Abaixo você poderá ler a bula do remédio CLAXAM (80 MG/ML + 11,4 MG/ML PO SUS CT FR VD AMB X 70 ML + COP). Este texto foi retirado do site da anvisa e do arquivo PDF fornecido pelo fornecedor.
Nos links acima você encontrará as contra-indicações do remédio, como utilizar, os efeitos que ele pode causar no corpo, as posologias necessárias para tomar, para que serve o medicamento, para que ele é indicado, quando você deverá tomar, quando você não deverá tomar e todas as informações bem detalhadas a respeito do remédio CLAXAM na posologia 80 MG/ML + 11,4 MG/ML PO SUS CT FR VD AMB X 70 ML + COP.
Estas siglas da posologia do CLAXAM são difíceis de entender em muito dos casos. Então vamos tentar explicar para você estas siglas. Esperamos que melhore um pouco o entendimento.
80 MG ML 11,4 MG ML PO Suspensão Cartucho de Frasco de vidro ambar X 70 ML Copo dosador de
SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
Claxam® (amoxicilina + clavulanato de potássio) 400 mg / 5 mL + 57 mg/ 5 mL - pó para suspensão oral Sandoz do Brasil Ind. Farm. Ltda.
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Claxam® amoxicilina + clavulanato de potássio
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA APRESENTAÇÕES
Claxam® (amoxicilina + clavulanato de potássio) pó para suspensão oral 400 mg + 57 mg/5mL. Embalagem contendo 1 frasco de 70 mL + dosador.
USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO (ACIMA DE 2 MESES DE IDADE) COMPOSIÇÃO
Cada 5 mL de Claxam® suspensão oral de 400 mg + 57 mg contém:
amoxicilina tri-hidratada . . . . . . . . 459,2 mg (equivalente a 400 mg de amoxicilina) clavulanato de potássio . . . . . . . . 67,9 mg (equivalente a 57 mg de ácido clavulânico) veículo q.s.p. . . . . . . . . 5 mL (ácido cítrico, citrato de sódio, celulose microcristalina, carmelose sódica, goma xantana, dióxido de silício, manitol, sacarina sódica, flavorizante cereja e limão)
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Claxam® é um antibiótico usado em adultos e crianças indicado para tratamento de infecções em diferentes partes do corpo que são causadas por determinados tipos de bactérias.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Claxam® é um antibiótico que age eliminando as bactérias que causam infecções. O medicamento contém duas diferentes substâncias ativas denominadas amoxicilina e ácido clavulânico.
A amoxicilina pertence à família das penicilinas. O clavulanato pode ajudar na proteção da amoxicilina.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Claxam® não é indicado para pacientes com alergia a betalactâmicos, como penicilinas e cefalosporinas.
Claxam® não é indicado para pacientes que já tiveram icterícia (acúmulo de bilirrubina, que causa coloração amarelada na pele e nos olhos) e/ou problemas de funcionamento do fígado associados ao uso de Claxam® ou de penicilinas.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Antes de iniciar o tratamento com Claxam®, seu médico deve fazer uma pesquisa cuidadosa para saber se você tem ou já teve reações alérgicas a penicilinas, cefalosporinas ou a outras substâncias causadoras de alergia alérgenos). Houve casos de reações alérgicas sérias e potencialmente fatais (incluindo reações anafiláticas e reações adversas sérias na pele) em pacientes sob tratamento com penicilina. Essas reações ocorrem com mais facilidade em pessoas que já apresentaram alergia à penicilina.
Claxam® (amoxicilina + clavulanato de potássio) 400 mg + 57 mg/5mL ? VP10 O uso prolongado de Claxam® pode, ocasionalmente, resultar em crescimento exagerado de microrganismos não sensíveis, ou seja, resistentes à ação do antibiótico.
Foi relatada colite pseudomembranosa (inflamação no cólon) com o uso de antibióticos, que pode variar de gravidade leve até risco à vida. Se você apresentar diarreia prolongada ou significativa, ou sentir cólicas abdominais, o tratamento deve ser interrompido imediatamente e seu médico irá avaliar sua condição física.
O médico deve fazer monitoramento apropriado caso haja prescrição de anticoagulantes orais ao mesmo tempo que Claxam®. Alguns ajustes de dose dos anticoagulantes orais podem ser necessários. Converse com seu médico caso você esteja usando esses medicamentos.
