Abaixo você poderá ler a bula do remédio BUPROVIL (600 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 30). Este texto foi retirado do site da anvisa e do arquivo PDF fornecido pelo fornecedor.
MULTILAB INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA
Buprovil (ibuprofeno) Multilab Ind. e Com. de Produtos Farmacêuticos Ltda Comprimido revestido 600 mg Bula Paciente Buprovil 600mg_REV.G Page 1 Buprovil ibuprofeno
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos de 600 mg ? Embalagens contendo 20 ou 30 comprimidos.
USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
ibuprofeno . . . . . . . . 600 mg excipientes . . . . . . . . q.s.p . . . . . . . . 1 comprimido (dióxido de silício, celulose microcristalina, lactose monoidratada, croscarmelose sódica, amido de milho pré-gelatinizado, óleo vegetal hidrogenado, dióxido de titânio, hipromelose, macrogol, álcool etílico e água purificada)
INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Buprovil (ibuprofeno) comprimidos revestidos tem ação contra a inflamação (reação de defesa do organismo a uma agressão), dor e febre. Buprovil é indicado no alívio dos sinais e sintomas de osteoartrite (lesão crônica das articulações ou ?juntas?) e artrite reumatoide (inflamação crônica das "juntas? causada por reações autoimunes, quando o sistema de defesa do corpo agride por engano ele próprio), reumatismo articular (inflamação das ?juntas?), nos traumas relacionados ao sistema musculoesquelético (como entorse do tornozelo e dor nas costas) e alívio da dor após procedimentos cirúrgicos em Odontologia, Ginecologia, Ortopedia, Traumatologia e Otorrinolaringologia.
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2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O ibuprofeno é um agente anti-inflamatório não esteroidal (não derivado de hormônios) que inibe a produção de prostaglandinas (substâncias que estimulam a inflamação) o que gera atividade antiinflamatória (reduz a inflamação), analgésica (redução, até supressão, da dor) e antipirética (redução, até supressão, da febre).
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Leia também as respostas 4 e 8 Buprovil não deve ser utilizado em pacientes: (1) com hipersensibilidade (alergia) ao ibuprofeno, a qualquer componente da fórmula ou a outros anti-inflamatórios não esteroidais ? como por exemplo o ácido acetilsalicílico; (2) portadores da ?tríade do ácido acetilsalicílico? (presença das 3 características a seguir: crise de asma ? dificuldade para respirar e chiado ?, rinite ? inflamação do nariz que leva ao aparecimento de muita secreção e espirros ? e intolerância ao ácido acetilsalicílico), (3) tratamento perioperatório na cirurgia de revascularização da artéria coronária (cirurgia da ponte de veia safena ou de artéria mamária para obstrução da coronária), (4) insuficiência renal, hepática e cardíaca grave (diminuição da função dos rins, fígado e coração, respectivamente).
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Leia também as respostas 3 e 8 Informe ao seu médico todas as medicações que está usando para que ele avalie se uma nova medicação interferirá na ação da outra; isso se chama interação medicamentosa.
O uso concomitante de dois AINEs sistêmicos podem aumentar a frequência de úlceras gastrintestinais e sangramento.
Buprovil pode interagir com: (1) anticoagulantes (por exemplo, varfarina), aumentando o risco de sangramento; (2) medicamentos para hipertensão incluindo diuréticos, inibidores da enzima conversora de angiotensina, antagonistas da angiotensina II e beta-bloqueadores reduzindo o efeito Bula Paciente Buprovil 600mg_REV.G Page 3 desses medicamentos;
(3) corticosteroides (anti-inflamatório hormonal), medicamentos antiplaquetários e inibidores da recaptação da serotonina (medicamento para tratar depressão), pacientes que ingiram álcool aumentando o risco de ulceração e sangramento gastrointestinal; (4) ciclosporina e tacrolimo (drogas imunossupressoras) aumentando o risco de lesão dos rins; (5) lítio e metotrexato, podem ter a quantidade desses medicamentos no sangue aumentada; (6) antiácidos (medicamentos que diminuem a acidez do estômago) podem aumentar os riscos dos eventos adversos do Buprovil (vide item 8. Quais os males que este medicamento pode me causar?).
