Bula do CLAVULIN (120 + 8,58) MG/ML PO SUS OR CT FR VD TRANS TP AL PLAS POLF X 50 ML + SER DOS

Clavulin BD GlaxoSmithKline Brasil Ltda.

Comprimidos revestidos Modelo de texto de bula ? Pacientes Clavulin® BD Comprimidos

LEIA ATENTAMENTE ESTA BULA ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Clavulin? BD amoxicilina + clavulanato de potássio

APRESENTAÇÕES

Clavulin? BD comprimidos revestidos, contendo 875 mg de amoxicilina e 125 mg de ácido clavulânico, é apresentado em embalagens com 14 ou 20 unidades.

USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido de Clavulin? BD contém:

amoxicilina (na forma de amoxicilina tri-hidratada) . . . . . . . . 875 mg ácido clavulânico (na forma de clavulanato de potássio) . . . . . . . . 125 mg excipientes* . . . . . . . . q.s.p. . . . . . . . . 1 comprimido *Excipientes: estearato de magnésio, amidoglicolato de sódio, sílica coloidal hidrofóbica, celulose microcristalina, dióxido de titânio, hipromelose, macrogol e dimeticona.

II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Clavulin? BD é um antibiótico usado em adultos indicado para tratamento de infecções em diferentes partes do corpo que são causadas por determinados tipos de bactérias.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Clavulin? BD é um antibiótico que age eliminando as bactérias que causam infecções. O medicamento contém duas diferentes substâncias ativas denominadas amoxicilina e ácido clavulânico.

A amoxicilina pertence à família das penicilinas. O ácido clavulânico pode ajudar na proteção da amoxicilina.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Clavulin? BD não é indicado para pacientes com alergia a betalactâmicos, como penicilinas e cefalosporinas.

Clavulin? BD não é indicado para pacientes que já tiveram icterícia (acúmulo de bilirrubina que causa coloração amarelada da pele) ou problemas de funcionamento do fígado associados ao uso de Clavulin? BD ou de penicilina.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Antes de iniciar o tratamento com Clavulin? BD, seu médico deve fazer uma pesquisa cuidadosa de suas possíveis reações alérgicas a penicilinas, cefalosporinas ou outras substâncias que provocam alergia (alérgenos). Houve relatos de reações alérgicas graves e potencialmente fatais (incluindo reações anafiláticas e reações adversas sérias na pele) em pacientes que receberam tratamento com penicilina. Essas reações ocorrem com mais facilidade em pessoas que já apresentaram alergia à penicilina.

O uso prolongado de Clavulin? BD pode, ocasionalmente, resultar em crescimento exagerado de microrganismos não sensíveis a este medicamento.

Foi relatada colite pseudomembranosa (inflamação no cólon) com o uso de antibióticos, que pode ter gravidade variada entre leve e risco à vida. Se você apresentar diarreia prolongada ou significativa, ou sentir cólicas abdominais, o tratamento deve ser interrompido imediatamente e seu médico irá avaliar sua condição física.

1 Modelo de texto de bula ? Pacientes Clavulin® BD Comprimidos Seu médico deve fazer o monitoramento apropriado de possíveis reações se você precisar usar anticoagulantes orais ao mesmo tempo que Clavulin? BD. Pode ser necessário realizar alguns ajustes de dose do anticoagulante oral. Converse com seu médico caso você use esses medicamentos.

Clavulin? BD deve ser usado com cautela em pacientes que apresentam problemas de fígado.

Em pacientes com problemas nos rins a dosagem de Clavulin? BD deve ser ajustada de acordo com o grau de disfunção. Se é seu caso, consulte o médico para que ele defina o ajuste correto a fazer.

Durante a administração de altas doses de Clavulin? BD, é recomendável manter ingestão adequada de líquidos para evitar cristalúria (formação de cristais na urina), associada ao uso da amoxicilina (ver O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?).

Seu médico deve considerar a possibilidade de superinfecções por fungos ou bactérias durante o tratamento.

Se ocorrer superinfecção, ele poderá recomendar a descontinuação do tratamento com Clavulin® BD e prescrever a terapia apropriada.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas Não se observaram efeitos adversos sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas.

Gravidez e Lactação (amamentação) Caso você fique grávida durante ou logo após o tratamento com Clavulin? BD, suspenda a medicação e avise imediatamente seu médico. Como ocorre com todos os medicamentos, o uso de Clavulin? BD deve ser evitado na gravidez, especialmente durante o primeiro trimestre, a menos que o médico o considere essencial.

Você pode tomar Clavulin? BD durante o período de amamentação. Não há efeitos nocivos conhecidos para o bebê lactente.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Interações Medicamentosas Converse com seu médico antes de iniciar o tratamento com Clavulin® BD caso você esteja usando algum dos medicamentos a seguir:

O uso simultâneo de Clavulin? BD com probenecida (utilizada em associação com outros medicamentos no tratamento de infecções) não é recomendável.

O uso de alopurinol (utilizado no tratamento da gota) durante o tratamento com amoxicilina, um dos componentes de Clavulin? BD, pode aumentar a probabilidade de reações alérgicas da pele.

Como ocorre com outros antibióticos, Clavulin? BD pode afetar a flora intestinal, causando menor reabsorção de estrógenos, e assim reduzir a eficácia dos contraceptivos (anticoncepcionais) orais combinados (medicamentos utilizados para evitar a gravidez). Clavulin? BD deve ser usado com cautela em pacientes sob tratamento com anticoagulantes orais, como acenocumarol e varfarina, devido ao maior risco de sangramento.

Clavulin? BD deve ser usado com cautela em pacientes sob tratamento com dissulfiram, utilizado no tratamento do alcoolismo e micofenolato de mofetila, utilizado para prevenção da rejeição em transplantes.

Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de Conservação Clavulin® BD não deve ser tomado após o fim do prazo de validade descrito na embalagem.

O medicamento deve ser mantido na embalagem original, em um local seco para protegê-lo da umidade e em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC).

Apenas remova o envelope para o uso do produto. Os comprimidos devem ser utilizados em até 14 dias após a abertura do envelope (ver Modo de Usar, em Como devo usar este medicamento?).

Clavulin® BD comprimidos acompanha um sachê de dessecante. Este não deve ser removido ou consumido.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após aberto, válido por 14 dias.

2 Modelo de texto de bula ? Pacientes Clavulin® BD Comprimidos Aspectos físicos/Características organolépticas Comprimido revestido, branco a quase branco, com forma de cápsula, gravado com uma linha de sulco.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Modo de Usar Uso oral Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, sem mastigar. Se necessário, podem ser partidos pela metade e engolidos, mas não mastigados.

Para reduzir o desconforto gastrintestinal (ou seja, no estômago ou intestino), tome os comprimidos no início da refeição.

Posologia Um comprimido de Clavulin? BD 875 mg duas vezes ao dia.

Pacientes com insuficiência renal (dos rins) Para pacientes com comprometimento moderado do funcionamento do rim TFG ?30 mL/min, nenhum ajuste de dosagem é necessário. Para pacientes com comprometimento grave do funcionamento do rim TFG

Pacientes com insuficiência hepática (do fígado) Quem tem problemas de fígado deve usar Clavulin? BD com cautela, e o médico deve monitorar a função hepática do paciente em intervalos regulares. No momento, os dados existentes são insuficientes para servir como base de recomendação de dosagem.

A duração do tratamento deve ser apropriada para a indicação e não se deve exceder 14 dias sem revisão médica. O tratamento pode iniciar-se por via intravenosa e continuar com uma preparação oral.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você esquecer uma dose, tome-a assim que se lembrar, mas continue com o horário normal das demais.

Só não tome duas doses com intervalo menor que 4 horas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

As reações adversas estão listadas abaixo de acordo com a frequência.

Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): diarreia (em adultos).

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) - candidíase mucocutânea (infecção causada por fungo), caracterizada pela presença de lesões esbranquiçadas em boca e mucosas;

- diarreias, enjoo e vômito (essas reações podem ser reduzidas com o uso de Clavulin? BD no início de uma refeição, em crianças).

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento) - tontura;

- dor de cabeça;

- desconforto abdominal;

3 Modelo de texto de bula ? Pacientes Clavulin® BD Comprimidos - aumento moderado de enzimas do fígado (como AST ou ALT) erupções na pele, coceira e vermelhidão.

