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Foto de Bula do CLORIDRATO DE AMBROXOL 3 MG/ML XPE CT FR VD AMB X 120 ML + COP

Bula do CLORIDRATO DE AMBROXOL 3 MG/ML XPE CT FR VD AMB X 120 ML + COP

Bula do paciente e do profissional deste medicamento - Informações sobre tratamento, para que serve este remédio e etc.

Abaixo você poderá ler a bula do remédio CLORIDRATO DE AMBROXOL (3 MG/ML XPE CT FR VD AMB X 120 ML + COP). Este texto foi retirado do site da anvisa e do arquivo PDF fornecido pelo fornecedor.

NOVA QUIMICA FARMACÊUTICA S/A

cloridrato de ambroxol

NOVA QUÍMICA FARMACÊUTICA S/A.

xarope adulto ? 30 mg/5 mL xarope pediátrico ? 15 mg/5 mL

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

cloridrato de ambroxol ?Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999?

APRESENTAÇÕES

Xarope adulto de 30 mg/5 mL.

Frascos contendo 100 mL ou 120 mL acompanhados de copo dosador.

USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS

Xarope pediátrico de 15 mg/5 mL.

Frascos contendo 100 mL ou 120 mL acompanhados de copo dosador.

USO ORAL USO PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO

Cada 5 mL do xarope adulto contém:

cloridrato de ambroxol* . . . . . . . . 30 mg veículo** q.s.p. . . . . . . . . 5 mL *equivalente a 27,4 mg de ambroxol.

**veículo: sorbitol, glicerol, propilparabeno, metilparabeno, ácido cítrico, essência de framboesa, essência de hortelã, água purificada.

Cada 5 mL do xarope pediátrico contém:

cloridrato de ambroxol* . . . . . . . . 15 mg veículo ** q.s.p. . . . . . . . . 5 mL *equivalente a 13,7 mg de ambroxol.

** veículo: sorbitol, glicerol, propilparabeno, metilparabeno, ácido cítrico, essência de framboesa, água purificada.

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este medicamento é indicado para o tratamento das doenças broncopulmonares (brônquios e pulmões) agudas e crônicas para facilitar a expectoração (soltar o catarro do peito) quando houver acúmulo de secreção.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Este medicamento favorece a expectoração, ou seja, ajuda na eliminação do catarro das vias respiratórias, alivia a tosse, desobstrui os brônquios e, devido ao leve efeito anestésico local, alivia a irritação da garganta associada à tosse com catarro. O início de ação ocorre em até 2 horas após o uso.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve usar este medicamento se tiver alergia ao cloridrato de ambroxol (substância ativa) ou a outros componentes da fórmula e se tiver intolerância à frutose.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

O cloridrato de ambroxol xarope adulto e pediátrico contém 12 g de sorbitol por dose diária máxima recomendada (15 mL). Se você tiver intolerância à frutose, não deve usar este medicamento. O cloridrato de ambroxol xarope pediátrico pode causar leve efeito laxativo.

Há relatos de muitos poucos casos de lesões cutâneas graves associadas a substâncias expectorantes como o cloridrato de ambroxol, que na maioria das vezes é explicada pela gravidade de outras doenças ou medicação concomitante. Durante a fase inicial dessas lesões, o paciente pode apresentar sintomas inespecíficos semelhantes ao de gripe, como febre, dores no corpo, rinite, tosse e dor de garganta e, confundido por estes sintomas, pode ocorrer de iniciar o tratamento com medicação para tosse e resfriado.

Assim, se aparecerem manchas na pele com placas elevadas, coceira e descamação na pele, por precaução, você deve interromper o tratamento e procurar um médico imediatamente.

Se você tiver insuficiência renal, deverá consultar um médico antes de usar este medicamento.

Caso os sintomas não melhorem, ou piorem, durante o tratamento de problemas respiratórios agudos, procure orientação médica.

Não foram realizados estudos sobre efeito na capacidade de dirigir e utilizar máquinas.

Não há evidências sobre o efeito na capacidade de dirigir e utilizar máquinas com base em dados da póscomercialização.

Este medicamento somente deve ser administrado a pacientes pediátricos menores de 2 anos de idade sob prescrição médica.

Fertilidade, Gravidez e Amamentação O cloridrato de ambroxol passa para a placenta e pode chegar ao bebê em gestação, mas não há evidências de efeitos prejudiciais ao bebê. O uso de cloridrato de ambroxol não é recomendado principalmente durante os três primeiros meses de gravidez.

