Abaixo você poderá ler a bula do remédio CLENIL (200 MCG/DOSE PO INAL CT DISPOSIT INAL X 100 DOSES). Este texto foi retirado do site da anvisa e do arquivo PDF fornecido pelo fornecedor.
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CHIESI FARMACÊUTICA
Rua Alexandre Dumas, 1658 (12º e 13º andares) Tel.: 5511 3095 2300 Fax: 5511 3095 2356 Anexo A CLENIL® A dipropionato de beclometasona Chiesi Farmacêutica Ltda.
Suspensão para nebulização 400 mcg/mL
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IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Clenil® A dipropionato de beclometasona
APRESENTAÇÃO
Suspensão inalatória.
Embalagens com 10 flaconetes contendo 2 mL cada.
Cada mL contém 400 mcg de dipropionato de beclometasona.
USO INALATÓRIO USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO
Cada 1 mL de Clenil® A contém:
dipropionato de beclometasona . . . . . . . . 400 mcg Veículos q.s.p. . . . . . . . . 1,0 mL Excipientes: polissorbato 20, laurato de sorbitana, cloreto de sódio, água purificada (não contém conservante).
INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Clenil® A é indicado na prevenção e tratamento da asma brônquica; espasmo brônquico; rinite alérgica perene ou por mudança de estação; rinite vasomotora;
rinofaringites; sinusites; doenças inflamatórias e alérgicas das cavidades nasais e paranasais ou da faringe e na prevenção da recorrência de pólipos nasais após remoção cirúrgica.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Clenil® A contém um anti-inflamatório de ação local (dipropionato de beclometasona), que controla a inflamação dos brônquios, reduzindo o inchaço e a secreção exagerada de fluidos, evitando aos poucos o surgimento da falta de ar.
Os efeitos terapêuticos desse medicamento não são percebidos na hora do uso, portanto não deve ser usado como medicamento de alívio durante crises de falta de ar.
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Rua Alexandre Dumas, 1658 (12º e 13º andares) Tel.: 5511 3095 2300 Fax: 5511 3095 2356 O efeito de Clenil® A aparece em um prazo maior (duas a três semanas) depois do início do tratamento, ajudando a prevenir e tratar inflamações das vias respiratórias (tais como asma e bronquite).
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Clenil® A é contraindicado para pacientes sensíveis ao princípio ativo ou demais componentes da fórmula. É também contraindicado caso você tenha hipersensibilidade individual aos derivados de cortisona.
Deve-se evitar o uso do produto em pacientes com infecções virais, herpes simples ou tuberculose pulmonar (ativa ou inativa).
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Clenil® A não é recomendado para aliviar os sintomas graves da asma (como a falta de ar e o aperto no peito), sendo necessária uma terapia de longo prazo para que os efeitos apareçam. Tenha sempre com você a medicação de resgate indicada pelo seu médico.
Use o medicamento de acordo com as doses prescritas pelo seu médico.
O tratamento com Clenil® A não deverá ser interrompido subitamente (de uma só vez), sendo que, se necessário, seu médico irá interrompê-lo aos poucos.
Seu médico poderá requisitar tratamento adicional, com corticoides sistêmicos, por exemplo, caso seu quadro não melhore com a utilização de Clenil® A.
O uso prolongado de medicamentos tópicos pode causar fenômenos de sensibilização e, excepcionalmente, efeitos colaterais típicos desta classe terapêutica, como redução na velocidade de crescimento. Neste caso, a administração deve ser interrompida e instituído um tratamento adequado que será orientado pelo seu médico. A descontinuação do tratamento com corticosteroide deve ser sempre feita de modo gradual, e com acompanhamento de seu médico.
O uso prolongado poderá permitir a instalação de infecções por fungos na boca (sapinhos) e garganta, tratadas normalmente com medicação específica e de uso local, conforme orientação de seu médico, sem a necessidade de interrupção do tratamento.
Pode-se reduzir ou prevenir essa reação, realizando-se uma lavagem bucal com água após cada inalação. Alguns pacientes podem sentir ressecamento da boca e garganta.
Como em qualquer terapêutica inalatória, pode ocorrer um fechamento da passagem de ar para os pulmões (sensação de aperto no peito e chiadeira). Nesse caso é fundamental
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Rua Alexandre Dumas, 1658 (12º e 13º andares) Tel.: 5511 3095 2300 Fax: 5511 3095 2356 o uso de medicação de resgate passada pelo seu médico. O medicamento deve ser imediatamente descontinuado e, se necessário, uma terapia alternativa será iniciada pelo seu médico.
Pacientes que estão no processo de descontinuação de esteroide sistêmico e que têm função adrenocortical prejudicada podem precisar de suplementação com esteroides sistêmicos durante períodos de estresse ou piora das crises de asma.
Caso você tenha histórico de supressão adrenal, e irá fazer a transferência de uso de corticoides orais para Clenil® A, converse com seu médico, pois ele irá avaliar os potenciais riscos.
Distúrbio visual: se você apresentar alterações na visão ou sintomas como visão turva, informe seu médico para avaliação de possíveis causas que podem incluir catarata, glaucoma ou doenças raras que têm sido notificadas após o uso de corticosteroides sistêmicos e tópicos.