Reações raras (ocorrem de 0,01% a 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) - diminuição reversível de glóbulos brancos (células de defesa) e diminuição de plaquetas (células responsáveis pela coagulação) do sangue;

- eritema multiforme (lesões das mucosas e da pele).

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento) - falta de glóbulos brancos, que pode resultar em infecções frequentes, como febre, calafrios, inflamação da garganta ou úlceras na boca;

- baixa contagem de plaquetas, que pode resultar em sangramento ou hematomas (manchas roxas que surgem com mais facilidade que o normal);

- destruição de glóbulos vermelhos e consequentemente anemia, que pode resultar em cansaço, dores de cabeça e falta de ar causada pela prática de exercícios físicos, vertigem, palidez e amarelamento da pele e/ou dos olhos;

- sinais repentinos de alergia, tais como erupções da pele, prurido (coceira) ou urticária, inchaço da face, dos lábios, da língua ou de outras partes do corpo, falta de ar, respiração ofegante ou problemas para respirar; se esses sintomas ocorrerem, pare de usar o medicamento e procure socorro médico o mais rápido possível;

- convulsões podem ocorrer em pacientes com função renal prejudicada ou que estejam recebendo doses altas do medicamento;

- hipercinesia (presença de movimentos exacerbados e incontroláveis), tontura;

- efeitos relacionados ao sistema digestivo, como diarreia grave, que também pode conter sangue e ser acompanhada de cólicas abdominais;

- sua língua pode mudar de cor, ficando amarela, marrom ou preta, e dar a impressão de ter pelos;

- efeitos relacionados ao fígado; esses sintomas podem manifestar-se como enjoo, vômito, perda de apetite, sensação geral de mal-estar, febre, coceira, amarelamento da pele e dos olhos e escurecimento da urina. As reações relacionadas ao fígado podem ocorrer até dois meses após o início do tratamento;

- sintomas semelhantes aos da gripe com erupção cutânea, febre, glândulas inchadas e resultados anormais de exames de sangue (incluindo o aumento dos glóbulos brancos (eosinofilia) e enzimas hepáticas) [Reação do medicamento com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS)];

- meningite asséptica.

Outras reações adversas - trombocitopenia púrpura;

- ansiedade, insônia e confusão mental (relatos raros);

- glossite (inflamação e inchaço da língua).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC) pelo telefone 0800 701 22 33.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

É pouco provável que ocorram problemas em caso de superdosagem de Clavulin? BD. Se houver efeitos gastrintestinais evidentes, como enjoo, vômito e diarreia, procure seu médico para que os sintomas sejam tratados.

Clavulin? BD pode ser removido da circulação por hemodiálise.

Observou-se a formação de cristais na urina após o uso da amoxicilina.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.

III) DIZERES LEGAIS

MS: 1.0107.0076 4 Modelo de texto de bula ? Pacientes Clavulin® BD Comprimidos Farm. Resp.: Edinilson da Silva Oliveira CRF-RJ no 18875 Fabricado por: SmithKline Beecham Pharmaceuticals Clarendon Road, Worthing, West Sussex ? Inglaterra Registrado e Importado por: GlaxoSmithKline Brasil Ltda.

Estrada dos Bandeirantes, 8464, Rio de Janeiro, RJ C.N.P.J.: 33.247.743/0001-10

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA

L1326_clavulin BD_com_rev_GDS26_IPI13 5 Histórico de Alteração de Bula Dados da Submissão Eletrônica Data do Expediente 03/04/2013 Nº Expediente 0252131/13-8 (cancelado) 12/04/2013 0281595/13-8 07/05/2013 0352252131 Assunto Dados da petição/notificação que altera a bula Data do Expediente 03/04/2013 Nº Expediente 0252131/13-8 (cancelado) 10458 ? MEDICAMENTO NOVO ? Inclusão Inicial de Texto de Bula ? RDC 60/12 12/04/2013 0281595/13-8 10458 ?

MEDICAMENTO

NOVO ? Inclusão Inicial de Texto de Bula ? RDC 60/12 10451 ? MEDICAMENTO NOVO ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 07/05/2013 0352252131 10451 ?

MEDICAMENTO

NOVO ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 10458 ? MEDICAMENTO NOVO ? Inclusão Inicial de Texto de Bula ? RDC 60/12 Assunto 10458 ?

MEDICAMENTO

NOVO ? Inclusão Inicial de Texto de Bula ? RDC 60/12 Dados das alterações de bulas Data da Aprovação 03/04/2013 Itens de bula Dizeres legais ? Farmacêutico Responsável Versões

VP/VPS

VP e

VPS

12/04/2013 Dizeres legais ? Farmacêutico Responsável VP e

VPS

07/05/2013 Dizeres legais ? Farmacêutico Responsável VP e

VPS

Apresentações Relacionadas - 400 mg + 57 mg/5 ml po ext ct fr vd inc x 140 ml e 70 ml - 200 mg + 28,5 mg/5 ml po ext ct fr vd inc x 70 ml - 500 mg + 100 mg po liof inj ct 10 fa vd inc - 1 g + 200 mg po liof inj ct 10 fa vd inc - 500 mg + 125 mg com rev ct bl al plas trans + env x 21 e 30 - 875 mg + 125 mg com rev ct bl al plas trans + env x 14 e 20 - 125 mg + 31,25 mg /5 ml po sus or ct fr vd trans x 100 ml - 250 mg + 62,5 mg / 5 ml po sus or ct fr vd trans x 100 ml - 600 mg + 42,9 mg / 5 ml po sus or ct fr vd trans x 50 ml ou 100 ml + ser dos - 400 mg + 57 mg/5 ml po ext ct fr vd inc x 140 ml e 70 ml - 200 mg + 28,5 mg/5 ml po ext ct fr vd inc x 70 ml - 500 mg + 100 mg po liof inj ct 10 fa vd inc - 1 g + 200 mg po liof inj ct 10 fa vd inc - 500 mg + 125 mg com rev ct bl al plas trans + env x 21 e 30 - 875 mg + 125 mg com rev ct bl al plas trans + env x 14 e 20 - 125 mg + 31,25 mg /5 ml po sus or ct fr vd trans x 100 ml - 250 mg + 62,5 mg / 5 ml po sus or ct fr vd trans x 100 ml - 600 mg + 42,9 mg / 5 ml po sus or ct fr vd trans x 50 ml ou 100 ml + ser dos - 400 mg + 57 mg/5 ml po ext ct fr vd inc x 140 ml e 70 ml - 200 mg + 28,5 mg/5 ml po ext ct fr vd inc x 70 ml - 500 mg + 100 mg po liof inj ct 10 fa vd inc - 1 g + 200 mg po liof inj ct 10 fa vd inc - 500 mg + 125 mg com rev ct bl al plas trans + env x 21 e 30 - 875 mg + 125 mg com rev ct bl al plas trans + env x 14 e 20 - 125 mg + 31,25 mg /5 ml po sus or ct fr vd trans x 100 ml Dados da Submissão Eletrônica Data do Expediente Nº Expediente Assunto Dados da petição/notificação que altera a bula Data do Expediente Nº Expediente Assunto Dados das alterações de bulas Data da Aprovação Itens de bula Versões

VP/VPS

Apresentações Relacionadas - 250 mg + 62,5 mg / 5 ml po sus or ct fr vd trans x 100 ml - 600 mg + 42,9 mg / 5 ml po sus or ct fr vd trans x 50 ml ou 100 ml + ser dos 30/10/13 0913154/13-0 10451 ? MEDICAMENTO NOVO ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 30/10/13 0913154/13-0 10451 ?

MEDICAMENTO

NOVO ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 30/10/13 Quais os males que este medicamento pode me causar?

Interações medicamentosas Reações adversas 05/05/2014 0340008/14-5 10451 ? MEDICAMENTO NOVO ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 05/05/2014 0340008/14-5 10451 ?

MEDICAMENTO

NOVO ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 05/05/2014 Não se aplica

VP VPS

e - 400 mg + 57 mg/5 ml po ext ct fr vd inc x 140 ml e 70 ml - 200 mg + 28,5 mg/5 ml po ext ct fr vd inc x 70 ml - 500 mg + 100 mg po liof inj ct 10 fa vd inc - 1 g + 200 mg po liof inj ct 10 fa vd inc - 500 mg + 125 mg com rev ct bl al plas trans + env x 21 e 30 - 875 mg + 125 mg com rev ct bl al plas trans + env x 14 e 20 - 125 mg + 31,25 mg /5 ml po sus or ct fr vd trans x 100 ml - 250 mg + 62,5 mg / 5 ml po sus or ct fr vd trans x 100 ml - 600 mg + 42,9 mg / 5 ml po sus or ct fr vd trans x 50 ml ou 100 ml + ser dos 14/09/2015 0816440/15-1 10451 ? MEDICAMENTO NOVO ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 14/09/2015 0816440/15-1 10451 ?

