Bula do BRAMICAR HCT (40,0 + 12,5) MG COM CT BL AL AL X 10

BRAMICAR HCT

(telmisartana + hidroclorotiazida)

EMS SIGMA PHARMA LTDA.

comprimido 40 mg + 12,5 mg, 80 mg + 12,5 mg e 80 mg + 25 mg

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO BRAMICAR HCT

telmisartana + hidroclorotiazida

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA APRESENTAÇÕES

Comprimidos de 40 mg + 12,5 mg, 80 mg + 12,5 mg e 80 mg + 25 mg.

Embalagem contendo com 10, 20, 30, 60, 90*, 100** e 200** comprimidos.

* Embalagem fracionável ** Embalagem hospitalar

USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO

Cada comprimido de BRAMICAR HCT 40 mg + 12,5 mg contém:

telmisartana ????????..? . . . . . . . . 40,000 mg hidroclorotiazida . . . . . . . . 12,500 mg excipiente* qsp . . . . . . . . 1 com Cada comprimido de BRAMICAR HCT 80 mg + 12,5 mg contém:

telmisartana ????????..? . . . . . . . . 80,000 mg hidroclorotiazida . . . . . . . . 12,500 mg excipiente* qsp . . . . . . . . 1 com Cada comprimido de BRAMICAR HCT 80 mg + 25 mg contém:

telmisartana ????????..? . . . . . . . . 80,000 mg hidroclorotiazida . . . . . . . . 25,000 mg excipiente** qsp . . . . . . . . 1 com *lactose monoidratada, meglumina, povidona, hidróxido de sódio, crospovidona, celulose microcristalina, dióxido de silício, estearato de magnésio, amidoglicolato de sódio, óxido de ferro vermelho e amido.

**lactose monoidratada, meglumina, povidona, hidróxido de sódio, crospovidona, celulose microcristalina, dióxido de silício, estearato de magnésio, amidoglicolato de sódio, óxido de ferro amarelo e amido.

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? BRAMICAR HCT é indicado para o tratamento da hipertensão arterial (pressão alta) em pacientes que não tiveram boa resposta com apenas uma das substâncias isoladas.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? BRAMICAR HCT contém a substância ativa telmisartana e a hidroclorotiazida. A telmisartana atua impedindo a ação da angiotensina II, substância presente no organismo que provoca aumento da pressão arterial, acarretando dessa forma a sua redução. A hidroclorotiazida provoca aumento da diurese (do volume de urina), reduzindo ainda mais a pressão arterial. O início do efeito diurético da hidroclorotiazida ocorre em 2 horas.

BRAMICAR HCT, administrado uma vez ao dia, na faixa de doses terapêuticas, promove redução efetiva e gradativa na pressão arterial.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Você não deve usar BRAMICAR HCT se: tiver alergia às substâncias ativas ou aos demais componentes da fórmula; tiver alergia a algum composto derivado de sulfonamida (como a hidroclorotiazida); apresentar obstrução ou mau funcionamento das vias biliares (canais que conduzem a bile); tiver problema grave de funcionamento do fígado, coma hepático, pré-coma hepático; tiver problema grave de funcionamento dos rins (taxa de filtração glomerular 1,8 mg/100 mL), anúria (sem diurese) ou glomerulonefrite aguda (inflamação da parte dos rins responsável pela filtração da urina); tiver níveis de potássio ou de sódio no sangue muito baixos que não melhoram com o tratamento; tiver excesso de cálcio no sangue; hipovolemia (diminuição do volume de sangue); hiperuricemia sintomática/gota (aumento do ácido úrico); se estiver usando o medicamento alisquireno e concomitantemente tiver diabetes mellitus ou problemas nos rins (taxa de filtração glomerular

Este medicamento é contraindicado durante a gravidez, especialmente no segundo e terceiro trimestre de gestação (de 4 a 9 meses) e durante a amamentação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências e Precauções Alterações do funcionamento do fígado: BRAMICAR HCT deve ser administrado com precaução se você tiver funcionamento alterado do fígado ou doença hepática em progressão, uma vez que pequenas alterações do equilíbrio de líquidos e eletrólitos podem precipitar coma hepático. Não há experiência clínica com BRAMICAR HCT em pacientes com funcionamento alterado do fígado.