Claxam® deve ser prescrito com cautela para pacientes que apresentam problemas de funcionamento do fígado.
Para os que têm problemas nos rins, é necessário ajustar a dosagem de Claxam® de acordo com o grau da disfunção. O médico saberá o ajuste correto a ser feito para cada caso.
Durante a administração de altas doses de Claxam®, é recomendável que você tome grande quantidade de líquidos para evitar cristalúria (formação de cristais na urina), relacionada ao uso da amoxicilina (ver seção 9.
O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?).
Seu médico deve considerar a possibilidade de superinfecções por fungos ou bactérias durante o tratamento. Se ocorrer superinfecção, ele poderá recomendar a descontinuação do tratamento com Claxam® e prescrever a terapia apropriada.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas Não se observaram efeitos adversos sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas.
Gravidez e lactação (amamentação) Caso você fique grávida durante ou logo após o tratamento com Claxam®, suspenda a medicação e avise imediatamente seu médico. Como ocorre com todos os medicamentos, o uso de Claxam® deve ser evitado na gravidez, especialmente durante o primeiro trimestre, a menos que o médico o considere essencial.
Você pode tomar Claxam® durante o período de amamentação. Não há efeitos nocivos conhecidos para o bebê lactente.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.
Interações medicamentosas Converse com seu médico antes de iniciar o tratamento com Claxam® caso você esteja usando algum dos medicamentos a seguir:
Não se recomenda o uso simultâneo de Claxam® e de probenecida (utilizada em associação com outros medicamentos no tratamento de infecções).
O uso de alopurinol (utilizado no tratamento da gota) durante o tratamento com amoxicilina, um dos princípios ativos de Claxam®, pode aumentar a probabilidade de reações alérgicas da pele.
Como ocorre com outros antibióticos, Claxam® pode afetar a flora intestinal, causando menor reabsorção de estrógenos, e reduzir a eficácia de anticoncepcionais orais combinados (medicamentos utilizados para evitar a gravidez).
Claxam® deve ser usado com cautela em pacientes sob tratamento com anticoagulantes orais, como acenocumarol ou varfarina.
Claxam® deve ser usado com cautela em pacientes sob tratamento com dissulfiram, utilizado no tratamento do alcoolismo e micofenolato de mofetila, utilizado para prevenção da rejeição em transplantes.
Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Claxam® (amoxicilina + clavulanato de potássio) 400 mg + 57 mg/5mL ? VP10
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação Claxam® não deve ser tomada após o fim do prazo de validade descrito na embalagem.
O medicamento deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
A suspensão oral, após o preparo, ficará estável por sete dias. Para isso, você deve conservá-la no refrigerador (em temperatura de 2°C a 8°C). Não congelar (ver Modo de Usar, em Como devo usar este medicamento?). Se não for mantida na geladeira, a suspensão escurece gradativamente e fica amarelo-escura em 48 horas e marrom-tijolo após 96 horas. Depois de oito dias, mesmo guardada na geladeira, a suspensão se torna amareloescura e, em dez dias, passa a marrom-tijolo. Portanto, após sete dias, o produto deve ser descartado.
Após o preparo, manter sob refrigeração em temperatura entre 2°C a 8°C por sete dias.
Aspectos físicos/Características organolépticas Pó para suspensão oral - pó cristalino de coloração branca a branca amarelada.
Suspensão reconstituída - suspensão homogênea de coloração quase branca a amarela.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de usar Uso oral Agite a suspensão antes de usá-la.
Instruções para reconstituição
IMPORTANTE: AGITE O FRASCO ANTES DE ABRI-LO ATÉ DEIXAR O PÓ SOLTO. ISSO FACILITARÁ A RECONSTITUIÇÃO.
1.
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6.
Inicialmente, agite o frasco para dispersar o pó;
Retire a tampa do frasco;
Para preparar a suspensão, adicione cuidadosamente água filtrada (em temperatura ambiente) até atingir a marca indicada por uma seta no rótulo do frasco (observe a indicação na localização da linha no desenho ao lado);
Recoloque a tampa e agite bem até que o pó se misture totalmente com a água;
Espere a espuma baixar e veja se a suspensão atinge realmente a marca indicada no frasco. Se não atingir exatamente a marca, adicione mais água filtrada (em temperatura ambiente) até chegar ao nível certo.
