Bula do CLORIDRATO DE DOBUTAMINA 12,5 MG/ML SOL INJ IV CX 10 AMP VD TRANS X 20 ML

Cloridrato de Dobutamina Hipolabor Farmacêutica Ltda.

Solução Injetável 12,5mg/mL 1 cloridrato de dobutamina Medicamento Genérico Lei 9.787, de 1999

NOME GENÉRICO:

cloridrato de dobutamina

FORMA FARMACÊUTICA:

Solução Injetável - Deve ser diluído antes do uso.

APRESENTAÇÃO:

12,5mg/mL - Caixa contendo 10 ampolas de 20mL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ? USO INTRAVENOSO

COMPOSIÇÃO:

Cada mL da solução injetável contém:

cloridrato de dobutamina* . . . . . . . . 14mg *equivalente a 12,5mg de dobutamina base Veículo q.s.p . . . . . . . . 1mL (bissulfito de sódio, hidróxido de sódio, ácido clorídrico, água para injetáveis)

INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

O cloridrato de dobutamina é indicado para o tratamento de insuficiência cardíaca aguda.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

A dobutamina age diretamente no coração, aumentando a sua força de contração. O início da ação da dobutamina ocorre 1 a 2 minutos após o início da administração, entretanto, podem ser necessários até 10 minutos quando a velocidade de infusão é baixa.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

O cloridrato de dobutamina não deve ser usado por pacientes que apresentam estenose subaórtica hipertrófica idiopática ou cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva (caracterizada pelo espessamento do músculo do ventrículo do coração), feocromocitoma (tumor formado por células produtoras de substâncias adrenérgicas, como a adrenalina), arritmias cardíacas (alteração no ritmo dos batimentos do coração) ou reações alérgicas à dobutamina.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Pacientes alérgicos à dobutamina podem apresentar reações como erupção na pele, coceira no couro cabeludo, eosinofilia (aumento de eosinófilos no sangue), febre e broncoespasmo (contração dos brônquios). O cloridrato de dobutamina contém bissulfito de sódio, que pode causar reações alérgicas, incluindo sintomas anafiláticos e episódios asmáticos menos graves ou com risco de morte em indivíduos sensíveis a esse composto. A sensibilidade ao sulfito tem sido observada com maior frequência em pessoas asmáticas.

Durante o tratamento com dobutamina, devem ser monitoradas a pressão arterial, a frequência cardíaca e a taxa de infusão.

Podem ocorrer quedas repentinas na pressão arterial, que geralmente retorna a níveis normais com a diminuição da dose ou a interrupção da administração. Se o paciente apresentar pressão baixa devido ao baixo volume de sangue, pode ser necessário o tratamento com soluções repositoras de volume antes que se inicie o tratamento com dobutamina.

A dobutamina pode provocar aumento dos batimentos do coração e da pressão arterial, que geralmente são revertidos pela redução da dose administrada. Pacientes com fibrilação atrial (ritmo irregular dos batimentos cardíacos) e hipertensão (pressão alta) pré-existentes possuem maior chance de apresentar estas reações.

A dobutamina pode precipitar ou exacerbar atividade ectópica ventricular (tipo de alteração do batimento cardíaco), mas isso raramente tem causado taquicardia ventricular (aumento da frequência dos batimentos cardíacos).

A dobutamina não melhora as condições de pacientes que apresentam enchimento e/ou esvaziamento ventricular prejudicado devido a obstrução mecânica importante.

A segurança do uso de dobutamina após infarto agudo do miocárdio ainda não foi estabelecida. Pacientes que possuem risco de apresentar uma ruptura cardíaca durante o teste com dobutamina devem ser cuidadosamente avaliados.

A dobutamina pode diminuir as concentrações de potássio no sangue.

Trabalho de Parto: o efeito da dobutamina no trabalho de parto é desconhecido.

Uso na gravidez ? categoria de risco B.

2 Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso na amamentação: não se sabe se este medicamento é excretado no leite materno humano. Por precaução recomenda-se que a amamentação seja interrompida enquanto durar o tratamento.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco Uso em idosos: não há diferenças nas respostas entre idosos e indivíduos mais jovens, mas uma maior sensibilidade entre os indivíduos idosos não pode ser descartada. A dose deve ser escolhida com cautela nesses pacientes, pois eles possuem maior possibilidade de apresentar diminuição da função do fígado, dos rins ou do coração e pelas terapias e doenças concomitantes.

Uso em crianças: a dobutamina aumenta o débito cardíaco (volume de sangue bombeado pelo coração em um determinado período) e a pressão sistêmica em crianças de todas as idades. Em neonatos prematuros, a dobutamina é menos efetiva que a dopamina em aumentar a pressão sanguínea sistêmica sem causar taquicardia e não oferece benefícios adicionais quando administrada a pacientes recebendo dopamina.

