Bula do CLORIDRATO DE AMBROXOL 15 MG/5ML XPE INF CT FR PET AMB X 100 ML

cloridrato de ambroxol ?Medicamento Genérico Lei n° 9.787, de 1999?

NATIVITA INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA XAROPE ADULTO 30 MG/ML XAROPE PEDIÁTRICO 15 MG/ML

cloridrato de ambroxol ?Medicamento Genérico Lei n° 9.787, de 1999?

I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Formas Farmacêuticas e Apresentações:

Xarope adulto de 30mg/5ml:

Frascos com 100 e 120 ml + copo-medida. Embalagem com 1 frasco.

USO ADULTO ACIMA DE 12 ANOS USO ORAL

Xarope pediátrico de 15mg/5ml:

Frascos com 100 e 120 ml + copo-medida. Embalagem com 1 frasco.

USO PEDIÁTRICO USO ORAL

Composição:

Xarope adulto:

Cada 5 ml contêm 30 mg de cloridrato de ambroxol, correspondentes a 27,4 mg de ambroxol.

Cada ml contém 6 mg de cloridrato de ambroxol.

Veículos: glicerol, carmelose sódica, metilparabeno, propilparabeno, ácido cítrico mono-hidratado, essência de limão, aroma de menta, álcool etílico, sacarose e água purificada.

Xarope pediátrico:

Cada 5 ml contêm 15 mg de cloridrato de ambroxol, correspondentes a 13,7 mg de ambroxol.

Cada ml contém 3 mg de cloridrato de ambroxol.

Veículos: glicerol, carmelose sódica, metilparabeno, propilparabeno, ácido cítrico mono-hidratado, essência de framboesa, álcool etílico, sacarose e água purificada.

II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Cloridrato de ambroxol é indicado para o tratamento das doenças broncopulmonares (brônquios e pulmões) agudas e crônicas para facilitar a expectoração (soltar o catarro do peito) quando houver acúmulo de secreção.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Cloridrato de ambroxol favorece a expectoração, ou seja, ajuda na eliminação do catarro das vias respiratórias alivia a tosse, desobstrui os brônquios e, devido ao leve efeito anestésico local, alivia a irritação da garganta associada à tosse com catarro. O início de ação ocorre em até 2 horas após o uso.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve usar cloridrato de ambroxol se tiver alergia ao cloridrato de ambroxol (substância ativa) ou a outros componentes da fórmula e se tiver intolerância à frutose.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você tiver intolerância à frutose, não deve usar este medicamento. Cloridrato de ambroxol xarope pediátrico pode causar leve efeito laxativo.

Há relatos de muitos poucos casos de lesões cutâneas graves associadas a substâncias expectorantes como o cloridrato de ambroxol, que na maioria das vezes é explicada pela gravidade de outras doenças ou medicação concomitante. Durante a fase inicial dessas lesões, o paciente pode apresentar sintomas inespecíficos semelhantes ao de gripe como febre, dores no corpo, rinite, tosse e dor de garganta e, confundido por estes sintomas, pode ocorrer de iniciar o tratamento com medicação para tosse e resfriado.

Assim, se aparecerem manchas na pele com placas elevadas, coceira e descamação na pele, por precaução, você deve interromper o tratamento e procurar um médico imediatamente.

Se você tiver insuficiência renal, deverá consultar um médico antes de usar cloridrato de ambroxol.

Caso os sintomas não melhorem, ou piorem, durante o tratamento de problemas respiratórios agudos, procure orientação médica.

Não foram realizados estudos sobre efeito na capacidade de dirigir e utilizar máquinas.

Não há evidências sobre o efeito na capacidade de dirigir e utilizar máquinas com base em dados da póscomercialização.

Cloridrato de ambroxol somente deve ser administrado a pacientes pediátricos menores de 2 anos de idade sob prescrição médica.

?ATENÇÃO: ESTE MEDICAMENTO CONTÉM AÇÚÇAR, PORTANTO DEVE SER UTILIZADO COM CAUTELA EM PORTADORES DE DIABETES?.

Fertilidade, Gravidez e Amamentação O cloridrato de ambroxol passa para a placenta e pode chegar ao bebê em gestação, mas não há evidências de efeitos prejudiciais ao bebê. O uso de cloridrato de ambroxol não é recomendado principalmente durante os três primeiros meses de gravidez.