Alterações do funcionamento dos rins: se a sua pressão alta for causada por um estreitamento das artérias que levam sangue para os rins, há um risco aumentado de grave queda da pressão. Se tiver insuficiência renal leve à moderada (mau funcionamento dos rins leve a moderado), BRAMICAR HCT poderá ser utilizado, mas recomenda-se que seu médico o monitore periodicamente. Com o mau funcionamento dos rins, poderá ocorrer azotemia (aumento de ureia e creatinina no sangue).

Se você passou recentemente por um transplante renal, não deve usar BRAMICAR HCT.

Desidratação: se tiver desidratação como consequência do uso de terapia diurética vigorosa, dieta com restrição de sódio (sal), diarreia ou vômitos, poderá ocorrer queda da pressão, especialmente após a primeira dose de BRAMICAR HCT. Nesse caso, recomenda-se que estas condições sejam resolvidas antes de começar o tratamento com

BRAMICAR HCT.

Problemas endocrinológicos: não se recomenda o uso de BRAMICAR HCT em pacientes com excesso do hormônio aldosterona no sangue devido a problemas da glândula suprarrenal (hiperaldosteronismo primário), pois geralmente esses pacientes não respondem ao tratamento com medicamentos da classe do BRAMICAR HCT.

Problemas cardiológicos: se apresentar estenose (estreitamento) da válvula aórtica ou da válvula mitral, ou cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva (doenças das válvulas ou do músculo do coração que levam a obstrução do fluxo de sangue através das cavidades cardíacas), deve-se ter precaução especial ao usar BRAMICAR HCT, assim como outros medicamentos vasodilatadores.

Desequilíbrio eletrolítico: deve-se realizar a monitoração periódica dos níveis de eletrólitos no sangue (sódio, potássio, magnésio e fósforo, por exemplo) em intervalos regulares. O uso de hidroclorotiazida pode causar desequilíbrio dos níveis de eletrólitos e de líquidos no sangue. Os sintomas da falta dessas substâncias incluem boca seca, sede, fraqueza, sensação de corpo pesado e indisposição, sonolência, inquietação, dores ou câimbras musculares, fadiga muscular, queda da pressão, diminuição da quantidade de urina, taquicardia e alterações digestivas como enjoos e vômitos.

Diabetes mellitus: sempre informe ao seu médico se você tem diabetes, pois ele precisará avaliar os vasos do seu coração (coronárias) antes de iniciar o tratamento com BRAMICAR HCT. É importante que problemas cardiovasculares (doença arterial coronária) sejam diagnosticados e tratados, mesmo quando você não tiver nenhuma queixa ou sintoma, pois sem o diagnóstico e tratamento, o risco de sofrer um infarto ou morte inesperada pode aumentar. Com uso de BRAMICAR HCT poderá ser necessário ajustar seus medicamentos para controle do diabetes.

Além disto, se você tem diabetes latente (a doença já existe, mas ainda não se manifestou), o uso de diuréticos como a hidroclorotiazida pode levar à manifestação da doença.

Pode ocorrer aumento dos níveis de colesterol e triglicerídeos (gordura no sangue) com o uso de hidroclorotiazida, porém foram relatados poucos efeitos com a dose de 12,5 mg presente em BRAMICAR HCT.

Também pode ocorrer aumento do ácido úrico no sangue e desencadeamento de crises de gota (dor e inflamação da articulação por excesso de ácido úrico).

Lactose: a dose diária máxima de telmisartana + hidroclorotiazida contém 309,460 mg de lactose na concentração de 80 mg + 25 mg, 321,96 mg na concentração de 80 mg + 12,5 mg e 201,960 mg na concentração de 40 mg + 12,5 mg.

Se tiver intolerância à galactose (por exemplo: galactosemia), não deverá tomar telmisartana + hidroclorotiazida.

Sódio: cada comprimido de telmisartana + hidroclorotiazida 40 mg + 12,5 mg, 80 mg + 12,5 mg e 80 mg + 25 mg contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) e pode ser considerado praticamente livre de sódio.

