Bula do CLORIDRATO DE AMBROXOL 3 MG/ML XPE CX 48 FR PET AMB X 100 ML + 48 CP MED 

CLORIDRATO DE AMBROXOL

?Medicamento genérico Lei n° 9.787 de 1999?

MARIOL INDUSTRIAL LTDA.

Xarope 3 mg/mL e Xarope 6 mg/mL

CLORIDRATO DE AMBROXOL

cloridrato de ambroxol DCB: 00632

FORMA FARMACÊUTICA

Xarope

VIA DE ADMINISTRAÇÃO

Via Oral

APRESENTAÇÕES

Xarope infantil Cartucho com frasco de 100 ml + CP MED Cartucho com frasco de 120 ml + CP MED Caixa com 48 frascos de 100 ml + CP MED (Embalagem Hospitalar) Caixa com 48 frascos de 120 ml + CP MED (Embalagem Hospitalar)

USO PEDIÁTRICO USO ORAL

Xarope adulto Cartucho com frasco de 100 ml + CP MED Cartucho com frasco de 120 ml + CP MED Caixa com 48 frascos de 100 ml + CP MED (Embalagem Hospitalar) Caixa com 48 frascos de 120 ml + CP MED (Embalagem Hospitalar)

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS USO ORAL COMPOSIÇÃO

Xarope Infantil 3* mg/ml:

cloridrato de ambroxol . . . . . . . . 3* mg Veiculo q.s.p . . . . . . . . 1 ml *equivalente a 2,74 mg de ambroxol base.

Excipientes: hietelose, sorbitol, glicerol, ácido benzóico, propilenoglicol, essência de banana, álcool etílico, ácido cítrico e água purificada.

Xarope Adulto 6* mg/ml:

Cada 1ml do xarope adulto contém:

cloridrato de ambroxol . . . . . . . . 6* mg Veiculo q.s.p . . . . . . . . 1 ml *equivalente a 5,48 de ambroxol base.

Excipientes: hietelose, sorbitol, glicerol, ácido benzóico, propilenoglicol, essência de banana, álcool etílico, ácido cítrico, sacarina sódica e água purificada.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

cloridrato de ambroxol é indicado para o tratamento das doenças broncopulmonares (brônquios e pulmões) agudas e crônicas para facilitar a expectoração (soltar o catarro do peito) quando houver acúmulo de secreção.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

cloridrato de ambroxol favorece a expectoração, ou seja, ajuda na eliminação do catarro das vias respiratórias, alivia a tosse, desobstrui os brônquios e, devido ao leve efeito anestésico local, alivia a irritação da garganta associada à tosse com catarro. O início de ação ocorre em até 2 horas após o uso.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve usar cloridrato de ambroxol se tiver alergia ao cloridrato de ambroxol (substância ativa) ou a outros componentes da fórmula e se tiver intolerância à frutose.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

cloridrato de ambroxol xarope adulto e pediátrico contém sorbitol por dose diária máxima recomendada (15 ml). Se você tiver intolerância à frutose, não deve usar este medicamento. cloridrato de ambroxol xarope pediátrico pode causar leve efeito laxativo.

Há relatos de muitos poucos casos de lesões cutâneas graves associadas a substâncias expectorantes como o cloridrato de ambroxol, que na maioria das vezes é explicada pela gravidade de outras doenças ou medicação concomitante.

Durante a fase inicial dessas lesões, o paciente pode apresentar sintomas inespecíficos semelhantes ao de gripe como febre, dores no corpo, rinite, tosse e dor de garganta e, confundido por estes sintomas, pode ocorrer de iniciar o tratamento com medicação para tosse e resfriado.

Assim, se aparecerem manchas na pele com placas elevadas, coceira e descamação na pele, por precaução, você deve interromper o tratamento e procurar um médico imediatamente.

Se você tiver insuficiência renal, deverá consultar um médico antes de usar cloridrato de ambroxol.

Caso os sintomas não melhorem, ou piorem, durante o tratamento de problemas respiratórios agudos, procure orientação médica.

