Bula do CLARITROMICINA 500 MG PÓ LIOF INJ IV CT FA VD TRANS

MRZ

pharma claritromicina genérico MR Laboratorios Farmacéuticos Ltda.

P6 liofilizado injetavel 500mg Rua Eliseu Visconti, 5 -Santa Teresa, Rio de Janeiro ? RJ CEP 20.251-305 PABX: +55 21 3578-1200 1/13 MRpharma&

MODELO

I)

DE BULA PARA PACIENTE IDENTIFICACAO DO MEDICAMENTO

claritromicina Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999.

APRESENTACOES

Claritromicina 500 mg pé liofilizado para solugdo injetavel - embalagens com 1, 5 ou 10 frascosampola com pé liofilizado.

VIA INTRAVENOSA USO ADULTO COMPOSICAO

Cada frasco-ampola contém:

CLAxILOMICING secsccsseaseressessetsereciassostenponseanrenceee 500 mg Excipientes: acido lactobidnico e agente solubilizante.

Il) INFORMAGOES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO E INDICADO?

A claritromicina é destinada para o tratamento de infecgdes de vias respiratérias superiores (exemplos: faringite e sinusite) e inferiores (exemplos: bronquite e pneumonia), infeccdes de pele e tecidos moles (exemplos: foliculite, celulite, erisipela), causadas por todos os microrganismos sensiveis a claritromicina. Também 6 destinado para o tratamento de infeccdes disseminadas ou localizadas causadas por micobactérias.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

A claritromicina é um antibidtico do tipo macrolideo semissintético que exerce sua agao antibacteriana inibindo a producdo de proteinas pelas bactérias sensiveis 4 claritromicina.

3. QUANDO NAO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

conhecida para o uso por pacientes com é contraindicada A claritromicina hipersensibilidade (alergia) aos antibidticos macrolideos e a qualquer componente da formula (ver Composicao).

Também esté contraindicado se vocé estiver fazendo uso de um dos seguintes medicamentos:

astemizol, cisaprida, pimozida e terfenadina, e se vocé estiver com hipocalemia (pouca quantidade de potdssio no sangue), pois pode causar um prolongamento do intervalo QT (alterac3o no eletrocardiograma) e arritmias cardiacas incluindo taquicardia ventricular, fibrilacdo ventricular e torsades de pointes (disturbio no ritmo cardiaco).

/ ou ergotamina (exemplo:

ergot do alcaloides com medicamento deste uso

O

diidroergotamina) é contraindicado, pois pode resultar em toxicidade ao ergot (ver Interagoes Medicamentosas).

Rua Eliseu Visconti, 5 ?Santa Teresa, Rio de Janeiro ? RJ CEP 20.251-305 PABX: +55 21 3578-1200 2/13

MRZ

pharma A coadministragaéo deste medicamento com midazolam oral é contraindicada (ver Interagdes Medicamentosas).

Este medicamento nao deve ser utilizado por pacientes com historico de prolongamento do intervalo QT, adquirido ou congénito (alteragio no eletrocardiograma de nascenga ou aquirida), ou arritmia ventricular do corag&o, incluindo torsades de pointes (tipo de taquicardia ventricular).

Este medicamento no deve ser utilizado em combinagdo com colchicina.

O uso deste medicamento junto com ticagrelor ou ranolazina é contraindicado.

Este medicamento nao deve ser utilizado por pacientes que sofrem de insuficiéncia hepatica (no figado) grave em combinagao com insuficiéncia renal (nos rins).

Este medicamento nao deve ser utilizado em combinacdo com uma estatina (exemplo:

lovastatina ou sinvastatina), pois aumenta o risco de o paciente ter miopatia (doenca muscular), incluindo rabdomidlise (destruigéo do misculo esquelético).

Este medicamento é contraindicado se vocé estiver fazendo uso de ticagrelor ou ranolazina.

4.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Adverténcias e Precaucées O uso prolongado deste medicamento, assim como com outros antibidticos, pode resultar na colonizagio por bactérias e fungos nfo sensiveis ao tratamento. Na ocorréncia de superinfeccao, uma terapia adequada deve ser estabelecida pelo médico.

A claritromicina deve ser administrada com cuidado a pacientes com alteragao da funcdo do figado ou dos rins uma vez que, a claritromicina é eliminada principalmente pelo figado.

Deve ser também administrada com precaugdo a pacientes com comprometimento moderado a grave da func¢4o dos rins.

Recomenda-se precaugéo a pacientes com insuficiéncia renal severa.

Claritromicina deve ser descontinuada imediatamente se sinais e sintomas de hepatite ocorrerem como falta de apetite (anorexia), pele amarelada (ictericia), urina escura, coceira ou sensibilidade abdominal.