MEDICAMENTO

NOVO ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 14/09/2015

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR VP VPS

e - 400 mg + 57 mg/5 ml po ext ct fr vd inc x 140 ml e 70 ml - 200 mg + 28,5 mg/5 ml po ext ct fr vd inc x 70 ml 10451 ? MEDICAMENTO NOVO ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 01/12/2015 10278 MEDICAMENTO NOVO ?Alteração de Texto de Bula 06/01/2016

VP VPS

e - 400 mg + 57 mg/5 ml po ext ct fr vd inc x 140 ml e 70 ml - 200 mg + 28,5 mg/5 ml po ext ct fr vd inc x 70 ml - 125 mg + 31,25 mg /5 ml po sus or ct fr vd trans x 100 ml 14/01/2016 1163724/16-2 1043704/15-5 VP e

VPS

- 500 mg + 100 mg po liof inj ct 10 fa vd inc - 1 g + 200 mg po liof inj ct 10 fa vd inc - 500 mg + 125 mg com rev ct bl al plas trans + env x 21 e 30 - 125 mg + 31,25 mg /5 ml po sus or ct fr vd trans x 100 ml - 250 mg + 62,5 mg / 5 ml po sus or ct fr vd trans x 100 ml - 600 mg + 42,9 mg / 5 ml po sus or ct fr vd trans x 50 ml ou 100 ml + ser dos

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO

Dados da Submissão Eletrônica Data do Expediente 25/11/2016 Nº Expediente 2525892/16-3 Assunto 10451 ? MEDICAMENTO NOVO ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 Dados da petição/notificação que altera a bula Data do Expediente 25/11/2016 Nº Expediente 2525892/16-3 Assunto 10451 ?

MEDICAMENTO

NOVO ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 Dados das alterações de bulas Data da Aprovação 25/11/2016 Itens de bula

3.CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

Versões

VP/VPS VP VPS

e Apresentações Relacionadas - 250 mg + 62,5 mg / 5 ml po sus or ct fr vd trans x 100 ml - 600 mg + 42,9 mg / 5 ml po sus or ct fr vd trans x 50 ml ou 100 ml + ser dos - 600 mg + 42,9 mg / 5 ml po sus or ct fr vd trans x 50 ml ou 100 ml + ser dos

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR III) DIZERES LEGAIS I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

09/12/2016 2581181/16-9 10451 ? MEDICAMENTO NOVO ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 09/12/2016 2581181/16-9 20/06/2017 1233783/17-8 10500 -SUMED Cumprimento de Exigência 20/06/2017 1233783/17-8 10451 ?

MEDICAMENTO

NOVO ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 10500 -SUMED Cumprimento de Exigência 09/12/2016

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR VPS

20/06/2017

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

9. REAÇÕES ADVERSAS

III. DIZERES LEGAIS

6. INTERAÇÕES

MEDICAMENTOSAS VP VPS

- 400 mg + 57 mg/5 ml po ext ct fr vd inc x 140 ml e 70 ml - 200 mg + 28,5 mg/5 ml po ext ct fr vd inc x 70 ml e - 400 mg + 57 mg/5 ml po ext ct fr vd inc x 140 ml e 70 ml - 200 mg + 28,5 mg/5 ml po ext ct fr vd inc x 70 ml - 500 mg + 100 mg po liof inj ct 10 fa vd inc - 1 g + 200 mg po liof inj ct 10 fa vd inc - 500 mg + 125 mg com rev ct bl al plas trans + env x 21 e 30 - 875 mg + 125 mg com rev ct bl al plas trans + env x 14 e 20 - 125 mg + 31,25 mg /5 ml po sus or ct fr vd trans x 100 ml - 250 mg + 62,5 mg / 5 ml po sus or ct fr vd trans x 100 ml Dados da Submissão Eletrônica Data do Expediente Nº Expediente Assunto Dados da petição/notificação que altera a bula Data do Expediente Nº Expediente Assunto Dados das alterações de bulas Data da Aprovação Itens de bula Versões

VP/VPS

Apresentações Relacionadas - 600 mg + 42,9 mg / 5 ml po sus or ct fr vd trans x 50 ml ou 100 ml + ser dos 30/06/2017 1331274/17-0 10451 ? MEDICAMENTO NOVO ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 30/06/2017 1331274/17-0 10451 ?

MEDICAMENTO

NOVO ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 30/06/2017

I. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO 7. CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO

9. REAÇÕES ADVERSAS

III. DIZERES LEGAIS VP VPS

e - 400 mg + 57 mg/5 ml po ext ct fr vd inc x 140 ml e 70 ml - 200 mg + 28,5 mg/5 ml po ext ct fr vd inc x 70 ml

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

III. DIZERES LEGAIS

15/09/2017 1969786174 10451 ? MEDICAMENTO NOVO ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 -- -- -- --

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

9. REAÇÕES ADVERSAS

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

VP VPS

01/12/2017 2252148/17-8 10451 ? MEDICAMENTO NOVO ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 -- -- -- --

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

9. REAÇÕES ADVERSAS

APRESENTAÇÕES DIZERES LEGAIS VP VPS

0937183/18-4 11011-RDC 73/2016 NOVO - Inclusão de local de embalagem 27/09/2018

III. DIZERES LEGAIS

0937551/18-1 10451 ? MEDICAMENTO NOVO ? Notificação de Alteração de Texto de Bula 27/09/2018 27/09/2018

VP VPS

- 400 mg + 57 mg/5 ml po ext ct fr vd inc x 140 ml e 70 ml - 200 mg + 28,5 mg/5 ml po ext ct fr vd inc x 70 ml - 500 mg + 100 mg po liof inj ct 10 fa vd inc - 1 g + 200 mg po liof inj ct 10 fa vd inc - 500 mg + 125 mg com rev ct bl al plas trans + env x 21 e 30 - 875 mg + 125 mg com rev ct bl al plas trans + env x 14 e 20 - 125 mg + 31,25 mg /5 ml po sus or ct fr vd trans x 100 ml - 250 mg + 62,5 mg / 5 ml po sus or ct fr vd trans x 100 ml - 600 mg + 42,9 mg / 5 ml po sus or ct fr vd trans x 50 ml ou 100 ml + ser dos - 400 mg + 57 mg/5 ml po ext ct fr vd inc x 140 ml e 70 ml - 200 mg + 28,5 mg/5 ml po ext ct fr vd inc x 70 ml - 500 mg + 100 mg po liof inj ct 10 fa vd inc - 1 g + 200 mg po liof inj ct 10 fa vd inc - 500 mg + 125 mg com rev ct bl al plas trans + env x 21 e 30 - 400 mg + 57 mg/5 ml po ext ct fr vd inc x 140 ml e 70 ml - 200 mg + 28,5 mg/5 ml po ext ct fr vd inc x 70 Dados da Submissão Eletrônica Data do Expediente Nº Expediente Assunto Dados da petição/notificação que altera a bula Data do Expediente Nº Expediente ? RDC 60/12 18/04/2017 0650765/17-4 30/01/2017 0166220/17-1 27/09/2018 0937551/18-1 09/12/2016 14/11/2018 1087917/18-0 10451 ? MEDICAMENTO NOVO ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 2581181/16-9 Assunto secundária do medicamento 1444 MEDICAMENTO NOVO - Cancelamento de Registro da Apresentação do Medicamento 1317 MEDICAMENTO NOVO - Inclusão de Nova Apresentação Comercial 10451 ?

MEDICAMENTO

NOVO ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 10451 ?

MEDICAMENTO

NOVO ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 Dados das alterações de bulas Data da Aprovação Itens de bula Versões

VP/VPS

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8. POSOLOGIA E MODO DE USAR VP VPS

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8. POSOLOGIA E MODO DE USAR VP VPS

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IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO VP VPS

- 1 g + 200 mg po liof inj ct 10 fa vd inc - 500 mg + 100 mg po liof inj ct 10 fa vd inc - 600 mg + 42,9 mg / 5 ml po sus or ct fr vd trans x 50 ml ou 100 ml + ser dos 15/10/2018

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

VPS

- Interações Medicamentosas - Posologia e Modo de Usar

VP

- Para que este medicamento é indicado?