Agite novamente e espere até que o produto (sem espuma) atinja a marca indicada no frasco. Repita essa operação quantas vezes forem necessárias até que o produto atinja o nível correto.
Coloque a suspensão no dosador na quantidade (mL) indicada pelo médico. Caso a quantidade ultrapasse a marca desejada recoloque o excesso no frasco. Lave bem o dosador após a utilização.
Claxam® (amoxicilina + clavulanato de potássio) 400 mg + 57 mg/5mL ? VP10 7. Claxam® deve ser tomado duas vezes ao dia, de 12 em 12 horas. Lembre-se de guardá-lo na geladeira pelo período máximo de sete dias e de AGITAR O FRASCO ANTES DE ADMINISTRAR CADA DOSE. Após sete dias, o produto deve ser descartado.
EM CASO DE DÚVIDA NA PREPARAÇÃO/ADMINISTRAÇÃO OU PARA OBTER MAIS INFORMAÇÕES, ENTRE EM CONTATO COM O SERVIÇO DE ATENDIMENTO AO
CONSUMIDOR (SAC) ATRAVÉS DO NÚMERO 0800 400 91 92.
Agite a suspensão antes de usá-la.
Posologia A dosagem depende da idade, peso e função renal do paciente e da gravidade da infecção. Seu médico irá decidir qual a dosagem correta para você.
Para reduzir desconfortos no estômago ou no intestino, tome este medicamento no início da refeição.
O tratamento não deve ser estendido por mais de 14 dias sem a revisão do médico.
Claxam® pó para suspensão oral é apresentado em frascos que contém um dosador. Para a preparação das suspensões, ver Modo de Usar, acima.
A dose usual diária usualmente recomendada é:
- Dose baixa: 25/3,6 a 45/6,4 mg/kg/dia divididos em duas doses para infecções leves e moderadas.
- Dose alta: 45/6,4 a 70/10 mg/kg/dia divididos em duas doses para tratamento de infecções mais graves.
Não há dados clínicos disponíveis em doses acima de 45/6,4 mg/kg/dia em crianças menores de 2 anos.
Não há dados clínicos com Claxam® suspensão oral 400 mg + 57 mg/5 mL para recomendar uma posologia para crianças com menos de 2 meses de idade.
Insuficiência renal (dos rins) Para pacientes com insuficiência renal leve a moderada (taxa de filtração glomerular (TFG) >30 mL/min), nenhum ajuste de dosagem é necessário. Para pacientes com insuficiência renal grave (TFG
Insuficiência hepática (do fígado) A esses pacientes, recomenda-se cautela no uso de Claxam®. O médico deve monitorar a função hepática em intervalos regulares. As evidências atuais são insuficientes para servir de base para uma recomendação de dosagem.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esquecer uma dose, tome-a assim que se lembrar, mas continue com o horário normal das demais. Só não tome duas doses com intervalo menor que 4 horas.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As reações adversas estão listadas abaixo de acordo com a frequência.
Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): diarreia (em adultos).
Claxam® (amoxicilina + clavulanato de potássio) 400 mg + 57 mg/5mL ? VP10 Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- candidíase mucocutânea (infecção causada por fungo, caracterizada pela presença de lesões esbranquiçadas em boca e mucosas);
- enjoo e vômito (podem ser reduzidos tomando-se Claxam® no início de uma refeição, em adultos);
- diarreia (em crianças).
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- tontura;
- dor de cabeça;
- desconforto abdominal;
- aumento moderado de enzimas do fígado (como AST e ALT);
- erupções na pele, coceira e vermelhidão.
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- falta de glóbulos brancos, que pode resultar em infecções frequentes, como febre, calafrios, inflamação da garganta ou úlceras na boca;
- baixa contagem de plaquetas, que pode resultar em sangramento ou hematomas (manchas roxas que surgem com mais facilidade que o normal);
- eritema multiforme (lesões das mucosas e da pele).
