Bula do CIFLOGEX 3 MG PAS DURA CT BL AL PLAS TRANS X 12 (SBR MEL-LIMÃO)

MODELO BULA PACIENTE

CIFLOGEX® cloridrato de benzidamina

CIMED INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA.

PASTILHA

3,0 MG/PASTILHA

MODELO BULA PACIENTE I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Ciflogex® cloridrato de benzidamina 3,0 mg/pastilha

APRESENTAÇÕES

Pastilhas nos sabores menta-limão diet, laranja, mel ? limão, menta ? limão e cereja: embalagens com 12 pastilhas.

USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS COMPOSIÇÃO

Cada pastilha sabor menta ? limão diet contém:

cloridrato de benzidamina . . . . . . . . 3,0 mg* Excipientes**q.s.p.: . . . . . . . . 1 pastilha *equivalente a 2,68 mg de benzidamina **aroma de menta ? limão, corante amarelo de tartrazina, corante azul indigotina, isomalte, acessulfamo, talco farmacêutico e água purificada.

Cada pastilha sabor laranja contém:

cloridrato de benzidamina . . . . . . . . 3,0 mg* Excipientes**q.s.p.: . . . . . . . . 1 pastilha *equivalente a 2,68 mg de benzidamina **aroma de laranja, corante amarelo crepúsculo, talco farmacêutico, sacarose, glicose e água purificada.

Cada pastilha sabor mel ? limão contém:

cloridrato de benzidamina . . . . . . . . 3,0 mg* Excipientes**q.s.p.: . . . . . . . . 1 pastilha *equivalente a 2,68 mg de benzidamina **aroma de mel, aroma de lima ? limão, corante amarelo de tartrazina, talco farmacêutico, sacarose, glicose e água purificada.

Cada pastilha sabor menta ? limão contém:

cloridrato de benzidamina . . . . . . . . 3,0 mg* Excipientes**q.s.p.: . . . . . . . . 1 pastilha *equivalente a 2,68 mg de benzidamina **aroma de menta ? limão, corante amarelo de tartrazina, corante azul indigotina, talco farmacêutico, sacarose, glicose e água purificada.

Cada pastilha sabor cereja contém:

cloridrato de benzidamina . . . . . . . . 3,0 mg* Excipientes**q.s.p.: . . . . . . . . 1 pastilha *equivalente a 2,68 mg de benzidamina **aroma de cereja, corante vermelho Bordeaux, talco farmacêutico, sacarose, glicose e água purificada.

II. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Ciflogex® é destinado ao tratamento de processos inflamatórios e dolorosos da boca e garganta porque apresenta propriedades anti-inflamatória, analgésica e anestésica.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

MODELO BULA PACIENTE

O efeito tripla ação do Ciflogex® (atuação enquanto anti-inflamatório, analgésico e anestésico bucal) ocorre porque a benzidamina tem o efeito direto nas células onde existe o processo inflamatório. Ele age onde é necessário nos tecidos inflamados e seus efeitos se manifestam somente nas áreas alteradas, ajudando a curar o local inflamado.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Ciflogex® não deve ser utilizado por pacientes que tenham alergia ao cloridrato de benzidamina ou aos demais componentes da fórmula.

Este medicamento é contraindicado para menores de 6 anos.

Para Ciflogex® pastilha nos sabores laranja, mel ? limão, menta ? limão e cereja:

Atenção diabéticos: contém açúcar.

Para Ciflofex® pastilha nos sabores menta ? limão diet, menta ? limão e mel ? limão:

Este produto contém o corante amarelo de TARTRAZINA que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Em caso de insuficiência renal consulte seu médico antes de utilizar Ciflogex®.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Para Ciflogex® pastilha nos sabores laranja, mel ? limão, menta ? limão e cereja:

Atenção diabéticos: contém açúcar.

Para Ciflogex® pastilha nos sabores menta ? limão diet, menta ? limão e mel ? limão:

Este produto contém o corante amarelo de TARTRAZINA que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Ciflogex® pastilha deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegido da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do produto:

Ciflogex® pastilha sabor menta ? limão diet: pastilha circular, face plana de cor verde, sabor e odor característicos de menta ? limão.

Ciflogex® pastilha sabor laranja: pastilha circular de cor laranja, face plana, sabor e odor característicos de laranja.

Ciflogex® pastilha sabor mel ? limão: pastilha circular, face plana de cor amarela, sabor e odor característicos de mel ? limão.

Ciflogex® pastilha sabor menta ? limão: pastilha circular, face plana de cor verde, sabor e odor característicos de menta ? limão.