- Como este medicamento funciona?

- O que devo saber antes de usar este medicamento?

- Como devo usar este medicamento?

- 500 mg + 125 mg com rev ct bl al plas trans + env x 21 e 30 - 875 mg + 125 mg com rev ct bl al plas trans + env x 14 e 20

VP VPS

e - 1g + 200 mg po liof inj ct 10 fa vd inc - 500 mg + 100 mg po liof inj ct 10 fa vd inc - 200 mg +28,5 mg/5 ml po ext ct fr vd trans plas pe x 70ml +ser dos - 200 mg + 28,5 mg/5 ml po ext ct fr vd trans x 70 ml + ser dos - 250 mg + 62,5 mg / 5 ml po sus or ct fr vd trans x 100 ml - 250 mg + 62,50 mg/5 ml po sus or ct fr vd trans plas pe x 100 ml + cop - 400 mg + 57 mg/5 ml po ext ct fr vd trans plas pe x 140 ml - 400 mg + 57 mg/5 ml po ext ct fr vd trans x 140 ml + ser dos - 400 mg + 57 mg/5 ml po ext ct fr vd trans x 70 ml + ser dos - 400 mg + 57 mg/5ml po ext ct fr vd trans plas pe x 70 ml + ser dos - 500 mg + 125 mg com rev ct bl al plas trans + env x 21 - 500 mg + 125 mg com rev ct bl al plas trans + Dados da Submissão Eletrônica Data do Expediente Nº Expediente Dados da petição/notificação que altera a bula Assunto Data do Expediente - Nº Expediente - Assunto - Dados das alterações de bulas Data da Aprovação - Itens de bula

VPS

- Identificação do medicamento - Advertências e precauções - Cuidados de armazenamento do medicamento - Posologia e modo de usar - Reações adversas - Dizeres legais

VP

- Identificação do medicamento - O que devo saber antes de usar este medicamento?

- Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

- Como devo usar este medicamento?

- Dizeres legais Versões

VP/VPS VP VPS

e Apresentações Relacionadas env x 30 - 600 mg + 42,9 mg / 5 ml po sus or ct fr vd trans x 100 ml + ser dos - 600 mg + 42,9 mg / 5 ml po sus or ct fr vd trans x 50 ml + ser dos - 600 mg + 42,90 mg/5 ml po sus or ct fr vd trans plas pe x 100 ml + ser dos - 600 mg + 42,90 mg/5 ml po sus or ct fr vd trans plas pe x 50 ml + ser dos - 875 mg + 125 mg com rev ct bl al plas trans + env x 14 - 875 mg + 125 mg com rev ct bl al plas trans + env x 20 - 1g + 200 mg po liof inj ct 10 fa vd inc - 500 mg + 100 mg po liof inj ct 10 fa vd inc - 200 mg +28,5 mg/5 ml po ext ct fr vd trans plas pe x 70ml +ser dos - 200 mg + 28,5 mg/5 ml po ext ct fr vd trans x 70 ml + ser dos - 250 mg + 62,5 mg / 5 ml po sus or ct fr vd trans x 100 ml - 250 mg + 62,50 mg/5 ml po sus or ct fr vd trans plas pe x 100 ml + cop - 400 mg + 57 mg/5 ml po ext ct fr vd trans plas pe x 140 ml - 400 mg + 57 mg/5 ml po ext ct fr vd trans x 140 ml + ser dos - 400 mg + 57 mg/5 ml po ext ct fr vd trans x 70 ml + ser dos - 400 mg + 57 mg/5ml po ext ct fr vd trans plas pe x 70 ml + ser dos - 500 mg + 125 mg com rev ct bl al plas trans + env x 21 - 500 mg + 125 mg com rev ct bl al plas trans + env x 30 - 600 mg + 42,9 mg / 5 ml po sus or ct fr vd trans x 100 ml + ser dos - 600 mg + 42,9 mg / 5 ml po sus or ct fr vd trans x 50 ml + ser dos - 600 mg + 42,90 mg/5 ml po sus or ct fr vd trans plas pe x 100 ml + ser dos - 600 mg + 42,90 mg/5 ml po sus or ct fr vd trans plas pe x 50 ml + ser dos - 875 mg + 125 mg com rev ct bl al plas trans + env x 14 - 875 mg + 125 mg com rev ct bl al plas trans + env x 20 Dados da Submissão Eletrônica Data do Expediente 22/05/2019 24/08/2019 Nº Expediente 0454216/19-9 2044964/19-0 Assunto 10451 ? MEDICAMENTO NOVO ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 10451 ? MEDICAMENTO NOVO ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 Dados da petição/notificação que altera a bula Data do Expediente 02/04/2019 - Nº Expediente 0300133/19-4 - Assunto 11193 ?

MEDICAMENTO

NOVO ? Exclusão de Posologia - Dados das alterações de bulas Data da Aprovação 06/05/2019 Itens de bula

VPS

- Posologia e Modo de Usar Versões

VP/VPS VP

e

VPS VP

- Como devo usar este medicamento?

-

VPS

9. Reações adversas

VP 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

VP VPS

e Apresentações Relacionadas (50 + 12,5) mg/ ml po sus or ct fr vd trans tp al plas polf x 100 ml + cop (50 + 12,5) mg/ml po sus or ct fr vd trans x 100 ml + cop (40 + 5,7) mg/ml po sus or ct fr vd trans x 70 ml + ser dos (80 + 11,4) mg/ml po ext ct fr vd trans tp al plas polf x 140 ml + ser dos (80 + 11,4) mg/ml po sus or ct fr vd trans x 140 ml + ser dos (80 + 11,4) mg/ml po sus or ct fr vd trans x 70 ml + ser dos (80 + 11,4) mg/ml po ext ct fr vd trans tp al plas polf x 70 ml + ser dos (40 + 5,7) mg/ml po ext ct fr vd trans tp al plas polf x 70 ml+ ser dos (80 + 11,4) mg/ ml po ext ct fr vd trans tp al plas polf x 70 ml (50 + 12,5) mg/ ml po sus or ct fr vd trans tp al plas polf x 100 ml (120 + 8,58) mg/ ml po sus or ct fr vd trans tp al plas polf x 50 ml + ser dos (120 + 8,58) mg/ ml po sus or ct fr vd trans tp al plas polf x 100 ml + ser dos (40 + 5,7) mg/ ml po ext ct fr vd trans tp al plas polf x 70 ml (50 + 12,5) mg/ ml po sus or ct fr vd trans x 100 ml + cop 600 mg + 42,9 mg / 5 ml po sus or ct fr vd trans x 50 ml + ser dos 600 mg + 42,9 mg / 5 ml po sus or ct fr vd trans x 100 ml + ser dos (80 + 11,4) mg/ ml po ext ct fr vd trans tp al plas polf x 140 ml (80 + 11,4) mg/ ml po sus or ct fr vd trans x 140 ml + ser dos (80 + 11,4) mg/ ml po sus or ct fr vd trans x 70 ml + ser dos (40 + 5,7) mg/ ml po sus or ct fr vd trans x 70 ml + ser dos 500 mg + 125 mg com rev ct bl al plas trans + env x 21 500 mg + 125 mg com rev ct bl al plas trans + env x 30 875 mg + 125 mg com rev ct bl al plas trans + env x 14 875 mg + 125 mg com rev ct bl al plas trans + env x 20 500 mg + 100 mg po liof inj ct 10 fa vd inc Dados da Submissão Eletrônica Data do Expediente Nº Expediente Dados da petição/notificação que altera a bula Assunto Data do Expediente Nº Expediente Assunto Dados das alterações de bulas Data da Aprovação Itens de bula Versões

VP/VPS

Apresentações Relacionadas 1g + 200 mg po liof inj ct 10 fa vd inc 24/04/2020 Não se aplica 10451 ? MEDICAMENTO NOVO ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 - - - - Não se aplica

VP/VPS

500 mg + 100 mg po liof inj ct 10 fa vd inc 1g + 200 mg po liof inj ct 10 fa vd inc Clavulin BD GlaxoSmithKline Brasil Ltda.

Suspensão oral Modelo de texto de bula ? Pacientes Clavulin® BD Suspensão Oral

LEIA ATENTAMENTE ESTA BULA ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO.