Diarreia associada a infecc4o por Clostridium difficile foi relatada com 0 uso de quase todos os agentes antibacterianos, incluindo claritromicina, podendo sua gravidade variar de diarreia leve a colite (inflamacdo do intestito) fatal. O tratamento com agentes antibacterianos altera a flora normal do intestino, o que pode levar a proliferacéo de Clostridium difficile (bactéria causadora da diarreia), portanto a existéncia dessa bactéria deve ser considerada pelo médico em todos os pacientes que apresentarem quadro de diarreia apos o uso do antibidtico. Um minucioso histérico médico é necessario para o diagnéstico, ja que a ocorréncia desta bactéria foi relatada ao longo de dois meses apés a administrac4o de agentes antibacterianos.

Recomenda-se precaugéo quanto a administragao de claritromicina juntamente com benzodiazepinicos, como triazolam e midazolam intravenoso (aplicado na veia) ou bucal (aplicado na boca) (ver Interagées Medicamentosas).

Eventos cardiovasculares A repolarizacao cardiaca (alteracdo no eletrocardiograma) e intervalo QT prolongado, que confere risco no desenvolvimento de arritimia cardiaca e torsades de pointes (distirbio no ritmo cardiaco), tem sido observados em pacientes em tratamento com macrolideos, incluindo claritromicina (ver ?Quais os males que este medicamento pode me causar?).

Portanto, tal Rua Eliseu Visconti, 5 -Santa Teresa, Rio de Janeiro ?RJ CEP 20.251-305 PABX: +55 21 3578-1200 3/13

MRZ

pharma situacfo pode levar ao aumento da arritimia ventricular (incluindo torsades de pointes), com isso claritromicina deve ser utilizada com precauco nos seguintes pacientes:

- Pacientes com doenga arterial coronariana, insuficiéncia cardiaca grave, disturbios de condugo ou bradicardia clinicamente relevante (frequéncia cardiaca baixa);

- Pacientes com distirbios eletroliticos, como hipomagnesemia (pouca quantidade de magnésio no sangue). Claritromicina nfo deve ser utilizada em pacientes com hipocalemia (pouca quantidade de potassio no sangue) (Ver Contraindicacées);

- Pacientes que utilizam outro medicamento associado com prolongamento do tempo de intervalo de QT (ver Interagdes Medicamentosas);

- ©O uso conjunto de claritromicina com astemizol, cisaprida, pimozida e terfenadina é contraindicado (ver Contraindicacdes);

- Claritromicina nio deve ser utilizada em pacientes com prolongamento congénito do intervalo de QT congénito (de nascenga) ou documentado, ou historia de arritmia ventricular (ver Contraindicagées).

Pneumonia:

Seu claritromicina para moderada. Se a sua em combinacdo com médico deve realizar o teste de sensibilidade quando prescrever pneumonia e infecgdes de pele e tecidos moles de severidade leve a pneumonia foi adquirida em hospitais, a claritromicina deve ser utilizada outros antibidticos adequados prescritos pelo médico.

No caso de reacgdes de hipersensibilidade (alergia) aguda severa, como anafilaxia (reac4o alérgica aguda), reac4o cutanea grave adversa a droga (RCGAD) (por exemplo, pustulose generalizada exantematica aguda (PEGA), sindrome de Stevens-Johnson (eritema bolhoso multiforme), necrélise epidérmica téxica, sindrome DRESS (erup¢ao cutdnea associada ao farmaco com eosinofilia e sintomas sistémicos), o tratamento com claritromicina deve ser descontinuado imediatamente e um tratamento apropriado deve ser urgentemente iniciado.

E contraindicado o uso de claritromicina em conjunto com lovastatina ou sinvastatina, o que aumenta a concentracao de claritromicina no sangue e aumenta o risco de miopatia (doenga muscular), incluindo a rabdomidlise (destruic&o do musculo esquelético). Em situagdes onde 0 uso concomitante da claritromicina ndo pode ser evitado, 6 recomendado que seu médico prescreva a menor dose registrada de estatina.

O uso da claritromicina em conjunto com agentes hipoglicémicos orais (medicamentos que controlam os niveis de acicar no sangue usados no tratamento de diabetes, como as sulfonilureias) e/ou uso de insulina, pode causar hipoglicemia (diminuigado dos niveis de aciicar no sangue) significativa. Seu médico devera monitorar cuidadosamente o nivel de glicose do seu sangue.

Quando a claritromicina é utilizada junto com anticoagulantes orais (medicamentos que diminuem ou evitam a formacdo de codgulos no sangue, como a varfarina) ha um risco sério de hemorragia e alteragao de exames de controle da coagulag&o [elevagéo do tempo de protrombina e no Indice Internacional Normalizado (do inglés Internacional Normalized Ratio ? INR)]. Seu médico deveré monitorar 0 tempo de INR e protrombina se vocé estiver tomando claritromicina junto com anticoagulantes orais.