Ciflogex® pastilha sabor cereja: pastilha circular, face plana de cor vermelha, sabor e odor característicos de cereja.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

MODELO BULA PACIENTE

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Dissolver uma pastilha na boca, duas ou mais vezes ao dia até o alívio dos sintomas.

Limite máximo diário de 10 pastilhas.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Retomar o tratamento até o alívio dos sintomas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Podem ocorrer reações de hipersensibilidade, incluindo urticária, fotossensibilidade, e broncoespasmo muito raramente.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Em caso de ingestão acidental de doses elevadas, poderão ocorrer agitação, ansiedade, alucinações e convulsões.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

III- DIZERES LEGAIS

Reg. MS 1.4381.0080 Farm. Resp.: Charles Ricardo Mafra CRF-MG 10.883 Fabricado por:

ATLANTE BALAS E CARAMELOS LTDA.

Rua Geraldo Bizutti, 280 Piracicaba/SP CEP: 13413-090 - CNPJ: 54.360.508/0002-00 Embalado por:

CIMED INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA.

Av. Cel Armando Rubens Storino, 2750 Pouso Alegre/MG CEP: 37558-608 CNPJ: 02.814.497/0002-98 Registrado por:

MODELO BULA PACIENTE CIMED INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA.

Rua Engenheiro Prudente,121 - São Paulo/SP CEP: 01550-000 - CNPJ: 02.814.497/0001-07 Indústria Brasileira ® Marca Registrada Logo do SAC 0800 704 46 47 www.grupocimed.com.br Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

MODELO BULA PACIENTE

Histórico de alteração para a bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/ notificação que altera bula Data do Expediente N° do expediente Assunto Data do Expediente N° do expediente Assunto Data da aprovação 10/10/2014 0909557/14-8 10457SIMILAR ? Inclusão Inicial de Texto de Bula ? RDC 60/12 10/10/2014 0909557/148 10457SIMILAR ? Inclusão Inicial de Texto de Bula ?

RDC

60/12 10/10/2014 Dados das alterações de bulas Itens de bula Versões (VP/VPS) . Para quê este medicamento é indicado?

.Como este medicamento funciona?

.Quando não devo usar este medicamento?

.O que devo saber antes de usar este medicamento?

. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

. Como devo usar este medicamento?

. O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

. Quais os males que este medicamento pode me causar?

. o que fazer se

VP/VPS

Apresentações relacionadas .

3,0 MG X 12 (SABOR MENTA ?

LIMÃO DIET)

. 3,0 MG X 12

(SABOR LARANJA)

. 3,0 MG X 12 (SABOR MEL ? LIMÃO) . 3,0 MG X 12 (MENTA ? LIMÃO) . 3,0 MG X 12

(SABOR CEREJA) MODELO BULA PACIENTE

09/02/2015 0122615/15-1 10450 ? SIMILAR ? Notificação de Alteração de texto de Bula RDC 60/12 09/02/2015 0122615/151 10450 ? SIMILAR ? Notificação de Alteração de texto de Bula

RDC

60/12 09/02/2015 alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

. Indicações . Resultados de eficácia . Características farmacológicas . Contra ? indicações . Advertências e precauções . Interações medicamentosas . Cuidados de armazenamento do medicamento . Posologia e modo de usar . Reações adversas . Superdose . Dizeres Legais

VP/VPS

.

3,0 MG X 12 (SABOR MENTA ?

LIMÃO DIET)

. 3,0 MG X 12

(SABOR LARANJA)

. 3,0 MG X 12 (SABOR MEL ? LIMÃO) . 3,0 MG X 12 (MENTA ? LIMÃO) . 3,0 MG X 12

(SABOR CEREJA)

23/04/2015 0352958/15-4 10450 ? SIMILAR ? Notificação de Alteração 23/04/2015 0352958/154 10450 ? SIMILAR ? Notificação de Não anuído . Para que este medicamento é indicado?

. Como este medicamento

VP

Colutório spray

MODELO BULA PACIENTE

de texto de Bula RDC 60/12 24/08/2018 0864996181 10450 ? SIMILAR ? Notificação de Alteração de texto de Bula RDC 60/12 Alteração de texto de Bula

RDC

60/12 24/08/2018 0864996181 10450 ? SIMILAR ? Notificação de Alteração de texto de Bula

RDC

60/12 --- funciona?

. Quais os males que este medicamento pode me causar?

. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

- Inclusão da

VP /VPS

DCB do excipiente isomalte.

.

3,0 MG X 12 (SABOR MENTA ?