Gravidez e lactação Não existem evidências suficientes da segurança do uso do dipropionato de beclometasona durante a gravidez e a lactação. A administração do produto durante estes períodos somente deve ser considerada quando o benefício esperado para a mãe for maior do que qualquer possibilidade de risco ao feto ou lactente. È razoável supor que haja passagem de dipropionato de beclometasona para o leite materno, mas é improvável que os níveis alcançados sejam significativos com as doses recomendadas de Clenil® A. Entretanto, o uso do dipropionato de beclometasona durante a lactação requer uma avaliação cuidadosa da relação risco/benefício, tanto para a mãe quanto para o filho.
Crianças, cujas mães receberam altas doses do produto durante a gravidez, deverão ser observadas, para um rápido diagnóstico em caso de eventual insuficiência adrenal.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Uso em Idosos:
As doses prescritas para adultos são muito bem toleradas pelos pacientes idosos, não havendo necessidade de redução posológica.
Interações Medicamentosas:
Não foram relatadas, até o momento, interações medicamentosas com o dipropionato de beclometasona.
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Rua Alexandre Dumas, 1658 (12º e 13º andares) Tel.: 5511 3095 2300 Fax: 5511 3095 2356 Alguns medicamentos podem aumentar os efeitos de Clenil® A e seu médico pode querer monitorá-lo com cuidado se estiver tomando esses medicamentos (incluindo alguns medicamentos para o HIV: ritonavir, cobicistate).
Se usado ao mesmo tempo com esteroide sistêmico ou intranasal, o efeito de supressão da adrenal poderá ser aumentado.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Manter o produto em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC) e protegido da luz (deixar os flaconetes na embalagem original, dentro do envelope de alumínio que acompanha o medicamento). Guardar os flaconetes na posição vertical.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após aberto o flaconete, este deve ser conservado em refrigerador e utilizado dentro de 24 horas. Após abertura do envelope, os flaconetes devem ser utilizados no máximo em 3 meses.
Clenil® A é uma suspensão levemente esbranquiçada e sem cheiro, que pode apresentar partículas brancas dispersas no meio líquido (essas tendem a desaparecer após forte agitação).
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
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Rua Alexandre Dumas, 1658 (12º e 13º andares) Tel.: 5511 3095 2300 Fax: 5511 3095 2356 Para o uso do medicamento Clenil® A é necessário a utilização de aparelho nebulizador.
Colocar o volume indicado no recipiente do aparelho.
Clenil® A não deve ser injetado ou administrado por via oral.
LEIA ATENTAMENTE AS INSTRUÇÕES PARA O USO CORRETO. SE NECESSÁRIO, CONSULTE O SEU MÉDICO PARA OBTER EXPLICAÇÕES MAIS DETALHADAS.
INSTRUÇÕES DE USO
Figura A Dobre nas duas direções.
Figura B Separe o flaconete na parte superior e depois na parte inferior.
Figura C Agite bem antes de usar.
Figura D Para abrir, gire a tampa do flaconete para o lado esquerdo.
Figura E Para gotejar, basta pressionar o flaconete.
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Rua Alexandre Dumas, 1658 (12º e 13º andares) Tel.: 5511 3095 2300 Fax: 5511 3095 2356 Figura F Caso utilize metade da dose, tampe o flaconete e utilize o conteúdo restante dentro de 24 horas.
POSOLOGIA
Em relação à duração do tratamento, seguir as orientações de seu médico.
Adultos: Um flaconete de Clenil® A (2 mL), a cada 24 horas (1 vez ao dia) ou a cada 12 horas (2 vezes ao dia). Cada dose contém 800 mcg de dipropionato de beclometasona.
Crianças: Meio flaconete de Clenil® A (1 mL), a cada 24 horas (1 vez ao dia) ou a cada 12 horas (2 vezes ao dia). Cada meia-dose contém 400 mcg de dipropionato de beclometasona.
O limite máximo diário em adultos é de 1600 mcg, ou seja, 2 flaconetes de Clenil® A.
O limite máximo diário em crianças é de 800 mcg, ou seja, 1 flaconete de Clenil® A.
Uso geriátrico:
Clenil® A pode ser usado por pessoas acima de 65 anos de idade, desde que observadas as precauções comuns ao produto.
Os flaconetes apresentam uma marca correspondente à meia-dose. Agitar antes de usar.
O medicamento deve ser administrado por meio de aparelho para nebulização (aerossolterapia). Pode ser diluído em soro fisiológico na proporção de 1:1, ou seja, 1 mL de soro para cada 1 mL do produto.
Atenção: devido à pequena quantidade liberada em aparelhos chamados ® ultrassônicos, a administração de Clenil A deve ser feita em nebulizadores pneumáticos.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
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Rua Alexandre Dumas, 1658 (12º e 13º andares) Tel.: 5511 3095 2300 Fax: 5511 3095 2356 Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico, pois os efeitos terapêuticos podem não ocorrer conforme o esperado.
Se você se esquecer de utilizar uma dose do medicamento, utilize-o tão logo quando se lembrar. Se estiver próximo da hora da próxima dose, pule a dose esquecida e espere para usar a próxima dose.
Em caso de dúvidas, procure a orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Até o momento não foram relatados quaisquer efeitos graves pela utilização do medicamento Clenil® A, de acordo com as doses recomendadas.