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- alteração da coagulação (tempo de sangramento e tempo de protrombina), que pode resultar em sangramento ou hematomas (manchas roxas que surgem com mais facilidade que o normal);
- diminuição ou ausência reversível de granulócitos (células de defesa), que pode resultar em infecções frequentes, como febre, calafrios, inflamação da garganta ou úlceras na boca;
- destruição de glóbulos vermelhos e consequentemente anemia, que pode resultar em cansaço, dores de cabeça e falta de ar causada pela prática de exercícios físicos, vertigem, palidez e amarelamento da pele e/ou dos olhos;
- sinais repentinos de alergia, tais como erupções da pele, prurido (coceira) ou urticária, inchaço da face, dos lábios, da língua ou de outras partes do corpo, falta de ar, respiração ofegante ou problemas para respirar; se esses sintomas ocorrerem, pare de usar o medicamento e procure socorro médico o mais rápido possível;
- convulsões podem ocorrer em pacientes com função renal prejudicada ou que estejam recebendo doses altas do medicamento;
- hipercinesia (presença de movimentos exacerbados e incontroláveis), tontura;
- efeitos relacionados ao sistema digestivo, como diarreia grave, que também pode conter sangue e ser acompanhada de cólicas abdominais;
- sua língua pode mudar de cor, ficando amarela, marrom ou preta, e dar a impressão de ter pelos;
- efeitos relacionados ao fígado; esses sintomas podem manifestar-se como enjoo, vômito, perda de apetite, sensação geral de mal-estar, febre, coceira, amarelamento da pele e dos olhos e escurecimento da urina. As reações relacionadas ao fígado podem ocorrer até dois meses após o início do tratamento;
- sintomas semelhantes aos da gripe com erupção cutânea, febre, glândulas inchadas e resultados anormais de exames de sangue (incluindo o aumento dos glóbulos brancos (eosinofilia) e enzimas hepáticas) [Reação do medicamento com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS)];
- meningite asséptica.
Outras reações adversas - trombocitopenia púrpura;
- ansiedade, insônia e confusão mental (relatos raros);
- glossite (inflamação e inchaço da língua).
Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa, através do Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC) pelo telefone 0800 4009192.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
Claxam® (amoxicilina + clavulanato de potássio) 400 mg + 57 mg/5mL ? VP10
DESTE MEDICAMENTO?
É pouco provável que ocorram problemas em caso de superdosagem de Claxam®. Se houver efeitos gastrintestinais evidentes, como enjoo, vômito e diarreia, procure seu médico para que os sintomas sejam tratados.
Claxam® pode ser removido da circulação por hemodiálise.
Observou-se a formação de cristais na urina relacionada ao uso de amoxicilina.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.
III) DIZERES LEGAIS VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
Reg. M.S.: 1.0047.0452 Farm. Resp.: Cláudia Larissa S. Montanher CRF-PR nº 17.379 Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 24/08/2019.
Fabricado por:
LEK Pharmaceuticals D.D.
Prevalje - Eslovênia Registrado e Importado por:
Sandoz do Brasil Indústria Farmacêutica Ltda.
Rua. Antônio Rasteiro Filho (Marginal PR 445), 1920 Cambé-PR CNPJ: 61.286.647/0001-16 Indústria Brasileira Claxam® (amoxicilina + clavulanato de potássio) 400 mg + 57 mg/5mL ? VP10 Histórico de Alteração da Bula - Paciente Claxam 400+57 mg/ 5 mL Pó para suspensão oral Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente No.
expediente Assunto Data do expediente N° do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula 05/08/2013 0640268132 Inclusão inicial de texto de bula ? RDC 60/12 05/08/2013 0640268132 Inclusão inicial de texto de bula ? RDC 60/12 05/08/2013 Versão Inicial 29/01/2014 0067295145 Notificação da alteração do texto da Bula ? RDC 60 29/01/2014 0067295145 Notificação da alteração do texto da Bula ? RDC 60 29/01/2014 Adequação ao medicamento referência 13/05/2015 0423319151 Notificação de alteração de texto de bula para adequação a intercambialidadeRDC 58 13/05/2015 0423319151 Notificação de alteração de texto de bula para adequação a intercambialidade 13/05/2015 Inclusão da frase de intercambialidade e alteração do Responsável técnico 11/12/2015 1080805151 Notificação da alteração do texto da Bula ? RDC 60 11/12/2015 1080805151 Notificação da alteração do texto da Bula ? RDC 60 11/12/2015 Posologia e modo de usar / como devo usar este medicamento?
07/04/2016 1516424161 Notificação da alteração do texto da Bula ? RDC 60 07/04/2016 1516424161 Notificação da alteração do texto da Bula ? RDC 60 07/04/2016 Posologia e modo de usar / como devo usar este medicamento?
