Abaixo você poderá ler a bula do remédio CISTEIL (20 MG/G GRAN SOL CT 16 ENV AL/PAP X 5G). Este texto foi retirado do site da anvisa e do arquivo PDF fornecido pelo fornecedor.
GEOLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S/A
CISTEIL
Geolab Indústria Farmacêutica S/A Granulado 200mg e 600mg V.04_10/2020
MODELO DE BULA PARA O PACIENTE
Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento.
Cisteil acetilcisteína
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Granulado para solução de 200mg: Embalagem contendo 16 envelopes de 5g.
Granulado para solução de 600mg: Embalagem contendo 16 envelopes de 5g.
USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO
Cada envelope (5g) de granulado contém:
acetilcisteína . . . . . . . . 200mg ou 600mg Excipientes: sacarose, sacarina sódica, aroma de laranja em pó, dióxido de silício e amarelo crepúsculo.
Conteúdo de sacarose e sacarina sódica por apresentação:
USO ADULTO
Apresentação Quantidade por envelope (5g):
Sacarose Sacarina sódica Granulado 200mg 0,94g 1,42mg Granulado 600mg 0,86g 2,42mg
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este é um medicamento expectorante indicado quando se tem dificuldade para expectorar e há muita secreção densa e viscosa, tais como bronquite aguda, bronquite crônica e suas exacerbações (piora do quadro clínico e complicações), enfisema pulmonar (doença crônica caracterizada pelo comprometimento dos pulmões), pneumonia (inflamação nos pulmões e brônquios), colapso/atelectasias pulmonares (fechamento dos brônquios), mucoviscidose (doença hereditária que produz muco espesso, também conhecida por fibrose cística). Também é indicado para intoxicação acidental ou voluntária por paracetamol.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Cisteil é um medicamento expectorante que ajuda a eliminar as secreções produzidas nos pulmões, facilitando a respiração.
Cisteil modifica as características da secreção respiratória (muco) reduzindo sua consistência e elasticidade, tornando-a mais fluida ou mais liquefeita, o que facilita a sua eliminação das vias respiratórias. Cisteil funciona ainda como antídoto de danos hepáticos provocados pelo paracetamol, regenerando os estoques de uma substância vital para a função normal do fígado (a glutationa). Cisteil é rapidamente absorvido no trato gastrintestinal. O início de sua ação ocorre dentro de uma hora após sua administração, quando alcança concentrações máximas nas secreções brônquicas.
V.04_10/2020
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Cisteil é contraindicado para pacientes alérgicos a acetilcisteína e/ou demais componentes de suas formulações.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Este medicamento é contraindicado para crianças menores de 2 anos.
Não há contraindicações para o tratamento de overdose de paracetamol com acetilcisteína.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
A presença de odor sulfúreo (enxofre) não indica alteração no medicamento, pois é característico do princípio ativo contido no mesmo.
É recomendada precaução quando utilizado por pacientes com úlcera péptica ou histórico de úlcera, especialmente no caso de administração concomitante à outros medicamentos com conhecido efeito irritativo à mucosa gástrica.
A administração da acetilcisteína, principalmente no início do tratamento, pode fluidificar a secreção brônquica e aumentar seu volume. Se efetivamente o paciente não conseguir expectorar, deve ser realizada a drenagem postural, aspiração brônquica e/ou outras medidas para drenagem de secreção.
Uso em idosos Devem-se seguir as orientações gerais descritas para o medicamento, salvo em situações especiais.
Uso pediátrico Agentes mucolíticos podem induzir obstrução respiratória em crianças abaixo de 2 anos. Devido às características fisiológicas das vias aéreas nessa faixa etária, a habilidade de expectorar pode ser limitada. Portanto agentes mucolíticos não devem ser utilizados em crianças com menos de 2 anos de idade.
Este medicamento é contraindicado para crianças menores de 2 anos.
Pacientes portadores de asma brônquica devem ser rigorosamente monitorados durante o tratamento; se ocorrer broncoespasmo (contração dos brônquios causando dificuldade para respirar ou chiado no peito), suspender a acetilcisteína imediatamente e iniciar tratamento adequado.