Outras: a diminuição excessiva da pressão arterial pode causar infarto do miocárdio ou derrame cerebral em pessoas com problemas de falta de circulação para o coração e o cérebro.

Se você tem histórico de alergia ou asma, tem maior probabilidade de ter reações alérgicas à hidroclorotiazida.

Doenças reumatológicas: a hidroclorotiazida pode levar a uma piora da doença reumatológica chamada lúpus eritematoso sistêmico.

Alterações oculares: a hidroclorotiazida pode ocasionar efusão coroidal (sangramento atrás da retina), miopia temporária e aumento da pressão interna do olho (o risco é maior se você é alérgico a medicamentos como sulfonamidas ou penicilina). Assim, sempre informe seu médico se você sentir diminuição da visão ou dor nos olhos após usar BRAMICAR HCT, pois ele poderá interromper seu tratamento.

Câncer de pele não-melanoma: foi observado um risco aumentado de câncer de pele não-melanoma (que pode ser do tipo carcinoma basocelular e carcinoma de células escamosas), com o aumento da dose cumulativa de exposição à hidroclorotiazida. Portanto, verifique regularmente sua pele quanto ao aparecimento de qualquer lesão suspeita e, caso ocorra, informe imediatamente seu médico.

É importante que você tenha exposição limitada ao sol e aos raios UV e, em caso de exposição, deverá utilizar proteção solar adequada para diminuir o risco de câncer de pele. Se você já teve anteriormente câncer de pele não-melanoma, o seu médico precisa ser informado, pois ele pode decidir não utilizar a hidroclorotiazida.

Efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas: este medicamento pode prejudicar a habilidade de dirigir ou de trabalhar sem a adequada proteção. Você deve ter cautela ao dirigir veículos ou operar máquinas, pois poderá sentir tontura ou sonolência durante o tratamento.

Este medicamento pode causar doping.

Gravidez e amamentação: se planeja engravidar, converse com seu médico, pois poderá ser necessário substituir BRAMICAR HCT por outro medicamento. Você só deverá usar BRAMICAR HCT durante a gravidez se o médico considerar absolutamente necessário. Se engravidar durante o uso de BRAMICAR HCT interrompa o tratamento e procure seu médico imediatamente. O recém-nascido precisará ser monitorado de perto para verificar a função dos rins, ossos do crânio e a pressão arterial. Estudos demonstraram que o uso da telmisartana no segundo e terceiro trimestre da gestação pode causar diminuição da função dos rins, redução do líquido amniótico, atraso na formação dos ossos do crânio no feto, bem como falência renal, pressão arterial baixa e aumento do cálcio do sangue do recém-nascido. Sabese que a hidroclorotiazida pode comprometer a troca de sangue entre o feto e a placenta, causando efeitos como icterícia (coloração amarelada da pele), alteração nos eletrólitos (sais) do sangue e diminuição de plaquetas (células do sangue responsáveis pela coagulação do sangue).

BRAMICAR HCT não deve ser usado para tratar edema (inchaço) ou pressão sanguínea alta causados pela gravidez, ou para pré-eclâmpsia (transtorno da gravidez caracterizado pelo aumento da pressão arterial, inchaço generalizado e liberação de proteínas na urina), pois pode expor o feto a riscos.

BRAMICAR HCT é contraindicado durante a amamentação, uma vez que não se sabe se a telmisartana é excretada no leite materno em humanos. Estudos em animais mostraram a presença de telmisartana no leite. A hidroclorotiazida (HCT) é excretada no leite humano e pode inibir a lactação (produção de leite).

Este medicamento não deve ser utilizado no primeiro trimestre de gravidez (de 1 a 3 meses).

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Interações Medicamentosas:

Se você usa lítio (para tratamento de depressão ou outros problemas psiquiátricos), pode ocorrer aumento da concentração de lítio no sangue e aumento do potencial de toxicidade.

Medicações como: outros diuréticos, laxantes (como picossulfato de sódio, bisacodil), corticosteroides (como prednisona, hidrocortisona), anfotericina, penicilina G sódica, ácido salicílico e anti-inflamatórios (como diclofenaco potássico) podem aumentar o efeito da perda de potássio. Já outros diuréticos (por exemplo espironolactona), substitutos do sal contendo potássio, suplementação de potássio e outros medicamentos como a heparina sódica podem aumentar os níveis desta substância.

