Bula do CARBITAL 200 MG/ML SOL INJ CT 60 AMP VD TRANS X 1 ML (EMB HOSP) 

Carbital® Comprimido 100mg

MODELO DE BULA COM INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Carbital® fenobarbital

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA APRESENTAÇÕES

Comprimido 100mg Embalagem contendo 20, 30, 100 e 200 comprimidos.

USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO

Cada comprimido contém:

fenobarbital . . . . . . . . 100mg Excipiente q.s.p . . . . . . . . 1 comprimido Excipientes: lactose monoidratada, amido, croscarmelose sódica, talco, estearato de magnésio e água de osmose reversa.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este medicamento é destinado à prevenção do aparecimento de convulsões em indivíduos com epilepsia (doença do sistema nervoso central que causa convulsões ou ausências do paciente) ou crises convulsivas de outras origens.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O fenobarbital, princípio ativo do Carbital®, é um barbitúrico com propriedades anticonvulsivantes e sedativas, devido à capacidade de elevar o limiar de convulsão (quantidade de estímulos necessários para provocar convulsões), pois age no sistema nervoso central (SNC). Tempo médio de início de ação: 1 hora após administração por via oral.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Carbital® não deve ser utilizado nos seguintes casos: porfiria (doença metabólica que se manifesta através de problemas na pele e/ou com complicações neurológicas), insuficiência respiratória severa, insuficiência hepática (do fígado) ou renal (dos rins) graves e em pacientes com antecedentes de hipersensibilidade (alergia) aos barbitúricos.

Carbital® também é contraindicado em pacientes que fazem uso de saquinavir, daclatasvir, dasabuvir, paritaprevir, ombitasvir, ledipasvir, sofosbuvir. (vide ?O que devo saber antes de tomar este medicamento?? ? ?Interações Medicamentosas?).

Carbital® é contraindicado também com uso de álcool, estrógenos e progestogênio (hormônios sexuais femininos) utilizados como contraceptivos e durante a lactação (vide ?O que devo saber antes de tomar este medicamento??).

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência respiratória severa, insuficiência hepática ou renal graves, pacientes com porfiria e por mulheres durante a lactação.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

ADVERTÊNCIAS

Carbital® não é indicado para o tratamento de convulsões de ausência ou convulsões mioclônicas, as quais, algumas vezes, podem ser exacerbadas.

Embora rara, a introdução de um tratamento anticonvulsivante pode ser seguida de um aumento na incidência de convulsões, ou pelo início de um novo tipo de convulsão em alguns pacientes. Este aumento não está relacionado às flutuações observadas em algumas formas de epilepsia. No caso do fenobarbital, as causas para isto podem ser: escolha inapropriada da medicação para o tipo de convulsão/epilepsia a ser tratada, alteração na medicação anticonvulsivante concomitante ou uma interação farmacocinética com esta medicação concomitante, toxicidade ou superdose. Não existe nenhuma outra explicação para isto além da reação paradoxal (agitação, movimentos involuntários, tremores).

O tratamento prolongado com fenobarbital (100mg por dia por 3 meses) pode levar à dependência. No caso de interrupção do tratamento, a dose deve ser reduzida gradualmente, sob orientação médica. Como com outros fármacos anticonvulsivantes, a interrupção abrupta do tratamento pode levar a crises convulsivas e estado epiléptico, particularmente em pacientes alcoólatras.

Foram relatados comportamentos e intenções suicidas em pacientes tratados com agentes antiepilépticos em várias indicações. Portanto, os pacientes devem ser monitorados quanto aos sinais de comportamentos ou intenções suicidas e um tratamento adequado deve ser considerado. Os pacientes (e seus responsáveis) devem ser advertidos a procurar orientação médica imediatamente caso surjam sinais de comportamentos ou intenções suicidas.

Reações adversas cutâneas severas: foram reportadas sérias reações cutâneas incluindo Síndrome de Stevens-Johnson (forma grave de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e grandes áreas do corpo), necrólise epidérmica tóxica (quadro grave, onde uma grande extensão de pele começa a apresentar bolhas e evolui com áreas avermelhadas semelhantes a uma grande queimadura), reação com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS) e pustulose exantemática generalizada aguda (AGEP) com o uso de fenobarbital. Os pacientes devem ser informados sobre os sinais e sintomas de manifestações cutâneas sérias e monitorados de perto. O tratamento com Carbital® deve ser descontinuado na primeira aparição de erupção cutânea, lesões da mucosa, ou qualquer outro sinal de hipersensibilidade da pele.

Problemas de pele graves como a síndrome de Stevens-Johnson (SJS), necrólise epidérmica tóxica (RTE), reação com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS) e pustulose exantemática generalizada aguda (AGEP) foram notificadas com o uso de fenobarbital.

Os sintomas de SJS/TEN podem incluir bolhas, descamação ou hemorragia em qualquer parte da sua pele (incluindo lábios, olhos, boca, nariz, genitais, mãos ou pés) com ou sem erupção cutânea. Você também pode ter sintomas de gripe como febre, calafrios ou dores musculares.

