Abaixo você poderá ler a bula do remédio CIXIN (0,5 MG COM CT BL AL PLAS INC X 20 ). Este texto foi retirado do site da anvisa e do arquivo PDF fornecido pelo fornecedor.
GEOLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S/A
CIXIN
Geolab Industria Farmacéutica S/A Comprimido 0,5mg Geolab ~~?
MODELO DE BULA PARA O PACIENTE
Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento.
Cixin colchicina
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO REFERENCIA.
FORMA FARMACEUTICA E APRESENTACAO:
Comprimido de 0,5mg: Embalagem contendo 20 ou 30 comprimidos.
USO ORAL USO ADULTO COMPOSICAO
Cada comprimido contém:
COLCHICIIAL . . . . . . . .
0,5mg Excipientes: povidona, amido, croscarmelose, corante amarelo tartrazina FD&C N°5, estearato de magnésio, lactose monoidratada, alcool etilico e agua purificada.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO E INDICADO?
Este medicamento é destinado ao tratamento das crises agudas de gota e na prevencao das crises agudas nos pacientes com artrite gotosa cronica.
A terapia com colchicina pode ser indicada na Febre Familiar do Mediterraneo e em casos de escleroderma, poliartrite associada a sarcoidose e psoriase.
A colchicina é eficaz no tratamento clinico da Doenga de Peyronie nos casos em que tempo de evolugaéo é inferior a um ano, atuando na redugao do processo inflamatorio que vai dar origem a placa fibrosa. Nao tem seu uso bem estabelecido nos casos com longo tempo de evolugéo, quando a placa de fibrose ja esta plenamente formada.
2. COMO
ESTE MEDICAMENTO
Cixin contém colchicina.
FUNCIONA?
A colchicina é um alcaloide derivado do Colchicum autumnale que interfere na divisaéo celular, inibindo algumas fungoées dos neutrofilos, um dos tipos de globulos brancos que participa dos sintomas da gota.
Na Febre Familiar do Mediterraneo, a colchicina diminui a inflamagao.
O uso da colchicina na Doenga de Peyronie deve-se a sua capacidade de diminuir a fibrose.
Tempo médio estimado para inicio da acao terapéutica:
O inicio da agao apos a primeira dose oral é de 12 horas.
O alivio da dor e da inflamagao na artrite gotosa aguda ocorre em 24 a 48 horas apos a primeira dose oral.
O alivio do inchago pode ocorrer em 72 horas ou mais.
3. QUANDO
NAO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Cixin é contraindicado em pacientes com alergia a colchicina e em pacientes com doengas gastrointestinais, hepaticas, renais ou cardiacas graves ou durante a gravidez.
Este medicamento nao deve ser utilizado por mulheres gravidas sem orientacao médica ou do cirurgiao-dentista.
V. 01_01/2018
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
No tratamento da crise Avaliar com atencgao os casos de insuficiéncia renal ou hepatobiliar.
Vocé deve realizar exames de sangue periodicamente para detectar depressao da medula ossea.
Vocé pode utilizar medicamentos que reduzem o transito intestinal ou antidiarreicos, caso ocorra diarreia ou desordens intestinalis.
No tratamento a longo prazo, com doses de 0,5mg a 1,0mg, as complicagées sAo muito raras.
Por precaugao, vocé deve prestar atengao a possiveis reagdes adversas que podem ocorrer.
Gravidez A colchicina atravessa a placenta e pode causar malformacgées, como observado em estudos realizados em animais.
Vocé deve ser orientada a nao engravidar durante o tratamento e o médico deve avaliar o risco/beneficio do uso do medicamento.
Amamentacao O médico deve avaliar o risco/beneficio do uso da colchicina, pois ela é excretada no leite materno.
Uso Pediatrico Nao se tem dados sobre a seguranga do uso em criangas.
Uso em idosos Os pacientes idosos podem ser mais sensiveis a toxicidade cumulativa da colchicina e ajustes de doses podem ser necessarios.
Insuficiéncia hepatica e insuficiéncia renal
A
eliminagao de colchicina pode diminuir em pacientes com comprometimento do figado e em pacientes com comprometimento dos rins, que devem ser cuidadosamente monitorados para eventos adversos. Ajustes de doses podem ser considerados, a depender do grau de comprometimento hepatico ou renal e podem ser afetados pelo uso concomitante de alguns tipos de medicamentos (ver Interagdes medicamentosas).
Em pacientes com insuficiéncia renal moderada (taxa de filtrag¢éo glomerular estimada de 30?59mL/min) a colchicina pode ser administrada 1x/dia na dose de 0,5mg.