Acetilcisteína pode afetar moderadamente o metabolismo da histamina, portanto deve-se ter cautela quando administrar o produto para o tratamento ao longo prazo em pacientes com intolerância à histamina, uma vez que sintomas de intolerância podem ocorrer (dor de cabeça, rinite vasomotora e prurido).
O paciente que utiliza Cisteil pode dirigir e operar máquinas, pois o medicamento não diminui a atenção e o estado de vigília do paciente.
Gravidez e lactação Há escassez de dados clínicos sobre mulheres expostas à acetilcisteína durante a gravidez. Estudos com animais não sugerem nenhum efeito nocivo, direto ou indireto, na toxicidade reprodutiva.
Como medidas de precaução é preferível evitar o uso de Cisteil na gravidez.
Não há informações disponíveis sobre o efeito da acetilcisteína na fertilidade humana. Estudos em animais não indicaram efeitos nocivos com relação à fertilidade humana nas dosagens recomendadas.
Não há informações disponíveis sobre a excreção de acetilcisteína e seus metabólitos pelo leite materno. O produto só deve ser usado durante a gravidez e lactação depois de cuidadosa avaliação de risco-benefício.
O risco para criança amamentada não poder ser excluído.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Atenção pacientes sob dietas restritivas de sódio: Cisteil em todas as apresentações de uso oral contém sódio.
Atenção diabéticos: Este medicamento contém SACAROSE (açúcar).
V.04_10/2020 Interações medicamentosas Os estudos de interação foram realizados apenas em adultos.
Cisteil não deve ser administrado concomitantemente com fármacos antitussígenos, pois a redução do reflexo tussígeno pode levar ao acúmulo de secreções brônquicas.
O uso de carvão ativado pode reduzir o efeito de Cisteil.
Dissolução de formulações de acetilcisteína com outros medicamentos não é recomendada.
Relatos de inativação de antibióticos com acetilcisteína foram encontrados apenas em estudos ?in vitro? onde as substâncias foram misturadas diretamente. Portanto quando o tratamento com antibiótico oral for necessário é recomendado o uso de acetilcisteína oral 2 horas antes ou depois da administração do antibiótico.
A administração concomitante de nitroglicerina e acetilcisteína causam hipotensão significante e, aumento da dilatação da artéria temporal. Se houver necessidade de tratamento concomitante com nitroglicerina e acetilcisteína, os pacientes devem ser monitorados, pois pode ocorrer hipotensão, inclusive grave, devendo-se ter atenção para a possibilidade de cefaleias (dor de cabeça).
Avise seu médico ou farmacêutico se você usar medicamentos a base de nitrato, em conjunto com o uso de Cisteil.
O uso concomitante de acetilcisteína e carbamazepina podem resultar em níveis subterapêuticos de carbamazepina.
Alterações de exames laboratoriais A acetilcisteína pode interferir no método de ensaio colorimétrico de mensuração do salicilato e interferir também, no teste de cetona na urina.
Interações com alimentos Até o momento não foi relatada interação entre Cisteil e alimentos. Não há nenhuma indicação sobre a administração do produto antes ou após as refeições.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cisteil deve ser mantido em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC), protegido da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas:
Cisteil apresenta-se na forma de granulado homogêneo alaranjado, isento de partículas estranhas e odor de laranja.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Cisteil é um medicamento que não necessita de prescrição médica obrigatória. Leia as informações da bula antes de utilizá-lo e, se persistirem os sintomas ao fazer uso deste medicamento, suspenda o uso e procure orientação médica.
Cisteil deve ser administrado somente por via oral.
Cisteil deve ser dissolvido com o auxílio de uma colher, em meio copo d?água em temperatura ambiente, e ingerido em seguida. Não se deve guardar a solução.