I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Clavulin? BD amoxicilina + clavulanato de potássio

APRESENTAÇÃO

Clavulin? BD pó para suspensão oral é apresentado em embalagens com frascos de 70 mL (200 mg + 28,5 mg/5 mL e 400 mg + 57 mg/5 mL) ou 140 mL (400 mg + 57 mg/5 mL) acompanhados de seringa dosadora.

USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 MESES DE IDADE COMPOSIÇÃO

Cada dose de 5 mL de Clavulin? BD suspensão oral 200 mg + 28,5 mg/5 mL contém:

amoxicilina (na forma de amoxicilina tri-hidratada) . . . . . . . . 200 mg ácido clavulânico (na forma de clavulanato de potássio) . . . . . . . . 28,5 mg veículo* . . . . . . . . q.s.p. . . . . . . . . 5 mL Cada dose de 5 mL de Clavulin? BD suspensão oral 400 mg + 57 mg/5 mL contém:

amoxicilina (na forma de amoxicilina tri-hidratada) . . . . . . . . 400 mg ácido clavulânico (na forma de clavulanato de potássio) . . . . . . . . 57 mg veículo* . . . . . . . . q.s.p. . . . . . . . . 5 mL *Veículo: goma xantana, aspartamo, ácido succínico, sílica coloidal hidrofóbica, hipromelose, essência de laranja, essência de framboesa, essência de caramelo e dióxido de silício.

II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Clavulin? BD é um antibiótico usado em adultos e crianças indicado para tratamento de infecções em diferentes partes do corpo que são causadas por determinados tipos de bactérias.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Clavulin? BD é um antibiótico que age eliminando as bactérias que causam infecções. O medicamento contém duas diferentes substâncias ativas denominadas amoxicilina e ácido clavulânico.

A amoxicilina pertence à família das penicilinas. O clavulanato pode ajudar na proteção da amoxicilina.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Clavulin? BD não é indicado para pacientes com alergia a betalactâmicos, como penicilinas e cefalosporinas.

Clavulin? BD não é indicado para pacientes que já tiveram icterícia (acúmulo de bilirrubina, que causa coloração amarelada na pele e nos olhos) e/ou problemas de funcionamento do fígado associados ao uso de Clavulin? BD ou de penicilinas.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Antes de iniciar o tratamento com Clavulin? BD, seu médico deve fazer uma pesquisa cuidadosa para saber se você tem ou já teve reações alérgicas a penicilinas, cefalosporinas ou a outras substâncias causadoras de alergia (alérgenos). Houve casos de reações alérgicas sérias e potencialmente fatais (incluindo reações anafiláticas e reações adversas sérias na pele) em pacientes sob tratamento com penicilina. Essas reações ocorrem com mais facilidade em pessoas que já apresentaram alergia à penicilina.

O uso prolongado de Clavulin? BD pode, ocasionalmente, resultar em crescimento exagerado de microrganismos não sensíveis, ou seja, resistentes à ação do antibiótico.

Foi relatada colite pseudomembranosa (inflamação no cólon) com o uso de antibióticos, que pode variar de gravidade leve até risco à vida. Se você apresentar diarreia prolongada ou significativa, ou sentir cólicas abdominais, o tratamento deve ser interrompido imediatamente e seu médico irá avaliar sua condição física.

1 Modelo de texto de bula ? Pacientes Clavulin® BD Suspensão Oral O médico deve fazer monitoramento apropriado caso haja prescrição de anticoagulantes orais ao mesmo tempo que Clavulin? BD. Alguns ajustes de dose dos anticoagulantes orais podem ser necessários.

Converse com seu médico caso você esteja usando esses medicamentos.

Clavulin? BD deve ser prescrito com cautela para pacientes que apresentam problemas de funcionamento do fígado.

Para os que têm problemas nos rins, é necessário ajustar a dosagem de Clavulin? BD de acordo com o grau da disfunção. O médico saberá o ajuste correto a ser feito para cada caso.

Durante a administração de altas doses de Clavulin? BD, é recomendável que você tome grande quantidade de líquidos para evitar cristalúria (formação de cristais na urina), relacionada ao uso da amoxicilina (ver O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?).

Seu médico deve considerar a possibilidade de superinfecções por fungos ou bactérias durante o tratamento.

Se ocorrer superinfecção, ele poderá recomendar a descontinuação do tratamento com Clavulin® BD e prescrever a terapia apropriada.

Clavulin® BD em suspensão contém 12,5 mg de aspartame por dose de 5 mL. Como o aspartamo é fonte de fenilalanina, você deve usar este medicamento com cautela caso tenha fenilcetonúria (doença hereditária que pode causar graves problemas neurológicos e de pele).

Atenção fenilcetonúricos: contém fenilalanina.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas Não se observaram efeitos adversos sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas.

Gravidez e Lactação (amamentação) Caso você fique grávida durante ou logo após o tratamento com Clavulin? BD, suspenda a medicação e avise imediatamente seu médico. Como ocorre com todos os medicamentos, o uso de Clavulin? BD deve ser evitado na gravidez, especialmente durante o primeiro trimestre, a menos que o médico o considere essencial.

Você pode tomar Clavulin? BD durante o período de amamentação. Não há efeitos nocivos conhecidos para o bebê lactente.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Interações Medicamentosas Converse com seu médico antes de iniciar o tratamento com Clavulin® BD caso você esteja usando algum dos medicamentos a seguir:

Não se recomenda o uso simultâneo de Clavulin? BD e de probenecida (utilizada em associação com outros medicamentos no tratamento de infecções).

O uso de alopurinol (utilizado no tratamento da gota) durante o tratamento com amoxicilina, um dos princípios ativos de Clavulin? BD, pode aumentar a probabilidade de reações alérgicas da pele.

Como ocorre com outros antibióticos, Clavulin? BD pode afetar a flora intestinal, causando menor reabsorção de estrógenos, e reduzir a eficácia de anticoncepcionais orais combinados (medicamentos utilizados para evitar a gravidez).

Clavulin? BD deve ser usado com cautela em pacientes sob tratamento com anticoagulantes orais, como acenocumarol ou varfarina.

Clavulin? BD deve ser usado com cautela em pacientes sob tratamento com dissulfiram, utilizado no tratamento do alcoolismo e micofenolato de mofetila, utilizado para prevenção da rejeição em transplantes.

Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de Conservação 2 Modelo de texto de bula ? Pacientes Clavulin® BD Suspensão Oral Clavulin® BD não deve ser tomado após o fim do prazo de validade descrito na embalagem. Este deve ser armazenado em sua embalagem original, em um local seco para protegê-lo da umidade e em temperatura ambiente, entre 15ºC e 30ºC.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

A suspensão oral, após o preparo, ficará estável por sete dias. Para isso, você deve conservá-la no refrigerador (em temperatura de 2°C a 8°C). Não congelar (ver Modo de Usar, em Como devo usar este medicamento?).Se não for mantida na geladeira, a suspensão escurece gradativamente e fica amarelo-escura em 48 horas e marrom-tijolo após 96 horas. Depois de oito dias, mesmo guardada na geladeira, a suspensão se torna amarelo-escura e, em dez dias, passa a marrom-tijolo. Portanto, após sete dias, o produto deve ser descartado.

Após o preparo, manter sob refrigeração em temperatura entre 2oC e 8oC por sete dias.

Aspecto físico/Características organolépticas Pó seco de cor quase branca para reconstituição em água para formar uma suspensão com odor de frutas mistas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Modo de Usar Uso oral Para preparar a suspensão, leia atentamente as instruções para reconstituição apresentadas abaixo.

Agite a suspensão antes de usá-la.

Clavulin® BD é embalado em frascos de vidro com uma tampa de rosca de alumínio contendo o pó para reconstituição. A marca para reconstituição está indicada no rótulo do frasco. Clavulin® BD acompanha uma seringa dosadora para medir a dosagem correta.

Verifique se o anel de vedação da tampa está intacto antes do uso.

Para o uso, o pó deve ser reconstituído para formação de uma suspensão oral conforme detalhado a seguir.

O volume de água necessário para realizar a reconstituição e atingir a marca indicada no rótulo está detalhado abaixo:

- Clavulin? BD suspensão oral 200 mg + 28,5 mg/5 mL:

Volume de água a ser adicionado para reconstituição (mL) Volume final da suspensão oral reconstituída (mL) 64 70 - Clavulin? BD suspensão oral 400 mg + 57 mg/5 mL:

Volume de água a ser adicionado para reconstituição (mL) 62 124 Volume final da suspensão oral reconstituída (mL) 70 140 Instruções para reconstituição

IMPORTANTE: AGITE O FRASCO ANTES DE ABRI-LO, ATÉ DEIXAR O PÓ SOLTO. ISSO FACILITARÁ A RECONSTITUIÇÃO.