Não foram realizados estudos sobre efeito na capacidade de dirigir e utilizar máquinas.

Não há evidências sobre o efeito na capacidade de dirigir e utilizar máquinas com base em dados da póscomercialização.

cloridrato de ambroxol somente deve ser administrado a pacientes pediátricos menores de 2 anos de idade sob prescrição médica.

Fertilidade, Gravidez e Amamentação O cloridrato de ambroxol passa para a placenta e pode chegar ao bebê em gestação, mas não há evidências de efeitos prejudiciais ao bebê. O uso de cloridrato de ambroxol não é recomendado principalmente durante os três primeiros meses de gravidez.

O cloridrato de ambroxol passa para o leite materno. Mesmo que não seja esperado nenhum efeito desfavorável para a criança amamentada,cloridrato de ambroxol não é recomendado se você estiver amamentando.

Não há evidências de efeitos nocivos sobre a fertilidade.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Interações Medicamentosas Não se conhecem interações prejudiciais com outras medicações.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Mantenha em temperatura ambiente (15 ºC a 30 ºC), protegido da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

cloridrato de ambroxol xarope adulto é um liquido límpido, incolor, sabor banana.

cloridrato de ambroxol xarope pediátrico é um liquido límpido, incolor, sabor banana.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Meça a quantidade correta utilizando o copo-medida. cloridrato de ambroxol pode ser ingerido com ou sem alimentos.

cloridrato de ambroxol somente deve ser administrado a pacientes pediátricos menores de 2 anos de idade sob prescrição médica.

XAROPE ADULTO:

Adultos e adolescentes maiores de 12 anos: 5 ml por via oral, 3 vezes ao dia. Este regime é adequado para o tratamento de doenças agudas do trato respiratório e para o tratamento inicial de condições crônicas até 14 dias.

XAROPE PEDIÁTRICO:

Crianças abaixo de 2 anos: 2,5 ml ? 2 vezes ao dia Crianças de 2 a 5 anos: 2,5 ml ? 3 vezes ao dia. Crianças de 6 a 12 anos: 5 ml ? 3 vezes ao dia.

A dose de cloridrato de ambroxol xarope pediátrico pode ser calculada à razão de 0,5 mg de ambroxol por quilograma de peso corpóreo, 3 vezes ao dia.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Continue tomando as próximas doses regularmente no horário habitual. Não duplique a dose na próxima tomada.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

? Reações comuns: disgeusia (alteração do paladar); hipoestesia da faringe (diminuição da sensibilidade da faringe);

náusea (enjoo); hipoestesia oral (diminuição da sensibilidade da boca).

? Reações incomuns: vômitos; diarreia; dispepsia (indigestão); dor abdominal; boca seca.

? Reações raras: garganta seca; erupção cutânea (surgimento de manchas, coceira, placas elevadas, descamação na pele); urticária (placas vermelhas e elevadas na pele e com coceira).

? Reações com frequência desconhecida: reação/choque anafilático; hipersensibilidade (alergia); edema angioneurótico (inchaço dos lábios, língua e garganta); prurido (coceira).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Até o momento não se conhecem sintomas específicos de intoxicação por dose excessiva de cloridrato de ambroxol.

Com base em superdose acidental e/ou relatos de erros na medicação, os sintomas observados são os efeitos adversos conhecidos de cloridrato de ambroxol nas doses recomendadas e pode ser necessário tratamento sintomático.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

Nº Registro M.S.: 1.6241.0002 Responsável Técnico:

Mario Marques CRF-SP: 17151 Registrado e fabricado por:

MARIOL INDUSTRIAL LTDA

Avenida Mario de Oliveira, 605 Distrito Industrial II - Barretos / SP CNPJ 04.656.253/0001-79 Indústria Brasileira N° do lote, data de fabricação e validade: VIDE EMBALAGEM Comercializado por:

PHARLAB

Indústria Farmacêutica S.A.

Rua São Francisco, 1300 B. Américo Silva Lagoa da Prata/MG ? Ind. Brasileira Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Data do expediente No.