Dosagem Adultos V.04_10/2020 Cisteil granulados de maneira geral, 600mg ao dia, conforme as seguintes recomendações:
Apresentação Dose Frequência Granulado 200mg 200mg (1 envelope) 2 a 3 vezes ao dia Granulado 600mg 600mg (1 envelope) 1 vez ao dia, de preferência à noite A duração do tratamento é de 5 a 10 dias, não desaparecendo os sintomas procure um médico.
- Intoxicação acidental ou voluntária por paracetamol Por via oral, dose inicial de 140mg/kg de peso corpóreo o mais rápido possível, dentro de 10 horas da ingestão do agente tóxico, seguidas de doses únicas de 70mg/kg de peso corpóreo a cada 4 horas, por 1-3 dias.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você esqueça de tomar uma dose, deve tomá-la o quanto antes, e tomar a dose seguinte como de costume, isto é, na hora regular e sem dobrar a dose.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Os eventos adversos mais frequentemente associados com a administração oral de acetilcisteína são gastrointestinais.
Reações de hipersensibilidade incluindo choque anafilático, reação anafilática/anafilactóide, broncoespasmo, angioedema, rash e prurido tem sido reportados com menor frequência.
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipersensibilidade, cefaleia (dor de cabeça), zumbido nos ouvidos, taquicardia, vômito, diarreia, estomatite, dor abdominal, náusea, urticária, rash, angioedema (alergia), prurido (coceira), febre e pressão arterial baixa.
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): broncoespasmo (chiado no peito), dispneia (falta de ar) e dispepsia (indigestão).
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): choque anafilático, reação anafilática/anafilactóide e hemorragia.
Reação com frequência desconhecida: edema (inchaço) de face.
Em casos raríssimos houve relato de reações severas da pele, como síndrome de Stevens-Johnson e síndrome de Lyell, com relação temporal com a administração da acetilcisteína. Na maioria dos casos havia envolvimento provável de pelo menos uma droga co-suspeita na provocação da síndrome muco-cutânea relatada. Por isso, é preciso consultar o médico assim que ocorrer alguma nova alteração na pele ou em membranas mucosas, a acetilcisteína deve ser interrompida imediatamente.
Também já foi descrita redução da agregação plaquetária com o uso da acetilcisteína. O significado clínico desta alteração ainda não está estabelecido.
Se for observada qualquer outra reação não descrita nesta bula, informe seu médico.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
V.04_10/2020
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Até o momento não houve relato de nenhum caso de superdosagem para formas farmacêuticas orais de acetilcisteína.
Voluntários saudáveis receberam 11,2g de acetilcisteína diariamente por três meses sem ocorrência de qualquer evento adverso sério. Dose acima de 500mg de acetilcisteína/kg de peso foram bem toleradas sem nenhum sintoma de envenenamento. A superdosagem pode levar a sintomas gastrintestinais, como náusea, vômito e diarreia.
Não há antídoto específico para a acetilcisteína e o tratamento é sintomático.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 7226001, se você precisar de mais orientações.
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica.
DIZERES LEGAIS
Registro M.S. nº 1.5423.0140 Farm. Resp.: Ronan Juliano Pires Faleiro - CRF-GO n° 3772 Geolab Indústria Farmacêutica S/A CNPJ: 03.485.572/0001-04 VP. 1B QD.08-B MÓDULOS 01 A 08 - DAIA - ANÁPOLIS ? GO www.geolab.com.br Indústria Brasileira SAC: 0800 701 6080 Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 09/07/2020.
