Bula do CERVARIX 20 MCG SUS INJ CT SER PREENCH VD TRANS X 0,5 ML 

Cervarix® GlaxoSmithKline Brasil Ltda Suspensão injetável 0,5 mL Cervarix® vacina papilomavírus humano 16 e 18 (recombinante) Modelo de texto de bula ? Paciente

I ? IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Cervarix® vacina papilomavírus humano 16 e 18 (recombinante)

APRESENTAÇÕES

Suspensão injetável para administração intramuscular.

Embalagem que contém 1 seringa preenchida com 0,5 mL.

USO INTRAMUSCULAR.

USO ADULTO E PEDIÁTRICO (CRIANÇAS A PARTIR DE 9 ANOS DE IDADE).

COMPOSIÇÃO

Cada dose (0,5 mL) contém:

HPV-16 L1** . . . . . . . . 20,0 µg HPV-18 L1** . . . . . . . . 20,0 µg excipientes . . . . . . . . q.s.p . . . . . . . . 0,5 mL Excipientes: 3-O-desacil-4?monofosforil lipídio A (MPL), alumínio, cloreto de sódio, fosfato de sódio monobásico di-hidratado e água para injetáveis.

** Proteína L1 na forma de partículas semelhantes ao vírus (VLPs) não infecciosas produzidas por tecnologia de DNA recombinante usando-se sistema de expressão de baculovírus.

II ? INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Cervarix® é indicada a partir de 9 anos para prevenir infecções persistentes, lesões pré-malignas ano-genitais (colo de útero, vulvar, vaginal e anal) e cânceres de colo de útero, vulvar, vaginal e anal (carcinoma de células escamosas e adenocarcinoma) causados por Papilomavírus Humano (HPV) oncogênico.

Cervarix® é indicada para previnir eventos que podem evoluir para câncer de colo de útero, incluindo infecções incidentes e persistentes, anormalidades citológicas, como células escamosas atípicas de significância indeterminada (ASC-US), e neoplasia intraepitelial cervical (NIC), NIC1 e lesões pré-cancerosas (NIC2 e NIC3) causadas por papilomavírus humano (HPVs) oncogênicos tipos 16 e/ou 18, infecções incidentes e persistentes causadas por HPVs oncogênicos tipos 31 e/ou 45.

A eficácia clínica da vacina em prevenir infecções persistentes causadas por HPVs tipos 16, 18, 31 e 45 e lesões causadas por HPVs tipos 16 e/ou 18, as quais podem evoluir para câncer de colo de útero, foi demonstrada em estudos clínicos. A proteção contra infecções persistentes e lesões pré-cancerosas tem como objetivo prevenir o câncer de colo de útero. A efetividade na proteção contra o câncer de colo de útero será verificada em estudos pós-comercialização.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Cervarix® tem como objetivo prevenir a infecção. Não é intenção prevenir a progressão de lesões causadas por HPV já presentes no momento da vacinação.

Cervarix® estimula seu organismo a produzir defesas contra os tipos de vírus HPV-16 e 18 e a prevenir essa doença.

O HPV-16 e o HPV-18 são responsáveis por cerca de 70% dos cânceres de colo de útero, 80% dos cânceres vulvares e vaginais, 90% dos cânceres anais, 70% das neoplasias vulvares (VIN 2/3) e vaginais (VaIN 2/3) intra-epiteliais de alto grau e 78% das neoplasias anais intra-epiteliais de alto grau (AIN 2/3) são relacionadas ao HPV em todo o mundo.

1 Cervarix® vacina papilomavírus humano 16 e 18 (recombinante) Modelo de texto de bula ? Paciente Outros tipos oncogênicos de HPV (31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66, 68) também podem causar câncer de colo de útero e anal. Os HPVs 16, 18, 45 e 31 são os quatro tipos mais comumente identificados no carcinoma de células escamosas (cerca de 76%) e no adenocarcinoma (cerca de 91%).

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

A vacina não deve ser administrada caso você seja alérgico aos princípios ativos ou a qualquer um dos componentes da formulação (ver o item Composição).

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Como com outras vacinas, a administração de Cervarix® deve ser adiada caso você ou seu filho(a) apresente infecção grave com febre alta (>38º). Uma infecção menor, como o resfriado, não deve ser problema, mas se a tiver converse com seu médico antes de receber a vacina.

Antes da vacinação consulte seu médico, que deve fazer um exame clínico e a revisão de seu histórico de vacinação, o que inclui a possível ocorrência de efeitos indesejáveis após o uso anterior de vacinas.