A administração concomitante de medicamentos anti-inflamatórios (ácido salicílico, diclofenaco potássico), sem hidratação adequada, pode aumentar o risco de lesão nos rins, e pode reduzir o efeito diurético da hidroclorotiazida.

A telmisartana pode aumentar o efeito de outros medicamentos que diminuem a pressão arterial.

Uma série de substâncias podem interagir com a hidroclorotiazida, tais como: álcool, metformina, outros antidiabéticos orais e insulina, colestiramina e colestipol (interceptadores de sais biliares), glicosídeos digitálicos (por exemplo digoxina), aminas simpaticomiméticas (por exemplo noradrenalina), relaxantes musculares esqueléticos nãodespolarizantes (utilizados para anestesia geral, como por exemplo tubocurarina), medicamentos que tratam gota (por exemplo: alopurinol), suplementos de cálcio, betabloqueadores (por exemplo, atenolol, propranolol), agentes anticolinérgicos (por exemplo, atropina, biperideno), amantadina, drogas citotóxicas (por exemplo, ciclofosfamida, metotrexato).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento BRAMICAR HCT 40 mg + 12,5 mg e 80 mg + 12,5 mg: comprimido de dupla camada, sendo uma camada na cor branca a levemente amarelada e outra na cor rosa, circular, biconvexo e liso.

BRAMICAR HCT 80 mg + 25 mg: comprimido de dupla camada, sendo uma camada na cor branca a levemente amarelada e outra na cor amarela, circular, biconvexo e liso.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? BRAMICAR HCT deve ser administrado uma vez ao dia na dose prescrita pelo médico, com ou sem alimento.

O médico irá especificar a dose de BRAMICAR HCT (40 mg + 12,5 mg, 80 mg + 12,5 mg ou 80 mg + 25 mg) adequada para o seu tratamento, podendo aumentar gradativamente a dose de telmisartana antes de substituí-la por BRAMICAR HCT ou fazer a troca direta da monoterapia pelo BRAMICAR HCT.

BRAMICAR HCT pode ser administrado caso sua pressão arterial não esteja adequadamente controlada com telmisartana ou com hidroclorotiazida ou se sua pressão arterial já estava estabilizada com telmisartana e hidroclorotiazida administradas separadamente.

Quando o médico achar necessário, BRAMICAR HCT pode ser administrado com outra droga anti-hipertensiva.

Em pacientes com hipertensão grave, o tratamento com telmisartana em doses de até 160 mg como monoterapia e em associação com 12,5 a 25 mg de hidroclorotiazida, diariamente, foi bem tolerado e eficaz.

O máximo efeito anti-hipertensivo é geralmente obtido após 4 a 8 semanas de tratamento.

Alterações do funcionamento dos rins: não é necessário que seu médico ajuste a dose, mas recomenda-se monitoração periódica da função renal.

Alterações do funcionamento do fígado: se você tiver disfunção do fígado de leve a moderada, não deve exceder a dose de 40 mg + 12,5 mg uma vez ao dia de BRAMICAR HCT.

Idosos: não é necessário ajuste da dose.

Crianças e adolescentes: ainda não se estabeleceu a segurança e a eficácia de BRAMICAR HCT em crianças e adolescentes de até 18 anos.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Continue

tomando as próximas doses regularmente no horário habitual.

Não duplique a dose na próxima tomada.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou de cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Resumo tabulado de reações adversas:

Infecções e infestações Neoplasias benignas, malignas e não especificadas (incluindo Reações adversas Bronquite (inflamação dos brônquios)1 Faringite (inflamação da parte inferior da garganta) 1 Sinusite (inflamação dos seios nasais) 1 Infecção do trato respiratório superior2 Infecção do trato urinário2 Cistite (infecção urinária localizada na bexiga) 2 Sepse (infecção generalizada, incluindo desfecho fatal ? óbito) 2 Sialadenite (inflamação da glândula salivar)3 Carcinoma basocelular3 Carcinoma de células escamosas da pele3 Frequência Rara Rara Rara Incomum Incomum Incomum Rara Desconhecida Desconhecida cistos e pólipos) Distúrbios do sangue e do sistema linfático Distúrbios do sistema imunológico Distúrbios endócrinos Distúrbios do metabolismo e nutrição Distúrbios psiquiátricos Distúrbios do sistema nervoso Carcinoma de células escamosas do lábio3 Anemia2 Trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas no sangue) 2 Púrpura trombocitopênica (diminuição do número de plaquetas no sangue com púrpura, que são manchas vermelhas na pele) 3 Eosinofilia (aumento do número de eosinófilos no sangue) 2 Anemia aplástica (diminuição de todos os tipos de células do sangue) 3 Anemia hemolítica (quebra anormal de hemácias nos vasos sanguíneos), depressão da medula óssea (órgão que produz as células do sangue), leucopenia (redução no número de leucócitos, que são células de defesa do sangue) 3 Insuficiência da medula óssea (órgão que produz as células do sangue) 3 Leucopenia (redução no número de leucócitos, que são células de defesa do sangue) 3 Agranulocitose (diminuição dos leucócitos granulócitos - neutrófilos, basófilos e eosinófilos tipos de células brancas do sangue) 3 Neutropenia (diminuição do número de neutrófilos ? células brancas do sangue responsáveis pela defesa contra infecções) 3 Lúpus eritematoso (doença reumatológica) *,1 Vasculite necrosante (doença com inflamação e necrose nos vasos sanguíneos) 3 Reações anafiláticas (reação alérgica grave)2,3 Hipersensibilidade (alergia) 2 Controle inadequado da diabetes mellitus3 Hipocalemia (diminuição do potássio no sangue) 1 Hiponatremia (diminuição do sódio no sangue) 1 Hiperuricemia (aumento do ácido úrico no sangue)1 Hipercalemia (aumento do potássio no sangue) 2 Hipoglicemia em pacientes diabéticos (diminuição da glicose no sangue) 2 Hipovolemia (diminuição do volume de sangue) 3 Desequilíbrio eletrolítico (alteração dos eletrólitos no sangue ? sódio e potássio, por exemplo) 3 Anorexia (perda do apetite) 3 Diminuição do apetite3 Hiperglicemia (aumento da glicose no sangue) 3 Hiperlipidemia (aumento de gordura no sangue) 3 Hipomagnesemia (diminuição do magnésio no sangue) 3 Hipercalcemia (aumento de cálcio no sangue) 3 Alcalose hipoclorêmica (deficiência ou perda extrema de cloreto) 3 Glicosúria (açúcar na urina) 3 Ansiedade1 Depressão1 Inquietação3 Tontura1 Sincope (desmaio) 1 Parestesia (dormência/formigamento) 1 Alterações do sono1 Insonia1 Cefaleia (dor de cabeça) 3 Incomum Rara Desconhecida Rara Desconhecida Desconhecida Desconhecida Desconhecida Desconhecida Desconhecida Rara Muito rara Rara2, desconhecida3 Rara Desconhecida Incomum Rara Rara Incomum Rara Desconhecida Desconhecida Desconhecida Desconhecida Desconhecida Desconhecida Desconhecida Desconhecida Desconhecida Desconhecida Incomum Rara Desconhecida Comum Incomum Incomum Rara Rara Rara Distúrbios da visão Distúrbios do ouvido e labirinto Distúrbios cardíacos Distúrbios vasculares Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais Distúrbios gastrintestinais Distúrbios hepatobiliares Distúrbios da pele e tecido subcutâneo Deficiência visual1 Visão turva1 Glaucoma de ângulo fechado (alteração da pressão intraocular) 3 Efusão coroidal (sangramento atrás da retina) 3 Xantopsia (alteração visual na qual todos os objetos parecem ter a cor amarela) 3 Miopia aguda3 Vertigem (tonturas