Abaixo você poderá ler a bula do remédio BUONA (150 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 30). Este texto foi retirado do site da anvisa e do arquivo PDF fornecido pelo fornecedor.
MOMENTA FARMACÊUTICA LTDA.
Buona (Glycine max (L.) Merr.) Bula para paciente Cápsula dura 150mg Buona_cápsulas_V3_VP Página 1 Buona Glycine max (L.) Merr.
MEDICAMENTO FITOTERÁPICO
Nomenclatura botânica oficial: Glycine max (L.) Merr.
Nome popular: Soja.
Família: Fabaceae Parte da planta utilizada: Sementes
USO ORAL
Cápsula Dura
USO ADULTO FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES
Embalagens contendo 10 ou 30 cápsulas duras de 150mg de Glycine max (L.) Merr.
Composição:
Cada cápsula dura contém:
Extrato seco de Glycine max (L.) Merr. . . . . . . . . 150 mg (padronizado em 60 mg/cápsula de isoflavonas totais) Excipientes: dióxido de silício, estearato de magnésio, celulose microcristalina.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é indicado como coadjuvante no alívio dos sintomas do climatério (menopausa): redução da frequência e da intensidade da sensação de calor no corpo e no rosto (fogachos) e crises de suor noturno.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Este medicamento tem ações semelhantes aos hormônios reprodutivos femininos nos vasos sanguíneos.
Efeitos benéficos começam a ser observados a partir das primeiras duas semanas de tratamento (UPMALIS et al., 2000; SCAMBIA et al., 2000).
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.
O extrato de soja pode conter algumas proteínas alergênicas. Pacientes alérgicas ao amendoim não devem tomar este medicamento (NAHAS & NAHAS-NETO, 2006).
Pacientes com histórico de hipersensibilidade ou alergia a qualquer um dos componentes da fórmula não devem fazer uso deste medicamento.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Em caso de hipersensibilidade ao produto, recomenda-se descontinuar o uso e consultar o médico.
O uso de medicamentos que alteram a flora intestinal, como os antibióticos, pode interferir no metabolismo das isoflavonas. São enzimas produzidas pelos micro-organismos do trato intestinal que hidrolisam as isoflavonas conjugadas para a formação de isoflavonas agliconas ativas (TSOURONIS, 2001).
A proteína da soja pode reduzir a absorção de levotiroxina no trato digestivo, portanto, não se deve tomar os dois medicamentos ao mesmo tempo. É necessário aguardar 2 horas entre uma e outra tomada (TSOURONIS, 2001).
As isoflavonas genisteína e daidzeína podem bloquear a tireóide peroxidase e inibir a síntese de tiroxina. Pode ocorrer hipotireoidismo durante tratamentos prolongados (DIVI et al., 1997).
Deve-se evitar o uso deste medicamento com outros medicamentos que possuem ação semelhante aos hormônios femininos (estrogênio).
A efetividade do tamoxifeno pode ser diminuída por medicamentos à base de soja (JU et al., 2002).
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas e em amamentação sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Buona_cápsulas_V3_VP Página 2 Informe ao seu médico se ocorrer gravidez ou se iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Informe ao profissional de saúde todas as plantas medicinais, fitoterápicos e outros medicamentos que estiver tomando. Interações podem ocorrer entre medicamentos e plantas medicinais e mesmo entre duas plantas medicinais administradas ao mesmo tempo.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do produto: cápsula de gelatina dura, sem gravação, cor rosa opaco, contendo granulado bege a marrom.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
USO ORAL/USO INTERNO
Ingerir 1 cápsula de 12 em 12 horas (60 mg de isoflavonas), ou a critério médico.
Utilizar apenas a via oral. O uso deste medicamento por outra via, que não a oral, pode causar a perda do efeito esperado ou mesmo promover danos ao seu usuário.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso haja esquecimento da ingestão de uma dose deste medicamento, retomar a posologia sem a necessidade de suplementação.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
O uso deste medicamento pode provocar distúrbios gastrointestinais leves como constipação, flatulência e náusea (TSOURONIS, 2001).
Em caso de hipersensibilidade ao produto, recomenda-se descontinuar o uso e consultar o médico.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Na literatura não há relatos de intoxicações por superdosagem relacionados à ingestão de extratos de soja padronizados em isoflavonas.
Em caso de superdosagem, suspender a medicação imediatamente. Recomenda-se tratamento de suporte sintomático pelas medidas habituais de apoio e controle das funções vitais.