O cloridrato de ambroxol passa para o leite materno. Mesmo que não seja esperado nenhum efeito desfavorável para a criança amamentada, cloridrato de ambroxol não é recomendado se você estiver amamentando.

Não há evidências de efeitos nocivos sobre a fertilidade.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Interações Medicamentosas Não se conhecem interações prejudiciais com outras medicações.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura ambiente (15 ºC a 30 ºC). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico Cloridrato de ambroxol xarope adulto é uma solução límpida, incolor, viscosa, odor e sabor característicos de menta.

Cloridrato de ambroxol xarope pediátrico é uma solução límpida, incolor, viscosa, odor e sabor característicos de framboesa.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Meça a quantidade correta utilizando o copo-medida. Cloridrato de ambroxol pode ser ingerido com ou sem alimentos.

XAROPE ADULTO:

Adultos e adolescentes maiores de 12 anos: 5 ml por via oral, 3 vezes ao dia.

Este regime é adequado para o tratamento de doenças agudas do trato respiratório e para o tratamento inicial de condições crônicas até 14 dias.

XAROPE PEDIÁTRICO:

Crianças abaixo de 2 anos: 2,5 ml ? 2 vezes ao dia Crianças de 2 a 5 anos: 2,5 ml ? 3 vezes ao dia.

Crianças de 6 a 12 anos: 5 ml ? 3 vezes ao dia.

A dose de cloridrato de ambroxol xarope pediátrico pode ser calculada à razão de 0,5 mg de ambroxol por quilograma de peso corpóreo, 3 vezes ao dia.

Cloridrato de ambroxol somente deve ser administrado a pacientes pediátricos menores de 2 anos de idade sob prescrição médica.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Continue tomando as próximas doses regularmente no horário habitual. Não duplique a dose na próxima tomada.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

? Reações comuns: disgeusia (alteração do paladar); hipoestesia da faringe (diminuição da sensibilidade da faringe); náusea (enjoo); hipoestesia oral (diminuição da sensibilidade da boca).

? Reações incomuns: vômitos; diarreia; dispepsia (indigestão); dor abdominal; boca seca.

? Reações raras: garganta seca; erupção cutânea (surgimento de manchas, coceira, placas elevadas, descamação na pele); urticária (placas vermelhas e elevadas na pele e com coceira).

? Reações com frequência desconhecida: reação/choque anafilático; hipersensibilidade (alergia); edema angioneurótico (inchaço dos lábios, língua e garganta); prurido (coceira).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Até o momento não se conhecem sintomas específicos de intoxicação por dose excessiva de cloridrato de ambroxol.

Com base em superdose acidental e/ou relatos de erros na medicação, os sintomas observados são os efeitos adversos conhecidos de cloridrato de ambroxol nas doses recomendadas e pode ser necessário tratamento sintomático.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

III- DIZERES LEGAIS:

Reg. MS 1.4761.0014 Farm. Resp.: Dra. Emiliana da Matta Faria ? CRF-MG 31555 Nativita Indústria e Comércio Ltda.

Rua Paracatu, 1320 - Bandeirantes Juiz de Fora - MG CNPJ 65.271.900/0001-19 Indústria Brasileira SAC 0800 285 3431 www.nativita.ind.br

HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO PARA BULA

Número do expediente N/A N/A 0070462/18-8 N/A Nome do assunto (10459) ? GENÉRICO ? Inclusão Inicial de Texto de Bula (10452) Medicamento Genérico ? Notificação de Alteração de texto de bula ? RDC 60/12 (10452) Medicamento Genérico ? Notificação de Alteração de texto de bula ? RDC 60/12 (10452) Medicamento Genérico ? Notificação de Alteração de texto de bula ? RDC 60/12 Data da notificação / petição 31/07/2013 Data da aprovação da petição 31/07/2013 11/06/2014 11/06/2014 29/01/2018 29/01/2018 Itens alterados Atualização de texto conforme bula padrão.

Submissão eletrônica apenas para disponibilização do texto de bula no Bulário eletrônico da ANVISA.

Correção do telefone de SAC e alteração de responsável técnico.

Alteração de responsável técnico.

Submissão eletrônica apenas para disponibilização do texto de bula no Bulário eletrônico da ANVISA.

- Substituição das informações relativas ao NOTIVISA por informações relativas ao VIGIMED nos textos de bulas de medicamentos.