicamento, deve tomá-lo todos os dias, à mesma hora do dia, com ou sem alimentos.
Os comprimidos de cloridrato de memantina não devem ser mastigados.
A tolerância e a dosagem da memantina devem ser reavaliadas regularmente pelo seu médico. A primeira avaliação deve ser após os 3 primeiros meses de tratamento. Depois disso, o médico reavaliará regularmente os benefícios clínicos e sua tolerância ao tratamento. Somente o médico pode avaliar e decidir pela manutenção ou descontinuação do tratamento com cloridrato de memantina.
POSOLOGIA
A dose recomendada de cloridrato de memantina é de 20 mg por dia. Para minimizar o risco de efeitos adversos indesejáveis, a dose de manutenção é atingida seguindo o seguinte esquema:
cloridrato de memantina - VP03 Semana 1 5 mg/dia Semana 2 10 mg/dia Semana 3 15 mg/dia A partir da Semana 4 20 mg/dia O tratamento deve ser iniciado com 5 mg diários (meio comprimido, uma vez ao dia) durante a primeira semana. Esta dose é aumentada na segunda semana para 10 mg por dia (um comprimido, uma vez por dia) e na terceira semana para 15 mg por dia (um comprimido e meio uma vez por dia). A partir da quarta semana, o tratamento pode ser continuado com a dose de manutenção recomendada de 20 mg por dia (um comprimido, duas vezes por dia).
CRIANÇAS E ADOLESCENTES (
O cloridrato de memantina não é recomendado para crianças e adolescentes.
ESTE MEDICAMENTO NÃO É RECOMENDADO PARA CRIANÇAS FUNÇÃO RENAL REDUZIDA
Se tiver comprometimento da função dos rins, o seu médico deverá decidir por uma dose adequada a essa situação.
Neste caso, o seu médico deverá monitorar a sua função renal regularmente.
FUNÇÃO HEPÁTICA REDUZIDA
A administração de cloridrato de memantina não é recomendada em pacientes com comprometimento grave do fígado.
DURAÇÃO DO TRATAMENTO COM CLORIDRATO DE MEMANTINA
Continue a tomar cloridrato de memantina enquanto tiver um efeito benéfico. O seu médico deve avaliar o tratamento regularmente.
SIGA A ORIENTAÇÃO DE SEU MÉDICO, RESPEITANDO SEMPRE OS HORÁRIOS, AS DOSES E A DURAÇÃO DO TRATAMENTO. NÃO INTERROMPA O TRATAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esqueceu-se de tomar uma dose de cloridrato de memantina, espere e tome a dose seguinte na hora habitual.
Não tome a dose em dobro para compensar a dose que você esqueceu-se de tomar.
EM CASO DE DÚVIDAS, PROCURE ORIENTAÇÃO DO FARMACÊUTICO OU DE SEU MÉDICO, OU CIRURGIÃO-DENTISTA.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
Como todos os medicamentos, cloridrato de memantina pode causar efeitos adversos, apesar de nem todos os pacientes os apresentarem. De uma forma geral, os efeitos adversos observados são leves a moderados.
Reação comum - ocorre entre 1% e 10% (> 1/100 e ? 1/10) dos pacientes que utilizam este medicamento:
? Dor de cabeça, sonolência, prisão de ventre, tonturas, distúrbios de equilíbrio, falta de ar (dispneia), pressão arterial elevada, hipersensibilidade ao medicamento e testes de função do fígado elevados.
Reação incomum - ocorre entre 0,1% e 1% (> 1/1.000 e ? 1/100) dos pacientes que utilizam este medicamento:
? Falência cardíaca, cansaço, infecções fúngicas, confusão, alucinações, vômitos, alterações na forma de andar e coagulação sanguínea venosa (trombose, tromboembolia).
cloridrato de memantina - VP03 Muito raro - ocorre em menos de 0,01% (?1/10.000) dos pacientes que utilizam este medicamento:
? Convulsões Desconhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis) ? Inflamação do pâncreas, inflamação do fígado (hepatite) e reações psicóticas.
A doença de Alzheimer tem sido associada à depressão, pensamentos suicidas e suicídio. Estes efeitos têm sido notificados com pacientes tratados com o cloridrato de memantina.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos adversos não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico imediatamente.
INFORME AO SEU MÉDICO, CIRURGIÃO-DENTISTA OU FARMACÊUTICO O APARECIMENTO DE REAÇÕES INDESEJÁVEIS PELO USO DO MEDICAMENTO. INFORME TAMBÉM À EMPRESA ATRAVÉS DO SEU SERVIÇO DE ATENDIMENTO.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Geralmente, utilizar muito cloridrato de memantina não agrava sua saúde. Você pode experimentar o aumento dos sintomas descritos na seção ?QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR??.
Se ingerir altas concentrações de cloridrato de memantina, contate seu médico imediatamente ou ir ao hospital mais próximo, mesmo na ausência de desconforto ou sinais de intoxicação, para que sejam realizados os procedimentos médicos adequados. Não existe antídoto específico. O tratamento é sintomático e de suporte. Levar a caixa de cloridrato de memantina ao médico ou hospital.
Sintomas de superdose incluem cansaço, fraqueza e/ou diarreia (veja QUAIS OS MALES QUE ESTE
MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?).
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
III) DIZERES LEGAIS VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
Reg. M.S.: 1.0047.0579 Farm. Resp.: Cláudia Larissa S. Montanher CRF - PR nº 17.379 Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 27/04/2015.
Fabricado por:
Sandoz Ilac ve Ticaret A.S.
Gebze ? Turquia Registrado, Importado e Embalado por:
Sandoz do Brasil Indústria Farmacêutica Ltda.
cloridrato de memantina - VP03 Rua Antônio Rasteiro Filho (Marginal PR 445), 1.920 Cambé-PR CNPJ: 61.286.647/0001-16 Indústria Brasileira cloridrato de memantina - VP03 Histórico de Alteração da Bula ? Paciente Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente No.
expediente Assunto Data do expediente N° do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 23/09/2016 2318174165 Inclusão Inicial de Texto de Bula ? RDC 60/12 23/09/2016 2318174165 Inclusão Inicial de Texto de Bula ? RDC 60/12 23/09/2016 Versão inicial VP01 10 mg comprimido revestido 22/11/2016 2514852164 Notificação de alteração de texto de bula ? RDC 60/12 22/11/2016 2514852164 Notificação de alteração de texto de bula ? RDC 60/12 22/11/2016 6. COMO DEVO