Como com todas as vacinas injetáveis, tratamento médico e supervisão apropriada devem estar sempre prontamente disponíveis caso ocorra uma reação alérgica intensa (chamada de reação anafilática), que é rara, após a administração da vacina.

Há pessoas que, por reação psicológica à injeção com agulha, desmaiam ao recebê-la ou até mesmo antes. Se alguma dessas reações já ocorreu com você ou seu filho(a), informe seu médico ou enfermeiro.

Cervarix® não deve, sob nenhuma circunstância, ser administrada por via intravascular ou intradérmica.

Como outras vacinas administradas por via intramuscular, esta também deve ser injetada com cautela em pacientes com trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas do sangue) ou qualquer distúrbio de coagulação do sangue, devido ao risco de sangramento após a administração intramuscular nessas pacientes.

Cervarix® não confere proteção contra todos os tipos de HPV oncogênicos.

A vacina pode não induzir resposta imune de proteção em todas as pessoas vacinadas.

Cervarix® é uma vacina profilática. Não é a intenção prevenir a progressão de lesões associadas ao HPV já presentes no momento da vacinação.

A vacinação é uma prevenção primária e não substitui os exames ginecológicos regulares (?Exame de Papanicolau? - prevenção secundária) ou precauções contra a exposição ao HPV e doenças sexualmente transmissíveis.

A duração da proteção não foi estabelecida. Até o momento, a eficácia foi demonstrada por no mínimo 9,4 anos após a primeira dose.

Pessoas com o sistema imune comprometido, por exemplo, devido à infecção por HIV, podem não obter o completo benefício de Cervarix®.

Capacidade de dirigir e operar máquinas Não foram realizados estudos para avaliar os efeitos da vacina na habilidade de dirigir e operar máquinas.

Gravidez e lactação Dados coletados como parte de ensaios clínicos, registros de gravidez e estudos epidemiológicos não sugerem que a vacinação com Cervarix® altere o risco de resultados anormais em recém-nascidos, incluindo defeitos de nascença. Os dados são insuficientes para concluir se a vacinação com Cervarix® afeta o risco de aborto espontâneo.

Para mulheres grávidas ou tentando engravidar, é aconselhado que adiem a vacinação até a conclusão da gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que estejam amamentando sem orientação do médico ou cirurgião-dentista.

Interações com outros medicamentos/vacinas 2 Cervarix® vacina papilomavírus humano 16 e 18 (recombinante) Modelo de texto de bula ? Paciente Cervarix® pode ser administrada concomitantemente com qualquer uma das seguintes vacinas: vacina adsorvida difteria, tétano e pertússis (acelular), ou dTpa; vacina contra poliovírus inativado (IPV) e vacina combinada dTpa-IPV; sorogrupos meningocócicos A, C, W-135 e Y conjugados ao toxoide tetânico (MenACWY-TT); vacina adsorvida hepatite A (inativada);

vacina hepatite B (recombinante); e vacina adsorvida hepatite A e hepatite B (recombinante).

Se Cervarix® tiver de ser administrada ao mesmo tempo que outras vacinas injetáveis, os locais de injeção devem ser sempre diferentes.

Não há evidências de que os tratamentos anticoncepcionais à base de hormônio prejudiquem a eficácia da vacina.

Como ocorre com outras vacinas, a resposta adequada pode não ser atingida em pacientes que estejam recebendo tratamento imunossupressor (que diminui as defesas do organismo).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conserve em refrigerador (+2?C a +8?C). Não congele.

Conserve na embalagem original, a fim de proteger o produto da luz.

Como demonstrado por dados experimentais, em caso de armazenagem temporária da vacina fora do refrigerador ela permanece estável quando conservada a temperaturas de até 37?C por 1 semana. Esses dados não são recomendações de conservação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas Cervarix® é apresentada como suspensão branca turva. Com a armazenagem, pode-se observar um depósito branco fino com um sobrenadante incolor transparente.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Modo de uso O conteúdo da seringa deve ser inspecionado visualmente antes e depois de agitado para que se verifique a existência de qualquer material particulado e/ou aparência física anormal antes da administração. Caso uma dessas características seja observada, descarte a vacina.

A vacina deve ser bem agitada antes do uso. Após o preparo, a vacina deve ser injetada imediatamente.

Cervarix® é administrada por injeção intramuscular na região deltoide (do ombro).

Incompatibilidades Na ausência de estudos de compatibilidade, essa vacina não deve ser misturada com outros medicamentos.

Posologia O esquema de vacinação depende da idade do indivíduo.

De 9 a 14 anos (inclusive quem estiver com 14 anos no momento da primeira dose), Cervarix® pode ser administrada tanto com um esquema de duas ou de três doses.