Cuidados e adverténcias para populagées especiais Uso na gravidez: a seguranga do uso da claritromicina durante a gravidez nao foi estabelecida. Dessa forma, os beneficios e os riscos da utilizagao de claritromicina por via intravenosa (na veia) na mulher gravida devem ser ponderados pelo médico prescritor.

Uso na amamentacao: a seguranca do uso da claritromicina durante o aleitamento materno ainda nao esta estabelecida. Entretanto, sabe-se que a claritromicina é excretada pelo leite materno.

Rua Eliseu Visconti, 5 ?Santa Teresa, Rio de Janeiro ? RJ CEP 20.251-305 PABX: +55 21 3578-1200 4/13

MRZ

pharma Uso em criangas: até 0 momento, ndo ha dados que suportem o uso de claritromicina por via intravenosa em criangas.

Gravidez Categoria de risco: C - Este medicamento nao deve ser utilizado por mulheres gravidas sem orientacao médica ou do cirurgiao-dentista.

Efeitos na capacidade de dirigir e operar maquinas: nao ha informacées sobre os efeitos da claritromicina na capacidade de dirigir ou operar maquinas. O potencial para tontura, vertigem, confusdo e desorientagéo, que podem ocorrer com o uso do medicamento, devem ser levados em conta antes do paciente dirigir ou operar maquinas.

INTERACOES MEDICAMENTOSAS

O uso dos seguintes medicamentos é estritamente contraindicado, devido 4 gravidade dos efeitos causados pelas possiveis interacées medicamentosas:

Cisaprida, pimozida, astemizole e terfenadina: foram relatados aumentos dos niveis de cisaprida em pacientes tratados concomitantemente com claritromicina e cisaprida. Isto pode resultar em prolongamento do intervalo QT (alteracao no eletrocardiograma) e problemas no coracao (arritmias cardiacas), incluindo taquicardia ventricular, fibrilacdo ventricular e torsades de pointes (distirbio no ritmo cardiaco). Efeitos semelhantes foram observados em pacientes tratados concomitantemente com claritromicina e pimozida.

Foi relatado que os macrolideos alteram o metabolismo da terfenadina, resultando no aumento do nivel desta substancia que, ocasionalmente, foi associado a arritmias cardiacas (batimentos irregulares do corag&o), tais como prolongamento do intervalo QT (alteracao no eletrocardiograma) e taquicardia ventricular, fibrilagdo ventricular e torsades de pointes (tipo de taquicardia ventricular). Efeitos similares foram observados com o uso concomitante de astemizol e outros macrolideos.

Alcaloides do ergot: estudos de pés-comercializacio indicaram que a coadministracéo de claritromicina com ergotamina ou diidroergotamina foi associada com toxicidade aguda de ergot, caracterizada por vasoespasmos e isquemia (redugdo do fluxo sanguineo) das extremidades e outros tecidos, inclusive sistema nervoso central. A administracao concomitante de claritromicina com estes alcaloides de ergot é contraindicada.

Midazolam oral:

contraindicada.

a administragdo concomitante de midazolam oral e claritromicina é Inibidores da HMG-CoA redutase (estatinas): 0 uso concomitante de claritromicina com lovastatina ou sinvastatina 6 contraindicado (ver Contraindicagdes), devido ao possivel aumento do risco de miopatia, incluindo rabdomidlise (destruigéo do musculo esquelético).

Foram recebidos relatos de rabdomidlise em pacientes que administraram claritromicina junto com estas estatinas.

Se o tratamento com claritromicina nao puder ser evitado, o tratamento com lovastatina ou sinvastatina deve ser suspenso neste periodo.

Deve-se ter precaugéo quando houver prescrigdo de claritromicina com estatinas. Em situagdes onde o uso em conjunto de claritromicina com estatinas nao puder ser evitado, é recomendado que seja prescrita a menor dose registrada de estatina. O uso de estatina que nao 6 dependente do metabolismo por CYP3A (ex: fluvastatina) pode ser considerado. Os pacientes devem ser monitorados por sinais e sintomas de miopatia (doenca muscular).