Interações medicamentosas A dobutamina pode:

- aumentar os efeitos pressores dos vasoconstritores (ex.: epinefrina, norepinefrina, levonordefrina). Pode também aumentar a vasoconstrição (contração dos vasos sanguíneos) com: ergotamina; ergonovina; metilergonovina; metisergida; oxitocina.

- aumentar os riscos de arritmias cardíacas e de hipertensão arterial grave com: antidepressivos tricíclicos (ex.: amitriptilina, nortriptilina), maprotilina.

- ter sua ação inibida ou inibir a ação de betabloqueadores (ex.: propranolol, metoprolol). Durante o tratamento com betabloqueadores, baixas doses de dobutamina poderão manifestar graus variados de atividade alfa adrenérgica, como vasoconstrição.

- sofrer ou provocar aumento de reações adversas graves com: cocaína; IMAO* (inibidores da monoamina-oxidase), incluindo furazolidona, procarbazina e selegilina.

*Pacientes que receberam IMAO até 3 semanas antes podem exigir doses de simpatomiméticos (como a dobutamina) muito menores que as habituais (chegando mesmo a um décimo da dose usual), para tentar evitar reações adversas graves.

- aumentar os riscos de arritmias cardíacas com digitálicos (ex.: digoxina).

- aumentar a ação ou ter sua ação aumentada por doxapram.

O uso concomitante de dobutamina e nitroprussiato resulta no aumento do débito cardíaco (volume de sangue bombeado pelo coração) e, geralmente em uma menor pressão pulmonar de oclusão do que quando estes medicamentos são utilizados sozinhos.

Anestésicos hidrocarbonetos halogenados (ex.: halotano, isoflurano) podem sensibilizar o miocárdio (músculo do coração) aos efeitos da dobutamina; há risco de ocorrer arritmia grave.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

O cloridrato de dobutamina deve ser conservado em sua embalagem original até o momento da utilização, em temperatura ambiente (15 a 30°C). Proteger da luz e umidade.

Aspectos físicos: ampola de vidro transparente contendo 20mL.

Características organolépticas: levemente amarelado, odor característico.

Prazo de validade: 18 meses a partir da data de fabricação impressa na embalagem.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após preparo, manter em temperatura ambiente (15°C a 30°C) por até 24 horas. (ver 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?).

Soluções contendo dobutamina podem apresentar uma cor escura, o que indica leve oxidação da formulação, mas sem perda da potência desde que os parâmetros de estabilidade sejam respeitados.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

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6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

O cloridrato de dobutamina é para uso injetável e, portanto, deve ser administrado em serviços profissionais autorizados. Deve ser administrado por via intravenosa, exclusivamente por infusão intravenosa.

Posologia ATENÇÃO: as doses são dadas em termos de dobutamina.

Doses e velocidades de infusão Para aumentar o débito cardíaco geralmente se emprega uma dose de 2,5 a 10mcg/kg/min. Recomenda-se iniciar com a dose menor (2,5mcg/kg/min). O ajuste das doses e a duração do tratamento são determinados pelo médico, de acordo com a resposta clínica individual. Alguns pacientes podem necessitar de doses mais elevadas que as usuais.

ADULTOS

A infusão de dobutamina deve ser iniciada com a dose mais baixa (2,5mcg/kg/min) e titulada a intervalos de alguns minutos, guiada pela resposta do paciente. As doses geralmente se situam entre 2,5 a 10mcg/kg/min na maioria dos pacientes.

Frequentemente doses até 20mcg/kg/min são necessárias para melhora adequada da hemodinâmica. Em raras ocasiões doses de até 40mcg/kg/min foram reportadas.

Na TABELA 1 são fornecidas as velocidades de infusão, em função das concentrações e das doses desejadas de dobutamina.

CRIANÇAS

Doses geralmente de 5 a 20mcg/kg/min, mas considerando as particularidades da resposta clínica.

Na TABELA 1 são fornecidas as velocidades de infusão, em função das concentrações e das doses desejadas de dobutamina.

TABELA 1 - Velocidade de infusão em função da concentração e da dose desejada de dobutamina cloridrato de dobutamina Concentração da Solução

DOSE DESEJADA

250mcg/mL 500mcg/mL 1000mcg/mL (dobutamina) / mcg/kg/min.

VELOCIDADE DE INFUSÃO (mL/kg/min)** 2,5 0,01 0,005 0,0025 5 0,02 0,01 0,005 7,5 0,03 0,015 0,0075 10 0,04 0,02 0,01 12,5 0,05 0,025 0,0125 15 0,06 0,03 0,015 (**) É a velocidade (em mL/kg/min) necessária para proporcionar a dose desejada de dobutamina referida na coluna da esquerda.

Observar que são fornecidos números (mL/kg/min) para cálculo das velocidades para as três principais diluições utilizadas de dobutamina (250mcg/mL; 500mcg/mL e 1000mcg/mL).

Modo de usar A solução deve ser diluída antes da administração.