Buprovil deve ser usado com cautela em pacientes: (1) portadores de hipertensão e insuficiência cardíaca congestiva (redução da capacidade do coração de bombear o sangue), pois pode levar à retenção de líquidos e edema (inchaço) periférico (em membros) que podem piorar os sintomas dessas doenças; (2) doenças cardiovasculares (CV), pois pode aumentar os riscos de eventos tromboembólicos (entupimento dos vasos); (3) história prévia de inflamação, sangramento, ulceração e/ou perfuração gastrintestinal, pois pode haver aumento dos riscos desses eventos; (4) disfunção (alteração da função) renal, pois Buprovil pode reduzir a quantidade de sangue que chega ao rim, prejudicando o órgão cuja função está alterada. Buprovil interfere no efeito antiplaquetário o ácido acetilsalicílico (evita a agregação de plaquetas no sangue) em baixa dosagem e pode, assim, interferir no tratamento profilático da doença cardiovascular (CV) com ácido acetilsalicílico.
Buprovil está indicado para uso exclusivo em adultos.
Se usado durante o segundo ou terceiro trimestre da gravidez, os AINEs podem causar disfunção renal fetal que pode resultar na redução do volume de líquido amniótico ou oligoidrâmnio em casos graves.
Tais efeitos podem ocorrer logo após o início do tratamento e são geralmente reversíveis. As mulheres grávidas utilizando Buprovil devem ser cuidadosamente monitoradas quanto ao volume de líquido amniótico.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Bula Paciente Buprovil 600mg_REV.G Page 4 Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Buprovil deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do produto: comprimido revestido, oblongo e de cor branca.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Efeitos indesejáveis podem ser reduzidos usando-se a menor dose eficaz de Buprovil dentro do menor tempo necessário para controlar os sintomas. O tempo de tratamento adequado deverá ser decisão do seu médico.
A dose recomendada é de 600 mg 3 ou 4 vezes ao dia. A dose de Buprovil deve ser adequada a cada caso clínico, e pode ser diminuída ou aumentada a partir da dose inicial sugerida, dependendo da gravidade dos sintomas. A dose de tratamento deverá ser decisão do seu médico.
Não se deve exceder a dose diária total de 3.200 mg. Na ocorrência de distúrbios gastrintestinais (por exemplo, queimação, náuseas, azia e vômitos), administrar Buprovil com as refeições ou leite.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
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7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você esqueça-se de tomar Buprovil no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento duas vezes para compensar doses esquecidas. O esquecimento da dose pode comprometer o resultado do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgiãodentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Podem ocorrer as seguintes reações desagradáveis: cistite (infecção da bexiga), rinite (inflamação do nariz), agranulocitose (ausência de granulócitos ? tipo de célula de defesa ? no sangue), anemia (redução do número de células vermelhas no sangue) aplástica (redução da capacidade da medula em produzir células), eosinofilia, anemia hemolítica (destruição das células vermelhas), neutropenia (redução de neutrófilos), pancitopenia (redução do número de todas as células do sangue), trombocitopenia (redução do número de plaquetas, células sanguíneas responsáveis pela coagulação) com ou sem aparecimento de púrpura (sangramentos nos pequenos vasos, gerando pequenos sangramentos na pele e mucosas), inibição da agregação plaquetária, reações anafilactoides, anafilaxia (reação alérgica grave), redução do apetite, retenção de líquidos, confusão (diminuição da consciência com pensamentos confusos), depressão, labilidade emocional (descontrole emocional), insônia, nervosismo, meningite asséptica (inflamação da meninge na ausência de microrganismo infeccioso) com febre e coma, convulsões, tontura, cefaleia (dor de