25/08/2017 1803746171 Notificação da alteração do texto da Bula ? RDC 60 25/08/2017 - Notificação da alteração do texto da Bula ? RDC 60 25/08/2017 O que devo saber antes de usar esse medicamento?
Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas VP01 400+57mg/ 5 mL (c/ 01 frasco de 70mL) VP02 400+57mg/ 5 mL (c/ 01 frasco de 70mL) VP03 400+57mg/ 5 mL (c/ 01 frasco de 70mL) VP 04 400+57mg/ 5 mL (c/ 01 frasco de 70mL) VP 05 400+57mg/ 5 mL (c/ 01 frasco de 70mL) VP 06 400+57mg/ 5 mL (c/ 01 frasco de 70mL) 14/11/2017 2202913173 10450-SIMILAR ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 14/11/2017 2202913173 10450-SIMILAR ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 14/11/2017
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
23/01/2019 0069642191 Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 23/01/2019 0069642191 Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 23/01/2019 25/07/2019 1023128195 Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 25/07/2019 1023128195 Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 25/07/2019 Como devo usar este medicamento?
-- Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 27/11/2019
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
27/11/2019 -- 400+57mg/ 5 mL (c/ 01 frasco de 70mL) VP08 400+57mg/ 5 mL (c/ 01 frasco de 70mL) VP09 400+57mg/ 5 mL (c/ 01 frasco de 70mL) VP10 400+57mg/ 5 mL (c/ 01 frasco de 70mL)
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Informações ao paciente Para que este medicamento é indicado?
Como este medicamento funciona?
O que devo saber antes de usar este medicamento?
Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
Como devo usar este medicamento?
Dizeres legais (endereçamento) Layout 27/11/2019 VP 07 Claxam® (amoxicilina + clavulanato de potássio) 500 mg + 125 comprimido revestido Sandoz do Brasil Ind. Farm. Ltda.
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Claxam® amoxicilina + clavulanato de potássio
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA APRESENTAÇÕES
Claxam® (amoxicilina + clavulanato de potássio) 500 mg + 125 mg. Embalagem contendo 14 ou 21 comprimidos revestidos.
USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO (ACIMA DE 12 ANOS) COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de 500 mg + 125 mg contém:
amoxicilina (na forma de amoxicilina tri-hidratada) . . . . . . . . 500 mg ácido clavulânico (na forma de clavulanato de potássio) . . . . . . . . 125 mg excipientes q.s.p. . . . . . . . . 1 comprimido revestido (dióxido de silício, estearato de magnésio, amidoglicolato de sódio, celulose microcristalina, citrato de trietila, hipromelose, talco, etilcelulose, dióxido de titânio).
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Claxam® é um antibiótico usado em adultos e crianças indicado para tratamento de infecções em diferentes partes do corpo que são causadas por determinados tipos de bactérias.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Claxam® é um antibiótico que age eliminando as bactérias que causam infecções. O medicamento contém duas diferentes substâncias ativas denominadas amoxicilina e ácido clavulânico.
A amoxicilina, pertence à família das penicilinas. O clavulanato pode ajudar na proteção da amoxicilina.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Claxam® é contraindicado para pacientes que apresentam reações alérgicas e hipersensibilidade às penicilinas, além de disfunção do fígado ou icterícia (amarelamento da pele e dos olhos) associadas ao uso de amoxicilina + clavulanato de potássio ou de outras penicilinas.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Antes de iniciar o tratamento com Claxam® seu médico deve fazer uma pesquisa cuidadosa para avaliar se você tem ou já teve alguma reação alérgica a outros antibióticos, como penicilinas e cefalosporinas, ou a outras substâncias que provocam alergia (alérgenos).
Há relatos de reações alérgicas graves e ocasionalmente fatais (incluindo reações adversas sérias anafiláticas e da pele) em pacientes que recebem tratamento com derivados de penicilina. Essas reações ocorrem com maior facilidade nas pessoas que já apresentaram alergia à penicilina e/ou a múltiplos alérgenos. Caso haja uma reação alérgica, você deve interromper o tratamento com Claxam® e seu médico vai então determinar a melhor terapia para seu caso.
Caso você apresente uma reação alérgica grave, seu médico pode recorrer a um tratamento de emergência com epinefrina e recomendar o uso de oxigênio e de esteroides intravenosos (aplicados na veia), além de assistência respiratória, inclusive intubação, se necessário.
