Bula do CEDROXIL 500 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS TRANS X 8 

LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA CEDROXIL

(cefadroxila) Cápsula Dura 500 mg

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Cedroxil cefadroxila

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA APRESENTAÇÃO

Cápsula dura de 500 mg. Embalagens contendo 8, 14, 48, 30*, 60* e 90* cápsulas.

* Embalagem fracionável

USO ADULTO USO ORAL COMPOSIÇÃO

Cada cápsula dura contém:

cefadroxila monoidratada* . . . . . . . . 524,766 mg excipiente** q.s.p . . . . . . . . 1 cap dura * Cada 524,766 mg de cefadroxila monoidratada equivalem a 500mg de cefadroxila anidra.

**croscarmelose sódica, estearato de magnésio e talco.

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

CEDROXIL está indicado para o tratamento de infecções causadas por bactérias sensíveis. A eficácia de cefadroxila manifesta-se pela melhora do estado geral do paciente, incluindo a regressão da febre, dos sinais e sintomas da infecção.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

CEDROXIL é um antibiótico que apresenta rápida ação de destruição de determinadas bactérias.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

CEDROXIL é não deve ser utilizado caso você apresente alergia ou intolerância à cefadroxila ou a qualquer outro componente do produto. Também não deve ser utilizado caso você apresente alergia à penicilina e aos antibióticos da classe cefalosporinas.

Antes da utilização, verifique se você possui antecedentes alérgicos, especialmente aos componentes da formulação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação do médico ou cirurgião-dentista.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis.

NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Antes de iniciar o tratamento com CEDROXIL, seu médico vai lhe perguntar sobre reações de hipersensibilidade prévias à cefadroxila, outras cefalosporinas, penicilinas ou outras drogas. Deve-se administrar o produto com cautela a pacientes sensíveis à penicilina ou outras drogas, visto que a sensibilidade cruzada entre antibióticos beta-lactâmicos têm sido claramente documentada e pode ocorrer em até 10% dos pacientes com história de alergia à penicilina. Caso ocorra reação alérgica ao CEDROXIL, o tratamento deve ser interrompido.

Avise seu médico caso apresente diarreia após administração de cefadroxila. Colite pseudomembranosa é uma complicação descrita com quase todos os agentes antibacterianos e pode variar de leve a grave, com risco de vida. Caso seja feito diagnóstico de colite pseudomembranose, seu médico iniciará o tratamento apropriado.

Caso você apresente problemas da função renal, CEDROXIL deverá ser usado com cautela e poderá ser feito um ajuste de dose (vide item 6).

O uso prolongado de CEDROXIL poderá resultar no supercrescimento de bactérias resistentes. Você deve observar cuidadosamente. Na ocorrência de superinfecção durante a terapia, medidas adequadas deverão ser tomadas.

CEDROXIL deverá ser prescrito com cautela para indivíduos com história de doença gastrintestinal, particularmente colite.

USO EM IDOSOS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO

Uso em idosos: deve-se seguir as orientações gerais descritas na bula. Contudo, o tratamento deve ser iniciado com a dose mínima.

Uso pediátrico: não é recomendado o uso de cefadroxila cápsulas em crianças menores de 12 anos. Nestes pacientes recomenda-se utilizar cefadroxila suspensão oral.

Gravidez: estudos de reprodução realizados em camundongos e ratos não revelaram qualquer evidência de redução da fertilidade ou dano ao feto que pudessem ser atribuídos ao cefadroxila. Entretanto, não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas.

Uso na lactação, em prematuros e recém-nascidos: usar de cautela quando da administração de cefadroxila a lactantes, prematuros e recém-nascidos com idade inferior a seis semanas e meia.

Insuficiência renal e insuficiência hepática: utilizar o medicamento cefadroxila conforme orientado no item 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação do médico ou cirurgião-dentista.

Durante o período de aleitamento materno ou doação de leite humano, só utilize medicamentos com o conhecimento do seu médico ou cirurgião-dentista, pois alguns medicamentos podem ser excretados no leite humano, causando reações indesejáveis no bebê.

Este produto contém o corante amarelo de TARTRAZINA que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

CEDROXIL não deve ser usado em combinação com quimioterápicos bacteriostáticos/antibióticos como tetraciclina, macrolídeos, sulfonamidas ou cloranfenicol, visto que poderá produzir um efeito antagônico.