cabeça), sonolência, ambliopia (visão embaçada e/ou diminuída), escotoma (manchas escuras na visão e/ou alterações na visão de cores), olhos secos, perda da audição e zumbido, insuficiência cardíaca congestiva (redução da capacidade do coração de bombear o sangue) e palpitações, hipotensão (queda da pressão arterial), hipertensão Bula Paciente Buprovil 600mg_REV.G Page 6 (aumento da pressão arterial), broncoespasmo (redução da passagem de ar pelos brônquios), dispneia (falta de ar), cólicas ou dores abdominais, desconforto abdominal, constipação (intestino preso), diarreia, boca seca, duodenite (inflamação do duodeno), dispepsia (sensação de ?queimação? no estômago), dor epigástrica, sensação de plenitude do trato gastrintestinal (eructação e flatulência aumento dos gases), inflamação e/ou úlcera e/ou sangramento e/ou perfuração do estômago, duodeno e/ou intestino, úlcera gengival (da gengiva), hematêmese (vômito com sangue), indigestão, melena (presença de sangue deglutido nas fezes), náuseas, esofagite (inflamação do esôfago), pancreatite (inflamação do pâncreas), inflamação do intestino delgado ou grosso, vômito, úlcera no intestino grosso e delgado, perfuração do intestino grosso e delgado, insuficiência hepática (diminuição da função do fígado), necrose hepática (destruição das células do fígado), hepatite (inflamação do fígado), síndrome hepato-renal, icterícia (pele e branco dos olhos amarelados), pustulose exantematosa generalizada aguda (PEGA) (reação grave de pele), alopecia (queda de cabelos), eritema multiforme (erupção aguda de lesões na pele com várias aparências: manchas vermelhas planas ou elevadas, bolhas, ulcerações que podem acontecer em todo o corpo), reação ao medicamento com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS), dermatite esfoliativa (descamação da pele), síndrome de Lyell (necrólise epidérmica tóxica - grandes áreas da pele morrem), reações de fotossensibilidade (excessiva sensibilidade da pele à exposição ao sol), prurido (coceira), erupção cutânea (vermelhidão da pele), síndrome de Stevens-Johnson (forma grave de eritema multiforme), urticária (reação alérgica da pele), erupções vesículo-bolhosas (lesões com bolhas na pele), insuficiência renal aguda (falência dos rins) em pacientes com significativa disfunção renal pré-existente, azotemia (aumento dos metabólitos excretados pelo rim no sangue), glomerulite (inflamação dos glomérulos do rim), hematúria (presença de sangue na urina), poliúria (aumento da quantidade de urina), necrose papilar renal (destruição de certas células do rim), necrose tubular (destruição de certas células do rim), nefrite túbulo-intersticial (inflamação em parte dos rins), síndrome nefrótica (síndrome que ocorre quando há perda de proteínas pela urina), edema (inchaço), glomerulonefrite de lesão mínima (doença relacionada ao rim), pressão sanguínea elevada, diminuição da hemoglobina (substância que fica dentro do glóbulo vermelho do Bula Paciente Buprovil 600mg_REV.G Page 7 sangue) e hematócrito (porcentagem de células vermelhas no sangue), diminuição do clearance de creatinina (eliminação de uma substância relacionada à função do rim), teste de função hepática (função do fígado) anormal e tempo de sangramento prolongado.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Os sintomas de superdose mais frequentemente relatados incluem dor abdominal, náuseas, vômitos, letargia (sensação de redução de energia) e sonolência. Outros sintomas do sistema nervoso central incluem dores de cabeça, zumbido, sedação e convulsões. Podem ocorrer, raramente, coma, insuficiência renal aguda (falência dos rins) e parada respiratória (principalmente em crianças muito jovens). Também foi relatada toxicidade cardiovascular (CV) (lesão tóxica do coração). O tratamento da superdose aguda de Buprovil é basicamente de suporte.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
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DIZERES LEGAIS
MULTILAB Ind. e Com. de Prod. Farm. Ltda.