Os sintomas e sinais de DRESS podem incluir sintomas semelhantes à gripe e uma erupção cutânea generalizada com temperatura corporal elevada e linfonodos aumentados. Os resultados anormais do exame sanguíneo podem incluir níveis aumentados de enzimas do fígado e um aumento de um tipo de glóbulos brancos (eosinofilia) e linfonodos aumentados.

Os sintomas de AGEP podem incluir uma erupção cutânea vermelha, escamosa generalizada com colisões a pele, (incluindo dobras cutâneas, tórax, abdome, (incluindo estômago), costas e braços) e bolhas acompanhadas de febre.

Se você tiver reações cutâneas graves ou qualquer das reações listadas acima, interrompa o tratamento imediatamente e contate o seu médico ou profissional de saúde.

PRECAUÇÕES

O tratamento com fenobarbital deve ser interrompido se forem observados sinais de hipersensibilidade ou disfunção hepática (do fígado).

Deve-se reduzir a dosagem em pacientes com insuficiência renal, insuficiência hepática [é necessário o monitoramento dos parâmetros laboratoriais, uma vez que existe o risco de encefalopatia hepática (disfunção do sistema nervoso central em associação com falência hepática)], em pacientes idosos e em alcoólatras.

O consumo de bebidas alcoólicas é fortemente desaconselhado durante o tratamento com fenobarbital (devido à potencialização recíproca dos efeitos de ambos sobre o SNC). Deve-se evitar a ingestão de qualquer quantidade de álcool.

Consulte o seu médico quanto à utilização de medicamentos que contenham álcool como excipiente.

Gravidez e amamentação As gestantes epilépticas devem procurar um médico especialista assim que houver a suspeita da gravidez, para a devida adequação do tratamento.

Risco associado com convulsões A interrupção abrupta do tratamento contra convulsões em mulheres grávidas pode causar agravamento da doença com consequências prejudiciais ao feto. O tratamento deve ser interrompido apenas sob recomendação médica especializada, levando-se em conta as características individuais da paciente.

Riscos associados ao fenobarbital:

O fenobarbital atravessa a placenta. As concentrações materna e neonatal são semelhantes.

Em animais: os estudos em animais de uma espécie única (ratos) demonstraram efeito de malformação congênita (fenda no palato).

Malformação congênitas:

Em humanos: dados obtidos através da análise conjunta de vários estudos sugerem que o tratamento com fenobarbital, usado sozinho ou combinado a outros medicamentos anticonvulsivantes, está associado a um aumento de casos de malformações congênitas (defeitos na constituição de um órgão ou conjunto de órgãos), principalmente lábio leporino e fenda palatina e anomalias cardiovasculares. Também foram relatados casos de hipospadias (malformação congênita da genitália masculina), características dismórficas faciais (malformações faciais), microcefalia (condição em que a cabeça e o cérebro da criança são significativamente menores do que os de outras da mesma idade e sexo) e unhas e dedos hipoplásicos (desenvolvimento defeituoso ou incompleto de tecido ou órgão) também foram relatados, contudo não foi estabelecida uma relação causal. Estes dados (obtidos através de estudos de seguimento de pacientes) mostraram que o risco de malformações em crianças cujas mães utilizaram fenobarbital, sem outros anticonvulsivantes associados ao tratamento durante a gravidez, foi de 4,91%, enquanto na população geral este risco é de aproximadamente 2-3%. Os dados indicam que o aparecimento das malformações depende da dose de fenobarbital usada.

Distúrbios do desenvolvimento:

Estudos relacionados a distúrbios do desenvolvimento neurológico em crianças expostas ao fenobarbital no útero são contraditórios e não são suficientes para estabelecer uma relação causal entre o uso de fenobarbital em mulheres grávidas e distúrbios do desenvolvimento neurológico.

Ambas, monoterapia e politerapia com fenobarbital, estão associadas a efeitos incomuns na gravidez. Dados disponíveis sugerem que a politerapia antiepiléptica, incluindo valproato, está associada com um maior risco de efeitos incomuns na gravidez do que a monoterapia com fenobarbital.

Considerando os dados acima:

Mulheres com potencial para engravidar devem ser informadas sobre os riscos e benefícios do uso de fenobarbital durante a gravidez. As mulheres em idade fértil devem utilizar um método de contracepção eficaz e ininterrupto durante todo o tratamento com Carbital® e durante dois meses após o término do tratamento com Carbital® (vide ?Interações Medicamentosas?).

Se uma mulher planeja uma gravidez, o médico deve levar em consideração mudar para um tratamento alternativo adequado antes da concepção. Se uma mulher engravidar, o médico deve avaliar cuidadosamente os riscos e benefícios do tratamento com Carbital® para a mulher e para o feto, e se o tratamento com Carbital® pode ser continuado ou precisa ser trocado para um tratamento alternativo apropriado. Se o tratamento com Carbital® deve ser continuado, usar Carbital® na menor dose eficaz.

Como fenobarbital diminui os níveis de folato (vide ?Interações Medicamentosas?), a suplementação de folato é recomendada antes e durante a gravidez.

