Bula do CABERTRIX 0,5 MG COM CT FR VD AMB X 8

Cabertrix® (cabergolina) Comprimido 0,5 mg Cabertrix® (cabergolina)

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA APRESENTAÇÕES

Comprimido.

Cabertrix® (cabergolina) é apresentado em embalagens contendo 2 ou 8 comprimidos.

USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO

Cada comprimido de Cabertrix® (cabergolina) contém:

Cabergolina . . . . . . . . 0,5 mg Excipientes: lactose anidra, L-leucina.

INFORMAÇÕES PARA O PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Cabertrix® (cabergolina) é indicado para:

(1) Tratamento do aumento de prolactina (hormônio responsável pela produção de leite), bem como de disfunções associadas à hiperprolactinemia (aumento dos níveis de prolactina), como amenorreia (ausência de menstruação), oligomenorreia (redução do fluxo ou da frequência da menstruação), anovulação (ausência de ovulação) e galactorreia (produção de leite fora do período de gestação e lactação).

(2) Inibição da lactação fisiológica (interrupção da produção de leite em mães que não amamentaram), imediatamente após o parto.

(3) Supressão da lactação (interrupção da produção de leite em mães que já iniciaram a amamentação) já estabelecida.

Cabertrix® é indicado a pacientes com adenomas hipofisários (tumores benignos da hipófise) secretores de prolactina (micro e macroprolactinomas), hiperprolactinemia idiopática (aumento dos níveis no sangue de prolactina sem motivo aparente) ou síndrome da sela vazia (doença caracterizada pela ausência da hipófise, glândula produtora de prolactina) com hiperprolactinemia associada.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Cabertrix® (cabergolina) inibe a produção de prolactina de maneira potente e prolongada.

Cabertrix® é uma medicação agonista (que tem a mesma ação) da dopamina, que age na hipófise impedindo que haja produção da prolactina.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? (Leia também as respostas às questões 4 e 8) Cabertrix® (cabergolina) é contraindicado para pacientes:

(1) Com hipersensibilidade (reação alérgica) à cabergolina, a qualquer alcaloide do ergot ou a qualquer outro componente da fórmula.

(2) Com histórico de distúrbios fibróticos retroperitoneal, pulmonar e cardíaco (endurecimento de órgãos ou estruturas como o coração e pulmão), incluindo evidências de valvulopatias (doenças das válvulas do coração).

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? (leia também as respostas às questões 3 e 8) Não use Cabertrix® (cabergolina) caso deseje amamentar seus filhos, pois o uso do medicamento previne a lactação (amamentação). Em caso de falha da inibição ou da supressão da produção de leite, não amamente o seu bebê.

Muitos medicamentos são excretados no leite humano e há um risco potencial de Cabertrix® causar graves reações adversas em crianças lactentes.

Cabertrix® é contraindicado para pacientes com alguns problemas cardíacos e/ou respiratórios (vide resposta do item 3).

Informe ao seu médico se você tem ou teve sinais e/ou sintomas de problemas cardíacos ou respiratórios.

Recomenda-se que seja realizada avaliação cardiovascular (do coração e dos vasos sanguíneos) nos pacientes que iniciarem o tratamento com Cabertrix®.

Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova.

O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si, alterando a sua ação ou da outra.

Cabertrix® pode levar a uma hipotensão postural (queda súbita da pressão arterial quando a pessoa se levanta de uma posição deitada ou sentada), por isso seu uso concomitante com outros fármacos hipotensores deve ser cuidadoso. Não se recomenda o uso de Cabertrix® associado a outras medicações da sua classe (derivados do ergot), pois não estão disponíveis informações sobre interação entre os mesmos. Também não é recomendado o uso com medicações que tenham atividade como antagonista da dopamina (como as fenotiazinas, butirofenonas, tioxantinas, metoclopramida), pois esses podem diminuir o efeito redutor de prolactina do Cabertrix®.

Cabertrix® não deve ser utilizado em associação a antibióticos macrolídeos (por exemplo, eritromicina), pois esses podem aumentar quantidade do Cabertrix® no corpo.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Atenção: Este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cabertrix® (cabergolina) apresenta prazo de validade de 24 meses a partir da data de fabricação, devendo ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas: comprimido oblongo, biconvexo, com ranhura em ambos os lados, de cor branca.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Para abrir o frasco é preciso pressionar a tampa para baixo e girar ao mesmo tempo no sentido anti-horário, mantendo-a pressionada. Para fechar, basta girar no sentido contrário ao de abertura sem apertar em demasia.

Os frascos de Cabertrix® (cabergolina) contêm agente secante de sílica gel que não deve ser removido ou ingerido.

Cabertrix® deve ser administrado por via oral, preferencialmente com as refeições.

