Abaixo você poderá ler a bula do remédio CICLOPLÉGICO (10 MG/ML SOL OFT CT FR PLAS TRANS GOT X 5 ML). Este texto foi retirado do site da anvisa e do arquivo PDF fornecido pelo fornecedor.
ALLERGAN PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA
CICLOPLÉGICO ALLERGAN PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA
Solução Oftálmica Estéril Cloridrato de ciclopentolado 1%
BULA PARA O PACIENTE
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APRESENTAÇÕES
Solução Oftálmica Estéril Frasco conta-gotas contendo 5 mL de solução oftálmica estéril de cloridrato de ciclopentolato (10 mg/mL).
VIA DE ADMINISTRAÇÃO OFTÁLMICA USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO
Cada mL (31 gotas) contém: 10 mg de cloridrato de ciclopentolato (0,322 mg/gota).
Veículo: ácido bórico, cloreto de potássio, edetato dissódico, carbonato de sódio, cloreto de benzalcônio, ácido clorídrico/hidróxido de sódio e água purificada q.s.p.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
CICLOPLÉGICO é indicado para induzir midríase (dilatação da pupila) e cicloplegia (paralisia da musculatura interna e externa dos olhos).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O ciclopentolato é um agente anticolinérgico, que bloqueia a resposta dos músculos do esfíncter da íris e do corpo ciliar à estimulação colinérgica, produzindo dilatação pupilar (midríase) e paralisia da acomodação (cicloplegia). CICLOPLÉGICO induz a dilatação da pupila e paralisação da acomodação visual. Após a aplicação, o efeito máximo ocorre entre 25 a 75 minutos e a recuperação total da acomodação visual geralmente leva de 6 a 24 horas. A recuperação total da dilatação da pupila em alguns indivíduos pode demorar alguns dias. Indivíduos que têm a íris altamente pigmentada podem necessitar de doses maiores.
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3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
CICLOPLÉGICO é contraindicado para pessoas que apresentam glaucoma de ângulo estreito ou presença de ângulo estreito anatômico, ou em pacientes que apresentam hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes da sua fórmula.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
CICLOPLÉGICO é indicado somente para uso oftálmico. Não deve ser injetado. Este medicamento pode causar distúrbios do sistema nervoso central. Isto é observado mais comumente em pacientes jovens, mas pode ocorrer em qualquer idade. Bebês são mais suscetíveis a apresentar reações adversas relacionadas ao sistema nervoso central e cardiopulmonar.
Substâncias midriáticas (dilatadoras da pupila) podem provocar elevação da pressão intraocular transitória.
Informações gerais Para minimizar a absorção sistêmica, o saco lacrimal deve ser comprimido com o dedo por 2 a 3 minutos após a aplicação da solução oftálmica. CICLOPLÉGICO deve ser usado com cautela em pacientes com Síndrome de Down ou com predisposição ao glaucoma de ângulo fechado.
Não encoste a ponta do frasco em qualquer superfície para evitar a contaminação do colírio.
Pode ocorrer uma sensação de ardência transitória após a aplicação do produto.
Não dirija e nem execute tarefas perigosas enquanto a pupila estiver dilatada.
Pode haver maior sensibilidade à luz. É recomendado proteger os olhos da alta luminosidade durante o período de dilatação.
Não aplique este produto na boca de crianças e lave as suas mãos e as das crianças após a administração.
Pode ocorrer intolerância a alimentação seguida do uso oftálmico deste produto em bebês. É recomendado aguardar 4 horas após a administração para fazer a ingestão de alimentos.
Carcinogênese, mutagênese e danos a fertilidade Não foram conduzidos estudos em animais ou humanos para avaliar o potencial carcinogênico do cloridrato de ciclopentolato solução oftálmica.
Uso durante a Gravidez e Lactação Gravidez Não foram conduzidos estudos com animais em reprodução com ciclopentolato. Não há dados se o ciclopentolato pode causar danos fetais quando administrado em mulheres grávidas ou se pode afetar a capacidade reprodutiva.
Lactação Bula para o Paciente Pág. 3 de 7 Não há dados se esta substância pode ser excretada em leite humano. Como muitas substâncias são excretadas em leite humano, deve-se ter cautela quando ciclopentolato é administrado em lactantes.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Uso em crianças O uso de ciclopentolato tem sido associado com reações psicóticas e distúrbios comportamentais em crianças. Uma maior suscetibilidade ao ciclopentolato é observada em bebês, crianças pequenas e em crianças com paralisia espástica e lesões cerebrais. Estes distúrbios incluem ataxia (incoordenação dos movimentos), fala desconexa, inquietação, alucinações, hiperatividade, convulsões, desorientação de tempo e lugar, dificuldade em reconhecer pessoas. Pode ocorrer intolerância alimentar seguida do uso oftálmico deste produto em bebês. É recomendado aguardar 4 horas após a administração para fazer a ingestão de alimentos. Observe atentamente a criança durante pelo menos 30 minutos após a aplicação.
Uso em idosos Não foram observadas diferenças na segurança e eficácia entre idosos e pacientes mais jovens.
Pacientes que utilizam lentes de contato Tire as lentes antes de aplicar CICLOPLÉGICO em um ou ambos os olhos e aguarde pelo menos 15 minutos para recolocá-las.
Interações medicamentosas O ciclopentolato pode interferir na ação anti-hipertensiva ocular do carbacol, pilocarpina ou outros inibidores de colinesterase oftálmicos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
CICLOPLÉGICO deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC) e ao abrigo de luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após aberto, válido por 90 dias.
CICLOPLÉGICO é uma solução oftálmica estéril límpida e incolor.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Bula para o Paciente Pág. 4 de 7 Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
? Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos.
