Abaixo você poderá ler a bula do remédio CLORIDRATO DE HIDROXIZINA (2 MG/ML SOL OR CT FR PLAS AMB X 100 ML + SER DOSAD). Este texto foi retirado do site da anvisa e do arquivo PDF fornecido pelo fornecedor.
MEDQUIMICA INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA.
cloridrato de hidroxizina ?Medicamento genérico Lei nº 9787, de 1999?
MEDQUÍMICA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
Solução oral 2 mg/mL cloridrato de hidroxizina Medicamento Genérico, Lei n° 9.787, de 1999.
solução oral
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Nome Genérico:
cloridrato de hidroxizina Forma farmacêutica e Apresentação:
solução oral 2 mg/mL em frasco contendo 100 mL + seringa dosadora.
solução oral 2 mg/mL embalagem hospitalar com 80 frascos contendo 100 mL + 80 seringas dosadoras.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 MESES VIA ORAL
Composição:
Cada mL da solução oral contém:
cloridrato de hidroxizina . . . . . . . . 2 mg VeículoQSP . . . . . . . . 1mL(metilpara beno, propilparabeno, aroma de caramelo, propilenoglicol, glicerol, carmelose sódica, hidróxido de sódio, sacarose e água purificada).
INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é destinado ao tratamento do prurido (coceira) causado por condições alérgicas da pele, tais como: urticária (lesão da pele com elevações circulares, vermelhidão e inchaço), dermatite atópica e de contato (lesões avermelhadas na pele que coçam muito e, às vezes, descamam), e do prurido (coceira) decorrente de outras doenças no organismo.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O cloridrato de hidroxizina é um medicamento anti-histamínico (antialérgico) potente, que apresenta rápido início de ação (15 a 30 minutos após a administração oral), sendo que a ação antialérgica pode durar de 4 a 6 horas.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é contraindicado para pacientes que apresentam hipersensibilidade aos componentes da fórmula.
Crianças menores que 6 meses podem apresentar reações adversas como sonolência, sedação, fadiga (cansaço) e dor de cabeça de forma mais intensa, podendo ocorrer, em alguns casos, depressão respiratória e morte. Também foram relatados casos de estimulação paradoxal (agitação, alucinações, confusão e convulsões), podendo evoluir para o coma, nesta população.
Este medicamento é contraindicado para menores de 6 meses.
O cloridrato de hidroxizina não deve ser utilizado por pacientes que já tenham alterações do ritmo cardíaco ou que estejam administrando outros medicamentos que possam causar efeitos semelhantes no coração, como medicamentos que diminuem a frequência cardíaca ou o nível de potássio no sangue (vide item 4).
Em pacientes com prolongamento conhecido do intervalo QT ou com um fator de risco conhecido para prolongamento do intervalo QT, como doença cardiovascular, níveis baixos de cálcio, magnésio ou potássio no sangue, hipotireoidismo, história familiar de morte por problemas cardíacos, diminuição dos batimentos cardíacos ou uso de outros medicamentos conhecidos por prolongar o intervalo QT (vide item 4); ou provocar Torsades de Pointes, a administração de hidroxizina não é indicada.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com prolongamento do intervalo QT ou com fator de risco conhecido.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
O tratamento com cloridrato de hidroxizina pode causar sonolência. Atenção diminuída, tempos de reação lentos e comprometimento da cognição e desempenho podem ser documentados mesmo na ausência de queixas de sonolência.
Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas durante o tratamento com hidroxizina, pois sua habilidade e capacidade de reação podem estar prejudicadas.
Este medicamento deve ser utilizado na menor dose efetiva e pelo menor tempo possível.
Alguns pacientes relataram sensibilização local quando a hidroxizina foi aplicada na pele. Desta forma, caso o medicamento entre em contato com a pele no momento da administração, lave o local imediatamente com água.
Uso durante a lactação: o tratamento com a hidroxizina deve ser evitado durante a lactação, principalmente nos primeiros meses de vida do bebê, pois pode causar sedação e irritabilidade na criança. Além disso, o uso de hidroxizina pode diminuir a quantidade de leite materno.
Durante o período de aleitamento materno ou doação de leite humano, só utilize medicamentos com o conhecimento do seu médico ou cirurgião-dentista, pois alguns medicamentos podem ser excretados no leite humano, causando reações indesejáveis no bebê.