A partir de 15 anos, apenas o esquema de três doses é recomendado.

Esquema de duas doses:

O esquema de vacinação é de 0 e 6 meses (ver o item Características Farmacológicas). Se for necessário mudar esse esquema, a segunda dose pode ser administrada entre 5 e 13 meses após a primeira dose.

Esquema de três doses:

3 Cervarix® vacina papilomavírus humano 16 e 18 (recombinante) Modelo de texto de bula ? Paciente O esquema de vacinação é de 0, 1 e 6 meses. Se for necessário mudar esse esquema, fale com seu médico.

A segunda dose pode ser administrada entre 1 mês e 2,5 meses após a primeira, e a terceira dose entre 5 e 12 meses após a primeira.

Embora, a necessidade de dose de reforço ainda não tenha sido estabelecida, observou-se resposta anamnésica (memória imune) após a administração de uma dose de desafio.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

É importante que você siga as orientações do seu médico sobre as datas de vacinação.

Se você não completar o esquema de vacinação de 3 doses, pode não obter a melhor resposta e proteção da vacina.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

A reação mais comum observada depois da administração da vacina foi dor no local da injeção. A maioria dessas reações desapareceu durante um período de poucos dias.

Reações muito comuns (podem ocorrer em 10% das pacientes que utilizam este medicamento):

- dor de cabeça - mialgia (dor muscular) - reações no local da injeção (incluindo vermelhidão e inchaço) - cansaço Reações comuns (podem ocorrer entre 1% e 10% das pacientes que utilizam este medicamento):

- enjoo - vômito - diarreia - dor abdominal - coceira - rash (vermelhidão na pele) - urticária - artralgia (dor nas articulações) - febre (?37,5?C-?38?C) Reações incomuns (podem ocorrer entre 0,1% e 1% das pacientes que utilizam este medicamento):

- infecção do trato respiratório superior - tontura - outras reações no local da injeção, como endurecimento, falta de sensibilidade no local e formigamento - linfadenopatia (glândulas inchadas na garganta, axila ou virilha) Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% das pacientes que utilizam este medicamento):

- reações alérgicas - angioedema (reação tipo alérgica com inchaço na garganta e dificuldade de respirar) - desmaio, secundário a resposta de síncope ou a reação vasovagal à injeção, por vezes acompanhada de movimentos dos membros do tipo tônico-clônico Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe-o também à empresa, através do Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC), pelo telefone 0800 701 22 33.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

4 Cervarix® vacina papilomavírus humano 16 e 18 (recombinante) Modelo de texto de bula ? Paciente Não estão disponíveis dados de superdosagem até o momento.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou a bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

III ? DIZERES LEGAIS VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

MS: 1.0107.0267 Farm. Resp.: Monique Lellis de Freitas CRF-RJ Nº 11641 Fabricado por: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. ? Rue de L?Institut, 89, 1330 ? Rixensart ? Bélgica ou GlaxoSmithKline Biologicals S.A. - Parc de La Noire Epine - Rua Fleming 20, 1300 - Wavre - Bélgica Embalado por: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. ? Parc de La Noire Epine ? Rua Fleming 20, 1300 - Wavre ? Bélgica Registrado e Importado por: GlaxoSmithKline Brasil Ltda.

Estrada dos Bandeirantes, 8464 ? Rio de Janeiro ? RJ CNPJ: 33.247.743/0001-10 L1453_Cervarix_susp_inj_GDS026 5 Histórico de Alteração de Bula Data do Expediente 14/06/2013 Dados da Submissão Eletrônica Nº Assunto Expediente 0476801/13-9 10463 ? PRODUTO BIOLÓGICO ? Inclusão Inicial de Texto de Bula ? RDC 60/12 Data do Expediente 14/06/2013 Dados da petição/notificação que altera a bula Nº Assunto Expediente 0476801/13-9 10463 - PRODUTO BIOLÓGICO - Inclusão Inicial de Texto de Bula - RDC 60/12 Data da Aprovação 14/06/2013 05/07/2013 0545507/13-3 10456 ? PRODUTO BIOLÓGICO ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 08/10/2011 e 26/05/2012 882298/11-1 e 0452591/12-4 Ampliação de uso 27/06/2013 19/07/2013 0584991/13-8 08/10/2011 882266/11-2 Alteração de Texto de Bula 17/07/2013 08/08/2014 0647619/14-8 30/05/2014 0430679/14-1 Alteração de Texto de Bula 20/08/2014 0684611/14-4 20/08/2014 0684611/14-4 24/02/2015 0166872/15-2 10456 ? PRODUTO BIOLÓGICO ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 10456 ? PRODUTO BIOLÓGICO ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 10456 ? PRODUTO BIOLÓGICO ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 10456 ? PRODUTO BIOLÓGICO ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 15/01/2015 0037727/15-9 10456 - PRODUTO BIOLÓGICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula RDC 60/12 10467 - PRODUTO BIOLÓGICO - Inclusão de Nome Comercial em Vacinas por Decisão Judicial Dados das alterações de bulas Versões Apresentações Relacionadas