A administração simultânea com probenicida pode resultar em concentrações séricas de cefadroxila mais elevadas e com duração mais prolongada.

A ocorrência de diarreia pode atrapalhar a absorção de outros medicamentos e, em consequência, poderá afetar a eficácia destes.

Como no caso de outras terapias com cefalosporínicos e penicilínicos é possível ocorrer resultados falsopositivo no teste de Coombs.

Pacientes tratados com CEDROXIL podem apresentar resultados falso-positivo nos testes para glicose na urina se reagentes não-enzimáticos forem usados.

Deve-se evitar um tratamento com CEDROXIL em combinação com antibióticos aminoglicosídicos, polimixina B, colistina ou altas doses de diuréticos, pois desse modo poderá aumentar o efeito tóxico aos rins.

Como em todos os tratamentos com cefalosporínicos (em doses elevadas) a combinação prolongada com anticoagulantes ou inibidores da agregação plaquetária requer uma monitoração mais estreita dos parâmetros de coagulação com a finalidade de evitar eventuais complicações na forma de hemorragias.

CEDROXIL, tal como outros antibióticos, poderá reduzir a segurança dos anticonceptivos orais.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você estiver fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento: Cápsula de gelatina dura, de cor laranja e bege, contendo granulado branco a creme.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Como usar CEDROXIL - cápsula dura:

Você deve tomar as cápsulas inteiras com líquido, por via oral somente sob prescrição médica. As cápsulas não devem ser partidas ou mastigadas. CEDROXIL pode ser administrada antes, durante ou após as refeições. Você pode tomá-lo junto com alimentos, o que diminui a intolerância gastrintestinal e melhora a absorção.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Adultos: 1 a 2 g por dia, fracionados em duas tomadas de 12 em 12 horas.

Em algumas situações, seu médico poderá prescrever CEDROXIL na dose de 1 a 2 g ao dia, em dose única diária.

Para o tratamento de faringite ou amigdalite estreptocócicas beta-hemolíticas:

Adultos: 1 g de CEDROXIL ao dia em uma única dose ou em duas doses iguais (intervalo de 12 horas) durante um mínimo de 10 dias.

Para o tratamento de infecções complicadas das vias urinárias:

Adultos: 2 g de CEDROXIL ao dia, fracionado em duas tomadas de 12 em 12 horas durante 7 a 10 dias.

Posologia nos casos de disfunção renal:

A dose de CEDROXIL deverá ser ajustada de acordo com as taxas de clearance de creatinina para evitar acúmulo de droga. Em adultos, a dose inicial é 1 g de cefadroxila e a dose de manutenção (conforme o clearance de creatinina) é de 500 mg, nos intervalos de tempo abaixo relacionados:

Clearence de creatinina (mL/min/1,73m²) Creatinina sérica (mg/dL) Dose inicial Dose subsequente Intervalo de dosagem 25-50 1,4-2,5 1g 500mg A cada 12 horas 10-25 2,5-5,6 1g 500mg A cada 24 horas 0-10 ?5,6 1g 500mg A cada 36 horas Pacientes com clearence de creatinina >50 mL/min/1,73 m² podem ser tratados como pacientes com função renal normal.

Posologia em pacientes submetidos à hemodiálise:

Para pacientes com disfunção renal, 48 horas antes de iniciar a diálise, 1 dose de 500 mg de CEDROXIL e ao terminar a diálise outra dose de 500 mg.

Como a frequência da hemodiálise é de duas a três vezes por semana, a próxima dose deve ser administrada 48 horas antes da próxima diálise.

Mantenha esta bula em seu poder até o final do tratamento com CEDROXIL. Você pode querer lêla novamente.

Caso você esteja ajudando alguém a tomar este medicamento, leia atentamente todas as informações antes de dar a primeira dose.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Somente ele poderá avaliar a evolução do tratamento e decidir quando e como este poderá ser interrompido. Qualquer modificação da dose somente deverá ser realizada sob orientação médica.

Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento. Além de não obter o efeito desejado, as substâncias podem estar alteradas e o medicamento pode causar prejuízo para a sua saúde. A data de fabricação e o prazo de validade estão impressos na embalagem externa do produto.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você esqueça de tomar alguma dose, tomá-la tão logo você se lembre. Se este tempo for próximo à outra dose, não tomar a dose esquecida e continuar regularmente o tratamento. Não tomar doses duplicadas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, como, por exemplo, náuseas, vômitos, diarréia e reações alérgicas.