rotatórias),1 Arritmia (alterações do ritmo do coração) 1 Taquicardia (frequência de batimentos cardíacos aumentada) 1 Bradicardia (diminuição dos batimentos do coração) 2 Hipotensão (queda da pressão) 1 Hipotensão ortostática (queda da pressão ao se levantar) 1 Dispneia (falta de ar) 1 Dificuldade respiratória (falta de ar severa)1,3 Pneumonia (inflamação dos pulmões)1,3 Edema pulmonar (aumento de líquidos nos pulmões)1,3 Diarreia1 Boca seca1 Flatulência (gases) 1 Dor abdominal1 Constipação (prisão de ventre) 1 Dispepsia (dores no estômago) 1 Vômito1 Gastrite1 Desconforto abdominal2,3 Pancreatite (inflamação no pâncreas) 3 Náusea (enjoo) 3 Função hepática anormal/ distúrbio do fígado (alterações da função do fígado)§,1 Icterícia (colestase intra-hepática - cor amarelada da pele e no branco dos olhos causada por problemas no fígado) 3 Angioedema (inchaço do rosto, lábios, língua e garganta, com desfecho fatal ? risco de morte) 1 Eritema (manchas vermelhas na pele) 1 Prurido (coceira) 1 Rash (manchas na pele) 1 Hiperidrose (aumento do suor) 1 Urticaria (placas elevadas na pele com ou sem coceira) 1 Eczema (manchas na pele avermelhadas e/ou esbranquiçadas com descamação e coceira) 2 Farmacodermia (lesões avermelhadas na pele causadas por alergia a medicamentos ou por toxicidade do medicamento) 2 Erupção cutânea tóxica (doença grave com alterações na pele) 2 Necrólise epidérmica tóxica (lesões graves na pele com formação de bolhas e necrose) 3 Síndrome semelhante ao lúpus (lúpus eritematoso cutâneo induzido por medicamento) 3 Vasculite cutânea (inflamação dos vasos sanguíneos da pele) 3 Reação de fotossensibilidade (sensibilidade à luz) 3 Eritema multiforme (lesões avermelhadas na pele Rara Rara Desconhecida Desconhecida Desconhecida Desconhecida Incomum Incomum Incomum Incomum Incomum Incomum Incomum Muito rara Muito rara Muito rara Incomum Incomum Incomum Rara Rara Rara Rara Rara Rara2, desconhecida3 Muito rara Comum Rara Rara Rara Rara Rara Rara Rara Rara Rara Rara Rara Muito rara Muito rara Desconhecida Rara Desconhecida Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conectivo Distúrbios renais e urinários Distúrbios do sistema reprodutivo e das mamas Distúrbios gerais e condições do local de administração causadas por reação alérgica ou imunológica geralmente devido a medicamentos) 3 Dor nas costas1 Espasmos musculares (câimbras nas pernas, contração dos músculos) 1 Mialgia (dor muscular) 1 Artralgia (dores nas articulações) 1 Dor nas extremidades (dor nas pernas) 1 Artrose (enrijecimento das articulações) 2 Dor no tendão (sintomas similares à tendinite inflamação nos tendões) 2 Fraqueza3 Insuficiência renal (incluindo lesão renal aguda1) Nefrite intersticial (inflamação nos rins) 3 Disfunção renal3 Disfunção erétil1 Incomum Incomum Incomum Rara Rara Rara Rara Desconhecida Incomum Desconhecida Desconhecida Incomum Dor no peito1 Incomum Doença similar à gripe1 Rara Dor1 Rara Astenia (fraqueza, cansaço/desânimo)2,3 Incomum Pirexia (febre) 3 Desconhecida Investigações Aumento do ácido úrico no sangue1 Incomum Aumento da creatinina no sangue1 Rara Aumento das enzimas hepáticas (do fígado) 1 Rara Aumento da creatina fosfoquinase no sangue Rara (enzima muscular) 1 Diminuição da hemoglobina2 Rara Aumento nos triglicerídeos no sangue3 Desconhecida 1 Reações adversas da combinação de dose fixa de telmisartana + hidroclorotiazida 2 Reações adversas da telmisartana como monoterapia na indicação para hipertensão ou em pacientes com 50 anos ou mais com alto risco de eventos cardiovasculares 3 Reações adversas da hidroclorotiazida como monoterapia * Baseado na experiência pós-comercialização § Maioria dos casos de função hepática anormal / distúrbio do fígado da experiência pós-comercialização com telmisartana ocorreu em pacientes no Japão, que são mais propensos a apresentar estas reações adversas.

