Abaixo você poderá ler a bula do remédio CAPILAREMA (75 MG COM CT BL AL PLAS INC X 60). Este texto foi retirado do site da anvisa e do arquivo PDF fornecido pelo fornecedor.
LABORATÓRIOS BALDACCI LTDA
Capilarema® (aminaftona) Laboratórios Baldacci Ltda.
Comprimidos 75 mg
CAPILAREMA®
aminaftona
APRESENTAÇÕES
CAPILAREMA® 75 mg com 15, 30 ou 60 comprimidos.
VIA ORAL - USO ADULTO COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de CAPILAREMA® contém:
aminaftona . . . . . . . . 75 mg.
Excipientes q.s.p . . . . . . . . 1 comprimido.
Excipientes: amido, celulose microfina, estearato de magnésio e povidona.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é destinado ao tratamento de situações nas quais as estruturas e funções dos vasos sanguíneos estão alteradas, seja por causa de uma doença, de um trauma ou uma cirurgia.
CAPILAREMA® normaliza estes vasos sanguíneos, aliviando os sintomas (sensação de peso nas pernas, dor, dificuldade para caminhar, inchaço, cãibras, sensação de dor, comichão e coceira), diminuindo a obstrução e melhorando a chegada do sangue em quantidade suficiente para oxigenar os músculos. Também pode ser usado como agente preventivo onde os vasos e tecidos possam estar comprometidos devido à fragilidade dos vasos sanguíneos.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
CAPILAREMA® normaliza a permeabilidade e aumenta a resistência dos vasos capilares diminuindo os sintomas decorrentes da insuficiência vascular periférica, que é causada por uma obstrução das artérias dos membros, impedindo a chegada do sangue em quantidade suficiente para oxigenar os músculos. É estimado um tempo inferior a 30 dias para o início da ação farmacológica do medicamento.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve tomar CAPILAREMA® se tiver alergia à aminaftona ou aos outros componentes da fórmula.
Este medicamento é contraindicado para uso por pessoas com diminuição de uma enzima chamada glicose-6-fosfato-desidrogenase.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
A sua urina poderá ter uma coloração ligeiramente vermelha, pois a maior parte da eliminação da aminaftona ocorre pela urina.
É muito importante que você informe ao seu médico os problemas de saúde que você tenha e todos os medicamentos que estiver utilizando.
CAPILAREMA® comprimidos não contém açúcar, podendo ser utilizado por pacientes diabéticos.
Não foram efetuados estudos sobre a habilidade de dirigir ou operar máquinas.
Não há estudos dos efeitos de CAPILAREMA® administrado por vias não recomendadas, portanto, para sua segurança e eficácia, utilize somente por via oral.
Gravidez Não há informações disponíveis para aminaftona em pacientes grávidas. CAPILAREMA® portanto, não é recomendado para uso durante a gravidez.
Lactação Não há informações se aminaftona é excretada no leite humano, que é, portanto, contraindicado durante a amamentação.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. (Categoria de risco na gravidez: categoria B) CAPILAREMA® pode ser usado por pessoas acima de 65 anos de idade, desde que observadas as precauções do produto (vide Item ?3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO??).
Não são conhecidas quaisquer restrições ao uso de CAPILAREMA® juntamente com outros medicamentos e alimentos. A aminaftona não interage com os derivados de cumarina, nem com as substâncias antifibrinolíticas. Experimentalmente foi observada uma inibição parcial da atividade heparínica.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve conservar CAPILAREMA® em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da luz e da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Os comprimidos de CAPILAREMA® são de cor bege, circulares, planos e lisos.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve tomar os comprimidos por via oral, sem mastigar e com líquido suficiente para engolir.
Para uma dose de ataque: 2 comprimidos, 2 vezes ao dia, durante 5 dias ou a critério médico.
Para uma dose de manutenção: 1 comprimido, 2 vezes ao dia ou a critério médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você pode tomar a dose seguinte como de costume, isto é, na hora regular e sem dobrar a dose.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
A aminaftona é geralmente bem tolerada. Este medicamento pode causar reações desagradáveis ocasionais não graves, de leve intensidade como: enjoos, azias, tonturas e dores de cabeça.