Expediente Assunto Dados da petição/notificação que alterou a bula Data do expediente N° do expediente Assunto Data de aprovação Dados das alterações de bulas Itens da bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas

3 MG/ML XPE CT

FR PET AMB X 100

ML + CP MED 3 MG/ML XPE CX 48 FR PET AMB X

100 ML + 48 CP

MED

- - - 08/01/2013 0009722/13-5 1418 GENERICO - Notificação da Alteração de Texto de Bula

3 MG/ML XPE CT

FR PET AMB X 120

ML + CP MED

ANUÍDO em 10/01/2013 Dizeres Legais (Alteração do Responsável Técnico da empresa)

VP/VPS 3 MG/ML XPE CX 48 FR PET AMB X

120 ML + 48 CP

MED 6 MG/ML XPE CT

FR PET AMB X 120

ML + CP MED 6 MG/ML XPE CX 48 FR PET AMB X

120 ML + 48 CP

MED 6 MG/ML XPE CT

FR PET AMB X 100

ML + CP MED 6 MG/ML XPE CX 48 FR PET AMB X

100 ML + 48 CP

MED 3 MG/ML XPE CT

FR PET AMB X 100

ML + CP MED 3 MG/ML XPE CX 48 FR PET AMB X

100 ML + 48 CP

MED

05/07/2015 0545619/13-3 10459 ?

GENÉRICO

? Inclusão Inicial de Texto de Bula ? RDC 60/12 05/07/2015 0545619/13-3 10459 ?

GENÉRICO

? Inclusão Inicial de Texto de Bula ? RDC 60/12 Aditado ao processo Atualização de texto conforme bula padrão.

Submissão eletrônica apenas para disponibilização do texto de bula no Bulário eletrônico da

ANVISA.

3 MG/ML XPE CT

FR PET AMB X 120

ML + CP MED VP/VPS 3 MG/ML XPE CX 48 FR PET AMB X

120 ML + 48 CP

MED 6 MG/ML XPE CT

FR PET AMB X 120

ML + CP MED 6 MG/ML XPE CX 48 FR PET AMB X

120 ML + 48 CP

MED 6 MG/ML XPE CT

FR PET AMB X 100

ML + CP MED

17/07/2015 0632918/15-7 10452 ?

GENÉRICO

? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 17/07/2015 0632918/15-7 10452 ?

GENÉRICO

? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 Aditado ao processo Atualização da bula conforme a Bula Padrão do medicamento referência

MUCOSOLVAN

, publicada no bulário eletrônico da ANVISA no dia 15/04/2015.

6 MG/ML XPE CX 48 FR PET AMB X

100 ML + 48 CP

MED 3 MG/ML XPE CT

FR PET AMB X 100

ML + CP MED VP/VPS 3 MG/ML XPE CX 48 FR PET AMB X

100 ML + 48 CP

MED 3 MG/ML XPE CT

FR PET AMB X 120

ML + CP MED 3 MG/ML XPE CX 48 FR PET AMB X

120 ML + 48 CP

MED 6 MG/ML XPE CT

FR PET AMB X 120

ML + CP MED 6 MG/ML XPE CX 48 FR PET AMB X

120 ML + 48 CP

MED 6 MG/ML XPE CT

FR PET AMB X 100

ML + CP MED 6 MG/ML XPE CX 48 FR PET AMB X

100 ML + 48 CP

MED 3 MG/ML XPE CT

FR PET AMB X 100

ML + CP MED

06/03/2017 0358659/17-6 10452 ?

GENÉRICO

? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 06/03/2017 0358659/17-6 10452 ?

GENÉRICO

? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 Aditado ao processo Atualização da bula conforme a Bula Padrão do medicamento referência

MUCOSOLVAN

, publicada no bulário eletrônico da ANVISA no dia 07/12/2016.