RS 401 ? km 30 ? n° 1009 ? São Jerônimo - RS CEP 96700-000 ? CNPJ 92.265.552/0001-40 Reg. M.S. n° 1.1819.0061 Farm. Resp.: Gabriela Heldt Motta ? CRF?RS 13255 Indústria Brasileira
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 14/09/2018.
SAC 0800 600 0660 Bula Paciente Buprovil 600mg_REV.G Page 9
HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO TEXTO DE BULA
Data do expediente 18/10/2013 16/10/2014 Dados da Submissão eletrônica Nº do Assunto expediente 0881261/13-6 0932831/14-9 18/12/2014 1135962/14-5 17/04/2015 0338464/15-1 21/06/2016 1961302/16-4 10457-SIMILAR Inclusão Inicial de Texto de Bula ? RDC 60/12 10450- SIMILAR ? Notificação de alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 10450- SIMILAR ? Notificação de alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 10756-SIMILAR Notificação de alteração de texto de bula para adequação a intercambialidade 10450- SIMILAR ? Notificação de alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 Data do expediente N/A N/A Dados da petição que altera bula Nº do Data de Assunto expediente aprovação N/A N/A N/A N/A N/A Dizeres Legais de acordo com a bula do medicamento de Referência Motrin.
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X 20 N/A Atualização conforme medicamento Referência Motrin dos itens: O que devo saber antes de usar este medicamento? Quais os males que este medicamento pode me causar? Advertências e precauções e Interações Medicamentosas.
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X 20 N/A N/A N/A N/A Nenhuma alteração de dados de segurança, apenas correção de texto N/A N/A N/A 15/12/14 Identificação do medicamento N/A N/A N/A N/A 08/03/2017 0371940/17-5 10450- SIMILAR ? Notificação de alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A 26/01/2018 0066698/18-0 10450- SIMILAR ? Notificação de alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A Bula Paciente Buprovil 600mg_REV.G Itens de bula Dados das alterações de bulas Versões Apresentações (VP/VPS) Itens alterados:
3. Quando não devo usar este medicamento? ; 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?; 8. Quais os males que este medicamento pode me causar? De acordo com a bula do medicamento referência Motrin.
Itens alterados: 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? e 9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento? De acordo com a bula do medicamento referência Motrin.
Itens 3 e 5. De acordo com a bula do medicamento referência Motrin.
Page 10 03/07/2018 18/12/2018 0527152185 - 10450- SIMILAR ? Notificação de alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 10450- SIMILAR ? Notificação de alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 Bula Paciente Buprovil 600mg_REV.G N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A ? Advertências e precauções;
? Reações adversas;
? Quais os males que este medicamento pode me causar? .
De acordo com a bula do medicamento referência Motrin.
? Dizeres Legais
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X 20 N/A O que devo saber antes de usar este medicamento?;
Quais os males que este medicamento pode me causar?;
Características farmacológicas;
Contraindicações;
Advertências e precauções;
Interações medicamentosas;
Reações adversas.
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X 20 Page 11 Buprovil (ibuprofeno) Multilab Indústria e Comércio de Produtos Farmacêuticos Ltda.
Suspensão oral (Gotas) 50 mg/mL Bula Paciente ? Buprovil Suspensão oral ? REV.B Page 1 Buprovil ibuprofeno . . . . . . . .
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Suspensão oral (Gotas) 50 mg/mL ? Embalagem contendo 1 frasco de 30 mL.
USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 MESES COMPOSIÇÃO
Cada mL de Buprovil gotas contém:
ibuprofeno . . . . . . . . 50 mg excipientes q.s.p . . . . . . . . 1 mL (goma xantana, glicerol, sorbitol, benzoato de sódio, ácido cítrico, propilenoglicol, sucralose, aroma tutti-frutti, sacarina sódica, ciclamato de sódio, dióxido de titânio, polissorbato 80 e água purificada).