As reações adversas a este medicamento muito raramente foram relatadas, entre os quais casos extremamente raros de crise hemolítica em indivíduos com defeito genético da glicose-6-fosfato-desidrogenase (G6PD) nos eritrócitos para os quais o medicamento é contraindicado.
As reações adversas notificadas, vindas principalmente de ensaios clínicos, estão listadas abaixo por classe de sistema de órgãos e frequência.
Reações muito comuns (ocorrem em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Sistema gastrointestinal: Enjoos, azias, tonturas e dores de cabeça.
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Sistema gastrointestinal: Dispepsia (sensação de indigestão).
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Doenças do sistema nervoso: tonturas, dor de cabeça.
Sistema gastrintestinal: dor abdominal superior, náuseas.
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Da pele e distúrbios do tecido subcutâneo: erupções na pele, comichão.
Doenças do sangue e do sistema linfático: anemia hemolítica ? favismo (em indivíduos com deficiência de G6PD).
Doenças do sistema imunológico: hipersensibilidade.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Não existem relatos de intoxicação por superdosagem de CAPILAREMA®. Em caso de administrar acidentalmente uma dose maior que a recomendada em bula, deve procurar um médico ou um centro de intoxicação imediatamente. O apoio médico imediato é fundamental, mesmo se os sinais e sintomas de intoxicação não estejam presentes.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
M.S. Nº 1.0146.0010 Farm. Resp.: Dr. Celso Kaminsk Franceschini CRF-SP n° 24.024
LABORATÓRIOS BALDACCI LTDA.
Rua Pedro de Toledo, 520 - Vl. Clementino - São Paulo - SP CNPJ: 61.150.447/0001-31 Indústria Brasileira
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Anexo B Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Data do N° do Assunto expediente expediente 15/04/2013 20/05/2013 20/05/2013 17/04/2014 0286461/13-4 0398950/13-0 0398950/13-0 0295756/14-6 10458 MEDICAMENTO NOVO ? Inclusão Inicial de Texto de Bula ? RDC 60/12 10451 MEDICAMENTO NOVO Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 10451 MEDICAMENTO NOVO Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 10451 MEDICAMENTO NOVO Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 Dados da petição/ notificação que altera a bula Data de Data do N° do Assunto aprovação expediente expediente 10451 MEDICAMENTO NOVO 15/04/2013 0286461/13-4 Notificação de 15/04/2013 Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 10451 MEDICAMENTO NOVO 20/05/2013 0398950/13-0 Notificação de 20/05/2013 Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 10451 MEDICAMENTO NOVO 20/05/2013 0398950/13-0 Notificação de 20/05/2013 Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 10451 MEDICAMENTO NOVO 17/04/2014 0295756/14-6 Notificação de 17/04/2014 Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 Dados das alterações de bulas Versões Apresentações Itens de bula (VP/VPS) relacionadas 75 MG COM X 30 Adequação à RDC 47/2009
VP/VPS
4. O que devo saber antes de usar este medicamento?
VP
8. Posologia e Modo de usar
VPS
Alteração de logo e Dizeres Legais
VP/VPS
75 MG COM X 60 75 MG COM X 30 75 MG COM X 60 75 MG COM X 30 75 MG COM X 60 75 MG COM X 30 75 MG COM X 60 01/04/2015 17/08/2017 15/09/2017 09/05/2018 0285784/15-7 1734202/17-3 1969085/17-1 - 10451 MEDICAMENTO NOVO Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 10451 MEDICAMENTO NOVO Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 10451 MEDICAMENTO NOVO Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 10451 MEDICAMENTO NOVO Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 01/04/2015 17/08/2017 15/09/2017 09/05/2018 0285784/15-7 1734202/17-3 1969085/17-1 - 10451 MEDICAMENTO NOVO Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 10451 MEDICAMENTO NOVO Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 10451 MEDICAMENTO NOVO Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 10451 MEDICAMENTO NOVO Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 01/04/2015 17/08/2017 Alteração de Dizeres Legais (Alteração do responsável técnico)
VP/VPS
Alteração de Dizeres Legais (Alteração do responsável técnico)
VP/VPS
75 MG COM X 30 75 MG COM X 60 75 MG COM X 30 75 MG COM X 60 75 MG COM X 15 15/09/2017 Apresentações
VP/VPS
75 MG COM X 30 75 MG COM X 60 75 MG COM X 15 09/05/2018 Dizeres legais