Em pacientes com insuficiéncia renal grave (taxa de filtragdo glomerular estimada de 15-29mL/min), a colchicina pode ser administrada na dose de 0,5mg a cada 2 ou 3 dias. A colchicina é contraindicada em pacientes com taxa de filtragao glomerular estimada
Odontologia A colchicina pode reduzir as contagens de globulos brancos e de plaquetas, que podem provocar aumento da incidéncia de infecgdes microbianas, retardo de cicatrizagao e hemorragia gengival. O paciente deve ser orientado para a limpeza adequada dos dentes e o tratamento deve ser interrompido até o retorno das contagens de leucécitos e plaquetas aos valores normais.
Interacdes medicamentosas e Os medicamentos neoplasicos, bumetamida, diazoxido, diuréticos tiazidicos, furosemida, pirazinamida ou triantereno, podem aumentar a concentragao plasmatica de acido urico e diminuir a eficacia do tratamento profilatico da gota.
e A colchicina pode aumentar os efeitos depressores sobre a medula Ossea de medicamentos que produzem alteragées sanguineas ou da radioterapia.
eO uso simultaneo com fenilbutazona pode aumentar o risco de redugao das contagens de globulos brancos e de plaquetas, bem como de ulcera gastrintestinal.
e A colchicina deve ser usada ranolazina) ou medicamentos verapamil e suco de com cautela em pacientes usando inibidores moderados toranja) ou fortes (amprenavir, (atazanavir, medicamentos inibidores fosamprenavir, claritromicina, da P-gp (ciclosporina, diltiazem, eritromicina, fluconazol, indinavir, nelfinavir, saquinavir, ritonavir, cetoconazol, itraconazol, nafazodona) do CYP3A4; aumento significativo das concentra¢gées plasmaticas de colchicina e toxicidade fatal ja foram relatados.
e A dose de colchicina deve ser ajustada quando ela é usada concomitantemente a inibidores de protease.
e A colchicina pode aumentar o risco de rabdomidlise (destruigéo de células musculares) de inibidores da enzima HMG-CoA redutase (estatinas) e de derivados do acido fibrico (fibratos).
e A vitamina B12 pode ter sua absorgao alterada pela colchicina, podendo ser necessario administrar doses adicionais da vitamina.
e A ingestao de bebidas alcoolicas pode aumentar o risco de toxicidade gastrointestinal pela colchicina.
O alcool aumenta as concentrag6es sanguineas de acido urico, podendo diminuir a eficacia do tratamento profilatico da droga.
Interacdes medicamento-exame laboratorial A colchicina interfere com as determinag6es urinarias dos 17-hidroxicorticosteroides medidos pelo método Reddy, Jenkins e Thorn e pode causar resultados falsos-positivos nos testes de urina para globulos vermelhos e hemoglobina.
Este produto contém o corante amarelo de tartrazina que pode causar reacées de natureza alérgica, entre as quais asma bronquica, especialmente em pessoas alérgicas ao acido acetilsalicilico.
Informe ao seu médico ou cirurgiao-dentista se vocé esta fazendo uso de algum outro medicamento.
N&o use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saude.
5. ONDE, COMO
E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cixin deve ser mantido em temperatura ambiente (15°C a 30°C), protegido da umidade.
Numero de lote e datas de fabricacao e validade: vide embalagem Nao use medicamento com o prazo de validade vencido.
Para sua seguranca, mantenha 0 medicamento na embalagem original.
Caracteristicas fisicas e organolépticas:
Cixin apresenta-se na forma de comprimido circular liso semiabaulado e coloragéo amarela.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Caso vocé observe alguma mudang¢a no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte 0 médico ou o farmacéutico para saber se podera utiliza-lo.
TODO MEDICAMENTO
6. COMO
DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANCAS DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Uso Adulto Antigotosos A colchicina deve ser administrada ao primeiro sinal de ataque agudo de gota.
A dose deve ser reduzida se ocorrer fraqueza muscular, nauseas, vOmitos ou diarreia.
O intervalo entre as doses deve ser aumentado nos pacientes cuja taxa de filtragao glomerular estimada esteja entre 15- 29mL/min. (ver ADVERTENCIAS E PRECAUCOES).
A quantidade total de colchicina que se necessita para controlar a dor e a inflamagao durante um ataque agudo de gota, oscila habitualmente até 4mg.
Prevencao:
| comprimido de 0,5mg, uma a trés vezes ao dia, por via oral; ou seja, | comprimido de 0,5mg a cada 24 horas ou | comprimido de 0,5mg de 12 em 12 horas ou de 8 em 8 horas, respectivamente.
Os pacientes com gota submetidos a cirurgia, devem tomar 1 comprimido trés vezes ao dia (1 comprimido de 8 em 8 horas), por via oral, 3 dias antes e 3 dias depois da intervengao cirurgica.
Tratamento (alivio do ataque agudo): inicialmente 0,5mg a 1,5mg seguido de 1 comprimido a intervalos de | hora, ou de 2 horas, até que ocorra 0 alivio da dor.
Manutencao: os pacientes cronicos podem continuar o tratamento com 2 comprimidos ao dia (1 comprimido de 12 em 12 horas) por até 3 meses, a critério médico.