O cloridrato de ambroxol passa para o leite materno. Mesmo que não seja esperado nenhum efeito desfavorável para a criança amamentada, este medicamento não é recomendado se você estiver amamentando.

Não há evidências de efeitos nocivos sobre a fertilidade.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Interações Medicamentosas Não se conhecem interações prejudiciais com outras medicações.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Mantenha o medicamento em temperatura ambiente (15 ºC a 30 ºC). Proteger da luz e manter em local seco.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

O cloridrato de ambroxol xarope adulto é um líquido de aspecto límpido, com sabor e odor de hortelã framboesa, isento de partículas e impurezas.

O cloridrato de ambroxol xarope pediátrico é um líquido de aspecto límpido, com sabor e odor de framboesa, isento de partículas e material estranho.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Meça a quantidade correta utilizando o copo dosador.

Este medicamento pode ser ingerido com ou sem alimentos.

Este medicamento somente deve ser administrado a pacientes pediátricos menores de 2 anos de idade sob prescrição médica.

XAROPE ADULTO:

Adultos e adolescentes maiores de 12 anos: 5 mL por via oral, 3 vezes ao dia.

Este regime é adequado para o tratamento de doenças agudas do trato respiratório e para o tratamento inicial de condições crônicas até 14 dias.

XAROPE PEDIÁTRICO:

Crianças abaixo de 2 anos: 2,5 mL ? 2 vezes ao dia Crianças de 2 a 5 anos: 2,5 mL ? 3 vezes ao dia.

Crianças de 6 a 12 anos: 5 mL ? 3 vezes ao dia.

A dose de cloridrato de ambroxol xarope pediátrico pode ser calculada à razão de 0,5 mg de ambroxol por quilograma de peso corpóreo, 3 vezes ao dia.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Continue tomando as próximas doses regularmente no horário habitual. Não duplique a dose na próxima tomada.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

? Reações comuns: disgeusia (alteração do paladar); hipoestesia da faringe (diminuição da sensibilidade da faringe); náusea (enjoo); hipoestesia oral (diminuição da sensibilidade da boca).

? Reações incomuns: vômitos; diarreia; dispepsia (indigestão); dor abdominal; boca seca.

? Reações raras: garganta seca; erupção cutânea (surgimento de manchas, coceira, placas elevadas, descamação na pele); urticária (placas vermelhas e elevadas na pele e com coceira).

? Reações com frequência desconhecida: reação/choque anafilático; hipersensibilidade (alergia); edema angioneurótico (inchaço dos lábios, língua e garganta); prurido (coceira).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Até o momento não se conhecem sintomas específicos de intoxicação por dose excessiva de cloridrato de ambroxol xarope.

Com base em superdose acidental e/ou relatos de erros na medicação, os sintomas observados são os efeitos adversos conhecidos de cloridrato de ambroxol nas doses recomendadas e pode ser necessário tratamento sintomático.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

III - DIZERES LEGAIS

Reg. MS nº 1.2675.0282 Farm. Resp.: Dra. Ana Paula Cross Neumann CRF-SP nº 33.512 Registrado por: NOVA QUÍMICA FARMACÊUTICA S/A.

Avenida Ceci, 820, Bairro Tamboré.

CEP 06.460-120 ? Barueri/SP CNPJ: 72.593.791/0001-11

INDÚSTRIA BRASILEIRA

Fabricado por: EMS S/A Hortolândia/SP Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC): 0800-0262274 www.novaquimicafarma.com.br

SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR, NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA.

Histórico de alteração para a bula Dados da submissão eletrônica Data do expediente 17/05/2017 Nº.

expediente Assunto (10459) ?

GENÉRICO

? Inclusão Inicial de Texto de Bula ? RDC 60/12 Dados da petição/notificação que altera bula Data do expediente Nº.

expediente Assunto Data de aprovação Dados das alterações de bulas Itens de bula Versões (VP/VPS) Atualização de texto de bula conforme bula padrão publicada no bulário.

N/A N/A N/A N/A Submissão eletrônica para disponibilização do texto de bula no Bulário eletrônico da

ANVISA.

VP/VPS

Apresentações relacionadas Xarope adulto de 30 mg/5 mL em frascos contendo 100 mL ou 120 mL acompanhados de copo dosador.

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