As reações adversas de CEDROXIL estão listadas de acordo com a sua frequência de incidência. Nesta lista, a frequência das reações está dividida da seguinte forma: reações muito comuns (?10%); reações comuns (

Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) Gastrintestinal: diarreia.

Sistema gênito-urinário: infecção por Candida (monília) na vagina e vulva.

Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento) Gastrintestinal: dor de estômago, náuseas, vômitos, indigestão.

Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) Alterações em exames laboratoriais: alterações em testes de função hepática, teste de Coombs temporariamente positivo.

Sistema imunológico: reação semelhante à doença do soro, reação alérgica grave (anafilaxia).

Gastrintestinal: colite pseudomembranosa, hepatite medicamentosa, colite, icterícia.

Sangue: hipoprotrombinemia (redução da trombina, proteína responsável pela coagulação), redução da contagem de plaquetas (células responsáveis pela coagulação), redução da contagem de granulócitos (tipo de glóbulo branco), anemia por destruição dos glóbulos vermelhos, aumento da contagem de eosinófilos (tipo de glóbulo branco), sangramento.

Pele e anexos: eritema multiforme, urticária, coceira, síndrome de Stevens-Johnsons.

Sintomas gerais: febre, fraqueza.

Sistema nervoso: alucinações, convulsões, confusão mental, tontura, inquietação, dor de cabeça, formigamento.

Sistema urinário: nefrite intersticial, insuficiência renal aguda.

Sistema músculo esquelético: dor nas juntas.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

?Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificação de Eventos Adversos a Medicamentos - VIGIMED, disponível em http://portal.anvisa.gov.br/vigimed, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.?

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Estudos realizados em crianças abaixo de seis anos de idade que haviam ingerido um máximo de 250 mg/kg de um derivado cefalosporínico sugeriu que a ingestão de menos que 250 mg/kg de cefalosporinas não está associado com resultados significantes. Não é necessário nenhum outro tratamento além do suporte geral e observação. Para quantidades maiores que 250 mg/kg, induzir o esvaziamento gástrico (indução do vômito ou lavagem gástrica). Em caso de superdose procure um centro de controle de intoxicação ou socorro médico.

Em caso de uso em grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

III - DIZERES LEGAIS

Registro MS nº. 1.6773.0525.

Farm.Resp.: Dra. Maria Betânia Pereira CRF - SP nº 37.788 Registrado por:

LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA

Rodovia Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 08, Bairro Chácara Assay CEP 13.186-901 - Hortolândia / SP CNPJ nº . 05.044.984/0001-26

INDÚSTRIA BRASILEIRA

Fabricado por:

EMS S/A

Brasília/DF

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA.

Histórico de alteração para bula Dados da submissão Data do expediente 24/08/2017 29/08/2017 15/02/2019 N° do expediente 1794309/17-4 1830666/17-7 0144003/19-9 Dados da petição/notificação que altera bula Assunto 10457 SIMILAR Inclusão Inicial de Texto de Bula ? RDC 60/12 10450 ? SIMILAR ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 10450 ? SIMILAR ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 Data do expediente N° do expediente Assunto Data de aprovação Dados das alterações de bulas Itens de bula Versões (VP/VPS) Não houve alteração no texto de bula.

N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A Submissão eletrônica apenas para disponibilização do texto de bula no Bulário eletrônico da ANVISA.

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO VP / VPS

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5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

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Embalagens contendo 8, 14, 48, 30*, 60* e 90* cápsulas.

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8. Quais os males que este medicamento pode me causar?

* Embalagem fracionável ?Apresentação? 3. Características Farmacológicas 4. Contraindicações

VPS

5. Advertências e Precauções 7. Cuidados de Armazenamento do Medicamento 9. Reações Adversas N/A N/A 10450 ? SIMILAR ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 21/03/2019 0255869/19-6 10507 SIMILAR Modificação Pós-Registro ?

CLONE

21/03/2019 Adequação conforme o Referência.

Inclusão de frases obrigatórias nos itens:

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Item: III) DIZERES LEGAIS

VP

Cápsula dura de 500 mg.

Embalagens contendo 8, 14, 48, 30*, 60* e 90* cápsulas.

* Embalagem fracionável Item: III) DIZERES LEGAIS