V.04_10/2020 Anexo B Histórico de Alteração para a Bula Dados da submissão eletrônica Número Data do expediente Assunto expediente 11/07/2013 0561528/13-3 10457 SIMILAR Inclusão Inicial de Texto de Bula ? RDC 60/12 Dados da petição/Notificação que altera a bula Data do Número Data da Assunto expediente expediente Aprovação 11/07/2013 0561528/13-3 10457 SIMILAR Inclusão Inicial de Texto de Bula ? RDC 60/12 Dados das alterações de bulas Versões Apresentações Itens de bula (VP/VPS) relacionadas 40MG/G GRAN SOL CT 16
ENV AL/PAP X
5G 11/07/2013 Versão inicial
VP
120MG/G
GRAN SOL CT
16 ENV AL/PAP X 5 G PV.02_03/2018 27/09/2017 23/03/2018 2027373/17-8 0227331/18-4 10450 SIMILAR ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 10450 SIMILAR ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 27/09/2017 23/03/2018 2027373/17-8 0227331/18-4 10450 SIMILAR ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 10450 SIMILAR ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 27/09/2017 23/03/2018 Apresentação Dizeres legais
VP
40MG/G GRAN SOL CT 16
ENV AL/PAP X
5G 120MG/G
GRAN SOL CT
16 ENV AL/PAP X 5 G 120 MG/G
GRAN SOL CT
50 ENV AL/
PAP X 5G
(EMB MULT) 40 MG/G
GRAN SOL CT
50 ENV AL/
PAP X 5G
(EMB MULT)
VP
40MG/G GRAN SOL CT 16
ENV AL/PAP X
5G 120MG/G
GRAN SOL CT
16 ENV AL/PAP X 5 G 120 MG/G
GRAN SOL CT
50 ENV AL/
PAP X 5G
(EMB MULT) 40 MG/G
GRAN SOL CT
50 ENV AL/
PAP X 5G
(EMB MULT) PV.02_03/2018 23/08/2018 07/10/2020 0834629/18-1 10450 SIMILAR ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 --- 10450 SIMILAR ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 23/08/2018 07/10/2020 0834629/18-1 10450 SIMILAR ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 --- 10450 SIMILAR ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 23/08/2018 Apresentação
VP
07/10/2020 4- O que devo saber antes de usar este medicamento?
6- Como devo usar este medicamento?
VP
20MG/G GRAN SOL CT 16
ENV AL/PAP X
5G 40MG/G GRAN SOL CT 16
ENV AL/PAP X
5G 120MG/G
GRAN SOL CT
16 ENV AL/PAP X 5 G 120 MG/G
GRAN SOL CT
50 ENV AL/
PAP X 5G
(EMB MULT) 40 MG/G
GRAN SOL CT
50 ENV AL/
PAP X 5G
(EMB MULT) 40MG/G GRAN SOL CT 16
ENV AL/PAP X
5G 120MG/G
GRAN SOL CT
16 ENV AL/PAP X 5 G PV.02_03/2018
CISTEIL
Geolab Indústria Farmacêutica S/A Xarope 20mg/mL e 40mg/mL PV.02_03/2018
MODELO DE BULA PARA O PACIENTE
Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento.
CISTEIL
acetilcisteína
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Xarope de 20mg/mL: Embalagem contendo 1 frasco com 120mL + copo dosador.
Xarope de 40mg/mL: Embalagem contendo 1 frasco com 120mL + copo dosador.
USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS.
COMPOSIÇÃO
Cada mL do xarope pediátrico contém:
acetilcisteína . . . . . . . . 20mg Excipientes: carmelose, edetato dissódico, benzoato de sódio, sacarina sódica, ciclamato de sódio, metilparabeno, propilparabeno, sorbitol, glicerol, hidróxido de sódio, essência de framboesa líquida hidrossolúvel, álcool etílico e água purificada.
Cada mL do xarope adulto contém:
acetilcisteína . . . . . . . . 40mg Excipientes: carmelose, edetato dissódico, benzoato de sódio, sacarina sódica, ciclamato de sódio, metilparabeno, propilparabeno, sorbitol, glicerol, hidróxido de sódio, essência de morango líquida hidrossolúvel, álcool etílico e água purificada.