3 Modelo de texto de bula ? Pacientes Clavulin® BD Suspensão Oral 1) Clavulin? BD tem uma tampa de alumínio. Para abri-la, gire-a no sentido anti-horário, conforme mostra a Figura 1.

2) Adicione água filtrada (em temperatura ambiente) até atingir a marca indicada no rótulo do frasco.

Recoloque a tampa e agite bem até que o pó se misture totalmente com a água.

3) Espere a espuma baixar e veja se a suspensão atingiu realmente a marca indicada no frasco. Se não atingir exatamente a marca, adicione mais água filtrada (em temperatura ambiente) até chegar ao nível certo. Agite novamente e espere até que o produto (sem espuma) atinja a marca indicada no frasco. Repita a operação quantas vezes for necessário até que o produto atinja o nível correto.

4) Abra de novo a tampa de Clavulin? BD e encaixe totalmente o batoque (fechado) na boca do frasco.

5) O dosador pediátrico (seringa) não pode conter ar. Para retirá-lo, puxe e empurre o êmbolo vazio. Em seguida, abra a tampa do batoque e encaixe o dosador pediátrico na boca do frasco, conforme indica a Figura 5.

6) Segure o frasco de cabeça para baixo e puxe o êmbolo do dosador até que a dose prescrita esteja alinhada com a linha/risco ao fim da base da seringa. As doses estão discriminadas em mL, no corpo da seringa.

Exemplo: na figura 6 a dose medida é de 3mL 4 Modelo de texto de bula ? Pacientes Clavulin® BD Suspensão Oral 7) Introduza o dosador na boca e pressione devagar o êmbolo para que o líquido não saia com muita força (Figura 7). Lave bem o dosador após a utilização.

8) Clavulin? BD deve ser tomado duas vezes ao dia, de 12 em 12 horas. Lembre-se de guardá-lo na geladeira pelo período máximo de sete dias e de AGITAR O FRASCO E RETIRAR O AR DO DOSADOR ANTES DE ADMINISTRAR CADA DOSE. Após sete dias, o produto deve ser descartado.

EM CASO DE DÚVIDA NA PREPARAÇÃO/ADMINISTRAÇÃO OU PARA OBTER MAIS INFORMAÇÕES, ENTRE EM CONTATO COM O SERVIÇO DE ATENDIMENTO AO

CONSUMIDOR (SAC) ATRAVÉS DO 0800 701 22 33.

Agite a suspensão antes de usá-la.

Posologia A dosagem depende da idade, peso e função renal do paciente e da gravidade da infecção. Seu médico irá decidir qual a dosagem correta para você.

Para reduzir desconfortos no estômago ou no intestino, tome este medicamento no início da refeição.

O tratamento não deve ser estendido por mais de 14 dias sem a revisão do médico.

Clavulin® BD pó para suspensão oral é apresentado em frascos que contêm uma seringa dosadora. Para a preparação das suspensões, ver Modo de Usar, acima.

A dose usual diária usualmente recomendada é:

- Dose baixa: 25/3,6 a 45/6,4 mg/kg/dia divididos em duas doses para infecções leves e moderadas.

- Dose alta: 45/6,4 a 70/10 mg/kg/dia divididos em duas doses para tratamento de infecções mais graves.

Não há dados clínicos disponíveis em doses acima de 45/6,4 mg/kg/dia em crianças menores de 2 anos.

Não há dados clínicos com Clavulin? BD suspensão oral 200 mg + 28,5 mg/5 mL e 400 mg + 57 mg/5 mL para recomendar uma posologia para crianças com menos de 2 meses de idade.

Insuficiência renal (dos rins) Para pacientes com insuficiência renal leve a moderada (taxa de filtração glomerular (TFG) >30 mL/min), nenhum ajuste de dosagem é necessário. Para pacientes com insuficiência renal grave (TFG

Insuficiência hepática (do fígado) A esses pacientes, recomenda-se cautela no uso de Clavulin? BD. O médico deve monitorar a função hepática em intervalos regulares. As evidências atuais são insuficientes para servir de base para uma recomendação de dosagem.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você esquecer uma dose, tome-a assim que se lembrar, mas continue com o horário normal das demais.

Só não tome duas doses com intervalo menor que 4 horas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

As reações adversas estão listadas abaixo de acordo com a frequência.

5 Modelo de texto de bula ? Pacientes Clavulin® BD Suspensão Oral Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): diarreia (em adultos).

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) - candidíase mucocutânea (infecção causada por fungo, caracterizada pela presença de lesões esbranquiçadas em boca e mucosas);

- enjoo e vômito (podem ser reduzidos tomando-se Clavulin? BD no início de uma refeição, em adultos) - diarreia (em crianças).

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento) - tontura;

- dor de cabeça;

- desconforto abdominal;

- aumento moderado de enzimas do fígado (como AST e ALT);

- erupções na pele, coceira e vermelhidão.

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) - falta de glóbulos brancos, que pode resultar em infecções frequentes, como febre, calafrios, inflamação da garganta ou úlceras na boca;

- baixa contagem de plaquetas, que pode resultar em sangramento ou hematomas (manchas roxas que surgem com mais facilidade que o normal);

eritema multiforme (lesões das mucosas e da pele).

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento) - alteração da coagulação (tempo de sangramento e tempo de protrombina), que pode resultar em sangramento ou hematomas (manchas roxas que surgem com mais facilidade que o normal);

- diminuição ou ausência reversível de granulócitos (células de defesa), que pode resultar em infecções frequentes, como febre, calafrios, inflamação da garganta ou úlceras na boca;

- destruição de glóbulos vermelhos e consequentemente anemia, que pode resultar em cansaço, dores de cabeça e falta de ar causada pela prática de exercícios físicos, vertigem, palidez e amarelamento da pele e/ou dos olhos;

- sinais repentinos de alergia, tais como erupções da pele, prurido (coceira) ou urticária, inchaço da face, dos lábios, da língua ou de outras partes do corpo, falta de ar, respiração ofegante ou problemas para respirar; se esses sintomas ocorrerem, pare de usar o medicamento e procure socorro médico o mais rápido possível;

- convulsões podem ocorrer em pacientes com função renal prejudicada ou que estejam recebendo doses altas do medicamento;

- hipercinesia (presença de movimentos exacerbados e incontroláveis), tontura;

- efeitos relacionados ao sistema digestivo, como diarreia grave, que também pode conter sangue e ser acompanhada de cólicas abdominais;

- sua língua pode mudar de cor, ficando amarela, marrom ou preta, e dar a impressão de ter pelos;

- efeitos relacionados ao fígado; esses sintomas podem manifestar-se como enjoo, vômito, perda de apetite, sensação geral de mal-estar, febre, coceira, amarelamento da pele e dos olhos e escurecimento da urina. As reações relacionadas ao fígado podem ocorrer até dois meses após o início do tratamento;

- sintomas semelhantes aos da gripe com erupção cutânea, febre, glândulas inchadas e resultados anormais de exames de sangue (incluindo o aumento dos glóbulos brancos (eosinofilia) e enzimas hepáticas) [Reação do medicamento com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS)] - meningite asséptica.

Outras reações adversas - trombocitopenia púrpura;

- ansiedade, insônia e confusão mental (relatos raros);

- glossite (inflamação e inchaço da língua).

Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa, através do Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC) pelo telefone 0800 701 22 33.

6 Modelo de texto de bula ? Pacientes Clavulin® BD Suspensão Oral

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

É pouco provável que ocorram problemas em caso de superdosagem de Clavulin? BD. Se houver efeitos gastrintestinais evidentes, como enjoo, vômito e diarreia, procure seu médico para que os sintomas sejam tratados.

Clavulin? BD pode ser removido da circulação por hemodiálise.

Observou-se a formação de cristais na urina relacionada ao uso de amoxicilina.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.

III) DIZERES LEGAIS

MS: 1.0107.0076 Farm. Resp.: Edinilson da Silva Oliveira CRF-RJ no 18875 Fabricado por: SmithKline Beecham Pharmaceuticals Clarendon Road, Worthing, West Sussex ? Inglaterra Embalado por: Glaxo Wellcome Production Rue de la Peyennière, 53100, Zone Industrielle du Terras, Mayenne ? França Registrado e Importado por: GlaxoSmithKline Brasil Ltda.

