Abaixo você poderá ler a bula do remédio CLORIDRATO DE BROMEXINA (0,8 MG/ML XPE CT FR VD AMB X 120 ML + COP). Este texto foi retirado do site da anvisa e do arquivo PDF fornecido pelo fornecedor.
NOVA QUIMICA FARMACÊUTICA S/A
Cloridrato de bromexina Nova Química Farmacêutica S/A Xarope adulto e infantil 0,8 mg/ ml 1,6 mg/ ml Cloridrato de bromexina ?Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999?
I ? IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO APRESENTAÇÕES
Xarope 0,8 mg/mL. Caixa com 1 frasco contendo 80, 100 e 120 mL + copo dosador Xarope 1,6 mg/mL. Caixa com 1 frasco contendo 80, 100 e 120 mL + copo dosador
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS USO ORAL COMPOSIÇÃO
Cada mL do xarope contem:
cloridrato de bromexina . . . . . . . . 0,8 mg veículo*q.s.p . . . . . . . . 1 mL *sorbitol xarope, glicerol, hietelose, ácido benzóico, ácido tartarico, ciclamato sódio, essência de morango, corante vermelho, água purificada.
Cada mL do xarope contem:
cloridrato de bromexina . . . . . . . . 1,6 mg veículo*q.s.p . . . . . . . . 1 mL * sorbitol xarope, glicerol, hietelose, metabissulfito de sódio, ácido benzóico, ácido tartárico, mentol, essência de cereja, álcool etílico, água.
II ? INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O cloridrato de bromexina é indicado para o tratamento de doenças broncopulmonares (dos brônquios e dos pulmões), ajudando a dissolver o catarro e facilitando a expectoração (eliminação do catarro).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O cloridrato de bromexina fluidifica e dissolve as secreções e facilita sua eliminação, aliviando a respiração. Seu início de ação começa em aproximadamente 5 horas após a administração oral.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve usar cloridrato de bromexina se tiver alergia a bromexina (substância ativa) ou aos demais componentes da fórmula e se tiver intolerância à frutose.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Há relatos de muitos poucos casos de lesões cutâneas graves (como síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica) associadas a substâncias que facilitam a eliminação do catarro como cloridrato de bromexina, que na maioria das vezes é explicada pela gravidade da presença de outras doenças ou medicação concomitante.
Durante a fase inicial dessas lesões, o paciente pode apresentar sintomas inespecíficos semelhantes ao de gripe como febre, dores no corpo, rinite, tosse e dor de garganta, e confundido por estes sintomas, pode ocorrer de iniciar o tratamento com medicação para tosse e resfriado.
Assim, se aparecerem manchas na pele com placas elevadas, coceira e descamação na pele, por precaução, você deve interromper o tratamento com cloridrato de bromexina e procurar um médico imediatamente.
Pode ocorrer aumento da saída de secreções (catarro) dos pulmões durante o tratamento com cloridrato de bromexina.
Em doenças respiratórias de início recente, se os sintomas não melhorarem após 4-5 dias, ou piorarem ao longo do tratamento, você deve procurar o médico.
O cloridrato de bromexina contém sorbitol. Pacientes com intolerância à frutose não devem usar esse medicamento.
O cloridrato de bromexina pode causar um leve efeito laxativo.
Estudos sobre os efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas não foram realizados com cloridrato de bromexina.
O cloridrato de bromexina pode ser ingerido com ou sem alimentos.
Estudos sobre fertilidade não foram realizados com cloridrato de bromexina.
O cloridrato de bromexina não contém açúcar, portanto pode ser utilizado por diabéticos.
Este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 2 anos de idade. Gravidez e Amamentação Existem poucos dados sobre o uso de bromexina (substância ativa) em mulheres grávidas. Como prevenção, você deve evitar o uso de cloridrato de bromexina durante a gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Não se sabe se a bromexina passa para o leite humano, mas o risco para o bebê em amamentação não pode ser excluído. O cloridrato de bromexina não deve ser usado durante a amamentação.