Deve-se tomar cuidado durante o uso prolongado, avaliando o paciente para detectar o mais precocemente, possível efeitos colaterais sistêmicos como osteoporose, úlcera de estômago ou sinais de insuficiência adrenal secundária. Em alguns pacientes submetidos à nebulização (aerossolterapia) com corticosteroide poderão aparecer placas brancas ?sapinhos? na boca e na faringe, dificultando a deglutição. A incidência dessas placas (candidíase) parece estar relacionada à dose administrada. Esta doença responde ao tratamento adequado e pode ser prevenida pela lavagem da boca com água após o uso do medicamento.
Pode ocorrer ardência, irritação, secura da mucosa do nariz e, raramente, sangramento nasal.
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): laringite e faringite. Estes eventos podem ser prevenidos pela lavagem da boca com água após o uso do medicamento.
Reação comum (ocorre entre 1 e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
candidíase oral , tosse, náusea e dispepsia (dificuldade de digestão que pode causar dor de estômago, azia, saciedade precoce, etc).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): irritação da garganta, rouquidão, disfonia (alteração na voz), broncoespasmo paradoxal (espasmos da musculatura bronquial que causam piora na falta de ar, tosse e chiado no peito. Caso isso ocorra, interrompa o tratamento e procure imediatamente seu médico), chiado no peito, dor de cabeça, visão turva.
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Rua Alexandre Dumas, 1658 (12º e 13º andares) Tel.: 5511 3095 2300 Fax: 5511 3095 2356 Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
herpes simples, reações de hipersensibilidade com as seguintes manifestações: edema dos olhos, edema de garganta, edema de face angioedema, erupção cutânea, urticária, prurido; astenia (cansaço).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): supressão adrenal, catarata, glaucoma, retardo no crescimento (em crianças e adolescente), diminuição da densidade óssea, tremor, , dispneia (falta de ar),.
Reação cuja frequência é desconhecida: hiperatividade psicomotora, distúrbios do sono, ansiedade, depressão, agressividade, mudanças comportamentais (predominantemente em crianças).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
No caso improvável de alguém utilizar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento, poderão acontecer alterações das funções das glândulas adrenais, que produzem alguns hormônios como a adrenalina. Nestes casos você deverá interromper o tratamento e procurar seu médico, para que ele possa lhe proteger contra os efeitos da inibição das glândulas adrenais que produzem hormônios (supressão adrenal), utilizando um tratamento adequado.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS:
Reg. M.S.: 1.0058.009 Farm. Resp.: Dra. C. M. H. Nakazaki CRF-SP nº 12.448 Fabricado por:
Chiesi Farmaceutici S.p.A. - Parma ? Itália.
Embalado (embalagem secundária) por:
Chiesi Farmaceutici S.p.A. - Parma ? Itália ou Chiesi Farmacêutica Ltda. - Santana de Parnaíba - Brasil
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Rua Alexandre Dumas, 1658 (12º e 13º andares) Tel.: 5511 3095 2300 Fax: 5511 3095 2356 Importado por:
Chiesi Farmacêutica Ltda.
Uma empresa do Grupo Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Rua Dr. Giacomo Chiesi nº 151 - Estrada dos Romeiros km 39,2 Santana de Parnaíba - SP CNPJ nº 61.363.032/0001-46 - Indústria Brasileira - ® Marca Registrada SAC (Serviço de Atendimento ao Consumidor): 0800 114 525 www.chiesi.com.br Venda sob prescrição médica.
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em xx/xx.
CLENIL A_SUS_INAL_100580009_VP5
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CLENIL® NASAL AQUOSO
dipropionato de beclometasona Chiesi Farmacêutica Ltda.
Suspensão aquosa 50 mcg
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IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Clenil® Nasal Aquoso Spray dipropionato de beclometasona
APRESENTAÇÕES
Suspensão aquosa.
Frascos com 130 doses (20 mL) ou 200 doses (30 mL).
Cada dose (jato) contém 50 mcg de dipropionato de beclometasona.
USO INTRANASAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS COMPOSIÇÃO
Cada dose (jato) de Clenil® Nasal Aquoso contém:
dipropionato de beclometasona . . . . . . . . 50 mcg Excipientes q.s.p . . . . . . . . 1 dose Excipientes: polissorbato 20, celulose microcristalina/carmelose sódica (Avicel®), álcool feniletílico, cloreto de benzalcônio, glicose e água purificada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Clenil® Nasal Aquoso é um medicamento utilizado na prevenção e no tratamento da rinite alérgica (inflamação da mucosa nasal, que pode ser permanente ou surgir em determinadas épocas do ano), incluindo febre do feno (alergia ao pólen de algumas plantas) e rinite vasomotora (dilatação de vasos sanguíneos). Os principais sintomas da rinite alérgica são: irritação, coceira e entupimento do nariz, coriza e espirros.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Clenil® Nasal Aquoso apresenta como substância ativa o dipropionato de beclometasona, um corticosteroide nasal com potente efeito anti-inflamatório e vasoconstritor, oferecendo tratamento preventivo quando administrado antes da primeira exposição a substâncias capazes de provocar reações alérgicas. Após essa situação e com o uso regular, Clenil® Nasal Aquoso pode continuar a prevenir o aparecimento de sintomas de alergia, pela redução da sensibilidade das mucosas do nariz.