Acompanhamento pré-natal especializado deve ser instituído a fim de detectar a possível ocorrência de malformações.

Conforme a gestação progride, podem ser necessários ajustes posológicos do fenobarbital.

Recomenda-se, ainda, suplementação adequada de ácido fólico, cálcio e vitamina K à gestante que faz uso crônico de fenobarbital, devido às interferências deste com o metabolismo dessas substâncias. Em caso de suplementação de ácido fólico veja ainda o item Interações Medicamentosas.

Categoria de risco na Gravidez: X. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Recém-Nascidos:

Os fármacos antiepilépticos, principalmente o fenobarbital, podem causar:

-em alguns casos, síndrome hemorrágica nas primeiras 24 horas de vida das crianças recémnascidas de mães tratadas com fenobarbital. A administração oral de 10 a 20mg/dia de vitamina K1 na mãe, no mês anterior ao parto, e a prescrição de suplementos apropriados de 1 a 10mg de vitamina K1 por via IV (via intravenosa) ao neonato logo após o nascimento, parecem ser medidas efetivas nesta condição.

-raramente, síndrome de abstinência moderada (movimentos anormais, sucção ineficiente);

distúrbios do metabolismo do fósforo e do cálcio e da mineralização óssea.

Amamentação A lactação não é aconselhável, uma vez que a sedação potencial pode levar a deficiência de sucção que, por sua vez, podem levar a um baixo ganho de peso no período imediatamente após o nascimento.

Populações especiais Os pacientes idosos, pela função hepática e renal reduzida, podem se mostrar mais suscetíveis a apresentar reações adversas, particularmente alterações da coordenação e do equilíbrio. Por isso, recomenda-se cautela e redução das doses de Carbital® em idosos.

Alterações na capacidade de dirigir e operar máquinas Os pacientes, particularmente os motoristas e as pessoas que operam máquinas, devem estar atentos aos riscos de sonolência e tontura associados com esta medicação.

Durante o tratamento com Carbital®, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem ser prejudicadas.

-Os sintomas de SJS/TEN podem incluir bolhas, descamação ou hemorragia em qualquer parte da sua pele (incluindo lábios, olhos, boca, nariz, genitais, mãos ou pés) com ou sem erupção cutânea. Você também pode ter sintomas de gripe como febre, calafrios ou dores musculares.

-Os sintomas e sinais de DRESS podem incluir sintomas semelhantes aos da gripe e uma erupção cutânea generalizada com temperatura corporal elevada e linfonodos aumentados. Os resultados anormais do exame sanguíneo podem incluir níveis aumentados de enzimas do fígado e um aumento de um tipo de glóbulos brancos (eosinofilia) e linfonodos aumentados.

-Os sintomas de AGEP podem incluir uma erupção cutânea vermelha, escamosa generalizada com colisões a pele, (incluindo dobras cutâneas, tórax, abdome, (incluindo estômago), costas e braços) e bolhas acompanhadas de febre.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Interações farmacodinâmicas:

- álcool;

- antidepressivo imipramina;

- metadona;

- outros depressores do sistema nervoso central;

- metotrexato;

-derivados da morfina (analgésicos, antitussígenos e terapias de reposição), benzodiazepínicos.

Efeito de Carbital® sobre outros medicamentos:

O fenobarbital é um indutor bem caracterizado de enzimas metabolizadoras de fármacos, portanto, pode acelerar o metabolismo e/ou a eliminação de muitas classes de medicamentos, diminuindo assim suas exposições sistêmicas (no sangue), o que pode levar à diminuição da eficácia do medicamento concomitante.

Associações contraindicadas (vide ?Quando não devo usar este medicamento?):

- Saquinavir; daclatasvir, dasabuvir, paritaprevir, ombitasvir, ledipasvir, sofosbuvir.

Associações que necessitam de precauções, monitoramento clínico e/ou ajuste do medicamento durante e após a descontinuação com fenobarbital:

- ifosfamida;

- anticoagulantes orais;

- inibidor de protease (amprenavir, indinavir, nelfinavir);

- ciclosporina, tacrolimus;

- corticosteróides (glicocorticoides e mineralocorticoides sistêmicos);

- digitoxina;

- diidropiridina;

- disopiramida;

- doxiciclina;

- hormônios tireoidianos;

- hidroquinidina, quinidina;

- itraconazol;

- montelucaste;

- teofilina (base e sais) e aminofilina;

- zidovudina;

- estrógenos e progestágenos (não como contraceptivos hormonais).

-estrógenos e progestágenos (utilizados como contraceptivos hormonais): ocorre redução do efeito contraceptivo esperado. Deve-se considerar métodos contraceptivos alternativos (vide ?Gravidez e amamentação?).

Associações que devem ser levadas em consideração:

- estrógenos e progestágenos (utilizados como contraceptivos hormonais) (vide ?Gravidez e amamentação?);

- ritonavir, simeprevir, dolutegravir;

- medicamentos anticancerígenos;

- anti-epilépticos (lamotrigina);

- alprenolol, metoprolol e propranolol (beta-bloqueadores);

- carbamazepina;

- procarbazina;

- amitriptilina/amitriptilinóxido;

- antitrombóticos, como apixabana, ticagrelor.