Conteúdo de sorbitol e sacarina sódica por apresentação:
USO
Apresentação
PEDIÁTRICO
(Crianças acima de 2 anos)
ADULTO
Quantidade por mL do xarope:
Sorbitol Sacarina sódica Xarope 20mg/mL 194,33mg 4,00mg Xarope 40mg/mL 194,33mg 4,00mg
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este é um medicamento expectorante indicado quando se tem dificuldade para expectorar e há muita secreção densa e viscosa, tais como bronquite aguda, bronquite crônica e suas exacerbações (piora do quadro clínico e complicações), enfisema pulmonar (doença crônica caracterizada pelo comprometimento dos pulmões), pneumonia (inflamação nos pulmões e brônquios), colapso/atelectasias pulmonares (fechamento dos brônquios), mucoviscidose (doença hereditária que produz muco espesso, também conhecida por fibrose cística). Também é indicado para intoxicação acidental ou voluntária por paracetamol.
PV.02_03/2018
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Cisteil é um medicamento expectorante que ajuda a eliminar as secreções produzidas nos pulmões, facilitando a respiração.
Cisteil modifica as características da secreção respiratória (muco) reduzindo sua consistência e elasticidade, tornando-a mais fluida ou mais liquefeita, o que facilita a sua eliminação das vias respiratórias. Cisteil funciona ainda como antídoto de danos hepáticos provocados pelo paracetamol, regenerando os estoques de uma substância vital para a função normal do fígado (a glutationa). Cisteil é rapidamente absorvido no trato gastrintestinal. O início de sua ação ocorre dentro de uma hora após sua administração, quando alcança concentrações máximas nas secreções brônquicas.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Cisteil é contraindicado para pacientes alérgicos a acetilcisteína e/ou demais componentes de sua formulação.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Este medicamento é contraindicado para crianças menores de 2 anos.
Não há contraindicações para o tratamento de overdose de paracetamol com acetilcisteína.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
A presença de odor sulfúreo (enxofre) não indica alteração no medicamento, pois é característico do princípio ativo contido no mesmo.
É recomendada precaução quando utilizado por pacientes com úlcera péptica ou histórico de úlcera, especialmente no caso de administração concomitante à outros medicamentos com conhecido efeito irritativo à mucosa gástrica.
A administração da acetilcisteína, principalmente no início do tratamento, pode fluidificar a secreção brônquica e aumentar seu volume. Se efetivamente o paciente não conseguir expectorar, deve ser realizada a drenagem postural, aspiração brônquica e/ou outras medidas para drenagem de secreção.
Uso em idosos Devem-se seguir as orientações gerais descritas para o medicamento, salvo em situações especiais.
Uso pediátrico Agentes mucolíticos podem induzir obstrução respiratória em crianças abaixo de 2 anos. Devido às características fisiológicas das vias aéreas nessa faixa etária, a habilidade de expectorar pode ser limitada. Portanto agentes mucolíticos não devem ser utilizados em crianças com menos de 2 anos de idade.
Este medicamento é contraindicado para crianças menores de 2 anos.
Pacientes portadores de asma brônquica devem ser rigorosamente monitorados durante o tratamento; se ocorrer broncoespasmo (contração dos brônquios causando dificuldade para respirar ou chiado no peito), suspender a acetilcisteína imediatamente e iniciar tratamento adequado.
Acetilcisteína pode afetar moderadamente o metabolismo da histamina, portanto deve-se ter cautela quando administrar o produto para o tratamento ao longo prazo em pacientes com intolerância à histamina, uma vez que sintomas de intolerância podem ocorrer (dor de cabeça, rinite vasomotora e prurido).
O paciente que utiliza Cisteil pode dirigir e operar máquinas, pois o medicamento não diminui a atenção e o estado de vigília do paciente.
Gravidez e lactação PV.02_03/2018 Há escassez de dados clínicos sobre mulheres expostas à acetilcisteína durante a gravidez. Estudos com animais não sugerem nenhum efeito nocivo, direto ou indireto na toxicidade reprodutiva. Como medidas de precaução é preferível evitar o uso de Cisteil na gravidez.
Não há informações disponíveis sobre o efeito da acetilcisteína na fertilidade humana. Estudos em animais não indicaram efeitos nocivos com relação à fertilidade humana nas dosagens recomendadas.
Não há informações disponíveis sobre a excreção de acetilcisteína e seus metabólitos pelo leite materno. O produto só deve ser usado durante a gravidez e lactação depois de cuidadosa avaliação de risco-benefício.