Interações Medicamentosas Não há indícios de interferência desfavorável relevante do uso de cloridrato de bromexina com o de outros medicamentos, tais como ampicilina, eritromicina ou oxitetraciclina.
Estudos de interação com anticoagulante oral ou digoxina não foram realizados.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
O cloridrato de bromexina infantil é uma solução límpida, de coloração vermelha a alaranjada, transparente, isenta de impurezas, com sabor e odor característico de morango.
O cloridrato de bromexina adulto é uma solução límpida, incolor, transparente, isenta de impurezas, com sabor e odor característico de cereja mentolada.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Use a marcação do copo-dosador para obter a dose correta.
A dose pode ser calculada à razão de 0,1 mg de cloridrato de bromexina por quilograma de peso corpóreo, repetida 3 vezes ao dia.
O cloridrato de bromexina infantil: cada 1 ml contém 0,8 mg de cloridrato de bromexina.
Crianças de 2 a 6 anos: 2,5 ml (2mg), 3 vezes ao dia Crianças de 6 a 12 anos: 5 ml (4mg), 3 vezes ao dia Adultos e adolescentes acima de 12 anos: 10 ml (8mg), 3 vezes ao dia O cloridrato de bromexina adulto: cada 1 ml contém 1,6 mg de cloridrato de bromexina.
Adultos e adolescentes acima de 12 anos: 5 ml, (8mg) 3 vezes ao dia.
Dose diária total recomendada:
Crianças de 2 a 6 anos: 6 mg/dia Crianças de 6 a 12 anos: 12 mg/dia Adultos e adolescentes acima de 12 anos: 24 mg/dia Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Continue tomando as próximas doses regularmente no horário habitual. Não duplique a dose na próxima tomada.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
? Reações incomuns: dor na parte superior do abdome, náusea (enjoo), vômitos, diarreia;
? Reações raras: hipersensibilidade (alergia), erupção cutânea (manchas vermelhas na pele geralmente com coceira e descamação);
? Reações com frequência desconhecida: reação anafilática (reação alérgica grave), choque anafilático (reação alérgica grave com choque), broncoespasmo (constrição dos canais que conduzem ar para os pulmões), edema angioneurótico (inchaço nos lábios, língua e garganta), urticária (reação na pele com vermelhidão e surgimento de placas), prurido (coceira).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Nenhum sintoma específico para sobredosagem em humanos foi relatado. Os sintomas observados na superdosagem são semelhantes às reações descritas acima, e o tratamento dos sintomas pode ser necessário.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
III ? DIZERES LEGAIS
Registro M.S. nº. 1.2675.0340 Farm. Resp.: Dr. Francisco Martins da Silva Filho CRF - SP nº 23.060 Registrado por: NOVA QUÍMICA FARMACÊUTICA S/A.
Av. Ceci, 820 - Tamboré CEP: 06.460-120 Barueri/SP CNPJ: 72.593.791/0001-11
INDÚSTRIA BRASILEIRA
Fabricado por: EMS S/A.
Hortolândia/SP 0800-0262274 www.novaquimicafarma.com.br Histórico de alteração para a bula Dados da submissão eletrônica Data do expediente 30/01/2016 Nº.
expediente - Assunto 10459GENÉRICO - Inclusão Inicial de Texto de Bula ? RDC 60/12 Dados da petição/notificação que altera bula Data do expediente N/A Nº.
expediente N/A Assunto N/A Data de aprovação N/A Dados das alterações de bulas Itens de bula Atualização de texto conforme bula padrão.
Submissão eletrônica apenas para disponibilização do texto de bula no Bulário Eletrônico da
ANVISA
Versões (VP/VPS)
VP/VPS
Apresentações relacionadas Xarope:
0,8 mg/mL em embalagem com 1 frasco com 80, 100 ou 120 mL acompanhado de um copo dosador.