Este medicamento inibe a produção de leite humano. Seu médico deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.
Uso durante a gravidez: não existem dados em humanos de que a hidroxizina possa causar reações adversas no feto, mas este medicamento não deve ser utilizado no início da gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação do médico ou cirurgiãodentista.
Pacientes com doenças no fígado ou nos rins: podem apresentar diminuição da eliminação da hidroxizina do sangue, podendo apresentar maior frequência de reações adversas. Converse com seu médico se é necessária uma redução na dose de hidroxizina.
Pacientes idosos: podem apresentar diminuição da eliminação da hidroxizina do sangue, podendo apresentar maior frequência de reações adversas. A agência europeia não recomenda o uso de hidroxizina por idosos. Se o uso for inevitável, deve ser considerada a redução das doses recomendadas, devido a possibilidade de aumento de reações adversas (vide item 6).
No caso do aparecimento de reações adversas como sonolência, sedação, fadiga, comprometimento da função cognitiva, perda de memória e diminuição do desempenho psicomotor, o tratamento com hidroxizina deve ser descontinuado.
Pacientes com doenças neurodegenerativas: a administração de anti-histamínicos H1, como a hidroxizina, está associada a um risco aumentado de desatenção, fala desorganizada, alteração da consciência e comprometimento da função ou estado de alerta. Nestes pacientes deve ser considerada redução das doses recomendadas, em função da possibilidade de aumento de reações adversas.
Prolongamento do intervalo QT e torsades de pointes:
É recomendado o uso do medicamento na menor dose efetiva pelo menor tempo possível, pois o prolongamento do intervalo QT e torsades de pointes está associado a riscos cardiovasculares.
Atenção diabéticos: este medicamento contém SACAROSE.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
O uso concomitante de medicamentos que inibem competitivamente o metabolismo pelo sistema do citocromo P450, como por exemplo macrolídeos (eritromicina, claritromicina e azitromicina), antifúngicos (cetoconazol, clotrimazol e fluconazol) e antagonistas dos canais de cálcio (nifedipina, diltiazem e verapamil), pode aumentar a concentração de hidroxizina no sangue, intensificando suas reações adversas (vide item 3).
A ação da hidroxizina pode ser potencializada quando administrada concomitantemente com medicamentos depressores do sistema nervoso central, tais como analgésicos narcóticos (tramadol, codeína), barbitúricos (barbital, amobarbital, fenobarbital), hipnóticos não-benzodiazepínicos (zolpiden, zopiclona) e benzodiazepínicos (diazepam, lorazepam). Portanto, quando houver indicação do uso de hidroxizina e de depressores do sistema nervoso central, verifique com seu médico a necessidade de redução da dose.
A hidroxizina deve ser utilizada com cuidado em pacientes que estejam utilizando medicamentos que diminuem a frequência cardíaca, como os antagonistas dos canais de cálcio (nifedipina, diltiazem e verapamil) e betabloqueadores (propranolol, atenolol, carvedilol) ou reduzem o nível de potássio no sangue como insulina, albuterol, terbutalina e medicamentos diuréticos (furosemida, hidroclorotiazida, amilorida). O uso concomitante de hidroxizina com estes medicamentos pode provocar bradicardia (redução dos batimentos cardíacos) (vide seção
3 QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?)
A ingestão de álcool pode aumentar o efeito sedativo da hidroxizina.
O suco de grapefruit pode aumentar a absorção da hidroxizina pelo intestino, contribuindo para o aparecimento de reações adversas.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15º e 30º). Proteger da luz e umidade.
Validade do medicamento: 24 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use este medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organalépticas:
Solução límpida, incolor, levemente viscosa com odor e sabor característicos de caramelo.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Utilizar a hidroxizina apenas por via oral. O uso deste medicamento por outra via, que não a oral, pode causar a perda do efeito esperado ou provocar danos. Foram relatados casos de sensibilização quando a hidroxizina foi administrada na pele.
Este medicamento deve ser utilizado na menor dose efetiva e pelo menor tempo possível.
Adultos e crianças acima de 40 kg:
25 mg, de 3 a 4 vezes ao dia (a cada 6 a 8 horas). Dose máxima diária de 100 mg.