Claxam® (amoxicilina + clavulanato de potássio) 500 mg + 125 mg ? VP06 Caso haja suspeita de mononucleose (doença causadora de febre, mal-estar e outros sintomas), converse com seu médico antes do tratamento com Claxam®. Se for o caso, este medicamento deve ser evitado devido a possibilidade de ocorrerem erupções da pele.
O uso prolongado de Claxam® também pode, ocasionalmente, resultar em crescimento excessivo de alguns germes não sensíveis a este medicamento.
Foi relatada colite pseudomembranosa (inflamação no cólon) com o uso de antibióticos, que pode ter gravidade variada entre leve e risco à vida. Se você apresentar diarreia prolongada ou significativa, ou sentir cólicas abdominais, o tratamento deve ser interrompido imediatamente e seu médico irá avaliar sua condição física.
O médico deve fazer monitoramento apropriado caso haja prescrição de anticoagulantes orais ao mesmo tempo que Claxam®. Alguns ajustes de dose dos anticoagulantes orais podem ser necessários. Converse com seu médico caso você esteja usando esses medicamentos.
Caso você apresente alguma alteração das funções do fígado ou dos rins, converse com seu médico antes de iniciar o tratamento com Claxam®.
Durante o tratamento com altas doses de Claxam®, recomenda-se que você tome grande quantidade de líquidos para estimular a eliminação de urina e evitar possíveis danos aos rins.
Seu médico deve considerar a possibilidade de superinfecções por fungos ou bactérias durante o tratamento.
Se ocorrer superinfecção, ele poderá recomendar a descontinuação do tratamento com Claxam® e prescrever a terapia apropriada.
Claxam® em comprimidos não contém sacarose, tartrazina ou quaisquer outros corantes azo.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas Não se observaram efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas.
Gravidez e lactação(amamentação) Caso você fique grávida durante ou logo após o tratamento com Claxam®, suspenda a medicação e fale imediatamente com seu médico.
Como ocorre com todos os medicamentos, deve-se evitar o uso de Claxam® na gravidez, especialmente durante o primeiro trimestre, a menos que o médico considere o tratamento essencial.
Lactação Você pode tomar Claxam® durante o período de lactação.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.
Interações medicamentosas Converse com seu médico antes de iniciar o tratamento com Claxam® caso você esteja usando algum dos seguintes medicamentos:
- probenecida, utilizada em associação com outros medicamentos no tratamento de infecções;
- alopurinol, utilizado no tratamento da gota;
- anticoncepcionais orais, medicamentos utilizados para evitar a gravidez;
Claxam® (amoxicilina + clavulanato de potássio) 500 mg + 125 mg ? VP06 - dissulfiram, utilizado no tratamento do alcoolismo;
- anticoagulantes, como acenocumarol e varfarina, devido ao maior risco de sangramento;
- micofenolato de mofetila, utilizado para prevenção da rejeição em transplantes.
Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação Claxam® não deve ser tomado após o fim do prazo de validade descrito na embalagem. Este deve ser armazenado em sua embalagem original, em um local seco para protege-lo da umidade e em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico/características organolépticas Comprimido revestido de coloração branca a ligeiramente amarelada, oblongo, biconvexo.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Claxam® destina-se apenas para uso oral.
Modo de usar Os comprimidos de Claxam® devem ser administrados por via oral (pela boca). Para reduzir desconfortos no estômago ou no intestino, tome este medicamento no início da refeição.
O tratamento não deve ser estendido por mais de 14 dias sem a revisão do médico.
Posologia para tratamento de infecções Tabela posológica de Claxam® Idade Apresentação Dosagem Adultos e crianças acima de 12 anos* Comprimidos revestidos 500 mg + 125 mg 1 comprimido três vezes ao dia (de 8 em 8 horas) * A dose diária usual recomendada é de 25 mg/kg, dividida por meio da administração de 8 em 8 horas.
Nos casos de infecções graves, a posologia deve ser aumentada, a critério de seu médico, até 50 mg/kg/dia, dose dividida por meio da administração de 8 em 8 horas.
** Cada dose de 25 mg de Claxam® fornece 20 mg de amoxicilina e 5 mg de ácido clavulânico. Os comprimidos de Claxam® não são recomendados para crianças menores de 12 anos.