? Antes de usar o medicamento, confira o nome no rótulo, para não haver enganos. Não utilize CICLOPLÉGICO caso haja sinais de violação e/ou danificações do frasco.
? A solução já vem pronta para uso. Não encoste a ponta do frasco nos olhos, nos dedos e nem em outra superfície qualquer para evitar a contaminação do frasco e do colírio.
? Você deve aplicar o número de gotas da dose exclusivamente de acordo com indicação e critério médico.
Adultos Aplique uma ou duas gota(s) no(s) olho(s) afetados podendo repetir a aplicação entre 5 a 10 minutos se necessário. A recuperação total do efeito geralmente ocorre em 24 horas. Em alguns indivíduos a recuperação total da midríase pode levar alguns dias.
Crianças Aplique uma ou duas gota(s) no(s) olho(s) podendo repetir a aplicação entre 5 a 10 minutos se necessário.
Para minimizar a absorção, aplicar pressão sobre o saco lacrimal durante 2 a 3 minutos.
Observar a criança atentamente por 30 minutos após a aplicação. Indivíduos que possuem íris altamente pigmentada podem necessitar de doses maiores.
? Feche bem o frasco depois de usar.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O
QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve retornar a utilização do medicamento assim que se lembrar seguindo normalmente os intervalos de horários entre as aplicações até o final do dia. No dia seguinte, retornar aos horários regulares.
Em caso de dúvidas, procure a orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgiãodentista.
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8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Assim como qualquer medicamento, podem ocorrer reações indesejáveis com a aplicação de
CICLOPLÉGICO.
Reações oculares: aumento da pressão intraocular, ardência, fotofobia (sensibilidade à luz), visão borrada, irritação, hiperemia (vermelhidão), conjuntivite, blefaroconjuntivite (inflamação da pálpebra e conjuntivite), ceratite puntacta (inflamação da córnea) e sinéquias (aderências) foram observados.
Reações não oculares: o uso de ciclopentolato tem sido associado com reações psicóticas e distúrbios comportamentais, usualmente em crianças e principalmente associado ao uso com concentrações superiores à do CICLOPLÉGICO. Estes distúrbios incluem ataxia (incoordenação dos movimentos), fala desconexa, inquietação, alucinações, hiperatividade, convulsões, tontura, dor de cabeça, desorientação de tempo e lugar, dificuldade em reconhecer pessoas. Esta substância produz reações similares a outros medicamentos anticolinérgicos, mas as manifestações do sistema nervoso central mencionadas acimas são as mais comuns. Outros sintomas das substâncias anticolinérgicas incluem:
rash cutâneo, distensão abdominal em bebês, sonolência incomum, taquicardia (aumento da frequência cardíaca), hiperpirexia (febre alta), vasodilatação, retenção urinária, motilidade intestinal reduzida, diminuição da secreção das glândulas salivares e sudoríparas, e das vias nasais, brônquicas e da faringe. Sintomas severos de toxicidade incluem coma, paralisia medular e óbito. Distúrbios do sistema imunológico com reação de hipersensibilidade incluindo sinais e sintomas de angioedema, alergia ocular e reação alérgica cutânea.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
A superdosagem pode causar distúrbios comportamentais, taquicardia (aumento da frequência cardíaca), hiperpirexia (febre alta), hipertensão, pressão intraocular elevada, vasodilatação, retenção urinária, motilidade gastrointestinal reduzida e diminuição da secreção das glândulas salivares e sudoríparas, e das vias nasais, brônquicas e da faringe. Pacientes que apresentam sintomas de superdosagem devem receber cuidados médicos e ser monitorados.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Bula para o Paciente Pág. 6 de 7 MS - 1.0147.0131 Farm. Resp.: Elizabeth Mesquita CRF-SP nº 14.337
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA - SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA.
Qualidade e Tradição a Serviço da Oftalmologia Fabricado por: Allergan Produtos Farmacêuticos LTDA Guarulhos - São Paulo Indústria Brasileira Registrado por: Allergan Produtos Farmacêuticos LTDA Av. Eng. Luís Carlos Berrini, 105 Torre 3 - 18º andar - Cidade Monções São Paulo - CEP 04571-900 CNPJ: 43.426.626.0001-77 © 2019 Allergan. Todos os direitos reservados.
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Serviço de Atendimento ao Consumidor:
0800-14-4077 - Discagem Direta Gratuita Papel Reciclável V. RA02_19 Bula para o Paciente Pág. 7 de 7
ANEXO B HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO DA BULA
Dados da submissão eletrônica Data do expediente 29/12/2010 10/06/2013 No.
expediente 00365811/7 04599811/31 Assunto 10451 MEDICAMENT O NOVO Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 10458 MEDICAMENT O NOVO Inclusão Inicial de Texto de Bula ? RDC 60/12 Assunto:
Dados da petição/notificação que altera bula Data do expediente n/a n/a N° do expediente n/a n/a Assunto n/a n/a 22 Adequação da bula conforme Resolução RDC nº 47/09 e adequação do nome do responsável técnico.
VP
e
VPS
10 MG/ML SOL
OFT CT FR GOT PLAS OPC X 5 ML
n/a Adequação do nome do responsável técnico.
VP1 e VPS1 10 MG/ML SOL
OFT CT FR GOT PLAS OPC X 5 ML
n/a Adequação da bula conforme bula do produto CYCLOGYL. Alteração de informações relacionadas aos dizeres legais e quanto ao endereço da matriz, bem como atualização do logo vigente da empresa.
Inclusão de eventos adversos e atualização de frase da VIGIMED.
VP2 e VPS2 10 MG/ML SOL
OFT CT FR GOT PLAS OPC X 5 ML
Itens de bula 21 n/a