Bula do CLORIDRATO DE AMBROXOL 3 MG/ML XPE CT FR VD AMB X 120 ML + CP MED

cloridrato de ambroxol Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.

xarope 3 mg/mL e 6 mg/mL cloridrato de ambroxol Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999

APRESENTAÇÕES

Xarope adulto de 30 mg/5 mL: frasco com 120 mL + copo-medida graduado.

USO ADULTO ACIMA DE 12 ANOS USO ORAL

Xarope pediátrico de 15 mg/5 mL: frasco com 120 mL + copo-medida graduado.

USO PEDIÁTRICO USO ORAL COMPOSIÇÃO

Cada 5 mL de cloridrato de ambroxol xarope pediátrico - 15 mg/5 mL contém:

cloridrato de ambroxol . . . . . . . . 15 mg veículo q.s.p . . . . . . . . . . . . . . . . 5 mL (ácido tartárico, aroma de cereja, aroma de framboesa, benzoato de sódio, glicerol, hietelose, propilenoglicol, sorbitol, água purificada).

Cada 5 mL de cloridrato de ambroxol xarope adulto - 30 mg/5 mL contém:

cloridrato de ambroxol . . . . . . . . 30 mg veículo q.s.p . . . . . . . . . . . . . . . . 5 mL (ácido tartárico, álcool etílico*, aroma de laranja, benzoato de sódio, glicerol, hietelose, mentol, propilenoglicol, sacarina sódica di-hidratada, sorbitol, água purificada).

* contém 0,01 mL de álcool etílico em 5 mL

INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este medicamento é indicado para o tratamento das doenças broncopulmonares (brônquios e pulmões) agudas e crônicas para facilitar a expectoração (soltar o catarro do peito) quando houver acúmulo de secreção.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O cloridrato de ambroxol favorece a expectoração, ou seja, ajuda na eliminação do catarro das vias respiratórias, alivia a tosse, desobstrui os brônquios e, devido ao leve efeito anestésico local, alivia a irritação da garganta associada à tosse com catarro. O início de ação ocorre em até 2 horas após o uso.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve usar este medicamento se tiver alergia ao cloridrato de ambroxol (substância ativa) ou a outros componentes da fórmula e se tiver intolerância à frutose.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

O cloridrato de ambroxol xarope adulto contém 2,625 g de sorbitol e o xarope pediátrico contém 5,25 g de sorbitol por dose diária máxima recomendada (15 mL). Se você tiver intolerância à frutose, não deve usar este medicamento. O cloridrato de ambroxol xarope pediátrico pode causar leve efeito laxativo.

Há relatos de poucos casos de lesões cutâneas graves associadas a substâncias expectorantes como o cloridrato de ambroxol, que na maioria das vezes é explicada pela gravidade de outras doenças ou medicação concomitante. Durante a fase inicial dessas lesões, o paciente pode apresentar sintomas inespecíficos semelhantes ao de gripe como febre, dores no corpo, rinite, tosse e dor de garganta e, confundido por estes sintomas, pode ocorrer de iniciar o tratamento com medicação para tosse e resfriado.

Assim, se aparecerem manchas na pele com placas elevadas, coceira e descamação na pele, por precaução, você deve interromper o tratamento e procurar um médico imediatamente.

Se você tiver insuficiência renal, deverá consultar um médico antes de usar cloridrato de ambroxol.

Caso os sintomas não melhorem, ou piorem, durante o tratamento de problemas respiratórios agudos, procure orientação médica.

Alteração na capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas Não foram realizados estudos sobre efeito na capacidade de dirigir e utilizar máquinas.

Não há evidências sobre o efeito na capacidade de dirigir e utilizar máquinas com base em dados da póscomercialização.

Este medicamento somente deve ser administrado a pacientes pediátricos menores de 2 anos de idade sob prescrição médica.

Este medicamento não contém açúcar, podendo ser utilizado por pacientes diabéticos.

Fertilidade, Gravidez e Amamentação O cloridrato de ambroxol passa para a placenta e pode chegar ao bebê em gestação, mas não há evidências de efeitos prejudiciais ao bebê. O uso de cloridrato de ambroxol não é recomendado principalmente durante os três primeiros meses de gravidez.