LIMÃO DIET)

. 3,0 MG X 12

(SABOR LARANJA)

- 9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

. 3,0 MG X 12 (SABOR MEL ? LIMÃO) -Dizeres legais . 3,0 MG X 12 (MENTA ? LIMÃO) . 3,0 MG X 12

(SABOR CEREJA)

03/12/2019 0864996181 10450 ? SIMILAR ? Notificação de Alteração de texto de Bula RDC 60/12 03/12/2019 0864996181 10450 ? SIMILAR ? Notificação de Alteração de texto de Bula

RDC

60/12 --- 9. REAÇÕES

ADVERSAS VPS

.

3,0 MG X 12 (SABOR MENTA ?

LIMÃO DIET)

. 3,0 MG X 12

(SABOR LARANJA)

. 3,0 MG X 12 (SABOR MEL ? LIMÃO) . 3,0 MG X 12 (MENTA ? LIMÃO) . 3,0 MG X 12

(SABOR CEREJA) MODELO BULA PACIENTE

CIFLOGEX® cloridrato de benzidamina

CIMED INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA.

COLUTÓRIO SPRAY

1,5 MG/ML

MODELO BULA PACIENTE I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Ciflogex® cloridrato de benzidamina 1,5 mg/mL

APRESENTAÇÕES

Colutório spray nos sabores menta e mel: frasco com 30 mL.

USO BUCAL ? Não ingerir

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS COMPOSIÇÃO

Cada mL de colutório spray sabor mel contém:

cloridrato de benzidamina . . . . . . . . 1,5 mg* Excipientes**q.s.p.: . . . . . . . . 1 mL *equivalente a 1,34 mg de benzidamina **álcool etílico, glicerol, metilparabeno, propilparabeno, sacarina sódica, ciclamato de sódio, sorbitol, corante amarelo crepúsculo, corante azul brilhante, água purificada e aroma de mel.

Cada mL de colutório spray sabor menta contém:

cloridrato de benzidamina . . . . . . . . 1,5 mg* Excipientes**q.s.p.: . . . . . . . . 1 mL *equivalente a 1,34 mg de benzidamina **álcool etílico, glicerol, metilparabeno, propilparabeno, sacarina sódica, ciclamato de sódio, sorbitol, corante amarelo de tartrazina, corante azul indigotina, mentol cristal, água purificada e óleo de rícino polietoxilado.

II. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Ciflogex® é destinado ao tratamento de processos inflamatórios e dolorosos da boca e garganta porque apresenta propriedades anti-inflamatória, antiséptica, analgésica e anestésica. Ciflogex® pode ser usado no tratamento de aftas e outras manifestações inflamatórias da boca e da língua; na dor de dente e da gengiva (estomatites); na dor e inflamação da garganta (sintomas locais do resfriado comum e da gripe); e na dor após procedimentos e cirurgias dentárias, da boca ou garganta (retirada das amígdalas e adenoide, extração dentária entre outras).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Ciflogex® possui em sua composição a benzidamina, uma substância que apresenta diversos efeitos:

- efeito anti-inflamatório (reduz o processo de inflamação, ou seja, reduz a vermelhidão, o inchaço, a dor e o aumento da temperatura do local acometido);

- efeito analgésico e anestésico (reduz a dor, dando sensação de anestesia local);

- efeito antiséptico (controla o crescimento de alguns microrganismos patológicos).

A benzidamina tem efeito direto nas células que apresentam processo inflamatório. A benzidamina age onde é necessário, nos tecidos inflamados, e seus efeitos se manifestam somente nas áreas alteradas e não nos tecidos normais, ajudando a curar o local inflamado.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Ciflogex® não deve ser utilizado por pacientes que tenham alergia ao cloridrato de benzidamina ou aos demais componentes da fórmula.

Este medicamento é contraindicado para menores de 6 anos.

MODELO BULA PACIENTE

Ciflogex® colutório spray no sabor menta:

Este produto contém o corante amarelo de TARTRAZINA que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Em caso de insuficiência renal (alteração da função dos rins), consulte seu médico antes de utilizar Ciflogex®.

CIFLOGEX® NÃO DEVE SER INGERIDO.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Ciflogex® não contém açúcar.

Ciflogex® colutório spray no sabor menta:

Este produto contém o corante amarelo de TARTRAZINA que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Ciflogex® Colutório spray deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegido da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do produto:

Colutório spray sabor menta: Solução verde esmeralda, límpida, com odor característico.