Tratamento de distúrbios hiperprolactinêmicos: a dose terapêutica é normalmente de 1 mg por semana, mas pode variar de 0,25 mg a 2 mg por semana, porém há casos com necessidade de até 4,5 mg por semana. Inicia-se com 0,5 mg por semana, administrado em uma ou duas (metade de um comprimido de 0,5 mg) doses por semana. De acordo com a eficácia a dose pode ser aumentada mensalmente (adicionando 0,5 mg à dose semanal). Recomenda-se que haja monitorização através da mensuração da prolactinemia (dosagem da prolactina) durante o aumento da dose para determinar a menor dose capaz de produzir a resposta adequada. Após atingir a dose adequada à normalização dos níveis de prolactina no sangue é observada em 2 a 4 semanas.

Inibição da lactação: 1 mg (dois comprimidos de 0,5 mg) administrado em dose única no primeiro dia pós-parto.

Supressão da lactação: 0,25 mg (metade de um comprimido de 0,5 mg) a cada 12 horas por 2 dias (dose total de 1 mg).

Em portadores de insuficiência hepática (redução importante da função do fígado) recomenda-se que sejam usadas as menores doses do medicamento.

Este medicamento não pode ser mastigado.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você esqueça de tomar Cabertrix® (cabergolina) no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar.

Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento duas vezes para compensar doses esquecidas. O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico, ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? (Leia também as respostas às questões 3 e 4) Inibição/Supressão da lactação Os eventos adversos relatados foram transitórios e de grau leve a moderado quanto à gravidade. Os eventos adversos mais frequentes foram tontura/vertigem, dor de cabeça, náusea (enjoo), dor abdominal, palpitações (batimento acelerado ou descompassado do coração), dor epigástrica (dor na parte superior e central do abdômen), sonolência, epistaxe (sangramento pelo nariz) , hemianopsia (alteração da visão), hipotensão assintomática (redução da pressão arterial) durante os primeiros 3-4 dias pós-parto, vômitos, síncope (desmaio), rubores (vermelhidão no corpo).

Distúrbios Hiperprolactinêmicos Os eventos adversos foram geralmente de grau leve a moderado quanto à gravidade, surgindo principalmente durante as primeiras duas semanas de terapia. Na maioria, desaparecendo com a continuação da terapia.

Foram relatados eventos adversos graves, no mínimo uma vez durante a terapia. A remissão das reações adversas ocorre normalmente poucos dias após a suspensão de cabergolina.

Os eventos adversos mais comuns relatados em ordem decrescente de frequência foram: náusea, cefaleia (dor de cabeça), tontura/vertigem, dor abdominal/dispepsia (indigestão), gastrite, astenia (fraqueza), fadiga (cansaço), constipação (dificuldade para evacuar), vômitos, dor no peito, rubores (vermelhidão), depressão e parestesia (sensação anormal na pele).

Gerais Os eventos adversos são geralmente relacionados à dose.

A cabergolina geralmente exerce um efeito hipotensivo (de pressão sanguínea baixa) em pacientes sob tratamento prolongado;

entretanto, hipotensão postural ou desmaios foram relatados raramente.

Foram relatados vasoespasmo digital (palidez nos dedos) e cãibras nas pernas.

Alterações em testes laboratoriais padrões são incomuns durante a terapia prolongada com cabergolina; uma diminuição nos valores de hemoglobina foi observada em mulheres com amenorreia (que não menstruavam) durante os primeiros meses após o retorno da menstruação.

Experiência Pós-comercialização Os seguintes eventos adversos foram relatados em associação com cabergolina: agressividade, alopecia (perda de cabelos), aumento da creatinina fosfoquinase sanguínea (exame relacionado ao rim), delírios, dispneia (dificuldade para respirar), edema (inchaço), fibrose (formação de tecido cicatricial), função hepática anormal (exame relacionado ao fígado), reação de hipersensibilidade, transtornos do controle de impulsos como hipersexualidade, aumento da libido e jogo patológico, testes de função hepática anormais, transtorno psicótico, erupção cutânea (alteração na pele), distúrbio respiratório, insuficiência respiratória e valvulopatia (alteração na válvula do coração).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Sempre que um medicamento for usado em dose superior ao indicado pelo médico ele deve ser avisado para que possa monitorar o aparecimento de possíveis reações. No caso de uma superdose aguda, os seguintes sintomas podem ocorrer:

náusea (enjoo), vômitos, queixas gástricas (como por exemplo, dor abdominal), hipotensão postural, confusão/psicose (alteração mental, delírios) ou alucinações. Medidas gerais de suporte devem ser adotadas para remover qualquer medicamento não absorvido e para manter a pressão sanguínea, se necessário.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

MS 1.2214.0091 Resp.Téc.: Marcia da Costa Pereira CRF-SP n° 32.700 Fabricado e embalado por:

Monte Verde S.A., Província de San Juan- Argentina.