O cloridrato de ambroxol passa para o leite materno. Mesmo que não seja esperado nenhum efeito desfavorável para a criança amamentada, este medicamento não é recomendado se você estiver amamentando.

Não há evidências de efeitos nocivos sobre a fertilidade.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.

Interações Medicamentosas Não se conhecem interações prejudiciais com outras medicações.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC). Proteger da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento Este medicamento se apresenta na forma de:

- XAROPE PEDIÁTRICO: xarope praticamente incolor, com sabor de framboesa.

- XAROPE ADULTO: xarope praticamente incolor, com sabor de laranja mentolado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Meça a quantidade correta utilizando o copo-medida. Este medicamento pode ser ingerido com ou sem alimentos.

XAROPE ADULTO

Adultos e adolescentes maiores de 12 anos: 5 mL por via oral, 3 vezes ao dia.

Este regime é adequado para o tratamento de doenças agudas do trato respiratório e para o tratamento inicial de condições crônicas até 14 dias.

XAROPE PEDIÁTRICO

Crianças abaixo de 2 anos: 2,5 mL ? 2 vezes ao dia.

Crianças de 2 a 5 anos: 2,5 mL ? 3 vezes ao dia.

Crianças de 6 a 12 anos: 5 mL ? 3 vezes ao dia.

A dose de cloridrato de ambroxol xarope pediátrico pode ser calculada à razão de 0,5 mg de ambroxol por quilograma de peso corpóreo, 3 vezes ao dia.

Este medicamento somente deve ser administrado a pacientes pediátricos menores de 2 anos de idade sob prescrição médica.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Continue tomando as próximas doses regularmente no horário habitual. Não duplique a dose na próxima tomada.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Reações comuns: disgeusia (alteração do paladar); hipoestesia da faringe (diminuição da sensibilidade da faringe); náusea (enjoo); hipoestesia oral (diminuição da sensibilidade da boca).

Reações incomuns: vômitos; diarreia; dispepsia (indigestão); dor abdominal; boca seca.

Reações raras: garganta seca; erupção cutânea (surgimento de manchas, coceira, placas elevadas, descamação na pele); urticária (placas vermelhas e elevadas na pele e com coceira).

Reações com frequência desconhecida: reação/choque anafilático; hipersensibilidade (alergia); edema angioneurótico (inchaço dos lábios, língua e garganta); prurido (coceira).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Até o momento não se conhecem sintomas específicos de intoxicação por dose excessiva de cloridrato de ambroxol.

Com base em superdose acidental e/ou relatos de erros na medicação, os sintomas observados são os efeitos adversos conhecidos de cloridrato de ambroxol nas doses recomendadas e pode ser necessário tratamento sintomático.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

MS ? 1.8326.0177 Farm. Resp.: Mauricio R. Marante CRF-SP nº 28.847 Registrado e Fabricado por:

Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.

Rua Conde Domingos Papaiz, 413 - Suzano? SP CNPJ 10.588.595/0010-92 Indústria Brasileira Ou Fabricado por:

Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.

Rua Estácio de Sá, 1144? Campinas ? SP Indústria Brasileira IB270519 Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 15/04/2015.

Anexo B Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Data do expediente No. expediente Assunto 31/10/2019 Gerado no momento do protocolo 10452 - GENÉRICO ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 1292443/16-1 10452 - GENÉRICO ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 23/02/2016 Dados da petição/notificação que altera bula Data do expediente No. expediente 2200013/19-5 18/09/2019 2200007/19-1 23/02/2016 Assunto 11004 - RDC 73/2016 GENÉRICO - Alteração de razão social do local de fabricação do medicamento 18/09/2019 Itens da bula Dizeres Legais Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas

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O que devo saber antes de usar este Medicamento?

5.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

14/03/2014 11/07/2013 0187004/14-1 10452 - GENÉRICO ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 0559786/13-2 10459 - GENÉRICO Inclusão Inicial de Texto de Bula ? RDC 60/12 14/03/2014 11/07/2013 0187004/14-1 10452 - GENÉRICO Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 0559786/13-2 10459 - GENÉRICO Inclusão Inicial de Texto de Bula ? RDC 60/12 Não se aplica Mudança de Farmacêutico Responsável Não se aplica Não se aplica (versão inicial)

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