O risco para criança amamentada não poder ser excluído.
Atenção pacientes sob dietas restritivas de sódio: Cisteil em todas as apresentações de uso oral adulto e pediátrico contém sódio.
Cisteil xarope contém sorbitol. Esta apresentação não deve ser utilizada em pacientes com intolerância hereditária à frutose. Esta apresentação deve ser utilizada com cautela por pacientes diabéticos.
Cisteil xarope contém p-hidroxibenzoato (metilparabeno e propilparabeno). Estas substâncias podem causar reações alérgicas (possivelmente tardias).
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Interações medicamentosas Os estudos de interação foram realizados apenas em adultos.
Cisteil não deve ser administrado concomitantemente com fármacos antitussígenos, pois a redução do reflexo tussígeno pode levar ao acúmulo de secreções brônquicas.
O uso de carvão ativado pode reduzir o efeito de Cisteil.
Dissolução de formulações de acetilcisteína com outros medicamentos não é recomendada.
Relatos de inativação de antibióticos com acetilcisteína foram encontrados apenas em estudos ?in vitro? onde as substâncias foram misturadas diretamente. Portanto quando o tratamento com antibiótico oral for necessário é recomendado o uso de acetilcisteína oral 2 horas antes ou depois da administração do antibiótico.
A administração concomitante de nitroglicerina e acetilcisteína causam hipotensão significante e, aumento da dilatação da artéria temporal. Se houver necessidade de tratamento concomitante com nitroglicerina e acetilcisteína, os pacientes devem ser monitorados, pois pode ocorrer hipotensão, inclusive grave, devendo-se ter atenção para a possibilidade de cefaleias (dor de cabeça).
Avise seu médico ou farmacêutico se você usar medicamentos a base de nitrato, em conjunto com o uso de Cisteil.
O uso concomitante de acetilcisteína e carbamazepina podem resultar em níveis subterapêuticos de carbamazepina.
Alterações de exames laboratoriais A acetilcisteína pode interferir no método de ensaio colorimétrico de mensuração do salicilato e interferir também, no teste de cetona na urina.
Interações com alimentos Até o momento não foi relatada interação entre Cisteil e alimentos. Não há nenhuma indicação sobre a administração do produto antes ou após as refeições.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cisteil dever ser mantido em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC), protegido da luz e umidade.
Após aberto, válido por 14 dias.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
PV.02_03/2018 Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas:
Cisteil 20mg/mL apresenta-se na forma de xarope límpido incolor, leve odor sulfúreo, aroma de framboesa e isento de partículas estranhas.
Cisteil 40mg/mL apresenta-se na forma de xarope límpido incolor, leve odor sulfúreo, aroma de morango e isento de partículas estranhas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Cisteil é um medicamento que não necessita de prescrição médica obrigatória. Leia as informações da bula antes de utilizá-lo e, se persistirem os sintomas ao fazer uso deste medicamento, suspenda o uso e procure orientação médica.
Cisteil deve ser administrado somente por via oral e não deve ser diluído.
Dosagem Pediátrico (crianças acima de 2 anos) Cisteil pediátrico 20mg/mL:
Idade 2 a 4 anos Dose 100mg (5mL) Frequência 2 a 3 vezes ao dia ou a critério médico Acima de 4 anos 100mg (5mL) 3 a 4 vezes ao dia ou a critério médico Adultos Cisteil adulto 40mg/mL:
Dose de 600mg (15mL), 1 vez ao dia, de preferência à noite.
A duração do tratamento é de 5 a 10 dias, não desaparecendo os sintomas procure um médico.
Indicações específicas para uso adulto e pediátrico - Complicação Pulmonar da Fibrose Cística A posologia recomendada para este caso é a seguinte:
- Crianças acima de 2 anos de idade: 200mg (10mL de xarope pediátrico) a cada 8 horas;
- Adultos: 200mg (5mL de xarope adulto) a 400mg (10mL de xarope adulto) a cada 8 horas.