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3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O uso de Clenil® Nasal Aquoso é contraindicado em pacientes que apresentam sensibilidade conhecida ao dipropionato de beclometasona (substância ativa do medicamento) ou a qualquer outro componente da fórmula.
Este medicamento é contraindicado para menores de 6 anos de idade.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Infecções das cavidades nasais e seios paranasais devem ser adequadamente tratadas.
Deve-se ter cautela ao se trocar o tratamento de pacientes recebendo corticosteroides sistêmicos (que agem em todo o organismo) por Clenil® Nasal Aquoso, caso haja suspeita de comprometimento da função adrenal (produção de hormônios das glândulas suprarrenais) nesses pacientes.
Efeitos sistêmicos com corticosteroides nasais foram relatados, particularmente em doses elevadas prescritas por períodos prolongados. Estes efeitos são muito menos prováveis de ocorrer com corticosteroides nasais do que com corticosteroides orais e podem variar em cada indivíduo e entre diferentes formulações de corticosteroides.
Em pacientes sensíveis ou expostos recentemente a esteroides sistêmicos, podem ocorrer efeitos sistêmicos, incluindo redução na velocidade de crescimento, se Clenil® Nasal Aquoso for utilizado em excesso. Foram reportados distúrbios visuais, incluindo catarata, glaucoma e problemas de visão causados pelo descolamento da retina (coriorretinopatia central serosa).
Embora Clenil® Nasal Aquoso seja capaz de controlar a rinite alérgica sazonal (em determinadas épocas do ano) na maioria das vezes, caso o paciente seja exposto a agentes causadores de reações alérgicas de forma intensa, um tratamento adicional adequado poderá ser necessário, particularmente para controlar os sintomas nos olhos.
Habilidade de dirigir veículos e operar máquinas Atualmente não existem dados disponíveis que sugiram que Clenil® Nasal Aquoso influencie a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.
Gravidez e lactação Informe seu médico a ocorrência de gravidez ou se está amamentando durante ou logo após o tratamento com Clenil® Nasal Aquoso.
O uso de medicamentos durante a gravidez deve ser considerado apenas se o benefício esperado para a mãe for maior do que qualquer possibilidade de risco para o feto.
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Rua Alexandre Dumas, 1658 (12º e 13º andares) Tel.: 5511 3095 2300 Fax: 5511 3095 2356 A excreção do dipropionato de beclometasona no leite não foi estudada em animais. É razoável supor que o dipropionato de beclometasona seja excretado no leite materno.
Mas nas doses usadas para a aplicação intranasal, a possibilidade de se encontrar níveis altos no leite humano é pequena.
Clenil® Nasal Aquoso só deve ser usado por mulheres no período de amamentação se o benefício esperado justificar o risco para o bebê.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Interações medicamentosas Nenhuma interação foi reportada com o uso de Clenil® Nasal Aquoso.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de armazenamento Conservar o produto em temperatura ambiente (entre 15°C e 30ºC) e protegido da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspectos físicos Suspensão branca, opaca, livre de qualquer substância estranha visível.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
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POSOLOGIA
Adultos e crianças acima de 6 anos de idade:
A dose recomendada é de duas aplicações em cada narina, duas vezes ao dia. Para alguns pacientes, no entanto, pode ser preferível apenas uma aplicação em cada narina, três a quatro vezes ao dia.
A dose total diária não deve, normalmente, exceder oito aplicações (400 mcg/dia).
O alívio máximo dos sintomas pode não ser obtido logo nas primeiras aplicações.
Para o total benefício do tratamento, é necessário o uso regular do medicamento.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Modo de uso Clenil® Nasal Aquoso é somente para administração intranasal.
Antes de usar este produto, leia as instruções de uso cuidadosamente:
1. Antes de usar, assoe o nariz suavemente. Retire Clenil® Nasal Aquoso da embalagem.
2. Retire a trava de segurança e remova a tampa protetora. A válvula já se encontra encaixada.
3. Agite o frasco. Na primeira vez que estiver utilizando o medicamento, ou quando, existir a interrupção no uso por um período superior a uma semana, pressione a válvula 2 ou 3 vezes até notar uma névoa.
4A. Introduzir o aplicador em uma narina, mantendo o frasco levemente inclinado (ângulo de 45°); fechar a outra narina com o dedo. Pressionar a válvula do aplicador nasal para que ocorra a saída do jato. Inspirar em seguida, como mostrado no desenho. Se o seu médico prescreveu 2 doses (jatos), repita o mesmo procedimento.
4B. Repita este mesmo procedimento na outra narina.
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Rua Alexandre Dumas, 1658 (12º e 13º andares) Tel.: 5511 3095 2300 Fax: 5511 3095 2356 5. Terminada a utilização, limpe a válvula com lenço de papel ou de pano e recoloque a tampa protetora. Uma vez por semana, pelo menos, a válvula deve ser lavada em água morna. Após secá-la, recoloque-a no seu lugar.