Cada mL de Buprovil corresponde a 10 gotas (1 gota = 5 mg).
Não contém açúcar.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Buprovil é um medicamento indicado para redução da febre e para o alívio de dores, tais como:
dores decorrentes de gripes e resfriados, dor de garganta, dor de cabeça, dor de dente, dor nas costas, cólicas menstruais e dores musculares.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Buprovil exerce atividades contra a dor e contra a febre. O início de ação ocorre de 15 a 30 minutos após sua administração oral e permanece por 4 a 6 horas.
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3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não utilize Buprovil se você já teve qualquer alergia ou alguma reação incomum a qualquer um dos componentes da fórmula do produto.
Este produto contém ibuprofeno que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais a asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.
Não utilize Buprovil caso tenha apresentado alguma reação alérgica ao ácido acetilsalicílico e a outros anti-inflamatórios, medicamentos para dor ou febre. Não utilize este produto contra a dor por mais de 10 dias ou contra a febre por mais de 3 dias, a menos que seja prescrito pelo médico. Não ultrapasse a dose recomendada.
Não tome este produto com outros medicamentos contendo ibuprofeno ou outros medicamentos para dor, exceto sob orientação médica.
Não utilize Buprovil em casos em que o ácido acetilsalicílico, iodeto e outros anti-inflamatórios não esteroides tenham induzido asma, rinite, urticária, pólipo nasal, angioedema, broncoespasmo e outros sintomas de reação alérgica ou anafilática.
Não utilizar Buprovil junto com bebidas alcoólicas.
Buprovil é contraindicado a pacientes com úlcera gastroduodenal ou sangramento gastrintestinal.
Este medicamento é contraindicado para menores de 6 meses de idade.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS
Advertências:
O uso de ibuprofeno em crianças com menos de 2 anos de idade e idosos deve ser feito sob orientação médica.
Informe sempre o médico sobre possíveis doenças do coração, nos rins, no fígado ou outras que você tenha, para receber uma orientação cuidadosa. Em pacientes com asma ou outras doenças alérgicas, especialmente quando há história de broncoespasmo, o ibuprofeno deve ser usado com cautela.
Consulte um médico caso: Não esteja ingerindo líquidos; tenha perda contínua de líquidos por diarreia ou vômito; tenha dor de estômago; apresente dor de garganta grave ou persistente ou dor de garganta acompanhada de febre elevada, dor de cabeça, enjoos e vômitos; e tenha ou teve problemas ou efeitos colaterais com este ou qualquer outro medicamento para dor e febre.
Bula Paciente ? Buprovil Suspensão oral ? REV.B Page 3 Consulte um médico antes de utilizar este medicamento se: estiver sob tratamento de alguma doença grave; estiver tomando outro(s) medicamento(s); e estiver tomando outro produto que contenha ibuprofeno ou outro analgésico e antipirético.
Pare de utilizar este medicamento e consulte um médico caso: ocorra uma reação alérgica; a dor ou a febre piorar ou durar mais de 3 dias; não obtenha melhora após 24 horas de tratamento; ocorra vermelhidão ou inchaço na área dolorosa; e surjam novos sintomas.
Uso durante a gravidez e amamentação:
Não utilizar este medicamento durante a gestação ou a amamentação, exceto sob recomendação médica.
Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez durante o tratamento ou após o seu término.
Informe ao seu médico se você estiver amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Durante o período de aleitamento materno ou doação de leite humano, só utilize medicamentos com o conhecimento do seu médico ou cirurgião-dentista, pois alguns medicamentos podem ser excretados no leite humano, causando reações indesejáveis no bebê.