Efeito de outros medicamentos sobre Carbital®:

- folatos Outras interações com Carbital®:

- ácido valproico - felbamato - progabida - fenitoína.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

CONSERVAR EM TEMPERATURA AMBIENTE (15 A 30ºC). PROTEGER DA LUZ E UMIDADE.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento: Comprimido circular plano com vinco de cor branca.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Adultos: 2 a 3mg/kg/dia em dose única ou fracionada.

Você deve tomar os comprimidos com líquido, por via oral.

A eficácia do tratamento e a avaliação do ajuste posológico devem ser realizadas somente após 15 dias de tratamento. Se clinicamente necessário, os níveis de barbitúricos devem ser monitorizados em amostras sanguíneas coletadas preferencialmente pela manhã (geralmente entre 65 e 130µmol/L em adultos, ou seja, 15 a 30mg/L).

Não há estudos dos efeitos de fenobarbital administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral, conforme recomendado pelo médico.

Populações especiais Deve-se reduzir a posologia em indivíduos idosos, alcoólatras e em pacientes com comprometimento da função renal e hepática. Neste último caso, recomenda-se monitorização clínico-laboratorial, pois existe risco de encefalopatia hepática (disfunção do sistema nervoso central em associação com falência hepática).

Pacientes idosos Os pacientes idosos, pela função hepática e renal reduzida, podem se mostrar mais suscetíveis a apresentar reações adversas, particularmente alterações da coordenação e do equilíbrio. Por isso, recomenda-se cautela e redução das doses de fenobarbital em idosos.

A interrupção abrupta do tratamento pode levar a crises convulsivas e estado epiléptico, particularmente em pacientes alcoólatras. A interrupção do tratamento deve ser feita gradualmente, sob orientação médica.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Doenças congênitas, familiares e genéticas (vide ?Gravidez e amamentação?).

Distúrbios do Sangue e Sistema Linfático -Desconhecida: pancitopenia [diminuição global de elementos celulares do sangue (glóbulos brancos, vermelhos e plaquetas)], anemia aplástica (doença onde a medula óssea produz em quantidade insuficiente os glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas), agranulocitose (diminuição acentuada na contagem de células brancas do sangue) deficiência de ácido fólico neutropenia (diminuição do número de neutrófilos no sangue), leucopenia (redução dos glóbulos brancos no sangue), trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas sanguíneas).

Distúrbios Psiquiátricos -Comum: comportamento anormal, como agitação e agressividade;

-Incomum: distúrbios do humor, distúrbios do sono/insônia;

-Desconhecida: dependência;

Distúrbios no Sistema Nervoso -Comum: sonolência (dificuldade em acordar e às vezes, dificuldade para falar); distúrbio cognitivo, comprometimento da memória;

-Incomum: coordenação anormal e distúrbios do equilíbrio;

-Rara: distúrbio da atenção;

Desconhecida: amnésia, discinesia (movimentos involuntários anormais do corpo).

Distúrbios Gastrintestinais -Comum: náusea, vômito.

Distúrbios Hepatobiliares -Comum: aumento da gama-glutamiltransferase, aumento das transaminases e aumento da fosfatase alcalina no sangue;

-Desconhecida: hepatite.

Distúrbios na Pele e Tecido Subcutâneo -Comum: dermatite alérgica [particularmente rash máculo-papulares escarlatiniformes ou morbiliformes (áreas avermelhadas), puntiformes];

-Desconhecida: erupção fixa: possíveis reações cutâneas graves incluindo casos extremamente raros necrólise epidérmica tóxica e síndrome de Stevens-Johnson, e dermatite esfoliativa (descamação da pele com vermelhidão) reação alérgica como eosinofilia (aumento do número de um tipo de leucócito do sangue chamado eosinófilo) e sintomas sistêmicos e pustulose exantemática generalizada aguda. Devido a casos extremamente raros de reação cruzada entre o fenobarbital, a fenitoína e a carbamazepina, recomenda-se cautela quando o fenobarbital for substituído por um destes dois medicamentos.

Distúrbios do Sistema Musculoesquelético e Conjuntivo -Comum: contratura de Dupuytren (doença que dificulta a contratura de um ou mais dedos da mão).

-Incomum: artralgia (dor nas articulações - síndrome mão-ombro ou reumatismo induzido por fenobarbital);

-Desconhecida: densidade mineral óssea reduzida, osteopenia (redução da qualidade do osso), osteoporose e fraturas em pacientes em tratamento a longo prazo com Carbital®.

Se forem observadas reações adversas graves afetando a função hepática e/ou reações de hipersensibilidade ou cutâneas, o tratamento com Carbital® pediátrico deve ser interrompido.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Sinais e Sintomas Náusea, vômito, dor de cabeça, obsessão, confusão mental e até coma, acompanhado por um estado neurovegetativo característico [bradipneia irregular (diminuição da frequência respiratória sem padrão regular), obstrução das áreas dos brônquios, hipotensão (pressão baixa) ] podem ocorrer após a administração de doses elevadas.