Posologia para insuficiência renal (dos rins) Adultos Insuficiência leve Insuficiência moderada Insuficiência grave Sem alterações de dosagem 1 comprimido de 500 mg + 125 mg de 12 em 12 horas Os comprimidos de 500 mg + 125 mg não são recomendados Claxam® (amoxicilina + clavulanato de potássio) 500 mg + 125 mg ? VP06 Crianças Insuficiência leve Insuficiência moderada Insuficiência grave Sem alterações de dosagem 18,75 mg*/kg duas vezes ao dia (de 12 em 12 horas) (máximo de duas doses de 625 mg ao dia) 18,75 mg*/kg em dose única diária (máximo de 625 mg) * Cada dose de 18,75 mg de Claxam® fornece 15 mg de amoxicilina e 3,75 mg de ácido clavulânico.
Posologia para insuficiência hepática (do fígado) O tratamento deve ser cauteloso, e o médico vai avaliar regularmente a função de seu fígado.
A posologia deve ser aumentada, de acordo com as instruções do médico, em casos de infecção grave.
Deve-se administrar, no caso de crianças que pesam 40 kg ou mais, a posologia para adultos.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esquecer uma dose, tome-a assim que se lembrar, mas continue com o horário normal das demais. Só não tome duas doses com intervalo menor que 4 horas.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reações muito comuns (ocorrem em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): diarreia (em adultos).
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) - candidíase mucocutânea (infecção causada por fungo que ocorre na pele e mucosas);
- náusea e vômitos (em adultos)*;
- diarreia, náusea e vômitos (em crianças)*;
- vaginite (inflamação na vagina).
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento) - tontura;
- dor de cabeça;
- indigestão;
- aumento em algumas enzimas do fígado**;
- erupções na pele, coceira e vermelhidão.
Reações raras (ocorrem de 0,01% a 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) - diminuição de glóbulos brancos, que pode resultar em infecções frequentes, como febre, calafrios, inflamação da garganta ou úlceras na boca;
- baixa contagem de plaquetas, que pode resultar em sangramento ou hematomas (manchas roxas que surgem com mais facilidade que o normal);
- eritema multiforme (lesões das mucosas e da pele).
Claxam® (amoxicilina + clavulanato de potássio) 500 mg + 125 mg ? VP06 Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento) - alteração da coagulação (tempo de sangramento e tempo de protrombina), que pode resultar em sangramento ou hematomas (manchas roxas que surgem com mais facilidade que o normal);
- diminuição ou ausência reversível de granulócitos (células de defesa), que pode resultar em infecções frequentes, como febre, calafrios, inflamação da garganta ou úlceras na boca;
- destruição de glóbulos vermelhos e consequentemente anemia, que pode resultar em cansaço, dores de cabeça e falta de ar causada pela prática de exercícios físicos, vertigem, palidez e amarelamento da pele e/ou dos olhos;
- sinais repentinos de alergia, tais como erupções da pele, prurido (coceira) ou urticária, inchaço da face, dos lábios, da língua ou de outras partes do corpo, falta de ar, respiração ofegante ou problemas para respirar; se esses sintomas ocorrerem, pare de usar o medicamento e procure socorro médico o mais rápido possível;
- convulsões podem ocorrer em pacientes com função renal prejudicada ou que estejam recebendo doses altas do medicamento;
- hipercinesia (presença de movimentos exacerbados e incontroláveis), tontura;
- efeitos relacionados ao sistema digestivo, como diarreia grave (aumento exagerado do número de evacuações com fezes líquidas), que também pode conter sangue e ser acompanhada de cólicas abdominais;
- sua língua pode mudar de cor, ficando amarela, marrom ou preta, e dar a impressão de ter pelos;
- efeitos relacionados ao fígado; esses sintomas podem manifestar-se como enjoo, vômito, perda de apetite, sensação geral de mal-estar, febre, coceira, amarelamento da pele e dos olhos e escurecimento da urina. As reações relacionadas ao fígado podem ocorrer até dois meses após o início do tratamento;
- reações da pele, possivelmente na forma de espinhas vermelhas, que podem provocar coceira e são semelhantes às erupções causadas pelo sarampo; as manchas podem formar bolhas ou marcas sobrelevadas, vermelhas, cujo centro é descorado. A pele, as manchas ou as bolhas podem sangrar e descamar ou descascar. Esses sintomas são às vezes acompanhados de febre;
- doença dos rins, com problemas de micção, possivelmente dolorosa e com a presença de sangue;
- sintomas semelhantes aos da gripe com erupção cutânea, febre, glândulas inchadas e resultados anormais de exames de sangue (incluindo o aumento dos glóbulos brancos (eosinofilia) e enzimas hepáticas [Reação do medicamento com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS)];
- meningite asséptica.