VP/VPS

Dizeres legais ? Farmacêutico VP e VPS 20 mcg sus inj ct ser preench vd inc x Responsável 0,5 ml 20 mcg sus inj ct 10 ser preench vd inc x 0,5 ml Itens de bula Indicação Resultados de Eficácia Posologia Advertências e Precauções Reações Adversas Para que este medicamento foi indicado?

Dizeres legais Resultados de Eficácia VP e VPS 20 mcg sus inj ct ser preench vd inc x 0,5 ml 14/07/2014 Advertências e Precauções O que devo sabr antes de usar este medicamento?

VP e VPS 20 mcg sus inj ct ser preench vd inc x 0,5 ml 20/08/2014 Dizeres legais VP e VPS 20 mcg sus inj ct ser preench vd inc x 0,5 ml 18/02/2015

VP e VPS

Identificação do medicamento Indicações Resultados de Eficácia Características Farmacológicas Contraindicações Advertências e Precauções Interações Medicamentosas Cuidados de armazenamento dos medicamentos Posologia e Modo de Usar Reações Adversas Para que este medicamento é indicado?

Como este medicamento funciona?

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Como devo usar este medicamento?

VPS

20 mcg sus inj ct 10 ser preench vd inc x 0,5 ml 20 mcg sus inj ct ser preench vd inc x 0,5 ml 20 mcg sus inj ct 10 ser preench vd inc x 0,5 ml 25/02/2015 0169169/15-4 10456 ? PRODUTO BIOLÓGICO ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 25/02/2015 Não se aplica 10456 ? PRODUTO BIOLÓGICO ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 25/02/2015 Ressubmissão do expediente 0166872/15-2 apenas para ajustar a formatação da bula do profissional de saúde.

09/12/2015 1072793/15-1 10456 ? PRODUTO BIOLÓGICO ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 30/09/2013 0829892/13-1 1532 ? PRODUTO BIOLÓGICO ? Alteração de Posologia 09/11/2015 Resultados de Eficácia Advertências e Precauções Posologia e Modo de Usar Como devo usar este medicamento?

18/05/2017 0926119/17-2 10456 ? PRODUTO BIOLÓGICO ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 27/03/2015 0268979/15-1 1921- PRODUTO BIOLÓGICO - Inclusão do Local de Fabricação do Produto a Granel 02/05/2017 Dizeres legais 04/12/2017 0274102/18-4 10456 ? PRODUTO BIOLÓGICO ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 15/03/2016 1358129/16-5 e 1358172/16-4 1922 -PRODUTO BIOLÓGICO - Inclusão de Nova Indicação Terapêutica 20/11/2017 1.Indicações 2. Resultados de eficácia 3.Características Farmacológicas 5. Advertências e precauções 9. Reações adversas

VPS

20 mcg sus inj ct ser preench vd inc x 0,5 ml 20 mcg sus inj ct 10 ser preench vd inc x 0,5 ml VP e VPS 20 mcg sus inj ct ser preench vd inc x 0,5 ml 20 mcg sus inj ct 10 ser preench vd inc x 0,5 ml VP e VPS 20 mcg sus inj ct ser preench vd inc x 0,5 ml 20 mcg sus inj ct 10 ser preench vd inc x 0,5 ml VP e VPS 20 mcg sus inj ct ser preench vd trans x 0,5 ml 1. Para que este medicamento é indicado?

2. Como este medicamento funciona?

25/10/2019 22/06/2020 2590399/19-3

NA

10456 ? PRODUTO BIOLÓGICO ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 10456 ? PRODUTO BIOLÓGICO ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 09/01/2019 12/03/2020 0023525/19-3 0750501/20-9 11343 - PRODUTO BIOLÓGICO - Alteração de texto de bula relacionada a dados clínicos 7115 - AFE/AE ? Alteração Responsável Técnico (automático) 25/09/2019 12/03/2020 2. Resultados de eficácia 6. Interações medicamentosas 9. Reações adversas VP e VPS 20 mcg sus inj ct ser preench vd trans x 0,5 ml 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?

8. Quais os males que este medicamento pode me causar?