OU

Embalado por:

Adium Pharma S.A., Montevideo- Uruguai.

Importado por:

Zodiac Produtos Farmacêuticos S.A., Rodovia Vereador Abel Fabrício Dias, 3400 Pindamonhangaba- SP CNPJ 55.980.684/0001-27 Indústria Brasileira SAC: 0800-166575 www.zodiac.com.br Código da bula: 344617B Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em (25/11/2019).

Histórico de Alteração da Bula20 Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº expediente Assunto Data do expediente N° do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula21 Versões (VP/VPS)22 13/11/2013 0955931/1 3-1 10457 SIMILAR Inclusão Inicial de Texto de Bula ? RDC 60/12 10450 ? SIMILAR Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 10756SIMILAR Notificação de alteração de texto de bula para adequação a intercambiali dade

NA NA NA

13/11/2013

SUBMISSÃO INICIAL

VP:

349050.00 VPS:

349050.00 17/11/2014 06/08/2015 1031245/1 4-5 0696955/1 5-1

NA NA NA NA NA NA

17/11/2014

NA DIZERES LEGAIS

Bula Paciente

ADEQUAÇÃO A RDC

58/2014 ? SIMILARES

INTERCAMBIÁVEIS

1. PARA QUÊ ESTE

MEDICAMENTO É INDICADO?

2. COMO ESTE

MEDICAMENTO FUNCIONA?

VP:

349050.01 VPS:

349050.01 VP:

349050.02 VPS:

349050.02 Apresentaçõ es relacionadas 23 0,5 MG COM

CT FR VD

AMB X 2 0,5 MG COM

CT FR VD

AMB X 8 0,5 MG COM

CT FR VD

AMB X 2 0,5 MG COM

CT FR VD

AMB X 8 0,5 MG COM

CT FR VD

AMB X 2 0,5 MG COM

CT FR VD

AMB X 8

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Bula Profissional

ADEQUAÇÃO A RDC

58/2014 ? SIMILARES

INTERCAMBIÁVEIS 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

9. REAÇÕES ADVERSAS 06/03/2017 0357930/1 7-1 10450 ? SIMILAR Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12

NA NA NA NA

Bula Paciente 1. PARA QUÊ ESTE

MEDICAMENTO É INDICADO?

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

6. COMO DEVO USAR

VP:

349050.03 VPS:

349050.03 0,5 MG COM

CT FR VD

AMB X 2 0,5 MG COM

CT FR VD

AMB X 8

ESTE MEDICAMENTO?

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Bula Profissional

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA 3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

4. CONTRAINDICAÇÕES

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

6. INTERAÇÕES

MEDICAMENTOSAS 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

9. REAÇÕES ADVERSAS 22/07/2019 0640587/1 9-8 10450 ? SIMILAR Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 18/12/2018 1187913/18 -1 11012 RDC 73/2016

SIMILAR

Inclusão 18/12/2018

DIZERES LEGAIS

VP:

349097.00 VPS:

349097.00 0,5 MG COM

FR VD AMB

CT X 2 0,5 MG COM

FR VD AMB

CT X 8 de local de embalag em secundá ria do medica mento 27/02/2019 10450 ? SIMILAR Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 Bula Paciente

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Bula Profissional VP:

344617B VPS:

344617B 0,5 MG COM

FR VD AMB

CT X 2 0,5 MG COM

FR VD AMB

CT X 8 9. REAÇÕES ADVERSAS 20 Informar os dados relacionados a cada alteração de bula que acontecer em uma nova linha. Eles podem estar relacionados a uma notificação, a uma petição de alteração de texto de bula ou a uma petição de pós-registro ou renovação. No caso de uma notificação, os Dados da Submissão Eletrônica correspondem aos Dados da petição/notificação que altera bula, pois apenas o procedimento eletrônico passou a ser requerido após a inclusão das bulas no Bulário. Como a empresa não terá o número de expediente antes do peticionamento, deve-se deixar em branco estas informações no Histórico de Alteração de Bula. Mas elas podem ser consultadas na página de resultados do Bulário e deverão ser incluídos na tabela da próxima alteração de bula.

21 Informar quais Itens de Bula foram alterados, conforme a RDC 47/09:

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO APRESENTAÇÕES COMPOSIÇÃO PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

INDICAÇÕES RESULTADOS DE EFICÁCIA CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS CONTRA-INDICAÇÕES ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO POSOLOGIA E MODO DE USAR REAÇÕES ADVERSAS SUPERDOSE DIZERES LEGAIS

22 23 Informar se a alteração está relacionada às versões de Bulas para o Paciente (VP) e/ou de Bulas para o Profissional de Saúde (VPS).