A critério médico, as doses acima podem ser aumentadas até o dobro.
- Intoxicação acidental ou voluntária por paracetamol.
Por via oral, dose inicial de 14mg/kg de peso corpóreo o mais rápido possível, dentro de 10 horas da ingestão do agente tóxico, seguidas de doses únicas de 70mg/kg de peso corpóreo a cada 4 horas, por 1-3 dias.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você esqueça de tomar uma dose, deve tomá-la o quanto antes, e tomar a dose seguinte como de costume, isto é, na hora regular e sem dobrar a dose.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
PV.02_03/2018
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Os eventos adversos mais frequentemente associados com a administração oral de acetilcisteína são gastrointestinais.
Reações de hipersensibilidade incluindo choque anafilático, reação anafilática/anafilactóide, broncoespasmo, angioedema, rash e prurido tem sido reportados com menor frequência.
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipersensibilidade, cefaleia (dor de cabeça), zumbido no ouvido, taquicardia, vômito, diarreia, estomatite, dor abdominal, náusea, urticária, rash, angioedema (alergia), prurido (coceira), febre e pressão arterial baixa.
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): broncoespasmo (chiado no peito), dispneia (falta de ar) e dispepsia (indigestão).
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): choque anafilático, reação anafilática/anafilactóide e hemorragia.
Reação com frequência desconhecida: edema (inchaço) de face.
Em casos raríssimos houve relato de reações severas da pele, como síndrome de Stevens-Johnson e síndrome de Lyell, com relação temporal com a administração da acetilcisteína. Na maioria dos casos havia envolvimento provável de pelo menos uma droga co-suspeita na provocação da síndrome muco-cutânea relatada. Por isso, é preciso consultar o médico assim que ocorrer alguma nova alteração na pele ou em membranas mucosas, a acetilcisteína deve ser interrompida imediatamente.
Também já foi descrita redução da agregação plaquetária com o uso da acetilcisteína. O significado clínico desta alteração ainda não está estabelecido.
Se for observada qualquer outra reação não descrita nesta bula, informe seu médico.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Voluntários saudáveis receberam 11,2g de acetilcisteína diariamente por três meses sem ocorrência de qualquer evento adverso sério. Doses acima de 500mg de acetilcisteína/kg de peso foram bem toleradas sem nenhum sintoma de envenenamento.
A superdosagem pode levar a sintomas gastrintestinais, como náusea, vômito e diarreia.
Não há antídoto específico para a acetilcisteína e o tratamento é sintomático.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica.
VENDA SEM PRESCRIÇÃO MÉDICA
PV.02_03/2018
DIZERES LEGAIS
Registro M.S. nº 1.5423.0140 Farm. Resp.: Ronan Juliano Pires Faleiro - CRF-GO n° 3772 Geolab Indústria Farmacêutica S/A CNPJ: 03.485.572/0001-04 VP. 1B QD.08-B MÓDULOS 01 A 08 - DAIA - ANÁPOLIS ? GO www.geolab.com.br Indústria Brasileira SAC: 0800 701 6080 Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 04/09/2015.
PV.02_03/2018 Anexo B Histórico de Alteração para a Bula Dados da submissão eletrônica Data do Número Assunto expediente expediente 10457 SIMILAR Inclusão Inicial de 11/07/2013 0561528/13-3 Texto de Bula ? RDC 60/12 03/12/2015 23/03/2018 1054228/15-1 0227331/18-4 10450 SIMILAR ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 10450 SIMILAR ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 Dados da petição/Notificação que altera a bula Data do Número Data da Assunto expediente expediente Aprovação 10457 SIMILAR Inclusão Inicial de 11/07/2013 0561528/13-3 11/07/2013 Texto de Bula ? RDC 60/12 03/12/2015 23/03/2018 1054228/15-1 0227331/18-4 10450 SIMILAR ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 10450 SIMILAR ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 03/12/2015 23/03/2018 Dados das alterações de bulas Versões Itens de bula Apresentações relacionadas (VP/VPS)
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