Bula do CLONIXINATO DE LISINA 125 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 16

clonixinato de lisina

EMS S/A

comprimido revestido 125 mg

I ? IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

clonixinato de lisina ?Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999?

APRESENTAÇÕES

Comprimidos revestido de 125 mg. Embalagem contendo 8, 16, 30, 40, 60, 90*, 100** ou 500** comprimidos.

*Embalagem fracionável ** Embalagem hospitalar

USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 10 ANOS COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido contém:

clonixinato de lisina . . . . . . . . 125 mg excipientes* qsp . . . . . . . . 1 com rev * celulose microcristalina, amido, povidona, crospovidona, manitol, estearato de magnésio, hipromelose + macrogol + dióxido de titânio, talco.

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Clonixinato de lisina é indicado para o tratamento da dor, seja esta o sintoma principal ou secundário, podendo ser administrado para o alívio das dores de cabeça, musculares, articulares, pós-traumáticas (fraturas, artroses, rupturas musculares), pós-cirúrgicas e cólicas.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Clonixinato de lisina pertence a um grupo de medicamentos denominados anti-inflamatórios não esteroides e possui potente ação analgésica e ações anti-inflamatória e antipirética moderadas.

Seu inicio de ação ocorre em aproximadamente quinze minutos após a administração.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não tome clonixinato de lisina se você: possui antecedentes de asma ou espasmo dos brônquios, pólipos nasais, reações alérgicas ou urticária induzidos pela administração de ácido acetilsalicílico (aspirina) ou outros anti-inflamatórios não esteroides; possui úlcera ativa do estômago ou duodeno; tem tendência a ter hemorragias digestivas; está amamentando;

é alérgico (hipersensível) ao clonixinato de lisina ou a qualquer componente da fórmula deste medicamento.

Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres que estejam amamentando.

Informe ao seu médico se estiver amamentando.

Este medicamento é contraindicado para menores de 10 anos.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

É recomendada precaução se você: tem antecedentes de alterações gastrointestinais, úlcera péptica ou doença inflamatória intestinal, especialmente se lhe foi prescrita doses altas de clonixinato de lisina (4 comprimidos por dia);

tem insuficiência renal; tem alguma doença no coração; sofre de alteração da função do fígado.

Idosos Clonixinato de lisina deve ser administrado com cautela ou em dosagens reduzidas em idosos, já que a incidência de reações indesejáveis a anti-inflamatórios não esteroidais aumenta com a idade.

Gravidez Estudos sobre a reprodução realizados com clonixinato de lisina em animais não evidenciaram a existência de danos ao feto devidos à droga. Entretanto, não há estudos adequados e bem controlados sobre a segurança do uso de clonixinato de lisina em mulheres grávidas. Como estudos em animais nem sempre reproduzem a resposta em humanos, não se recomenda a administração de clonixinato de lisina durante a gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Interação medicamento-medicamento Certos medicamentos podem interagir com clonixinato de lisina aumentando ou diminuindo os efeitos dos medicamentos envolvidos, inclusive os indesejáveis. Nestes casos, pode ser necessário alterar as doses de um ou de outro ou mesmo modificar o tratamento.

Sais de lítio: usados no tratamento de transtornos bipolares.

Anti-hipertensivos: usados para tratamento da pressão alta.

Diuréticos (por ex., hidroclorotiazida, indapamida, clortalidona): usados para aumentar a secreção de urina.

Anti-inflamatórios não esteroides.

Corticosteroides (por ex., hidrocortisona, prednisona, prednisolona, dexametasona): usados no tratamento de doenças inflamatórias.

Anticoagulantes orais, ticlopidina, heparina e trombolíticos (por ex., estreptoquinase, alteplase, tenectplase e reteplase):

usados para impedir a formação de coágulos de sangue dentro dos vasos sanguíneos.

Metotrexato: usado no tratamento do câncer e outras doenças, como artrite reumatoide.