Buona_cápsulas_V3_VP Página 3 Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
M.S.: 1.9427.0057 Farm. Resp.: Dra. Camila Aleixo de Lima Cardoso Ditura - CRF-SP 43.514 Fabricado por:
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
Rod. Pres. Castello Branco, km 35,6 - Itapevi ? SP Registrado por:
MOMENTA FARMACÊUTICA LTDA
Rua Enéas Luis Carlos Barbanti, 216 - São Paulo - SP CNPJ: 14.806.008/0001-54 Indústria Brasileira Central de Relacionamento 0800-703-1550 www.momentafarma.com.br - Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 11/09/2019.
REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS
1.
Kaari, C. Efeitos da isoflavona nos sintomas climatéricos, na qualidade de vida, no trato genital e na mama de mulheres pós-menopausicas. São Paulo: Unifesp, 2003. 96 p. (Tese apresentada à Universidade Federal de São Paulo, Escola Paulista de Medicina para obtenção do título de doutor em medicina).
2. Kaari, C. et al. Randomized clinical trial comparing conjugated equine estrogens and isoflavones in postmenopausal women: a pilot study. Maturitas, 53: 49-58, 2006.
3. Kuiper, G. et al. Interaction of estrogenic chemicals and phytoestrogens with estrogen receptor beta.
Endocrinology 139: 4252-63, 1998.
4. Upmalis D. et al. Vasomotor symptom relief by soy isoflavone extract tablets in postmenopausal women: a multicenter, double-blind, randomized, placebo-controlled study. Menopause. 7 (4) 2000.
5. Moll, M. et al. Fitoestrógenos: posibilidades terapêuticas. Revista de Fitoterapia,1 (3): 165- 180, 2000.
6. Tsouronis C. Clinical effects of phytoestrogens. Clin. Obstet Gynecol 2001; 44: 836-42.
7. Nahas E. A. P., Nahas-Neto J. The effect of soy isoflavones in Postmenopausal women: Clinical review.
Bentham Science Publishers Ltd., 2006.
8. Divi RL, Chang HC Doerge DR. Anti-thiroid isoflavones from soy bean. Isolation, characterization and mechanisms of action. Biochem Pharmacol 1997; 54: 1087-96.
9. Yim, D. et al. Efeito da isoflavona na síndrome do climatério. São Paulo: UNIFESP/EPM.
10. Bloedon, LA. et al. Safety and pharmacokinetics of purified soy isoflavones: single-dose administration to postmenopausal women. Am J Clin Nutr. 76: 1126-37, 2002.
11. Scambia, G. et al. Clinical effects of a standardizes soy extract in postmenopausal women: a pilot study.
Menopause. 7 (2) 2000.
Buona_cápsulas_V3_VP Página 4 12. Ju YH et al. Dietary genistein negates the inhibitory effect of tamoxifen on growth of estrogendependent human breast cancer (MCF-7) cells implanted in athymic mice. Cancer Res. 62(9):2474-7, 2002.
Buona_cápsulas_V3_VP Página 5 Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Data do expediente No do expediente 11/09/2019 - 22/06/2017 13/11/2017 1266101/17-5 2197206/17-1 Assunto 10453 - MEDICAMENTO FITOTERÁPICO Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 Dados da petição/notificação que altera bula Data do expediente No do expediente Assunto Data de aprovação - - - - - - - - Itens de bula
DIZERES LEGAIS
10460- MEDICAMENTO FITOTERÁPICO Inclusão Inicial de Texto de Bula ? RDC 60/12 1769 -MEDICAMENTO
FITOTERÁPICO
Notificação da Alteração de Texto de Bula Dados das alterações de bulas 01/06/2016 1851630/16-1 10622
MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - ALTERAÇÃO DA RESTRIÇÃO DE VENDA, APENAS NOS CASOS DECORRENTES DE ATUALIZAÇÃO DE NORMA ESPECÍFICA
13/11/2017 2197206/17-1 1769
-MEDICAMENTO
FITOTERÁPICO - Notificação da Alteração de Texto de Bula Buona_cápsulas_V3_VP Página 6
DIZERES
(Transferência titularidade) Versões (VP/VPS)
VP
Apresentações relacionadas 150 MG CAP DURA X 10 150 MG CAP DURA X 30
LEGAIS
de
VP/VPS
08/05/2017
DIZERES LEGAIS
(Alteração de restrição de vendas) 13/11/2017