Estrada dos Bandeirantes, 8464 ? Rio de Janeiro ? RJ CNPJ: 33.247.743/0001-10

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA

L1325_clavulin BD_po_sus_oral_GDS26_IPI14 7 Histórico de Alteração de Bula Dados da Submissão Eletrônica Data do Expediente 03/04/2013 Nº Expediente 0252131/13-8 (cancelado) 12/04/2013 0281595/13-8 07/05/2013 0352252131 Assunto Dados da petição/notificação que altera a bula Data do Expediente 03/04/2013 Nº Expediente 0252131/13-8 (cancelado) 10458 ? MEDICAMENTO NOVO ? Inclusão Inicial de Texto de Bula ? RDC 60/12 12/04/2013 0281595/13-8 10458 ?

MEDICAMENTO

NOVO ? Inclusão Inicial de Texto de Bula ? RDC 60/12 10451 ? MEDICAMENTO NOVO ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 07/05/2013 0352252131 10451 ?

MEDICAMENTO

NOVO ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 10458 ? MEDICAMENTO NOVO ? Inclusão Inicial de Texto de Bula ? RDC 60/12 Assunto 10458 ?

MEDICAMENTO

NOVO ? Inclusão Inicial de Texto de Bula ? RDC 60/12 Dados das alterações de bulas Data da Aprovação 03/04/2013 Itens de bula Dizeres legais ? Farmacêutico Responsável Versões

VP/VPS

VP e

VPS

12/04/2013 Dizeres legais ? Farmacêutico Responsável VP e

VPS

07/05/2013 Dizeres legais ? Farmacêutico Responsável VP e

VPS

Apresentações Relacionadas - 400 mg + 57 mg/5 ml po ext ct fr vd inc x 140 ml e 70 ml - 200 mg + 28,5 mg/5 ml po ext ct fr vd inc x 70 ml - 500 mg + 100 mg po liof inj ct 10 fa vd inc - 1 g + 200 mg po liof inj ct 10 fa vd inc - 500 mg + 125 mg com rev ct bl al plas trans + env x 21 e 30 - 875 mg + 125 mg com rev ct bl al plas trans + env x 14 e 20 - 125 mg + 31,25 mg /5 ml po sus or ct fr vd trans x 100 ml - 250 mg + 62,5 mg / 5 ml po sus or ct fr vd trans x 100 ml - 600 mg + 42,9 mg / 5 ml po sus or ct fr vd trans x 50 ml ou 100 ml + ser dos - 400 mg + 57 mg/5 ml po ext ct fr vd inc x 140 ml e 70 ml - 200 mg + 28,5 mg/5 ml po ext ct fr vd inc x 70 ml - 500 mg + 100 mg po liof inj ct 10 fa vd inc - 1 g + 200 mg po liof inj ct 10 fa vd inc - 500 mg + 125 mg com rev ct bl al plas trans + env x 21 e 30 - 875 mg + 125 mg com rev ct bl al plas trans + env x 14 e 20 - 125 mg + 31,25 mg /5 ml po sus or ct fr vd trans x 100 ml - 250 mg + 62,5 mg / 5 ml po sus or ct fr vd trans x 100 ml - 600 mg + 42,9 mg / 5 ml po sus or ct fr vd trans x 50 ml ou 100 ml + ser dos - 400 mg + 57 mg/5 ml po ext ct fr vd inc x 140 ml e 70 ml - 200 mg + 28,5 mg/5 ml po ext ct fr vd inc x 70 ml - 500 mg + 100 mg po liof inj ct 10 fa vd inc - 1 g + 200 mg po liof inj ct 10 fa vd inc - 500 mg + 125 mg com rev ct bl al plas trans + env x 21 e 30 - 875 mg + 125 mg com rev ct bl al plas trans + env x 14 e 20 - 125 mg + 31,25 mg /5 ml po sus or ct fr vd trans x 100 ml Dados da Submissão Eletrônica Data do Expediente Nº Expediente Assunto Dados da petição/notificação que altera a bula Data do Expediente Nº Expediente Assunto Dados das alterações de bulas Data da Aprovação Itens de bula Versões

VP/VPS

Apresentações Relacionadas - 250 mg + 62,5 mg / 5 ml po sus or ct fr vd trans x 100 ml - 600 mg + 42,9 mg / 5 ml po sus or ct fr vd trans x 50 ml ou 100 ml + ser dos 30/10/13 0913154/13-0 10451 ? MEDICAMENTO NOVO ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 30/10/13 0913154/13-0 10451 ?

MEDICAMENTO

NOVO ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 30/10/13 Quais os males que este medicamento pode me causar?

Interações medicamentosas Reações adversas 05/05/2014 0340008/14-5 10451 ? MEDICAMENTO NOVO ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 05/05/2014 0340008/14-5 10451 ?

MEDICAMENTO

NOVO ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 05/05/2014 Não se aplica

VP VPS

e - 400 mg + 57 mg/5 ml po ext ct fr vd inc x 140 ml e 70 ml - 200 mg + 28,5 mg/5 ml po ext ct fr vd inc x 70 ml - 500 mg + 100 mg po liof inj ct 10 fa vd inc - 1 g + 200 mg po liof inj ct 10 fa vd inc - 500 mg + 125 mg com rev ct bl al plas trans + env x 21 e 30 - 875 mg + 125 mg com rev ct bl al plas trans + env x 14 e 20 - 125 mg + 31,25 mg /5 ml po sus or ct fr vd trans x 100 ml - 250 mg + 62,5 mg / 5 ml po sus or ct fr vd trans x 100 ml - 600 mg + 42,9 mg / 5 ml po sus or ct fr vd trans x 50 ml ou 100 ml + ser dos 14/09/2015 0816440/15-1 10451 ? MEDICAMENTO NOVO ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 14/09/2015 0816440/15-1 10451 ?

MEDICAMENTO

NOVO ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 14/09/2015

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR VP VPS

e - 400 mg + 57 mg/5 ml po ext ct fr vd inc x 140 ml e 70 ml - 200 mg + 28,5 mg/5 ml po ext ct fr vd inc x 70 ml 10451 ? MEDICAMENTO NOVO ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 01/12/2015 10278 MEDICAMENTO NOVO ?Alteração de Texto de Bula 06/01/2016

VP VPS

e - 400 mg + 57 mg/5 ml po ext ct fr vd inc x 140 ml e 70 ml - 200 mg + 28,5 mg/5 ml po ext ct fr vd inc x 70 ml - 125 mg + 31,25 mg /5 ml po sus or ct fr vd trans x 100 ml 14/01/2016 1163724/16-2 1043704/15-5 VP e

VPS

- 500 mg + 100 mg po liof inj ct 10 fa vd inc - 1 g + 200 mg po liof inj ct 10 fa vd inc - 500 mg + 125 mg com rev ct bl al plas trans + env x 21 e 30 - 125 mg + 31,25 mg /5 ml po sus or ct fr vd trans x 100 ml - 250 mg + 62,5 mg / 5 ml po sus or ct fr vd trans x 100 ml - 600 mg + 42,9 mg / 5 ml po sus or ct fr vd trans x 50 ml ou 100 ml + ser dos

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO

Dados da Submissão Eletrônica Data do Expediente 25/11/2016 Nº Expediente 2525892/16-3 Assunto 10451 ? MEDICAMENTO NOVO ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 Dados da petição/notificação que altera a bula Data do Expediente 25/11/2016 Nº Expediente 2525892/16-3 Assunto 10451 ?

MEDICAMENTO

NOVO ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 Dados das alterações de bulas Data da Aprovação 25/11/2016 Itens de bula

3.CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

Versões

VP/VPS VP VPS

e Apresentações Relacionadas - 250 mg + 62,5 mg / 5 ml po sus or ct fr vd trans x 100 ml - 600 mg + 42,9 mg / 5 ml po sus or ct fr vd trans x 50 ml ou 100 ml + ser dos - 600 mg + 42,9 mg / 5 ml po sus or ct fr vd trans x 50 ml ou 100 ml + ser dos

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR III) DIZERES LEGAIS I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

09/12/2016 2581181/16-9 10451 ? MEDICAMENTO NOVO ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 09/12/2016 2581181/16-9 20/06/2017 1233783/17-8 10500 -SUMED Cumprimento de Exigência 20/06/2017 1233783/17-8 10451 ?