Interação medicamento-substância O uso concomitante de bebidas alcoólicas potencializa o risco de aparecimento de úlcera. Evitar a ingestão de álcool durante o tratamento.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento Comprimido revestido na cor branca, circular, biconvexo e liso.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Em adultos e crianças maiores de 10 anos, as doses podem ser ajustadas de acordo com a intensidade da dor: dor intensa - tomar dois comprimidos de oito em oito horas ou dois comprimidos juntos, inicialmente, seguidos de um comprimido a cada seis horas; dor moderada ou leve - um comprimido, podendo ser repetido a intervalos regulares de seis horas.

Os comprimidos devem ser tomados inteiros, sem mastigar e com líquidos.

A dose máxima diária é de seis comprimidos.

A duração do tratamento com clonixinato de lisina depende do tipo de dor, da sua intensidade e da evolução da doença.

Se a dor persistir por mais de 10 dias ou aparecerem outros sintomas, o médico deverá ser informado.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Tome a dose esquecida assim que você se lembrar de que se esqueceu de tomá-la. Porém, se já passou muito tempo e estiver perto da próxima tomada, pule a dose esquecida e tome a próxima dose regularmente programada. Não tome duas doses ao mesmo tempo ou doses extras para compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como qualquer medicamento, clonixinato de lisina pode produzir reações indesejáveis, muito embora nem todas as pessoas as apresentem.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam o medicamento): mal-estar, dor de estômago, náusea, vômito, diarreia, sangramento mínimo intestinal;

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam o medicamento): gastrite (inflamação do estômago), vômitos com sangue;

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam o medicamento): vertigem (sensação de tontura rotatória); reações de hipersensibilidade (alergia), com erupção cutânea e coceira; eczema (inflamação da pele) com manchas, alteração na pele; alterações no sangue, como: agranulocitose (diminuição dos glóbulos brancos), anemia ou trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas); broncoespasmo (sensação repentina de falta de ar, com chiado no peito); dificuldade respiratória; insônia (dificuldade de iniciar ou manter o sono); sufocação; tremor; faringite (dor ou coceira na garganta); febre; cansaço; falta de apetite.

Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Em caso superdosagem, os sintomas gastrointestinais são os mais comuns e consistem em dor abdominal, náuseas e vômitos. Podem aparecer dor de cabeça, zumbidos, vertigem e tremores.

Em caso de superdosagem, deve-se procurar orientação médica para que sejam tomadas as medidas necessárias.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

III - DIZERES LEGAIS

Registro M.S. nº. 1.0235.1218.

Farm. Resp. Dra. Telma Elaine Spina CRF-SP n° 22.234 Registrado e embalado por: EMS S/A Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 08, bairro Chácara Assay Hortolândia ? SP/ CEP 13186-901 CNPJ: 57.507.378/0003-65

INDÚSTRIA BRASILEIRA

Fabricado por: NOVAMED FABRICAÇÃO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA.

Manaus/AM.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

www.ems.com.br Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 11/04/2019.

Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Data do Nº.

Assunto expediente expediente 04/08/2017 21/01/2019 1630364/17-4 Inclusão Inicial de Texto de Bula? RDC 60/12 0056591/19-1 Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 Dados da petição/notificação que altera bula Data de Data do Nº.

Assunto aprovação expediente expediente N/A N/A N/A N/A 24/12/2018 1212513/1 8-0 Substituição de local de fabricação de medicamento de liberação convencional Implementação imediata conforme RDC 73/16 N/A N/A N/A N/A Dados das alterações de bulas Versões Apresentações Itens de bula (VP/VPS) relacionadas Submissão Comprimidos revestido eletrônica para 125 mg. Embalagem disponibilização contendo 8, 16, 30, 40,

VP/VPS

do texto de bula 60, 90*, 100** ou 500** no Bulário *Embalagem fracionável eletrônico da ** Embalagem hospitalar

ANVISA.

Comprimidos revestido 125 mg. Embalagem contendo 8, 16, 30, 40, dizeres legais

VP/VPS

60, 90*, 100** ou 500** *Embalagem fracionável ** Embalagem hospitalar Comprimidos revestido 125 mg. Embalagem contendo 8, 16, 30, 40, 9. Reações

VPS