Manutenção Tratamento: para o tratamento da superdose de fenobarbital recomenda-se:

-manutenção da permeabilidade das vias respiratórias e assistência ventilatória mecânica com tratamento por meio da inalação de oxigênio complementar, se necessário;

-manutenção da pressão arterial, hidratação e temperatura corporal;

-monitorização dos sinais vitais, do equilíbrio hidroeletrolítico e ácido-básico com reposição de potássio, caso necessário;

-indução de diurese: se houver diurese normal deve-se aumentar o débito com alcalinização urinária, se possível;

-terapia com antibiótico;

-medidas gerais complementares de manutenção da vida.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

M.S. no 1.0370. 0322 Farm. Resp.: Andreia Cavalcante Silva CRF-GO no 2.659

LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A.

CNPJ ? 17.159.229/0001 -76 VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 ? DAIA CEP 75132-140 ? Anápolis ? GO Indústria Brasileira

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA HISTÓRICO DE ALTERAÇÕES DE BULA

Dados da submissão eletrônica Data do expediente N°. do expediente Assunto 15/01/2014 0031689/14-0 07/11/2015 0973019/15-2 07/11/2015 0973024/15-9 10/12/2019 3413681/19-9 10457 SIMILAR ? Inclusão Inicial de Texto de Bula RDC ? 60/12 10756 SIMILAR Notificação de alteração de texto de bula para adequação à intercambialidade 10450 SIMILAR ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 10450 SIMILAR ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 Dados da petição/notificação que altera bula Data do expediente N°. do expediente Assunto 15/01/2014 0031689/14-0 07/11/2015 0973019/15-2 07/11/2015 0973024/15-9 10/12/2019 3413681/19-9 10457 SIMILAR ? Inclusão Inicial de Texto de Bula RDC ? 60/12 10756 SIMILAR Notificação de alteração de texto de bula para adequação à intercambialidade 10450 SIMILAR ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 10450 SIMILAR ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 Data de aprovação Dados das alterações de bulas Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 15/01/2014 Versão inicial

VP

-100mg com ct bl x 20.

07/11/2015 Identificação do Medicamento

VP

-100mg com ct bl x 20.

07/11/2015 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?

8. Quais os males que este medicamento pode me causar?

Apresentações 3. Quando não devo usar este medicamento?

4. O que devo saber antes de usar este medicamento?

8. Quais os males que este medicamento pode me causar?

VP

-100mg com ct bl x 20.

VP

-100mg com ct bl x 20.

-100mg com ct bl al plas x 100 (emb hosp) -100 mg com ct bl al plas trans x 30 -100mg com ct bl al plas trans x 200 (emb hosp) 10/12/2019 27/01/2020 - 10450 SIMILAR ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 27/01/2020 - 10450 SIMILAR ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 27/01/2020 9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

4. O que devo saber antes de usar este medicamento?

8. Quais os males que este medicamento pode me causar?

VP

-100mg com ct bl x 20.

-100mg com ct bl al plas trans x 30 -100mg com ct bl al plas x 100 (emb hosp) -100mg com ct bl al plas trans x 200 (emb hosp) Carbital® Solução Injetável 200mg/mL

MODELO DE BULA COM INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Carbital® fenobarbital sódico

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA APRESENTAÇÃO

Solução Injetável 200mg/mL Embalagem contendo 120 ampolas com 1mL.

USO INTRAMUSCULAR USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO

Cada mL da solução injetável contém:

fenobarbital sódico (equivalente a 200mg de fenobarbital) . . . . . . . . 218,929mg Veículo q.s.p . . . . . . . . 1mL Excipientes: macrogol, propilenoglicol, ácido clorídrico e água para injetáveis.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Carbital® é indicado para prevenção do aparecimento de convulsões em indivíduos com epilepsia ou crises convulsivas de outras origens, inclusive crises convulsivas em crianças desencadeadas por febre. Carbital® pode ser indicado também como tranquilizante.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Carbital® é um medicamento que age no sistema nervoso central, utilizado para prevenir o aparecimento de convulsões em indivíduos com epilepsia ou crises convulsivas de outras origens, exceto crises de ausência.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Contraindicações absolutas:

- porfiria (doença metabólica caracterizada pela retenção de porfirinas nos tecidos);

- insuficiência respiratória grave;

- insuficiência hepática ou renal grave;

- antecedentes de hipersensibilidade aos barbitúricos ou aos demais componentes da fórmula.

Contraindicações relativas:

Uso de álcool, estroprogestogênios e progestogênios (hormônios) (ver ?Interações medicamentosas? no item ?4. O que devo saber antes de usar este medicamento??).

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

-Gerais O uso prolongado de Carbital® pode levar à dependência. Neste caso, a interrupção do tratamento deve ser realizada gradualmente, sob orientação médica. A interrupção repentina do tratamento anticonvulsivo pode levar ao agravamento de crises convulsivas e crises contínuas, particularmente em caso de alcoolismo.