Se o produto não for liberado, não tentar desbloquear o orifício da válvula usando um objeto pontiagudo, mas remova a extremidade da válvula puxando-a para cima e limpea, submergindo-a em água morna por alguns minutos. Depois, enxague em água corrente e deixe a extremidade da válvula secar antes de montá-la novamente.
7.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esquecer uma dose, não se preocupe. Tome sua próxima dose normalmente, conforme programado.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.
8.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- gosto e cheiro desagradável;
- sangramento no nariz;
- secura no nariz e na garganta;
- irritação no nariz e na garganta.
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- reações de hipersensibilidade, incluindo erupções, coceira e manchas vermelhas na pele e angioedema;
- reações anafiláticas (reações alérgicas graves);
- contração dos brônquios dos pulmões;
- aumento da pressão intraocular (no interior dos olhos);
- glaucoma (doença relacionada à pressão intraocular alta);
- catarata (doença que deixa a visão embaçada);
- perfuração do septo nasal.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
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Rua Alexandre Dumas, 1658 (12º e 13º andares) Tel.: 5511 3095 2300 Fax: 5511 3095 2356 Tratamento adicional deve ser conforme indicado ou recomendado pelo centro nacional de intoxicação, quando disponível.
Não há nenhum tratamento específico para uma overdose de dipropionato de beclometasona. Se ocorrer overdose, o paciente deve ser tratado com monitorizarão apropriada, caso necessário.
O único efeito prejudicial verificado após a inalação de grandes quantidades de Clenil® Nasal Aquoso em um curto espaço de tempo é a interrupção temporária da função hipotalâmica-hipofisária-adrenal (HHA). Caso isso ocorra, procure o seu médico. A função HHA volta ao normal em um ou dois dias.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS:
Reg. M.S.: 1.0058.0009 Farm. Resp.: Dra. C. M. H. Nakazaki CRF-SP nº 12.448 Chiesi Farmacêutica Ltda.
Uma empresa do Grupo Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Rua Dr. Giacomo Chiesi nº 151 - Estrada dos Romeiros km 39,2 Santana de Parnaíba - SP - CEP 06500-970 CNPJ nº 61.363.032/0001-46 - Indústria Brasileira - ® Marca Registrada SAC (Serviço de Atendimento ao Consumidor): 0800-114525 www.chiesi.com.br Venda sob prescrição médica.
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 18/05/2018.
CLENIL NASAL AQUOSO_SUS NAS_100580009_VP3
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Rua Alexandre Dumas, 1658 (12º e 13º andares) Tel.: 5511 3095 2300 Fax: 5511 3095 2356 Anexo A CLENIL® Pulvinal dipropionato de beclometasona Chiesi Farmacêutica Ltda.
Pó para inalação 200 mcg e 400 mcg
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IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Clenil® Pulvinal® dipropionato de beclometasona
APRESENTAÇÃO
Clenil® Pulvinal® 200 mcg: pó para inalação. Embalagem contendo inalador Pulvinal® multidose (100 doses), com concentração de 200 mcg do princípio ativo em cada dose.
Clenil® Pulvinal® 400 mcg: pó para inalação. Embalagem contendo inalador Pulvinal® multidose (100 doses), com concentração de 400 mcg do princípio ativo em cada dose.
USO INALATÓRIO (ORAL) USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO
Clenil® Pulvinal® 200 mcg Cada dose inalada contém:
Dipropionato de beclometasona . . . . . . . . 200 mcg Excipientes: lactose monoidratada e estearato de magnésio.
Clenil® Pulvinal® 400 mcg Cada dose inalada contém:
Dipropionato de beclometasona . . . . . . . . 400 mcg Excipientes: lactose monoidratada e estearato de magnésio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Administrado através da inalação, oferece tratamento preventivo da asma leve, moderada ou grave e das condições de broncoestenose (estreitamento das vias de passagem do ar, que podem causar sensação de falta de ar). Proporciona efetiva ação anti-inflamatória nos pulmões, sem os problemas do tratamento com corticosteroide sistêmico.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
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Rua Alexandre Dumas, 1658 (12º e 13º andares) Tel.: 5511 3095 2300 Fax: 5511 3095 2356 O princípio ativo do Clenil® Pulvinal® é o dipropionato de beclometasona, um derivado cortisônico com atividade anti-inflamatória local e antialérgica eficaz sobre a mucosa das vias respiratórias. O dipropionato de beclometasona exerce especificamente uma ação antirreativa nos brônquios, reduzindo o inchaço e a hipersecreção e inibindo a sensação de aperto no peito.
Administrado por inalação, o dipropionato de beclometasona atua exclusivamente sobre as estruturas do pulmão (não chegando até a corrente sanguínea); em decorrência deste fato, desde que obedecidas as doses indicadas, não ocasiona efeitos no organismo. A fim de obter pleno sucesso terapêutico, é importante que o paciente siga atentamente a instrução de uso e aprenda a inalar corretamente o medicamento.
Este produto é destinado ao tratamento a longo prazo. Desta forma, seu início de ação é observado com o uso contínuo do produto.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é contraindicado em casos de tuberculose (ativa ou inativa), herpes simples e hipersensibilidade individual aos derivados de cortisona, ou a qualquer componente do produto.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Seu médico deverá instruí-lo de como utilizar da maneira apropriada o sistema inalador para assegurar que a droga atinja as áreas-alvo nos pulmões. Clenil® Pulvinal® deve ser utilizado regularmente, todos os dias, mesmo quando você não apresentar sintomas aparentes, para melhor benefício do tratamento. O tratamento com Clenil® Pulvinal® não deve ser interrompido abruptamente, sem o conhecimento de seu médico.