Efeitos de outros medicamentos na terapia com claritromicina Farmacos indutores da CYP3A4 como rifampicina, fenitoina, carbamazepina, fenobarbital e erva de So Jo?o podem levar a reducao de eficdcia da claritromicina. Por isso, deve-se monitorar esses medicamentos na corrente sanguinea devido a um possivel aumento dessas substancias devido a inibicfo de CYP3A4 pela claritromicina. A administragdo de claritromicina com rifabutina resultou em um aumento da concentragao de rifabutina e Rua Eliseu Visconti, 5 Santa Teresa, Rio de Janeiro ? RJ CEP 20.25 1-305 PABX: +55 21 3578-1200 5/13

MRZ

pharma diminuic&éo dos niveis sanguineos de claritromicina juntamente com risco uveite (inflamagao de parte ou toda a uvea, a camada média vascular do olho).

aumentado de Os seguintes medicamentos sabidamente alteram ou s&o suspeitos de alterar a concentracdo de claritromicina na circulacéo sanguinea. Ajustes posoldgicos da dose de claritromicina médico:

Efavirenz, metabolismo ou a adocaéo nevirapina, do citocromo de tratamento rifampicina, P450, alternativo rifabutina tais como e efavirenz, devem ser rifapentina:

nevirapina, considerados fortes rifampicina, indutores pelo rifabutina do e rifapentina podem acelerar o metabolismo da claritromicina e, portanto, o efeito terapéutico pretendido pode ser prejudicado durante a administrac&o concomitante de claritromicina com indutores enzimaticos.

Etravirina: este farmaco diminuiu a exposigao a claritromicina; no entanto, as concentracdes do metabdlito ativo, 14-OH-claritromicina foram aumentadas.

Por este metabdlito ter atividade reduzida contra o Mycobacterium avium complex (MAC), a atividade em geral contra este patégeno pode estar alterada; portanto, para o tratamento do MAC, alternativas a claritromicina devem ser consideradas pelo seu médico.

Fluconazol: nfo é necessario ajuste da dose de claritromicina.

Ritonavir: nao é necessdria a diminui¢do da dose em pacientes com fungao normal dos rins.

Entretanto, em pacientes com disfungao dos rins, ajustes deveréo ser considerados pelo seu médico. Doses de claritromicina maiores que lg/dia nao devem ser administradas concomitantemente com ritonavir. Ajustes similares de dose devem ser considerados em pacientes com reduc&o da fungao dos rins, quando o ritonavir for utilizado juntamente com outros medicamentos com fun¢do semelhante (inibidores da protease), tais como, atazanavir e saquinavir.

Efeitos da claritromicina na terapia com outros medicamentos Auntiarritmicos: ha relatos de pés-comercializagao de casos de torsades de pointes disturbio no ritmo cardiaco), que ocorreram com o uso concomitante de claritromicina e quinidina ou disopiramida.

Eletrocardiogramas devem ser monitorados pelo médico durante a coadministracao de claritromicina e antiarritmicos. Os niveis sanguineos destes medicamentos devem ser monitorados durante a terapia com claritromicina.

Ha relatos pés-comercializacgdéo de hipoglicemia com administragéo concomitante de claritromicina e disopiramida, Desta forma, os niveis de glicose no sangue devem ser monitorados durante a administrac4o concomitante de claritromicina e disopramida.

Agentes hipoglicémicos orais/insulina: com certos medicamentos hipoglicémicos como nateglinida e repaglinida, pode ocorrer hipoglicemia quando usados junto com a claritromicina. O monitoramento cuidadoso da glicemia ¢ recomendado.

Interacées relacionadas 4 CYP3A4: a coadministragéo de claritromicina, (inibidora da enzima CYP3A), e de um farmaco metabolizado principalmente pela CYP3A, pode estar associada a elevacdo da concentrag4o do farmaco, podendo aumentar ou prolongar os efeitos terapéuticos e adversos do medicamento associado. Ajustes de dose devem ser considerados, e quando possivel, as concentragdes sanguineas das drogas metabolizadas pela CYP3A devem ser cuidadosamente monitoradas em pacientes que estejam recebendo claritromicina concomitantemente.

As seguintes substdncias so sabidamente ou supostamente metabolizadas pela mesma Sio exemplos, isoenzima CYP3A.

lovastatina, metilprednisolona, carbamazepina, cilostazol, cisaprida, mas nado se ciclosporina, midazolam, omeprazol, resumem a:

disopramida, alprazolam, anticoagulantes alcaloides astemizol, do ergot, orais (ex: varfarina), quinidina, rifabutina, sildenafila, antipsicoticos atipicos (ex: quetiapina), pimozida, ' sinvastatina, tacrolimus, terfenadina, triazolam e vimblastina. Substaéncias que interagem por Rua Eliseu Visconti, 5 ?Santa Teresa, Rio de Janeiro ?- RJ CEP 20.251-305 PABX: +55 21 3578-1200 6/13

MRZ

pharma mecanismos semelhantes através de outras incluem a fenitoina, teofilina e valproato.

Omeprazol: as concentracgdes sanguineas concomitante de claritromicina.

Sildenafila, tadalafila tadalafila deve claritromicina.