Deve ser administrado por via intravenosa, exclusivamente por infusão intravenosa.

POSIÇÃO ADEQUADA PARA ABERTURA DA AMPOLA COM OPC (ONE POINT CUT)

Deixar ampola na posição de aproximadamente 45° (minimizando o risco de que partículas caiam dentro da ampola).

Com o Ponto (OPC) para frente, ou seja, lado oposto ao polegar.

Com a ponta do dedo polegar fazer apoio no estrangulamento (lado oposto ao ponto).

Com o dedo indicador envolver a parte superior da ampola (balão), pressionando-a para trás.

DILUIÇÃO Diluente: solução de glicose 5% e solução de cloreto de sódio 0,9%.

As diluições devem ser feitas considerando as necessidades de fluidos do paciente.

Concentrações das soluções A ampola de cloridrato de dobutamina contém uma solução com 250mg de dobutamina em 20mL.

4 Diluído para 1000mL obtém-se a concentração 250mcg/mL.

Diluído para 500mL obtém-se a concentração 500mcg/mL.

Diluído para 250mL obtém-se a concentração 1000mcg/mL.

Obs.: a concentração de dobutamina não deve ultrapassar 5000 mcg/mL (250 mg de dobutamina diluídos para 50 mL).

Aparência da solução diluída: Solução levemente amarelada Soluções contendo dobutamina podem apresentar uma cor escura, o que indica leve oxidação da formulação, mas sem perda da potência desde que os parâmetros de estabilidade sejam respeitados.

Estabilidade após diluição:

Temperatura ambiente (15 a 30°C): 24 horas.

O medicamento não deve ser congelado devido à possibilidade de cristalização.

Medicamentos intravenosos devem ser inspecionados visualmente e não devem ser usados se houver presença de material particulado.

A administração de dobutamina deve ser feita através de aparelhos capazes de controlar a velocidade de infusão, para evitar a administração de doses maciças.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): aumento da pressão arterial, aumento dos batimentos do coração, aumento de batimentos ventriculares prematuros, náusea, dor de cabeça, dor anginosa, dor no peito, palpitações, dificuldade de respirar.

Outras reações: flebite no local da aplicação (inflamação das veias), necrose da pele, erupção na pele, trombocitopenia (diminuição das plaquetas no sangue), diminuição da concentração de potássio no sangue.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

8. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Sinais e sintomas Ao utilizar uma dose excessiva, o paciente pode apresentar: falta de apetite, náusea, vômitos, tremor, ansiedade, palpitações, dor de cabeça, dificuldade de respirar e dor no peito. Também podem ocorrer aumento ou diminuição da pressão, aumento dos batimentos do coração, isquemia miocárdica (diminuição do fluxo de sangue para o músculo do coração) e fibrilação ventricular.

Tratamento Em caso de superdosagem deve-se interromper a administração do medicamento, garantir o funcionamento respiratório e adotar medidas para tratamento dos sinais e sintomas.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800-722-6001 se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

MS: 1.1343.0117 Farm. Resp.: Dr. Renato Silva CRF-MG: 10.042

HIPOLABOR FARMACÊUTICA Ltda.

Rod BR 262 - Km 12,3 Borges /Sabará - MG CEP: 34.735-010 SAC 0800 031 1133 CNPJ: 19.570.720/0001-10 Indústria Brasileira

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA - USO RESTRITO A HOSPITAIS

Rev. 06 5 Dados da submissão eletrônica Data do expediente No.

expediente Assunto Dados da petição/ notificação que altera a bula Data do expediente No.

expediente Assunto Data de aprovação Dados das alterações de bulas Itens de bula

VP/VPS

12,5 mg/mL sol. inj:

- Cartucho contendo 1 ampola de 20 mL -Caixa contendo 10 ampolas de 20 mL -Caixa contendo 100 ampolas de 20 mL 07/04/2010

NA

Atualização conforme RDC 47/2009

VP

12,5 mg/mL sol. inj:

Caixa contendo 10 ampolas de 20 mL.

VP

12,5 mg/mL sol. inj:

Caixa contendo 10 ampolas de 20 mL

VP

12,5 mg/mL sol. inj:

Caixa contendo 10 ampolas de 20 mL

NA NA

03/04/2008 292318/08-1 0816918/14-7 10459 ? GENÉRICO Inclusão Inicial de Texto de Bula ? RDC 60/12

NA NA NA

20/05/2019 0443191/19-0 10452 - GENÉRICO Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12

NA NA NA NA

- Harmonização de bula conforme bula do Medicamento Referência - Composição 10/06/2019 NA- Objeto de pleito dessa petição eletrônica 10452 - GENÉRICO Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12

NA NA NA NA

6. Como devo usar este medicamento?

02/10/2014 Apresentações relacionadas Inclusão da Posição Adequada para Abertura da Ampola com OPC (ONE POINT CUT).

1952 GENERICO Aditamento

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