Interações Medicamentosas:
Interações medicamento-medicamento:
O uso de ibuprofeno e de outros analgésicos e antipiréticos junto com os seguintes fármacos deve ser evitado, especialmente nos casos de administração continua: ácido acetilsalicílico, paracetamol, colchicina, iodetos, medicamentos fotossensibilizantes, outros anti-inflamatórios não esteroides, corticosteroides, corticotrofina, uroquinase, antidiabéticos orais ou insulina, anti-hipertensivos e diuréticos, ácido valproico, plicamicina, sais de ouro, ciclosporina, lítio, probenecida, inibidores da ECA (enzima conversora da angiotensina), agentes anticoagulantes ou trombolíticos, inibidores de agregação plaquetária, cardiotônicos digitálicos, digoxina, metotrexato e hormônios tireoidianos.
Interações medicamento-exame laboratorial:
Durante o uso de ibuprofeno, os exames de sangue poderão indicar anemia. Se houver sangramento no aparelho digestivo devido ao uso do ibuprofeno, o exame de fezes para pesquisa de sangue oculto poderá ter resultado positivo. O valor da taxa de açúcar no sangue (glicemia) poderá ser mais baixo durante o uso de ibuprofeno. Não existe interferência conhecida com outros exames.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
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5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Buprovil Suspensão Oral - Gotas 50 mg/mL é uma suspensão branca, com aroma e sabor característico de tutti-fruti.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
USO ORAL:
Agite antes de usar. Não precisa diluir.
Crianças:
A dose recomendada para crianças a partir de 6 meses de idade pode variar de 1 a 2 gotas/kg de peso, em intervalos de 8 a 6 horas, ou seja, de 3 a 4 vezes ao dia.
A dose máxima por dose em crianças menores de 12 anos de idade é de 40 gotas (200 mg) e a dose máxima permitida por dia é de 160 gotas (800 mg).
Adultos:
Em adultos, a dose habitual do Buprovil, para febre é de 40 gotas (200 mg) a 160 gotas (800 mg), podendo ser repetida por, no máximo, 4 vezes por dia.
A dose máxima permitida por dia em adultos é de 640 gotas (3200 mg).
Dose recomendada por no máximo 4 vezes ao dia:
Peso (kg) Febre baixa (
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Use a medicação assim que se lembrar. Se o horário estiver próximo ao que seria a dose seguinte, pule a dose perdida e siga o horário das outras doses programadas normalmente. Não dobre a dose para compensar a dose perdida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgiãodentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Junto com os efeitos necessários para seu tratamento, Buprovil pode causar efeitos não desejados.
Apesar de nem todos estes efeitos colaterais ocorrerem, você deve procurar atendimento médico caso algum deles ocorra. Ao classificar a frequência das reações, utilizamos os seguintes parâmetros:
Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Sistema Nervoso Central: tontura.
Pele: rash cutâneo (aparecimento de lesões na pele, como bolhas consistentes ou manchas);
Sistema gastrintestinal: dor de estomago; náuseas.
Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Sistema gastrintestinal: indigestão; prisão de ventre; perda de apetite; vômitos; diarreia; gases.
Sistema geniturinário: retenção de sódio e água.
Bula Paciente ? Buprovil Suspensão oral ? REV.B Page 6 Sistema Nervoso Central: dor de cabeça; irritabilidade; zumbido.
Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Pele: alergia; eritema multiforme (reação do sistema de defesa das mucosas e da pele); necrólise epidérmica tóxica (lesão dermatológica rara); síndrome de Stevens-Johnson (forma grave do eritema multiforme); urticária; síndrome lupus-like; manchas roxas e avermelhadas; sensibilidade da luz.
Sistema Nervoso Central: depressão; ansiedade; meningite asséptica (inflamação da camada que reveste o cérebro); confusão mental; alucinações; alterações de humor; insônia.
Sistema nervoso periférico: formigamento.
Sistema gastrintestinal: icterícia (cor amarelada na pele causada por problemas com a bile); feridas no esôfago; feridas no estômago; feridas no duodeno; hepatite medicamentosa; inflamação no pâncreas; sangramento digestivo.