Reações comuns: ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento.

Reações incomuns: ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento.

Reações raras: ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento.

Reações muito raras: ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes.

Reações com frequências desconhecidas: não foi possível calcular a frequência com base nos dados disponíveis.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE

MEDICAMENTO? Os principais sinais e sintomas de dose excessiva são queda da pressão, taquicardia ou bradicardia (aceleração ou diminuição dos batimentos do coração), desidratação devido ao excesso de diurese, além de enjoos e sonolência. O tratamento deve ser sintomático e de manutenção, dependendo de quando ocorreu a ingestão e da gravidade dos sintomas. Eletrólitos séricos e creatinina (exames de sangue) devem ser monitorados frequentemente. Se ocorrer queda de pressão, o paciente deve ser colocado deitado de costas e receber reposições de sal e líquido rapidamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

III ? DIZERES LEGAIS

Reg. M.S. nº 1.3569.0729 Farm. Resp.: Dr. Adriano Pinheiro Coelho CRF-SP nº. 22.883 Registrado por: EMS SIGMA PHARMA LTDA.

Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 08 Bairro Chácara Assay ? Hortolândia/SP CEP: 13186-901 CNPJ: 00.923.140/0001-31

INDÚSTRIA BRASILEIRA

Fabricado, embalado e comercializado por: EMS S/A.

Hortolândia/SP

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Histórico de alteração para a bula Data do expediente 21/09/2020 21/01/2019 Dados da submissão eletrônica N° do Assunto expediente Dados da petição/notificação que altera bula Data do N° do Data de Assunto expediente expediente aprovação N/A 10450 - SIMILAR Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A 0058930/19-6 10450 - SIMILAR Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A Dados das alterações de bulas Versões Apresentações Itens de bula (VP/VPS) relacionadas 3. QUANDO NÃO Comprimidos de 40 mg

DEVO USAR ESTE

+ 12,5 mg, 80 mg +

MEDICAMENTO?

12,5 mg e 80 mg + 25 4. O QUE DEVO mg. Embalagem

SABER ANTES DE

contendo com 10, 20,

USAR ESTE

30, 60, 90*, 100** e

VP MEDICAMENTO?

200** comprimidos.

8. QUAIS OS MALES

* Embalagem

QUE ESTE

fracionável

MEDICAMENTO

** Embalagem

PODE ME CAUSAR?

hospitalar

III - DIZERES LEGAIS

2. COMO ESTE

MEDICAMENTO FUNCIONA?

3. QUANDO NÃO

DEVO USAR ESTE

Comprimidos de 40 mg

MEDICAMENTO?

+ 12,5 mg, 80 mg + 4. O QUE DEVO 12,5 mg e 80 mg + 25

SABER ANTES DE

mg. Embalagem

USAR ESTE

contendo com 10, 20,

MEDICAMENTO?

30, 60, 90*, 100** e

VP

5. ONDE, COMO E 200** comprimidos.

POR QUANTO TEMPO

* Embalagem

POSSO GUARDAR

fracionável

ESTE

** Embalagem

MEDICAMENTO?

hospitalar

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

20/09/2018 20/09/2018 0914188/18-0 0914141/18-3 10756 - SIMILAR Notificação de alteração de texto de bula para adequação a intercambialidade 10457 - SIMILAR ? Inclusão Inicial de Texto de Bula ? RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A I ? IDENTIFICAÇÃO

DO MEDICAMENTO VP / VPS

N/A Atualização de texto conforme bula padrão.

Submissão eletrônica apenas para disponibilização do texto de bula no Bulário Eletrônico da ANVISA.

VP / VPS

Comprimidos de 40 mg + 12,5 mg, 80 mg + 12,5 mg e 80 mg + 25 mg. Embalagem contendo com 10, 20, 30, 60, 90*, 100** e 200** comprimidos.

* Embalagem fracionável ** Embalagem hospitalar Comprimidos de 40 mg + 12,5 mg, 80 mg + 12,5 mg e 80 mg + 25 mg. Embalagem contendo com 10, 20, 30, 60, 90*, 100** e 200** comprimidos.