3 MG/ML XPE CX 48 FR PET AMB X

100 ML + 48 CP

MED VP/VPS 3 MG/ML XPE CT

FR PET AMB X 120

ML + CP MED 3 MG/ML XPE CX 48 FR PET AMB X

120 ML + 48 CP

MED 6 MG/ML XPE CT

FR PET AMB X 120

ML + CP MED 6 MG/ML XPE CX 48 FR PET AMB X

120 ML + 48 CP

MED 6 MG/ML XPE CT

FR PET AMB X 100

ML + CP MED 6 MG/ML XPE CX 48 FR PET AMB X

100 ML + 48 CP

MED

25/07/2017 16/03/2018 1550613/17-4 10452 ?

GENÉRICO

? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 10452 ?

GENÉRICO

? Notificação de 0206077/18-9 Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 25/07/2017 16/03/2018 1550613/17-4 10452 ?

GENÉRICO

? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 10452 ?

GENÉRICO

? 0206077/18-9 Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 Aditado ao processo Alteração na empresa responsável pela comercialização do medicamento genérico cloridrato de ambroxol 3mg/ml e 6mg/ml, apresentações:

3 MG/ML XPE

CT FR PET

AMB X 120 ML + CP MED e 6 MG/ML XPE

CT FR PET

AMB X 120 ML

+ CP MED

Alteração do logotipo da Mariol e logotipo do SAC da Mariol.

3 MG/ML XPE CT

FR PET AMB X 120

ML + CP MED VP 6 MG/ML XPE CT

FR PET AMB X 120

ML + CP MED 3 MG/ML XPE CT

FR PET AMB X 100

ML + CP MED

Aditado ao processo Dizeres legais (Alteração do Respon sável Técnico da empresa)

VP/VPS 3 MG/ML XPE CX 48 FR PET AMB X

100 ML + 48 CP

MED 3 MG/ML XPE CT

FR PET AMB X 120

ML + CP MED 3 MG/ML XPE CX 48 FR PET AMB X

120 ML + 48 CP

MED 6 MG/ML XPE CT FR

PET AMB X 120 ML +

CP MED 6 MG/ML XPE CX 48 FR PET AMB X

120 ML + 48 CP

MED 6 MG/ML XPE CT

FR PET AMB X 100

ML + CP MED 6 MG/ML XPE CX 48 FR PET AMB X

100 ML + 48 CP MED

3 MG/ML XPE CT

FR PET AMB X 100

ML + CP MED 3 MG/ML XPE CX 48 FR PET AMB X

100 ML + 48 CP

MED

17/10/2019 10452 ?

GENÉRICO

2521692/19-9 ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 17/10/2019 10452 ?

GENÉRICO

2521692/19-9 ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 Aditado ao processo Dizeres legais (Alteração do Respon sável Técnico da empresa)

VP/VPS 3 MG/ML XPE CT

FR PET AMB X 120

ML + CP MED 3 MG/ML XPE CX 48 FR PET AMB X

120 ML + 48 CP

MED 6 MG/ML XPE CT FR

PET AMB X 120 ML +

CP MED 6 MG/ML XPE CX 48 FR PET AMB X

120 ML + 48 CP

MED 6 MG/ML XPE CT

FR PET AMB X 100

ML + CP MED 6 MG/ML XPE CX 48 FR PET AMB X

100 ML + 48 CP

MED 3 MG/ML XPE CT

FR PET AMB X 100

ML + CP MED 3 MG/ML XPE CX 48 FR PET AMB X

100 ML + 48 CP

MED 3 MG/ML XPE CT

FR PET AMB X 120

ML + CP MED

17/10/2019 - 10452 ?

GENÉRICO

? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 17/10/2019 - 10452 ?

GENÉRICO

? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 - Dizeres legais (Alteração do Respon sável Técnico da empresa)

VP/VPS 3 MG/ML XPE CX 48 FR PET AMB X

120 ML + 48 CP

MED 6 MG/ML XPE CT FR

PET AMB X 120 ML +

CP MED 6 MG/ML XPE CX 48 FR PET AMB X

120 ML + 48 CP

MED 6 MG/ML XPE CT

FR PET AMB X 100

ML + CP MED 6 MG/ML XPE CX 48 FR PET AMB X

100 ML + 48 CP