Bula do CLEARTOP 20 MG/ G CREM CT BG AL X 30 G

Dados Gerais Preços Bula

Abaixo você poderá ler a bula do remédio CLEARTOP (20 MG/ G CREM CT BG AL X 30 G ). Este texto foi retirado do site da anvisa e do arquivo PDF fornecido pelo fornecedor.

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Nos links acima você encontrará as contra-indicações do remédio, como utilizar, os efeitos que ele pode causar no corpo, as posologias necessárias para tomar, para que serve o medicamento, para que ele é indicado, quando você deverá tomar, quando você não deverá tomar e todas as informações bem detalhadas a respeito do remédio CLEARTOP na posologia 20 MG/ G CREM CT BG AL X 30 G .

Estas siglas da posologia do CLEARTOP são difíceis de entender em muito dos casos. Então vamos tentar explicar para você estas siglas. Esperamos que melhore um pouco o entendimento.

20 MG G Creme Cartucho de Bisnaga de alumínio X 30 G

CIMED INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA

Modelo de Bula

PACIENTE

CLEARTOP®

CETOCONAZOL CIMED INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA.

CREME

20 MG/G Modelo de Bula

PACIENTE I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Cleartop® cetoconazol

APRESENTAÇÃO

Creme em bisnaga de 30 g, contendo 20 mg/g de cetoconazol

USO DERMATOLÓGICO USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO

Cada grama contém:

cetoconazol . . . . . . . . 20 mg Excipientes*q.s.p.: . . . . . . . . 1 g *álcool cetílico, álcool estearílico, água purificada, metilparabeno, miristato de isopropila, petrolato líquido, propilenoglicol, propilparabeno, estearato de sorbitana, sulfito de sódio e polissorbato 60.

II. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Cleartop® creme é indicado para micoses de pele, frieira e pano branco.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Cleartop® é um medicamento que você deve usar para o tratamento de infecções na pele causadas por fungos ou leveduras.

O princípio ativo cetoconazol possui potente atividade antimicótica (que combate a micose), agindo rapidamente no prurido (coceira) proveniente de tais infecções.

O controle dos sintomas é observado progressivamente com o decorrer do tratamento. Sinais claros de melhora aparecem, geralmente, após 4 semanas de uso.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Contraindicações Você não deve usar Cleartop® em caso de maior sensibilidade (alergia) ao cetoconazol ou aos excipientes da formulação.

Coceira e vermelhidão da pele após aplicação são os sintomas de maior sensibilidade.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências Gravidez e Amamentação Não existem riscos conhecidos associados ao uso de Cleartop® durante a gravidez ou aleitamento, porém você deve informar ao seu médico caso ocorra gravidez ou esteja amamentando durante o tratamento.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Precauções Você não deve aplicar Cleartop® nos olhos, porque este medicamento não é indicado para infecções nos olhos.

Devem ser praticadas medidas gerais de higiene para auxiliar no controle de fatores de contaminação ou reinfecção.

Lavar as mãos cuidadosamente antes e após aplicar o creme.

Modelo de Bula

PACIENTE

Mantenha roupas e toalhas de uso pessoal separadas, evitando contaminar seus familiares. Troque regularmente a roupa que está em contato com a pele infectada para evitar reinfecção.

Se você utiliza corticosteroide creme, loção ou pomada,consulte seu médico antes de iniciar o tratamento com Cleartop®.

Você pode iniciar o tratamento com Cleartop® imediatamente, mas não pare o uso do corticosteroide. A retirada do corticosteroide deve ser feita aos poucos, porque a pele pode apresentar reação de vermelhidão ou prurido (coceira).

Para você continuar o tratamento com corticosteroide você deve:

- usar o corticosteroide pela manhã e Cleartop® à noite por uma semana.

- após esse procedimento, você deve aplicar o corticosteroide pela manhã a cada 2 ou 3 dias e Cleartop® todas as noites por 1 a 2 semanas.

- então, pare de usar o corticosteroide e, se for necessário, use somente Cleartop®. Se você tiver qualquer dúvida, fale com seu médico.

Interações Medicamentosas Até o momento não foram descritas interações de outros medicamentos com o uso de cetoconazol.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cleartop® creme deve ser conservado evitando calor excessivo (temperatura superior a 40 °C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do produto:

Creme branco, homogêneo.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Cleartop® é um medicamento de uso tópico (local) na pele.

Modo de usar Cleartop® deve ser aplicado nas áreas infectadas uma vez ao dia. O tratamento deve ser mantido por mais alguns dias após o desaparecimento dos sintomas e das lesões. Observam-se resultados favoráveis após 4 semanas de tratamento, dependendo, obviamente, do tipo de micose, extensão e intensidade das lesões. Devem ser praticadas medidas gerais de higiene para auxiliar no controle de fatores de contaminação ou reinfecção. Como Usar -Você deve abrir o tubo desrosqueando a tampa.