Teofilina, teofilina e vardenafila:

ser considerada carbamazepina:

ou de quando existe carbamazepina concomitantemente com a claritromicina.

reducdo estas aumento quando dentro de omeprazol uma um isoenzimas sio algum do sistema aumentaram na dose desses mas P450 a administragao de sildenafila, administradas discreto, com citocromo vardenafila concomitantemente significativo, medicamentos é nos niveis ou com de administrado Tolterodina: uma redug&o na dose de tolterodina pode ser necessdria na presenca de inibidores de CYP3A, assim como a reduc4o nas doses de claritromicina em populacdes com deficiéncia no metabolismo da CYP2D6.

Benzodiazepinicos (ex.

alprazolam, midazolam, triazolam):

quando midazolam é coadministrado via oral ou intravenosa com claritromicina comprimidos, ha um aumento nas concentracdes de midazolam intravenoso. Se midazolam por via intravenosa for administrado concomitantemente com claritromicina, 0 paciente deve ser cuidadosamente monitorado para permitir um ajuste de dose adequado. A administragdo de midazolam via bucal, que ultrapasse a eliminag&o pré-sistémica da droga provavelmente resultara em uma interacao semelhante a observada apés a administragao de midazolam intravenoso, ao invés de midazolam oral. As mesmas precaucdes devem ser tomadas para outros benzodiazepinicos, incluindo triazolam e alprazolam. Para benzodiazepinicos, cuja eliminagdo nao depende da CYP3A (temazepam, nitrazepam, lorazepam), a ocorréncia de interagdéo medicamentosa é improvavel. Ha relatos pos-comercializacéo de interagdes medicamentosas e de efeitos no sistema nervoso central (ex: sonoléncia e confus&o) devido ao uso concomitante de claritromicina e triazolam.

Outras interacdes medicamentosas Colchicina:

quando a claritromicina e a colchicina séo administradas concomitantemente, pode levar a um aumento da exposigao 4 colchicina. O uso concomitante de claritromicina e colchicina é contraindicado.

Digoxina: quando claritromicina e digoxina sdo administradas concomitantemente, pode elevar a um aumento da exposicdo a digoxina. Alguns pacientes apresentaram fortes sinais de intoxicagéo por digoxina, incluindo arritmias potencialmente fatais. As concentragées sanguineas de digoxina devem ser atentamente monitoradas pelo médico quando pacientes estéo recebendo digoxina e claritromicina simultaneamente.

Zidovudina: a administragdo simultanea de comprimidos de claritromicina e zidovudina a pacientes adultos infectados pelo HIV pode resultar na diminuicéo das concentragdes de zidovudina. Devido a aparente interferéncia da claritromicina com a absorc4o de zidovudina, quando estes medicamentos sio administrados simultaneamente por via oral, esta interagdo pode ser amplamente evitada através de um intervalo de 4 horas entre as doses dos medicamentos.

Esta interagéo nfo parece ocorrer em criangas infectadas pelo HIV, tratadas concomitantemente com claritromicina suspensio e zidovudina ou dideoxiinosi na. E improvavel que esta interagdo ocorra quando a claritromicina é administrada por via infusdo intravenosa (na veia).

Fenitoina e valproato: é recomendada a determinacéo medicamentos, pois foi relatado aumento nestes niveis.

Interacgées medicamentosas dos niveis sanguineos destes bidirecionais Rua Eliseu Visconti, 5 -Santa Teresa, Rio de Janeiro ? RJ CEP 20.251-305 PABX: +55 21 3578-1200 7/13 Atazanavir: pacientes com fungdo renal normal nao necessitam reduzir a dose desta medicacdo. Para pacientes com funcfo renal moderada (depuracfo de creatinina entre 30 e 60 mL/min), a dose de claritromicina devera ser reduzida pela metade pelo médico.

Para pacientes com depuragado da creatinina

Bloqueadores de canais de calcio: deve-se ter precaugdo ao administrar concomitantemente claritromicina com bloqueadores de canais de calcio metabolizados por CYP3A4 (ex.

verapamil, anlodipino, diltiazem) devido ao risco de hipotens&o (pressdo arterial baixa). As concentragdes no sangue de claritromicina e dos bloqueadores de canais de calcio podem aumentar devido a interac4o, Hipotensdo (pressao arterial baixa), bradiarritmia (diminuigado da frequéncia e/ou ritmo do coragéo) e acidose latica (actmulo de Acido latico no corpo) tem sido observadas em pacientes tomando claritromicina e verapamil juntos.

Itraconazol: a claritromicina pode levar ao aumento nos niveis sanguineos de itraconazol, enquanto o itraconazol pode aumentar os niveis sanguineos da claritromicina. Pacientes utilizando concomitantemente itraconazol e claritromicina devem ser monitorados cuidadosamente pelo médico quanto a sinais ou sintomas de aumento ou prolongamento dos efeitos farmacoldégicos.

