Abaixo você poderá ler a bula do remédio BRIVLERA (25 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/ACLAR TRANS X 56). Este texto foi retirado do site da anvisa e do arquivo PDF fornecido pelo fornecedor.
Nos links acima você encontrará as contra-indicações do remédio, como utilizar, os efeitos que ele pode causar no corpo, as posologias necessárias para tomar, para que serve o medicamento, para que ele é indicado, quando você deverá tomar, quando você não deverá tomar e todas as informações bem detalhadas a respeito do remédio BRIVLERA na posologia 25 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/ACLAR TRANS X 56.
Estas siglas da posologia do BRIVLERA são difíceis de entender em muito dos casos. Então vamos tentar explicar para você estas siglas. Esperamos que melhore um pouco o entendimento.
25 MG Comprimido Revestido Cartucho de Blister de alumínio plástico PVC ACLAR transparente X 56
UCB BIOPHARMA LTDA.
BRIVLERA
UCB Biopharma Ltda Solução Injetável 10 mg/mL
BRIVLERATM
brivaracetam
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO BRIVLERATM
brivaracetam
APRESENTAÇÕES
Embalagem com 10 frascos-ampola com 5 mL de solução injetável (10 mg/mL)
VIA INTRAVENOSA USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 16 ANOS COMPOSIÇÃO
Cada mL contém 10 mg de brivaracetam.
Excipientes: acetato de sódio tri-hidratado, ácido acético, cloreto de sódio e água para injetáveis.
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
BRIVLERA é indicado como terapia adjuvante (combinado a outros medicamentos antiepilépticos) no tratamento de crises focais com ou sem generalização secundária em pacientes com 16 anos ou mais, e diagnóstico de epilepsia.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A molécula de brivaracetam se liga a uma proteína (SV2A) nos neurônios. Acredita-se que a ligação a esta proteína é o mecanismo de ação principal para a ação anticonvulsivante de brivaracetam.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve utilizar BRIVLERA se tiver alergia ao princípio ativo brivaracetam ou a qualquer um dos excipientes da solução injetável.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento contém sódio (sal). Caso você esteja em uma dieta restritiva de sódio, consulte seu médico sobre o uso desse medicamento.
Não existem dados de estudos com a administração desse medicamento em condições como o estado de mal epiléptico e o uso nessa situação não é recomendado.
Ideação e comportamento suicidas 1 Um número pequeno de pessoas tratadas com medicamentos antiepilépticos como o brivaracetam apresentou pensamentos de autoagressão ou suicidas. Se a qualquer momento você tiver estes pensamentos, contate imediatamente o seu médico.
Transtornos psiquiátricos Seu médico deverá ser imediatamente informado nos casos de surgimento de transtornos psiquiátricos como agressividade, agitação, irritabilidade, depressão, transtornos psicóticos e ansiedade.
Comprometimento hepático (do fígado) Seu médico deverá lhe orientar sobre ajustes de doses caso você tenha comprometimento hepático (vide seção 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?).
Descontinuação do tratamento Se o seu tratamento com BRIVLERA tiver que ser descontinuado, recomenda-se que a retirada seja feita de forma gradual (vide seção 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?). Seu médico deverá lhe orientar sobre isto.
Nos casos de ocorrência de eventos adversos graves a descontinuação rápida pode ser considerada.
Uso durante a gravidez Informe seu médico imediatamente se você estiver grávida ou planejando engravidar. Seu médico irá decidir se você deve ou não receber BRIVLERA.
Categoria C Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Lactação Não é recomendado amamentar seu bebê durante o tratamento com BRIVLERA, uma vez que não é conhecido se este passa para o leite materno. Caso você esteja amamentando, informe seu médico imediatamente. Ele irá decidir se você deve ou não receber BRIVLERA.
Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Não foram realizados estudos a respeito da capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.
Como o tratamento com BRIVLERA pode causar sonolência e outros sintomas no sistema nervoso, não dirija veículos ou use máquinas perigosas até que esteja acostumado com os efeitos de BRIVLERA sobre sua habilidade em realizar estas atividades.
Consumo de bebidas alcóolicas A ingestão de bebidas alcoólicas não é recomendada durante o tratamento com BRIVLERA. O consumo de bebidas alcóolicas durante o tratamento com BRIVLERA pode aumentar os efeitos do álcool, te deixando menos alerta e retardando seus reflexos.
Reações de hipersensibilidade (alergia) 2 Nos casos de ocorrência de reações de hipersensibilidade (alergia) seu médico deverá ser imediatamente consultado, uma vez que reações de hipersensibilidade graves podem levar à morte.
Interações medicamentosas Informe seu médico ou farmacêutico se estiver usando, se tiver usado recentemente ou se for utilizar quaisquer outros medicamentos.
Uso concomitante com levetiracetam É possível que haja ausência de benefício de BRIVLERA em indivíduos que utilizam levetiracetam concomitantemente.