Outras reações adversas - trombocitopenia púrpura;
- ansiedade, insônia e confusão mental (relatos raros);
- glossite (inflamação e inchaço da língua).
Se ocorrer qualquer reação de hipersensibilidade da pele, seu médico deve interromper o tratamento.
* A náusea está quase geralmente ligada a altas dosagens orais. Você pode reduzir as reações gastrintestinais tomando a dose do medicamento no início das refeições.
** Houve relatos de reações hepáticas (do fígado), principalmente em homens idosos, que podem estar relacionadas a tratamentos prolongados. Esse tipo de reação é muito raro em crianças.
Crianças e adultos: alguns sinais e sintomas ocorrem normalmente durante o tratamento ou logo depois, mas em certos casos só se manifestam várias semanas após o término e se resolvem com facilidade. As reações hepáticas podem ser graves, mas raramente são fatais. Os casos de morte ocorreram quase sempre entre pacientes que sofriam de outra doença grave ou que usavam outros medicamentos conhecidos por causar efeitos hepáticos indesejáveis.
Claxam® (amoxicilina + clavulanato de potássio) 500 mg + 125 mg ? VP06 Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. Informe também à empresa através do Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC) pelo telefone 0800 400 91 92.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
É pouco provável que ocorram problemas em caso de superdosagem de Claxam®. Se houver efeitos gastrintestinais evidentes, como enjoo, vômito e diarreia, procure seu médico para que os sintomas sejam tratados.
Pode ocorrer também o aparecimento de cristais nos rins, causados pela amoxicilina, com risco de falência renal.
A amoxicilina pode ser removida da circulação sanguínea por hemodiálise.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
III) DIZERES LEGAIS VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
Reg. M.S.: 1.0047.0452 Farm. Resp.: Cláudia Larissa S. Montanher CRF-PR nº 17.379 Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 24/08/2019.
Fabricado por:
Sandoz GmbH Kundl ? Áustria Registrado e Importado por:
Sandoz do Brasil Indústria Farmacêutica Ltda.
Rua. Antônio Rasteiro Filho (Marginal PR 445), 1920, Cambé-PR C.N.P.J.: 61.286.647/0001-16 Indústria Brasileira Claxam® (amoxicilina + clavulanato de potássio) 500 mg + 125 mg ? VP06 Histórico de Alteração da Bula - Pacientel da Saúde Claxam 500+125 mg comprimido revestido Dados da submissão eletrônica Data do expediente No.
expediente Assunto Dados da petição/notificação que altera bula Data do expediente N° do expediente 13/08/2013 Inclusão inicial de 0667518132 texto de bula ? RDC 60/12 13/08/2013 066751813 2 29/01/2014 Notificação da 0067295145 alteração do texto da Bula ? RDC 60 29/01/2014 006729514 5 13/05/2015 14/11/2017 23/01/2019 0423319151 2202913173 0069642191 Notificação de alteração de texto de bula para adequação a intercambialidade - RDC 58 10450-SIMILAR ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 13/05/2015 14/11/2017 23/01/2019 - 2202913173 0069642191 Dados das alterações de bulas Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas Inclusão inicial de texto de bula ? RDC 60/12 13/08/201 3 Versão Inicial VP01 500+125mg comprimido revestido 29/01/201 4 Adequação ao medicamento referência VP02 500+125mg comprimido revestido 13/05/201 5 Inclusão da frase de intercambialidadee alteração do Responsável Técnico VP03 500+125mg comprimido revestido Notificação da alteração do texto da Bula ? RDC 60 Notificação de alteração de texto de bula para adequação a intercambialidade 10450-SIMILAR ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 14/11/2017
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
VP04 500+125mg comprimido revestido VP05 500+125mg comprimido revestido
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
23/01/2019 Informações ao paciente Como este medicamento funciona?
O que devo saber antes de usar este medicamento?
Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
Como devo usar este medicamento?
Dizeres legais (endereçamento) Layout 27/11/2019 -- Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 27/11/2019 -- Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 27/11/2019