Deve-se reduzir a dosagem em pacientes com insuficiência renal ou hepática (monitorização clínica, pois existe risco de encefalopatia hepática), em idosos e em alcoólatras.

O consumo de bebidas alcoólicas é estritamente proibido durante o tratamento com Carbital® (devido à potencialização dos efeitos do álcool e do Carbital®). Deve-se evitar a ingestão de qualquer quantidade de álcool, até mesmo em medicamentos que o utilizem como excipiente.

-Efeitos na capacidade para dirigir e operar máquinas Com a administração deste medicamento, a atenção dos motoristas e das pessoas que operam máquinas é diminuída pelo risco de sonolência diurna.

-Gravidez Em animais experimentos mostraram que a droga apresenta efeito teratogênico (capaz de produzir dano ao embrião ou feto). Em humanos os resultados dos diferentes estudos realizados são contraditórios. Contudo, o risco teratogênico da exposição no primeiro trimestre, se existir, é provavelmente muito pequeno.

Desta maneira, todas as gestantes epilépticas devem procurar um médico especialista assim que houver a suspeita da gravidez, para a devida adequação do tratamento.

Durante a gestação, o tratamento antiepiléptico eficaz com Carbital® não deve ser interrompido, exceto sob recomendação médica especializada, levando-se em conta as características individuais da paciente. Conforme a gestação progride, podem ser necessários ajustes posológicos do Carbital®, devido às alterações das concentrações plasmáticas determinadas pela gravidez.

Recomenda-se, ainda, suplementação adequada de ácido fólico, cálcio e vitamina K à gestante que faz uso crônico de Carbital®, devido às interferências deste com o metabolismo dessas substâncias. Em caso de suplementação de ácido fólico veja ainda ?Interações medicamentosas? no item ?4. O que devo saber antes de usar este medicamento??.

-Riscos relacionados aos anticonvulsivantes: analisando-se todos os medicamentos anticonvulsivantes, demonstrou-se que a taxa total de malformações congênitas (defeito na constituição de algum órgão ou conjunto de órgãos que determine uma anomalia estrutural do bebê) em crianças nascidas de mulheres epilépticas tratadas é 2 a 3 vezes (aproximadamente 3%) maior que a taxa normal. Observou-se também maior frequência de malformações congênitas quando o tratamento foi realizado com mais de um medicamento anticonvulsivante, embora a relação entre os vários medicamentos e as malformações ainda não tenha sido estabelecida.

As malformações congênitas mais frequentes são fenda labial e cardiopatias congênitas.

A interrupção repentina do tratamento antiepiléptico pode causar agravamento da doença na mãe com consequências nocivas ao feto.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

-Amamentação A administração de Carbital® à lactante não é recomendada, devido à possibilidade de retardo do crescimento, sedação e dificuldade de sucção que este determina no recém-nascido, no período neonatal imediato.

-Pediatria Em crianças recebendo tratamento com Carbital® por longos períodos, é necessária a associação de tratamento profilático para raquitismo: vitamina D2 (1.200 a 2.000 UI/dia) ou 25 OH-vitamina D3.

-Recém-nascidos: as drogas antiepilépticas, principalmente o fenobarbital, podem causar:

-Em alguns casos: síndrome hemorrágica nas primeiras 24 horas de vida das crianças recémnascidas de mães tratadas cronicamente com fenobarbital. A administração de 10 a 20mg/24 h de vitamina K1 na mãe, no mês anterior ao parto, e a prescrição de suplementos apropriados de 1 a 10mg por injeção EV de vitamina K1 ao neonato logo após o nascimento, parecem ser medidas efetivas contra esta condição.

-Raramente: síndrome de abstinência moderada (movimentos anormais, sucção ineficiente);

distúrbios do metabolismo do fósforo e do cálcio e da mineralização óssea.

-Pacientes idosos:

Os pacientes idosos, pela função hepática e renal reduzida, podem se mostrar mais suscetíveis a apresentar reações adversas, particularmente alterações da coordenação e do equilíbrio. Por isso, recomenda-se cautela e redução das doses de Carbital® em idosos.

Interações medicamentosas Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento. Principalmente se estiver usando pílulas anticoncepcionais hormonais, pois pode ocorrer diminuição da eficácia anticoncepcional; ou se estiver tomando anticoagulantes, outros medicamentos sedativos, digitoxina, disopiramida, hormônios tireoidianos e teofilina, entre outros.

1) Associações desaconselhadas:

-álcool: o efeito sedativo do Carbital® é potencializado pelo álcool. Alterações no estado de alerta podem tornar perigosos os atos de dirigir veículos ou operar máquinas, na qual a perda de atenção pode causar acidentes graves. Deve-se evitar até mesmo a ingestão de qualquer quantidade de álcool seja em bebidas ou em medicamentos que o utilizem como excipiente.

Esta recomendação é válida enquanto durar o uso do Carbital®.