Efeitos de outros medicamentos sobre BRIVLERA A administração conjunta com rifampicina (usado no tratamento de infecções bacterianas) leva à redução das concentrações de brivaracetam no sangue. Sua dose pode ser alterada pelo médico.
As concentrações plasmáticas de BRIVLERA podem aumentar quando co-administradas com alguns medicamentos como por exemplo, fluconazol e fluvoxamina, por isso seu médico deverá ser informado sobre qualquer medicamento que esteja fazendo uso.
Outros medicamentos, como a erva de São João, que aumentam o metabolismo de substâncias, podem diminuir a concentração de brivaracetam no seu sangue. Portanto, seu médico deve ser avisado se você estiver utilizando ou tiver utilizado recentemente a erva de São João.
Efeitos de brivaracetam em outros medicamentos BRIVLERA pode aumentar as concentrações sanguíneas de alguns medicamentos, como por exemplo lanzoprazol, omeprazol e diazepam, portanto informe seu médico se estiver usando um desses medicamentos.
BRIVLERA também pode diminuir as concentrações sanguíneas de outros medicamentos, a exemplo de efavirenz, por isso você deve sempre conversar com seu médico sobre o uso concomitante com outros medicamentos.
Outros medicamentos antiepilépticos Os seguintes medicamentos antiepilépticos não demonstraram interação com BRIVLERA:
lamotrigina, oxcarbazepina, topiramato e ácido valpróico.
Informe ao seu médico se estiver utilizando fenitoína ou carbamazepina uma vez que seu médico deverá monitorar se você apresenta possíveis reações adversas decorrentes de aumentos das concentrações desses medicamentos no sangue.
Estudos in vitro mostraram que o brivaracetam não deve ser significativamente afetado pelo canabidiol.
Seu médico irá avaliar se o uso concomitante com outros medicamentos antiepilépticos requer ajuste de dose.
Contraceptivos orais A ocorrência de interações clinicamente significativas entre BRIVLERA e contraceptivos orais contendo etinilestradiol e levonorgestrel não é esperada.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro 3 medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Abuso: um estudo conduzido com brivaracetam não demonstrou um potencial para abuso, no entanto este potencial ainda não pode ser completamente excluído.
Dependência: Não existiu evidência de potencial dependência física ou uma síndrome de retirada com BRIVLERA, mas fique atento e converse com seu médico.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve conservar BRIVLERA em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). BRIVLERA solução injetável é para uso único; qualquer solução remanescente (não utilizada) deve ser descartada.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
BRIVLERA tem validade de 36 meses a partir da data de fabricação.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
BRIVLERA é uma solução límpida, incolor e estéril. Produto com material particulado ou descoloração não deve ser utilizado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de usar A dose diária deve ser administrada em duas doses igualmente divididas, uma vez pela manhã e outra à noite. Após a administração intravenosa, você pode sentir um gosto amargo na boca.
O médico irá prescrever a apresentação e concentração mais apropriadas para você, de acordo com suas condições.
BRIVLERA solução injetável é de uso restrito a hospitais. A administração deve ser realizada em ambiente hospitalar por profissionais da saúde, o qual aplicará técnicas apropriadas para administração.
Para administração do medicamento, o profissional da saúde deverá aspirar do frasco-ampola o conteúdo com uma seringa de pelo menos 5mL. Para retirar o medicamento da ampola, a seringa deverá ser preparada primeiramente acoplando a ela uma agulha apropriada. O frasco-ampola deverá ser aberto cuidadosamente e, segurando em uma mão o frasco-ampola previamente aberto e em outra a seringa, o conteúdo correspondente a ser administrado deverá ser aspirado. Em seguida, o profissional da saúde deverá administrar o medicamento conforme orientação abaixo:
BRIVLERA pode ser administrado em bolus intravenoso sem diluição ou por infusão intravenosa. No caso da administração por bolus intravenoso, a taxa de injeção sugerida é de 50mg/minuto, a qual corresponde a 12 segundos para uma injeção de 10mg (1mL/12 segundos). No caso da administração por infusão intravenosa, o medicamento deve ser diluído com diluente compatível e administrado como infusão intravenosa de 15 minutos.
BRIVLERA solução injetável é fisicamente compatível quando misturado com os seguintes diluentes 4 e outras medicações comumente coadministradas em pacientes com epilepsia:
Diluentes:
? Solução para injetáveis de cloreto de sódio 9 mg/mL (0,9%) ? Solução para injetáveis de glicose 50 mg/mL (5%) ? Solução para injetáveis Ringer lactato Outras medicações:
? Lacosamida ? Valproato ? Fenitoína e fosfenitoína ? Clonazepam e Diazepam ? Midazolam e lorazepam ? Propofol Após diluição, BRIVLERA solução injetável é estável por até 24 horas (até 6 horas em coadministração com fenitoína e até 14 horas com fosfenitoína), mantido em bolsas de PVC ou poliolefina em temperatura de até 25ºC. Do ponto de vista de microbiologia, o produto deve ser utilizado imediatamente após a diluição. Se não for utilizado imediatamente, o tempo de armazenamento em uso e as condições anteriores ao uso são de responsabilidade do profissional da saúde.