- Fure o selo do tubo com a ponta que está na própria tampa.

- Após lavar e secar bem a pele infectada, você deve passar Cleartop® delicadamente na pele com a ponta do dedo.

Aplique na área infectada e ao redor dela.

- Lave as suas mãos com cuidado após aplicar o creme, pois isto evitará a transferência da doença para outras partes do seu corpo ou para outras pessoas.

Mantenha roupas e toalhas de uso pessoal separadas, evitando contaminar seus familiares. Troque regularmente a roupa que está em contato com a pele infectada para evitar reinfecção.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você se esquecer de usar seu medicamento, aplique a próxima dose normalmente e continue com sua medicação como recomendado pelo médico. Não aplique mais creme e não aumente a frequência de aplicações. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Modelo de Bula

PACIENTE 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

As reações adversas que ocorreram em estudos clínicos onde o produto foi aplicado diretamente na pele estão descritas a seguir.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): prurido (coceira) no local de aplicação, - sensação de queimadura na pele, - eritema (vermelhidão) no local de aplicação.

As reações adversas adicionais relatadas por

- reações de hipersensibilidade (alergia);

- erupção bolhosa (erupção na pele com formação de bolhas); - dermatite de contato;

- erupção cutânea; - esfoliação da pele; - pele pegajosa.

Dados Pós-comercialização Através de relatos espontâneos dos pacientes após o início da comercialização do produto, a seguinte reação adversa foi identificada:

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

- urticária (placas circulares e salientes na pele, com coceira, cercadas por vergões vermelhos e inchaço).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Se você aplicar muito Cleartop® ou mais vezes do que o recomendado pelo seu médico, pode ocorrer sensação de ardência, vermelhidão ou inchaço. Se isso acontecer, interrompa o uso de Cleartop® imediatamente.

Cleartop® não deve ser ingerido. Se Cleartop®, for acidentalmente ingerido procure o seu médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

III- DIZERES LEGAIS

Reg. MS 1.4381.0102 Farm. Resp.: Charles Ricardo Mafra CRF-MG 10.883 Fabricado por:

CIMED INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA.

Av. Coronel Armando Rubens Storino, 2750 Pouso Alegre/MG CEP: 37558-608 CNPJ: 02.814.497/0002-98 Registrado por:

CIMED INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA.

Rua Engenheiro Prudente, 121 - São Paulo/SP CEP: 01550-000 - CNPJ: 02.814.497/0001-07 Comercializado por:

1FARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.

Rua Engenheiro Prudente, 119 ? São Paulo/SP CEP: 01550-000 - CNPJ: 48.113.906/0001-49 Indústria Brasileira ® Marca Registrada Modelo de Bula

PACIENTE

SAC (Serviço de Atendimento ao Consumidor) 0800 704 46 47 www.grupocimed.com.br Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

Modelo de Bula

PACIENTE

Histórico de alteração para a bula Dados da submissão eletrônica Data do Expediente 09/10/2014 N° do expediente 0906599/14-7 Assunto 10457- SIMILAR ? Inclusão Inicial de Texto de Bula ? RDC 60/12 Dados da petição/ notificação que altera bula Data do Expediente 09/10/2014 N° do expediente 0906599/14-7 Assunto 10457SIMILAR ? Inclusão Inicial de Texto de Bula ? RDC 60/12 Dados das alterações de bulas Data da aprovação Itens de bula 09/10/2014 . Para quê este medicamento é indicado?

.Como este medicamento funciona?

.Quando não devo usar este medicamento?

.O que devo saber antes de usar este medicamento?

. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

. Como devo usar este medicamento?

. O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Versões (VP/VPS)

VP/VPS

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X 100 ML . Quais os males que este medicamento pode me causar?

. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

. Indicações . Resultados de eficácia . Características farmacológicas . Contra ? indicações . Advertências e precauções . Interações medicamentosas . Cuidados de armazenamento do medicamento . Posologia e modo de usar . Reações adversas . Superdose 26/01/2015 0068288/15-8 10450 ? SIMILAR ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 26/01/2015 0068288/15-8 10450 ? SIMILAR ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 26/01/2015 . Para quê este medicamento é indicado?

.Como este medicamento funciona?

.Quando não devo usar este medicamento?

.O que devo saber antes de usar este medicamento?

Modelo de Bula

PACIENTE

CLEARTOP® cetoconazol

CIMED INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA.

SHAMPOO

20 MG/ML Modelo de Bula

PACIENTE

Cleartop® cetoconazol

APRESENTAÇÕES

Cetoconazol Shampoo 20mg/ml: Embalagem contendo frasco com 100 mL

USO DERMATOLÓGICO USO ADULTO COMPOSIÇÃO

Cada mL contém:

cetoconazol . . . . . . . . 20 mg Excipientes*q.s.p.: . . . . . . . . 1 mL *ácido clorídrico, corante vermelho eritrosina n° 3, dietanolamina ácido graxo coco, essência aire marinero, lauriletersulfato de sódio, hidróxido de sódio, metilparabeno, álcool laurílico etoxilado, cocoamidopropilbetaína, proteína animal e água purificada.

I- INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Cleartop® shampoo é indicado para tratamento da dermatite seborreica (seborréia) do couro cabeludo em adultos.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Cleartop® shampoo é um medicamento indicado para o tratamento de infecções do couro cabeludo causadas por fungos e leveduras.

O princípio ativo cetoconazol possui potente atividade antimicótica (que combate a micose), aliviando o prurido (coceira) e descamação, que geralmente ocorrem em casos de dermatite seborreica.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Cleartop® shampoo é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade (alergia) conhecida a qualquer componente da formulação. Os sintomas de maior sensibilidade são a coceira e a vermelhidão da pele após o uso do medicamento.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você estiver em tratamento prolongado com corticosteroides tópicos, recomenda-se que a retirada do corticoide seja feita gradualmente por um período de 2 a 3 semanas, enquanto se usa o Cleartop® shampoo.

Precauções Evite o contato com os olhos. Se isso ocorrer, enxágue os olhos com água. Gravidez e Amamentação Não existem estudos adequados em mulheres grávidas ou lactantes.

As concentrações plasmáticas de cetoconazol não foram detectáveis após uma administração tópica de Cleartop® shampoo no couro cabeludo de humanos não grávidos. Foram detectados níveis plasmáticos após uma administração tópica de Cleartop® shampoo no corpo inteiro.

Não existem riscos conhecidos associados ao uso do de Cleartop® shampoo durante a gravidez ou lactação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Modelo de Bula

PACIENTE

Interações Medicamentosas Até o momento não foram descritas interações medicamentosas com o uso do Cleartop® shampoo.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cleartop® shampoo deve ser conservado evitando calor excessivo (temperatura superior a 40°C) e protegido da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do produto:

Líquido viscoso, vermelho rosado, transparente e com odor característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Cleartop® shampoo é um medicamento de uso tópico (local) e deve ser administrado no couro cabeludo.

Modo de usar Você deve aplicar o Cleartop® shampoo nas partes afetadas e deixar agir por 3 a 5 minutos antes de enxaguar. Para o tratamento de dermatite seborreica, Cleartop® shampoo deve ser utilizado duas vezes por semana por 2-4 semanas.

Para prevenir o reaparecimento da dermatite seborreica, Cleartop® shampoo deve ser utilizado 1 vez por semana ou 1 vez a cada 2 semanas.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você esquecer de usar o Cleartop® shampoo, aplique a próxima dose normalmente e continue com sua medicação como recomendado pelo médico. Não aplique mais shampoo e não aumente a frequência de aplicações. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

As reações adversas que ocorreram durante os estudos clínicos, onde o produto foi aplicado no couro cabeludo e/ou na pele, e ocorridas nas experiências pós-comercialização estão descritas a seguir:

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): alteração do paladar, - foliculite, - queda de cabelos, - alteração da textura do cabelo, - irritação ocular, - lacrimejamento, - acne, - dermatite de contato, - ressecamento da pele, - descamação, - exantema (erupção na pele), - sensação de queimadura na pele, Modelo de Bula

PACIENTE

- irritação no local de aplicação, - eritema (vermelhidão da pele), - hipersensibilidade (alergia), - prurido (coceira), - pústula (elevações da pele repletas de pus) no local de aplicação.

Reações com frequências desconhecidas - urticária (placas circulares e salientes na pele, com coceira, cercadas por vergões vermelhos e inchaço), - alterações da cor do cabelo.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Cleartop® shampoo não deve ser ingerido. Caso ocorra ingestão acidental procure seu médico.

II- DIZERES LEGAIS

Reg. MS 1.4381.0102 Farm. Resp.: Charles Ricardo Mafra CRF-MG 10.883 Fabricado por:

CIMED INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA.

Av. Cel. Armando Rubens Storino, 2750 - Pouso Alegre/MG CEP: 37558-608 - CNPJ: 02.814.497/0002-98 Registrado por:

CIMED INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA.

Rua Engenheiro Prudente,121 - São Paulo/SP CEP: 01550-000 - CNPJ: 02.814.497/0001-07 Comercializado por:

1FARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.

Rua Engenheiro Prudente, 119 ? São Paulo/SP CEP: 01550-000 ? CNPJ: 48.113.906/0001-49 Indústria Brasileira Marca Registrada ® SAC (Serviço de Atendimento ao Consumidor) 0800 704 46 47 www.grupocimed.com.br Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

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CT BG AL X 30

G

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Apresentações

VP/VPS VP/VPS

. 20 MG/ML

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X 100 ML 20 MG/ML

XAMP CT FR PLAS OPC