-contraceptivos hormonais que contenham estrógenos e progestágenos: ocorre redução do efeito contraceptivo esperado, devido à indução do catabolismo hepático dos hormônios pelo fenobarbital. Aconselha-se, portanto, a adição de outros tipos de métodos contraceptivos, especialmente métodos não hormonais (DIU, etc.) nesta situação.

2) Associações que requerem precaução a) Medicamentos que provocam aumento dos níveis plasmáticos de fenobarbital com aumento dos seus efeitos colaterais, principalmente sedação:

-ácido valproico, valpromida (inibição do catabolismo hepático; efeito mais comum em crianças);

-progabida (agonista de GABA).

Neste caso recomenda-se monitorização clínico-laboratorial (nível plasmático do fenobarbital) e, se necessário, redução da dose de Carbital®.

b) Medicamentos que provocam diminuição dos níveis plasmáticos ou da eficácia do fenobarbital com aumento do risco de recorrência das convulsões:

-folatos (ácido fólico e folínico);

-antidepressivos tricíclicos (imipramina, etc.) ? precipitam convulsões.

Neste caso recomenda-se monitorização clínico-laboratorial (nível plasmático do fenobarbital) e, se necessário, aumento da dose de Carbital®.

c) Medicamentos cujos níveis plasmáticos ou eficácia diminuem pela administração concomitante com o fenobarbital, (metabolismo hepático aumentado) ainda que sem evidência clínica desta ocorrência:

-anticoagulantes orais (cumarínicos, etc.)* -ciclosporina, tacrolimo -disopiramida* -doxiciclina -esteroides (corticosteroides ou mineralocorticoides) ? particularmente importante em doença de Addison ou em transplantados -glicosídeos digitálicos (exceto digoxina)* -itraconazol -levotiroxina* -metadona* -quinidina* -xantinas (aminofilina, teofilina)* -zidovudina Neste caso recomenda-se monitorização clínico-laboratorial (nível plasmático do medicamento introduzido) e, se necessário, aumento da dose do mesmo para se obter o efeito terapêutico desejado. Por outro lado, deve-se lembrar que ao se interromper o uso do barbitúrico, ocorrerá elevação imediata dos níveis plasmáticos do medicamento associado (ausência de indução enzimática no fígado). Deve-se assim, fazer novos ajustes posológicos.

* Observações:

-nos pacientes sob anticoagulação oral deve-se realizar monitorização regular do tempo de protrombina (TP) durante e imediatamente após o final do tratamento com fenobarbital. Se houver necessidade, deve-se ajustar a dosagem do anticoagulante oral.

-no caso dos cardiotônicos e antiarrítmicos, recomenda-se monitorização clínica e do eletrocardiograma até o ajuste da dose destes medicamentos, de acordo com seu nível plasmático.

-no caso da levotiroxina recomenda-se a monitorização dos níveis séricos de T3 e T4, para adequação da dose do hormônio.

-nos pacientes em uso da metadona, deve-se aumentar a frequência das doses de uma para 2 a 3 vezes ao dia.

3) Associações na qual se deve ter atenção -betabloqueadores (alprenolol, metoprolol e propranolol): diminuição dos níveis séricos destes, com diminuição dos seus efeitos clínicos (devido ao aumento do metabolismo hepático);

-carbamazepina: diminuição dos níveis séricos da carbamazepina e de seus metabólitos, ainda que sem afetar adversamente sua atividade anticonvulsivante;

-outros depressores do sistema nervoso central: a maioria dos antidepressivos, antihistamínicos H1, benzodiazepínicos, clonidina e compostos relacionados, hipnóticos, derivados da morfina (analgésicos e antitussígenos), neurolépticos, outros ansiolíticos que não são benzodiazepínicos: pode ocorrer exacerbação dos efeitos depressores do SNC, com sérias consequências, especialmente sobre a capacidade para dirigir e operar máquinas;

-metotrexato: pode ocorrer aumento da toxicidade hematológica devido à inibição cumulativa da diidrofolato redutase;

-fenitoína: em pacientes tratados previamente com fenobarbital combinado à fenitoína, níveis plasmáticos aumentados do fenobarbital podem levar a efeitos tóxicos (inibição competitiva do metabolismo);

Podem ocorrer alterações imprevisíveis em caso de tratamento prévio com fenitoína combinada ao fenobarbital:

-os níveis plasmáticos da fenitoína são frequentemente reduzidos (aumento do metabolismo) sem que esta redução afete adversamente a atividade anticonvulsivante. Após interrupção do fenobarbital, podem aparecer efeitos tóxicos da fenitoína.

-Em alguns casos, aumento dos níveis plasmáticos da fenitoína (inibição competitiva no metabolismo).

Levar estas interações em consideração, quando da interpretação das concentrações plasmáticas destes medicamentos.