Colutório spray sabor mel: Solução alaranjada, límpida, com odor característico de mel.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Fazer 2 a 6 nebulizações ao dia nas áreas inflamadas da boca e/ou garganta até o alívio dos sintomas. Limite máximo diário de 10 nebulizações.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Retomar o tratamento até o alívio dos sintomas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Logo após a administração de Ciflogex® colutório spray pode ocorrer sensação de dormência no local de aplicação com perda da sensibilidade local, em razão de seu efeito anestésico. Podem ocorrer reações de hipersensibilidade, incluindo urticária, fotossensibilidade, e broncoespasmo, muito raramente.

MODELO BULA PACIENTE

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

A concentração de benzidamina em Ciflogex® colutório spray é muito baixa, o que torna improvável a intoxicação por ingestão acidental. Casos de intoxicação por benzidamina são descritos com ingestão por volta de 500 mg da substância.

Um frasco de Ciflogex® (30 mL) contém 45 mg de benzidamina no total.

Em caso de ingestão acidental de doses elevadas, poderão ocorrer agitação, ansiedade, alucinações e convulsões.

Procure um médico ou serviço de saúde imediatamente em caso de ingestão acidental de grandes quantidades de Ciflogex® para que medidas de suporte possam ser instituídas o mais breve possível.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

III- DIZERES LEGAIS

Reg. MS 1.4381.0080 Farm. Resp.: Charles Ricardo Mafra CRF-MG 10.883 Fabricado por:

CIMED INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA.

Av. Coronel Armando Rubens Storino, 2750 Pouso Alegre/MG CEP: 37558-608 CNPJ: 02.814.497/0002-98 Registrado por:

CIMED INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA.

Rua Engenheiro Prudente,121 - São Paulo/SP CEP: 01550-000 - CNPJ: 02.814.497/0001-07 Indústria Brasileira ® Marca Registrada Logo do SAC 0800 704 46 47 www.grupocimed.com.br

SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR, NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS PROCURE

ORIENTAÇÃO MÉDICA.

MODELO BULA DO PACIENTE

Histórico de alteração para a bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/ notificação que altera bula Data do Expediente N° do expediente Assunto Data do Expediente N° do expediente Assunto Data da aprovação 10/10/2014 0909557/14-8 10457SIMILAR ? Inclusão Inicial de Texto de Bula ? RDC 60/12 10/10/2014 0909557/148 10457SIMILAR ? Inclusão Inicial de Texto de Bula ?

RDC

60/12 10/10/2014 Dados das alterações de bulas Itens de bula Versões (VP/VPS) . Para quê este medicamento é indicado?

.Como este medicamento funciona?

.Quando não devo usar este medicamento?

.O que devo saber antes de usar este medicamento?

. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

. Como devo usar este medicamento?

. O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

. Quais os males que este medicamento pode me causar?

. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a

VP/VPS

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.

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09/02/2015 0122615/15-1 10450 ?

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SIMILAR

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SIMILAR

Notificação de Alteração de Texto de Bula 24/08/2018 0864996181 10450 ?

SIMILAR

Notificação de Alteração de Texto de Bula RDC 60/12 10450 ?

SIMILAR

Notificação de Alteração de Texto de Bula RDC 60/12 09/02/2015 10450 ?

SIMILAR

Notificação de Alteração --- Não anuída indicada deste medicamento?

. Indicações . Resultados de eficácia . Características farmacológicas . Contra ? indicações . Advertências e precauções . Interações medicamentosas . Cuidados de armazenamento do medicamento . Posologia e modo de usar . Reações adversas . Superdose . Dizeres Legais . Para que este medicamento é indicado?

. Como este medicamento funciona?

. Quais os males que este medicamento pode me causar?

. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

As mudanças ocorreram para a forma farmacêutica pastilha

VP/VPS VP

Pastilha .

1,5 MG/ML

COLUT FR PLAS OPC SPR X 30 ML SABOR MENTA

.

1,5 MG/ML

COLUT FR PLAS OPC SPR X 30 ML SABOR MEL VP/VPS

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1,5 MG/ML

COLUT FR PLAS OPC SPR X 30 ML SABOR MENTA MODELO BULA DO PACIENTE

RDC 60/12 03/12/2019 --- 10450 ?

SIMILAR

Notificação de Alteração de Texto de Bula RDC 60/12 de Texto de Bula RDC 60/12 03/12/2019 --- 10450 ?

SIMILAR

Notificação de Alteração de Texto de Bula RDC 60/12 .

1,5 MG/ML

COLUT FR PLAS OPC SPR X 30 ML SABOR MEL

--- 9. REAÇÕES

ADVERSAS VPS

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1,5 MG/ML

COLUT FR PLAS OPC SPR X 30 ML SABOR MENTA

.

1,5 MG/ML