Saquinavir:

n&o é necessdrio ajuste de dose quando os dois medicamentos sao coadministrados por um periodo limitado de tempo. Quando saquinavir é coadministrado com ritonavir, recomenda-se atencdo para os potenciais efeitos do ritonavir na terapia com claritromicina.

Informe ao seu médico ou cirurgiao-dentista se vocé esta fazendo uso de algum outro medicamento.

Nao use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saude.

GUARDAR POSSO TEMPO QUANTO POR E COMO

5. ONDE,

MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C). Proteger da luz e umidade.

Se armazenado nas condicdes indicadas, o medicamento pelo prazo de validade impresso na embalagem externa.

ESTE

se mantera proprio para consumo Numero de lote e datas de fabricacao e validade: vide embalagem.

Nao use 0 medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Apés reconstituicgao em Agua estéril, manter em temperatura de 5 °C por até 48 horas ou manter a temperatura de 25 °C por até 24 horas.

Apés diluicio, manter a temperatura 25 °C por até 6 horas.

de 5 °C por até 48 horas ou manter a temperatura de Caracteristicas fisicas e organolépticas A claritromicina é um pé liofilizado branco a quase branco.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e vocé observe alguma mudang¢a no aspecto, consulte o farmacéutico para saber se podera utiliza-lo.

Rua Eliseu Visconti, 5 ?Santa Teresa, Rio de Janeiro ? RJ CEP 20.251-305 PABX: +55 21 3578-1200 8/13 Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianc¢as.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento s6 pode ser administrado por um profissional da sade. Ele sabera como administra-lo através de informagdes contidas na bula para o profissional de satide.

Posologia A dose recomendada de claritromicina, para adultos acima de 18 anos, é 1 grama ao dia, dividido em duas doses iguais, infundidas gota a gota através de solugao IV, durante pelo menos 60 minutos, apds prévia diluicéo com agua estéril para injegdo.

A dose diadria maxima do medicamento é de 1 g.

A claritromicina néo deve ser administrada em bolus ou por via intramuscular. Administrar somente por via intravenosa (na veia).

Pacientes pediatricos: até o momento, nao ha dados que suportem o pacientes com idade abaixo de 18 anos.

uso de claritromicina em Pacientes com infeccéo micobacteriana: embora ndo haja informacgdes sobre o uso de claritromicina IV em pacientes imunocomprometidos, ha estudos sobre o uso de claritromicina oral em pacientes com HIV. O tratamento indicado para adultos com infeccdes disseminadas ou localizadas (M.

avium, M.

intracellulare, kansasii) requer doses de 1000 mg/dia, divididas em 2 doses.

M.

chelonae, M. fortuitum, M.

A terapia por via intravenosa deve ser limitada a 2-5 dias para doentes graves e deve ser modificada para terapia oral tao logo seja possivel, segundo julgamento médico.

Pacientes com insuficiéncia renal (dos rins): em pacientes com fungao renal comprometida, com depura¢4o da creatinina inferior a 30 mL/min, a dose deve ser reduzida A metade da dose normal recomendada.

Siga a orientagao de seu médico, respeitando sempre os hordrios, as doses e a duracdo do tratamento.

Nao interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE

DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento s6 pode ser administrado por um profissional da satide.

Em caso de dividas, procure orientacio do farmacéutico ou de seu médico, ou cirurgidodentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

As reag6es adversas mais comuns e frequentes relacionadas a terapia com claritromicina tanto na populaco adulta quanto pediatrica s4o: nauseas, vomito, dor abdominal, diarreia e paladar alterado. Estas reagdes adversas, geralmente, sdo de intensidade leve.

Reacées muito comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que medicamento):

Ligadas ao local de administracao: Inflamagdo da veia no local da injegao.

utilizam este Reacdes comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamen to):

Disturbios psiquiatricos: ins6nia.

Distarbios de sistema nervoso: disgeusia (alteracdo no paladar), cefaleia (dor de cabega).

Distirbios vasculares: vasodilatacdo.

Disturbios gastrointestinais: diarreia, vomitos, dispepsia (indigest&o), nausea, dor abdominal.

Rua Eliseu Visconti, 5 -Santa Teresa, Rio de Janeiro ? RJ CEP 20.251-305 PABX: +55 21 3578-1200 9/13

MRZ

pharma Disturbios hepatobiliares (relacionados ao figado): teste de fungdo hepatica anormal.

Disturbios de pele e tecidos subcutaéneos: rash (erupcaio cutanea), hiperidrose eXxcessivo).

Ligadas ao local de administrag4o: dor e inflamac4o no local da injegao.

(suor Reacées incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Infeccdes e infestacgdes: celulite, candidiase, infecgado vaginal.