MEDICAMENTO

NOVO ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 10500 -SUMED Cumprimento de Exigência 09/12/2016

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR VPS

20/06/2017

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

9. REAÇÕES ADVERSAS

III. DIZERES LEGAIS

6. INTERAÇÕES

MEDICAMENTOSAS VP VPS

- 400 mg + 57 mg/5 ml po ext ct fr vd inc x 140 ml e 70 ml - 200 mg + 28,5 mg/5 ml po ext ct fr vd inc x 70 ml e - 400 mg + 57 mg/5 ml po ext ct fr vd inc x 140 ml e 70 ml - 200 mg + 28,5 mg/5 ml po ext ct fr vd inc x 70 ml - 500 mg + 100 mg po liof inj ct 10 fa vd inc - 1 g + 200 mg po liof inj ct 10 fa vd inc - 500 mg + 125 mg com rev ct bl al plas trans + env x 21 e 30 - 875 mg + 125 mg com rev ct bl al plas trans + env x 14 e 20 - 125 mg + 31,25 mg /5 ml po sus or ct fr vd trans x 100 ml - 250 mg + 62,5 mg / 5 ml po sus or ct fr vd trans x 100 ml Dados da Submissão Eletrônica Data do Expediente Nº Expediente Assunto Dados da petição/notificação que altera a bula Data do Expediente Nº Expediente Assunto Dados das alterações de bulas Data da Aprovação Itens de bula Versões

VP/VPS

Apresentações Relacionadas - 600 mg + 42,9 mg / 5 ml po sus or ct fr vd trans x 50 ml ou 100 ml + ser dos 30/06/2017 1331274/17-0 10451 ? MEDICAMENTO NOVO ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 30/06/2017 1331274/17-0 10451 ?

MEDICAMENTO

NOVO ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 30/06/2017

I. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO 7. CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO

9. REAÇÕES ADVERSAS

III. DIZERES LEGAIS VP VPS

e - 400 mg + 57 mg/5 ml po ext ct fr vd inc x 140 ml e 70 ml - 200 mg + 28,5 mg/5 ml po ext ct fr vd inc x 70 ml

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

III. DIZERES LEGAIS

15/09/2017 1969786174 10451 ? MEDICAMENTO NOVO ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 -- -- -- --

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

9. REAÇÕES ADVERSAS

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

VP VPS

01/12/2017 2252148/17-8 10451 ? MEDICAMENTO NOVO ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 -- -- -- --

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

9. REAÇÕES ADVERSAS

APRESENTAÇÕES DIZERES LEGAIS VP VPS

0937183/18-4 11011-RDC 73/2016 NOVO - Inclusão de local de embalagem 27/09/2018

III. DIZERES LEGAIS

0937551/18-1 10451 ? MEDICAMENTO NOVO ? Notificação de Alteração de Texto de Bula 27/09/2018 27/09/2018

VP VPS

- 400 mg + 57 mg/5 ml po ext ct fr vd inc x 140 ml e 70 ml - 200 mg + 28,5 mg/5 ml po ext ct fr vd inc x 70 ml - 500 mg + 100 mg po liof inj ct 10 fa vd inc - 1 g + 200 mg po liof inj ct 10 fa vd inc - 500 mg + 125 mg com rev ct bl al plas trans + env x 21 e 30 - 875 mg + 125 mg com rev ct bl al plas trans + env x 14 e 20 - 125 mg + 31,25 mg /5 ml po sus or ct fr vd trans x 100 ml - 250 mg + 62,5 mg / 5 ml po sus or ct fr vd trans x 100 ml - 600 mg + 42,9 mg / 5 ml po sus or ct fr vd trans x 50 ml ou 100 ml + ser dos - 400 mg + 57 mg/5 ml po ext ct fr vd inc x 140 ml e 70 ml - 200 mg + 28,5 mg/5 ml po ext ct fr vd inc x 70 ml - 500 mg + 100 mg po liof inj ct 10 fa vd inc - 1 g + 200 mg po liof inj ct 10 fa vd inc - 500 mg + 125 mg com rev ct bl al plas trans + env x 21 e 30 - 400 mg + 57 mg/5 ml po ext ct fr vd inc x 140 ml e 70 ml - 200 mg + 28,5 mg/5 ml po ext ct fr vd inc x 70 Dados da Submissão Eletrônica Data do Expediente Nº Expediente Assunto Dados da petição/notificação que altera a bula Data do Expediente Nº Expediente ? RDC 60/12 18/04/2017 0650765/17-4 30/01/2017 0166220/17-1 27/09/2018 0937551/18-1 09/12/2016 14/11/2018 1087917/18-0 10451 ? MEDICAMENTO NOVO ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 2581181/16-9 Assunto secundária do medicamento 1444 MEDICAMENTO NOVO - Cancelamento de Registro da Apresentação do Medicamento 1317 MEDICAMENTO NOVO - Inclusão de Nova Apresentação Comercial 10451 ?

MEDICAMENTO

NOVO ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 10451 ?

MEDICAMENTO

NOVO ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 Dados das alterações de bulas Data da Aprovação Itens de bula Versões

VP/VPS

Apresentações Relacionadas ml 04/12/2018

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR VP VPS

- 200 mg + 28,5 mg/5 ml po ext ct fr vd inc x 140 31/07/2017

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR VP VPS

- 400 mg + 57 mg/5 ml po ext ct fr vd inc x 140 ml e 70 ml - 200 mg + 28,5 mg/5 ml po ext ct fr vd inc x 70 ml 27/09/2018

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO VP VPS

- 1 g + 200 mg po liof inj ct 10 fa vd inc - 500 mg + 100 mg po liof inj ct 10 fa vd inc - 600 mg + 42,9 mg / 5 ml po sus or ct fr vd trans x 50 ml ou 100 ml + ser dos 15/10/2018

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

VPS

- Interações Medicamentosas - Posologia e Modo de Usar

VP

- Para que este medicamento é indicado?

- Como este medicamento funciona?

- O que devo saber antes de usar este medicamento?

- Como devo usar este medicamento?

- 500 mg + 125 mg com rev ct bl al plas trans + env x 21 e 30 - 875 mg + 125 mg com rev ct bl al plas trans + env x 14 e 20

VP VPS

e - 1g + 200 mg po liof inj ct 10 fa vd inc - 500 mg + 100 mg po liof inj ct 10 fa vd inc - 200 mg +28,5 mg/5 ml po ext ct fr vd trans plas pe x 70ml +ser dos - 200 mg + 28,5 mg/5 ml po ext ct fr vd trans x 70 ml + ser dos - 250 mg + 62,5 mg / 5 ml po sus or ct fr vd trans x 100 ml - 250 mg + 62,50 mg/5 ml po sus or ct fr vd trans plas pe x 100 ml + cop - 400 mg + 57 mg/5 ml po ext ct fr vd trans plas pe x 140 ml - 400 mg + 57 mg/5 ml po ext ct fr vd trans x 140 ml + ser dos - 400 mg + 57 mg/5 ml po ext ct fr vd trans x 70 ml + ser dos - 400 mg + 57 mg/5ml po ext ct fr vd trans plas pe x 70 ml + ser dos - 500 mg + 125 mg com rev ct bl al plas trans + env x 21 - 500 mg + 125 mg com rev ct bl al plas trans + Dados da Submissão Eletrônica Data do Expediente Nº Expediente Dados da petição/notificação que altera a bula Assunto Data do Expediente - Nº Expediente - Assunto - Dados das alterações de bulas Data da Aprovação - Itens de bula

VPS

- Identificação do medicamento - Advertências e precauções - Cuidados de armazenamento do medicamento - Posologia e modo de usar - Reações adversas - Dizeres legais

VP

- Identificação do medicamento - O que devo saber antes de usar este medicamento?

- Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

- Como devo usar este medicamento?

- Dizeres legais Versões

VP/VPS VP VPS

e Apresentações Relacionadas env x 30 - 600 mg + 42,9 mg / 5 ml po sus or ct fr vd trans x 100 ml + ser dos - 600 mg + 42,9 mg / 5 ml po sus or ct fr vd trans x 50 ml + ser dos - 600 mg + 42,90 mg/5 ml po sus or ct fr vd trans plas pe x 100 ml + ser dos - 600 mg + 42,90 mg/5 ml po sus or ct fr vd trans plas pe x 50 ml + ser dos - 875 mg + 125