Limite maximo diario:
A dose maxima alcangada deve ser abaixo de 7mg.
Doenca de Peyronie Iniciar com 0,5mg a 1,0mg ao dia, administrada em uma a duas doses, podendo ser elevada até 2mg/dia, administrada em duas a trés doses.
Ao administrar colchicina, deve-se levar em consideracao a sua estreita margem de seguranca.
Uso em Idosos As doses e cuidados para pacientes idosos séo as mesmas recomendadas para os adultos.
Siga a orientacao de seu médico, respeitando sempre os horarios, as doses e a duracéo do tratamento.
Nao interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento nao deve ser partido ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso vocé esquega de tomar Cixin no horario estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se ja estiver perto do horario de tomar a proxima dose, pule a dose esquecida e tome a proxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, ndo tome o medicamento duas vezes para compensar a dose esquecida.
O esquecimento da dose pode comprometer a eficacia do tratamento.
Vocé nao deve interromper o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Em caso de duvidas, procure orientacao do farmaceéutico ou de seu médico ou do cirurgiao-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Os eventos adversos da colchicina séo apresentados a seguir, em ordem decrescente de frequéncia, embora algumas nao estejam bem definidas:
Muito comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Gastrointestinais: diarreia, vOmitos, nauseas, colicas, dor abdominal.
Comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Sistema nervoso central: fadiga, dor de cabega.
Endocrinos e metabolicos: gota.
Respiratorio: dor na faringe e na laringe.
Incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Queda de cabelo, depressdo medular, dermatite, coagulagdo intravascular disseminada, toxicidade hepatica, reagdes alérgicas, aumento da creatina fosfoquinase (CPK), intolerancia a lactose, dor muscular, miastenia, redugdo do numero de espermatozoides (reversivel com a interrup¢ao do tratamento), purpura, urina sanguinolenta, doen¢ga neuromuscular toxica, neutropenia, leucopenia e azoospermia.
Informe ao seu médico, cirurgiao-dentista ou farmacéutico 0 aparecimento de reacdes indesejaveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu servico de atendimento.
9, O
QUE FAZER SE ALGUEM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
A
colchicina apresenta doses nao toxicas muito proximas a doses toxicas e a doses letais, diante disso nao recomendamos a ingestao de doses acima de 7mg. A sintomatologia da superdose inicia-se de 2 a 5 horas apos a dose toxica ter sido ingerida e inclui sensagao de queimagaéo na boca e garganta, febre, vOmitos, diarreia, dor abdominal e insuficiéncia renal. Doses entre 0,5 e 0,8mg/kg podem induzir depressdo medular e resultar em morte. O inicio da faléncia de multiplos 6rgaos pode ocorrer em 24 a 72 horas e cursar com choque. Adicionalmente, insuficiéncia renal, redugaéo do numero de globulos brancos, anemia, fraqueza muscular e faléncia respiratoria podem ocorrer.
A
recuperagao pode comegar em 6 a 8 dias.
Conduta em casos de superdose:
Nao ha antidoto especifico para a colchicina.
O paciente deve ser tratado em ambiente hospitalar.
A eliminagao da droga pode ser tentada por lavagem gastrica seguida de aspiracao duodenal.
O tratamento é sintomatico, com suporte cardiocirculatorio, pulmonar e renal.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possivel. Ligue para 0800 722 6001, se vocé precisar de mais orientacées.
VENDA SOB PRESCRICAO MEDICA
Registro M.S. n° 1.5423.0258 Farm. Resp.: Ronan Juliano Pires Faleiro- CRF-GO n° 3772 Geolab Industria Farmacéutica S/A CNPJ: 03.485.572/0001-04 VP. 1B QD.08-B MODULOS 01 A 08 - DAIA - ANAPOLIS ? GO www.geolab.com.br Industria Brasileira SAC: 0800 701 6080 Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrao aprovada pela Anvisa em 16/12/2016.
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PHY
SER, Te ae V. 01_01/2018 Anexo B Historico de Alteracéo para a Bula Dados da peticao/Notificacao que altera a bula Dados da submissi4o eletronica Data do expediente 04/01/18 05/01/18 Numero expediente Assunto 10457 SIMILAR 0006591/18-9 | Inclusdo Inicial de Texto de Bula ? RDC 60/12 --- 10756 ? SIMILAR ? Notificagao de Alteragao de Texto de Bula Adequagao a Intercambialidade Data do expediente 04/01/18 --- Numero expediente Assunto 10457 SIMILAR 0006591/18-9 | Inclusdo Inicial de | Texto de Bula ? RDC 60/12 --- 10756 ? SIMILAR ? Notificagao de Alteragao de Texto de Bula Adequagao a Intercambialidade Dados das alteracées de bulas Aprovacd ° 04/01/18 --- Itens de bula Versao Inicial Adequagao a Intercambiabilidade Dizeres Leeais & VersGées (VP/VPS)
VP VP
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