Sistema sanguineo e linfatico: leucopenia (diminui¢gao de leucdcitos).

Distirbios do sistema imunoldgico: reag&o anafilactéide (alergia severa), hipersensibilidade (alergia).

Distirbios nutricionais e do metabolismo: anorexia, diminuigdo de apetite.

Disturbios psiquiatricos: ansiedade.

Distirbios de sistema nervoso: perda de consciéncia, discinesia (movimentos repetitivos involuntarios), tontura, sonoléncia e tremor.

Distirbios do ouvido e labirinto: vertigem, deficiéncia auditiva, tinido (zumbido).

Distirbios cardiacos: parada cardiaca, fibrilagao atrial (ritmo anormal do coragao), prolongamento do intervalo QT (alteracdo do ritmo cardfaco no eletrocardiograma), extrassistole (tipo de arritmia cardiaca) e palpitacdes.

Disturbios respiratérios, toracicos e mediastinais: asma e embolia pulmonar (bloqueio de artéria no pulmo).

Distirbios gastrointestinais:

esofagite (inflamagdo do esdfago), gastrite, estomatite (inflamacdo da boca ou gengivas), glossite (inflamacao na lingua), constipagdo, boca seca, eructagAo, flatuléncia.

Distirbios hepatobiliares (relacionados ao figado): aumento de enzimas do figado, tais como, alanina aminotransferase e aspartato aminotransferase.

Distirbios de pele e tecidos subcutaneos: dermatite bolhosa (inflamagaéo sob a forma de bolhas), prurido (coceira) e urticaria.

Disturbios musculoesqueléticos e do tecido conectivo: rigidez musculoesquelética.

Disturbios renais e urindrios: aumento na creatinina e ureia sanguinea.

Disturbios gerais: astenia (perda de forga).

Investigacionais: relag&o albumina globulina anormal.

posexperiéncias de adversas (reagdes desconhecida frequéncia de Reacgdes comercializacao, as quais nao podem ser estimadas de acordo com os dados disponiveis):

Infecgdes ¢ infestagdes: colite pseudomembranosa (inflamagao do intestino grosso), erisipela.

Sistema sanguineo e linfatico: agranulocitose (diminuigao de granuldcitos), trombocitopenia (diminuigao de plaquetas).

Distirbios do sistema imunolégico: reac&o anafilatica (hipersensibilidade aguda), angioedema (inchago das camadas mais profundas da pele).

Distirbios psiquiatricos: transtorno psicdtico, estado de confusio, despersonalizagdo, depressdo, desorientacAo, alucinagdes, sonhos anormais e mania.

Distirbios de sistema nervoso: convulsio, ageusia (perda total de gustag&o), parosmia (distorgdes no sistema olfativo), anosmia (perda total do olfato) e parestesia (sensagoes anormais do corpo, tais como, dorméncia, formigamento).

Distirbios do ouvido e labirinto: surdez.

Distirbios cardiacos: torsades de pointes (tipo de taquicardia), taquicardia ventricular.

Disturbios vasculares: hemorragia.

Distarbios gastrintestinais: pancreatite aguda, descoloragao da lingua e dos dentes.

Disturbios hepatobiliares (relacionados ao figado): disfungao hepatica, ictericia hepatocelular.

Distirbios de pele e tecidos subcutdneos: reag&o cuténea grave adversa (RCGAD) (por exemplo, pustulose generalizada exantematica aguda ? PGEA), sindrome de Stevens-Johnson, necrolise epidérmica toxica, erupgdo cutanea associada ao farmaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (sindrome DRESS), acne.

Distarbios musculoesqueléticos e de tecidos conectivos: miopatia (doenga muscular).

Disturbios renais e urindrios: disfungdo renal, nefrite intersticial (inflamagado e inchago do tecido intersticial dos rins).

:

Investigacionais: exames de coagulagao (Indice Internacional Normalizado aumentado (do Rua Eliseu Visconti, 5 ?Santa Teresa, Rio de Janeiro ? RJ CEP 20.251-305 PABX: +55 21 3578-1200 10/13 MRZ& pharma inglés, International Normalized Ratio ? INR), tempo de protrombina prolongado)), cor de urina anormal.

Pacientes imunocomprometidos Em pacientes com AIDS (Sindrome da Imunodeficiéncia Adquirida) ou outros pacientes imunocomprometidos tratados com doses mais elevadas de claritromicina durante periodos prolongados para infecgdes por micobactérias, é frequentemente dificil distinguir os eventos adversos possivelmente associados com a administracao de claritromicina dos sinais da doenga subjacente do HIV ou de uma doenca intercorrente.

