Abaixo você poderá ler a bula do remédio CALCIFIX COMPOSTO B12 ((0,10 + 0,0012 + 45)MG/ML SUS OR CT FR PLAS X 300 ML + COP MED). Este texto foi retirado do site da anvisa e do arquivo PDF fornecido pelo fornecedor.
CIFARMA CIENTÍFICA FARMACÊUTICA LTDA
CALCIFIX COMPOSTO B12
® (fluoreto de sódio + cianocobalamina + fosfato de cálcio tribásico) Cifarma Científica Farmacêutica Ltda.
Suspensão oral (0,10 mg + 0,0012 mg + 45 mg)/mL ®
CALCIFIX COMPOSTO B12
fluoreto de sódio - DCB: 04170 cianocobalamina - DCB: 01984 fosfato de cálcio tribásico - DCB: 00203
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Nome comercial: CALCIFIX COMPOSTO B12® Nome genérico: fluoreto de sódio (DCB: 04170) + cianocobalamina (DCB: 01984) + fosfato de cálcio tribásico (DCB: 00203)
APRESENTAÇÃO
Suspensão oral ? (0,10 mg + 0,0012 mg + 45 mg)/mL ? Embalagem contendo um frasco de 300 mL + copo dosador
USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 4 ANOS COMPOSIÇÃO
Cada mL de CALCIFIX COMPOSTO B12® contém:
fluoreto de sódio . . . . . . . . 0,10 mg cianocobalamina (vit. B12) . . . . . . . . 0,0012 mg fosfato de cálcio tribásico . . . . . . . . 45 mg Excipientes q.s.p. . . . . . . . . 1 mL (metilparabeno, sacarina sódica, sorbitol, ciclamato de sódio, propilparabeno, corante vermelho amaranto, aroma de morango, ácido cítrico, carmelose sódica, celulose microcristalina e água purificada).
INGESTÃO DIÁRIA RECOMENDADA
%IDR adultos crianças 4 a 6 anos 7 a 10 anos cálcio . . . . . . . . 101,25 . . . . . . . . 126,56 . . . . . . . . 108,48 cianocobalamina . . . . . . . . 3.000 . . . . . . . . 4.500 . . . . . . . . 3.000 flúor . . . . . . . . 67,87 . . . . . . . . 203,62 . . . . . . . . 101,81
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
® CALCIFIX COMPOSTO B12 é indicado como suplemento vitamínico e mineral para prevenção e tratamento auxiliar na desmineralização óssea pré e pós menopausal, para crianças em fase de crescimento, auxiliar nas anemias carenciais, em dietas restritivas e inadequadas, em doenças crônicas e convalescença, em período de crescimento acelerado, na gestação e aleitamento, para prevenção do raquitismo, auxiliar do sistema imunológico e em idosos.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
CALCIFIX COMPOSTO B12® funciona como suplemento vitamínico e mineral.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O produto não deve ser administrado em pacientes com hipercalcemia ou que apresentem hipersensibilidade a qualquer componente da formulação.
Este medicamento é contraindicado para menores de 4 anos de idade.
Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez e amamentação desde que sob prescrição médica ou do cirurgião-dentista.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
A ingestão de sais de alumínio e magnésio pode diminuir a absorção do flúor. Pacientes que utilizam medicamentos bisfosfonados devem esperar meia hora para ingerir o produto.
Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez e amamentação desde que sob prescrição médica ou do cirurgião-dentista.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
® CALCIFIX COMPOSTO B12 deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC), protegido da luz e da umidade.
® CALCIFIX COMPOSTO B12 possui prazo de validade de 24 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
CALCIFIX COMPOSTO B12® é uma suspensão homogênea de coloração rósea com odor e sabor de morango.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Recomenda-se administrar o produto antes das refeições.
Adultos 30 mL, 2 vezes ao dia, antes das refeições.
Crianças (acima de 4 anos) 15 mL, 3 vezes ao dia, antes das refeições.
Agite antes de usar.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
O uso deste medicamento pode ser interrompido a qualquer momento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Podem ocorrer reações desagradáveis, tais como: hipercalcemia, constipação, náusea, vômito e diarreia.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
A hipercalcemia leve pode ser assintomática, a toxicidade moderada a grave pode causar constipação, anorexia, cólicas abdominais, náusea, vômitos, poliúria, polidipsia, desidratação, delírio, estupor, estados psicóticos, astenia, fraqueza muscular, encurtamento de intervalo QT no ECG e parada cardíaca.
Insuficiência renal aguda pode resultar do depósito de cálcio nos rins.
Em caso de superdose, deve-se interromper a administração ou exposição ao agente causal e procurar socorro médico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
III - DIZERES LEGAIS
Reg. MS: 1.1560.0163 Farm. Resp.: Dra. Michele Caldeira Landim - CRF/GO: 5122 CIFARMA ? Científica Farmacêutica Ltda.
Rod. BR 153 Km 5,5 ? Jardim Guanabara CEP: 74675-090 ? Goiânia / GO CNPJ: 17.562.075/0001-69 ? Indústria Brasileira CAC: 0800 707 1212
SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR, NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS, PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA.
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 09/10/2018.
Histórico da Alteração de Bula Data do expediente Dados da submissão eletrônica Nº. expediente Assunto 20/11/2013 0973143/13-1 15/09/2015 Não disponível Inclusão inicial de texto de bula ? RDC 60/12 Notificação de alteração de texto de bula ? RDC 60/12 09/10/2018 0978307/18-5 Notificação de alteração de texto de bula ? RDC 60/12 . . . . . . . . . . . . . . . . Notificação de alteração de texto de bula ? RDC 60/12 Dados da petição/notificação que altera bula Data do Nº.
Assunto Data de expediente expediente aprovação - - - - - - - - 17/02/2017 0280060/175 Alteração Moderada de Excipiente 25/06/2018 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Dados das alterações de bulas Itens de bula Versões Apresentações (VP/VPS) relacionadas -Adequação à RDC 47/2009.
-Como devo usar este medicamento?
- Identificação do medicamento - Quando não devo usar este medicamento?
- O que devo saber antes de usar este medicamento?
- Quando não devo usar este medicamento?
- O que devo saber antes de usar este medicamento?
VP
Suspensão oral
VP
Suspensão oral
VP
Suspensão oral