O produto não é eficaz nas crises de asma já instaladas, sendo na verdade necessário um tratamento de longo prazo para que a eficácia possa ser observada. Tenha sempre em mãos o medicamento de resgate das crises de falta de ar prescrito pelo seu médico.
Em caso de crise, você deve seguir as orientações de seu médico em relação à utilização da medicação de resgate (broncodilatador). Se seu médico considerar necessário poderá prescrever um corticoide de uso oral ou um antibiótico apropriado.
Use o medicamento de acordo com as doses prescritas pelo seu médico. Siga as orientações do seu médico e tenha sempre disponível a medicação de alívio das crises.
Raramente, nas doses indicadas, ocorrerá supressão adrenal. Supressão adrenal prolongada pode, eventualmente, levar a efeitos sistêmicos, incluindo déficit de
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Rua Alexandre Dumas, 1658 (12º e 13º andares) Tel.: 5511 3095 2300 Fax: 5511 3095 2356 crescimento em crianças e adolescentes. Neste caso, seu médico deverá avaliar a relação de risco e benefício da utilização do medicamento.
® ® O uso de Clenil Pulvinal em pacientes que foram tratados com corticoides sistêmicos durante longos períodos ou em altas doses necessita de cuidado especial, uma vez que a recuperação de qualquer supressão adrenocortical pode levar um tempo considerável.
Seu médico, após uma semana do início do tratamento, poderá solicitar redução da dose do corticoide de uso sistêmico (dado por via oral ou injetável), caso você faça uso de algum.
Pode ser que você se sinta mal durante a descontinuação da utilização de glicocorticoide sistêmico. Nesses casos seguir a orientação de seu médico, que poderá encorajá-lo a continuar a terapia com beclometasona inalada, descontinuando gradativamente o tratamento com glicocorticoide oral.
Em casos de necessidade, seu médico poderá sugerir uma suplementação adicional com corticoides orais.
Em alguns casos, a substituição do tratamento esteroide sistêmico pela terapêutica inalatória pode desencadear alergias tais como rinite alérgica ou erupções de pele. Estes processos devem ser tratados sintomaticamente com anti-histamínicos e/ou preparações tópicas, incluindo corticosteroides tópicos. Como ocorre com todos os corticosteroides inalatórios, é necessário cuidado especial em pacientes com tuberculose ativa ou latente.
Como em qualquer terapêutica inalatória, pode ocorrer um fechamento da passagem de ar para os pulmões (sensação de aperto no peito e chiadeira). Nesse caso, seguir as orientações de seu médico em relação à utilização da medicação de resgate. O medicamento deve ser imediatamente descontinuado e, se necessário, seu médico começará outra terapia.
O uso prolongado poderá permitir a instalação de infecções por fungos na boca (sapinhos) e garganta, tratadas normalmente com medicação específica e de uso local, conforme orientação de seu médico, sem a necessidade de interrupção do tratamento.
Pode-se reduzir ou prevenir essa reação, realizando-se uma lavagem bucal com água, após o uso.
Gravidez e lactação Nas mulheres grávidas o produto só poderá ser usado em caso de necessidade e sob supervisão médica mais intensa. Crianças cujas mães durante a gravidez receberam altas doses do produto deverão ser observadas, para um rápido diagnóstico em caso de eventual insuficiência suprarrenal.
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Rua Alexandre Dumas, 1658 (12º e 13º andares) Tel.: 5511 3095 2300 Fax: 5511 3095 2356 Nas doses inalatórias normalmente utilizadas, não foram detectados níveis significativos de beclometasona no leite materno. No entanto, o uso da beclometasona em mães amamentando requer que os benefícios do tratamento sejam levados em consideração frente aos riscos para mãe e bebê.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Uso Geriátrico:
O medicamento pode ser usado por pessoas acima de 65 anos de idade, desde que observadas as precauções relativas ao produto.
Interações Medicamentosas:
Nenhuma interação medicamentosa com o produto é conhecida até o momento.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar o produto em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC) e proteger da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Clenil® Pulvinal® contém um dispositivo dosador, contendo um pó branco, inodoro e de sabor levemente adocicado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
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6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Instruções de uso do Sistema Inalatório em Pó Seco:
O sistema inalatório em pó seco deve ser conservado em um local arejado e à temperatura ambiente.
Não remover a tampa protetora até o momento do uso.
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Rua Alexandre Dumas, 1658 (12º e 13º andares) Tel.: 5511 3095 2300 Fax: 5511 3095 2356 ABERTURA: Figura A: Gire a tampa protetora no sentido anti-horário (?desrosqueie?) e puxe para tirá-la. Antes de usar, verifique se o bocal está limpo; se necessário, limpe o bocal com um lenço de papel ou pano macio. Antes de girar o Inalador, mantenha-o em posição vertical e bata o aparelho delicadamente sobre uma superfície rígida para nivelar o pó dentro da câmara.