Em pacientes adultos, os eventos adversos relatados por pacientes tratados com dose total diaria de 1000 mg de claritromicina foram: nduseas, vémitos, alteragio do paladar, dor abdominal, diarreia, eritema (vermelhidao), flatuléncia, cefaleia (dor de cabeca), constipacdo (priséo de ventre), alteragdes da audic&o e elevacdes das transaminases (enzimas). Eventos adicionais de baixa frequéncia incluiram: dispneia (falta de ar), insGnia e boca seca.

Nesses pacientes imunocomprometidos, a avaliagdo dos exames laboratoriais foi feita analisando-se os valores muito anormais (isto é, extremamente elevados ou abaixo do limite) para os testes especificados. Com base nesse critério, cerca de 2 a 3% dos pacientes que receberam 1000 mg de claritromicina/dia apresentaram niveis intensamente anormais de transaminases (enzimas) e contagem anormalmente baixa de plaquetas e leucécitos (glébulos brancos). Uma porcentagem menor de pacientes também apresentou niveis elevados de ureia nitrogenada no sangue (BUN).

Informe ao seu médico, cirurgiaio-dentista ou farmacéutico o aparecimento de reacées indesejaveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu servico de atendimento.

9.

O QUE INDICADA FAZER DESTE SE ALGUEM USAR MEDICAMENTO?

UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A

Sintomas: a ingest&éo de grandes quantidades de claritromicina pode produzir sintomas gastrointestinais.

Tratamento: a superdose deve ser tratada com a imediata eliminacdéo do produto nao absorvido e com medidas de suporte.

Da mesma forma que com outros macrolideos, ndo ha evidéncias de que os niveis sanguineos da claritromicina sejam afetados por hemodidlise ou didlise peritoneal.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possivel. Ligue para 0800 722 6001, se vocé precisar de mais orientacdes.

IID DIZERES LEGAIS

MS: 1.5590.0003 Farm. Resp.: Dr. José Luiz Abrahdo Filho, CRF/RJ n° 2844 Importado e Registrado por: MR Laboratérios Farmacéuticos Ltda.

Rua Eliseu Visconti n° 5, Santa Teresa, Rio de Janeiro - RJ.

CNP3J: 23.668.196/0001-92 Industria Brasileira Fabricado por: Immacule Lifesciences PVT. LTD., Vill. Thanthewa l, Ropar Road, Nalagarh, Dist Solan (H.P) - 174101, India Rua Eliseu Visconti, 5 -Santa Teresa, Rio de Janeiro ?RJ CEP 20.251-30 5 PABX: +55 21 3578-1200 11/13 MRe pharma A) SAC died 08000210809 www. nirpharma.ind.br

VENDA SOB PRESCRICAO MEDICA SO PODE SER VENDIDO COM RETENCAO DA RECEITA.

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrao aprovada pela ANVISA em 19/09/2018.

Numero do lote, data de fabricagdo e data de validade: vide embalagem.

Gd i MRpharma& Claritromicina BU_PAC_001 Rua Eliseu Visconti, 5 -Santa Teresa, Rio de Janeiro ? RJ CEP 20.251-305 PABX: +55 21 3578-1200 12/13 E/El

SNVUL CA

Vai OI LO AI [NI SOIT Od OW 006

SNVUL

CA WAS LO AI £NI JOLT Od OW 005

SNVUL

Sd0S19 A, ? sieso] Bing ep sucjy soloziq ap Byeq ming Op oN op ejeq ajzuetpodxe | ojuorpedxe @ - OXUNV

OVYOVUALTV Aa OOMIOLSTH

ogsvAoidy OOCI-8LS? IZ $S+ :XVd SOE-1S7'07 dHO [a ? olouer op ory ?esoray, ByueS? ¢ ?TUOOSIA NosITq eny Way opepuelnin 2p ePOUgIOJsUeT], ep OpLLOd9p steSo] SorozIp sou (I SogseuLojuL sep ogseroyTy ogselol[y onsi3a1-sod ogsvaoide ep Opliosep steso] So1OZIP SOU SoQgseULIOJUT sep (18/TPSTS9?0 stuorpadxa) CGA Wa LO AL {NI SOIT Od DW 00S | SdA/dA | ? sleBo] soreziq

SNVUL SNVUL GA

Vi OF LO AI {NI SOIT Od OW 005 SdA /dA

CA VAS LO ATLNI AOL Od OW 005

?BOTFRISOLIO

SNVUL

oedsau09 9 sedusop CA VA LO AI {NI JOTI Od OW 00S | SdA/dA | 9P CBdEOSep ep oxsenbopy SepeuUoroyla. sogsujuasaidy V VUVd (09119008) SUIQQSVNIOINOWLNIVIO (ALNAIOVd VaVd ) VIN / eo v7 (jenueur ogsstuqns)

PIN Op OFXOL

9p ogseIoyy ep opseoy ON 8Ivl - oxe, ap Z1/09 Bing

OORImNAD