Crianças maiores que 6 meses (até 40 kg)*:
0,7 mg/kg de peso, até 3 vezes ao dia (a cada 8 horas). Dose máxima de 2,0 mg/kg/dia *o uso em crianças deve ser priorizado quando o prurido (coceira) interferir com o sono noturno, com período máximo de administração de 14 dias.
Idosos:
Não é recomendado o uso de hidroxizina por pacientes idosos. Caso o uso seja inevitável, a dose máxima diária deve ser de 50 mg (vide seção 4 O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?).
Prolongamento do intervalo QT e torsades de pointes:
É recomendado o uso do medicamento na menor dose efetiva pelo menor tempo possível, pois o prolongamento do intervalo QT e torsades de pointes está associado a riscos cardiovasculares.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Administre o medicamento logo que se lembrar. Respeite o intervalo entre as doses (vide seção
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO).
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reação muito comum (ocorre em mais que 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): sensação de sedação, sonolência, dor de cabeça e xerostomia (boca seca).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): fadiga (cansaço), aumento do apetite, dispepsia (dor ou desconforto na parte superior do abdômen) e náusea.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): vômito, diarreia, constipação (prisão de ventre), taquicardia (aceleração dos batimentos cardíacos), tontura e retenção urinária (dificuldade de urinar).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): agitação, visão embaçada e tremores.
Este medicamento pode causar prolongamento do intervalo QT e arritmias ventriculares em alguns pacientes.
Alguns pacientes relataram sensibilização local quando a hidroxizina foi aplicada na pele. Desta forma, caso o medicamento entre em contato com a pele no momento da administração, lave o local imediatamente com água.
As crianças são mais propensas a algumas reações adversas como sonolência, sensação de sedação, fadiga (cansaço) e dor de cabeça).
Os idosos podem apresentar, de forma mais intensa, reações adversas como sonolência, sedação, fadiga (cansaço), alteração da atenção, alteração da linguagem, perda de memória e lentidão ao se locomover.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Os adultos e adolescentes podem apresentar sintomas de depressão do sistema nervoso central e crianças menores podem apresentar inicialmente estimulação paradoxal, incluindo agitação, alucinações, confusão e convulsões, podendo evoluir para o coma. Nestes casos, deve ser realizado tratamento sintomático e de suporte.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
III - DIZERES LEGAIS USO SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS nº 1.0917.0089 Farm. Resp.: Dr. Jadir Vieira Junior - CRF-MG nº 10.681 Registrado por:
MEDQUÍMICA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
Rua Fernando Lamarca, 255, sala 201 ? Distrito Industrial CEP: 36.092-030 ? Juiz de Fora ? MG CNPJ 17.875.154/0001-20 - Indústria Brasileira Fabricado por:
MEDQUIMICA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
Rua Fernando Lamarca, 255 ? Distrito Industrial CEP: 36.092-030 ? Juiz de Fora ? MG CNPJ: 17.875.154/0003-91 ? Indústria Brasileira SAC: 0800 032 4087 www.medquimica.ind.br Histórico de alteração de texto de bula Dados da submissão eletrônica Data do No.
Assunto expediente expediente 07/12/2016 01/08/2020 2575359/16-2
NA
10452 GENÉRICO Notificação de Alteração de Texto de Bula RDC 60/12 10452 GENÉRICO Notificação de Alteração de Texto de Bula RDC 60/12 Dados da petição/notificação que altera a bula Data do No. Do Assunto Data de expediente expediente provação
NA NA NA NA NA NA
Itens de bula Dados das alterações de bulas Versões Apresentações relacionadas (VP/VPS)
NA
III- Dizeres Legais
NA VP 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
III - DIZERES LEGAIS VP/VPS VP/VPS 2MG/ML SOL OR CT FR PLAS AMB
X 100 ML + SER DOSAD
2MG/ML SOL OR CX 80 FR PLAS
AMB X 100 ML + 80 SER DOSAD
2MG/ML SOL OR CT FR PLAS AMB
X 100 ML + SER DOSAD
2MG/ML SOL OR CX 80 FR PLAS
AMB X 100 ML + 80 SER DOSAD
VPS
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
3.
CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
4. CONTRAINDICAÇÕES 5.
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
6.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR
9. REAÇÕES ADVERSAS