CARREGAMENTO: Figura B-1: Mantenha o aparelho em posição vertical, aperte o botão marrom do bocal com uma mão e com a outra gire o corpo do inalador em sentido antihorário (meia-volta completa) até aparecer a marca vermelha (posição de carregamento da dose).
Figura B-2: Ainda em posição vertical, solte o botão marrom e gire o corpo do aparelho inalador em sentido horário (outra meia-volta) até ouvir um "click" e ver uma marca verde (posição de administração da dose).
ADMINISTRAÇÃO: Expire todo o ar que tiver nos pulmões.
Figura C: Mantenha o aparelho em posição vertical, coloque o bocal entre os lábios e inspire com a boca o mais profundamente possível. Prenda a respiração por alguns segundos.
FECHAMENTO: Remova o inalador da boca. Recoloque a tampa protetora.
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Rua Alexandre Dumas, 1658 (12º e 13º andares) Tel.: 5511 3095 2300 Fax: 5511 3095 2356
ORIENTAÇÕES GERAIS:
? Durante a fase de preparação (B-1 e B-2) e de administração da dose (C), mantenha o frasco em posição vertical.
? Caso o médico receite duas inalações em cada tomada, é necessário repetir as etapas de "carregamento" e "administração".
? O nível de pó no corpo transparente do dispositivo diminui progressivamente com o uso. Quando começar a aparecer um fundo vermelho, o produto deve ser novamente adquirido.
? A presença do pó na cavidade oral e uma ligeira sensação de sabor doce confirmam que a dose foi corretamente administrada.
? Após a administração da dose prescrita, recomenda-se lavar a boca.
? Se você acidentalmente soprar no inalador, segure o inalador na posição invertida e esvazie a câmara de dosagem, batendo levemente numa superfície dura. Proceda da mesma maneira quando duas ou mais doses forem carregadas na câmara acidentalmente.
POSOLOGIA
Adultos:
Uma dose de Clenil® Pulvinal® 400 mcg, de 12 em 12 horas (duas vezes ao dia) ou uma dose de Clenil® Pulvinal® 200 mcg, de 8 em 8 horas (três vezes ao dia) ou de 6 em 6 horas (quatro vezes ao dia).
Crianças:
Uma dose de Clenil® Pulvinal® 200 mcg, de 12 em 12 horas (duas vezes ao dia).
Nenhum ajuste de dose é requerido em pacientes idosos ou naqueles com insuficiência renal ou hepática.
O limite máximo diário em adultos é de 2000 mcg de dipropionato de beclometasona, ou seja, 5 doses de Clenil® Pulvinal® 400 mcg e 10 doses de Clenil® Pulvinal® 200 mcg.
O limite máximo diário em crianças, acima de seis anos, é de 400 mcg de dipropionato de beclometasona, ou seja, 2 doses de Clenil® Pulvinal® 200 mcg.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
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7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico, pois os efeitos terapêuticos podem não ocorrer conforme o esperado.
Se você se esquecer de utilizar uma dose do medicamento, utilize-o tão logo quando se lembrar. Se estiver próximo da hora da próxima dose, pule a dose esquecida e espere para usar a próxima dose.
Em caso de dúvidas, procure a orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como em qualquer terapêutica inalatória, pode ocorrer um fechamento da passagem de ar para os pulmões (sensação de aperto no peito e chiadeira). Nesse caso, o paciente deve ser tratado imediatamente com medicação de resgate adequada.
Podem ocorrer, às vezes, infecções localizadas de candidíase (sapinhos), na cavidade bucal ou na garganta. Em geral, essas infecções regridem rapidamente com tratamento local, não sendo necessária a interrupção do tratamento. Pode-se reduzir ou prevenir o aparecimento dessas micoses orais realizando-se uma lavagem bucal com água após cada inalação (esse procedimento evita tanto sapinhos na boca como na garganta).
Corticoides inalados podem causar efeitos sistêmicos, particularmente se altas doses forem prescritas por períodos longos de tratamento. Esses efeitos são: supressão adrenal, retardo no crescimento de crianças e adolescentes, diminuição na densidade mineral óssea, catarata, glaucoma e pele com maior facilidade de criar feridas.
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): candidíase na boca e garganta.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
irritação da garganta e rouquidão.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): rash cutâneo, urticária, prurido, eritema, hematomas.
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): edema nos olhos, face, lábios e garganta, dispneia ou broncoespasmo, reações anafiláticas, reações relacionadas ao efeito sistêmico dos corticoides (supressão da adrenal, déficit de crescimento em crianças e adolescentes, diminuição da densidade
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Rua Alexandre Dumas, 1658 (12º e 13º andares) Tel.: 5511 3095 2300 Fax: 5511 3095 2356 mineral óssea, Síndrome de Cushing, característica cushingoide, catarata, glaucoma), broncoespasmo paradoxal.
Reação cuja frequência é desconhecida: hiperatividade psicomotora, distúrbios do sono, ansiedade, depressão, agressividade, mudanças comportamentais (predominantemente em crianças).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Na evidência de uma superdosagem, nenhuma ação especial de emergência necessita ser tomada. A função suprarrenal é recuperada em poucos dias e pode ser verificada através da dosagem de cortisol plasmático. O tratamento com Clenil® Pulvinal® deve ser continuado com a mesma dose recomendada para controle do processo asmático.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS:
Reg. M.S.: 1.0058.0009 Farm. Resp.: Dra. C. M. H. Nakazaki CRF-SP nº 12.448 Fabricado por:
Chiesi Farmaceutici S.p.A. - Parma ? Itália.
