Abaixo você poderá ler a bula do remédio BIOVICERIN (1 X 10^6 END/ML SUS OR CT 6 FLAC X 5 ML ). Este texto foi retirado do site da anvisa e do arquivo PDF fornecido pelo fornecedor.
GEYER MEDICAMENTOS S.A.
Anexo A Folha de rosto para as bulas
BIOVICERIN
Geyer Medicamentos S.A BACILLUS CEREUS 1 x 106 END/ML Suspensão Rótulo elaborado de acordo com a RDC 71/09 e a RDC 61/12
BIOVICERIN®
Cultura viva de Bacillus cereus
APRESENTAÇÕES
Suspensão oral com 5.000.000 (5,0 x 106) de endósporos de Bacillus cereus em 5 mL: embalagens com 2, 6, 12 e 100 flaconetes.
USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO
Cada flaconete contém 5.000.000 (5,0 x 106) de endósporos de Bacillus cereus.
Excipientes: sacarose (50 mg/mL), metilparabeno, propilparabeno, corante caramelo, água purificada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O BIOVICERIN® é indicado para auxiliar no tratamento da diarreia.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O BIOVICERIN® é um probiótico que atua no trato gastrintestinal, favorecendo a reconstituição da flora necessária para o normal desempenho das funções intestinais (normalizando as evacuações e recompondo a consistência das fezes).
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não tome BIOVICERIN® se você tiver hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos excipientes do medicamento.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento não dispensa a reidratação oral.
Atenção: Este medicamento contém Açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve guardar este medicamento em temperatura ambiente (15 °C a 30 °C).
O prazo de validade é de 24 meses a partir da sua data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
BIOVICERIN® é uma suspensão com cor característica (marrom caramelo), odor e sabor característico.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve agitar o flaconete antes de tomar o líquido, por via oral. Utilizar 1 flaconete de 4 em 4 horas nos casos agudos e 1 a 2 flaconetes por dia nos casos crônicos, durante o período necessário, ou conforme orientação médica.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico.
Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você pode tomar a dose deste medicamento logo que se lembrar. Você deve começar a contar o tempo novamente para a dose seguinte.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Até o momento não são conhecidas reações desagradáveis decorrentes do uso de BIOVICERIN®. Entretanto, é possível a ocorrência de reações de hipersensibilidade (alergia), devido a qualquer um dos excipientes da composição.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Não são conhecidos sintomas provocados por uma dose excessiva de BIOVICERIN®.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
M.S.: 1.0443.0009 Farm. Resp.: Glaucia Porto Prates CRF - RS 4261 Geyer Medicamentos S.A.
Rua Pelotas, 320 - Porto Alegre - RS CNPJ: 92.670.801/0001-82 Indústria Brasileira www.megalabsbrasil.com.br SAC: 0800 6040075 Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 08/05/2020.
Anexo B Histórico de Alteração da bula Dados da submissão eletrônica Dados das alterações / inclusão na bula Dados das alterações / inclusão na bula Data do expediente Nº expediente Assunto Data do expediente Apresentações relacionadas 16/07/2010 609928/10-9 19/11/2013 0969875/13-2 10271 - PRODUTO BIOLÓGICO Alteração de Texto de Bula Adequação à RDC 47/2009 10463 - PRODUTO BIOLÓGICO Inclusão Inicial de Texto de Bula RDC 60/12 Descrição da alteração / inclusão N/A Inclusão: Termos explicativos após o uso de termos técnicos e informações de segurança.
Inclusão novas apresentações, inclusão logotipo Megalabs e alteração website.
1 x 106 END/ML SUS OR CT 6 FLAC X 5 ML;
1 x 106 END/ML SUS OR CX 100 FLAC X 5 ML.
08/05/2020 10456 - PRODUTO BIOLÓGICO Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 29/10/2019 Nº expediente 2638845/19-6 Assunto 1519 - PRODUTO BIOLÓGICO Inclusão de Nova Apresentação Comercial 1 x 106 END/ML SUS OR CT 6 FLAC X 5 ML;
1 x 106 END/ML SUS OR CX 100 FLAC X 5 ML.
1 x 106 END/ML SUS OR
CT 2 FLAC X 5 ML
1 x 106 END/ML SUS OR