Interferência em exames laboratoriais Podem ocorrer alterações das concentrações de bilirrubina sérica em recém-nascidos, em pacientes com hiperbilirrubinemia não conjugada não hemolítica congênita e em epiléticos;

este efeito provavelmente se deve à indução da glucoronil transferase, a enzima responsável pela conjugação da bilirrubina.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

CONSERVAR EM TEMPERATURA AMBIENTE (15 A 30ºC). PROTEGER DA LUZ E UMIDADE.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Atenção: O número de lote e data de validade gravados na ampola podem se tornar ilegíveis ou até serem perdidos caso a embalagem entre em contato com algum tipo de solução alcoólica.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento: Solução límpida incolor a levemente amarelada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Modo de Usar -Segure a ampola inclinada a um ângulo de aproximadamente 45°.

-Apoie a ponta dos polegares no estrangulamento da ampola.

-Com o dedo indicador envolva a parte superior da ampola, pressionando-a para trás até sua abertura.

Adultos: 2 a 3mg/kg/dia em dose única ou fracionada.

Crianças: 3 a 4mg/kg/dia em dose única ou fracionada.

O conteúdo das ampolas não deve ser diluído em soro fisiológico ou outros líquidos.

A posologia deve ser diminuída em pacientes portadores de insuficiência renal, insuficiência hepática, idosos e nos alcoólatras. A suspensão do tratamento não deve ser feita repentinamente; as doses devem ser diminuídas progressivamente até a suspensão completa.

A administração da solução injetável de Carbital® deve ser realizada por VIA

INTRAMUSCULAR.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESSE MEDICAMENTO?

Seu médico saberá quando deverá ser aplicada a próxima dose de Carbital®.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Os efeitos descritos abaixo podem ocorrer geralmente após o uso crônico de fenobarbital:

-sonolência no início do dia;

-dificuldade em acordar e às vezes, dificuldade para falar;

-problemas de coordenação e equilíbrio, particularmente em idosos;

-raramente, vertigem (tontura) com cefaleia (dor de cabeça);

-reações alérgicas cutâneas (na pele) em 1 a 3% da população, mais comum em adolescentes do que em adultos;

-artralgia (dor nas articulações);

-distúrbios do humor e depressão -contratura de Dupuytren (contratura que ocorre na palma da mão que faz com que um dedo fique sempre mais dobrado que os outros);

-membro superior gelado;

-anemia megaloblástica (devido à deficiência de ácido fólico e vitaminas);

-osteomalácia (amolecimento dos ossos, devido à carência dos sais de cálcio e fósforo e vitamina D ou à diminuição da absorção de cálcio pelo intestino) e raquitismo (perturbação no metabolismo dos ossos).

-hepatotoxicidade (mau funcionamento do fígado);

- agravamento da porfirina (doença metabólica caracterizada pela retenção de porfirinas nos tecidos);

-teratogenicidade (nascimento de crianças com malformações).

A administração por via parenteral pode ocasionar reações agudas como hipotensão (diminuição da pressão sanguinea), choque, laringoespasmo (oclusão da glote) e apneia (falta de ar). Estas reações podem manifestar-se imediatamente ou até vários minutos após a administração parenteral, devido ao intervalo de tempo entre a aplicação e o início dos efeitos sobre o SNC, e suas manifestações clínicas.

Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Sintomas na hora seguinte à administração maciça: náusea, vômito, cefaleia, obnubilação (alteração da consciência), confusão mental e até coma, acompanhado por uma síndrome de características neurovegetativas: bradipneia irregular (ritmo respiratório lento), congestão traqueobronquial (fluência anormal da respiração), hipotensão arterial (pressão baixa).

Para o tratamento da superdose de Carbital® recomenda-se:

-manutenção da permeabilidade das vias respiratórias e assistência ventilatória mecânica com oxigenoterapia complementar, se necessário;

-manutenção da pressão arterial, hidratação e temperatura corporal;

-monitorização dos sinais vitais, do equilíbrio hidroeletrolítico e ácido-básico;

-se houver diurese normal deve-se aumentar o débito com alcalinização urinária, se possível;

-medidas gerais complementares de manutenção da vida.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

M.S. no 1.0370.0322 Farm. Resp.: Andreia Cavalcante Silva CRF-GO no 2.659

LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A.

CNPJ ? 17.159.229/0001 -76 VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 ? DAIA CEP 75132-140 ? Anápolis ? GO Indústria Brasileira

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA HISTÓRICO DE ALTERAÇÕES DE BULA

Dados da submissão eletrônica Data do expediente N°. do expediente Assunto 11/12/2015 1078465/15-9 11/12/2015 1078458/15-6 10457 SIMILAR ? Inclusão Inicial de Texto de Bula RDC ? 60/12 10756 SIMILAR Notificação de alteração de texto de bula para adequação à intercambialidade 10/12/2019 3413681/19-9 10450 SIMILAR ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 Dados da petição/notificação que altera bula Data do expediente N°. do expediente Assunto 11/12/2015 1078465/15-9 11/12/2015 1078458/15-6 10457 SIMILAR ? Inclusão Inicial de Texto de Bula RDC ? 60/12 10756 SIMILAR Notificação de alteração de texto de bula para adequação à intercambialidade 10/12/2019 3413681/19-9 10450 SIMILAR ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 Data de aprovação Dados das alterações de bulas Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 11/12/2015 Versão inicial

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