Importado e embalado (embalagem secundária) por:
Chiesi Farmacêutica Ltda.
Uma empresa do Grupo Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Rua Dr. Giacomo Chiesi nº 151 - Estrada dos Romeiros km 39,2 Santana de Parnaíba - SP - CEP 06500-970 CNPJ nº 61.363.032/0001-46 - Indústria Brasileira - ® Marca Registrada SAC (Serviço de Atendimento ao Consumidor): 0800 114 525 www.chiesi.com.br Venda sob prescrição médica.
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Rua Alexandre Dumas, 1658 (12º e 13º andares) Tel.: 5511 3095 2300 Fax: 5511 3095 2356 Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 28/03/2013.
CLENIL PULVINAL_PO_INAL_100580009_VP2
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Rua Alexandre Dumas, 1658 (12º e 13º andares) Tel.: 5511 3095 2300 Fax: 5511 3095 2356 Anexo B Histórico de alteração da bula Dados da Submissão Eletrônica Data do expediente 28/03/2013 02/8/2013 20/10/2014 10/09/2015 Nº do expediente Assunto 0238066138 10457 - SIMILAR Inclusão Inicial de Texto de Bula ? RDC 60/12 0633260139 10450 - SIMILAR ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 0940665144 10450 - SIMILAR ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 10450 - SIMILAR ? Notificação de 0805213151 Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 Dados da petição/ notificação que altera bula Data do expediente Nº do expediente Assunto Dados das alterações de bulas Itens da bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 28/3/2013 10457 - SIMILAR Inclusão Inicial de 0238066138 Texto de Bula ? RDC 60/12 Envio inicial do texto de bula adequado à RDC 47/2009.
? CLENIL A SUS NEBUL_100580009_ VP2/VPS2 ? CLENIL PULVINAL_ 100580009_ VP2/VPS2 ? Clenil A Sus Nebul ? Clenil Pulvinal 2/8/2013 10450 - SIMILAR ? Notificação de 0633260139 Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 Adequação à bula do medicamento referência, Beclosol ? CLENIL NASAL AQ_ 100580009_ VP1/VPS1 ? Clenil Nasal aquoso 20/10/2014 10/09/2015 0940665144 10450 - SIMILAR ? Notificação de Advertências e Alteração de Texto precauções de Bula ? RDC 60/12 0805213151 10450 - SIMILAR ? Notificação de Alteração de Texto Composição de Bula ? RDC 60/12
? CLENIL A SUS NEBUL
_100580009_ VPS3 ? CLENIL PULVINAL _ 100580009_ ? Todas VPS3 ? CLENIL NASAL AQ _ 100580009_ VPS2 ? CLENIL NASAL AQ_ 100580009_ VP2/VPS3 ? Clenil Nasal aquoso
CHIESI FARMACÊUTICA
Rua Alexandre Dumas, 1658 (12º e 13º andares) Tel.: 5511 3095 2300 Fax: 5511 3095 2356 Dados da Submissão Eletrônica Data do expediente Nº do expediente Assunto 21/10/2016 10450 - SIMILAR ? Notificação de 2412919164 Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 10/05/2017 10450 - SIMILAR ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 19/07/2018 0855664174 10450 - SIMILAR ? Notificação de 0576612185 Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 Dados da petição/ notificação que altera bula Data do expediente 21/10/2016 10/05/2017 19/07/2018 Nº do expediente Assunto 24129191 64 10450 - SIMILAR ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 0855664174 05766121 85 Dados das alterações de bulas Itens da bula Adequação forma farmacêutica ao vocabulário Versões (VP/VPS)
CLENIL A SUS
NEBUL_100580009_ VP3/VPS4 controlado 10450 - SIMILAR ? Notificação de Alteração de Texto Dizeres Gerais de Bula ? RDC 60/12
CLENIL A SUS
INAL_100580009_ VP4/VPS5 10450 - SIMILAR ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12
CLENIL NASAL AQ_
100580009_ VP3/VPS4 Apresentações relacionadas
CLENIL A CLENIL A
Adequação à bula do medicamento referência, Clenil Nasal aquoso Beclosol
- ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
- INTERAÇÕES A ser gerado 10450 - SIMILAR ? Notificação de A ser gerado Alteração de Texto A ser gerado de Bula ? RDC 60/12 10450 - SIMILAR ? Notificação de
A
ser Alteração de Texto gerado de Bula ? RDC 60/12
MEDICAMENTOSAS - O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO
- REAÇÕES
ADVERSAS - QUAIS OS MALES CLENIL A SUS
INAL_100580009_ VP5/VPS6
CLENIL A CHIESI FARMACÊUTICA
Rua Alexandre Dumas, 1658 (12º e 13º andares) Tel.: 5511 3095 2300 Fax: 5511 3095 2356 Dados da Submissão Eletrônica Data do expediente Nº do expediente Assunto Dados da petição/ notificação que altera bula Data do expediente Nº do expediente Assunto Dados das alterações de bulas Itens da bula