Posologia A dose inicial recomendada é de 50 mg/dia (2,5 mL duas vezes ao dia) ou 100 mg/dia (5 mL duas vezes ao dia) com base na avaliação do médico sobre a redução de crises versus os potenciais eventos adversos. Com base na sua resposta individual, as doses podem ser ajustadas entre 50 mg/dia (2,5 mL duas vezes ao dia) a 200 mg/dia (10 mL duas vezes ao dia). Seu médico deverá lhe orientar sobre ajustes de dose.
Não existe experiência clínica com administração em um período superior a 4 dias.
A duração do tratamento ficará a critério médico.
O uso de brivaracetam não é recomendado em pacientes com menos de 16 anos, pois a segurança e eficácia ainda não foram estabelecidas nesta população.
Idosos Dados clínicos na população idosa com idade acima de 65 anos são limitados. Seu médico irá avaliar a necessidade de ajustes de dose.
Comprometimento renal Seu médico irá avaliar a necessidade de ajuste de dose em caso de comprometimento renal. Devido à ausência de dados, a administração de BRIVLERA não é recomendada caso você possua uma doença renal em estágio terminal fazendo uso de diálise.
Comprometimento do fígado Seu médico irá avaliar a necessidade de ajuste de dose em caso de comprometimento do fígado, pois pode ser necessário diminuir sua dose. Uma dose inicial de 25mg duas vezes ao dia (equivalente a 2,5mL duas vezes ao dia) deve ser considerada. Uma dose máxima de 75mg duas vezes ao dia (equivalente a 7,5mL duas vezes ao dia) é a recomendada para todos os estágios de comprometimento do fígado.
Descontinuação Se o seu tratamento com BRIVLERA tiver que ser descontinuado, recomenda-se que a retirada seja 5 feita de forma gradual com 50mg/dia numa base semanal. Após 1 semana de tratamento com 50mg/dia, recomenda-se uma última semana de tratamento a uma dose de 20mg/dia. Seu médico deverá lhe orientar sobre isto.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
BRIVLERA solução injetável é de uso restrito a hospitais. A administração deve ser realizada em ambiente hospitalar por profissionais da saúde.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgiãodentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
? Sonolência ou tontura Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
? Gripe ? Fadiga (muito cansaço) ? Vertigem ? Convulsão ? Náusea, vômitos, constipação ? Diminuição do apetite ? Dor ou desconforto no local da injeção ? Depressão, ansiedade, irritabilidade, insônia, infecções no nariz e garganta (sintomas de gripe), tosse.
Incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento) ? Agressividade, agitação ? Hipersensibilidade (reação alérgica) ? Neutropenia (disfunção do sangue caracterizada por uma diminuição do número de neutrófilos, um tipo de célula branca no sangue) ? Ideia suicida ? Distúrbios psicóticos Os eventos adversos descritos acima foram observados em ensaios clínicos realizados com a formulação de comprimidos de brivaracetam. Os eventos adversos com a formulação injetável foram geralmente similares àqueles observados com a formulação em comprimidos. Os eventos adversos específicos para a forma farmacêutica injetável são mencionados abaixo:
? Administração intravenosa:
Alguns eventos adversos adicionais, específicos para a forma injetável de Brivlera, foram observados em estudos de segurança, como exemplo a diminuição do paladar, euforia, sensação de embriaguez e dor no local da aplicação.
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Sintomas 6 Há experiência clínica limitada com a superdose de brivaracetam em humanos. Sonolência e tontura foram reportadas por um paciente recebendo dose única de 1400 mg de brivaracetam.
Controle da superdose Não há antídoto específico para superdose de brivaracetam. No tratamento de uma superdose o médico irá adotar práticas médicas de monitoramento, tais como oxigenação adequada, monitoramento cardíaco e de sinais vitais.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
III) DIZERES LEGAIS USO RESTRITO A HOSPITAIS VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
Registro M.S. n. º: 1.2361.0091 Responsável Técnico: Silvio Luiz Tiezzi Cardoso CRF-SP: 44.773 Fabricado e embalado por:
UCB Pharma SA Braine-l?Alleud Bélgica Importado por:
UCB Biopharma Ltda Avenida Brigadeiro Faria Lima, 4300 - 2º Andar - Itaim Bibi CEP: 04538-132 - São Paulo - SP C.N.P.J.: 64.711.500/0001-14 SAC: 0800-166613 0302340080 R6 Rev. Outubro/2020 7 Histórico de alteração da bula Dados da submissão eletrônica Data do Número do Assunto expediente expediente 10458 Medicamento Novo Inclusão Inicial de Texto de Bula - RDC 60/12 Dados da petição/notificação que altera a bula Data do Número do Assunto Data de expediente expediente aprovação - - - - Dados das alterações das bulas Itens de bula Versões Apresentações (VP/VPS) relacionadas 4 ? O que devo saber antes de usar este medicamento?
6 ? Interações Medicamentosas