Sistema geniturinário: insuficiência dos rins; morte do tecido dos rins; infecção na bexiga; sangue na urina; aumento da frequência e quantidade de urina.
Sangue: anemia, anemia hemolítica (anemia causada pela quebra das células vermelhas);
pancitopenia (diminuição das células do sangue); hipoplasia medular (diminuição da atividade formadora dos tecidos orgânicos pele, músculos); trombocitopenia (diminuição das plaquetas no sangue); leucopenia (diminuição das células de defesa); agranulocitose (diminuição de tipos especiais de células de defesa);
eosinofilia (aumento de um tipo especial de célula de defesa).
Visão: visão dupla; redução da capacidade visual; vermelhidão ocular; olho seco.
Ouvido, nariz e garganta: diminuição da capacidade de ouvir; inflamação da mucosa nasal;
sangramento pelo nariz; edema de glote (reação alérgica, conhecida como ?garganta fechada?);
boca seca.
Sistema cardiovascular: aumento de pressão arterial; infarto do miocárdio; arritmia cardíaca;
taquicardia; palpitações; insuficiência cardíaca congestiva; acidente vascular cerebral; vasculite.
Sistema respiratório: broncoespasmo; chiado no peito; falta de ar; dor torácica.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Bula Paciente ? Buprovil Suspensão oral ? REV.B Page 7 O tratamento da superdose pelo ibuprofeno é de suporte, uma vez que não existem antídotos a este fármaco. Os sintomas podem incluir vertigem, movimento ocular involuntário, parada transitória da respiração, inconsciência, queda da pressão arterial e insuficiência respiratória.
Deve-se evitar a provocação de vômitos e a ingestão de alimentos ou bebidas. Procure um serviço médico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
MULTILAB Ind. e Com. de Prod. Farm. Ltda.
RS 401 ? km 30 ? n° 1009 ? São Jerônimo ? RS CEP 96700-000 ? CNPJ 92.265.552/0001-40 Reg. M.S. n° 1.1819.0061 Farm. Resp.: Gabriela Heldt Motta - CRF-RS 13255 Indústria Brasileira Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 14/01/2015.
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
SAC 0800 600 0660 Cód.: 6139731-10 Bula Paciente ? Buprovil Suspensão oral ? REV.B Page 8
HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO DE TEXTO DE BULA
Dados da Submissão eletrônica Data do expediente 14/04/2015 12/05/2015 08/03/2017 03/07/2018 Nº do expediente 0324767/15-8 0415035/15-0 Assunto 10457 ? SIMILAR? Inclusão Inicial de Texto de Bula ?RDC 60/12 10450 ? SIMILAR? Notificação de alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 Dados da petição que altera bula Data de Data do Nº do Assunto aprovaç expediente expediente ão N/A N/A N/A N/A N/A N/A Itens de bula N/A Todos os itens de acordo com medicamento de referência Alivium.
N/A Via de administração e restrição de uso, conforme medicamento de referência Alivium.
0371940/17-5 10450 ? SIMILAR? Notificação de alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A - 10450 ? SIMILAR? Notificação de alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A Bula Paciente ? Buprovil Suspensão oral ? REV.B Dados das alterações de bulas Item 8. Posologia e modo de usar, conforme medicamento de referência Alivium.
Item 7. Cuidados de armazenamento do medicamento.
Forma Farmacêutica e apresentação;
Dizeres Legais Page 9 Versões (VP/VPS) Apresentações
VP/VPS 50 MG/ML SUS OR CT FR PLAS OPC X 30 ML
50 MG/ML SUS OR CX 50
FR PLAS OPC X 30 ML VPS 50 MG/ML SUS OR CT FR PLAS OPC X 30 ML
50 MG/ML SUS OR CX 50
FR PLAS OPC X 30 ML VPS 50 MG/ML SUS OR CT FR PLAS OPC X 30 ML
50 MG/ML SUS OR CX 50